一种导管消融装置及其射频消融导管的制作方法

一种导管消融装置及其射频消融导管的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种能够形成连续消融灶的导管消融装置及其射频消融导管。该射频消融导管包括依次相连接的主体、延伸段及环状段；以及设置于该环状段上的环状电极，该环状电极具有一消融部，该消融部连续地形成在该环状段上。本实用新型的射频消融导管具有连续的环形电极，可以显著降低的消融次数形成连续的环形消融灶。
【专利说明】一种导管消融装置及其射频消融导管

【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械，尤其是涉及一种导管消融装置及其射频消融导管。

【背景技术】
[0002]射频消融导管是一种电生理导管，它近年来被广泛地用于治疗心律失常。一般来说，导管包括标测电信号以及射频消融两个功能。导管进入心内后，首先对电信号进行标测，确定异常的通路或异常电激动点，之后对这些异常电信号通路进行消融隔离，从而达到治疗的目的。
[0003]房颤是一种常见的心律失常，是心肌丧失了正常而有规律的舒张运动，而代之以快速而不协调的微弱蠕动，从而使心房失去正常的收缩。1997年，心脏病学教授米歇尔?阿伊萨盖尔等提出房颤的发生机理主要是来自肺静脉肌袖的快速电激动的触发。通过射频消融的方法对肺静脉与心房的解剖连接或电传导关系进行隔离，能达到治疗的目的。
[0004]在传统的射频消融治疗中，消融导管的远端(即用来实施手术的一端)为单电极，消融后产生点状的消融灶。如要形成线性的消融灶，只能在消融的过程中缓慢地拖动。考虑到术中心脏的持续跳动，要形成有效线性消融灶对术者的要求非常高，且经常不能形成连续的消融灶，从而导致隔离的失败。
[0005]一种改进的设计是把消融导管的远端设计成多电极排列的方式。这些电极典型地间隔排列成环状。在治疗时，多个电极共同对肺静脉口进行消融，即可得到环状的消融灶。这一结构的改进不仅降低了对术者操作的要求，也降低了手术的时间。但是，多个电极的排列存在着一定的问题，即电极与电极间存在间隙，而此间隙在消融过程中不产生消融灶，术者需要转动导管进行多次消融，才能达到使消融灶连续的目的。
实用新型内容
[0006]本实用新型所要解决的技术问题是提供一种射频消融导管，不仅能形成连续的消融灶，并且能显著地降低消融的次数。
[0007]本实用新型为解决上述技术问题而采用的技术方案是提出一种射频消融导管，包括依次相连接的主体、延伸段及环状段；以及设置于该环状段上的环状电极，该环状电极具有一消融部，该消融部连续地形成在该环状段上。
[0008]本实用新型的一实施例中，该环状段具有面向该延伸段的底侧和背对该延伸段的顶侧，该消融部连续地形成在该环状段的该顶侧上。
[0009]本实用新型的一实施例中，该环状段具有定型该环状段的定型线，以及改变该环状段圈径的可调线。
[0010]本实用新型的一实施例中，该导管内具有沿着导管轴向延伸的灌注通道，该灌注通道通至该环状段，该消融部具有多个贯穿孔，该些贯穿孔与该灌注通道连通。
[0011]本实用新型的一实施例中，该消融部包括一体成型的环状中心条。
[0012]本实用新型的一实施例中，该环状电极还包括沿着该中心条间隔排列的多个固定部，该固定部为套于该环状段的外壁上的套环。
[0013]本实用新型的一实施例中，该导管内具有沿着导管的轴向延伸的灌注通道，该灌注通道通至该环状段，该消融部具有多个贯穿孔，这些贯穿孔与该灌注通道连通。
[0014]本实用新型的一实施例中，这些贯穿孔设置于该中心条上，或设置在从该中心条两侧凸出的多个凸片上。
[0015]本实用新型的一实施例中，每一该凸片绕着该环状段的外圆周延伸的长度不大于该环状段的周长的1/4。
[0016]本实用新型的一实施例中，该消融部为弹簧状。
[0017]本实用新型的一实施例中，该环状段具有沿着该导管轴向延伸的凹槽，该消融部固定于该凹槽内。
[0018]本实用新型的一实施例中，该环状段具有面向该延伸段的底侧和背对该延伸段的顶侧，该凹槽形成在该环状段的该顶侧上。
[0019]本实用新型的一实施例中，该导管内具有沿着导管轴向延伸的灌注通道，该灌注通道通至该环状段，该凹槽与该灌注通道连通。
[0020]本实用新型还提出一种导管消融装置，包含操作手柄以及如上所述的射频消融导管以及，该射频消融导管的该主体设置于该操作手柄，该操作手柄上配置有旋转钮和推钮，该旋转钮和该推钮皆与该射频消融导管相连接，该旋转钮用于控制该环状段的环形圈径，该推钮用于控制该消融导管的偏转。
[0021]本实用新型由于采用以上技术方案，使之与现有技术相比，具有如下显著优点:
[0022]1、由于本实用新型的射频消融导管具有连续的环形电极，可用显著降低的消融次数形成连续的环形消融灶。
[0023]2、由于本实用新型的射频消融导管将环形电极布置在导管的环状段远离延伸段的消融操作面上，保证了消融操作时环形电极与肺静脉口周围的组织的充分接触，使得消融操作更有效，降低消融次数。

【专利附图】

【附图说明】
[0024]为让本实用新型的上述目的、特征和优点能更明显易懂，以下结合附图对本实用新型的【具体实施方式】作详细说明，其中:
[0025]图1示出具有射频消融导管的导管消融装置示意图。
[0026]图2A示出本实用新型一实施例的射频消融导管的环状段示意图。
[0027]图2B示出图2A所示导管的环状段的俯视图。
[0028]图2C示出图2A所示导管的环状段的左视图。
[0029]图3A示出本实用新型一实施例的环状电极的局部结构立体图。
[0030]图3B示出本实用新型一实施例的环状电极的俯视图。
[0031]图3C示出本实用新型一实施例的环状电极的前视图。
[0032]图3D示出本实用新型一实施例的环状电极的左视图。
[0033]图3E示出本实用新型另一实施例的环状电极的俯视图。
[0034]图4A是图2A的A-A剖面图。
[0035]图4B是图2A的B-B剖面图。
[0036]图5A是本实用新型另一实施例的射频消融导管的环状段示意图。
[0037]图5B是图5A的C-C剖面图。
[0038]图6A是本实用新型实施例的射频消融导管进入左心房消融示意图。
[0039]图6B是本实用新型实施例的射频消融导管在肺静脉口形成的连续的环状的消融灶。

【具体实施方式】
[0040]现在参考附图描述所要求保护的主题，在全部附图中使用相同的参考标号来指相同的元素。在以下描述中，为解释起见，陈述了众多具体细节以提供对所要求保护的主题的全面理解。然而，显而易见的是，这些主题也可以不采用这些具体细节来实施。
[0041]本实用新型的实施例将描述一种导管消融装置及其射频消融导管，它可凭很少的消融次数，形成连续的消融灶。
[0042]图1示出本实施例的导管消融装置及其射频消融导管的示意图。参考图1所示，导管消融装置100具有射频消融仪110、尾线120、操作手柄130、灌注管140以及消融导管150。射频消融仪110通过尾线120连接到操作手柄130，以通过操作手柄130向消融导管150上的电极提供能量。灌注管140也连接到操作手柄130，通过操作手柄130向消融导管150远端提供灌注液，在消融时给予电极灌注。此外，消融导管150连接到操作手柄130，并在操作手柄130的操作下进行消融手术。操作手柄130上配置有旋转钮131和推钮132，它们各自连接消融导管150以进行所需操作。
[0043]继续参考图1所示，消融导管150包括主体151、延伸段152、环状段153以及环状电极154。主体151—端连接到操作手柄130，另一端连接延伸段152。在延伸段152的末端连接环状段153。这样，主体151、延伸段152和环状段依次连接，形成一段完整的导管。环状电极154设置于环状段153上。
[0044]在本实用新型的实施例中，消融导管150 —般由聚氨酯材料制作，但也可以由其他热塑性材质制作，例如PEBAX。消融导管150的管径没有特定要求，但一般不超过8Fr (3Fr=1mm)。
[0045]图2A是本实用新型一实施例的射频消融导管的环状段示意图。图2B示出图2A所示射频消融导管的环状段的俯视图。图2C示出图2A所示导管的环状段的左视图。参考图2A-2C所示，环状段153近似呈圆形，但并非是完全闭合，而是由导管远端自然弯曲成基本上闭合的形状。延伸段152是从环状段153的一侧与环状段153连接。在此为了区别起见，定义环状段153面向延伸段152的一侧为底侧153a，而背对延伸段152的一侧为顶侧153b。底侧153a和顶侧153b之间由环状段153的内侧153c和外侧153d分隔。在该环状段153的顶侧153b上连续地形成环状电极154的消融部154a，如图2B所示。此消融部154a用于在消融操作时形成连续的消融灶。如图2C所示，环状段153的顶侧153b基本上在同一平面。这使得沿着顶侧153b形成的消融部154a也基本上在同一平面。
[0046]在本实施例中，环状电极154还具有与消融部154a连接的固定部154b，其被设计成套于该环状段的外壁上的套环，从而将消融部154a固定于环状段。
[0047]环状段153的环形圈径是可以调节的。这可通过操作手柄130上的旋转钮131进行控制。在一实施例中，圈径的可调范围在10-50_。这一环状段153可具有用于定型环状段的定型线以具备定型特性，并具有用于改变环状段圈径的可调线来具备调节圈径和改变形状的特性。
[0048]延伸段152最好是可弯曲的，以使导管150能够发生偏转，来适应不同位置肺静脉口的消融。在此，操作手柄130上的推钮132可用来控制导管的偏转。
[0049]图3A-3D是本实用新型一实施例的环状电极结构。其中，图3A示出本实用新型一实施例的环状电极的局部结构立体图，图3B示出本实用新型一实施例的环状电极的俯视图，图3C示出本实用新型一实施例的环状电极的前视图，图3D示出本实用新型一实施例的环状电极的左视图。参考图3A-3D所示，本实施例的环状电极154主要包括中心条1541、多个套环1542、多个凸片1543以及多个贯穿孔1544。中心条1541构成环状电极150连续延伸的主体，也是环状电极154的消融部154a的主体。中心条1541的长度与它将要固定的导管的环状段153的圈径相匹配。
[0050]在本实施例中，消融部154a还包括沿着中心条1541两侧设置的多个条状的凸片1543。这些凸片1543沿着中心条1541间隔排列。凸片1543绕着导管的外壁圆周延伸小段距离。这些贯穿孔1544对应地设置在部分或者全部凸片1543上。贯穿孔1544可均匀分布在凸片1543两侧。贯穿孔1544与将在后文描述的导管内的灌注通道连通，其作用是在消融时喷出灌注液，为环状电极154实施降温。
[0051 ] 在图3E所示的环状电极的另一实施例中，贯穿孔1544也可以不必设置在凸片上，而是直接设置在中心条1541上。当中心条1541的宽度较窄时，可以在设置贯穿孔1544的位置设置圆盘状的凸片1543a，以确保中心条1541的强度不因设置贯穿孔1544而受到明显削弱。此时贯穿孔1544可位于凸片1543a的中心、中心条1541的轴线上。
[0052]为将中心条1541固定在导管的环状段153上，本实施例使用多个套环1542作为固定部154b。这些套环1542沿着中心条1541间隔排列，其排列密集度小于凸片，每一套环1542的直径与环状段153的外管壁直径相匹配，以套设于环状段153的外管壁上。可以理解，固定部还可以是其它形态，例如以镶嵌方式设于环状段153的外管壁上的套片。
[0053]可以理解，由于套环1542是从中心条1541出发，其靠近中心条1541的部分也兼具消融作用，因而可被看作消融部154a的一部分。
[0054]在本实用新型的实施例中，环状电极154的材料可以是钼铱合金，也可以是不锈钢。较佳地，环状电极154通过激光切割制作，一体成形。中心条1541的长度与导管环状段153的圈径相匹配，长度的范围可为25-150mm。
[0055]值得指出的是，试验数据表明环状电极154的表面积与消融效果相关，表面积大导致血液接触面积大，引起整体阻抗的下降，即减弱消融的效果；而表面积小，即与组织的接触面积小，则消融灶面积减少，隔离效果差。因此，本实用新型的实施例对环状电极154的表面积有优选的设计。具体地说，环状电极的中心条1541的宽度(圆周方向)可在
0.1-1mm范围，优选地为0.3mm。中心条1541上的套环1542的数量为5_10个，套环的宽度(轴向)为0.1-1mm范围，优选地为0.1mm。
[0056]条状或圆盘状凸片1543或1543a的数量为5-10个,优选为5个。每一凸片1543或1543a绕着环状段153的外圆周延伸的长度不大于该环状段153的周长的1/4，以降低环状电极154与血液接触的面积。更佳地，凸片的长度(圆周方向)只略大于中心条1541的宽度，优选为0.4mm。
[0057]设置在条状的凸片1543上的贯穿孔的直径在0.05-0.2mm之间，优选为0.1mm。设置在中心条1541上的贯穿孔的直径优选为0.05mm。
[0058]经过上述设计，与组织接触的中心条1541、凸片1543的表面积仍然较大，而能够接触到血液部位的仅有套环，其表面积得到控制，因而这种设计既不会引起阻抗下降而减弱消融效果，也不会减小消融灶面积而影响隔离效果。
[0059]射频消融导管150可以是单腔管，但最好是多腔管以区分各个部分的功能。射频消融导管150进一步优选为图4A和4B所示结构。图4A是图2A的A-A剖面图。图4B是图2A的B-B剖面图。射频消融导管150内设有第一腔室1501、第二腔室1502、第三腔室1504和第四腔室1506。第一腔室1501为灌注通道，第二腔室1502内放置定型线1503，第三腔室1504内放置可调线1505，第四腔室1506内放置温度传感器1507、温度传感器电线1508和电极导线1509。图1所示的旋转钮131与可调线1505相连接，用于控制可调线1505，进而调整环状段153的圈径，图1所示的推钮132与定型线1503相连接，控制所述消融导管的偏转。
[0060]上述第一腔室1501、第二腔室1502、第三腔室1504和第四腔室1506均沿着导管轴向延伸，并贯通整个导管，包括环状段。
[0061]第二腔室1502内的定型线1503的材料一般为镍钛丝。如前所述，定型线1503可让导管150具备定型特性。可调线1505则可让导管150具备调节圈径和改变形状的特性。
[0062]在环状电极154的各个套环1542的下面都放置有温度传感器1507，用来感测消融过程中电极温度的变化，即有η个电极放置η个温度传感器。如此实施例中为5个套环，则有5个温度传感器。当任意一个温度传感器1507感测的温度超过温度阈值(例如65度)时，射频消融仪110即停止对电极154输送能量。在位于每个套环1542的下面的导管部分上开设贯穿孔，贯穿孔与第四腔室1506连通。温度传感器1507放置在这些贯穿孔中，再用胶水1510，例如环氧树脂胶或聚氨脂树脂(PU)胶把温度传感器1507固定于贯穿孔中。
[0063]图5Α是本实用新型另一实施例的射频消融导管的环状段示意图。图5Β是图5Α的C-C剖面图。参考图5Α和图5Β所示，与前一实施例不同的是，本实施例的环状电极254仅具有消融部，且消融部简化为一个环状的弹簧。此环状电极254的材料可为钼铱合金或不锈钢。
[0064]为了避免较高的表面积，环状电极254的直径不超过1mm，优选为0.2mm。
[0065]与前一实施例相同的是，导管的环状段253具有面向延伸段的底侧(未标号)和背对延伸段的顶侧253b。不同的是，在顶侧253b具有一沿着导管轴向延伸的凹槽2508，该环状电极254固定于该凹槽2508内。
[0066]在本实施例中，凹槽2508可用高频设备进行压制成型，也可以采用挤出法直接挤出带有凹槽的管材。环状电极254可用胶水，例如环氧树脂胶或聚氨脂树脂(PU)胶进行固定。
[0067]导管内设有第一腔室2501、第二腔室2502、第三腔室2504和第四腔室2506。第一腔室2501为灌注通道，该灌注通道与凹槽2508相连通，以便于向环状电极254提供灌注液，第二腔室2502内放置定型线2503，第三腔室2504内放置可调线2505，第四腔室2506内放置电极导线2507。与前一实施例不同的是，此实施例中因灌注量较大，较安全，因此并未安置温度传感器。
[0068]治疗房颤时通常需要对左房上的肺静脉进行隔离，即对解剖上左房的左右肺静脉口进行消融。图6A是消融导管进入左房实施消融的示意图，消融导管150在导引鞘610的导引下进入左房，对肺静脉口 PV进行消融。在进行消融时，导管环状段的顶侧(参考图2B所示)会接触肺静脉口周围的组织。当射频消融仪给予能量(举例来说，能量功率为30-60W)时，环状电极154的消融部能在肺静脉口周围产生连续环状的消融灶620 (参考图6B所示)，即实施了隔离。值得注意的是，由于本实用新型的实施例中将消融导管的消融部设置在环状段背对延伸段的顶侧上，并选择对肺静脉口周围而非肺静脉血管内壁进行操作，可以在消融时让消融部以基本上平面的方式充分接触肺静脉口周围的组织表面，这使得消融操作更为有效，降低消融次数。
[0069]本实用新型的上述实施例所描述的射频消融导管相比已有导管有以下技术效果:
[0070]1、由于本实用新型实施例的射频消融导管具有连续的环形电极，可用显著降低的消融次数形成连续的环形消融灶。
[0071]2、由于本实用新型实施例的射频消融导管将环形电极的消融部布置在导管的环状段背对延伸段的顶侧上，保证了消融操作时环形电极与肺静脉口周围的组织的充分接触，使得消融操作更有效，降低消融次数。
[0072]3、由于本实用新型实施例的射频消融导管中，环形电极与血液接触面积小而与组织的接触面积大，使得在保证消融效果的同时，维持了较大的消融灶面积。
[0073]虽然本实用新型已参照当前的具体实施例来描述，但是本【技术领域】中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本实用新型，在没有脱离本实用新型精神的情况下还可作出各种等效的变化或替换，因此，只要在本实用新型的实质精神范围内对上述实施例的变化、变型都将落在本申请的权利要求书的范围内。
【权利要求】
1.一种射频消融导管，其特征在于，包括: 依次相连接的主体、延伸段及环状段；以及 设置于该环状段上的环状电极，该环状电极具有消融部，该消融部连续地形成在该环状段上。
2.如权利要求1所述的射频消融导管，其特征在于，该环状段具有面向该延伸段的底侧和背对该延伸段的顶侧，该消融部连续地形成在该环状段的该顶侧上。
3.如权利要求2所述的射频消融导管，其特征在于，该环状段具有定型该环状段的定型线，以及改变该环状段圈径的可调线。
4.如权利要求2所述的射频消融导管，其特征在于，该导管内具有沿着导管的轴向延伸的灌注通道，该灌注通道通至该环状段，该消融部具有多个贯穿孔，该些贯穿孔与该灌注通道连通。
5.如权利要求1所述的射频消融导管，其特征在于，该消融部包括一体成型的环状中心条。
6.如权利要求5所述的射频消融导管，其特征在于，该环状电极还包括沿着该中心条间隔排列的多个固定部，该固定部为套于该环状段的外壁上的套环。
7.如权利要求5所述的射频消融导管，其特征在于，该导管内具有沿着导管的轴向延伸的灌注通道，该灌注通道通至该环状段，该消融部具有多个贯穿孔，这些贯穿孔与该灌注通道连通。
8.如权利要求7所述的射频消融导管，其特征在于，该些贯穿孔设置在该中心条上，或设置在从该中心条两侧凸出的多个凸片上。
9.如权利要求8所述的射频消融导管，其特征在于，每一该凸片绕着该环状段的外圆周延伸的长度不大于该环状段的周长的1/4。
10.如权利要求1所述的射频消融导管，其特征在于，该消融部为弹簧状。
11.如权利要求10所述的射频消融导管，其特征在于，该环状段具有沿着该导管轴向延伸的凹槽，该消融部固定于该凹槽内。
12.如权利要求11所述的射频消融导管，其特征在于，该环状段具有面向该延伸段的底侧和背对该延伸段的顶侧，该凹槽形成在该环状段的该顶侧上。
13.如权利要求12所述的射频消融导管，其特征在于，该导管内具有沿着导管轴向延伸的灌注通道，该灌注通道通至该环状段，该凹槽与该灌注通道连通。
14.一种导管消融装置，其特征在于，包含操作手柄以及如权利要求1-13中的任一项所述的射频消融导管，该射频消融导管的该主体设置于该操作手柄，该操作手柄上配置有旋转钮和推钮，该旋转钮和该推钮皆与该射频消融导管相连接，该旋转钮用于控制该环状段的环形圈径，该推钮用于控制该消融导管的偏转。
【文档编号】A61B18/12GK203970536SQ201420253552
【公开日】2014年12月3日 申请日期:2014年5月16日 优先权日:2014年5月16日
【发明者】孙毅勇, 张清淳, 梁波, 杨谦谦, 郭小静, 谭家宏, 山鹰, 蔡丽妮 申请人:上海微创电生理医疗科技有限公司