胸腺肽口腔片及其制备方法
专利名称：胸腺肽口腔片及其制备方法
技术领域：
本发明与新药——胸腺肽口腔片及其制备方法有关。
背景技术：
胸腺肽是从动物胸腺器官中提取制备的药物，它是分子量200～15000的多肽组成的混合物。胸腺肽用于各种原发性或继发性T细胞缺陷病，各种细胞免疫功能低下的疾疾和肿瘤的辅助的治疗。胸腺肽注射液采用注射肌肉或静脉给药，使用不方便，长期用药给患者还造成痛苦。胸腺肽肠溶衣片采用口服肠道给药，在胃肠道中不稳定，易被胃肠道的蛋白酶破坏，使胸腺肽失去生物活性。
发明内容
本发明的目的是为了克服以上不足，提供一种给药方便，提高生物利用度，全身治疗效果佳的胸腺肽口腔片。本发明的另一个目的是为了提供一种胸腺肽口腔片的制备方法。
本发明的目的是这样来实现的本发明胸腺肽口腔片按重量份由如下原料制成胸腺肽1药用辅料 0～450，上述的每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少为2mg。
上述的药用辅料至少是下列原料中的一种甘露醇，微晶纤维素，乳糖、淀粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羟丙甲纤维素，卡波姆934，硬脂酸镁，明胶，蔗糖，葡萄糖，山梨醇，也可采用其它药用辅料。
本发明胸腺肽口腔片的制备方法，包括取固体辅料，用孔径2.00～0.071mm药筛过筛，除去粗粉，收集细粉，按比例称取胸腺肽、辅料、混合，压片。
上述的方法中按比例称取胸腺肽、辅料，混合后制成软材，制粒、压片。
上述的方法中压片后在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料制成的外表层，外表层由惰性材料制成，可防止唾液对药片破坏性的溶解。
上述的惰性材料为聚丙烯酸树脂、乙基纤维素、醋酸纤维素，也可采用其它惰性材料。
本发明胸腺肽口腔片外表面没有肠溶薄膜，可制成口腔舌下片剂或口腔贴片剂，给药途径是口腔粘膜吸收给药，故而与已有的药物相比，具有如下优点1，药物通过口腔粘膜吸收，避免了到胃肠道中遭到破坏，提高了生物利用度，达到全身治疗的目的。
2，药物通过口腔粘膜给药方便简便，患者易于接受，避免注射给药带给患者的痛苦。
3，减少包肠衣的工序，减少了对胸腺肽的破坏因素。
本发明胸腺肽口腔片用于各种原发性或继发性T细胞缺陷病，各种细胞免疫功能低下的疾病和肿瘤的辅助治疗。
本发明胸腺肽口腔片的制备方法简单。
具体实施例方式实施例1本实施例1的1000片胸腺肽口腔片由30g胸腺肽、2g甘露醇、40g微晶纤维素制成。每片含20mg胸腺肽多肽。其制备方法是将甘露醇、微晶纤维素粉用孔径0.180mm药筛过筛，除去粗粉，收集细粉。按处方量称取甘露醇、微晶纤维素细粉混合，再加入胸腺肽混合均匀，选用φ5.5mm的平冲压片。
实施例2本实施例2的1000片胸腺肽口腔片由30g胸腺肽、21g微晶纤维素、6g乳糖、3g淀粉、0.3g聚乙烯吡咯烷酮、15ml百分比浓度为70％的乙醇制成。每片胸腺肽口腔片含20mg的胸腺肽多肽。其制备方法是将微晶纤维素、乳糖、淀粉用孔径0.180mm药筛过筛，除去粗粉，收集细粉。另将0.3g的聚乙烯吡咯烷酮加入15ml的百分比浓度为70％的乙醇中，搅拌溶解，作粘合剂。按处方称取微晶纤维素细粉、乳糖细粉、淀粉细粉混合，又加入胸腺肽混合，再加入粘合剂混合均匀，制成软材，用1.3mm筛制粒，在50℃温度下干燥，过孔径为1.60mm筛整粒，用φ5.5mm的平冲压片。
实施例3本实施例3的1000片胸腺肽口腔片由30g胸腺肽、120g羟丙甲纤维素、9g卡波母934，2g硬脂酸镁制成。每片胸腺肽口腔片含10mg胸腺肽多肽。其制备方法是取羟丙甲纤维素和卡波934用孔径0.180mm筛过筛，除去粗粉，收集细粉。按处方量称取羟丙甲纤维素和卡波姆934混合，加入胸腺肽和硬脂酸镁混匀，用φ7mm的平冲压片。在药片上表面(或下表面)涂上不透水的聚丙烯酸树脂。
实施例4
本实施例4的1000片胸腺肽口腔片由70g胸腺肽制成。每片含30mg胸腺肽多肽。其制备方法是按处方量称量胸腺肽，用φ5.5mm的平冲压片。
实施例5本实施例5的1000片胸腺肽口腔片，由2g胸腺肽、518g淀粉、270g蔗糖、100g山梨醇、12g硬脂酸镁制成。每片含2mg胸腺肽多肽。其制备方法是按处方量称量胸腺肽、淀粉、蔗糖、山梨醇混合，用200ml为百分比浓度为70％的乙醇制成软材，又用孔径1.3mm的筛制粒在50℃温度下干燥，过孔径1.60mm目筛整粒，用φ12mm的浅凹冲压片。
上述实施例是对本发明的上述内容作进一步的说明，但不应该将此理解为本发明上述主题的范围仅限于上述实施例。凡基于上述内容所实现的技术均属于本发明的保护范围。
权利要求
1.胸腺肽口腔片，其特征在于按重量份由如下原料制成胸腺肽 1药用辅料 0～450，上述的每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少为2mg。
2.如权利要求1所述的胸腺肽口腔片，其特征在于所述的药用辅料至少是下列原料中的一种甘露醇，微晶纤维素，乳糖、淀粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羟丙甲纤维素，卡波姆934，硬脂酸镁，明胶，蔗糖，葡萄糖，山梨醇。
3.如权利要求1或2所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于包括取固体辅料，用孔径为2.00～0.071mm药筛过筛，除去粗粉，收集细粉，按比例称取胸腺肽、辅料、混合，压片。
4.如权利要求3所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于按比例称取胸腺肽、辅料，混合后制成软材，制粒、压片。
5.如权利要求3所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于压片后在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料制成的外表层。
6.如权利要求5所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于惰性材料为聚丙烯酸树脂、乙基纤维素、醋酸纤维素。
7.如权利要求4所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于压片后在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料制成的外表层。
8.如权利要求7所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于惰性材料为聚丙烯酸树脂、乙基纤维素、醋酸纤维素。
全文摘要
本发明提供了一种新药——胸腺肽口腔片。按重量份由胸腺肽1、药用辅料0～450制成，每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少为2mg。药用辅料至少是甘露醇，微晶纤维素，乳糖，淀粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羟丙甲纤维素，卡波姆934，硬脂酸镁，明胶，蔗糖，葡萄糖，山梨醇原料中的一种。本发明还提供了胸腺肽口腔片的制备方法。
文档编号A61P43/00GK1634566SQ200410040928
公开日2005年7月6日 申请日期2004年10月29日 优先权日2004年10月29日
发明者卢建军 申请人:卢建军
技术领域：
本发明与新药——胸腺肽口腔片及其制备方法有关。
背景技术：
胸腺肽是从动物胸腺器官中提取制备的药物，它是分子量200～15000的多肽组成的混合物。胸腺肽用于各种原发性或继发性T细胞缺陷病，各种细胞免疫功能低下的疾疾和肿瘤的辅助的治疗。胸腺肽注射液采用注射肌肉或静脉给药，使用不方便，长期用药给患者还造成痛苦。胸腺肽肠溶衣片采用口服肠道给药，在胃肠道中不稳定，易被胃肠道的蛋白酶破坏，使胸腺肽失去生物活性。
发明内容
本发明的目的是为了克服以上不足，提供一种给药方便，提高生物利用度，全身治疗效果佳的胸腺肽口腔片。本发明的另一个目的是为了提供一种胸腺肽口腔片的制备方法。
本发明的目的是这样来实现的本发明胸腺肽口腔片按重量份由如下原料制成胸腺肽1药用辅料 0～450，上述的每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少为2mg。
上述的药用辅料至少是下列原料中的一种甘露醇，微晶纤维素，乳糖、淀粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羟丙甲纤维素，卡波姆934，硬脂酸镁，明胶，蔗糖，葡萄糖，山梨醇，也可采用其它药用辅料。
本发明胸腺肽口腔片的制备方法，包括取固体辅料，用孔径2.00～0.071mm药筛过筛，除去粗粉，收集细粉，按比例称取胸腺肽、辅料、混合，压片。
上述的方法中按比例称取胸腺肽、辅料，混合后制成软材，制粒、压片。
上述的方法中压片后在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料制成的外表层，外表层由惰性材料制成，可防止唾液对药片破坏性的溶解。
上述的惰性材料为聚丙烯酸树脂、乙基纤维素、醋酸纤维素，也可采用其它惰性材料。
本发明胸腺肽口腔片外表面没有肠溶薄膜，可制成口腔舌下片剂或口腔贴片剂，给药途径是口腔粘膜吸收给药，故而与已有的药物相比，具有如下优点1，药物通过口腔粘膜吸收，避免了到胃肠道中遭到破坏，提高了生物利用度，达到全身治疗的目的。
2，药物通过口腔粘膜给药方便简便，患者易于接受，避免注射给药带给患者的痛苦。
3，减少包肠衣的工序，减少了对胸腺肽的破坏因素。
本发明胸腺肽口腔片用于各种原发性或继发性T细胞缺陷病，各种细胞免疫功能低下的疾病和肿瘤的辅助治疗。
本发明胸腺肽口腔片的制备方法简单。
具体实施例方式实施例1本实施例1的1000片胸腺肽口腔片由30g胸腺肽、2g甘露醇、40g微晶纤维素制成。每片含20mg胸腺肽多肽。其制备方法是将甘露醇、微晶纤维素粉用孔径0.180mm药筛过筛，除去粗粉，收集细粉。按处方量称取甘露醇、微晶纤维素细粉混合，再加入胸腺肽混合均匀，选用φ5.5mm的平冲压片。
实施例2本实施例2的1000片胸腺肽口腔片由30g胸腺肽、21g微晶纤维素、6g乳糖、3g淀粉、0.3g聚乙烯吡咯烷酮、15ml百分比浓度为70％的乙醇制成。每片胸腺肽口腔片含20mg的胸腺肽多肽。其制备方法是将微晶纤维素、乳糖、淀粉用孔径0.180mm药筛过筛，除去粗粉，收集细粉。另将0.3g的聚乙烯吡咯烷酮加入15ml的百分比浓度为70％的乙醇中，搅拌溶解，作粘合剂。按处方称取微晶纤维素细粉、乳糖细粉、淀粉细粉混合，又加入胸腺肽混合，再加入粘合剂混合均匀，制成软材，用1.3mm筛制粒，在50℃温度下干燥，过孔径为1.60mm筛整粒，用φ5.5mm的平冲压片。
实施例3本实施例3的1000片胸腺肽口腔片由30g胸腺肽、120g羟丙甲纤维素、9g卡波母934，2g硬脂酸镁制成。每片胸腺肽口腔片含10mg胸腺肽多肽。其制备方法是取羟丙甲纤维素和卡波934用孔径0.180mm筛过筛，除去粗粉，收集细粉。按处方量称取羟丙甲纤维素和卡波姆934混合，加入胸腺肽和硬脂酸镁混匀，用φ7mm的平冲压片。在药片上表面(或下表面)涂上不透水的聚丙烯酸树脂。
实施例4
本实施例4的1000片胸腺肽口腔片由70g胸腺肽制成。每片含30mg胸腺肽多肽。其制备方法是按处方量称量胸腺肽，用φ5.5mm的平冲压片。
实施例5本实施例5的1000片胸腺肽口腔片，由2g胸腺肽、518g淀粉、270g蔗糖、100g山梨醇、12g硬脂酸镁制成。每片含2mg胸腺肽多肽。其制备方法是按处方量称量胸腺肽、淀粉、蔗糖、山梨醇混合，用200ml为百分比浓度为70％的乙醇制成软材，又用孔径1.3mm的筛制粒在50℃温度下干燥，过孔径1.60mm目筛整粒，用φ12mm的浅凹冲压片。
上述实施例是对本发明的上述内容作进一步的说明，但不应该将此理解为本发明上述主题的范围仅限于上述实施例。凡基于上述内容所实现的技术均属于本发明的保护范围。
权利要求
1.胸腺肽口腔片，其特征在于按重量份由如下原料制成胸腺肽 1药用辅料 0～450，上述的每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少为2mg。
2.如权利要求1所述的胸腺肽口腔片，其特征在于所述的药用辅料至少是下列原料中的一种甘露醇，微晶纤维素，乳糖、淀粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羟丙甲纤维素，卡波姆934，硬脂酸镁，明胶，蔗糖，葡萄糖，山梨醇。
3.如权利要求1或2所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于包括取固体辅料，用孔径为2.00～0.071mm药筛过筛，除去粗粉，收集细粉，按比例称取胸腺肽、辅料、混合，压片。
4.如权利要求3所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于按比例称取胸腺肽、辅料，混合后制成软材，制粒、压片。
5.如权利要求3所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于压片后在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料制成的外表层。
6.如权利要求5所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于惰性材料为聚丙烯酸树脂、乙基纤维素、醋酸纤维素。
7.如权利要求4所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于压片后在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料制成的外表层。
8.如权利要求7所述的胸腺肽口腔片的制备方法，其特征在于惰性材料为聚丙烯酸树脂、乙基纤维素、醋酸纤维素。
全文摘要
本发明提供了一种新药——胸腺肽口腔片。按重量份由胸腺肽1、药用辅料0～450制成，每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少为2mg。药用辅料至少是甘露醇，微晶纤维素，乳糖，淀粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羟丙甲纤维素，卡波姆934，硬脂酸镁，明胶，蔗糖，葡萄糖，山梨醇原料中的一种。本发明还提供了胸腺肽口腔片的制备方法。
文档编号A61P43/00GK1634566SQ200410040928
公开日2005年7月6日 申请日期2004年10月29日 优先权日2004年10月29日
发明者卢建军 申请人:卢建军
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