一种坤净制剂及其制备方法
专利名称：一种坤净制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物制剂，具体地说是一种坤净制剂及其制备方法。
背景技术：
宫颈炎、阴道炎等是妇女的常见病和多发病。给患者带来诸多痛苦，严重影响广大妇女的身体健康。由柴胡、火绒草、呋喃唑酮三味药组成的坤净制剂，具有清热燥湿，去腐生肌的功能，用于温热下注之阴道炎、宫颈糜烂，宫颈炎等具有显著疗效。目前有坤净栓，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第20册中。栓剂是一种常用的阴道给药剂型，但栓剂贮藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高温高寒地带使用受到一定的限制，同时该药剂型单一。
发明内容
本发明的目的在于克服已有技术的不足，要提供一种具有适应广泛、疗效好，无刺激性、顺从性高等优点的一系列坤净制剂，进一步满足和保障广大女性患者的用药需求。
本发明的目的可以采取以下方法来实现一种坤净制剂其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、软膏、凝胶剂、膜剂等。
柴胡200-2000重量份、火绒草200-2000重量份、呋喃唑酮20-200重量份。
其配方优选为柴胡500重量份、火绒草500重量份、呋喃唑酮50重量份。
所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、聚维酮K30、微粉硅胶、糊精、淀粉、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油等。
所述的片剂可以为普通片、速崩片、泡腾片或其它各种适宜的片剂，可用适宜的包衣材料包衣也可不包衣。
所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
一种坤净制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)配方中柴胡粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取(2)配方中火绒草粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(3)配方中呋喃唑酮粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(4)步骤中所述的粉碎成细粉为过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；(5)步骤中所述的醇提的条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；(6)步骤中所述的水提的条件为加水煎煮在90-98℃提取1-3次，每次1-3小时；最佳为煎煮在90-98℃提取三次，第一次3小时，第二2小时，第三次1.5小时；(7)步骤(6)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理；(8)浓缩，采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法；(9)干燥，可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法；(10)根据需要加入所述的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、软膏、凝胶剂、膜剂等。
具体实施例方式
实施例1取柴胡500克、火绒草500克、呋喃唑酮50克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉混匀备用；取凡士林适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入液状石蜡、吐温-80适量，配制成基质，先加入上述备用物，充分搅匀，压制成软胶囊1000粒，包装，即得坤净软胶囊栓。
实施例2取柴胡2000克、火绒草2000克、呋喃唑酮200克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，减压干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉混匀，加入液状石蜡适量搅匀备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述备用物，充分搅匀，压制成软胶囊1000粒，包装，即得坤净软胶囊栓。
实施例3取柴胡200克、火绒草200克、呋喃唑酮20克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉及适量辅料混匀，装胶囊1000粒，包装，即得坤净胶囊。
实施例4取柴胡2000克、火绒草200克、呋喃唑酮20克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，压片1000片，包装，即得坤净阴道片。
实施例5取柴胡200克、火绒草2000克、呋喃唑酮200克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，压片1000片，包装，即得坤净阴道片。
实施例6取柴胡200克、火绒草200克、呋喃唑酮200克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉及适量泡腾片辅料混匀，无水乙醇制粒，干燥，压片1000片，包装，即得坤净泡腾片。
实施例7取柴胡1000克、火绒草1000克、呋喃唑酮100克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉及适量速崩片辅料混匀，制粒，干燥，压片1000片，包装，即得坤净速崩片。
实施例8取柴胡1000克、火绒草550克、呋喃唑酮50克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉及适量速崩片辅料混匀，制粒，干燥，压片1000片，包装，即得坤净速崩片。
权利要求
1.一种坤净制剂其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、软膏、凝胶剂、膜剂。柴胡200-2000重量份、火绒草200-2000重量份、呋喃唑酮20-200重量份；
2.根据权利要求1所述的一种坤净制剂，其特征在于其配方优选为柴胡500重量份、火绒草500重量份、呋喃唑酮50重量份。
3.根据权利要求1所述的一种坤净制剂，其特征在于所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、聚维酮K30、微粉硅胶、糊精、淀粉、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油。
4.根据权利要求1所述的一种坤净制剂，其特征在于所述的片剂可以为普通片、速崩片、泡腾片或其它各种适宜的片剂。可用适宜的包衣材料包衣也可不包衣。
5.根据权利要求1所述的一种坤净制剂，其特征在于所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
6.一种坤净制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)配方中柴胡粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(2)配方中火绒草粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(3)配方中呋喃唑酮粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(4)步骤中所述的粉碎成细粉为过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；(5)步骤中所述的醇提的条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；(6)步骤中所述的水提的条件为加水煎煮在90-98℃提取1-3次，每次1-3小时；最佳为煎煮在90 98℃提取二次，第一次3小时，第二2小时，第二次1.5小时；(7)步骤(6)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理；(8)浓缩，采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法；(9)于燥，可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法；(10)根据需要加入所述的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、软膏、凝胶剂、膜剂等。
全文摘要
本发明公开了一种坤净制剂及其制备工艺。它由柴胡、火绒草、呋喃唑酮三味药组成。所制得的坤净片、坤净速崩片，坤净泡腾片、坤净软胶囊栓等制剂具有贮存方便，疗效好，无刺激性、顺从性高等优点，丰富了用药品种，进一步满足和保障了广大患者的用药需求。该药具有清热燥湿，祛腐生肌的功能，用于温热下注之阴道炎、宫颈糜烂，宫颈炎等症具有显著疗效。该药应用广泛，治疗妇科病范围宽，是临床受欢迎的，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P15/02GK1745763SQ200410046739
公开日2006年3月15日 申请日期2004年9月6日 优先权日2004年9月6日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
本发明涉及一种药物制剂，具体地说是一种坤净制剂及其制备方法。
背景技术：
宫颈炎、阴道炎等是妇女的常见病和多发病。给患者带来诸多痛苦，严重影响广大妇女的身体健康。由柴胡、火绒草、呋喃唑酮三味药组成的坤净制剂，具有清热燥湿，去腐生肌的功能，用于温热下注之阴道炎、宫颈糜烂，宫颈炎等具有显著疗效。目前有坤净栓，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第20册中。栓剂是一种常用的阴道给药剂型，但栓剂贮藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高温高寒地带使用受到一定的限制，同时该药剂型单一。
发明内容
本发明的目的在于克服已有技术的不足，要提供一种具有适应广泛、疗效好，无刺激性、顺从性高等优点的一系列坤净制剂，进一步满足和保障广大女性患者的用药需求。
本发明的目的可以采取以下方法来实现一种坤净制剂其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、软膏、凝胶剂、膜剂等。
柴胡200-2000重量份、火绒草200-2000重量份、呋喃唑酮20-200重量份。
其配方优选为柴胡500重量份、火绒草500重量份、呋喃唑酮50重量份。
所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、聚维酮K30、微粉硅胶、糊精、淀粉、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油等。
所述的片剂可以为普通片、速崩片、泡腾片或其它各种适宜的片剂，可用适宜的包衣材料包衣也可不包衣。
所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
一种坤净制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)配方中柴胡粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取(2)配方中火绒草粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(3)配方中呋喃唑酮粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(4)步骤中所述的粉碎成细粉为过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；(5)步骤中所述的醇提的条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；(6)步骤中所述的水提的条件为加水煎煮在90-98℃提取1-3次，每次1-3小时；最佳为煎煮在90-98℃提取三次，第一次3小时，第二2小时，第三次1.5小时；(7)步骤(6)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理；(8)浓缩，采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法；(9)干燥，可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法；(10)根据需要加入所述的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、软膏、凝胶剂、膜剂等。
具体实施例方式
实施例1取柴胡500克、火绒草500克、呋喃唑酮50克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉混匀备用；取凡士林适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入液状石蜡、吐温-80适量，配制成基质，先加入上述备用物，充分搅匀，压制成软胶囊1000粒，包装，即得坤净软胶囊栓。
实施例2取柴胡2000克、火绒草2000克、呋喃唑酮200克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，减压干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉混匀，加入液状石蜡适量搅匀备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述备用物，充分搅匀，压制成软胶囊1000粒，包装，即得坤净软胶囊栓。
实施例3取柴胡200克、火绒草200克、呋喃唑酮20克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉及适量辅料混匀，装胶囊1000粒，包装，即得坤净胶囊。
实施例4取柴胡2000克、火绒草200克、呋喃唑酮20克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，压片1000片，包装，即得坤净阴道片。
实施例5取柴胡200克、火绒草2000克、呋喃唑酮200克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，压片1000片，包装，即得坤净阴道片。
实施例6取柴胡200克、火绒草200克、呋喃唑酮200克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉及适量泡腾片辅料混匀，无水乙醇制粒，干燥，压片1000片，包装，即得坤净泡腾片。
实施例7取柴胡1000克、火绒草1000克、呋喃唑酮100克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为70％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉及适量速崩片辅料混匀，制粒，干燥，压片1000片，包装，即得坤净速崩片。
实施例8取柴胡1000克、火绒草550克、呋喃唑酮50克。
将三味药分别检验合格备用；取呋喃唑酮粉碎成细粉备用；取柴胡、火绒草加水煎煮三次，依次为3、2、1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，与上述呋喃唑酮细粉及适量速崩片辅料混匀，制粒，干燥，压片1000片，包装，即得坤净速崩片。
权利要求
1.一种坤净制剂其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、软膏、凝胶剂、膜剂。柴胡200-2000重量份、火绒草200-2000重量份、呋喃唑酮20-200重量份；
2.根据权利要求1所述的一种坤净制剂，其特征在于其配方优选为柴胡500重量份、火绒草500重量份、呋喃唑酮50重量份。
3.根据权利要求1所述的一种坤净制剂，其特征在于所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、聚维酮K30、微粉硅胶、糊精、淀粉、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油。
4.根据权利要求1所述的一种坤净制剂，其特征在于所述的片剂可以为普通片、速崩片、泡腾片或其它各种适宜的片剂。可用适宜的包衣材料包衣也可不包衣。
5.根据权利要求1所述的一种坤净制剂，其特征在于所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
6.一种坤净制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)配方中柴胡粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(2)配方中火绒草粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(3)配方中呋喃唑酮粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(4)步骤中所述的粉碎成细粉为过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；(5)步骤中所述的醇提的条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；(6)步骤中所述的水提的条件为加水煎煮在90-98℃提取1-3次，每次1-3小时；最佳为煎煮在90 98℃提取二次，第一次3小时，第二2小时，第二次1.5小时；(7)步骤(6)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理；(8)浓缩，采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法；(9)于燥，可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法；(10)根据需要加入所述的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、软膏、凝胶剂、膜剂等。
全文摘要
本发明公开了一种坤净制剂及其制备工艺。它由柴胡、火绒草、呋喃唑酮三味药组成。所制得的坤净片、坤净速崩片，坤净泡腾片、坤净软胶囊栓等制剂具有贮存方便，疗效好，无刺激性、顺从性高等优点，丰富了用药品种，进一步满足和保障了广大患者的用药需求。该药具有清热燥湿，祛腐生肌的功能，用于温热下注之阴道炎、宫颈糜烂，宫颈炎等症具有显著疗效。该药应用广泛，治疗妇科病范围宽，是临床受欢迎的，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P15/02GK1745763SQ200410046739
公开日2006年3月15日 申请日期2004年9月6日 优先权日2004年9月6日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
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