治疗咽炎的中药制剂及其制作方法
专利名称：治疗咽炎的中药制剂及其制作方法
技术领域：
本发明是一种治疗咽炎的中药制剂及其制作方法，属于中药技术的领域。
背景技术：
急性咽炎是一种临床常见病、多发病，为呼吸道常见急性感染性疾病之一，多见于冬春两季；但近年来的流行病学调查结果表明，同样多发于夏季炎热季节的带空调场所；工业废气、粉尘、化学等环境污染导致本病发病率升高，男性发病率较多于女性。临床主要表现为咽部红肿、灼热疼痛、吞咽不利，干痒不适及异物感，声音嘶哑，并常伴发热、头痛、全身不适、食欲不振、口渴及便秘等症状。本病起病急，如不及时治疗，随病程延长加重易转为慢性咽炎导致粘膜萎缩、增生、恶变，以及支气管哮喘、肺炎等症，严重影响人类身体健康和工作学习。现有用于治疗该疾病的中药品种有咽立爽滴丸、银蒲解毒片、清咽利喉颗粒、利咽解毒颗粒、清降丸、金嗓子喉宝等等，但是它们大多存在制备工艺简单，成品易吸潮，贮藏稳定性差，质量不易控制，有的对胃肠道有副反应等缺点。本品采用现代大孔树脂吸附技术，以药效学试验为基础对工艺进行研究，具有制备工艺先进，成品不吸潮，贮藏稳定性好，质量易于控制，临床疗效确切等优点。
本发明的目的在于对我国西南少数民族地区的验方进行研究，开发一种治疗咽炎的中药制剂及其这种药物的制作方法，以克服现有技术存在的问题，同时也向患者提供一种新的治疗急性咽炎的有效药物。
本发明是这样构成的一种治疗咽炎的中药制剂，按重量配比，它由羊耳菊3～8份、甘草2～5份、黄芩1～3份、冰片0.03～0.06份组方而成。具体地说按照重量配比由羊耳菊5份、甘草2份、黄芩1份、冰片0.04份组方而成。本发明所说的制剂是任何一种药剂学上所说的剂型；最好是口含片剂或滴丸剂。治疗咽炎的这种中药制剂的制作方法是按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物，黄芩加水煎煮，滤过，滤液，用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用，上述两种提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成口含片剂或滴丸剂。本发明提供的制作方法，可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草、黄芩合并或分别的加水煎煮，滤过，滤液用氢氧化钠调pH6～6.5，浓缩，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得提取物，冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用，将提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成需要的剂型。本发明提供的制作方法，还可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物，黄芩加水煎煮，滤过，滤液用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，上述两种提取物加入冰片、适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成需要的剂型。本发明提供的制作方法，也可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草、黄芩合并或单独加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，加适量辅料收膏，制粒，干燥，整粒，喷入冰片乙醇液，密闭，采用现有制剂技术制成需要的剂型。本发明还可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物，黄芩加水煎煮，滤过，滤液，用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，上述提取物加适量辅料制粒，干燥，整粒，喷入冰片乙醇液，密闭，采用现有制剂技术制成需要的剂型。本发明压制成片剂的具体制备工艺是将羊耳菊、甘草加水煎煮3次，滤过，合并滤液，减压浓缩至适当浓度，加入乙醇使含醇量为60％，静置，抽滤，回收乙醇，加适量水稀释溶解。上大孔吸附树脂柱(径高比1∶6，吸附流速2BV·h-1，BV-湿柱体积)，弃去穿透液，用适当浓度乙醇洗脱(洗脱流速2BV·h-1)，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，干燥，粉碎，备用。黄芩加水煎煮2次，滤过，合并滤液，用盐酸调pH1～2，80℃保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，粉碎，备用。冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中，低温恒温搅拌2小时，冷藏过夜，抽滤，40℃干燥，粉碎，备用。上述两种提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，制粒，干燥，整粒。加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成片剂，即得。
在本发明构成的配方之中；羊耳菊散风清热，解毒消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，风湿疼痛，痈疮疔毒，乳腺炎。《贵州中药资源》清热，补虚，除痰定喘。《中国民族药志》记载苗族用于扁桃体炎、支气管炎、牙龈炎、乳腺炎。瑶族祛风消肿、行气止痛、散寒解表。彝族清热泻火。用于牙痛、泌尿道感染。壮族清热解毒，散风消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，风湿疼痛，痈疮疔毒，乳痈。傣族用于小儿发烧。水煎液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、宋氏痢疾杆菌均有较好的作用。临床用于治疗急性扁桃体炎、慢性支气管咽、关节炎等。黄芩性味苦、寒。归肺、胃、胆、大肠经。功能清热燥湿，泻火解毒，凉血止血，除热安胎。用于湿温暑湿，湿热痞闷，黄疸泻痢，肺热咳嗽，热病烦渴，痈肿疮毒，咽喉肿痛，血热吐衄，胎热不安。《本草经》″枯者清上焦之火，消痰利气，定喘咳，止失血，退往来寒热，风热湿热，头痛，解瘟疫，清咽，疗肺痿、乳痈发背，尤祛肌表之热，……。″《医学启源》″黄芩，治肺中湿热，疗上热目中肿赤，瘀血壅盛，必用之药。″″酒炒上行，主上部积血，非此不能除，肺苦气上逆，急食苦以泄之，正谓此也。″甘草性味甘、平。归心、肺、脾、胃经。功能祛痰止咳，清热解毒，缓急止痛，调和药性。生用偏凉，能清热解毒；炙用性瘟，能益气补虚；其甘缓之性，又能缓急止痛。可用于治脾胃虚弱，中气不足，气虚血少，心中动悸，痰嗽咳喘，腹痛挛急及疮疡肿毒之症。由于又能调和药性，解百药毒，同热药用之可缓其热，同寒药用之可缓其寒，能使补而不骤，使泻而不致于速。甘草有皮质激素样抗炎作用，对改善粘膜的充血水肿及淋巴组织的增生有较好的疗效。冰片性辛，苦，微寒。归心、脾、肺经。功能开窍醒神，清热止痛，明目退翳。冰片辛散苦泻，芳香走窜，能通诸窍，散郁火。用治神志昏迷，暑热卒厥，有类似麝香的开窍醒神之功。外用又能宣毒止痛，防腐消肿，明目退翳。常用于咽喉肿痛，口舌溃疡、目疾、脓耳、疮痈疔毒毒等症。
本发明的中医理论依据及组方特点急性咽炎属中医″风热喉痹″的范畴。中医认为本病多因风热邪毒侵袭咽喉，风为阳邪，阳从热化，风热上受，内伤于肺，风热熏蒸清道，窍道不利，致咽喉肿塞而为病；或因平素过食辛辣燥热之品，脾胃蕴热，热毒之气不得宣泄，上攻咽喉而为病；或因邪热壅盛，由肺卫传里，热邪循经灼伤咽喉，使咽喉肿痛而致咽痹。针对本病外感邪毒与肺胃积热相互搏结，循经上蕴于咽，壅聚不散而成的病因病机，其治宜疏风清热，解毒利咽。方中羊耳菊祛风清热，解毒消肿为君；黄芩性苦、寒。清热泻火助主药清热解毒为臣；冰片辛散苦泻，清热凉血止痛为佐；甘草酸甘化阴，缓急止痛为使。诸药合用，有疏风清热，解毒利咽之功，亦可收消肿止痛之效。用于感冒、咳嗽、咽喉炎、扁桃体炎等所致咽痛、咽干灼热、吞咽不利等见症之患者。
与现有技术相比，本发明提供的药品具有以下特点(1)本品采用现代大孔树脂吸附技术，以药效学试验为基础对本品的工艺进行研究。方中羊耳菊、甘草经大孔树脂吸附技术分离纯化，总固体物明显降低，黄芩提取黄芩苷粗品，冰片用β-环糊精包合的工艺，制备成口含片或滴丸，克服了中药成方制剂易吸潮，贮藏不便，日服用量大，口感差，质量不易控制，稳定性差等缺点。
(2)本制剂针对急性咽炎起病快，病在咽喉的临床特点，依据中医″就近攻邪″理论，制成口含片剂或滴丸剂频服，药物直接作用于咽喉部位，可提高局部咽粘膜对药物的吸收，以获得较好的疗效。
(3)处方组成从中医临床实践出发，吸取中医传统及民间用药经验，根据咽炎临床特点和适应证候择药组方。重用具有散风清热，解毒利咽的羊耳菊，辅以黄芩清上焦之火助羊耳菊清热解毒之功，冰片、甘草清热消肿，缓急止痛，凑疏风清热，解毒利咽，消肿止痛之功。组方符合中医理论，有一定的特色，临床疗效确切，对于吸收民族民间临床应用验方，开发治疗急性咽炎疾患的有效、安全、价廉的中成药，具有重要的现实意义和广泛的市场前景。
临床背景资料及药效学试验综述1.药效学试验结果表明本品可减轻角叉菜胶所致的大鼠和小鼠足肿胀、减轻二甲苯所致的小鼠耳肿胀程度、降低羧甲基纤维素钠所致小鼠腹腔白细胞游走；能抑制酵母所致的大鼠体温升高和内毒素所至家兔体温升高；增加小鼠免疫器官的重量，提高小鼠网状内皮系统的吞噬指数和吞噬系数，增加小鼠溶血素抗体的生成；各剂量组对小鼠痛阈值和醋酸所致小鼠的扭体次数无明显影响。菊黄上清含片对流感病毒FM1致小鼠肺病变有明显抑制作用；对流感病毒鼠FM1、腺病毒-7和临床分离流感病毒B/黔防/252/2001感染小鼠死亡具有显著的保护作用；能明显抑制小鼠体内流感病毒FM1的增殖；对呼吸道合胞病毒、副流感病毒I型、腺病毒-7所致细胞病变均有不同的抑制作用；在鸡胚培养条件下，对流感病毒甲型京科86-1和临床分离流感病毒B/黔防/252/2001感染有一定预防和治疗作用。对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、甲型溶血性链球菌、肺炎双球菌、脑膜炎双球菌、流感嗜血杆菌、变形杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌标准株和临床株均有明显的抑菌和杀菌作用；中、高剂量组对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、甲型溶血性链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、绿脓杆菌标准株和临床株感染小鼠致死均有不同程度的保护作用。结果表明本药品具有明显的抗炎、抗菌、抗病毒、解热及增强免疫功能的作用。
2.临床试验结果表明病例选择标准(含诊断、纳入、排除标准)、观察指标、疗效评定标准，均参照″中药新药治疗急性咽炎的临床研究指导原则″。纳入风热型急性咽炎患者60例，按照治疗组与对照组2∶1的比例随机分为治疗组40例，对照组20例。治疗组服用菊黄上清含片，每次1片，1日6次；对照组服用复方草珊瑚含片，每次2片，2小时1次，1日6次，疗程均为5天。观察期间，两组患者均不得服用治疗急性咽炎的中、西药物。结果表明治疗组与对照组在性别、年龄、病情积分、病程分布上经统计学分析，均无显著性差异(P＞0.05)，说明组间分布均衡，具有可比性。治疗组愈显率达70％以上，总有效率达90％以上；与对照组比较无显著性差异(P＞0.05)。两药对咽痛、吞咽不利、咽干灼热、发热恶寒、口渴、咳嗽、咽粘膜充血等症状均有显著改善效应。观察过程中，没有发现明显不良反应，治疗前后血、尿、大便常规以及ALT、BNN、心电图检查未见异常变化。
本发明的实施例1按照重量配比由羊耳菊5份、甘草2份、黄芩1份、冰片0.04份组方而成。将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用适量浓度乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物。黄芩加水煎煮，滤过，滤液，用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物。冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用。上述两种提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成口含片剂。
本发明的实施例2可以按照给定的重量配比，将3公斤羊耳菊、2公斤甘草、1公斤黄芩加水煎煮，滤过，滤液用氢氧化钠调pH6～6.5，浓缩，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用适量浓度乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得提取物。0.03公斤冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用。将提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成滴丸剂。
本发明的实施例3可以按照给定的重量配比，将8公斤羊耳菊、5公斤甘草、3公斤黄芩分别加水煎煮，滤过，滤液浓缩至适量，混合，用氢氧化钠调pH6～6.5，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用适量浓度乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得提取物。0.06公斤冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用。将提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成片剂。
本发明的实施例4将5公斤羊耳菊、3公斤甘草、1.5公斤黄芩加水煎煮，滤过，合并滤液，减压浓缩至适当浓度，加入乙醇使含醇量为60％，静置，抽滤，回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，制粒，整粒，喷入用0.05公斤冰片制成的冰片乙醇液，混匀，密闭，采用现有制剂技术制成口服剂。
本发明的实施例5将6公斤羊耳菊、4公斤甘草加水煎煮3次，滤过，合并滤液，减压浓缩至适当浓度，加入乙醇使含醇量为60％，静置，抽滤，回收乙醇，加适量水稀释溶解。上大孔吸附树脂柱(径高比1∶6，吸附流速2BV·h-1，BV-湿柱体积)，弃去穿透液，用适当浓度乙醇洗脱(洗脱流速2BV·h-1)，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，干燥，粉碎，备用。2公斤黄芩加水煎煮2次，滤过，合并滤液，用盐酸调pH1～2，80℃保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，粉碎，备用。0.05公斤冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中，低温恒温搅拌2小时，冷藏过夜，抽滤，40℃干燥，粉碎，备用。上述两种提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，制粒，干燥，整粒。加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成片剂。
权利要求
1.一种治疗咽炎的中药制剂，其特征在于按重量配比，它由羊耳菊3～8份、甘草2～5份、黄芩1～3份、冰片0.03～0.06份组方而成。
2.按照权利要求1所述的治疗咽炎的中药制剂，其特征在于按照重量配比由羊耳菊5份、甘草2份、黄芩1份、冰片0.04份组方而成。
3.按照权利要求1、2所述的治疗咽炎的中药制剂，其特征在于所说的制剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
4.按照权利要求1、2所述的治疗咽炎的中药制剂，其特征在于所说的制剂是口含片剂或滴丸剂。
5.按照权利要求1所述的治疗咽炎的中药制剂的制作方法，其特征在于按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物，黄芩加水煎煮，滤过，滤液，用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用，上述两种提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成口含片剂或滴丸剂。
6.按照权利5的所述的治疗咽炎的中药制剂的制作方法，其特征在于可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草、黄芩合并或分别的加水煎煮，滤过，滤液用氢氧化钠调pH6～6.5，浓缩，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得提取物，冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用，将提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成需要的剂型。
7.按照权利5的所述的治疗咽炎的中药制剂的制作方法，其特征在于可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物，黄芩加水煎煮，滤过，滤液用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，上述两种提取物加入冰片、适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成需要的剂型。
8.按照权利要求5所述的治疗咽炎的中药制剂的制作方法，其特征在于按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草、黄芩合并或单独加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，加适量辅料收膏，制粒，干燥，整粒，喷入冰片乙醇液，密闭，采用现有制剂技术制成需要的剂型。
9.按照权利5的所述的治疗咽炎的中药制剂的制作方法，其特征在于可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物，黄芩加水煎煮，滤过，滤液，用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，上述提取物加适量辅料制粒，干燥，整粒，喷入冰片乙醇液，密闭，采用现有制剂技术制成需要的剂型。
10.按照权利5的所述的治疗咽炎的中药制剂的制作方法，其特征在于本发明压制成片剂的制备工艺是将羊耳菊、甘草加水煎煮3次，滤过，合并滤液，减压浓缩至适当浓度，加入乙醇使含醇量为60％，静置，抽滤，回收乙醇，加适量水稀释溶解，上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用适当浓度乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，干燥，粉碎，备用，黄芩加水煎煮2次，滤过，合并滤液，用盐酸调pH1～2，80℃保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，粉碎，备用，冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中，低温恒温搅拌2小时，冷藏过夜，抽滤，40℃干燥，粉碎，备用，上述两种提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，制粒，干燥，整粒。加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成片剂，即得。
全文摘要
本发明是一种治疗咽炎的中药制剂及其制作方法，是由羊耳菊、甘草、黄芩、冰片经过提取、精制、纯化后制成的制剂，本品与现有中药制剂相比采用大孔树脂吸附分离纯化等先进技术富集有效成分，具有工艺先进、产品质量稳定、临床使用安全、有效、质量可控。药效学试验和临床初步验证结果表明本品具有明显的抗菌、抗病毒、解热和抗炎作用，用于治疗咽喉炎、扁桃体炎、感冒、咳嗽等所致咽痛、咽干灼热、吞咽不利等疾病。
文档编号A61K9/20GK1555840SQ200310121029
公开日2004年12月22日 申请日期2003年12月31日 优先权日2003年12月31日
发明者王永林, 王爱民, 兰燕宇, 李勇军, 何迅 申请人:贵阳医学院
技术领域：
本发明是一种治疗咽炎的中药制剂及其制作方法，属于中药技术的领域。
背景技术：
急性咽炎是一种临床常见病、多发病，为呼吸道常见急性感染性疾病之一，多见于冬春两季；但近年来的流行病学调查结果表明，同样多发于夏季炎热季节的带空调场所；工业废气、粉尘、化学等环境污染导致本病发病率升高，男性发病率较多于女性。临床主要表现为咽部红肿、灼热疼痛、吞咽不利，干痒不适及异物感，声音嘶哑，并常伴发热、头痛、全身不适、食欲不振、口渴及便秘等症状。本病起病急，如不及时治疗，随病程延长加重易转为慢性咽炎导致粘膜萎缩、增生、恶变，以及支气管哮喘、肺炎等症，严重影响人类身体健康和工作学习。现有用于治疗该疾病的中药品种有咽立爽滴丸、银蒲解毒片、清咽利喉颗粒、利咽解毒颗粒、清降丸、金嗓子喉宝等等，但是它们大多存在制备工艺简单，成品易吸潮，贮藏稳定性差，质量不易控制，有的对胃肠道有副反应等缺点。本品采用现代大孔树脂吸附技术，以药效学试验为基础对工艺进行研究，具有制备工艺先进，成品不吸潮，贮藏稳定性好，质量易于控制，临床疗效确切等优点。
本发明的目的在于对我国西南少数民族地区的验方进行研究，开发一种治疗咽炎的中药制剂及其这种药物的制作方法，以克服现有技术存在的问题，同时也向患者提供一种新的治疗急性咽炎的有效药物。
本发明是这样构成的一种治疗咽炎的中药制剂，按重量配比，它由羊耳菊3～8份、甘草2～5份、黄芩1～3份、冰片0.03～0.06份组方而成。具体地说按照重量配比由羊耳菊5份、甘草2份、黄芩1份、冰片0.04份组方而成。本发明所说的制剂是任何一种药剂学上所说的剂型；最好是口含片剂或滴丸剂。治疗咽炎的这种中药制剂的制作方法是按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物，黄芩加水煎煮，滤过，滤液，用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用，上述两种提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成口含片剂或滴丸剂。本发明提供的制作方法，可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草、黄芩合并或分别的加水煎煮，滤过，滤液用氢氧化钠调pH6～6.5，浓缩，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得提取物，冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用，将提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成需要的剂型。本发明提供的制作方法，还可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物，黄芩加水煎煮，滤过，滤液用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，上述两种提取物加入冰片、适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成需要的剂型。本发明提供的制作方法，也可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草、黄芩合并或单独加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，加适量辅料收膏，制粒，干燥，整粒，喷入冰片乙醇液，密闭，采用现有制剂技术制成需要的剂型。本发明还可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物，黄芩加水煎煮，滤过，滤液，用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，上述提取物加适量辅料制粒，干燥，整粒，喷入冰片乙醇液，密闭，采用现有制剂技术制成需要的剂型。本发明压制成片剂的具体制备工艺是将羊耳菊、甘草加水煎煮3次，滤过，合并滤液，减压浓缩至适当浓度，加入乙醇使含醇量为60％，静置，抽滤，回收乙醇，加适量水稀释溶解。上大孔吸附树脂柱(径高比1∶6，吸附流速2BV·h-1，BV-湿柱体积)，弃去穿透液，用适当浓度乙醇洗脱(洗脱流速2BV·h-1)，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，干燥，粉碎，备用。黄芩加水煎煮2次，滤过，合并滤液，用盐酸调pH1～2，80℃保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，粉碎，备用。冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中，低温恒温搅拌2小时，冷藏过夜，抽滤，40℃干燥，粉碎，备用。上述两种提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，制粒，干燥，整粒。加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成片剂，即得。
在本发明构成的配方之中；羊耳菊散风清热，解毒消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，风湿疼痛，痈疮疔毒，乳腺炎。《贵州中药资源》清热，补虚，除痰定喘。《中国民族药志》记载苗族用于扁桃体炎、支气管炎、牙龈炎、乳腺炎。瑶族祛风消肿、行气止痛、散寒解表。彝族清热泻火。用于牙痛、泌尿道感染。壮族清热解毒，散风消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，风湿疼痛，痈疮疔毒，乳痈。傣族用于小儿发烧。水煎液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、宋氏痢疾杆菌均有较好的作用。临床用于治疗急性扁桃体炎、慢性支气管咽、关节炎等。黄芩性味苦、寒。归肺、胃、胆、大肠经。功能清热燥湿，泻火解毒，凉血止血，除热安胎。用于湿温暑湿，湿热痞闷，黄疸泻痢，肺热咳嗽，热病烦渴，痈肿疮毒，咽喉肿痛，血热吐衄，胎热不安。《本草经》″枯者清上焦之火，消痰利气，定喘咳，止失血，退往来寒热，风热湿热，头痛，解瘟疫，清咽，疗肺痿、乳痈发背，尤祛肌表之热，……。″《医学启源》″黄芩，治肺中湿热，疗上热目中肿赤，瘀血壅盛，必用之药。″″酒炒上行，主上部积血，非此不能除，肺苦气上逆，急食苦以泄之，正谓此也。″甘草性味甘、平。归心、肺、脾、胃经。功能祛痰止咳，清热解毒，缓急止痛，调和药性。生用偏凉，能清热解毒；炙用性瘟，能益气补虚；其甘缓之性，又能缓急止痛。可用于治脾胃虚弱，中气不足，气虚血少，心中动悸，痰嗽咳喘，腹痛挛急及疮疡肿毒之症。由于又能调和药性，解百药毒，同热药用之可缓其热，同寒药用之可缓其寒，能使补而不骤，使泻而不致于速。甘草有皮质激素样抗炎作用，对改善粘膜的充血水肿及淋巴组织的增生有较好的疗效。冰片性辛，苦，微寒。归心、脾、肺经。功能开窍醒神，清热止痛，明目退翳。冰片辛散苦泻，芳香走窜，能通诸窍，散郁火。用治神志昏迷，暑热卒厥，有类似麝香的开窍醒神之功。外用又能宣毒止痛，防腐消肿，明目退翳。常用于咽喉肿痛，口舌溃疡、目疾、脓耳、疮痈疔毒毒等症。
本发明的中医理论依据及组方特点急性咽炎属中医″风热喉痹″的范畴。中医认为本病多因风热邪毒侵袭咽喉，风为阳邪，阳从热化，风热上受，内伤于肺，风热熏蒸清道，窍道不利，致咽喉肿塞而为病；或因平素过食辛辣燥热之品，脾胃蕴热，热毒之气不得宣泄，上攻咽喉而为病；或因邪热壅盛，由肺卫传里，热邪循经灼伤咽喉，使咽喉肿痛而致咽痹。针对本病外感邪毒与肺胃积热相互搏结，循经上蕴于咽，壅聚不散而成的病因病机，其治宜疏风清热，解毒利咽。方中羊耳菊祛风清热，解毒消肿为君；黄芩性苦、寒。清热泻火助主药清热解毒为臣；冰片辛散苦泻，清热凉血止痛为佐；甘草酸甘化阴，缓急止痛为使。诸药合用，有疏风清热，解毒利咽之功，亦可收消肿止痛之效。用于感冒、咳嗽、咽喉炎、扁桃体炎等所致咽痛、咽干灼热、吞咽不利等见症之患者。
与现有技术相比，本发明提供的药品具有以下特点(1)本品采用现代大孔树脂吸附技术，以药效学试验为基础对本品的工艺进行研究。方中羊耳菊、甘草经大孔树脂吸附技术分离纯化，总固体物明显降低，黄芩提取黄芩苷粗品，冰片用β-环糊精包合的工艺，制备成口含片或滴丸，克服了中药成方制剂易吸潮，贮藏不便，日服用量大，口感差，质量不易控制，稳定性差等缺点。
(2)本制剂针对急性咽炎起病快，病在咽喉的临床特点，依据中医″就近攻邪″理论，制成口含片剂或滴丸剂频服，药物直接作用于咽喉部位，可提高局部咽粘膜对药物的吸收，以获得较好的疗效。
(3)处方组成从中医临床实践出发，吸取中医传统及民间用药经验，根据咽炎临床特点和适应证候择药组方。重用具有散风清热，解毒利咽的羊耳菊，辅以黄芩清上焦之火助羊耳菊清热解毒之功，冰片、甘草清热消肿，缓急止痛，凑疏风清热，解毒利咽，消肿止痛之功。组方符合中医理论，有一定的特色，临床疗效确切，对于吸收民族民间临床应用验方，开发治疗急性咽炎疾患的有效、安全、价廉的中成药，具有重要的现实意义和广泛的市场前景。
临床背景资料及药效学试验综述1.药效学试验结果表明本品可减轻角叉菜胶所致的大鼠和小鼠足肿胀、减轻二甲苯所致的小鼠耳肿胀程度、降低羧甲基纤维素钠所致小鼠腹腔白细胞游走；能抑制酵母所致的大鼠体温升高和内毒素所至家兔体温升高；增加小鼠免疫器官的重量，提高小鼠网状内皮系统的吞噬指数和吞噬系数，增加小鼠溶血素抗体的生成；各剂量组对小鼠痛阈值和醋酸所致小鼠的扭体次数无明显影响。菊黄上清含片对流感病毒FM1致小鼠肺病变有明显抑制作用；对流感病毒鼠FM1、腺病毒-7和临床分离流感病毒B/黔防/252/2001感染小鼠死亡具有显著的保护作用；能明显抑制小鼠体内流感病毒FM1的增殖；对呼吸道合胞病毒、副流感病毒I型、腺病毒-7所致细胞病变均有不同的抑制作用；在鸡胚培养条件下，对流感病毒甲型京科86-1和临床分离流感病毒B/黔防/252/2001感染有一定预防和治疗作用。对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、甲型溶血性链球菌、肺炎双球菌、脑膜炎双球菌、流感嗜血杆菌、变形杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌标准株和临床株均有明显的抑菌和杀菌作用；中、高剂量组对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、甲型溶血性链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、绿脓杆菌标准株和临床株感染小鼠致死均有不同程度的保护作用。结果表明本药品具有明显的抗炎、抗菌、抗病毒、解热及增强免疫功能的作用。
2.临床试验结果表明病例选择标准(含诊断、纳入、排除标准)、观察指标、疗效评定标准，均参照″中药新药治疗急性咽炎的临床研究指导原则″。纳入风热型急性咽炎患者60例，按照治疗组与对照组2∶1的比例随机分为治疗组40例，对照组20例。治疗组服用菊黄上清含片，每次1片，1日6次；对照组服用复方草珊瑚含片，每次2片，2小时1次，1日6次，疗程均为5天。观察期间，两组患者均不得服用治疗急性咽炎的中、西药物。结果表明治疗组与对照组在性别、年龄、病情积分、病程分布上经统计学分析，均无显著性差异(P＞0.05)，说明组间分布均衡，具有可比性。治疗组愈显率达70％以上，总有效率达90％以上；与对照组比较无显著性差异(P＞0.05)。两药对咽痛、吞咽不利、咽干灼热、发热恶寒、口渴、咳嗽、咽粘膜充血等症状均有显著改善效应。观察过程中，没有发现明显不良反应，治疗前后血、尿、大便常规以及ALT、BNN、心电图检查未见异常变化。
本发明的实施例1按照重量配比由羊耳菊5份、甘草2份、黄芩1份、冰片0.04份组方而成。将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用适量浓度乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物。黄芩加水煎煮，滤过，滤液，用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物。冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用。上述两种提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成口含片剂。
本发明的实施例2可以按照给定的重量配比，将3公斤羊耳菊、2公斤甘草、1公斤黄芩加水煎煮，滤过，滤液用氢氧化钠调pH6～6.5，浓缩，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用适量浓度乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得提取物。0.03公斤冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用。将提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成滴丸剂。
本发明的实施例3可以按照给定的重量配比，将8公斤羊耳菊、5公斤甘草、3公斤黄芩分别加水煎煮，滤过，滤液浓缩至适量，混合，用氢氧化钠调pH6～6.5，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用适量浓度乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得提取物。0.06公斤冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用。将提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成片剂。
本发明的实施例4将5公斤羊耳菊、3公斤甘草、1.5公斤黄芩加水煎煮，滤过，合并滤液，减压浓缩至适当浓度，加入乙醇使含醇量为60％，静置，抽滤，回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，制粒，整粒，喷入用0.05公斤冰片制成的冰片乙醇液，混匀，密闭，采用现有制剂技术制成口服剂。
本发明的实施例5将6公斤羊耳菊、4公斤甘草加水煎煮3次，滤过，合并滤液，减压浓缩至适当浓度，加入乙醇使含醇量为60％，静置，抽滤，回收乙醇，加适量水稀释溶解。上大孔吸附树脂柱(径高比1∶6，吸附流速2BV·h-1，BV-湿柱体积)，弃去穿透液，用适当浓度乙醇洗脱(洗脱流速2BV·h-1)，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，干燥，粉碎，备用。2公斤黄芩加水煎煮2次，滤过，合并滤液，用盐酸调pH1～2，80℃保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，粉碎，备用。0.05公斤冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中，低温恒温搅拌2小时，冷藏过夜，抽滤，40℃干燥，粉碎，备用。上述两种提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，制粒，干燥，整粒。加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成片剂。
权利要求
1.一种治疗咽炎的中药制剂，其特征在于按重量配比，它由羊耳菊3～8份、甘草2～5份、黄芩1～3份、冰片0.03～0.06份组方而成。
2.按照权利要求1所述的治疗咽炎的中药制剂，其特征在于按照重量配比由羊耳菊5份、甘草2份、黄芩1份、冰片0.04份组方而成。
3.按照权利要求1、2所述的治疗咽炎的中药制剂，其特征在于所说的制剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
4.按照权利要求1、2所述的治疗咽炎的中药制剂，其特征在于所说的制剂是口含片剂或滴丸剂。
5.按照权利要求1所述的治疗咽炎的中药制剂的制作方法，其特征在于按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物，黄芩加水煎煮，滤过，滤液，用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用，上述两种提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成口含片剂或滴丸剂。
6.按照权利5的所述的治疗咽炎的中药制剂的制作方法，其特征在于可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草、黄芩合并或分别的加水煎煮，滤过，滤液用氢氧化钠调pH6～6.5，浓缩，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得提取物，冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中制备β-环糊精包合物，干燥，备用，将提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成需要的剂型。
7.按照权利5的所述的治疗咽炎的中药制剂的制作方法，其特征在于可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，水溶液上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物，黄芩加水煎煮，滤过，滤液用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，上述两种提取物加入冰片、适量辅料、香精，混匀，采用现有制剂技术制成需要的剂型。
8.按照权利要求5所述的治疗咽炎的中药制剂的制作方法，其特征在于按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草、黄芩合并或单独加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，加适量辅料收膏，制粒，干燥，整粒，喷入冰片乙醇液，密闭，采用现有制剂技术制成需要的剂型。
9.按照权利5的所述的治疗咽炎的中药制剂的制作方法，其特征在于可以按照给定的重量配比，将羊耳菊、甘草加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浸膏，用乙醇沉淀处理，回收乙醇，浓缩，干燥，得羊耳菊、甘草提取物，黄芩加水煎煮，滤过，滤液，用盐酸调pH1～2，保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，上述提取物加适量辅料制粒，干燥，整粒，喷入冰片乙醇液，密闭，采用现有制剂技术制成需要的剂型。
10.按照权利5的所述的治疗咽炎的中药制剂的制作方法，其特征在于本发明压制成片剂的制备工艺是将羊耳菊、甘草加水煎煮3次，滤过，合并滤液，减压浓缩至适当浓度，加入乙醇使含醇量为60％，静置，抽滤，回收乙醇，加适量水稀释溶解，上大孔吸附树脂柱，弃去穿透液，用适当浓度乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩，干燥，粉碎，备用，黄芩加水煎煮2次，滤过，合并滤液，用盐酸调pH1～2，80℃保温，静置，抽取沉淀物，干燥，得黄芩苷粗提物，粉碎，备用，冰片用乙醇配成饱和溶液，缓缓加入β-环糊精饱和水溶液中，低温恒温搅拌2小时，冷藏过夜，抽滤，40℃干燥，粉碎，备用，上述两种提取物与β-环糊精包合物加入适量辅料、香精，混匀，制粒，干燥，整粒。加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成片剂，即得。
全文摘要
本发明是一种治疗咽炎的中药制剂及其制作方法，是由羊耳菊、甘草、黄芩、冰片经过提取、精制、纯化后制成的制剂，本品与现有中药制剂相比采用大孔树脂吸附分离纯化等先进技术富集有效成分，具有工艺先进、产品质量稳定、临床使用安全、有效、质量可控。药效学试验和临床初步验证结果表明本品具有明显的抗菌、抗病毒、解热和抗炎作用，用于治疗咽喉炎、扁桃体炎、感冒、咳嗽等所致咽痛、咽干灼热、吞咽不利等疾病。
文档编号A61K9/20GK1555840SQ200310121029
公开日2004年12月22日 申请日期2003年12月31日 优先权日2003年12月31日
发明者王永林, 王爱民, 兰燕宇, 李勇军, 何迅 申请人:贵阳医学院
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