专利名称:一种治糜灵制剂及其制备方法
技术领域:
本发明涉及一种中药,具体地说是一种治糜灵制剂及其制备方法。
背景技术:
子宫糜烂、阴道炎等是妇女的常见病和多发病。给患者带来诸多痛苦,严重影响广大妇女的身体健康。治糜灵制剂由黄柏、苦参、儿茶、枯矾、冰片五味药组成,具有清热燥湿,解毒消炎,祛腐生肌的功能,用于子宫颈糜烂,感染性阴道炎、滴虫性阴道炎等症具有显著疗效。目前有治糜灵栓,已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第11册中。栓剂是一种常用的阴道给药剂型,但栓剂贮藏不便,要求在30℃以下保存,在一些高温高寒地带使用受到一定的限制,同时该药剂型单一。
发明内容
本发明的目的是要提供一种具有适应广泛、疗效好,无刺激性、顺从性高等优点的治糜灵制剂,进一步满足和保障广大女性患者的用药需求。
本发明的目的可以采取以下方法来实现一种治糜灵制剂其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的除普通栓剂外的其它各种剂型,如普通片、速崩片、泡腾片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、凝胶剂、膜剂、软膏等。
黄柏8-80重量份、苦参8-80重量份、儿茶8-80重量份、枯矾6-60重量份、冰片1.5-15重量份。
配方优选为黄柏25重量份、苦参25重量份、儿茶25重量份、枯矾20重量份、冰片5重量份。
所述的药学上可接受的附加剂是是下列的一种或一种以上凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、微粉硅胶、糊精、淀粉、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、聚维酮K30、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、柠檬酸、碳酸氢钠、麻油、大豆油、花生油等。
所述的片剂可以是普通片、泡腾片、速崩片或其他各种适宜的片剂。可以用适宜的包衣材料包衣或不包衣。
所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
一种治糜灵制剂的制备方法,其特征在于它包括以下步骤(1)配方中苦参、黄柏粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或酸水提取或其它适宜的方法提取;(2)配方中枯矾粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理;(3)配方中儿茶粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理;(4)配方中冰片研成或粉碎成细粉应用或用适宜的溶剂溶解后加入或用其它适宜的方法处理;(5)步骤中粉碎成细粉通常粉碎成过100-160目的细粉,最佳为超微粉碎成200-300目的细粉;(6)步骤中醇提的条件为用50-95%乙醇为溶剂,可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取;(7)步骤中水提的条件为加水煎煮在90-98℃提取2-4次,每次1-3小时,最佳为煎煮在90-98℃提取三次,第一次2小时,第二、三次分别为1小时;(8)步骤中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理;(9)步骤中浓缩采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法。
(10)步骤中干燥可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法。
(11)根据需要加入不同的附加剂,采用适宜的成型工艺,经制备而成除普通栓剂外的其它各种剂型,如普通片、速崩片、泡腾片、泡腾栓、胶囊、软胶囊栓、泡沫剂、凝胶剂、膜剂、软膏等。
具件实施方式实施例1取黄柏25克、苦参25克、儿茶25克、枯矾20克、冰片5克。
将五味药分别检验合格备用;取儿茶、枯矾粉碎成细粉,冰片研细,备用。取黄柏、苦参加水煎煮三次,依次为2、1、1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇使含醇量为75%,静置使沉淀,取上清液回收乙醇,浓缩,干燥,粉碎成细粉,与上述枯矾等细粉混匀备用;取凡士林适量,加热熔化,温度降至约50℃,加入液状石蜡、吐温-80适量,配制成基质,先加入上述备用物,充分搅匀,压制成软胶囊50粒,包装,即得治糜灵软胶囊栓。
实施例2取黄柏8克、苦参8克、儿茶8克、枯矾6克、冰片1.5克。
将五味药分别检验合格备用;取儿茶、枯矾粉碎成细粉,冰片研细,备用。取黄柏、苦参加水煎煮三次,依次为2、1、1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇使含醇量为75%,静置使沉淀,取上清液回收乙醇,浓缩,干燥,粉碎成细粉,与上述枯矾等细粉混匀,加入液状石蜡适量搅匀备用;另取凡士林、卵磷脂适量,加热熔化,温度降至约50℃,加入上述备用物,充分搅匀,压制成软胶囊50粒,包装,即得治糜灵软胶囊栓。
实施例3取黄柏80克、苦参80克、儿茶80克、枯矾60克、冰片15克。
将五味药分别检验合格备用;取儿茶、枯矾粉碎成细粉,冰片研细,备用。取黄柏、苦参加水煎煮三次,依次为2、1、1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩、干燥,粉碎成细粉,与上述枯矾等细粉及适量辅料混匀,装胶囊50粒,包装,即得治糜灵胶囊。
实施例4;取黄柏44克、苦参44克、儿茶44克、枯矾33克、冰片8克。
将五味药分别检验合格备用;取儿茶、枯矾粉碎成细粉,冰片研细,备用。取黄柏、苦参加水煎煮三次,依次为2、1、1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇使含醇量为75%,静置使沉淀,取上清液回收乙醇,浓缩,干燥,粉碎成细粉,与上述枯矾、儿茶细粉及适量辅料混匀,制粒,干燥,喷加冰片的无水乙醇溶液,拌匀,密闭24小时,压片50片,包装,即得治糜灵阴道片。
实施例5取黄柏80克、苦参8克、儿茶8克、枯矾6克、冰片1.5克。
将五味药分别检验合格备用;取儿茶、枯矾粉碎成细粉,冰片研细,备用。取黄柏、苦参加水煎煮三次,依次为2、1、1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇使含醇量为75%,静置使沉淀,取上清液回收乙醇,浓缩,干燥,粉碎成细粉,与上述枯矾、儿茶细粉及适量泡腾片辅料混匀,无水乙醇制粒,干燥,喷加冰片的无水乙醇溶液,拌匀,密闭24小时,压片50片,包装,即得治糜灵泡腾片。
实施例6取黄柏8克、苦参80克、儿茶80克、枯矾60克、冰片15克。
将五味药分别检验合格备用;取儿茶、枯矾粉碎成细粉,冰片研细,备用。取黄柏、苦参加水煎煮三次,依次为2、1、1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇使含醇量为75%,静置使沉淀,取上清液回收乙醇,浓缩,干燥,粉碎成细粉,与上述枯矾、儿茶细粉及适量速崩片辅料混匀,制粒,干燥,加入冰片,拌匀,压片50片,包装,即得治糜灵速崩片。
实施例7取黄柏80克、苦参8克、儿茶80克、枯矾60克、冰片15克。将五味药分别检验合格备用;取儿茶、枯矾粉碎成细粉,冰片研细,备用。取黄柏、苦参加水煎煮三次,依次为2、1、1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩,干燥,粉碎成细粉,与上述枯矾、儿茶细粉及适量速崩片辅料混匀,制粒,干燥,喷加冰片的无水乙醇溶液,拌匀,密闭24小时,压片50片,包装,即得治糜灵速崩片。
权利要求
1.一种治糜灵制剂其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的除普通栓剂外的其它各种剂型,如普通片、速崩片、泡腾片、泡腾栓、软胶囊栓、胶囊、泡沫剂、凝胶剂、膜剂、软膏;黄柏8-80重量份、苦参8-80重量份、儿茶8-80重量份、枯矾6-60重量份、冰片1.5-15重量份。
2.根据权利要求1所述的一种治糜灵制剂,其特征在于配方优选为黄柏25重量份、苦参25重量份、儿茶25重量份、枯矾20重量份、冰片5重量份。
3.根据权利要求1所述的一种治糜灵制剂,其特征在于所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、微粉硅胶、糊精、淀粉、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、聚维酮K30、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、柠檬酸、碳酸氢钠、麻油、大豆油、花生油。
4.根据权利要求1所述的一种治糜灵制剂,其特征在于所述的片剂可以是普通片、泡腾片、速崩片或其他各种适宜的片剂。可以用适宜的包衣材料包衣或不包衣。
5.根据权利要求1所述的一种治糜灵制剂,其特征在于所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
6.一种治糜灵制剂的制备方法,其特征在于它包括以下步骤(1)配方中苦参、黄柏粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或酸水提取或其它适宜的方法提取(2)配方中枯矾粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理;(3)配方中儿茶粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理;(4)配方中冰片研成或粉碎成细粉应用或用适宜的溶剂溶解后加入或用其它适宜的方法处理;(5)步骤中粉碎成细粉通常粉碎成过100-160目的细粉,最佳为超微粉碎成200-300目的细粉;(6)步骤中醇提的条件为用50 95%乙醇为溶剂,可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取;(7)步骤中水提的条件为加水煎煮在90-98℃提取2-4次,每次1-3小时,最佳为煎煮在90-98℃提取三次,第一次2小时,第二、三次分别为1小时;(8)步骤中提取所得水提液可采用醇沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理;(9)步骤中浓缩采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法;(10)步骤中干燥可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法;(11)根据需要加入不同的附加剂,采用适宜的成型工艺,经制备而成除普通栓剂外的其它各种剂型,如普通片、速崩片、泡腾片、泡腾栓、胶囊、软胶囊栓、泡沫剂、凝胶剂、膜剂、软膏。
全文摘要
本发明公开了一种治糜灵制剂及其制备方法。它由黄柏、苦参、儿茶、枯矾、冰片五味中药和附加剂制备而成。所制得的治糜灵片、治糜灵速崩片,治麋灵泡腾片、治糜灵软胶囊栓等制剂具有贮存方便,疗效好,无刺激性、顺从性高等优点,丰富了用药品种,进一步满足和保障了广大患者的用药需求。该药具有清热燥湿,解毒消炎,祛腐生肌的功能,用于子宫颈糜烂,感染性阴道炎、滴虫性阴道炎等症具有显著疗效。该药应用广泛,治疗妇科病范围宽,是临床受欢迎的,安全、稳定、有效的药品,是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P15/02GK1745786SQ200410046740
公开日2006年3月15日 申请日期2004年9月6日 优先权日2004年9月6日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌