一种妇宁制剂及其制备方法
专利名称：一种妇宁制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，具体地说是一种妇宁制剂及其制备方法。
背景技术：
由苦参、黄柏、黄芩等十一味中药组成的妇宁阴道给药制剂具有清热解毒、燥湿杀虫、去腐生肌、化瘀止痛的功能，用于细菌、病毒、霉菌、滴虫等引起的阴道炎、阴道溃疡、宫颈炎、宫颈糜烂等具有显著疗效。目前有妇宁栓(为卫生部药品标准《中药成方制剂》第二十册收载)。但是，栓剂贮藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高温高寒地带使用受到一定的限制。同时，该药剂型单一，不能满足广大女性患者的用药需求。
发明内容
本发明的目的在于克服已有技术的不足，要提供一种具有适应广泛、疗效好，无刺激性、顺从性高等优点的妇宁制剂，同时提高产品质量标准，进一步满足和保障广大女性患者的用药需求。
本发明的目的可以采取以下方法来实现一种妇宁制剂，其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、胶囊、泡腾栓、软胶囊栓、凝胶剂、泡沫剂、软膏、膜剂等。
苦参300-3000重量份、黄柏200-2000重量份、黄芩150-1500重量份、莪术100-1000重量份、蛤壳粉40-400重量份、红丹6-60重量份、儿茶6-60重量份、乳香3-30重量份、没药3-30重量份、猪胆粉9-90重量份、冰片1-10重量份。
其配方优选为苦参1370重量份、黄柏820重量份、黄芩682重量份、莪术410重量份、蛤壳粉182重量份、红丹27.3重量份、儿茶27.3重量份、乳香13.6重量份、没药13.6重量份、猪胆粉36.4重量份、冰片5.5重量份。
所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上β-环糊精、羟丙基β-环糊精、凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、微粉硅胶、糊精、淀粉、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、聚维酮K30、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油等。
所述的片剂可以为普通片、速崩片、泡腾片或其它各种适宜的片剂，可用适宜的包衣材料包衣也可不包衣。
所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
一种妇宁制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)配方中苦参、黄柏粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或酸水提取或其它适宜的方法提取；(2)配方中黄芩粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(3)配方中莪术粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或提取挥发油后药渣水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(4)配方中蛤壳粉粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或部分粉碎成细粉部分采用适宜的方法提取或全部采用醇提或水提或其它适宜的方法提取；(5)配方中红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(6)配方中冰片研成或粉碎成细粉应用或用适宜的溶剂溶解后加入或用其它适宜的方法处理；(7)步骤中所述的粉碎成细粉为过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；
(8)步骤中所述的醇提的条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；(9)步骤中所述的水提的条件为加水煎煮/在90-98℃提取1-3次，每次1-3小时；(10)步骤(9)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理；(11)步骤中所述的挥发油的提取，可以用蒸馏法提取或用超临界方法提取，提取所得的挥发油可以直接应用或用适量药粉吸收应用或制成包合物应用；(12)浓缩，采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法；(13)干燥，可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法；(14)根据需要加入所述的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、胶囊、泡腾栓、软胶囊栓、泡沫剂、软膏、膜剂等。
具体实施例方式
实施例1取苦参1370克、黄柏820克、黄芩682克、莪术410克、蛤壳粉182克、红丹27.3克、儿茶27.3克、乳香13.6克、没药13.6克、猪胆粉36.4克、冰片5.5克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.08(80℃测)的清膏，在80℃时加入盐酸(2mol/L)调PH值1.0-1.2，80℃保温1小时，静置24小时，滤过，取沉淀，80℃以下干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与冰片配研备用；取凡士林适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入液状石蜡、吐温-80适量，配制成基质，加入上述细粉及莪术挥发油，充分搅匀，压制成软胶囊1000粒，包装，即得妇宁软胶囊栓。
实施例2取苦参300克、黄柏200克、黄芩150克、莪术100克、蛤壳粉40克、红丹6克、儿茶6克、乳香3克、没药3克、猪胆粉9克、冰片1克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量，80℃以下减压干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与冰片配研后，加入液状石蜡适量搅匀备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述备用物及莪术挥发油，充分搅匀，压制成软胶囊1000粒，包装，即得妇宁软胶囊栓。
实施例3取苦参3000克、黄柏2000克、黄芩1500克、莪术1000克、蛤壳粉400克、红丹60克、儿茶60克、乳香30克、没药30克、猪胆粉90克、冰片10克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.08(80℃测)的清膏，在80℃时加入盐酸(2mol/L)调PH值1.0-1.2，80℃保温1小时，静置24小时，滤过，取沉淀，80℃以下干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加冰片、莪术挥发油的无水乙醇溶液，拌匀，密闭24小时，压片1000片，包衣，包装，即得妇宁阴道片。
实施例4取苦参1000克、黄柏2000克、黄芩150克、莪术300克、蛤壳粉400克、红丹20克、儿茶20克、乳香10克、没药10克、猪胆粉30克、冰片3克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，用环糊精包合制成挥发油包合物备用；蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.08(80℃测)的清膏，在80℃时加入盐酸(2mol/L)调PH值1.0-1.2，80℃保温1小时，静置24小时，滤过，取沉淀，80℃以下干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，加入冰片的无水乙醇溶液，拌匀，密闭24小时，加入挥发油包合物混匀，压片1000片，包装，即得妇宁阴道片。
实施例5取苦参1650克、黄柏1100克、黄芩825克、莪术550克、蛤壳粉220克、红丹33克、儿茶33克、乳香16.5克、没药16.5克、猪胆粉49.5克、冰片5.5克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量，80℃以下减压干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与适量速崩片的辅料混匀，制粒，干燥，加入冰片、莪术挥发油的无水乙醇溶液，拌匀，密闭24小时，压片1000片，包衣，包装，即得妇宁阴道速崩片。
实施例6取苦参300克、黄柏2000克、黄芩1500克、莪术100克、蛤壳粉40克、红丹60克、儿茶60克、乳香3克、没药3克、猪胆粉90克、冰片1克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量，在80℃以下减压干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与适量泡腾片辅料混匀，无水乙醇制粒，干燥，加入冰片、莪术挥发油的无水乙醇溶液，拌匀，密闭24小时，压片1000片，包衣，包装，即得妇宁阴道泡腾片。
实施例7取苦参3000克、黄柏2000克、黄芩150克、莪术100克、蛤壳粉400克、红丹6克、儿茶60克、乳香30克、没药3克、猪胆粉19克、冰片1克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，用环糊精包合制成挥发油包合物备用；蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.08(80℃测)的清膏，在80℃时加入盐酸(2mol/L)调PH值1.0-1.2，80℃保温1小时，静置24小时，滤过，取沉淀，80℃以下干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与冰片配研，加入挥发油包合物混匀，装胶囊1000粒，包装，即得妇宁阴道胶囊。
实施例8取苦参2000克、黄柏400克、黄芩150克、莪术1000克、蛤壳粉80克、红丹60克、儿茶60克、乳香15克、没药15克、猪胆粉20克、冰片4克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量，在80℃以下减压干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，加入冰片、莪术挥发油的无水乙醇溶液，拌匀，密闭24小时，装胶囊1000粒，包装，即得妇宁阴道胶囊。
权利要求
1.一种妇宁制剂其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、胶囊、泡腾栓、软胶囊栓、凝胶剂、泡沫剂、软膏、膜剂；苦参300-3000重量份、黄柏200-2000重量份、黄芩150-1500重量份、莪术100-1000重量份、蛤壳粉40-400重量份、红丹6-60重量份、儿茶6-60重量份、乳香3-30重量份、没药3-30重量份、猪胆粉9-90重量份、冰片1-10重量份。
2.根据权利要求1所述的一种妇宁制剂，其特征在于其配方优选为苦参1370重量份、黄柏820重量份、黄芩682重量份、莪术410重量份、蛤壳粉182重量份、红丹27.3重量份、儿茶27.3重量份、乳香13.6重量份、没药13.6重量份、猪胆粉36.4重量份、冰片5.5重量份。
3.根据权利要求1所述的一种妇宁制剂，其特征在于所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上β-环糊精、羟丙基β-环糊精、凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、微粉硅胶、糊精、淀粉、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、聚维酮K30、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油。
4.根据权利要求1所述的一种妇宁制剂，其特征在于所述的片剂可以为普通片、速崩片、泡腾片或其它各种适宜的片剂。可用适宜的包衣材料包衣也可不包衣。
5.根据权利要求1所述的一种妇宁制剂，其特征在于所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
6.一种妇宁制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)配方中苦参、黄柏粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或酸水提取或其它适宜的方法提取；(2)配方中黄芩粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(3)配方中莪术粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或提取挥发油后药渣水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(4)配方中蛤壳粉粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或部分粉碎成细粉部分采用适宜的方法提取或全部采用醇提或水提或其它适宜的方法提取；(5)配方中红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(6)配方中冰片研成或粉碎成细粉应用或用适宜的溶剂溶解后加入或用其它适宜的方法处理；(7)步骤中所述的粉碎成细粉为过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；(8)步骤中所述的醇提的条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；(9)步骤中所述的水提的条件为加水煎煮/在90-98℃提取1-3次，每次1-3小时；(10)步骤(9)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理；(11)步骤中所述的挥发油的提取，可以用蒸馏法提取或用超临界方法提取，提取所得的挥发油可以直接应用或用适量药粉吸收应用或制成包合物应用；(12)浓缩，采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法；(13)干燥，可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法；(14)根据需要加入所述的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、胶囊、泡腾栓、软胶囊栓、泡沫剂、软膏、膜剂。
全文摘要
本发明公开了一种妇宁制剂及其制备方法。它由苦参、黄柏、黄芩等十一味中药和附加剂制备而成。所制得的妇宁阴道片、妇宁阴道速崩片、妇宁软胶囊栓等具有贮存方便，疗效好，无刺激性、顺从性高等优点，丰富了用药品种，进一步满足了广大女性患者的用药需求。该药具有清热解毒、燥湿杀虫、去腐生肌、化淤止痛的功能，用于细菌、病毒、霉菌、滴虫等引起的阴道炎、阴道溃疡、宫颈炎、宫颈糜烂等具有显著疗效。该药应用广泛，治疗妇科病范围宽，是临床受欢迎的，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P15/00GK1745837SQ20041004674
公开日2006年3月15日 申请日期2004年9月6日 优先权日2004年9月6日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，具体地说是一种妇宁制剂及其制备方法。
背景技术：
由苦参、黄柏、黄芩等十一味中药组成的妇宁阴道给药制剂具有清热解毒、燥湿杀虫、去腐生肌、化瘀止痛的功能，用于细菌、病毒、霉菌、滴虫等引起的阴道炎、阴道溃疡、宫颈炎、宫颈糜烂等具有显著疗效。目前有妇宁栓(为卫生部药品标准《中药成方制剂》第二十册收载)。但是，栓剂贮藏不便，要求在30℃以下保存，在一些高温高寒地带使用受到一定的限制。同时，该药剂型单一，不能满足广大女性患者的用药需求。
发明内容
本发明的目的在于克服已有技术的不足，要提供一种具有适应广泛、疗效好，无刺激性、顺从性高等优点的妇宁制剂，同时提高产品质量标准，进一步满足和保障广大女性患者的用药需求。
本发明的目的可以采取以下方法来实现一种妇宁制剂，其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、胶囊、泡腾栓、软胶囊栓、凝胶剂、泡沫剂、软膏、膜剂等。
苦参300-3000重量份、黄柏200-2000重量份、黄芩150-1500重量份、莪术100-1000重量份、蛤壳粉40-400重量份、红丹6-60重量份、儿茶6-60重量份、乳香3-30重量份、没药3-30重量份、猪胆粉9-90重量份、冰片1-10重量份。
其配方优选为苦参1370重量份、黄柏820重量份、黄芩682重量份、莪术410重量份、蛤壳粉182重量份、红丹27.3重量份、儿茶27.3重量份、乳香13.6重量份、没药13.6重量份、猪胆粉36.4重量份、冰片5.5重量份。
所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上β-环糊精、羟丙基β-环糊精、凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、微粉硅胶、糊精、淀粉、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、聚维酮K30、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油等。
所述的片剂可以为普通片、速崩片、泡腾片或其它各种适宜的片剂，可用适宜的包衣材料包衣也可不包衣。
所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
一种妇宁制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)配方中苦参、黄柏粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或酸水提取或其它适宜的方法提取；(2)配方中黄芩粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(3)配方中莪术粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或提取挥发油后药渣水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(4)配方中蛤壳粉粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或部分粉碎成细粉部分采用适宜的方法提取或全部采用醇提或水提或其它适宜的方法提取；(5)配方中红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(6)配方中冰片研成或粉碎成细粉应用或用适宜的溶剂溶解后加入或用其它适宜的方法处理；(7)步骤中所述的粉碎成细粉为过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；
(8)步骤中所述的醇提的条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；(9)步骤中所述的水提的条件为加水煎煮/在90-98℃提取1-3次，每次1-3小时；(10)步骤(9)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理；(11)步骤中所述的挥发油的提取，可以用蒸馏法提取或用超临界方法提取，提取所得的挥发油可以直接应用或用适量药粉吸收应用或制成包合物应用；(12)浓缩，采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法；(13)干燥，可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法；(14)根据需要加入所述的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、胶囊、泡腾栓、软胶囊栓、泡沫剂、软膏、膜剂等。
具体实施例方式
实施例1取苦参1370克、黄柏820克、黄芩682克、莪术410克、蛤壳粉182克、红丹27.3克、儿茶27.3克、乳香13.6克、没药13.6克、猪胆粉36.4克、冰片5.5克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.08(80℃测)的清膏，在80℃时加入盐酸(2mol/L)调PH值1.0-1.2，80℃保温1小时，静置24小时，滤过，取沉淀，80℃以下干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与冰片配研备用；取凡士林适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入液状石蜡、吐温-80适量，配制成基质，加入上述细粉及莪术挥发油，充分搅匀，压制成软胶囊1000粒，包装，即得妇宁软胶囊栓。
实施例2取苦参300克、黄柏200克、黄芩150克、莪术100克、蛤壳粉40克、红丹6克、儿茶6克、乳香3克、没药3克、猪胆粉9克、冰片1克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量，80℃以下减压干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与冰片配研后，加入液状石蜡适量搅匀备用；另取凡士林、卵磷脂适量，加热熔化，温度降至约50℃，加入上述备用物及莪术挥发油，充分搅匀，压制成软胶囊1000粒，包装，即得妇宁软胶囊栓。
实施例3取苦参3000克、黄柏2000克、黄芩1500克、莪术1000克、蛤壳粉400克、红丹60克、儿茶60克、乳香30克、没药30克、猪胆粉90克、冰片10克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.08(80℃测)的清膏，在80℃时加入盐酸(2mol/L)调PH值1.0-1.2，80℃保温1小时，静置24小时，滤过，取沉淀，80℃以下干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，喷加冰片、莪术挥发油的无水乙醇溶液，拌匀，密闭24小时，压片1000片，包衣，包装，即得妇宁阴道片。
实施例4取苦参1000克、黄柏2000克、黄芩150克、莪术300克、蛤壳粉400克、红丹20克、儿茶20克、乳香10克、没药10克、猪胆粉30克、冰片3克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，用环糊精包合制成挥发油包合物备用；蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.08(80℃测)的清膏，在80℃时加入盐酸(2mol/L)调PH值1.0-1.2，80℃保温1小时，静置24小时，滤过，取沉淀，80℃以下干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，加入冰片的无水乙醇溶液，拌匀，密闭24小时，加入挥发油包合物混匀，压片1000片，包装，即得妇宁阴道片。
实施例5取苦参1650克、黄柏1100克、黄芩825克、莪术550克、蛤壳粉220克、红丹33克、儿茶33克、乳香16.5克、没药16.5克、猪胆粉49.5克、冰片5.5克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量，80℃以下减压干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与适量速崩片的辅料混匀，制粒，干燥，加入冰片、莪术挥发油的无水乙醇溶液，拌匀，密闭24小时，压片1000片，包衣，包装，即得妇宁阴道速崩片。
实施例6取苦参300克、黄柏2000克、黄芩1500克、莪术100克、蛤壳粉40克、红丹60克、儿茶60克、乳香3克、没药3克、猪胆粉90克、冰片1克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量，在80℃以下减压干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与适量泡腾片辅料混匀，无水乙醇制粒，干燥，加入冰片、莪术挥发油的无水乙醇溶液，拌匀，密闭24小时，压片1000片，包衣，包装，即得妇宁阴道泡腾片。
实施例7取苦参3000克、黄柏2000克、黄芩150克、莪术100克、蛤壳粉400克、红丹6克、儿茶60克、乳香30克、没药3克、猪胆粉19克、冰片1克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，用环糊精包合制成挥发油包合物备用；蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1.08(80℃测)的清膏，在80℃时加入盐酸(2mol/L)调PH值1.0-1.2，80℃保温1小时，静置24小时，滤过，取沉淀，80℃以下干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与冰片配研，加入挥发油包合物混匀，装胶囊1000粒，包装，即得妇宁阴道胶囊。
实施例8取苦参2000克、黄柏400克、黄芩150克、莪术1000克、蛤壳粉80克、红丹60克、儿茶60克、乳香15克、没药15克、猪胆粉20克、冰片4克。
将配方中十一味药分别检验合格备用；莪术提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣与苦参、黄柏及配方中1/2的蛤壳粉，煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，备用；黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量，在80℃以下减压干燥，粉碎，备用；将上述药粉与剩余的蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉混匀，粉碎成细粉，与适量辅料混匀，制粒，干燥，加入冰片、莪术挥发油的无水乙醇溶液，拌匀，密闭24小时，装胶囊1000粒，包装，即得妇宁阴道胶囊。
权利要求
1.一种妇宁制剂其特征在于它是由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成的除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、胶囊、泡腾栓、软胶囊栓、凝胶剂、泡沫剂、软膏、膜剂；苦参300-3000重量份、黄柏200-2000重量份、黄芩150-1500重量份、莪术100-1000重量份、蛤壳粉40-400重量份、红丹6-60重量份、儿茶6-60重量份、乳香3-30重量份、没药3-30重量份、猪胆粉9-90重量份、冰片1-10重量份。
2.根据权利要求1所述的一种妇宁制剂，其特征在于其配方优选为苦参1370重量份、黄柏820重量份、黄芩682重量份、莪术410重量份、蛤壳粉182重量份、红丹27.3重量份、儿茶27.3重量份、乳香13.6重量份、没药13.6重量份、猪胆粉36.4重量份、冰片5.5重量份。
3.根据权利要求1所述的一种妇宁制剂，其特征在于所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上β-环糊精、羟丙基β-环糊精、凡士林、液状石蜡、吐温-80、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、二甲亚砜、氮酮、甘油、明胶、聚乙二醇、聚乙二醇-32甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、卡波姆、微粉硅胶、糊精、淀粉、甲基纤维素、预胶化淀粉、海藻酸钠、柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、聚维酮K30、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、对羟基苯甲酸乙酯、麻油、大豆油、花生油。
4.根据权利要求1所述的一种妇宁制剂，其特征在于所述的片剂可以为普通片、速崩片、泡腾片或其它各种适宜的片剂。可用适宜的包衣材料包衣也可不包衣。
5.根据权利要求1所述的一种妇宁制剂，其特征在于所述的胶囊可以为软胶囊、硬胶囊或其他各种适宜的胶囊。
6.一种妇宁制剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)配方中苦参、黄柏粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或酸水提取或其它适宜的方法提取；(2)配方中黄芩粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(3)配方中莪术粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或采用醇提或水提或提取挥发油后药渣水提或醇提后药渣再水提或其它适宜的方法提取；(4)配方中蛤壳粉粉碎或超微粉碎成细粉直接应用或部分粉碎成细粉部分采用适宜的方法提取或全部采用醇提或水提或其它适宜的方法提取；(5)配方中红丹、儿茶、乳香、没药、猪胆粉粉碎或超微粉碎成细粉或其它适宜的方法处理；(6)配方中冰片研成或粉碎成细粉应用或用适宜的溶剂溶解后加入或用其它适宜的方法处理；(7)步骤中所述的粉碎成细粉为过100-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉；(8)步骤中所述的醇提的条件为用50-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取；(9)步骤中所述的水提的条件为加水煎煮/在90-98℃提取1-3次，每次1-3小时；(10)步骤(9)中提取所得水提液可采用醇沉或酸沉或加絮凝剂沉降或其它适宜的方法进一步处理；(11)步骤中所述的挥发油的提取，可以用蒸馏法提取或用超临界方法提取，提取所得的挥发油可以直接应用或用适量药粉吸收应用或制成包合物应用；(12)浓缩，采用减压浓缩或薄膜浓缩或真空薄膜浓缩或其它适宜方法；(13)干燥，可采用真空干燥或喷雾干燥或冷冻干燥或其它适宜的方法；(14)根据需要加入所述的附加剂，采用适宜的成型工艺，制备成除普通栓剂外的其它各种阴道给药制剂，如普通片、速崩片、泡腾片、胶囊、泡腾栓、软胶囊栓、泡沫剂、软膏、膜剂。
全文摘要
本发明公开了一种妇宁制剂及其制备方法。它由苦参、黄柏、黄芩等十一味中药和附加剂制备而成。所制得的妇宁阴道片、妇宁阴道速崩片、妇宁软胶囊栓等具有贮存方便，疗效好，无刺激性、顺从性高等优点，丰富了用药品种，进一步满足了广大女性患者的用药需求。该药具有清热解毒、燥湿杀虫、去腐生肌、化淤止痛的功能，用于细菌、病毒、霉菌、滴虫等引起的阴道炎、阴道溃疡、宫颈炎、宫颈糜烂等具有显著疗效。该药应用广泛，治疗妇科病范围宽，是临床受欢迎的，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P15/00GK1745837SQ20041004674
公开日2006年3月15日 申请日期2004年9月6日 优先权日2004年9月6日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
最新回复(0)