患者接口系统的制作方法
专利名称：患者接口系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于向患者输送呼吸治疗的患者接口。这种治疗的实例包括连续气道 正压通气(CPAP)、无创正压通气(NIPPV)以及可变道正压通气(VPAP)。所述治疗用于治疗 包括睡眠障碍呼吸(SDB)，诸如阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的各种呼吸性情况。
背景技术：
1、引言在沙利文的美国专利4，944，310中第一次公开了向患者的气道的入口提供正压 空气供给以治疗SDB。诸如面罩的患者接口促进了加压流体的输送。面罩系统可分为“鼻 罩”、“全面部面罩”、“鼻和嘴罩”以及各种管口设计，包括“鼻枕”、“鼻喷”、“鼻叉”以及“鼻 管”设计。在WO 2004/073778 (Gimaratnam等人)中公开了鼻枕式面罩系统的一个示例，其 内容通过引用合并与此。虽然不同的制造商使用不同的术语来指代不同的元件，但患者接口系统，也称为 面罩系统，典型地包括i)衬垫元件；ii)头带系统，用于将衬垫元件定位和保持在适当位置；iii)刚性结构，通称框架或外壳；以及iv)空气输送管子。1.1衬垫元件衬垫元件，或衬垫，通常包括由诸如硅树脂、凝胶或泡沫的材料制成的柔软的、符 合结构(conforming structure)。在使用时衬垫保持在脸部适当的部分以实现密封。衬垫 元件应当与气道的入口形成充分的密封以便保持足够的气压来打开(splintingopen)气 道。假定在适当的压力和流速的条件下提供充分的空气供给进行有效治疗，则在某些情况 下可能不需要形成完全的密封。鼻枕和鼻喷在鼻孔的外侧形成密封，而鼻叉和鼻管进一步置于鼻孔内并且可以在 鼻孔的内表面而不是外表面形成密封。密封的位置需要考虑因为不同的表面具有不同的方 向，这意味着需要形成密封的力矢量可具有不同的方向。这可能造成适合于一种设计的头 带不适合另一种设计。而且，不同的患者可能优选不同的密封方式，并且一些患者会认为不 同的密封方式更加舒适。1.2头带系统
面罩系统典型地还包括一系列的框架和头带系统，其目的是提供具有合适的大小 和方向的力矢量从而将衬垫保持在合适的位置上。1.3 框架许多面罩系统包括称为外壳或框架的刚性或者半刚性结构。衬垫元件和框架一起 可以限定空腔。典型地，衬垫、头带和空气输送管子连接到框架。框架作为衬垫、头带和管 子的锚定点。以前在面罩设计上的努力已经指向用于将框架相对于脸部锚定在固定位置然 后将衬垫连接到框架以形成密封的机构。1.4 管子许多面罩系统需要一些形式的管子、软管或导管来输送气流到面罩来使患者呼 吸。在使用时，管拖拽力可以破坏密封的效果。这是由于管子的重量和/或患者的移动的 原因。虽然通过使用旋转管、球窝接头以及管子锚定装置可以在一定程度上减轻管拖拽，但 许多患者仍感觉需要过分绷紧的头带，这来试图减弱该问题，但这导致不舒服。2.现有技术设计有效的呼吸面罩系统需要考虑许多因素。外观上的微小变化可改进或降低舒 适或效果。虽然数百万人遭受着睡眠障碍呼吸的情况，但由于舒适、轻松使用、稳定性、泄漏 以及强制性的问题许多人仍不能遵守治疗，因此使自己遭遇健康威胁。一些现有技术的面罩系统尝试将刚性框架相对于脸部锚定在固定位置上并且要 求患者增加头带张力到足够高的水平来克服患者移动所产生的破坏密封效果，和/或管拖 拽。虽然一些较小的患者接口(例如一些鼻喷以及一些鼻叉)可能比较大的面罩(例 如全面部面罩)强制性小，但其缺少稳定性。这种较小接口的接口稳定性通过将框架保持 在患者鼻孔的前方和下方的固定位置处得以改善。包括管口的衬垫从该框架延伸到鼻孔。 框架以刚性的方式(即设定位置)保持，目的是确保准确对准鼻枕。一些现有技术的患者接口包括旋转弯管或球窝接头。一些头带设计结并入了增加面罩框架的稳定性的半刚性元件。一些框架设计成具 有水平的中心管连接点。—些现有的患者接口要求患者增加头带张力到高水平以努力克服破坏力。这会造 成在脸部的敏感区域的过大的力，从而使患者不舒服。参考图1，现有技术的呼吸面罩系统可以包括衬垫24，其包括例如鼻枕。衬垫24支 承在刚性框架或外壳18上并且诸如角撑板的柔性元件22设置在衬垫24和框架18之间。 空气输送软管或管子16连接到框架18上来输送加压的可呼吸气流。刚性头带20连接到 框架18上以保持衬垫24与患者1的鼻子密封接触。可在如图1所示的这种现有技术的呼吸面罩系统中使用的衬垫包括在例如雷斯 梅德公司的Swift LT中公开的那些衬垫。图2示意性地示出根据现有技术的另一个呼 吸面罩系统，费雪帕克(Fisher&Paykel)公司的Infinity 481面罩。包括鼻叉23的衬 垫24连接到面罩框架或外壳18上。面罩框架包括设置在面罩框架18的一侧的头带连接 器26。包括多个通气孔28的通气口也设置在面罩框架18内。面罩框架18通过旋转弯管17连接到空气输送软管或管子16。空气输送管子16通过连接元件30连接到诸如由鼓风机或流体发生器生成的加压可呼吸气流。当头带通过头带连接器26连接到面罩框架18上时，在面罩框架18和患者脸部之 间的任何相对移动可能会造成对已形成的任意密封的破坏。
发明内容
一种方案涉及提供舒适的、稳定的、有效的、不强制的患者接口系统以将正压空气 供给输送到患者气道的入口。另一种方案涉及配合大范围的患者的患者接口系统，其具有 提高的可制造性和改善的轻松使用。另一种方案涉及提供患者接口系统，在该系统中诸如由管拖拽力或患者的移动而 施加到患者接口结构的力不会破坏在患者接口结构和患者的气道之间的密封。还有另一种方案涉及提供患者接口系统，在该系统中包括密封件的患者接口结构 和密封定位和稳定结构连接到患者，并且空气输送管子与密封件隔离开。另一种方案是使 在空气输送管子和弯管上的力与鼻枕和头带相隔离开。又一种方案涉及患者接口系统，其中可设置密封定位和稳定结构的张力而较少考 虑克服管拖拽，这是由于通过隔离而使管拖拽不会破坏密封的效果。因此根据此方案，可减 小密封定位和稳定结构的张力并且增加患者的舒适度。再一种方案涉及提供患者接口系统，其中患者接口结构连接到旋转弯管组件而不 使用刚性框架或外壳。本技术的另一种方案是符合患者接口结构，其减少刚性元件的数目或者不包括刚 性元件。例如，患者接口结构的一种形式中不包括刚性框架。本技术的另一种方案是一种患者接口结构，其在使用时柔性地环绕患者鼻子的下 侧并且适应不同的鼻角度。本技术的另一种方案是一种患者接口结构，其在保持有效密封的同时适应空气输 送管子的移动。本技术的另一种方案是稳定结构，其将密封作用力引向接近密封面的区域、诸如 鼻子的底部。接近密封面的力减小了弯曲臂。根据本技术的又一种方案，密封定位和稳定结构的前部由诸如硅树脂的柔性聚合 物模制。优选地，密封定位和稳定结构不包括硬塑料稳定器。根据示范实施例，用于将正压空气供给输送到患者气道的入口以治疗睡眠障碍呼 吸的患者接口系统包括连接到充气室的柔性部的空气输送管子；通气结构，其具有足够 的刚性以在重力下支撑起自身的重量和/或在管移动或管拖拽的情况下不阻塞或折叠；患 者接口结构，其包括布置在充气室的顶部上的密封形成结构；以及密封定位和稳定结构，其 连接到充气室的柔性部，其中密封形成结构基本上与管拖拽力隔离开。根据另一个示范实施例，用于将正压空气供给输送到患者气道的入口以治疗睡眠 障碍呼吸的鼻枕包括杆；截头圆锥部，其在截头圆锥部的基底部连接到杆上，截头圆锥部 在截头圆锥部的基底处包括弹性结构，所述弹性结构配置为接合患者的上唇并使杆转动离 开患者的上唇。根据又一个示范实施例，用于将正压空气供给输送到患者气道的入口以治疗睡眠 障碍呼吸的患者接口结构包括柔性基底部；连接到基底部的密封形成结构；以及横向连
18接器，其在大致与密封形成结构的基底相同的平面上连接到柔性基底部，其中柔性基底部 包括柔性侧壁充气室，柔性侧壁充气室包括适于接收空气供给的孔口，该孔口具有与密封 形成结构的轴线大致平行的轴线。根据再一个示范实施例，用于隔离开由管子施加到患者接口结构上的力的隔离组 件(decoupling assembly)，该患者接口结构配置为将正压空气供给输送到患者气道的入 口以治疗睡眠障碍呼吸，该患者接口结构包括连接到密封形成结构的柔性基底部，在使用 时该患者接口结构通过连接到柔性基底部的密封定位和稳定结构与患者保持接合，该隔离 组件包括柔性基底部、密封形成结构以及以下中的至少一个密封定位和稳定结构的一部 分、旋转弯管、球窝件、旋转密封圈以及管子。根据再一个示范实施例，用于将正压空气供给输送到患者气道的入口以治疗睡眠 障碍呼吸的患者接口结构的密封定位和稳定结构包括具有加强部分的柔性的模制绑带。在公开的另一种方案中，适于连接到空气输送管子的患者接口包括鼻下空气输 送单元和可操作地连接到空气输送单元的多个元件，所述元件包括头带、充气室、框架或基 底、以及弯管；以及隔离系统，其用于隔离开(或隔开的替代方式)来自空气输送管子的至 少一部分拖拽(或其它动力)，否则拖拽(或其它动力)将施加到空气输送单元。空气输送 单元可以鼻叉的形式，鼻叉插入鼻孔以在使用者的鼻道内形成密封；以管口的形式，其密封 鼻孔的下方外表面；或以鼻管的形式(其部分地插入鼻道但不是必需以此形成密封)。管 口可包括杆、头部或其它结构以有助于隔离开拖拽或其它动力。多个元件也可包括密封圈， 其可有助于隔离开管拖拽力。隔离系统(或隔离的方式)可包括上述元件(以及空气输送 单元本身，例如管口的各个部分)中的两个或多个(或全部)，其互相呼应地工作以将力与 空气输送单元隔开。其它方案、特征以及优点在结合附图的下列详细说明中将变得更加明显，它们是 本公开的一部分并且通过示例的方式其示出了其它的方案和原理。
附图有助于对各种实施例的理解，其中图1示意性地示出根据现有技术的一种患者接口系统；图2示意性地示出根据现有技术的一种患者接口系统；图3a示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统；图3b示意性地示出由示范实施例提供的矢量；图4示意性地示出根据示范实施例的患者接口结构；图5a示意性地示出根据另一个示范实施例的患者接口系统；图5b示意性地示出根据示范实施例的柔性弯管；图5c和5d示意性地示出根据示范实施例的弯管结构；图6示意性地示出根据另一个示范实施例的患者接口系统；图7a示意性地示出根据其它示范实施例的患者接口系统；图7b和7c示意性地示出根据示范实施例的绑带；图7d示意性地示出根据示范实施例的患者接口结构；图8a示意性地示出根据示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；
图8b示意性地示出根据示范实施例的患者接口结构的连接器；图8c示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图8d示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图8e示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图8f示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图8g示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图8h示意性地示出图8f的患者接口结构的调节元件(linking element)；图8i示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图8j示意性地示出图8i的患者接口结构的调节元件；图8k示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图81和8m示意性地示出示范实施例间的比较；图8η示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图9a和9b示意性地示出根据示范实施例的连接到弯管或框架的患者接口结构；图10示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统；图11示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统图12a和12b分别示意性地示出根据另一个示范实施例的患者接口系统的侧视图 和后视图；图13a和13b分别示意性地示出根据另一个示范实施例的患者接口系统的侧视图 和后视图；图14a和14b分别示意性地示出根据另一个示范实施例的患者接口系统的侧视图 和后视图；图15a和15b分别示意性地示出根据另一个示范实施例的患者接口系统的侧视图 和后视图；图16a至16g示意性地示出根据示范实施例的密封定位和稳定结构的主绑带环的 左和右主绑带；图17a至17g示意性地示出根据示范实施例的患者接口结构的示范实施例；图17h和17i示意性地示出与根据示范实施例的患者接口结构相连接的根据示范 实施例的旋转密封圈；图17j示意性地示出根据一个示范实施例的患者接口系统，其包括空气输送管 子、弯管、旋转密封圈以及患者接口结构；图17k示意性地示出根据一个示范实施例的在弯管和旋转密封圈之间形成的密 封；图171示意性地示出根据另一个示范实施例的密封圈；图17m示意性地示出根据另一个示范实施例的密封圈；图17η和17ο示意性地示出根据另一个示范实施例的旋转密封圈；图18a至18c示意性地示出根据一个示范实施例的患者接口结构到密封定位和稳 定结构的连接；图18d至18q示意性地示出根据其它示范实施例的患者接口结构到密封定位和稳 定结构的连接；
图18r和18s示意性地示出根据示范实施例的患者接口结构的横截面；图19a至19e示意性地示出根据示范实施例的阶梯锁紧连接器；图20a和20b示意性地示出根据示范实施例的密封定位和稳定结构绑带连接器；图21a和21b示意性地示出密封定位和稳定结构绑带连接器的另一个示范实施 例；图22a和22b示意性地示出密封定位和稳定结构绑带连接器的示范实施例；图23a至23c示意性地示出根据另一个示范实施例的密封定位和稳定结构绑带连 接器；图24a至241示意性地示出根据另一个示范实施例的包括连接器的密封定位和稳 定结构；图24m至24q示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统，所述患者接口系统 包括图24a至241中的密封定位和稳定结构；图24r示意性地示出根据另一个示范实施例的绑带连接器；图25a至25f示意性地示出根据其它示范实施例的密封定位和稳定结构连接器；图26a和26b示意性地示出根据示范实施例的鼻枕；图27a和27b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图28a和28b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图29a和29b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图30a和30b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图31a和31b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图32a至32f示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图33a和33b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图34示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图35示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图36示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图37示意性地示出根据又一个示范实施例的鼻枕；图38a和38b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图39a至39h示意性地示出根据其它示范实施例的鼻枕；图40示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕结构；图41示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图42a至42c示意性地示出在与患者密封接合的各个阶段中根据示范实施例的患 者接口系统；图43a至43c示意性地示出在与患者密封接合的各个阶段中根据示范实施例的患 者接口系统；图44a和44b示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统；图45a至45e示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统；图46a和46b示意性地示出根据示范实施例的密封定位和稳定结构的绑带；以及图47a和47b示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统。
具体实施例方式下面提供的描述涉及一些可能享有共同的特性和特征的实施例。应当理解的是， 任何一个实施例的一个或多个特征可与其它实施例的一个或多个特征相结合。另外，在任 何一个实施例中的任何单个的特征或特征的结合可构成另外的实施例。在此说明书中，词语“包括”应理解成它的“开放式”含义，就是说，是“包含”的含 义，而不是局限于其“封闭式”含义，也就是“只包括”的含义。出现的相应词语“包括了”、 “已包括”及“包括着”具有对应的含义。术语“空气”将包括可呼吸的气体，例如具有补充氧气的空气。还要确认的是，这 里描述的鼓风机或流体发生器可以设计为除了空气还泵送流体。术语“刚性的”含义为在 指压下和/或在当安装并且保持患者接口与患者气道的入口密封联系时所典型遇到的张 力或压力下不易变形。术语“半刚性的”含义为足够坚硬从而在管拖拽的作用下不会大大 地扭曲。3.患者接口系统3. 1 引言图3a示意性地示出本技术的一个方案，通过该方案头带张力指向接近鼻子的底 部，并且管拖拽的潜在破坏作用与密封隔离或断开。同样看图4。通过对比的方法，参考图 1，其中头带结构尝试在远离密封面(鼻子的底部)的一点稳定框架从而使管子通过刚性框 架直接连接到头带。参考图3a，根据示范实施例的患者接口系统可包括患者接口结构32， 其配置成密封地接合患者1的气道。患者接口结构32可包括诸如鼻枕或鼻叉的密封件以 密封地接合患者的气道。如这里所用的，术语“鼻枕”指管口状结构，其配置为至少部分地 插入患者的鼻通道并且在患者的鼻孔的外表面上形成密封。根据本技术的鼻枕包括截头圆锥部，其至少一部分在患者的鼻子的下侧形成密 封；杆，在圆锥部下侧的柔性区并且将圆锥部连接到杆。另外，连接本技术的鼻枕的结构包 括邻近杆的基底的柔性区。柔性区能够共同作用以方便万向接头结构，该万向接头结构可 适应截头圆锥部和连接鼻枕的结构间的相对运动一位移和成角度二者。例如，截头圆锥部 可朝向杆所连接的结构轴向移动。在WO 2006/130903A1中描述了根据本技术的相关的鼻枕，其内容在此通过引用 合并，例如第
和
段以及图66c。术语“鼻叉”指管口状结构，其配置为插 入患者的鼻通道并且与患者的鼻通道的内部形成密封。而且应当理解的是，患者接口结构 32可包括鼻部患者接口结构或全脸患者接口结构，即，配置为覆盖患者的鼻子和/或嘴的 一部分或全部的结构并且密封患者的脸部。患者接口结构可由诸如硅树脂、泡沫、凝胶的材 料形成。患者接口结构32通过隔离装置34可连接到空气输送软管或管子16。隔离装 置34可包括例如患者接口结构32的柔性部、旋转弯管包括例如球窝连接件和/或旋转密 封圈。空气输送软管可以是可伸缩的软管，例如在2008年9月17日提交的美国申请第 12/211，896号中所公开的，该申请的全部内容通过引用合并于此。患者接口系统也可包括密封定位和稳定结构36，其配置为通过与患者的气道密封 接合来定位和稳定患者接口结构32。密封定位和稳定结构36可以是柔性的。如图3a所 示，密封定位和稳定结构连接到患者接口结构32。密封定位和稳定结构36可包括侧绑带或部件38，其配置为沿患者脸部的每一侧延伸，在图3a只示出了一个；顶部绑带40，其配置 为横跨患者头顶延伸；以及后绑带42，其配置为环绕患者头部的后面延伸。在使用时，密封定位和稳定结构36的每条侧绑带38可连到患者接口结构32。例 如，连接器可设置在患者接口结构32的每一侧上，患者1的鼻子的每一侧有一个连接器。应 当理解的是，多个连接器可设置到患者接口结构并且呈任意布置，例如患者鼻子的每一侧 有两个连接器。这对连接器在患者接口结构36和密封定位和稳定结构36之间形成连接， 如这里所更详细地描述的。所述连接接近患者1的鼻孔的入口。这样，密封定位和稳定结 构36的绑带38、40、42在患者的脸部位置保持密封比现有技术的布置方式更直接，例如图1 中示出的现有技术的布置方式。在图1的现有技术的布置方式中，密封定位和稳定结构绑 带与框架的连接从患者鼻孔的入口移动并且患者接口结构以间接方式保持在患者的脸部。在图3a示出的布置方式中，隔离装置34设置在密封定位和稳定结构36的绑带38 的连接和与空气输送管子16的连接之间，从而使管拖拽不直接影响在患者接口结构32和 患者的气道之间形成的密封。在典型的诸如图1示出的现有技术的布置方式中，头带张力经常设定在既形成密 封又克服可能出现的管拖拽的水平。然而，根据在图3a示出的示范实施例，管拖拽在一定 程度上与在患者接口结构32和患者的气道之间形成的密封隔离开，并且由密封定位和稳 定结构提供的张力只需要设定在密封必要的水平。因此，张力可设定成较少考虑克服管拖 拽。减小的张力可增加患者的舒适度。如图3a所示，可配置柔性密封定位和稳定结构36以便由密封定位和稳定结构36 的绑带38、40、42提供的力矢量使患者接口结构32保持与患者1的鼻孔的密封接合。然而， 应当理解的是，可使用其它的密封定位和稳定结构，如这里更加详细描述的。例如，绑带可 定路线为环绕并且与患者的耳朵接合。根据另一个示范实施例，可除去绑带并且可使用鼻 夹来将患者接口结构32的密封保持在适当的位置。密封定位和稳定结构36可由泡沫和织物层压材料形成，例如BREATHOPRENE 。 替代性地，密封定位和稳定结构36可由硅树脂或其它聚合物形成。使用硅树脂或 BREATHOPRENE 的一个优势就是当使用硅树脂或BREATHOPRENE⑧头带时在患者皮肤的温 度上没有变化。然而，硅树脂能够随时间退色(典型地氧化成黄色)。因此，需要向硅树脂 添加诸如淡蓝色的色彩来减少退色的视觉影响。也可使头带的锐角转角钝化来减少患者皮 肤发炎。硅树脂可在两侧都抛光或褪光，或者一侧褪光另一侧抛光一优选地在两侧都褪 光，或者在皮肤接触侧褪光并且在外侧抛光。无光表面抛光(matte surface finish)能感 觉到舒适。隔离装置34作为柔性连接器，并且将患者接口结构32连接到空气输送管子16。 根据图3a示出的示范实施例，只有患者接口结构32的密封件保持在设定位置。没有外壳 或框架需要保持在设定位置。隔离装置34与空气输送管子16 —起自由移动，从而减少管 拖拽并且增加在在患者接口结构32和患者1的气道之间形成的密封的稳定性。使用密封定位和稳定结构36也容许患者接口结构32的平面相对于密封定位和稳 定结构36转动，从而可适应不同的鼻唇角和使用时不同的面罩位置。例如，设置在患者接 口结构32的连接器可包括多个连接点以容许患者接口结构32相对于密封定位和稳定结构
2336的相对位置改变或调节。转动所绕的轴线可限定为平行于经过患者的两眼的直线，并且 位于患者的鼻子的下方。如图3b所示，需要的矢量404将产生到鼻孔的法向力。整个矢量404相对于鼻孔 拉动诸如鼻枕的密封件。示范实施例的密封定位和稳定结构36的矢量配置成相对于患者的鼻子抬升诸如 鼻枕的密封件。矢量可由绑带38、40、42的方向来改变。例如，绑带38可在脸部上更高地 延伸(即，与患者面颊的耳朵相比更接近眼睛)以增加在垂直轴线上的力从而增加向上的 力并且紧靠着使用者的鼻子。也可配置绑带38、40、42的形状以提供需要的矢量根据示范实施例，无框架的布 置方式需要单独使用密封定位和稳定结构来定位鼻枕。可改变绑带的宽度以强制密封件沿 由矢量404指示的方向倾斜。从面颊区域到鼻子区域可逐渐增加绑带的宽度以便稳定患者 接口结构32。改变绑带的厚度而改变刚性，从而改变沿绑带的力分布。参考图44a和44b，根据示范实施例的患者接口系统包括具有柔性基底部6的患者 接口结构32。密封件由柔性基底部6支撑。患者接口结构32配置为与患者气道的入口保 持密封接合。患者接口结构32通过密封定位和稳定结构36与患者脸部保持密封接合，密 封定位和稳定结构36包括主绑带环74和后绑带42。主绑带环74包括右主绑带74r和左 主绑带741，右主绑带74r和左主绑带741配置为在各自的第一端连接到患者接口结构32。 右和左主绑带74r、741配置为在各自的第二端互相连接，例如通过诸如带扣(buckle)的连 接器71。密封定位和稳定结构36的后绑带42在患者耳朵上方的位置环绕患者头部的后面 延伸，并且在绑带74r、741的第一和第二端之间的位置在各个端连接到右和左主绑带74r、 741。参考图47a和47b，根据另一个示范实施例的患者接口系统包括患者接口结构 320，其包括柔性基底。密封件由柔性基底支撑。患者接口结构320配置为与患者气道的入 口保持密封接合。患者接口结构320通过密封定位和稳定结构与患者脸部保持密封接合， 密封定位和稳定结构包括主绑带环74和具有可调节端的85e的后绑带85。主绑带环74包 括右主绑带74r和左主绑带741，其配置为在各自的第一端连接到患者接口结构320。右和 左主绑带74r、741可在各自的第二端互相连接，例如通过诸如带扣的连接器。密封定位和 稳定结构的后绑带85在患者耳朵上方的位置环绕患者头部的后面延伸，并且在绑带74r、 741的第一和第二端之间的位置在各个端连接到右和左主绑带74r、741。右和左主绑带74r、741可由诸如硅树脂形成。硅树脂可以是例如半透明的或透明 的。因此患者接口系统不太显眼并且在视觉上呈现更具吸引力的外观(例如对患者的同 伴)。绑带74r、741与连接点的“牵引角(take off angle) ”提供了到患者太阳穴的底 部的更正镜角并且通常在患者脸部的较高处。患者接口结构也符合或包绕患者的嘴部区 域，并且与嘴部周围的区域具有更小的过盈。而且密封定位和稳定结构覆盖更小的患者脸 部范围。3. 2患者接口结构3. 2. 1包括管口组件密封的患者接口结构
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参考图4，根据示范实施例的患者接口结构32包括密封件2，密封件2配置为密封 地接合患者的气道。密封件2可包括管口组件3，管口组件3可包括连接到基底6的一对鼻 枕4。每个鼻枕4包括圆锥部分8，圆锥部分8至少部分地适于与患者1的鼻孔形成密封。 如上所述，每个鼻枕4的一部分配置为插入患者的鼻通道，但不在鼻通道的内部形成密封。 鼻枕4的圆锥部分8包括配置为接合患者的鼻孔并且形成密封的密封面或区8a。密封面或 区8a可如WO 2004/073778A1的图21中所公开的，WO 2004/073778A1通过引用合并于此。 每个鼻枕4也包括杆或颈部10，杆或颈部10将鼻枕4连接到柔性基底6。杆或颈部10可 具有大约3mm至6mm之间的长度。使用时在张力下柔性基底6能够包绕鼻子的下侧，并且能够适应不同的面部形 状。柔性基底6包括一对连接器12，一对连接器12配置成连接至密封定位和稳定结构。密 封定位和稳定结构连接器12布置在柔性基底6的顶部6t处，通常与鼻枕4的杆的基底在 同一平面上。如这里所用的，术语“顶部”指柔性基底邻近患者接口结构的密封件的部分。 当从一侧(例如在图17g和17h中)观察时，通过鼻枕的杆的轴线通常平行于孔324的法 线，经由孔324输送空气的供给。这种布置方式比诸如雷斯梅德的SWIFT I (例如见WO 2004/073778 Al的图76A)或Innomed的NASAL AIRE 有助于通常更窄的患者接口结构， 在Irmomed的NASAL AIRE 中空气从通向较宽的整体面罩结构的一侧供给，因此根据本技 术的患者接口结构更能被患者接受用于侧睡。诸如在费雪帕克公司的OPUS 和0PUS 360 中的其它患者接口结构包括从图17g和17h的相应方向观察时相对于鼻枕的轴线的角度以 钝角进行空气传送。这种方法可导致更大体积的结构。通过密封定位和稳定结构施加张力14到患者接口结构32以保持密封件2的鼻枕 4与患者1的鼻孔的密封接合。柔性基底6的下部61形成隔离装置的一部分。例如，柔性 基底6的下部61可包括诸如在WO 01/97893A1中所公开的角撑板，W001/97893A1通过引用 合并于此。如这里所使用的，术语“下部”指柔性基底中的配置为连接到空气输送管子或软 管，或连接到框架或外壳的部分。下部61可通过柔性侧壁限定充气室。充气室是柔性的， 但没有柔软或松弛到不能支撑其自身的重量。换句话说，充气室能够在通过可呼吸的气流 加压之前保持自己的形状。在这种方式中，充气室可描述为半刚性的。充气室在左和右手侧可具有柔性的风箱状(bellows-like)结构，并且具有邻近 顶缘和鼻子下侧的窄部分以避免在使用时与之接触。例如见图17a，线329的末端位于柔 性的风箱状区域339内并且箭头320的末端邻近变窄区321，如图18r中同样所示。还见 图17d，其中T4表示适合提供在图42a-42c和图43a_43c中示出的柔性的厚度。以诸如具 有肖氏A硬度计范围在大约20至60内的硅树脂的材料制造可促进充气室的柔性，进一步 优选的是大约30至50，最优选的是大约40。较硬的硅树脂可使用较薄的壁，较软的硅树脂 可使用较厚的壁。圆形的风箱状结构也促进柔性，而与构成的材料无关。另一个充气室可 由聚氨酯泡沫模制成。现有的诸如费雪帕克公司的INFINITY 481、OPUS 、0PUS 360以及 伟康公司(Respironics)的0PTILIFE 的患者接口包括一系列诸如聚碳酸脂的刚性材料。 诸如AIRSEP Ultimate面罩的其它面罩包括刚性的头带连接器。患者接口结构32可形成为一整件，例如通过模制诸如硅树脂的材料。在示范实施 例的一种形式中，由鼻枕4的柔性提供的相对于柔性基底6的顶部6t的移动范围与由作为 隔离装置的一部分的柔性基底6的下部61提供的移动范围相比可相对小。
在使用时，密封定位和稳定结构的绑带连接到每个密封定位和稳定结构连接器 12，在患者鼻子的每一侧有一个连接器12，如图3示出的，以建立连接。所述连接接近患 者的鼻孔的入口的平面。这样，密封定位和稳定结构36的绑带比诸如图1中示出的现有 技术的布置方式更直接地将鼻枕4保持在适当的位置上，在图1中，连接偏离患者的鼻 孔的入口的平面。诸如费雪帕克公司的INFINITY 481、OPUS 、0PUS 360以及伟康公司 (Respironics)的0PTILIFE 的其它现有技术的患者接口将连接点置于离鼻孔一定距离 处。柔性基底6的下部61作为隔离装置的一部分，该隔离装置在与密封定位和稳定结构36 的绑带连接的平面和与空气输送管子16的连接的平面之间，从而使管拖拽不直接影响在 鼻枕4和患者的鼻孔之间形成的密封。参考图8b和8η，根据另一个示范实施例的患者接口结构32可包括密封件2，密封 件2包括具有一对鼻枕4的管口组件3。柔性基底6可包括整体形成的连接器50。患者接 口结构32可连接到诸如旋转圈的隔离装置，以便将管拖拽力隔离开，如将更详细描述的。每个鼻枕4可包括圆锥部分8和颈部10。每个圆锥部分8可包括密封区8a，密封 区8a配置为形成对患者鼻孔的密封。鼻枕4可与患者接口结构32 —起形成或可拆卸地连 到患者接口结构32，如在WO 2005/063328中描述的，其全部内容通过引用合并。患者接口 结构32可进一步包括孔46来引导可呼吸的气体流入患者接口结构32。孔46可形成在柔 性基底6的下部61并且由凸缘48包围，孔46配置为接合空气输送管子、或旋转弯管组件、 或球窝连接件。还应当理解的是，患者接口结构32的凸缘48可配置为连接框架或外壳。患者接口结构32可由诸如硅树脂的柔性材料形成。患者接口结构32可形成为一 整件，其包括鼻枕4、凸缘48，以及设置在患者接口结构32的每一端的一对连接器50。如图 8b所示，每个连接器50可包括第一槽52和第二槽54，第一槽52和第二槽54用于容纳密 封定位和稳定结构的绑带的一端。第一槽52和第二槽54被横杆56隔开，横杆56可接合 绑带的末端以使绑带的末端与连接器50保持接触。包括连接器50的患者接口结构32是 柔性的，并且由密封定位和稳定结构例如通过侧绑带施加的力拉伸连接器50，从而增强横 杆56施加在密封定位和稳定结构绑带上的力。 包括连接器50的患者接口结构32可例如通过模制整体形成。患者接口结构32可 形成为具有不同的密度和/或硬度。例如，鼻枕4和/或柔性基底6可由第一密度和/或 硬度形成，而连接器50可由第二密度和/或硬度形成。第二密度和/或硬度可高于第一密 度和/或硬度。这允许患者接口结构32形成为在那些接合患者脸部的区域(例如，密封件 的管口组件)具有更软的感觉，并且在连接密封定位和稳定结构的区域具有更硬、或更刚 性的感觉。患者接口结构的诸如硬度计的硬度可不同于下述密封定位和稳定结构的硬度。 例如，患者接口结构的连接器和/或柔性基底的硬度可不同于密封定位和稳定结构的绑带 和/或绑带的连接器。3. 2. 2包括鼻叉作为密封件的患者接口结构图5a和6示出本技术的一个方案，通过此方案密封定位和稳定结构的连接点移动 更接近于密封件的基底，例如接近于鼻枕或鼻叉的基底。参考图5a，根据示范实施例的患 者接口系统包括患者接口结构32a，其包括密封件2a，密封件2a包括管口组件3a。管口组 件3a包括一对鼻叉4a。每个鼻叉4a包括杆或颈部10a，其将鼻叉4a连接到患者接口结构 32a的柔性基底6a。襟翼(flaps) 4b设置在鼻叉4a和杆IOa之间。当管口组件2a被密封定位和稳定结构保持与患者的脸部接合时鼻叉4a与患者的鼻通道形成密封。一对密封定位和稳定结构连接器12a设置在患者接口结构32a的柔性基底6a上。 连接器12a设置在柔性基底6a上以便将密封定位和稳定结构的绑带与患者接口结构32a 连接。连接器12a可包括多个连接点13a、13b以容许患者接口结构32a相对于密封定位 和稳定结构36的相对位置被改变或调节。再次参考图2，患者接口系统可包括图5a的患者接口结构和如图2示出的面罩外 壳或框架，该面罩外壳或框架改进成在框架上不包括连接器并且包括具有多个通气孔的通 气口。面罩框架可通过旋转弯管连接到空气输送管子。旋转弯管的末端可包括与框架和空 气输送管子的球窝式接头，以使旋转弯管作为隔离元件或接头。输送管子通过经由连接元 件而连接到流体发生器或鼓风机从而可容纳加压的可呼吸气流。应当理解的是，图2的面 罩框架可由柔性材料形成，而不是在图2中示出的现有技术中的刚性材料，并且连接器12 可设置在柔性框架上。在另一个示范实施例中，弯管可以是柔性的。在这种形式中，理想的是将别处的通 风孔定位在面罩系统上。替代性地，实心的通风口插件(solid vent insert)可置于柔性 弯管内。在另一种形式中，加固件可设置到柔性弯管处以便保持其结构的整体性并且防止
管子堵塞。3. 2. 3包括鼻叉密封件和鼻叉上的连接器的患者接口结构参考图6，在另一个示范实施例中，密封定位和稳定结构连接器12a正好设置在鼻 叉4a的襟翼4b的下方的一点处。密封定位和稳定结构连接器12a连接到鼻叉4a的颈或 基底部10a。根据此实施例，通过密封定位和稳定结构连接器12a形成的连接的平面比图 5a示出的实施例更接近于患者鼻孔入口的平面。图6的患者接口结构也可用于如图2示出 的改进成在框架上不包括连接器的面罩框架。同样应当理解的是，图6的患者接口结构可 用于如图2示出的改进成由柔性材料形成的面罩框架。3. 2. 4. 1包括调节元件的患者接口结构一第一实施例参考图8a和8b，根据另一个示范实施例的患者接口结构32可包括密封件2，密封 件2包括具有鼻枕4的管口组件3。患者接口结构32可包括可选的调节部或调节元件47， 调节部或调节元件47配置为调节(link)通过密封定位和稳定结构从患者接口结构32的 一侧施加到另一侧的张力，以便隔离由密封定位和稳定结构在柔性基底6的顶部6t上施加 的力，从而隔离在患者接口结构32的柔性基底6的下部61处的管拖拽力。通过以这种方 式隔离力，在使用时密封件2的鼻枕4的密封区8a可稳定在患者的鼻孔上。在本技术的一 些形式中，可没有实体的调节元件。当用于诸如鼻枕或鼻叉的鼻下式面罩时由调节元件限 定的力线优选地接近于鼻子的底部。如图8a所示，当与柔性基底6的下部61相比较时，调节元件47可采用加强和/ 或加固顶部6t的形式。下部61可包括，或采取如在WO 01/97893中所公开的角撑板的形 式。角撑板也可配置为类似于手风琴(accordion)，具有多个脊以增加其弹性和柔性，如在 WO 2006/074515中所公开的，其全部内容通过引用合并于此。角撑板也可加固以控制它在哪里和怎样折叠，即，以便它可以横向和轴向地移动 但不能纵向压缩。加固件可包括支承肋、加厚的部分或区域、或者由柔性材料围绕的刚性或半刚性的构架。可通过增厚用于患者接口结构32的材料来实现加强和/或加固，例如与柔性基底 6的下部61相比将在顶部6t的硅树脂的厚度增加到大约10mm。这种加强和/或加固也可 通过在顶部6t使用较高硬度的材料来实现，例如硬度(durometer)在肖氏A级硬度标度大 约50-80之间的硅树脂。另外，或替代性地，诸如金属丝或网丝的金属插件可用于调节元件 47。通过凝胶插件也可实现加强和/或加固。凝胶插件可增加患者在例如隔膜处的舒适度。 而且，通过泡沫插件也可实现加强和/或加固。泡沫插件可增加患者在例如隔膜处的舒适 度，并且作为第二密封件弥补主密封形成的泄漏。调节元件47也可通过共同模制，诸如尼 龙、TPE、金属或合金的通常不能伸展的材料形成。调节元件47也可如下面更详细描述的， 以卷边、加厚部的形式。理想地，例如为形成调节元件47，加强和/或加固顶部6t将使下部 61越伸展由密封定位和稳定结构施加的力越被从下部61隔离。这允许诸如角撑板的柔性 基底6的下部61更容易弯曲，同时确保鼻枕4保持与患者鼻孔的密封接触。在另一种形式中，调节元件47可配置为沿着其长度是坚硬的，例如从连接器50到 连接器50，但其整个高度有弹性，即在鼻枕4的总方向上。这使得鼻枕4的颈部10能更容 易弯曲，同时保持调节元件47的主要作用，即，隔离由密封定位和稳定结构施加的力。在一个变化中，调节元件47可由能够模制患者的脸部的材料形成，例如用来形成 口罩的弹性材料。由于它的独特配合使其具有提供隔离力并且增加患者接口系统的舒适度 的优势。3. 4. 2包括调节元件的患者接口结构一第二实施例如在图8a示出的患者接口结构的一个示范实施例中所示出的，调节元件47可跨 过柔性基底6的整个顶部6t从连接器50到连接器50延伸，并且包括整个宽度。参见如图 17a中的Wl。根据在图8c示出的患者接口结构32的另一个示范实施例，调节元件47可在 柔性基底6的整个顶部6t的一部分或多个部分上延伸，例如只在顶部6t的鼻枕4之间的 部分。调节元件47可覆盖顶部6t的宽度的一小部分，例如宽度的一半。张力调节元件47 可覆盖顶部6t的一部分或多个部分，只要其足以如上所述对力进行隔离。3. 2. 4. 3包括调节元件的患者接口结构一第三实施例参考图8d，调节元件可形成为一系列的脊47a。脊47a的数目可以确定以便如上 所述的足以隔离力。如图8d所示，脊47a可设置到仅在鼻枕4之间的顶部6t。脊47a可 比顶部6t更厚。脊47a通常可以是圆形或矩形或任何其它形状。脊47a可从顶部6t向上 和/或向下延伸。脊47a也可由比用于形成顶部6t的材料更硬的材料形成，例如较高硬度 的硅树脂或金属。脊47a可以与患者接口结构32 —起形成为一整件，或可改装到患者接口 结构32。例如，诸如脊47a的调节元件可粘附地连到患者接口结构32。脊47a也可互相独 立，或者脊47a可连在一起。在调节元件包括插件的情况下，插件可单独地设置或连接在一 起。脊47a也可以形成为具有单独的形状、尺寸、厚度、材料和/或硬度。3. 2. 4. 4包括调节元件的患者接口结构一第四实施例参考图8e，脊47a可沿着柔性基底6的整个长度，即从连接器50到连接器50，设 置到顶部6t上。3. 2. 4. 5包括调节元件的患者接口结构一第五实施例参考图8f，调节元件47可形成在患者接口结构32的柔性基底6的顶部6t中。例如，患者接口结构32可环绕调节元件47模制从而使调节元件47嵌入患者接口结构32的 柔性基底部6的顶部6t内。调节元件47可由诸如金属或弹性材料形成。调节元件也可以 诸如金属丝或网丝的形式。3. 2. 4. 6包括调节元件的患者接口结构一第六实施例参考图8g和8h，根据另一示范实施例，调节元件47可沿着柔性基底6的顶部6t 设置。调节元件47可包括槽或开口 47ο，槽或开口 47与连接器50的第一和第二槽52、54 相对应，以便容纳连接到患者接口结构32的密封定位和稳定结构的绑带。如图8h所示，调 节元件47可具有与患者接口结构32的柔性基底6的顶部6t相匹配的轮廓，并且包括开口 47p，开口 47p配置为容纳鼻枕4的杆或颈部10。调节元件47也可包括狭缝47s，狭缝47s 允许调节元件47的环绕开口 47p的部分可相互移动从而将调节元件47插在鼻枕4上以及 插到柔性基底6的顶部6t上。元件47可由诸如金属或塑料形成。例如，调节元件47可以是薄金属片，其贴在图 8h示出的构造上。而且应当理解的是，患者接口结构32的连接器50可去掉并且密封定位 和稳定结构的绑带直接连接到调节元件47上，没有任何与患者接口结构32的直接连接。3. 2. 4. 7包括调节元件的患者接口结构一第七实施例参考图8i和8j，调节元件47可环绕鼻枕4的颈部10延伸。如图8j所示，调节元 件47可具有数字8的构造并且包括开口 47p，开口 47p配置为容纳鼻枕4的颈部10。调节 元件47可由诸如金属或塑料形成。例如，调节元件47可由金属丝形成。3. 2. 4. 8包括调节元件的患者接口结构一第八实施例参考图8k，根据另一示范实施例，调节元件47可包括在鼻枕5的杆或颈部10之间 的桥部。调节元件47可与患者接口结构32—起整体形成，例如通过模制。调节元件47也 可由与用于形成患者接口结构32的材料不同的材料形成。例如，调节元件47可由比患者 接口结构材料硬度更高的材料形成。调节元件47可形成为比患者接口结构32的柔性基底 6的顶部6t更有刚性。3. 2. 5鼻枕密封件一偏移参考图27a和27b，每个鼻枕4可包括鼻枕孔口 5，其用于输送可呼吸气体到患者 的鼻孔。每个鼻枕4插入患者的鼻孔并且在密封面11密封。如图27b所示，通过使鼻枕孔 口 5偏离主轴线13，鼻枕孔口 5沿着椭圆形状的鼻枕4的主轴线13偏离杆或颈部10的颈 口 9。因此减少了与患者的上唇接触的密封面11的部分11a，这可增加患者的舒适度。虽 然示出了鼻枕孔口 5沿着主轴线13偏离颈口 9，但应当理解的是，鼻枕孔口 5可沿着主轴线 13和/或次轴线15偏移。3. 2. 6包括双壁的鼻枕密封件参考图17a_17f，患者接口结构320包括在每一侧上的连接器322，连接器322通 过伸出部323连接到患者接口结构320的柔性基底329。应当理解的是，连接器322以类似 于上述相对于图6描述的方式，通过伸出部323连接到一对管口 328的相应的颈部332上。 连接器322可与柔性基底329的上表面成线性(如图17b和17d所示)。替代性地，当连接 器322连接到密封定位和稳定结构时，连接器322可倾斜或成角度，从而改变患者接口结构 320的位置。患者接口结构320包括具有管口组件的密封件333，管口组件包括一对呈鼻枕328形式的管口。如图17b和17d所示，每个鼻枕328包括连接到柔性基底329上的颈部332， 柔性基底329限定鼻呼吸腔336。而且如图17d和17e所示，每个鼻枕328包括内圆锥部 334和外圆锥部330。例如美国专利申请公开2007/0144525A1和2006/0283461A1公开了 这种鼻枕，上述每个专利申请的全部内容通过引用合并于此。而且应当理解的是，鼻枕可以 如在美国专利第7，318，437号中所描述的，其全部内容通过引用合并于此。外圆锥部330 包括密封面或区330a，其配置为密封患者的鼻孔。如图17d所示，内圆锥部334和外圆锥部 330可具有不同的厚度。参考图17d、17f和17g，柔性基底329包括孔324，其用于引导可呼吸气流。柔性 基底329还包括凸缘326，其向内径向延伸并且限定孔324。凸缘326可包括斜面327，其用 于如下面更详细描述的插入旋转密封圈。因此，也如下面更详细描述的，患者接口结构320 的柔性基底329可连接到框架、旋转弯管或管子或导管上。应当理解的是，柔性基底329可包括在诸如鼻枕328的颈部332之间的调节元件， 其类似于对于图8a_8g所公开并且论述的。参考图17a，孔324可具有大约17mm-20mm的直径Dl，例如大约18. 5mm。患者接 口结构320可具有大约25mm-35mm的宽度Wl，例如大约30. 5mm。患者接口结构320可具有 大约80mm-90mm的长度Li，例如大约84. 5mm。密封定位和稳定结构连接器322可具有大约 12mm-18mm的长度,例如大约15. 5mm 参考图17d，柔性基底329可具有大约45mm-50mm的长度L3，例如大约47. 5mm。患 者接口结构320可具有大约30mm-37mm的高度Hl，例如大约33mm。基底部329可具有大约 15mm-23mm的高度H2，例如大约19mm。参考图17d和17g，伸出部323可具有大约1. 5mm_2. Omm的厚度Tl，例如大约 1. 8mm。柔性基底329在鼻枕328之间的厚度T2大约1. 5mm_2. 5mm，例如大约2. 0mm。应当 理解的是，在诸如调节元件与鼻枕328之间的患者接口结构320形成为一整件的情况下，厚 度T2可更厚。凸缘326可具有大约1. 5mm-2. 5mm的厚度T3，例如大约2. 0mm。柔性基底 329可具有大约0. 6mm-1. Omm的厚度T4，例如大约0. 8mm。杆32可具有大约诸如3mm至大约6mm的长度。3. 2. 6. 1包括双壁的鼻枕密封件一相等位移并且不同心参考图28a和28b，鼻枕328可包括外圆锥部330和内圆锥部334。与患者的上唇 接触的外圆锥部330的密封区360的一部分360a偏离鼻枕328的杆或颈部332距离362， 距离362同与患者的鼻孔密封接合的密封区360的一部分360b偏离鼻枕328的杆或颈部 332的距离相等。密封区360和鼻枕孔口 354与鼻枕328的杆332不同心。3. 2. 6. 2包括双壁的鼻枕密封件一不相等位移并且同心参考图29a和29b，接合患者上唇的密封区360的部分360a偏离杆332的距离364 不等于部分360b偏离杆332的距离366。鼻枕孔口 354和密封区360与杆332同心。3. 2. 6. 3包括双壁的鼻枕密封件一不相等位移并且与支承肋同心参考图30a和30b，部分360a偏离杆332的值与密封区部分360b偏离杆332的值 不相等。密封区360和鼻枕孔口 354与杆332同心。支承肋368可设置在密封区360的部 分360b的下方以便在垂直方向上保持鼻枕密封区从而使其可以密封鼻孔。3. 2. 6. 4包括双壁的鼻枕密封件一同心以及成角度
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如图31a和31b所示，内圆锥部334和外圆锥部330相对于鼻枕328的杆332倾 斜成一定角度370。角度使鼻枕朝向患者的脸部倾斜并且可以是诸如-30°到45°，另一实 例是15°。配置为接合患者上唇的部分360a具有比密封区部分360b更大的半径从而为患 者提供更高的舒适度。鼻枕孔口 354和密封区360相对于杆332离心。3. 2. 6. 5包括双壁的鼻枕密封件一对称、同心以及成角度参考图32a_32f，鼻枕1150的内圆锥面1100的孔口、外壁1000以及杆1200相对 于中心线CL同心。在部分1500的相对侧的部分1600的半径小于邻近患者的上唇的部分 1500的半径。部分1500的较大的半径具有增厚的区域1550，其有助于避免鼻枕和上唇之 间的接触，将结构从上唇推离。避免与上唇接触对一些患者来说能够提高舒适度。其中一 个优势就是，由于鼻枕可自动离开上唇从而可以减少对提供单独的人工鼻枕旋转机构的需 要，以适于患者的鼻唇角。这可以通过弯曲密封定位和稳定结构的患者接口结构连接器84 而部分地支持。鼻枕1150的基底相对于调节元件1400成角度。角度α允许调节元件1400倾斜。 参考图32d，为使鼻枕1150接合患者气道的入口，鼻枕置于鼻孔的入口处。如图32e所示， 当调节密封定位和稳定结构时，绑带张力开始将鼻枕拉入鼻孔。鼻枕继续插入鼻孔使得杆 1200通过弹性垫(trampoline) 1300挤压调节元件1400，移动调节元件1400与鼻枕1150 的基底接触。增厚的区域1550产生比较薄的部分1600相对较硬的弹性结构，部分1600可使患 者接口结构旋转离开上唇。由于鼻枕1150的基底相对于调节元件1400成角度α，从而调 节元件1400与鼻枕1150的基底对齐以便它们沿着鼻枕1150的基底的整个表面相连或持 续接触。这表示调节元件1400和邻近的弹性垫1300向上旋转，即朝着患者鼻子的顶部旋 转α °。因此调节元件1400和弹性垫1300离鼻枕的底部或患者的上唇成角度。这提高了 患者接口系统的舒适度和稳定性。旋转弹性垫1300和调节元件1400离开患者的上唇能够通过偏斜弹性垫1300和 /或调节元件1400的形状(例如通过改变患者接口结构的柔性基底的大小)类似地实现， 改变弹性垫的性质以使其在一些区域要比另外的区域坚硬从而使杆以一定方式(例如朝 向鼻枕的底部/上唇侧更坚硬)挤压，或者改变杆的性质使其在一个方向上比另一个方向 挤压更多(例如朝向鼻枕的底部/上唇侧更坚硬)。3. 2. 6. 6包括双壁的鼻枕密封件一偏移内和外圆锥体部分参考图33a和33b，鼻枕328可分别包括椭圆形的内和外圆锥部分334、330。如图 33a和33b所示，内和外圆锥部分334、330的孔口 354、355可分别沿椭圆的轴线偏移。配 置为接合患者的上唇的密封区360的部分360a的半径大于配置为密封患者的鼻孔的部分 360b的半径。3. 2. 7鼻枕密封件一经截去头端的参考图34，鼻枕328可设置有切口或截平部350来提高患者上唇的舒适度。如图 35所示，根据一个变型，鼻枕孔口 354、密封区360以及杆332同心。鼻枕328的上唇接触 侧包括截平部350来防止过盈和不舒适。如在图36中示出的另一个变化所示，鼻枕孔口 354和密封区360沿着中心线358 同心。杆332与中心线358不同心以便杆口 356从鼻枕孔口 354偏移。如图36所示，杆332可在远离截平部350的方向上偏移。在图37中示出的有一个变化中，杆332可在朝向
截平部350的方向上偏移。 3.2.8鼻枕密封件一重合密封面和杆如图38a和38b所示，杆332可设置在与密封区360的部分360b重合的位置，密 封区360配置为接合患者的上唇。3. 2. 9鼻枕密封件一弯曲杆和/或密封面参考图39a_39h，鼻枕328的外圆锥部330可相对于杆332设置成一定角度和/或 杆可成角度和/或具有可变的横截面。3. 2. 10鼻枕密封件一玫瑰花蕾如图40所示，两鼻枕328可结合。配置为接触患者上唇的密封区的部分360a可 具有浅的(shallow)半径，并且配置为接合鼻孔的部分360b在密封区的外缘可具有大的半 径，从而增加鼻枕的配合范围。鼻枕328通常可具有玫瑰花蕾形状的构造，如图中所示。3.2.11鼻枕密封件一橄榄状参考图41，鼻枕的密封区在任一侧或两侧可具有大的半径。鼻枕可作为鼻扩张器。 如图中所示，鼻枕328通常可具有橄榄形状的构造。3. 2. 12包括泡沫密封的患者接口结构参考图45a_45e，根据另一个示范实施例的患者接口系统包括具有柔性基底6的 患者接口结构32。密封件2设置在柔性基底6上。密封件2可由泡沫形成。旋转弯管7连 接到柔性基底6上以用于从连接到旋转弯管7的软管或管子或导管(未示出)输送可呼吸 气流到由柔性基底6和密封件2限定的鼻呼吸腔。患者接口结构32通过密封定位和稳定结构36保持与患者脸部的密封接合，密封 定位和稳定结构36包括侧绑带38、顶部绑带40 (图45c)和后绑带(未示出)。虽然侧绑 带38示出为以整体的方式连接到柔性基底6，但应当理解的是，侧绑带38可以允许侧绑带 38与柔性基底6连接和分离的方式连接到柔性基底6上，例如这里更详细描述的。还应当 理解的是，一侧或两侧的侧绑带38可配置为可与基底6连接并且分离。如图45b所示，密封件2包括孔19，其配置为围绕患者的两个鼻孔。如图45c所 示，柔性基底6使适合的并且在使用时环绕患者1的鼻子。同样如图45c-45e所示，密封件 2可配置为部分地密封患者鼻尖的上方。3. 3密封定位和稳定结构3. 3. 1密封定位和稳定结构一第一实施例再参考7a_7c，密封定位和稳定结构36可由诸如扁平的硅树脂片形成。典型地，用 于呼吸面罩的头带由泡沫和织物层压材料形成，例如BREATH0PRENE, 。这种头带冲压剪裁 从而具有直角边缘。这使得患者的脸部显得笨重并且由于其边缘会不舒服。在这里公开的 示范实施例中，由硅树脂制成的密封定位和稳定结构可模制成具有导圆的边缘。这种导圆 的边缘提高舒适度。在一种形式中，导圆的边缘可具有大于0.5mm的半径。如图7b所示， 密封定位和稳定结构36的绑带38、40、42可具有形成在绑带38、40、42的患者接触(即皮 肤接触)侧418上的导圆的边缘420。形成绑带38、40、42的工具的分型线416可进一步离 开患者接触侧418以避免靠近患者的脸部，这会引起发炎。如图7c所示，通过在患者接触 侧418的从分型线416倒转的相对侧上设置部分424，绑带38、40、42在患者接触侧418可
32包括较大的半径422。诸如TPE的其它的聚合物可用于形成密封定位和稳定结构36。密封定位和稳定结 构36可包括两个侧绑带38 (在图7a中只可看见一个)、顶部绑带40以及后绑带42。侧绑 带38的各个端38a连接到连接器12 (在图7a中只可看见一个)，连接器12设置在患者接 口结构32的柔性基底6上。连接器12位于柔性基底6的鼻枕可连接到其上的一侧。连接 器12与柔性基底6的连接使柔性基底6能够环绕患者鼻子的底部并且向后拉以保持鼻枕 与患者鼻子的下侧的密封联系。图7a的呼吸面罩系统可通过调节侧绑带38的末端38a与连接器12的连接来调 节。例如，每个连接器12可包括一个槽或多个槽，其配置为容纳侧绑带38的末端38a。由 密封定位和稳定结构36提供的密封力可通过调节侧绑带38的末端38a来调节。例如，为 增加由密封定位和稳定结构36施加的密封力，患者1可拉动侧绑带38的末端38a。通过缩 短侧绑带38的末端38a可减小密封力，例如通过连接器12拉动侧绑带38。患者接口结构 32可相对于密封定位和稳定结构36绕通常平行于经过患者的两眼的直线的轴线并且通过 绑带的固有柔性在患者鼻子的下方转动。应当理解的是，可使用无弹性的绑带。还应当理 解的是，患者接口结构32相对于密封定位和稳定结构36的角度调节可通过调节带扣/连 接器实现，例如那些在诸如美国专利6，907，882中公开的，其全部内容通过引用合并与此。3. 3. 2密封定位和稳定结构一第二实施例参考图10，在另一个示范实施例中，密封定位和稳定结构36可包括绑带41，其配 置为在患者耳朵上方的一位置处环绕患者头部。侧密封定位和稳定结构绑带38 (在图10 中只可看见一个)沿着患者1的脸部的每一侧延伸并且连接到患者接口结构32的相应侧。 患者接口结构可以通过隔离装置34连接到旋转弯管或接头17上，虽然应当理解的是，患者 接口结构可连接到刚性的或半刚性的框架或外壳上。旋转弯管连接到空气输送管子16以 输送加压的可呼吸气流。加强或加固元件66可连接到每个侧绑带38上。如图10所示，为避免影响患者1 的视力，加强或加固元件66越过患者1的眼眶。因此加强元件的设置容许密封定位和稳定 结构的力矢量经过患者眼睛的附近，而不会模糊患者的视力。因此可沿更理想的方向引导 张力垂直于密封面，在这种情况下在患者鼻子的下侧。加强元件66可由足够坚硬的材料沿着纵向长度构成从而在密封定位和稳定结构 的张力作用下抗弯，但能够适于在纸面外的方向上平躺在患者的脸上。用于加强元件66的 适合的材料包括诸如尼龙、聚丙烯以及硅树脂。加强元件66可穿过侧绑带38，或者加强元件66可粘附或缝合在侧绑带38的适当 位置上。替代性地，加强元件可在密封定位和稳定结构36的侧绑带38上移动，例如通过沿 着侧绑带38滑动。3. 3. 3密封定位和稳定结构一第三实施例参考图11，在另一个示范实施例中，顶部绑带40可配置为与后绑带42成一定角 度延伸。这种构造产生的力矢量增加由密封定位和稳定结构36施加的密封力而不增加张 力。由顶部绑带40提供的力的分向量指向向上，这增加了施加到患者接口结构32的密封 力。换句话说，顶部绑带40的密封力分向量增加到侧绑带38的密封力分向量上以提供改 善的密封而不增加张力。
3. 3. 4密封定位和稳定结构一第四实施例参考图12a和12b，根据另一个示范实施例的患者接口系统包括密封定位和稳定结构36，其通过横向侧臂68连接到患者接口结构32上，横向侧臂68设置在患者1的脸部 的每一侧。每个横向侧臂68可包括第一侧臂连接器68a和第二侧臂连接器68b，第一侧臂 连接器68a连接到患者接口结构，第二侧臂连接器68b相对于在图12a中示出的方向在第 一侧臂连接器68a的下方，连接到患者接口结构32。横向侧臂68通过设置在横向侧臂68 上的容纳后绑带42的槽68c可连接到密封定位和稳定结构36的后绑带42上。如图12a和 12b所示，密封定位和稳定结构36的侧绑带38可沿着横向侧臂68的一部分延伸。然而，应 当理解的是，可去掉侧绑带38并且横向侧臂68可从顶部绑带40和后绑带42的连接处延 伸。每个横向侧臂68可配置为在患者的脸上从太阳穴的主要区域的一点到患者鼻子底部 的附近。横向侧臂68可由类似于参照图10和11的所述加强元件的材料形成。替代性地， 横向侧臂68可由软的柔性材料形成，例如诸如BREATH0PRENE, 的压缩泡沫和织物的叠层。 横向侧臂68可构造成沿着纵向长度足够坚硬以避免在密封定位和稳定结构张力的作用下 弯曲，但能够适于在纸面外的方向上平铺在患者的脸上。第一和第二侧臂连接器68a、68b在两点处连接到患者接口结构32上并且在连接 处足够宽以提高对密封的旋转稳定性的控制，但允许患者接口结构32旋转到出现诸如鼻 枕的密封件，与密封面成直角。3. 3. 5密封定位和稳定结构一第五实施例参考图13a和13b，横向侧臂68通过槽68c可连接到侧绑带38上。侧绑带38可 通过绑带连接器70连接到绑带41上。侧绑带38在一端连接到绑带连接器70上并且在相 对端通过槽68c连接到横向侧臂68上。绑带连接器70可沿着绑带41移动以允许患者调 节横向侧臂68的位置。因而患者可调节横向侧臂68的位置以在患者接口结构32和患者 的鼻孔之间达到两好的密封，并且患者接口系统可以是可调节的以配合患者的多种尺寸。
3.3.6密封定位和稳定结构一第六实施例参考图14a和14b，根据另一个示范实施例，密封定位和稳定结构36可由单一件 形成，包括顶部绑带40、后绑带42、侧绑带38以及横向侧臂68。带扣71可设置在顶部绑 带40上以调节密封定位和稳定结构36与患者的配合。应当理解的是，带扣可另外地或选 择性地设置到后绑带42上。单一件密封定位和稳定结构36可以通过诸如钩环紧固件的连 接器连接到患者接口结构32上。选择性地，单一件密封定位和稳定结构36可以是完整的 圆形元件，其能够环绕患者接口结构32，例如在患者接口结构32和弯管17之间的患者接口 结构32的基底，或者在患者接口结构32的柔性基底和密封件(例如管口装置)之间的患 者接口结构32的顶部。在另一个示范实施例中，整个患者接口系统，包括患者接口结构32 和密封定位和稳定结构36可形成为单一元件。另外，弯管17也可与患者接口结构32和密 封定位和稳定结构36 —起形成。如图14a和14b以及图12a_13b所示，横向侧臂68可分成第一和第二侧臂连接器 68a、68b以形成接近患者接口结构32的三角形切口，如图中所示。第一和第二侧臂连接器 68a、68b的长度影响患者接口结构32所处的角度。例如，如果第一侧臂连接器68a比第二 侧臂连接器68b更长，则患者接口结构32可能旋转离开患者的鼻孔。相反地，如果第二侧臂连接器68b比第一侧臂连接器68a更长，则患者接口结构32可能朝向患者的鼻孔旋转。 在另一个示范实施例中，可以调节第一侧臂连接器68a的长度，从而通过诸如带扣的调节 机构旋转患者接口结构32。类似地，可对第二侧臂连接器68b进行调节以改变其长度从而 通过诸如带扣的调节机构旋转患者接口结构。也可对第一侧臂连接器68a和第二侧臂连接 器68b 二者进行调节以允许对患者接口结构32进行更多调节。
3. 3. 7密封定位和稳定结构一第七实施例参考图15a和15b，根据另一个示范实施例，密封定位和稳定结构36的侧绑带38、 顶部绑带40、以及后绑带42通过连接器72连接。侧绑带38通过密封定位和稳定结构连接 器12连接到患者接口结构32，密封定位和稳定结构连接器12设置在患者接口结构32上。 患者接口结构32可以通过旋转弯管17直接连接到空气输送管子16上。连接器72允许调 节每个绑带38、40、42的位置以允许患者实现患者接口结构32和患者的气道之间的密封并 且允许密封定位和稳定结构36制作的尺寸适于各种患者。3. 3. 8密封定位和稳定结构一第八实施例图24m_24q示出包括密封定位和稳定结构的第八实施例的患者接口组件。密封定 位和稳定结构包括主绑带环74和后绑带85。参考图24q主绑带环74包括绑带连接器82， 绑带连接器82布置为相对于接合顶部主环74的头顶以大约90°至大约140°的角度A连 接后绑带85，优选的是大约95°至大约110°，最佳优选大约110°。角度A越接近优选值 在头带的配合范围方面就越有渐进的提高，允许患者接口舒适地配合从较小到较大头部的 范围。进一步参考图24q、16a以及16d，主绑带环74在两个大体直线的部分之间具有弯 曲的中间部。在使用时第一直线部分在患者的头顶。第二直线部分具有与患者接口结构的 横向部分连接的一端，并且第二直线部分大体与患者接口结构的横向部分平行。弯曲的中 间部对应于下面论述的加强部78。在两个直线部分之间的角度B优选地在大约150°至大 约90°范围，例如大约130°至大约90°，进一步优选大约120°至大约100°，最优选的是 大约111°。角度B越接近优选值在头带的配合范围方面就越有渐进的提高，允许患者接口 舒适地配合从较小到较大头部的范围。而且，加固、弯曲部容许头带张力以更有效的角度施 加到患者鼻子的下侧，优选地垂直于鼻子的下侧，而头带不会模糊患者的视力或接触敏感 的眼睛区域。在优选的结构中与例如雷斯梅德的Swift Lt相比在方向上没有明显的变 化。而且这种头带(即密封定位和稳定结构)装置避免在头部大小较宽的范围内影响患者 的耳朵。参考图46a和46b，在大体垂直于绑带连接器82的直线和从绑带环74的第一端延 伸出的直线之间的角度Y可在90°至大约140°的范围内，优选大约95°至大约125°，最 优选的是大约100°。参考图16a_16g，如前文对于图44a和44b所论述的，密封定位和稳定结构可包 括主绑带环74，其包括在图16d和16a中分别示出的右和左主绑带74r、741。每个主绑带 74r、741可包括第一柔性区76、加强区78、以及第二柔性区80。如图16a_16g中所示，可改 变区76、78、80沿着主绑带74r、741的厚度以能够使主绑带74r、741在载荷下的区域足够 坚硬并且在需要适于脸部的区域足够柔性。第一柔性区76比加强区78更薄并且可具有大 约0. 5mm-1. 5mm的厚度，例如大于1mm。第二柔性区80也比加强区78更薄并且可具有大约lmm-3mm的厚度，例如2mm。如图16b、16c以及16e所示，第二柔性区80可具有变化的厚 度并且第二柔性区80在其最薄的部分可具有增强的柔性。加强区78比第一和第二柔性区 76,80更厚并且可具有大约3mm-10mm的厚度，例如约6mm。优选地主绑带环74由具有在大约40到大约80的范围内的肖氏A级硬度的硅树 脂模制，进一步优选的在大约60到大约70的范围内，最优选的是大约65。由较硬的硅树脂 制作主绑带环74使其更坚硬，并且可允许其比由较软的硅树脂制成的更薄。优选地主环74 不是空气输送管子，或不连到空气输送管子，虽然其可以是其中任一个。使用主环作为空气 输送管子或连接到空气输送管子可减少由隔离装置提供的优势。当主环74由优选的硅树 脂制成并且厚度比由尼龙加强减加固的泡沫和织物结构更具柔性时，主环74具有充分的 结构，当单独放置时该结构保持一定程度的形状，有助于没有给出关于应当如何使用的线 索的过分松软的头带结构可能会困惑的患者的使用。而且，由在优选的硬度范围内的硅树 脂制作主环74，并且在优选的厚度范围内意味着可具有改进的密封的稳定性、避免脸部的 敏感区域以及提 高的配合范围而不需要使用更坚固或更坚硬的材料(例如尼龙稳定器)， 这些材料可能切开患者的皮肤，或在他们的脸上留下痕迹。加强区的弯曲形状减少了或消 除了对可能需要的更坚固、更坚硬的稳定器的需要，主环74的头顶接合顶部和前部之间的 角度更尖。而且，在主环中使用硅树脂随着空气输送管子的移动提供弯曲度，隔离开它而不 会影响密封，不类似更刚性或不能伸展的稳定器。硅树脂可提供给患者皮肤改善的“夹钳”。 模制主环相对简单、低损耗的制造步骤并且不需要附加的安装过程(例如将加强件缝合到 泡沫和织物层压材料)。冲压剪裁不能容易地从薄片嵌套的形状会造成材料的浪费。根据 本技术的一个优选的形式，后绑带85相对笔直，因此能够从薄片的材料冲压剪裁，相对没 有浪费。因此优选的形式的密封定位和稳定结构更经济有效。主绑带74r、741在配置为接合患者头顶的区域可具有大约5mm至大约15mm的 宽度，例如大约10mm，并且在配置为接触患者脸部的区域在面颊的区域，例如在绑带连接 器82的周围区域，主绑带74r、741可具有加宽到大约15mm至大约25mm的宽度，例如大约 20mm。在绑带连接器82和连接器84之间的主绑带74r、741的宽度可变窄，例如从大约20mm 至大约10mm，然后朝向连接器增加，例如增加到大约15mm至大约25mm，例如大约20mm。绑带连接器82可设置在加固区78上。绑带连接器配置为容纳诸如后绑带，后绑 带配置为环绕患者头部的后面延伸以将密封定位和稳定结构固定到患者，并且便于在一点 或两点处纵向地调节后绑带。后绑带可由与主绑带74r、741相同的材料形成，例如硅树脂， 或者由诸如BREATH0PRENE , 的泡沫和织物形成。应当理解的是，后绑带可由与主绑带74r、 741不同的诸如弹性的材料形成，或者由组合材料形成。而且应当理解的是，主绑带74r、 741的硬度可沿着其长度改变而不是或者另外改变主绑带74r、741的厚度。每个主绑带74r、741包括患者接口结构连接器84，其配置为容纳形成在患者接口 结构上的相应的连接器，如下面对于图17a_17f所描述的。如图16a-16g所示，患者接口结 构连接器84可以三角形切口的形式形成在主绑带74r、741的末端。然而，应当理解的是， 患者接口结构连接器84可包括具有不同于三角形的形状的切口。3. 3. 9密封定位和稳定结构一绑带连接器硅树脂比诸如BREATH0PRENE, 的标准的头带材料更有柔性，并且可以不使用所期 望的标准的头带连接器。例如，硅树脂具有在连接器上滑动的倾向并且变松。如下面所更详细描述的，密封定位和稳定结构绑带连接器的示范实施例尤其适合使用硅树脂密封定位 和稳定结构绑带，虽然示范实施例不限于硅树脂密封定位和稳定结构绑带。
3. 3. 9. 1阶梯锁紧绑带连接器参考图19a和19b，诸如顶部绑带40的密封定位和稳定结构的绑带可通过阶梯锁 紧连接器86固定。阶梯锁紧连接器86可包括第一侧构件88和第二侧构件90。第一横构 件92和第二横构件94在第一侧构件88和第二侧构件90之间延伸。第三横构件96与第 一横构件92隔开以限定第一绑带槽100。第四横构件98以第二横构件94为基底来限定第 二绑带槽102。中心孔104限定在第一横构件92和第二横构件94以允许顶部绑带40的末 端40a穿过中心孔104并且分别在横构件92、94的上方以及分别在横构件96、98的下方， 如图19b所示。如图19a所示，第三和第四横构件96、98比第一和第二横构件92、94更宽 以便增加在横构件96、98和绑带40的末端40a之间的接触面积。第三和第四横构件96、98 增加宽度从而增加在阶梯锁紧连接器86和绑带40的之间的摩擦接触以提供更加固定的密 封定位和稳定结构的配合。如图19a所示，第一和第二侧构件88、90可分别包括纹理面(textured surface) 89、91，其配置为改进使用者抓取连接器86以便相对于连接器86连接和/或调节 绑带40。例如，纹理面89、91可以是脊。另外，每个侧构件88、90可包括在纹理面89、91上 的凹陷以容纳使用者的手指。在变化的形式中，如图19c_19e所示，阶梯锁紧连接器86可具有引导部96a和98a 以确保绑带40的端部40a准确地对齐。在如图19b所示的构造中可仅调节阶梯锁紧连接 器86。如图使用硅树脂密封定位和稳定结构，则由于硅树脂的柔性阶梯锁紧连接器86将不 可能如图19b所示的对齐(例如，阶梯锁紧连接器86趋于旋转90° )。为解决这个问题， 导杆96a和98a可从横构件96和98向远侧延伸。引导部96a和98a通常可以是矩形或任 何其他需要的形状。引导部96a和98a可围绕绑带40以及端部40a或者可只围绕绑带40 以及端部40a的一部分。引导部96a和98a可为大约5-30mm长，例如大约IOmm长，如在图 19d中由LL所示出的。导杆96a和98a可接近地符合由绑带40以及末端40a形成的周长， 即在环绕经过连接器时绑带40以及端部40a的轮廓。选择性地，如图19e所示，导杆96a 和98a可环绕由绑带40以及端部40a形成的周长至少留下Imm的空隙C，例如大约2mm，在 另一个示例中只是大约10mm。 3. 3. 9. 2分离式可调节绑带连接器参考图20a和20b，根据另一个示范实施例的绑带连接器包括第一绑带108，其具 有形成在其端部的第一绑带连接器110。第二绑带114具有设置在其端部的第二绑带连接 器116。第二绑带114可包括栓钉(stud) 118，其可插入形成在第一绑带108的端部的选择 孔112。栓钉118通常可以是蘑菇形状以便将第一绑带108锁紧在适当的位置上。因此通 过选择适当的孔112调节密封定位和稳定结构，这在保持患者接口结构和患者气道之间的 有效密封的同时提供最佳的适于患者的舒适度。参考图21a和21b，根据另一个示范实施例的密封定位和稳定结构绑带连接器组 件包括第一绑带120，其具有形成在其一端的栓钉124。导引件122设置在第一绑带120的 一端。密封定位和稳定结构的第二绑带126可包括多个孔或洞130，孔或洞130选择性地被 第一绑带120的栓钉124容纳。第二绑带126可包括阶梯锁紧连接器128以及其端部。第二绑带126螺纹穿过第一绑带120的导引件122并且栓钉124插入选择的洞或口 130以调节密封定位和稳定结构的配合。参考图23a_23c，根据另一个示范实施例的密封定位和稳定结构绑带连接器组件 包括第一绑带300，第一绑带300具有连接到其端部上的弹性部302。密封定位和稳定结构 的第二绑带301可包括多个脊或皱折303，脊或皱折303选择性地被第一绑带300的弹性 部302容纳。弹性部302可包括弹性指状物325，当施加力F拉动皱折303越过弹性指状物 325时弹性指状物325能够收缩。如图22a所示，弹性指状物可设置在弹性部302的弹性悬 臂式指状物305上。同样如图22a所示，弹性部302可包括横杆307并且第一绑带300可 通过使第一绑带300的端部环绕横杆307连接到弹性部302上。选择性地，弹性部302可 与第一绑带300 —起整体形成，如图23a-23c所示。3. 3. 9. 3主绑带连接器参考图24a_24p，密封定位和稳定结构的左主绑带741包括绑带连接器82，其配置 为容纳密封定位和稳定结构的后绑带的一端。左主绑带741还包括患者接口结构连接器 841，例如通常是三角形切口，其配置为容纳患者接口结构的左连接器。主绑带741还包括 多个锁紧突起75和最后锁紧突起77。锁紧突起75可具有通常呈圆形、卵形或椭圆形的构 造。最后锁紧突起77大于锁紧突起75并且在锁紧突起75的上方延伸，如图24b所示，以 防止密封定位和稳定结构完全被拆卸。参考图24e_24h，密封定位和稳定结构的右主绑带74ι 包括绑带连接器82，其配置 为容纳后绑带的另一端。右主绑带74r也包括诸如切口的患者接口结构连接器84r，其配 置为连接患者接口结构的右连接器。诸如阶梯锁紧连接器的锁紧连接器79设置在右主绑 带74r的端部以容纳左主绑带741的端部。如图24i所示，左主绑带741的端部沿由箭头 示出的方向插入阶梯锁紧连接器79以将左主绑带741连接到右主绑带74r上。左主绑带 741的端部可包括凹陷74d来辅助通过锁紧连接器79的插入。如图241所示，锁紧连接器79包括锁紧突起81，其配置为在锁紧突起75之间接 合左主绑带741以保持在左和右主绑带741、74r之间的连接。锁紧突起81大于相应的锁 紧突起75间的距离从而提高主绑带741、74r的保持力。如图241所示，最后锁紧突起77 高于锁紧突起75以防止密封定位和稳定结构被完全拆卸。应当理解的是，主绑带741、74r 和锁紧突起75、77、81可由足够柔性以便允许在施加足够的力时拆卸的材料形成。主绑带 741、74ι 和锁紧突起75、77、81可配置为在与面罩系统一起使用和/或睡觉时因诸如管拖拽 或通常施加到密封定位和稳定结构的力而抗拆卸。将主绑带连接器模制在绑带上的一个优 势就是，由于不需要另外的紧固件而简单化了制作过程并且更经济有效。如图241所示，槽83设置在右主绑带74r中以在锁紧突起81接合锁紧突起75时 允许左主绑带741的端部向下弯曲。当锁紧突起81接合在锁紧突起75之间的左主绑带 741时，槽83允许左主绑带741在槽83上方延伸的部分向下移置。结合图24m，后绑带85可通过绑带连接器82连接到主绑带741、74ι 上。后绑带85 的端部85e可设置有钩或环型紧固件以接合设置在后绑带85的其余部分上的相应的环或 钩紧固件材料，以允许调节在主绑带741、74ι 之间延伸的后绑带85的长度。尽管图24m-24q 示出的后绑带85具有两个可调节端部85e，但应该理解的是，后绑带85可以仅设置有一个 可调节端部。
左主绑带741的硬度在特定的区域可以更高以提供增加的耐久性、易于调节以及 形状保持。例如，绑带连接器82、围绕切口 841的部分、锁紧突起75以及最后锁紧突起77 可以设置有比左横构件741的其他部分更高的硬度。锁紧突起75和最后锁紧突起77的更 高硬度提高了阶梯锁紧带扣的功能，该阶梯锁紧带扣通过锁紧突起75与右主绑带74r的阶 梯锁紧连接器79的连接形成。设置在绑带连接器82处的更高硬度可提高密封定位和稳定 结构的耐久性。围绕绑带连接器82的槽的硅树脂材料也可具有足够的厚度以防止槽在使 用时过于拉伸。围绕切口 841的部分的更高硬度可提高连接稳定性并且提高耐久性。类似地，右主绑带74r可在阶梯锁紧连接器79、绑带连接器82以及围绕切口 84r 的部分处具有增加的硬度，以提供与上文对于左主绑带741所论述的相似的益处。 如图24a至24q所示，左和右主绑带741、74r在患者头的顶部处连接。后绑带85 不包括诸如带扣或阶梯锁紧连接器的连接。该构造允许患者睡在任一侧或者睡在患者的背 部上，而阶梯锁紧连接器79不会引起任何的不适。结合图24r，左主绑带741可包括锥形端部74t，锥形端部74t利于将左主绑带741 插入到右主绑带74r的连接器79中。结合图25a_25d，根据变例，左主绑带741可设置有锁紧突起75，但没有最后锁紧 突起。如图25d所示，阶梯锁紧连接器79的锁紧突起81可与左主绑带741的锁紧突起75 具有大致相同的大小。这允许主绑带741、74r以比图24a_图24p所公开的连接相对更容 易的方式连接。右和左主绑带74r、741可通过弹簧加载夹具(spring loaded clip)调节，弹簧加 载夹具在被挤压在一起时打开并且允许横向侧构件穿过，但在没有被挤压时将绑带保持在 锁定位置上。这种弹簧加载夹具类似于被用来允许绳索调节的牵引绳索，绳索例如为用作 袋封口的绳索或为调节帽子或盖子(cap)的配合的绳索。结合图25e，在可选的实施例中，右主绑带74r可设置有狭缝或开口，所述狭缝或 开口在松弛时是闭合的，但在其最远边处挤压(如箭头所示)时狭缝或开口打开并且允许 左主绑带741穿过狭缝或开口。应该理解的是，左主绑带可包括狭缝或开口，并且右主绑带 可插入其中。主绑带环74的右和左主绑带74r、741可由诸如硅树脂形成。硅树脂可被模制以 在两个横向侧构件741、74r上都包括蘑菇状栓钉74m。如图25f所示，栓钉74m在被推到 一起时产生过盈配合。栓钉74m可具有任何其它的形状，诸如树状、箭头状或棒糖状。栓钉 74m也可改装成横向侧构件741、74r或与横向侧构件741、74r —起模制。3. 3. 9. 4附加的绑带连接器诸如VELCRO⑧的钩和环紧固件材料可设置到主绑带74r、741上，即，钩材料在一 个横向侧构件上而环材料在另一个横向侧构件上。钩和环紧固件材料可通过诸如粘合剂或 将材料包覆成型到主绑带上的方式连接到主绑带上。可选择和/或附加地，诸如磁铁、松紧 带或推夹的其它调节机构可包覆成型到横向侧构件上。依照本技术的一种优选形式的患者 接口包括三个纵向调节位置一个在患者的头顶上，其用于主环的纵长调节；以及大致在 耳朵上方的在患者头部的每一侧上的一个(小计两个)，其用于后绑带的纵长调节。一些现 有技术的患者接口可能需要调节十个不同的位置来找出用于头带的合适位置(seating)， 从而使得安装过程更加复杂。优选地，后绑带不包括在患者头部的后面的带扣，因为躺在这种带扣上会不舒服。3. 4患者接口结构以及密封定位和稳定结构连接器3. 4. 1连接器朝向患者接口结构的柔性基底延伸在使用中，通过将连接器322插入到每个主绑带74r、741的患者接口结构连接器 (例如切口)84上，可将患者接口结构320连接到密封定位和稳定结构的主绑带环74上。 例如如图17c所示，连接器322比患者接口结构伸出部323宽。连接器322也比主绑带环 74中的切口 84宽。如图18a-18c所示，连接器322插入切口 84以将患者接口结构320连 接到主绑带环74上。如图16a和图17a所示，切口 84和连接器322分别包括互补面84c， 322c,当连接器322连接到主绑带74r、741上时，互补面接合。连接器322还包括倾斜侧壁 322s (图17c)，倾斜侧壁322s在连接器322连接到主绑带74r、741上时与切口 84的倾斜壁 84s (图16a)接合，以使得连接器322和主绑带74r 、741在连接时呈现齐平表面，如图18b 所示。如图18a所示，切口 84可包括向内定向的突起84p，当将患者接口结构32连接到主 绑带环74 ( S卩，右和左主绑带74r、741)上时，突起84p将接合连接器322的端部，以提供患 者接口结构320到密封定位和稳定结构的主绑带环74的更加可靠的连接。3. 4. 2连接器朝向患者接口结构的密封件延伸根据又一个示范实施例，如图18d_18f所示，连接器322可大致沿管口 328方向从 伸出部323延伸出并且远离柔性基底329，如图18d所示。连接器84置于连接器322上以 使得在连接器322与连接器84接合时，伸出部323可见，如图18e和18f所示。组件可以 与上述图18a-18c相同的方式固定，并且当面罩系统在使用时可提供更加可靠的连接。结合图18g，患者接口结构320的左和右连接器3221、322r分别通过左和右连接器 (例如切口)841、84ι 而分别连接到密封定位和稳定结构的左和右主绑带741、74ι 上。连接 器3221、322ι 的几何形状与切口 841、84ι 的几何形状匹配以向使用者提供直观的组装。使 用者可获得连接器3221、322ι 适当地插入到切口 841、84ι 中并且组装在连接位置中的触觉 指示。3. 4. 3具有对准指示器的连接器结合图18h，为了确保患者接口结构320到密封定位和稳定结构的左主绑带741和 右主绑带74r的正确对准，连接器3221、322r可包括指示左侧和右侧的标记340。连接器 3221、322r还可包括左指示标342和右指示标344以在密封定位和稳定结构中正确地对准 患者接口结构320。如图18h所示，指示标342、344可具有不同的形状以便于患者接口结构 320在密封定位和稳定结构中对准。尽管对准指示标342、344显示在患者接口结构320的 连接器3221、322r上，但应该理解的是，对准指示标可设置在密封定位和稳定结构的主绑 带741、74r上，或者对准指示标可设置在患者接口结构的连接器以及密封定位和稳定结构 的主绑带二者上。结合图18i，连接器3221、322ι 可包括不同数目的对准指示标342、344以指示适当 的方向。例如，左连接器3221可包括一个指示标342并且右连接器322r可包括两个指示 标344。而且应当理解的是，对准指示标342、344的位置可设置在不同的地方以指示方向。 例如，左指示标342可设置在连接器3221的侧面上并且右指示标344可设置在右密封定位 和稳定结构连接器322r的顶部上。而且应当理解的是，标记340也可设置在例如对准指示 标 342、344 上。
如图18 j所示，根据另一个示范实施例，患者接口结构320可通过使左密封定位和 稳定结构连接器3221具有与右密封定位和稳定结构连接器3221 不同的形状而与密封定位 和稳定结构适当地对准。如图18k所示，左切口 841具有与左连接器3221对应的形状而右 切口 84r具有与不同形状的右连接器322r相对应的不同形状。不同形状的连接器和切口 确保患者接口结构320与密封定位和稳定结构在图181中所示的组装位置适当地对准。结合图18m-18p，密封定位和稳定结构连接器3221、322r可朝着患者接口结构320 的鼻枕328面向上。可设置这种构造以避免患者接口结构320从密封定位和稳定结构意外 地拆开。如图18ο和18ρ所示，连接器3221、322r可包括阶梯部322s，阶梯部322s与横构 件741、74ι 的阶梯部84s接合以使得患者接口结构和密封定位和稳定结构之间的连接不会 由于向上拉动密封定位和稳定结构而从连接部(tabs)意外地拆开。必须将密封定位和稳 定结构朝鼻枕328向内推动以使阶梯部322s脱离，然后向上拉动密封定位和稳定结构以拆 开患者接口结构与密封定位和稳定结构的横构件的连接。如图18q所示，切口 841可包括凹口或切口 337以提高左绑带环741的材料的弯 曲度，以便于连接器3221与切口 841的连接和断开。应该理解的是，切口 337可选择地或 附加地设置到右绑带环74r上。 如上所述，密封定位和稳定结构没有连接到任何“硬”部件，例如诸如在现有技术 的面罩组件中使用的刚性聚碳酸酯壳体或框架，虽然应该理解的是，患者接口结构可连接 到诸如刚性框架或外壳的硬部件上，该硬部件又连接到密封定位和稳定结构上。3. 5隔离装置3.5. 1铰链或万向接头再结合图7a_7d，空气输送管子16可通过隔离装置44连接到患者接口结构32上。 隔离装置44可包括例如铰链机构。隔离装置44可包括管子16和患者接口结构32之间的 连接，所述连接提供了多于一个的转动轴。结合图7d，患者接口结构的柔性基底6可通过铰 链或万向接头440分成下部61和顶部6t，以进一步使管拖拽力与密封定位和稳定结构的力 隔罔开。3. 5. 2柔性弯管结合图5b，柔性弯管409可包括柔性“骨架” 411，柔性“骨架” 411包括由柔性网 格406连接的多个刚性箍或圈405。例如由硅树脂形成的包覆成型件(oVermold)408设置 在骨架402上以形成柔性弯管。圈405提供了确保弯管400不会折叠的最小支撑结构，但 是保持了弯管409的柔性并且防止堵塞。3. 5. 3 膜片在另一形式中，隔离装置44可包括在连接到管子16的弯管和患者接口结构32或 患者接口结构32的柔性基底6之间的膜片。膜片可以是具有扁平横截面的薄片。可选择 地，膜片的横截面可为波形、Z字形或任何其它所需的形状。结合图5c和5d，弯管400可具有由膜片414支撑的刚性项圈410，膜片414设置 在项圈410和患者接口结构的刚性框架412或相对更刚性的部分之间。膜片414可以是扁 平的，或具有波形构造或六角手风琴式的构造。膜片414可由例如硅树脂形成。3. 5. 4调节元件结合图81和8m，密封定位和稳定结构用于使面罩系统稳定在患者面部上。然而，稳定状态会由于空气输送管的拖曳力而偏移。典型地，面罩系统的框架会以面罩仍然能够 密封的方式引导来自头带和空气输送管的力。在示范实施例中，密封定位和稳定结构连接 到患者接口结构，而不是框架。因而患者接口结构需要引导力，即，密封定位和稳定结构和 空气输送管拖曳力。如图1所示，根据例如图4所示的实施例的患者接口结构，空气输送管 的拖曳力在顶部6t处作用在患者接口结构上，这可能使得鼻枕从患者的鼻孔被拉走。图81 所示的患者接口结构在保持密封的同时不能引导密封定位和稳定结构以及空气输送管的 力。如图8m所示，向顶部提供一个(或多个)调节元件从而隔离开密封定位和稳定结 构力并且适当地引导密封定位和稳定结构和管拖拽力。引导张力的线路通过患者接口结构 32的顶部6t，从而允许患者接口结构32的基底部6与管拖拽力隔离开。通过拉动力的张 力线通过患者接口结构32的顶部，调节元件使顶部6t相对于下部61容易隔离开并且使该 力与患者接口结构的基底部隔离开。张力调节元件隔离开在患者接口结构的基底部6处例 如在下部61处的管拖拽力，患者接口结构的基底部6可包括角撑板或配置为角撑板。通过 将力分配到下部61上，患者接口结构在使用时稳定在患者的鼻孔中。
3. 5. 5. 1密封圈一第一实施例结合图9a和％，根据另一个示范实施例的呼吸面罩系统包括患者接口结构32。图 9a示出在鼻枕4之间的通过患者接口结构32的柔性基底6的横截面。应该理解的是，患者 接口结构可以是例如鼻垫或全面部衬垫。而且应当理解的是，患者接口结构可以类似于在
发明者吉拉德·米歇尔·茹梅里, 安德鲁·胡斯特, 罗伯特·爱德华·亨利, 菲比·凯瑟琳·希尔, 菲盎娜·凯萨琳·卡若 申请人:雷斯梅德有限公司
技术领域：
本发明涉及用于向患者输送呼吸治疗的患者接口。这种治疗的实例包括连续气道 正压通气(CPAP)、无创正压通气(NIPPV)以及可变道正压通气(VPAP)。所述治疗用于治疗 包括睡眠障碍呼吸(SDB)，诸如阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的各种呼吸性情况。
背景技术：
1、引言在沙利文的美国专利4，944，310中第一次公开了向患者的气道的入口提供正压 空气供给以治疗SDB。诸如面罩的患者接口促进了加压流体的输送。面罩系统可分为“鼻 罩”、“全面部面罩”、“鼻和嘴罩”以及各种管口设计，包括“鼻枕”、“鼻喷”、“鼻叉”以及“鼻 管”设计。在WO 2004/073778 (Gimaratnam等人)中公开了鼻枕式面罩系统的一个示例，其 内容通过引用合并与此。虽然不同的制造商使用不同的术语来指代不同的元件，但患者接口系统，也称为 面罩系统，典型地包括i)衬垫元件；ii)头带系统，用于将衬垫元件定位和保持在适当位置；iii)刚性结构，通称框架或外壳；以及iv)空气输送管子。1.1衬垫元件衬垫元件，或衬垫，通常包括由诸如硅树脂、凝胶或泡沫的材料制成的柔软的、符 合结构(conforming structure)。在使用时衬垫保持在脸部适当的部分以实现密封。衬垫 元件应当与气道的入口形成充分的密封以便保持足够的气压来打开(splintingopen)气 道。假定在适当的压力和流速的条件下提供充分的空气供给进行有效治疗，则在某些情况 下可能不需要形成完全的密封。鼻枕和鼻喷在鼻孔的外侧形成密封，而鼻叉和鼻管进一步置于鼻孔内并且可以在 鼻孔的内表面而不是外表面形成密封。密封的位置需要考虑因为不同的表面具有不同的方 向，这意味着需要形成密封的力矢量可具有不同的方向。这可能造成适合于一种设计的头 带不适合另一种设计。而且，不同的患者可能优选不同的密封方式，并且一些患者会认为不 同的密封方式更加舒适。1.2头带系统
面罩系统典型地还包括一系列的框架和头带系统，其目的是提供具有合适的大小 和方向的力矢量从而将衬垫保持在合适的位置上。1.3 框架许多面罩系统包括称为外壳或框架的刚性或者半刚性结构。衬垫元件和框架一起 可以限定空腔。典型地，衬垫、头带和空气输送管子连接到框架。框架作为衬垫、头带和管 子的锚定点。以前在面罩设计上的努力已经指向用于将框架相对于脸部锚定在固定位置然 后将衬垫连接到框架以形成密封的机构。1.4 管子许多面罩系统需要一些形式的管子、软管或导管来输送气流到面罩来使患者呼 吸。在使用时，管拖拽力可以破坏密封的效果。这是由于管子的重量和/或患者的移动的 原因。虽然通过使用旋转管、球窝接头以及管子锚定装置可以在一定程度上减轻管拖拽，但 许多患者仍感觉需要过分绷紧的头带，这来试图减弱该问题，但这导致不舒服。2.现有技术设计有效的呼吸面罩系统需要考虑许多因素。外观上的微小变化可改进或降低舒 适或效果。虽然数百万人遭受着睡眠障碍呼吸的情况，但由于舒适、轻松使用、稳定性、泄漏 以及强制性的问题许多人仍不能遵守治疗，因此使自己遭遇健康威胁。一些现有技术的面罩系统尝试将刚性框架相对于脸部锚定在固定位置上并且要 求患者增加头带张力到足够高的水平来克服患者移动所产生的破坏密封效果，和/或管拖 拽。虽然一些较小的患者接口(例如一些鼻喷以及一些鼻叉)可能比较大的面罩(例 如全面部面罩)强制性小，但其缺少稳定性。这种较小接口的接口稳定性通过将框架保持 在患者鼻孔的前方和下方的固定位置处得以改善。包括管口的衬垫从该框架延伸到鼻孔。 框架以刚性的方式(即设定位置)保持，目的是确保准确对准鼻枕。一些现有技术的患者接口包括旋转弯管或球窝接头。一些头带设计结并入了增加面罩框架的稳定性的半刚性元件。一些框架设计成具 有水平的中心管连接点。—些现有的患者接口要求患者增加头带张力到高水平以努力克服破坏力。这会造 成在脸部的敏感区域的过大的力，从而使患者不舒服。参考图1，现有技术的呼吸面罩系统可以包括衬垫24，其包括例如鼻枕。衬垫24支 承在刚性框架或外壳18上并且诸如角撑板的柔性元件22设置在衬垫24和框架18之间。 空气输送软管或管子16连接到框架18上来输送加压的可呼吸气流。刚性头带20连接到 框架18上以保持衬垫24与患者1的鼻子密封接触。可在如图1所示的这种现有技术的呼吸面罩系统中使用的衬垫包括在例如雷斯 梅德公司的Swift LT中公开的那些衬垫。图2示意性地示出根据现有技术的另一个呼 吸面罩系统，费雪帕克(Fisher&Paykel)公司的Infinity 481面罩。包括鼻叉23的衬 垫24连接到面罩框架或外壳18上。面罩框架包括设置在面罩框架18的一侧的头带连接 器26。包括多个通气孔28的通气口也设置在面罩框架18内。面罩框架18通过旋转弯管17连接到空气输送软管或管子16。空气输送管子16通过连接元件30连接到诸如由鼓风机或流体发生器生成的加压可呼吸气流。当头带通过头带连接器26连接到面罩框架18上时，在面罩框架18和患者脸部之 间的任何相对移动可能会造成对已形成的任意密封的破坏。
发明内容
一种方案涉及提供舒适的、稳定的、有效的、不强制的患者接口系统以将正压空气 供给输送到患者气道的入口。另一种方案涉及配合大范围的患者的患者接口系统，其具有 提高的可制造性和改善的轻松使用。另一种方案涉及提供患者接口系统，在该系统中诸如由管拖拽力或患者的移动而 施加到患者接口结构的力不会破坏在患者接口结构和患者的气道之间的密封。还有另一种方案涉及提供患者接口系统，在该系统中包括密封件的患者接口结构 和密封定位和稳定结构连接到患者，并且空气输送管子与密封件隔离开。另一种方案是使 在空气输送管子和弯管上的力与鼻枕和头带相隔离开。又一种方案涉及患者接口系统，其中可设置密封定位和稳定结构的张力而较少考 虑克服管拖拽，这是由于通过隔离而使管拖拽不会破坏密封的效果。因此根据此方案，可减 小密封定位和稳定结构的张力并且增加患者的舒适度。再一种方案涉及提供患者接口系统，其中患者接口结构连接到旋转弯管组件而不 使用刚性框架或外壳。本技术的另一种方案是符合患者接口结构，其减少刚性元件的数目或者不包括刚 性元件。例如，患者接口结构的一种形式中不包括刚性框架。本技术的另一种方案是一种患者接口结构，其在使用时柔性地环绕患者鼻子的下 侧并且适应不同的鼻角度。本技术的另一种方案是一种患者接口结构，其在保持有效密封的同时适应空气输 送管子的移动。本技术的另一种方案是稳定结构，其将密封作用力引向接近密封面的区域、诸如 鼻子的底部。接近密封面的力减小了弯曲臂。根据本技术的又一种方案，密封定位和稳定结构的前部由诸如硅树脂的柔性聚合 物模制。优选地，密封定位和稳定结构不包括硬塑料稳定器。根据示范实施例，用于将正压空气供给输送到患者气道的入口以治疗睡眠障碍呼 吸的患者接口系统包括连接到充气室的柔性部的空气输送管子；通气结构，其具有足够 的刚性以在重力下支撑起自身的重量和/或在管移动或管拖拽的情况下不阻塞或折叠；患 者接口结构，其包括布置在充气室的顶部上的密封形成结构；以及密封定位和稳定结构，其 连接到充气室的柔性部，其中密封形成结构基本上与管拖拽力隔离开。根据另一个示范实施例，用于将正压空气供给输送到患者气道的入口以治疗睡眠 障碍呼吸的鼻枕包括杆；截头圆锥部，其在截头圆锥部的基底部连接到杆上，截头圆锥部 在截头圆锥部的基底处包括弹性结构，所述弹性结构配置为接合患者的上唇并使杆转动离 开患者的上唇。根据又一个示范实施例，用于将正压空气供给输送到患者气道的入口以治疗睡眠 障碍呼吸的患者接口结构包括柔性基底部；连接到基底部的密封形成结构；以及横向连
18接器，其在大致与密封形成结构的基底相同的平面上连接到柔性基底部，其中柔性基底部 包括柔性侧壁充气室，柔性侧壁充气室包括适于接收空气供给的孔口，该孔口具有与密封 形成结构的轴线大致平行的轴线。根据再一个示范实施例，用于隔离开由管子施加到患者接口结构上的力的隔离组 件(decoupling assembly)，该患者接口结构配置为将正压空气供给输送到患者气道的入 口以治疗睡眠障碍呼吸，该患者接口结构包括连接到密封形成结构的柔性基底部，在使用 时该患者接口结构通过连接到柔性基底部的密封定位和稳定结构与患者保持接合，该隔离 组件包括柔性基底部、密封形成结构以及以下中的至少一个密封定位和稳定结构的一部 分、旋转弯管、球窝件、旋转密封圈以及管子。根据再一个示范实施例，用于将正压空气供给输送到患者气道的入口以治疗睡眠 障碍呼吸的患者接口结构的密封定位和稳定结构包括具有加强部分的柔性的模制绑带。在公开的另一种方案中，适于连接到空气输送管子的患者接口包括鼻下空气输 送单元和可操作地连接到空气输送单元的多个元件，所述元件包括头带、充气室、框架或基 底、以及弯管；以及隔离系统，其用于隔离开(或隔开的替代方式)来自空气输送管子的至 少一部分拖拽(或其它动力)，否则拖拽(或其它动力)将施加到空气输送单元。空气输送 单元可以鼻叉的形式，鼻叉插入鼻孔以在使用者的鼻道内形成密封；以管口的形式，其密封 鼻孔的下方外表面；或以鼻管的形式(其部分地插入鼻道但不是必需以此形成密封)。管 口可包括杆、头部或其它结构以有助于隔离开拖拽或其它动力。多个元件也可包括密封圈， 其可有助于隔离开管拖拽力。隔离系统(或隔离的方式)可包括上述元件(以及空气输送 单元本身，例如管口的各个部分)中的两个或多个(或全部)，其互相呼应地工作以将力与 空气输送单元隔开。其它方案、特征以及优点在结合附图的下列详细说明中将变得更加明显，它们是 本公开的一部分并且通过示例的方式其示出了其它的方案和原理。
附图有助于对各种实施例的理解，其中图1示意性地示出根据现有技术的一种患者接口系统；图2示意性地示出根据现有技术的一种患者接口系统；图3a示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统；图3b示意性地示出由示范实施例提供的矢量；图4示意性地示出根据示范实施例的患者接口结构；图5a示意性地示出根据另一个示范实施例的患者接口系统；图5b示意性地示出根据示范实施例的柔性弯管；图5c和5d示意性地示出根据示范实施例的弯管结构；图6示意性地示出根据另一个示范实施例的患者接口系统；图7a示意性地示出根据其它示范实施例的患者接口系统；图7b和7c示意性地示出根据示范实施例的绑带；图7d示意性地示出根据示范实施例的患者接口结构；图8a示意性地示出根据示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；
图8b示意性地示出根据示范实施例的患者接口结构的连接器；图8c示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图8d示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图8e示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图8f示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图8g示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图8h示意性地示出图8f的患者接口结构的调节元件(linking element)；图8i示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图8j示意性地示出图8i的患者接口结构的调节元件；图8k示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图81和8m示意性地示出示范实施例间的比较；图8η示意性地示出根据另一个示范实施例的包括鼻枕的患者接口结构；图9a和9b示意性地示出根据示范实施例的连接到弯管或框架的患者接口结构；图10示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统；图11示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统图12a和12b分别示意性地示出根据另一个示范实施例的患者接口系统的侧视图 和后视图；图13a和13b分别示意性地示出根据另一个示范实施例的患者接口系统的侧视图 和后视图；图14a和14b分别示意性地示出根据另一个示范实施例的患者接口系统的侧视图 和后视图；图15a和15b分别示意性地示出根据另一个示范实施例的患者接口系统的侧视图 和后视图；图16a至16g示意性地示出根据示范实施例的密封定位和稳定结构的主绑带环的 左和右主绑带；图17a至17g示意性地示出根据示范实施例的患者接口结构的示范实施例；图17h和17i示意性地示出与根据示范实施例的患者接口结构相连接的根据示范 实施例的旋转密封圈；图17j示意性地示出根据一个示范实施例的患者接口系统，其包括空气输送管 子、弯管、旋转密封圈以及患者接口结构；图17k示意性地示出根据一个示范实施例的在弯管和旋转密封圈之间形成的密 封；图171示意性地示出根据另一个示范实施例的密封圈；图17m示意性地示出根据另一个示范实施例的密封圈；图17η和17ο示意性地示出根据另一个示范实施例的旋转密封圈；图18a至18c示意性地示出根据一个示范实施例的患者接口结构到密封定位和稳 定结构的连接；图18d至18q示意性地示出根据其它示范实施例的患者接口结构到密封定位和稳 定结构的连接；
图18r和18s示意性地示出根据示范实施例的患者接口结构的横截面；图19a至19e示意性地示出根据示范实施例的阶梯锁紧连接器；图20a和20b示意性地示出根据示范实施例的密封定位和稳定结构绑带连接器；图21a和21b示意性地示出密封定位和稳定结构绑带连接器的另一个示范实施 例；图22a和22b示意性地示出密封定位和稳定结构绑带连接器的示范实施例；图23a至23c示意性地示出根据另一个示范实施例的密封定位和稳定结构绑带连 接器；图24a至241示意性地示出根据另一个示范实施例的包括连接器的密封定位和稳 定结构；图24m至24q示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统，所述患者接口系统 包括图24a至241中的密封定位和稳定结构；图24r示意性地示出根据另一个示范实施例的绑带连接器；图25a至25f示意性地示出根据其它示范实施例的密封定位和稳定结构连接器；图26a和26b示意性地示出根据示范实施例的鼻枕；图27a和27b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图28a和28b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图29a和29b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图30a和30b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图31a和31b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图32a至32f示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图33a和33b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图34示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图35示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图36示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图37示意性地示出根据又一个示范实施例的鼻枕；图38a和38b示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图39a至39h示意性地示出根据其它示范实施例的鼻枕；图40示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕结构；图41示意性地示出根据另一个示范实施例的鼻枕；图42a至42c示意性地示出在与患者密封接合的各个阶段中根据示范实施例的患 者接口系统；图43a至43c示意性地示出在与患者密封接合的各个阶段中根据示范实施例的患 者接口系统；图44a和44b示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统；图45a至45e示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统；图46a和46b示意性地示出根据示范实施例的密封定位和稳定结构的绑带；以及图47a和47b示意性地示出根据示范实施例的患者接口系统。
具体实施例方式下面提供的描述涉及一些可能享有共同的特性和特征的实施例。应当理解的是， 任何一个实施例的一个或多个特征可与其它实施例的一个或多个特征相结合。另外，在任 何一个实施例中的任何单个的特征或特征的结合可构成另外的实施例。在此说明书中，词语“包括”应理解成它的“开放式”含义，就是说，是“包含”的含 义，而不是局限于其“封闭式”含义，也就是“只包括”的含义。出现的相应词语“包括了”、 “已包括”及“包括着”具有对应的含义。术语“空气”将包括可呼吸的气体，例如具有补充氧气的空气。还要确认的是，这 里描述的鼓风机或流体发生器可以设计为除了空气还泵送流体。术语“刚性的”含义为在 指压下和/或在当安装并且保持患者接口与患者气道的入口密封联系时所典型遇到的张 力或压力下不易变形。术语“半刚性的”含义为足够坚硬从而在管拖拽的作用下不会大大 地扭曲。3.患者接口系统3. 1 引言图3a示意性地示出本技术的一个方案，通过该方案头带张力指向接近鼻子的底 部，并且管拖拽的潜在破坏作用与密封隔离或断开。同样看图4。通过对比的方法，参考图 1，其中头带结构尝试在远离密封面(鼻子的底部)的一点稳定框架从而使管子通过刚性框 架直接连接到头带。参考图3a，根据示范实施例的患者接口系统可包括患者接口结构32， 其配置成密封地接合患者1的气道。患者接口结构32可包括诸如鼻枕或鼻叉的密封件以 密封地接合患者的气道。如这里所用的，术语“鼻枕”指管口状结构，其配置为至少部分地 插入患者的鼻通道并且在患者的鼻孔的外表面上形成密封。根据本技术的鼻枕包括截头圆锥部，其至少一部分在患者的鼻子的下侧形成密 封；杆，在圆锥部下侧的柔性区并且将圆锥部连接到杆。另外，连接本技术的鼻枕的结构包 括邻近杆的基底的柔性区。柔性区能够共同作用以方便万向接头结构，该万向接头结构可 适应截头圆锥部和连接鼻枕的结构间的相对运动一位移和成角度二者。例如，截头圆锥部 可朝向杆所连接的结构轴向移动。在WO 2006/130903A1中描述了根据本技术的相关的鼻枕，其内容在此通过引用 合并，例如第
和
段以及图66c。术语“鼻叉”指管口状结构，其配置为插 入患者的鼻通道并且与患者的鼻通道的内部形成密封。而且应当理解的是，患者接口结构 32可包括鼻部患者接口结构或全脸患者接口结构，即，配置为覆盖患者的鼻子和/或嘴的 一部分或全部的结构并且密封患者的脸部。患者接口结构可由诸如硅树脂、泡沫、凝胶的材 料形成。患者接口结构32通过隔离装置34可连接到空气输送软管或管子16。隔离装 置34可包括例如患者接口结构32的柔性部、旋转弯管包括例如球窝连接件和/或旋转密 封圈。空气输送软管可以是可伸缩的软管，例如在2008年9月17日提交的美国申请第 12/211，896号中所公开的，该申请的全部内容通过引用合并于此。患者接口系统也可包括密封定位和稳定结构36，其配置为通过与患者的气道密封 接合来定位和稳定患者接口结构32。密封定位和稳定结构36可以是柔性的。如图3a所 示，密封定位和稳定结构连接到患者接口结构32。密封定位和稳定结构36可包括侧绑带或部件38，其配置为沿患者脸部的每一侧延伸，在图3a只示出了一个；顶部绑带40，其配置 为横跨患者头顶延伸；以及后绑带42，其配置为环绕患者头部的后面延伸。在使用时，密封定位和稳定结构36的每条侧绑带38可连到患者接口结构32。例 如，连接器可设置在患者接口结构32的每一侧上，患者1的鼻子的每一侧有一个连接器。应 当理解的是，多个连接器可设置到患者接口结构并且呈任意布置，例如患者鼻子的每一侧 有两个连接器。这对连接器在患者接口结构36和密封定位和稳定结构36之间形成连接， 如这里所更详细地描述的。所述连接接近患者1的鼻孔的入口。这样，密封定位和稳定结 构36的绑带38、40、42在患者的脸部位置保持密封比现有技术的布置方式更直接，例如图1 中示出的现有技术的布置方式。在图1的现有技术的布置方式中，密封定位和稳定结构绑 带与框架的连接从患者鼻孔的入口移动并且患者接口结构以间接方式保持在患者的脸部。在图3a示出的布置方式中，隔离装置34设置在密封定位和稳定结构36的绑带38 的连接和与空气输送管子16的连接之间，从而使管拖拽不直接影响在患者接口结构32和 患者的气道之间形成的密封。在典型的诸如图1示出的现有技术的布置方式中，头带张力经常设定在既形成密 封又克服可能出现的管拖拽的水平。然而，根据在图3a示出的示范实施例，管拖拽在一定 程度上与在患者接口结构32和患者的气道之间形成的密封隔离开，并且由密封定位和稳 定结构提供的张力只需要设定在密封必要的水平。因此，张力可设定成较少考虑克服管拖 拽。减小的张力可增加患者的舒适度。如图3a所示，可配置柔性密封定位和稳定结构36以便由密封定位和稳定结构36 的绑带38、40、42提供的力矢量使患者接口结构32保持与患者1的鼻孔的密封接合。然而， 应当理解的是，可使用其它的密封定位和稳定结构，如这里更加详细描述的。例如，绑带可 定路线为环绕并且与患者的耳朵接合。根据另一个示范实施例，可除去绑带并且可使用鼻 夹来将患者接口结构32的密封保持在适当的位置。密封定位和稳定结构36可由泡沫和织物层压材料形成，例如BREATHOPRENE 。 替代性地，密封定位和稳定结构36可由硅树脂或其它聚合物形成。使用硅树脂或 BREATHOPRENE 的一个优势就是当使用硅树脂或BREATHOPRENE⑧头带时在患者皮肤的温 度上没有变化。然而，硅树脂能够随时间退色(典型地氧化成黄色)。因此，需要向硅树脂 添加诸如淡蓝色的色彩来减少退色的视觉影响。也可使头带的锐角转角钝化来减少患者皮 肤发炎。硅树脂可在两侧都抛光或褪光，或者一侧褪光另一侧抛光一优选地在两侧都褪 光，或者在皮肤接触侧褪光并且在外侧抛光。无光表面抛光(matte surface finish)能感 觉到舒适。隔离装置34作为柔性连接器，并且将患者接口结构32连接到空气输送管子16。 根据图3a示出的示范实施例，只有患者接口结构32的密封件保持在设定位置。没有外壳 或框架需要保持在设定位置。隔离装置34与空气输送管子16 —起自由移动，从而减少管 拖拽并且增加在在患者接口结构32和患者1的气道之间形成的密封的稳定性。使用密封定位和稳定结构36也容许患者接口结构32的平面相对于密封定位和稳 定结构36转动，从而可适应不同的鼻唇角和使用时不同的面罩位置。例如，设置在患者接 口结构32的连接器可包括多个连接点以容许患者接口结构32相对于密封定位和稳定结构
2336的相对位置改变或调节。转动所绕的轴线可限定为平行于经过患者的两眼的直线，并且 位于患者的鼻子的下方。如图3b所示，需要的矢量404将产生到鼻孔的法向力。整个矢量404相对于鼻孔 拉动诸如鼻枕的密封件。示范实施例的密封定位和稳定结构36的矢量配置成相对于患者的鼻子抬升诸如 鼻枕的密封件。矢量可由绑带38、40、42的方向来改变。例如，绑带38可在脸部上更高地 延伸(即，与患者面颊的耳朵相比更接近眼睛)以增加在垂直轴线上的力从而增加向上的 力并且紧靠着使用者的鼻子。也可配置绑带38、40、42的形状以提供需要的矢量根据示范实施例，无框架的布 置方式需要单独使用密封定位和稳定结构来定位鼻枕。可改变绑带的宽度以强制密封件沿 由矢量404指示的方向倾斜。从面颊区域到鼻子区域可逐渐增加绑带的宽度以便稳定患者 接口结构32。改变绑带的厚度而改变刚性，从而改变沿绑带的力分布。参考图44a和44b，根据示范实施例的患者接口系统包括具有柔性基底部6的患者 接口结构32。密封件由柔性基底部6支撑。患者接口结构32配置为与患者气道的入口保 持密封接合。患者接口结构32通过密封定位和稳定结构36与患者脸部保持密封接合，密 封定位和稳定结构36包括主绑带环74和后绑带42。主绑带环74包括右主绑带74r和左 主绑带741，右主绑带74r和左主绑带741配置为在各自的第一端连接到患者接口结构32。 右和左主绑带74r、741配置为在各自的第二端互相连接，例如通过诸如带扣(buckle)的连 接器71。密封定位和稳定结构36的后绑带42在患者耳朵上方的位置环绕患者头部的后面 延伸，并且在绑带74r、741的第一和第二端之间的位置在各个端连接到右和左主绑带74r、 741。参考图47a和47b，根据另一个示范实施例的患者接口系统包括患者接口结构 320，其包括柔性基底。密封件由柔性基底支撑。患者接口结构320配置为与患者气道的入 口保持密封接合。患者接口结构320通过密封定位和稳定结构与患者脸部保持密封接合， 密封定位和稳定结构包括主绑带环74和具有可调节端的85e的后绑带85。主绑带环74包 括右主绑带74r和左主绑带741，其配置为在各自的第一端连接到患者接口结构320。右和 左主绑带74r、741可在各自的第二端互相连接，例如通过诸如带扣的连接器。密封定位和 稳定结构的后绑带85在患者耳朵上方的位置环绕患者头部的后面延伸，并且在绑带74r、 741的第一和第二端之间的位置在各个端连接到右和左主绑带74r、741。右和左主绑带74r、741可由诸如硅树脂形成。硅树脂可以是例如半透明的或透明 的。因此患者接口系统不太显眼并且在视觉上呈现更具吸引力的外观(例如对患者的同 伴)。绑带74r、741与连接点的“牵引角(take off angle) ”提供了到患者太阳穴的底 部的更正镜角并且通常在患者脸部的较高处。患者接口结构也符合或包绕患者的嘴部区 域，并且与嘴部周围的区域具有更小的过盈。而且密封定位和稳定结构覆盖更小的患者脸 部范围。3. 2患者接口结构3. 2. 1包括管口组件密封的患者接口结构
24
参考图4，根据示范实施例的患者接口结构32包括密封件2，密封件2配置为密封 地接合患者的气道。密封件2可包括管口组件3，管口组件3可包括连接到基底6的一对鼻 枕4。每个鼻枕4包括圆锥部分8，圆锥部分8至少部分地适于与患者1的鼻孔形成密封。 如上所述，每个鼻枕4的一部分配置为插入患者的鼻通道，但不在鼻通道的内部形成密封。 鼻枕4的圆锥部分8包括配置为接合患者的鼻孔并且形成密封的密封面或区8a。密封面或 区8a可如WO 2004/073778A1的图21中所公开的，WO 2004/073778A1通过引用合并于此。 每个鼻枕4也包括杆或颈部10，杆或颈部10将鼻枕4连接到柔性基底6。杆或颈部10可 具有大约3mm至6mm之间的长度。使用时在张力下柔性基底6能够包绕鼻子的下侧，并且能够适应不同的面部形 状。柔性基底6包括一对连接器12，一对连接器12配置成连接至密封定位和稳定结构。密 封定位和稳定结构连接器12布置在柔性基底6的顶部6t处，通常与鼻枕4的杆的基底在 同一平面上。如这里所用的，术语“顶部”指柔性基底邻近患者接口结构的密封件的部分。 当从一侧(例如在图17g和17h中)观察时，通过鼻枕的杆的轴线通常平行于孔324的法 线，经由孔324输送空气的供给。这种布置方式比诸如雷斯梅德的SWIFT I (例如见WO 2004/073778 Al的图76A)或Innomed的NASAL AIRE 有助于通常更窄的患者接口结构， 在Irmomed的NASAL AIRE 中空气从通向较宽的整体面罩结构的一侧供给，因此根据本技 术的患者接口结构更能被患者接受用于侧睡。诸如在费雪帕克公司的OPUS 和0PUS 360 中的其它患者接口结构包括从图17g和17h的相应方向观察时相对于鼻枕的轴线的角度以 钝角进行空气传送。这种方法可导致更大体积的结构。通过密封定位和稳定结构施加张力14到患者接口结构32以保持密封件2的鼻枕 4与患者1的鼻孔的密封接合。柔性基底6的下部61形成隔离装置的一部分。例如，柔性 基底6的下部61可包括诸如在WO 01/97893A1中所公开的角撑板，W001/97893A1通过引用 合并于此。如这里所使用的，术语“下部”指柔性基底中的配置为连接到空气输送管子或软 管，或连接到框架或外壳的部分。下部61可通过柔性侧壁限定充气室。充气室是柔性的， 但没有柔软或松弛到不能支撑其自身的重量。换句话说，充气室能够在通过可呼吸的气流 加压之前保持自己的形状。在这种方式中，充气室可描述为半刚性的。充气室在左和右手侧可具有柔性的风箱状(bellows-like)结构，并且具有邻近 顶缘和鼻子下侧的窄部分以避免在使用时与之接触。例如见图17a，线329的末端位于柔 性的风箱状区域339内并且箭头320的末端邻近变窄区321，如图18r中同样所示。还见 图17d，其中T4表示适合提供在图42a-42c和图43a_43c中示出的柔性的厚度。以诸如具 有肖氏A硬度计范围在大约20至60内的硅树脂的材料制造可促进充气室的柔性，进一步 优选的是大约30至50，最优选的是大约40。较硬的硅树脂可使用较薄的壁，较软的硅树脂 可使用较厚的壁。圆形的风箱状结构也促进柔性，而与构成的材料无关。另一个充气室可 由聚氨酯泡沫模制成。现有的诸如费雪帕克公司的INFINITY 481、OPUS 、0PUS 360以及 伟康公司(Respironics)的0PTILIFE 的患者接口包括一系列诸如聚碳酸脂的刚性材料。 诸如AIRSEP Ultimate面罩的其它面罩包括刚性的头带连接器。患者接口结构32可形成为一整件，例如通过模制诸如硅树脂的材料。在示范实施 例的一种形式中，由鼻枕4的柔性提供的相对于柔性基底6的顶部6t的移动范围与由作为 隔离装置的一部分的柔性基底6的下部61提供的移动范围相比可相对小。
在使用时，密封定位和稳定结构的绑带连接到每个密封定位和稳定结构连接器 12，在患者鼻子的每一侧有一个连接器12，如图3示出的，以建立连接。所述连接接近患 者的鼻孔的入口的平面。这样，密封定位和稳定结构36的绑带比诸如图1中示出的现有 技术的布置方式更直接地将鼻枕4保持在适当的位置上，在图1中，连接偏离患者的鼻 孔的入口的平面。诸如费雪帕克公司的INFINITY 481、OPUS 、0PUS 360以及伟康公司 (Respironics)的0PTILIFE 的其它现有技术的患者接口将连接点置于离鼻孔一定距离 处。柔性基底6的下部61作为隔离装置的一部分，该隔离装置在与密封定位和稳定结构36 的绑带连接的平面和与空气输送管子16的连接的平面之间，从而使管拖拽不直接影响在 鼻枕4和患者的鼻孔之间形成的密封。参考图8b和8η，根据另一个示范实施例的患者接口结构32可包括密封件2，密封 件2包括具有一对鼻枕4的管口组件3。柔性基底6可包括整体形成的连接器50。患者接 口结构32可连接到诸如旋转圈的隔离装置，以便将管拖拽力隔离开，如将更详细描述的。每个鼻枕4可包括圆锥部分8和颈部10。每个圆锥部分8可包括密封区8a，密封 区8a配置为形成对患者鼻孔的密封。鼻枕4可与患者接口结构32 —起形成或可拆卸地连 到患者接口结构32，如在WO 2005/063328中描述的，其全部内容通过引用合并。患者接口 结构32可进一步包括孔46来引导可呼吸的气体流入患者接口结构32。孔46可形成在柔 性基底6的下部61并且由凸缘48包围，孔46配置为接合空气输送管子、或旋转弯管组件、 或球窝连接件。还应当理解的是，患者接口结构32的凸缘48可配置为连接框架或外壳。患者接口结构32可由诸如硅树脂的柔性材料形成。患者接口结构32可形成为一 整件，其包括鼻枕4、凸缘48，以及设置在患者接口结构32的每一端的一对连接器50。如图 8b所示，每个连接器50可包括第一槽52和第二槽54，第一槽52和第二槽54用于容纳密 封定位和稳定结构的绑带的一端。第一槽52和第二槽54被横杆56隔开，横杆56可接合 绑带的末端以使绑带的末端与连接器50保持接触。包括连接器50的患者接口结构32是 柔性的，并且由密封定位和稳定结构例如通过侧绑带施加的力拉伸连接器50，从而增强横 杆56施加在密封定位和稳定结构绑带上的力。 包括连接器50的患者接口结构32可例如通过模制整体形成。患者接口结构32可 形成为具有不同的密度和/或硬度。例如，鼻枕4和/或柔性基底6可由第一密度和/或 硬度形成，而连接器50可由第二密度和/或硬度形成。第二密度和/或硬度可高于第一密 度和/或硬度。这允许患者接口结构32形成为在那些接合患者脸部的区域(例如，密封件 的管口组件)具有更软的感觉，并且在连接密封定位和稳定结构的区域具有更硬、或更刚 性的感觉。患者接口结构的诸如硬度计的硬度可不同于下述密封定位和稳定结构的硬度。 例如，患者接口结构的连接器和/或柔性基底的硬度可不同于密封定位和稳定结构的绑带 和/或绑带的连接器。3. 2. 2包括鼻叉作为密封件的患者接口结构图5a和6示出本技术的一个方案，通过此方案密封定位和稳定结构的连接点移动 更接近于密封件的基底，例如接近于鼻枕或鼻叉的基底。参考图5a，根据示范实施例的患 者接口系统包括患者接口结构32a，其包括密封件2a，密封件2a包括管口组件3a。管口组 件3a包括一对鼻叉4a。每个鼻叉4a包括杆或颈部10a，其将鼻叉4a连接到患者接口结构 32a的柔性基底6a。襟翼(flaps) 4b设置在鼻叉4a和杆IOa之间。当管口组件2a被密封定位和稳定结构保持与患者的脸部接合时鼻叉4a与患者的鼻通道形成密封。一对密封定位和稳定结构连接器12a设置在患者接口结构32a的柔性基底6a上。 连接器12a设置在柔性基底6a上以便将密封定位和稳定结构的绑带与患者接口结构32a 连接。连接器12a可包括多个连接点13a、13b以容许患者接口结构32a相对于密封定位 和稳定结构36的相对位置被改变或调节。再次参考图2，患者接口系统可包括图5a的患者接口结构和如图2示出的面罩外 壳或框架，该面罩外壳或框架改进成在框架上不包括连接器并且包括具有多个通气孔的通 气口。面罩框架可通过旋转弯管连接到空气输送管子。旋转弯管的末端可包括与框架和空 气输送管子的球窝式接头，以使旋转弯管作为隔离元件或接头。输送管子通过经由连接元 件而连接到流体发生器或鼓风机从而可容纳加压的可呼吸气流。应当理解的是，图2的面 罩框架可由柔性材料形成，而不是在图2中示出的现有技术中的刚性材料，并且连接器12 可设置在柔性框架上。在另一个示范实施例中，弯管可以是柔性的。在这种形式中，理想的是将别处的通 风孔定位在面罩系统上。替代性地，实心的通风口插件(solid vent insert)可置于柔性 弯管内。在另一种形式中，加固件可设置到柔性弯管处以便保持其结构的整体性并且防止
管子堵塞。3. 2. 3包括鼻叉密封件和鼻叉上的连接器的患者接口结构参考图6，在另一个示范实施例中，密封定位和稳定结构连接器12a正好设置在鼻 叉4a的襟翼4b的下方的一点处。密封定位和稳定结构连接器12a连接到鼻叉4a的颈或 基底部10a。根据此实施例，通过密封定位和稳定结构连接器12a形成的连接的平面比图 5a示出的实施例更接近于患者鼻孔入口的平面。图6的患者接口结构也可用于如图2示出 的改进成在框架上不包括连接器的面罩框架。同样应当理解的是，图6的患者接口结构可 用于如图2示出的改进成由柔性材料形成的面罩框架。3. 2. 4. 1包括调节元件的患者接口结构一第一实施例参考图8a和8b，根据另一个示范实施例的患者接口结构32可包括密封件2，密封 件2包括具有鼻枕4的管口组件3。患者接口结构32可包括可选的调节部或调节元件47， 调节部或调节元件47配置为调节(link)通过密封定位和稳定结构从患者接口结构32的 一侧施加到另一侧的张力，以便隔离由密封定位和稳定结构在柔性基底6的顶部6t上施加 的力，从而隔离在患者接口结构32的柔性基底6的下部61处的管拖拽力。通过以这种方 式隔离力，在使用时密封件2的鼻枕4的密封区8a可稳定在患者的鼻孔上。在本技术的一 些形式中，可没有实体的调节元件。当用于诸如鼻枕或鼻叉的鼻下式面罩时由调节元件限 定的力线优选地接近于鼻子的底部。如图8a所示，当与柔性基底6的下部61相比较时，调节元件47可采用加强和/ 或加固顶部6t的形式。下部61可包括，或采取如在WO 01/97893中所公开的角撑板的形 式。角撑板也可配置为类似于手风琴(accordion)，具有多个脊以增加其弹性和柔性，如在 WO 2006/074515中所公开的，其全部内容通过引用合并于此。角撑板也可加固以控制它在哪里和怎样折叠，即，以便它可以横向和轴向地移动 但不能纵向压缩。加固件可包括支承肋、加厚的部分或区域、或者由柔性材料围绕的刚性或半刚性的构架。可通过增厚用于患者接口结构32的材料来实现加强和/或加固，例如与柔性基底 6的下部61相比将在顶部6t的硅树脂的厚度增加到大约10mm。这种加强和/或加固也可 通过在顶部6t使用较高硬度的材料来实现，例如硬度(durometer)在肖氏A级硬度标度大 约50-80之间的硅树脂。另外，或替代性地，诸如金属丝或网丝的金属插件可用于调节元件 47。通过凝胶插件也可实现加强和/或加固。凝胶插件可增加患者在例如隔膜处的舒适度。 而且，通过泡沫插件也可实现加强和/或加固。泡沫插件可增加患者在例如隔膜处的舒适 度，并且作为第二密封件弥补主密封形成的泄漏。调节元件47也可通过共同模制，诸如尼 龙、TPE、金属或合金的通常不能伸展的材料形成。调节元件47也可如下面更详细描述的， 以卷边、加厚部的形式。理想地，例如为形成调节元件47，加强和/或加固顶部6t将使下部 61越伸展由密封定位和稳定结构施加的力越被从下部61隔离。这允许诸如角撑板的柔性 基底6的下部61更容易弯曲，同时确保鼻枕4保持与患者鼻孔的密封接触。在另一种形式中，调节元件47可配置为沿着其长度是坚硬的，例如从连接器50到 连接器50，但其整个高度有弹性，即在鼻枕4的总方向上。这使得鼻枕4的颈部10能更容 易弯曲，同时保持调节元件47的主要作用，即，隔离由密封定位和稳定结构施加的力。在一个变化中，调节元件47可由能够模制患者的脸部的材料形成，例如用来形成 口罩的弹性材料。由于它的独特配合使其具有提供隔离力并且增加患者接口系统的舒适度 的优势。3. 4. 2包括调节元件的患者接口结构一第二实施例如在图8a示出的患者接口结构的一个示范实施例中所示出的，调节元件47可跨 过柔性基底6的整个顶部6t从连接器50到连接器50延伸，并且包括整个宽度。参见如图 17a中的Wl。根据在图8c示出的患者接口结构32的另一个示范实施例，调节元件47可在 柔性基底6的整个顶部6t的一部分或多个部分上延伸，例如只在顶部6t的鼻枕4之间的 部分。调节元件47可覆盖顶部6t的宽度的一小部分，例如宽度的一半。张力调节元件47 可覆盖顶部6t的一部分或多个部分，只要其足以如上所述对力进行隔离。3. 2. 4. 3包括调节元件的患者接口结构一第三实施例参考图8d，调节元件可形成为一系列的脊47a。脊47a的数目可以确定以便如上 所述的足以隔离力。如图8d所示，脊47a可设置到仅在鼻枕4之间的顶部6t。脊47a可 比顶部6t更厚。脊47a通常可以是圆形或矩形或任何其它形状。脊47a可从顶部6t向上 和/或向下延伸。脊47a也可由比用于形成顶部6t的材料更硬的材料形成，例如较高硬度 的硅树脂或金属。脊47a可以与患者接口结构32 —起形成为一整件，或可改装到患者接口 结构32。例如，诸如脊47a的调节元件可粘附地连到患者接口结构32。脊47a也可互相独 立，或者脊47a可连在一起。在调节元件包括插件的情况下，插件可单独地设置或连接在一 起。脊47a也可以形成为具有单独的形状、尺寸、厚度、材料和/或硬度。3. 2. 4. 4包括调节元件的患者接口结构一第四实施例参考图8e，脊47a可沿着柔性基底6的整个长度，即从连接器50到连接器50，设 置到顶部6t上。3. 2. 4. 5包括调节元件的患者接口结构一第五实施例参考图8f，调节元件47可形成在患者接口结构32的柔性基底6的顶部6t中。例如，患者接口结构32可环绕调节元件47模制从而使调节元件47嵌入患者接口结构32的 柔性基底部6的顶部6t内。调节元件47可由诸如金属或弹性材料形成。调节元件也可以 诸如金属丝或网丝的形式。3. 2. 4. 6包括调节元件的患者接口结构一第六实施例参考图8g和8h，根据另一示范实施例，调节元件47可沿着柔性基底6的顶部6t 设置。调节元件47可包括槽或开口 47ο，槽或开口 47与连接器50的第一和第二槽52、54 相对应，以便容纳连接到患者接口结构32的密封定位和稳定结构的绑带。如图8h所示，调 节元件47可具有与患者接口结构32的柔性基底6的顶部6t相匹配的轮廓，并且包括开口 47p，开口 47p配置为容纳鼻枕4的杆或颈部10。调节元件47也可包括狭缝47s，狭缝47s 允许调节元件47的环绕开口 47p的部分可相互移动从而将调节元件47插在鼻枕4上以及 插到柔性基底6的顶部6t上。元件47可由诸如金属或塑料形成。例如，调节元件47可以是薄金属片，其贴在图 8h示出的构造上。而且应当理解的是，患者接口结构32的连接器50可去掉并且密封定位 和稳定结构的绑带直接连接到调节元件47上，没有任何与患者接口结构32的直接连接。3. 2. 4. 7包括调节元件的患者接口结构一第七实施例参考图8i和8j，调节元件47可环绕鼻枕4的颈部10延伸。如图8j所示，调节元 件47可具有数字8的构造并且包括开口 47p，开口 47p配置为容纳鼻枕4的颈部10。调节 元件47可由诸如金属或塑料形成。例如，调节元件47可由金属丝形成。3. 2. 4. 8包括调节元件的患者接口结构一第八实施例参考图8k，根据另一示范实施例，调节元件47可包括在鼻枕5的杆或颈部10之间 的桥部。调节元件47可与患者接口结构32—起整体形成，例如通过模制。调节元件47也 可由与用于形成患者接口结构32的材料不同的材料形成。例如，调节元件47可由比患者 接口结构材料硬度更高的材料形成。调节元件47可形成为比患者接口结构32的柔性基底 6的顶部6t更有刚性。3. 2. 5鼻枕密封件一偏移参考图27a和27b，每个鼻枕4可包括鼻枕孔口 5，其用于输送可呼吸气体到患者 的鼻孔。每个鼻枕4插入患者的鼻孔并且在密封面11密封。如图27b所示，通过使鼻枕孔 口 5偏离主轴线13，鼻枕孔口 5沿着椭圆形状的鼻枕4的主轴线13偏离杆或颈部10的颈 口 9。因此减少了与患者的上唇接触的密封面11的部分11a，这可增加患者的舒适度。虽 然示出了鼻枕孔口 5沿着主轴线13偏离颈口 9，但应当理解的是，鼻枕孔口 5可沿着主轴线 13和/或次轴线15偏移。3. 2. 6包括双壁的鼻枕密封件参考图17a_17f，患者接口结构320包括在每一侧上的连接器322，连接器322通 过伸出部323连接到患者接口结构320的柔性基底329。应当理解的是，连接器322以类似 于上述相对于图6描述的方式，通过伸出部323连接到一对管口 328的相应的颈部332上。 连接器322可与柔性基底329的上表面成线性(如图17b和17d所示)。替代性地，当连接 器322连接到密封定位和稳定结构时，连接器322可倾斜或成角度，从而改变患者接口结构 320的位置。患者接口结构320包括具有管口组件的密封件333，管口组件包括一对呈鼻枕328形式的管口。如图17b和17d所示，每个鼻枕328包括连接到柔性基底329上的颈部332， 柔性基底329限定鼻呼吸腔336。而且如图17d和17e所示，每个鼻枕328包括内圆锥部 334和外圆锥部330。例如美国专利申请公开2007/0144525A1和2006/0283461A1公开了 这种鼻枕，上述每个专利申请的全部内容通过引用合并于此。而且应当理解的是，鼻枕可以 如在美国专利第7，318，437号中所描述的，其全部内容通过引用合并于此。外圆锥部330 包括密封面或区330a，其配置为密封患者的鼻孔。如图17d所示，内圆锥部334和外圆锥部 330可具有不同的厚度。参考图17d、17f和17g，柔性基底329包括孔324，其用于引导可呼吸气流。柔性 基底329还包括凸缘326，其向内径向延伸并且限定孔324。凸缘326可包括斜面327，其用 于如下面更详细描述的插入旋转密封圈。因此，也如下面更详细描述的，患者接口结构320 的柔性基底329可连接到框架、旋转弯管或管子或导管上。应当理解的是，柔性基底329可包括在诸如鼻枕328的颈部332之间的调节元件， 其类似于对于图8a_8g所公开并且论述的。参考图17a，孔324可具有大约17mm-20mm的直径Dl，例如大约18. 5mm。患者接 口结构320可具有大约25mm-35mm的宽度Wl，例如大约30. 5mm。患者接口结构320可具有 大约80mm-90mm的长度Li，例如大约84. 5mm。密封定位和稳定结构连接器322可具有大约 12mm-18mm的长度,例如大约15. 5mm 参考图17d，柔性基底329可具有大约45mm-50mm的长度L3，例如大约47. 5mm。患 者接口结构320可具有大约30mm-37mm的高度Hl，例如大约33mm。基底部329可具有大约 15mm-23mm的高度H2，例如大约19mm。参考图17d和17g，伸出部323可具有大约1. 5mm_2. Omm的厚度Tl，例如大约 1. 8mm。柔性基底329在鼻枕328之间的厚度T2大约1. 5mm_2. 5mm，例如大约2. 0mm。应当 理解的是，在诸如调节元件与鼻枕328之间的患者接口结构320形成为一整件的情况下，厚 度T2可更厚。凸缘326可具有大约1. 5mm-2. 5mm的厚度T3，例如大约2. 0mm。柔性基底 329可具有大约0. 6mm-1. Omm的厚度T4，例如大约0. 8mm。杆32可具有大约诸如3mm至大约6mm的长度。3. 2. 6. 1包括双壁的鼻枕密封件一相等位移并且不同心参考图28a和28b，鼻枕328可包括外圆锥部330和内圆锥部334。与患者的上唇 接触的外圆锥部330的密封区360的一部分360a偏离鼻枕328的杆或颈部332距离362， 距离362同与患者的鼻孔密封接合的密封区360的一部分360b偏离鼻枕328的杆或颈部 332的距离相等。密封区360和鼻枕孔口 354与鼻枕328的杆332不同心。3. 2. 6. 2包括双壁的鼻枕密封件一不相等位移并且同心参考图29a和29b，接合患者上唇的密封区360的部分360a偏离杆332的距离364 不等于部分360b偏离杆332的距离366。鼻枕孔口 354和密封区360与杆332同心。3. 2. 6. 3包括双壁的鼻枕密封件一不相等位移并且与支承肋同心参考图30a和30b，部分360a偏离杆332的值与密封区部分360b偏离杆332的值 不相等。密封区360和鼻枕孔口 354与杆332同心。支承肋368可设置在密封区360的部 分360b的下方以便在垂直方向上保持鼻枕密封区从而使其可以密封鼻孔。3. 2. 6. 4包括双壁的鼻枕密封件一同心以及成角度
30
如图31a和31b所示，内圆锥部334和外圆锥部330相对于鼻枕328的杆332倾 斜成一定角度370。角度使鼻枕朝向患者的脸部倾斜并且可以是诸如-30°到45°，另一实 例是15°。配置为接合患者上唇的部分360a具有比密封区部分360b更大的半径从而为患 者提供更高的舒适度。鼻枕孔口 354和密封区360相对于杆332离心。3. 2. 6. 5包括双壁的鼻枕密封件一对称、同心以及成角度参考图32a_32f，鼻枕1150的内圆锥面1100的孔口、外壁1000以及杆1200相对 于中心线CL同心。在部分1500的相对侧的部分1600的半径小于邻近患者的上唇的部分 1500的半径。部分1500的较大的半径具有增厚的区域1550，其有助于避免鼻枕和上唇之 间的接触，将结构从上唇推离。避免与上唇接触对一些患者来说能够提高舒适度。其中一 个优势就是，由于鼻枕可自动离开上唇从而可以减少对提供单独的人工鼻枕旋转机构的需 要，以适于患者的鼻唇角。这可以通过弯曲密封定位和稳定结构的患者接口结构连接器84 而部分地支持。鼻枕1150的基底相对于调节元件1400成角度。角度α允许调节元件1400倾斜。 参考图32d，为使鼻枕1150接合患者气道的入口，鼻枕置于鼻孔的入口处。如图32e所示， 当调节密封定位和稳定结构时，绑带张力开始将鼻枕拉入鼻孔。鼻枕继续插入鼻孔使得杆 1200通过弹性垫(trampoline) 1300挤压调节元件1400，移动调节元件1400与鼻枕1150 的基底接触。增厚的区域1550产生比较薄的部分1600相对较硬的弹性结构，部分1600可使患 者接口结构旋转离开上唇。由于鼻枕1150的基底相对于调节元件1400成角度α，从而调 节元件1400与鼻枕1150的基底对齐以便它们沿着鼻枕1150的基底的整个表面相连或持 续接触。这表示调节元件1400和邻近的弹性垫1300向上旋转，即朝着患者鼻子的顶部旋 转α °。因此调节元件1400和弹性垫1300离鼻枕的底部或患者的上唇成角度。这提高了 患者接口系统的舒适度和稳定性。旋转弹性垫1300和调节元件1400离开患者的上唇能够通过偏斜弹性垫1300和 /或调节元件1400的形状(例如通过改变患者接口结构的柔性基底的大小)类似地实现， 改变弹性垫的性质以使其在一些区域要比另外的区域坚硬从而使杆以一定方式(例如朝 向鼻枕的底部/上唇侧更坚硬)挤压，或者改变杆的性质使其在一个方向上比另一个方向 挤压更多(例如朝向鼻枕的底部/上唇侧更坚硬)。3. 2. 6. 6包括双壁的鼻枕密封件一偏移内和外圆锥体部分参考图33a和33b，鼻枕328可分别包括椭圆形的内和外圆锥部分334、330。如图 33a和33b所示，内和外圆锥部分334、330的孔口 354、355可分别沿椭圆的轴线偏移。配 置为接合患者的上唇的密封区360的部分360a的半径大于配置为密封患者的鼻孔的部分 360b的半径。3. 2. 7鼻枕密封件一经截去头端的参考图34，鼻枕328可设置有切口或截平部350来提高患者上唇的舒适度。如图 35所示，根据一个变型，鼻枕孔口 354、密封区360以及杆332同心。鼻枕328的上唇接触 侧包括截平部350来防止过盈和不舒适。如在图36中示出的另一个变化所示，鼻枕孔口 354和密封区360沿着中心线358 同心。杆332与中心线358不同心以便杆口 356从鼻枕孔口 354偏移。如图36所示，杆332可在远离截平部350的方向上偏移。在图37中示出的有一个变化中，杆332可在朝向
截平部350的方向上偏移。 3.2.8鼻枕密封件一重合密封面和杆如图38a和38b所示，杆332可设置在与密封区360的部分360b重合的位置，密 封区360配置为接合患者的上唇。3. 2. 9鼻枕密封件一弯曲杆和/或密封面参考图39a_39h，鼻枕328的外圆锥部330可相对于杆332设置成一定角度和/或 杆可成角度和/或具有可变的横截面。3. 2. 10鼻枕密封件一玫瑰花蕾如图40所示，两鼻枕328可结合。配置为接触患者上唇的密封区的部分360a可 具有浅的(shallow)半径，并且配置为接合鼻孔的部分360b在密封区的外缘可具有大的半 径，从而增加鼻枕的配合范围。鼻枕328通常可具有玫瑰花蕾形状的构造，如图中所示。3.2.11鼻枕密封件一橄榄状参考图41，鼻枕的密封区在任一侧或两侧可具有大的半径。鼻枕可作为鼻扩张器。 如图中所示，鼻枕328通常可具有橄榄形状的构造。3. 2. 12包括泡沫密封的患者接口结构参考图45a_45e，根据另一个示范实施例的患者接口系统包括具有柔性基底6的 患者接口结构32。密封件2设置在柔性基底6上。密封件2可由泡沫形成。旋转弯管7连 接到柔性基底6上以用于从连接到旋转弯管7的软管或管子或导管(未示出)输送可呼吸 气流到由柔性基底6和密封件2限定的鼻呼吸腔。患者接口结构32通过密封定位和稳定结构36保持与患者脸部的密封接合，密封 定位和稳定结构36包括侧绑带38、顶部绑带40 (图45c)和后绑带(未示出)。虽然侧绑 带38示出为以整体的方式连接到柔性基底6，但应当理解的是，侧绑带38可以允许侧绑带 38与柔性基底6连接和分离的方式连接到柔性基底6上，例如这里更详细描述的。还应当 理解的是，一侧或两侧的侧绑带38可配置为可与基底6连接并且分离。如图45b所示，密封件2包括孔19，其配置为围绕患者的两个鼻孔。如图45c所 示，柔性基底6使适合的并且在使用时环绕患者1的鼻子。同样如图45c-45e所示，密封件 2可配置为部分地密封患者鼻尖的上方。3. 3密封定位和稳定结构3. 3. 1密封定位和稳定结构一第一实施例再参考7a_7c，密封定位和稳定结构36可由诸如扁平的硅树脂片形成。典型地，用 于呼吸面罩的头带由泡沫和织物层压材料形成，例如BREATH0PRENE, 。这种头带冲压剪裁 从而具有直角边缘。这使得患者的脸部显得笨重并且由于其边缘会不舒服。在这里公开的 示范实施例中，由硅树脂制成的密封定位和稳定结构可模制成具有导圆的边缘。这种导圆 的边缘提高舒适度。在一种形式中，导圆的边缘可具有大于0.5mm的半径。如图7b所示， 密封定位和稳定结构36的绑带38、40、42可具有形成在绑带38、40、42的患者接触(即皮 肤接触)侧418上的导圆的边缘420。形成绑带38、40、42的工具的分型线416可进一步离 开患者接触侧418以避免靠近患者的脸部，这会引起发炎。如图7c所示，通过在患者接触 侧418的从分型线416倒转的相对侧上设置部分424，绑带38、40、42在患者接触侧418可
32包括较大的半径422。诸如TPE的其它的聚合物可用于形成密封定位和稳定结构36。密封定位和稳定结 构36可包括两个侧绑带38 (在图7a中只可看见一个)、顶部绑带40以及后绑带42。侧绑 带38的各个端38a连接到连接器12 (在图7a中只可看见一个)，连接器12设置在患者接 口结构32的柔性基底6上。连接器12位于柔性基底6的鼻枕可连接到其上的一侧。连接 器12与柔性基底6的连接使柔性基底6能够环绕患者鼻子的底部并且向后拉以保持鼻枕 与患者鼻子的下侧的密封联系。图7a的呼吸面罩系统可通过调节侧绑带38的末端38a与连接器12的连接来调 节。例如，每个连接器12可包括一个槽或多个槽，其配置为容纳侧绑带38的末端38a。由 密封定位和稳定结构36提供的密封力可通过调节侧绑带38的末端38a来调节。例如，为 增加由密封定位和稳定结构36施加的密封力，患者1可拉动侧绑带38的末端38a。通过缩 短侧绑带38的末端38a可减小密封力，例如通过连接器12拉动侧绑带38。患者接口结构 32可相对于密封定位和稳定结构36绕通常平行于经过患者的两眼的直线的轴线并且通过 绑带的固有柔性在患者鼻子的下方转动。应当理解的是，可使用无弹性的绑带。还应当理 解的是，患者接口结构32相对于密封定位和稳定结构36的角度调节可通过调节带扣/连 接器实现，例如那些在诸如美国专利6，907，882中公开的，其全部内容通过引用合并与此。3. 3. 2密封定位和稳定结构一第二实施例参考图10，在另一个示范实施例中，密封定位和稳定结构36可包括绑带41，其配 置为在患者耳朵上方的一位置处环绕患者头部。侧密封定位和稳定结构绑带38 (在图10 中只可看见一个)沿着患者1的脸部的每一侧延伸并且连接到患者接口结构32的相应侧。 患者接口结构可以通过隔离装置34连接到旋转弯管或接头17上，虽然应当理解的是，患者 接口结构可连接到刚性的或半刚性的框架或外壳上。旋转弯管连接到空气输送管子16以 输送加压的可呼吸气流。加强或加固元件66可连接到每个侧绑带38上。如图10所示，为避免影响患者1 的视力，加强或加固元件66越过患者1的眼眶。因此加强元件的设置容许密封定位和稳定 结构的力矢量经过患者眼睛的附近，而不会模糊患者的视力。因此可沿更理想的方向引导 张力垂直于密封面，在这种情况下在患者鼻子的下侧。加强元件66可由足够坚硬的材料沿着纵向长度构成从而在密封定位和稳定结构 的张力作用下抗弯，但能够适于在纸面外的方向上平躺在患者的脸上。用于加强元件66的 适合的材料包括诸如尼龙、聚丙烯以及硅树脂。加强元件66可穿过侧绑带38，或者加强元件66可粘附或缝合在侧绑带38的适当 位置上。替代性地，加强元件可在密封定位和稳定结构36的侧绑带38上移动，例如通过沿 着侧绑带38滑动。3. 3. 3密封定位和稳定结构一第三实施例参考图11，在另一个示范实施例中，顶部绑带40可配置为与后绑带42成一定角 度延伸。这种构造产生的力矢量增加由密封定位和稳定结构36施加的密封力而不增加张 力。由顶部绑带40提供的力的分向量指向向上，这增加了施加到患者接口结构32的密封 力。换句话说，顶部绑带40的密封力分向量增加到侧绑带38的密封力分向量上以提供改 善的密封而不增加张力。
3. 3. 4密封定位和稳定结构一第四实施例参考图12a和12b，根据另一个示范实施例的患者接口系统包括密封定位和稳定结构36，其通过横向侧臂68连接到患者接口结构32上，横向侧臂68设置在患者1的脸部 的每一侧。每个横向侧臂68可包括第一侧臂连接器68a和第二侧臂连接器68b，第一侧臂 连接器68a连接到患者接口结构，第二侧臂连接器68b相对于在图12a中示出的方向在第 一侧臂连接器68a的下方，连接到患者接口结构32。横向侧臂68通过设置在横向侧臂68 上的容纳后绑带42的槽68c可连接到密封定位和稳定结构36的后绑带42上。如图12a和 12b所示，密封定位和稳定结构36的侧绑带38可沿着横向侧臂68的一部分延伸。然而，应 当理解的是，可去掉侧绑带38并且横向侧臂68可从顶部绑带40和后绑带42的连接处延 伸。每个横向侧臂68可配置为在患者的脸上从太阳穴的主要区域的一点到患者鼻子底部 的附近。横向侧臂68可由类似于参照图10和11的所述加强元件的材料形成。替代性地， 横向侧臂68可由软的柔性材料形成，例如诸如BREATH0PRENE, 的压缩泡沫和织物的叠层。 横向侧臂68可构造成沿着纵向长度足够坚硬以避免在密封定位和稳定结构张力的作用下 弯曲，但能够适于在纸面外的方向上平铺在患者的脸上。第一和第二侧臂连接器68a、68b在两点处连接到患者接口结构32上并且在连接 处足够宽以提高对密封的旋转稳定性的控制，但允许患者接口结构32旋转到出现诸如鼻 枕的密封件，与密封面成直角。3. 3. 5密封定位和稳定结构一第五实施例参考图13a和13b，横向侧臂68通过槽68c可连接到侧绑带38上。侧绑带38可 通过绑带连接器70连接到绑带41上。侧绑带38在一端连接到绑带连接器70上并且在相 对端通过槽68c连接到横向侧臂68上。绑带连接器70可沿着绑带41移动以允许患者调 节横向侧臂68的位置。因而患者可调节横向侧臂68的位置以在患者接口结构32和患者 的鼻孔之间达到两好的密封，并且患者接口系统可以是可调节的以配合患者的多种尺寸。
3.3.6密封定位和稳定结构一第六实施例参考图14a和14b，根据另一个示范实施例，密封定位和稳定结构36可由单一件 形成，包括顶部绑带40、后绑带42、侧绑带38以及横向侧臂68。带扣71可设置在顶部绑 带40上以调节密封定位和稳定结构36与患者的配合。应当理解的是，带扣可另外地或选 择性地设置到后绑带42上。单一件密封定位和稳定结构36可以通过诸如钩环紧固件的连 接器连接到患者接口结构32上。选择性地，单一件密封定位和稳定结构36可以是完整的 圆形元件，其能够环绕患者接口结构32，例如在患者接口结构32和弯管17之间的患者接口 结构32的基底，或者在患者接口结构32的柔性基底和密封件(例如管口装置)之间的患 者接口结构32的顶部。在另一个示范实施例中，整个患者接口系统，包括患者接口结构32 和密封定位和稳定结构36可形成为单一元件。另外，弯管17也可与患者接口结构32和密 封定位和稳定结构36 —起形成。如图14a和14b以及图12a_13b所示，横向侧臂68可分成第一和第二侧臂连接器 68a、68b以形成接近患者接口结构32的三角形切口，如图中所示。第一和第二侧臂连接器 68a、68b的长度影响患者接口结构32所处的角度。例如，如果第一侧臂连接器68a比第二 侧臂连接器68b更长，则患者接口结构32可能旋转离开患者的鼻孔。相反地，如果第二侧臂连接器68b比第一侧臂连接器68a更长，则患者接口结构32可能朝向患者的鼻孔旋转。 在另一个示范实施例中，可以调节第一侧臂连接器68a的长度，从而通过诸如带扣的调节 机构旋转患者接口结构32。类似地，可对第二侧臂连接器68b进行调节以改变其长度从而 通过诸如带扣的调节机构旋转患者接口结构。也可对第一侧臂连接器68a和第二侧臂连接 器68b 二者进行调节以允许对患者接口结构32进行更多调节。
3. 3. 7密封定位和稳定结构一第七实施例参考图15a和15b，根据另一个示范实施例，密封定位和稳定结构36的侧绑带38、 顶部绑带40、以及后绑带42通过连接器72连接。侧绑带38通过密封定位和稳定结构连接 器12连接到患者接口结构32，密封定位和稳定结构连接器12设置在患者接口结构32上。 患者接口结构32可以通过旋转弯管17直接连接到空气输送管子16上。连接器72允许调 节每个绑带38、40、42的位置以允许患者实现患者接口结构32和患者的气道之间的密封并 且允许密封定位和稳定结构36制作的尺寸适于各种患者。3. 3. 8密封定位和稳定结构一第八实施例图24m_24q示出包括密封定位和稳定结构的第八实施例的患者接口组件。密封定 位和稳定结构包括主绑带环74和后绑带85。参考图24q主绑带环74包括绑带连接器82， 绑带连接器82布置为相对于接合顶部主环74的头顶以大约90°至大约140°的角度A连 接后绑带85，优选的是大约95°至大约110°，最佳优选大约110°。角度A越接近优选值 在头带的配合范围方面就越有渐进的提高，允许患者接口舒适地配合从较小到较大头部的 范围。进一步参考图24q、16a以及16d，主绑带环74在两个大体直线的部分之间具有弯 曲的中间部。在使用时第一直线部分在患者的头顶。第二直线部分具有与患者接口结构的 横向部分连接的一端，并且第二直线部分大体与患者接口结构的横向部分平行。弯曲的中 间部对应于下面论述的加强部78。在两个直线部分之间的角度B优选地在大约150°至大 约90°范围，例如大约130°至大约90°，进一步优选大约120°至大约100°，最优选的是 大约111°。角度B越接近优选值在头带的配合范围方面就越有渐进的提高，允许患者接口 舒适地配合从较小到较大头部的范围。而且，加固、弯曲部容许头带张力以更有效的角度施 加到患者鼻子的下侧，优选地垂直于鼻子的下侧，而头带不会模糊患者的视力或接触敏感 的眼睛区域。在优选的结构中与例如雷斯梅德的Swift Lt相比在方向上没有明显的变 化。而且这种头带(即密封定位和稳定结构)装置避免在头部大小较宽的范围内影响患者 的耳朵。参考图46a和46b，在大体垂直于绑带连接器82的直线和从绑带环74的第一端延 伸出的直线之间的角度Y可在90°至大约140°的范围内，优选大约95°至大约125°，最 优选的是大约100°。参考图16a_16g，如前文对于图44a和44b所论述的，密封定位和稳定结构可包 括主绑带环74，其包括在图16d和16a中分别示出的右和左主绑带74r、741。每个主绑带 74r、741可包括第一柔性区76、加强区78、以及第二柔性区80。如图16a_16g中所示，可改 变区76、78、80沿着主绑带74r、741的厚度以能够使主绑带74r、741在载荷下的区域足够 坚硬并且在需要适于脸部的区域足够柔性。第一柔性区76比加强区78更薄并且可具有大 约0. 5mm-1. 5mm的厚度，例如大于1mm。第二柔性区80也比加强区78更薄并且可具有大约lmm-3mm的厚度，例如2mm。如图16b、16c以及16e所示，第二柔性区80可具有变化的厚 度并且第二柔性区80在其最薄的部分可具有增强的柔性。加强区78比第一和第二柔性区 76,80更厚并且可具有大约3mm-10mm的厚度，例如约6mm。优选地主绑带环74由具有在大约40到大约80的范围内的肖氏A级硬度的硅树 脂模制，进一步优选的在大约60到大约70的范围内，最优选的是大约65。由较硬的硅树脂 制作主绑带环74使其更坚硬，并且可允许其比由较软的硅树脂制成的更薄。优选地主环74 不是空气输送管子，或不连到空气输送管子，虽然其可以是其中任一个。使用主环作为空气 输送管子或连接到空气输送管子可减少由隔离装置提供的优势。当主环74由优选的硅树 脂制成并且厚度比由尼龙加强减加固的泡沫和织物结构更具柔性时，主环74具有充分的 结构，当单独放置时该结构保持一定程度的形状，有助于没有给出关于应当如何使用的线 索的过分松软的头带结构可能会困惑的患者的使用。而且，由在优选的硬度范围内的硅树 脂制作主环74，并且在优选的厚度范围内意味着可具有改进的密封的稳定性、避免脸部的 敏感区域以及提 高的配合范围而不需要使用更坚固或更坚硬的材料(例如尼龙稳定器)， 这些材料可能切开患者的皮肤，或在他们的脸上留下痕迹。加强区的弯曲形状减少了或消 除了对可能需要的更坚固、更坚硬的稳定器的需要，主环74的头顶接合顶部和前部之间的 角度更尖。而且，在主环中使用硅树脂随着空气输送管子的移动提供弯曲度，隔离开它而不 会影响密封，不类似更刚性或不能伸展的稳定器。硅树脂可提供给患者皮肤改善的“夹钳”。 模制主环相对简单、低损耗的制造步骤并且不需要附加的安装过程(例如将加强件缝合到 泡沫和织物层压材料)。冲压剪裁不能容易地从薄片嵌套的形状会造成材料的浪费。根据 本技术的一个优选的形式，后绑带85相对笔直，因此能够从薄片的材料冲压剪裁，相对没 有浪费。因此优选的形式的密封定位和稳定结构更经济有效。主绑带74r、741在配置为接合患者头顶的区域可具有大约5mm至大约15mm的 宽度，例如大约10mm，并且在配置为接触患者脸部的区域在面颊的区域，例如在绑带连接 器82的周围区域，主绑带74r、741可具有加宽到大约15mm至大约25mm的宽度，例如大约 20mm。在绑带连接器82和连接器84之间的主绑带74r、741的宽度可变窄，例如从大约20mm 至大约10mm，然后朝向连接器增加，例如增加到大约15mm至大约25mm，例如大约20mm。绑带连接器82可设置在加固区78上。绑带连接器配置为容纳诸如后绑带，后绑 带配置为环绕患者头部的后面延伸以将密封定位和稳定结构固定到患者，并且便于在一点 或两点处纵向地调节后绑带。后绑带可由与主绑带74r、741相同的材料形成，例如硅树脂， 或者由诸如BREATH0PRENE , 的泡沫和织物形成。应当理解的是，后绑带可由与主绑带74r、 741不同的诸如弹性的材料形成，或者由组合材料形成。而且应当理解的是，主绑带74r、 741的硬度可沿着其长度改变而不是或者另外改变主绑带74r、741的厚度。每个主绑带74r、741包括患者接口结构连接器84，其配置为容纳形成在患者接口 结构上的相应的连接器，如下面对于图17a_17f所描述的。如图16a-16g所示，患者接口结 构连接器84可以三角形切口的形式形成在主绑带74r、741的末端。然而，应当理解的是， 患者接口结构连接器84可包括具有不同于三角形的形状的切口。3. 3. 9密封定位和稳定结构一绑带连接器硅树脂比诸如BREATH0PRENE, 的标准的头带材料更有柔性，并且可以不使用所期 望的标准的头带连接器。例如，硅树脂具有在连接器上滑动的倾向并且变松。如下面所更详细描述的，密封定位和稳定结构绑带连接器的示范实施例尤其适合使用硅树脂密封定位 和稳定结构绑带，虽然示范实施例不限于硅树脂密封定位和稳定结构绑带。
3. 3. 9. 1阶梯锁紧绑带连接器参考图19a和19b，诸如顶部绑带40的密封定位和稳定结构的绑带可通过阶梯锁 紧连接器86固定。阶梯锁紧连接器86可包括第一侧构件88和第二侧构件90。第一横构 件92和第二横构件94在第一侧构件88和第二侧构件90之间延伸。第三横构件96与第 一横构件92隔开以限定第一绑带槽100。第四横构件98以第二横构件94为基底来限定第 二绑带槽102。中心孔104限定在第一横构件92和第二横构件94以允许顶部绑带40的末 端40a穿过中心孔104并且分别在横构件92、94的上方以及分别在横构件96、98的下方， 如图19b所示。如图19a所示，第三和第四横构件96、98比第一和第二横构件92、94更宽 以便增加在横构件96、98和绑带40的末端40a之间的接触面积。第三和第四横构件96、98 增加宽度从而增加在阶梯锁紧连接器86和绑带40的之间的摩擦接触以提供更加固定的密 封定位和稳定结构的配合。如图19a所示，第一和第二侧构件88、90可分别包括纹理面(textured surface) 89、91，其配置为改进使用者抓取连接器86以便相对于连接器86连接和/或调节 绑带40。例如，纹理面89、91可以是脊。另外，每个侧构件88、90可包括在纹理面89、91上 的凹陷以容纳使用者的手指。在变化的形式中，如图19c_19e所示，阶梯锁紧连接器86可具有引导部96a和98a 以确保绑带40的端部40a准确地对齐。在如图19b所示的构造中可仅调节阶梯锁紧连接 器86。如图使用硅树脂密封定位和稳定结构，则由于硅树脂的柔性阶梯锁紧连接器86将不 可能如图19b所示的对齐(例如，阶梯锁紧连接器86趋于旋转90° )。为解决这个问题， 导杆96a和98a可从横构件96和98向远侧延伸。引导部96a和98a通常可以是矩形或任 何其他需要的形状。引导部96a和98a可围绕绑带40以及端部40a或者可只围绕绑带40 以及端部40a的一部分。引导部96a和98a可为大约5-30mm长，例如大约IOmm长，如在图 19d中由LL所示出的。导杆96a和98a可接近地符合由绑带40以及末端40a形成的周长， 即在环绕经过连接器时绑带40以及端部40a的轮廓。选择性地，如图19e所示，导杆96a 和98a可环绕由绑带40以及端部40a形成的周长至少留下Imm的空隙C，例如大约2mm，在 另一个示例中只是大约10mm。 3. 3. 9. 2分离式可调节绑带连接器参考图20a和20b，根据另一个示范实施例的绑带连接器包括第一绑带108，其具 有形成在其端部的第一绑带连接器110。第二绑带114具有设置在其端部的第二绑带连接 器116。第二绑带114可包括栓钉(stud) 118，其可插入形成在第一绑带108的端部的选择 孔112。栓钉118通常可以是蘑菇形状以便将第一绑带108锁紧在适当的位置上。因此通 过选择适当的孔112调节密封定位和稳定结构，这在保持患者接口结构和患者气道之间的 有效密封的同时提供最佳的适于患者的舒适度。参考图21a和21b，根据另一个示范实施例的密封定位和稳定结构绑带连接器组 件包括第一绑带120，其具有形成在其一端的栓钉124。导引件122设置在第一绑带120的 一端。密封定位和稳定结构的第二绑带126可包括多个孔或洞130，孔或洞130选择性地被 第一绑带120的栓钉124容纳。第二绑带126可包括阶梯锁紧连接器128以及其端部。第二绑带126螺纹穿过第一绑带120的导引件122并且栓钉124插入选择的洞或口 130以调节密封定位和稳定结构的配合。参考图23a_23c，根据另一个示范实施例的密封定位和稳定结构绑带连接器组件 包括第一绑带300，第一绑带300具有连接到其端部上的弹性部302。密封定位和稳定结构 的第二绑带301可包括多个脊或皱折303，脊或皱折303选择性地被第一绑带300的弹性 部302容纳。弹性部302可包括弹性指状物325，当施加力F拉动皱折303越过弹性指状物 325时弹性指状物325能够收缩。如图22a所示，弹性指状物可设置在弹性部302的弹性悬 臂式指状物305上。同样如图22a所示，弹性部302可包括横杆307并且第一绑带300可 通过使第一绑带300的端部环绕横杆307连接到弹性部302上。选择性地，弹性部302可 与第一绑带300 —起整体形成，如图23a-23c所示。3. 3. 9. 3主绑带连接器参考图24a_24p，密封定位和稳定结构的左主绑带741包括绑带连接器82，其配置 为容纳密封定位和稳定结构的后绑带的一端。左主绑带741还包括患者接口结构连接器 841，例如通常是三角形切口，其配置为容纳患者接口结构的左连接器。主绑带741还包括 多个锁紧突起75和最后锁紧突起77。锁紧突起75可具有通常呈圆形、卵形或椭圆形的构 造。最后锁紧突起77大于锁紧突起75并且在锁紧突起75的上方延伸，如图24b所示，以 防止密封定位和稳定结构完全被拆卸。参考图24e_24h，密封定位和稳定结构的右主绑带74ι 包括绑带连接器82，其配置 为容纳后绑带的另一端。右主绑带74r也包括诸如切口的患者接口结构连接器84r，其配 置为连接患者接口结构的右连接器。诸如阶梯锁紧连接器的锁紧连接器79设置在右主绑 带74r的端部以容纳左主绑带741的端部。如图24i所示，左主绑带741的端部沿由箭头 示出的方向插入阶梯锁紧连接器79以将左主绑带741连接到右主绑带74r上。左主绑带 741的端部可包括凹陷74d来辅助通过锁紧连接器79的插入。如图241所示，锁紧连接器79包括锁紧突起81，其配置为在锁紧突起75之间接 合左主绑带741以保持在左和右主绑带741、74r之间的连接。锁紧突起81大于相应的锁 紧突起75间的距离从而提高主绑带741、74r的保持力。如图241所示，最后锁紧突起77 高于锁紧突起75以防止密封定位和稳定结构被完全拆卸。应当理解的是，主绑带741、74r 和锁紧突起75、77、81可由足够柔性以便允许在施加足够的力时拆卸的材料形成。主绑带 741、74ι 和锁紧突起75、77、81可配置为在与面罩系统一起使用和/或睡觉时因诸如管拖拽 或通常施加到密封定位和稳定结构的力而抗拆卸。将主绑带连接器模制在绑带上的一个优 势就是，由于不需要另外的紧固件而简单化了制作过程并且更经济有效。如图241所示，槽83设置在右主绑带74r中以在锁紧突起81接合锁紧突起75时 允许左主绑带741的端部向下弯曲。当锁紧突起81接合在锁紧突起75之间的左主绑带 741时，槽83允许左主绑带741在槽83上方延伸的部分向下移置。结合图24m，后绑带85可通过绑带连接器82连接到主绑带741、74ι 上。后绑带85 的端部85e可设置有钩或环型紧固件以接合设置在后绑带85的其余部分上的相应的环或 钩紧固件材料，以允许调节在主绑带741、74ι 之间延伸的后绑带85的长度。尽管图24m-24q 示出的后绑带85具有两个可调节端部85e，但应该理解的是，后绑带85可以仅设置有一个 可调节端部。
左主绑带741的硬度在特定的区域可以更高以提供增加的耐久性、易于调节以及 形状保持。例如，绑带连接器82、围绕切口 841的部分、锁紧突起75以及最后锁紧突起77 可以设置有比左横构件741的其他部分更高的硬度。锁紧突起75和最后锁紧突起77的更 高硬度提高了阶梯锁紧带扣的功能，该阶梯锁紧带扣通过锁紧突起75与右主绑带74r的阶 梯锁紧连接器79的连接形成。设置在绑带连接器82处的更高硬度可提高密封定位和稳定 结构的耐久性。围绕绑带连接器82的槽的硅树脂材料也可具有足够的厚度以防止槽在使 用时过于拉伸。围绕切口 841的部分的更高硬度可提高连接稳定性并且提高耐久性。类似地，右主绑带74r可在阶梯锁紧连接器79、绑带连接器82以及围绕切口 84r 的部分处具有增加的硬度，以提供与上文对于左主绑带741所论述的相似的益处。 如图24a至24q所示，左和右主绑带741、74r在患者头的顶部处连接。后绑带85 不包括诸如带扣或阶梯锁紧连接器的连接。该构造允许患者睡在任一侧或者睡在患者的背 部上，而阶梯锁紧连接器79不会引起任何的不适。结合图24r，左主绑带741可包括锥形端部74t，锥形端部74t利于将左主绑带741 插入到右主绑带74r的连接器79中。结合图25a_25d，根据变例，左主绑带741可设置有锁紧突起75，但没有最后锁紧 突起。如图25d所示，阶梯锁紧连接器79的锁紧突起81可与左主绑带741的锁紧突起75 具有大致相同的大小。这允许主绑带741、74r以比图24a_图24p所公开的连接相对更容 易的方式连接。右和左主绑带74r、741可通过弹簧加载夹具(spring loaded clip)调节，弹簧加 载夹具在被挤压在一起时打开并且允许横向侧构件穿过，但在没有被挤压时将绑带保持在 锁定位置上。这种弹簧加载夹具类似于被用来允许绳索调节的牵引绳索，绳索例如为用作 袋封口的绳索或为调节帽子或盖子(cap)的配合的绳索。结合图25e，在可选的实施例中，右主绑带74r可设置有狭缝或开口，所述狭缝或 开口在松弛时是闭合的，但在其最远边处挤压(如箭头所示)时狭缝或开口打开并且允许 左主绑带741穿过狭缝或开口。应该理解的是，左主绑带可包括狭缝或开口，并且右主绑带 可插入其中。主绑带环74的右和左主绑带74r、741可由诸如硅树脂形成。硅树脂可被模制以 在两个横向侧构件741、74r上都包括蘑菇状栓钉74m。如图25f所示，栓钉74m在被推到 一起时产生过盈配合。栓钉74m可具有任何其它的形状，诸如树状、箭头状或棒糖状。栓钉 74m也可改装成横向侧构件741、74r或与横向侧构件741、74r —起模制。3. 3. 9. 4附加的绑带连接器诸如VELCRO⑧的钩和环紧固件材料可设置到主绑带74r、741上，即，钩材料在一 个横向侧构件上而环材料在另一个横向侧构件上。钩和环紧固件材料可通过诸如粘合剂或 将材料包覆成型到主绑带上的方式连接到主绑带上。可选择和/或附加地，诸如磁铁、松紧 带或推夹的其它调节机构可包覆成型到横向侧构件上。依照本技术的一种优选形式的患者 接口包括三个纵向调节位置一个在患者的头顶上，其用于主环的纵长调节；以及大致在 耳朵上方的在患者头部的每一侧上的一个(小计两个)，其用于后绑带的纵长调节。一些现 有技术的患者接口可能需要调节十个不同的位置来找出用于头带的合适位置(seating)， 从而使得安装过程更加复杂。优选地，后绑带不包括在患者头部的后面的带扣，因为躺在这种带扣上会不舒服。3. 4患者接口结构以及密封定位和稳定结构连接器3. 4. 1连接器朝向患者接口结构的柔性基底延伸在使用中，通过将连接器322插入到每个主绑带74r、741的患者接口结构连接器 (例如切口)84上，可将患者接口结构320连接到密封定位和稳定结构的主绑带环74上。 例如如图17c所示，连接器322比患者接口结构伸出部323宽。连接器322也比主绑带环 74中的切口 84宽。如图18a-18c所示，连接器322插入切口 84以将患者接口结构320连 接到主绑带环74上。如图16a和图17a所示，切口 84和连接器322分别包括互补面84c， 322c,当连接器322连接到主绑带74r、741上时，互补面接合。连接器322还包括倾斜侧壁 322s (图17c)，倾斜侧壁322s在连接器322连接到主绑带74r、741上时与切口 84的倾斜壁 84s (图16a)接合，以使得连接器322和主绑带74r 、741在连接时呈现齐平表面，如图18b 所示。如图18a所示，切口 84可包括向内定向的突起84p，当将患者接口结构32连接到主 绑带环74 ( S卩，右和左主绑带74r、741)上时，突起84p将接合连接器322的端部，以提供患 者接口结构320到密封定位和稳定结构的主绑带环74的更加可靠的连接。3. 4. 2连接器朝向患者接口结构的密封件延伸根据又一个示范实施例，如图18d_18f所示，连接器322可大致沿管口 328方向从 伸出部323延伸出并且远离柔性基底329，如图18d所示。连接器84置于连接器322上以 使得在连接器322与连接器84接合时，伸出部323可见，如图18e和18f所示。组件可以 与上述图18a-18c相同的方式固定，并且当面罩系统在使用时可提供更加可靠的连接。结合图18g，患者接口结构320的左和右连接器3221、322r分别通过左和右连接器 (例如切口)841、84ι 而分别连接到密封定位和稳定结构的左和右主绑带741、74ι 上。连接 器3221、322ι 的几何形状与切口 841、84ι 的几何形状匹配以向使用者提供直观的组装。使 用者可获得连接器3221、322ι 适当地插入到切口 841、84ι 中并且组装在连接位置中的触觉 指示。3. 4. 3具有对准指示器的连接器结合图18h，为了确保患者接口结构320到密封定位和稳定结构的左主绑带741和 右主绑带74r的正确对准，连接器3221、322r可包括指示左侧和右侧的标记340。连接器 3221、322r还可包括左指示标342和右指示标344以在密封定位和稳定结构中正确地对准 患者接口结构320。如图18h所示，指示标342、344可具有不同的形状以便于患者接口结构 320在密封定位和稳定结构中对准。尽管对准指示标342、344显示在患者接口结构320的 连接器3221、322r上，但应该理解的是，对准指示标可设置在密封定位和稳定结构的主绑 带741、74r上，或者对准指示标可设置在患者接口结构的连接器以及密封定位和稳定结构 的主绑带二者上。结合图18i，连接器3221、322ι 可包括不同数目的对准指示标342、344以指示适当 的方向。例如，左连接器3221可包括一个指示标342并且右连接器322r可包括两个指示 标344。而且应当理解的是，对准指示标342、344的位置可设置在不同的地方以指示方向。 例如，左指示标342可设置在连接器3221的侧面上并且右指示标344可设置在右密封定位 和稳定结构连接器322r的顶部上。而且应当理解的是，标记340也可设置在例如对准指示 标 342、344 上。
如图18 j所示，根据另一个示范实施例，患者接口结构320可通过使左密封定位和 稳定结构连接器3221具有与右密封定位和稳定结构连接器3221 不同的形状而与密封定位 和稳定结构适当地对准。如图18k所示，左切口 841具有与左连接器3221对应的形状而右 切口 84r具有与不同形状的右连接器322r相对应的不同形状。不同形状的连接器和切口 确保患者接口结构320与密封定位和稳定结构在图181中所示的组装位置适当地对准。结合图18m-18p，密封定位和稳定结构连接器3221、322r可朝着患者接口结构320 的鼻枕328面向上。可设置这种构造以避免患者接口结构320从密封定位和稳定结构意外 地拆开。如图18ο和18ρ所示，连接器3221、322r可包括阶梯部322s，阶梯部322s与横构 件741、74ι 的阶梯部84s接合以使得患者接口结构和密封定位和稳定结构之间的连接不会 由于向上拉动密封定位和稳定结构而从连接部(tabs)意外地拆开。必须将密封定位和稳 定结构朝鼻枕328向内推动以使阶梯部322s脱离，然后向上拉动密封定位和稳定结构以拆 开患者接口结构与密封定位和稳定结构的横构件的连接。如图18q所示，切口 841可包括凹口或切口 337以提高左绑带环741的材料的弯 曲度，以便于连接器3221与切口 841的连接和断开。应该理解的是，切口 337可选择地或 附加地设置到右绑带环74r上。 如上所述，密封定位和稳定结构没有连接到任何“硬”部件，例如诸如在现有技术 的面罩组件中使用的刚性聚碳酸酯壳体或框架，虽然应该理解的是，患者接口结构可连接 到诸如刚性框架或外壳的硬部件上，该硬部件又连接到密封定位和稳定结构上。3. 5隔离装置3.5. 1铰链或万向接头再结合图7a_7d，空气输送管子16可通过隔离装置44连接到患者接口结构32上。 隔离装置44可包括例如铰链机构。隔离装置44可包括管子16和患者接口结构32之间的 连接，所述连接提供了多于一个的转动轴。结合图7d，患者接口结构的柔性基底6可通过铰 链或万向接头440分成下部61和顶部6t，以进一步使管拖拽力与密封定位和稳定结构的力 隔罔开。3. 5. 2柔性弯管结合图5b，柔性弯管409可包括柔性“骨架” 411，柔性“骨架” 411包括由柔性网 格406连接的多个刚性箍或圈405。例如由硅树脂形成的包覆成型件(oVermold)408设置 在骨架402上以形成柔性弯管。圈405提供了确保弯管400不会折叠的最小支撑结构，但 是保持了弯管409的柔性并且防止堵塞。3. 5. 3 膜片在另一形式中，隔离装置44可包括在连接到管子16的弯管和患者接口结构32或 患者接口结构32的柔性基底6之间的膜片。膜片可以是具有扁平横截面的薄片。可选择 地，膜片的横截面可为波形、Z字形或任何其它所需的形状。结合图5c和5d，弯管400可具有由膜片414支撑的刚性项圈410，膜片414设置 在项圈410和患者接口结构的刚性框架412或相对更刚性的部分之间。膜片414可以是扁 平的，或具有波形构造或六角手风琴式的构造。膜片414可由例如硅树脂形成。3. 5. 4调节元件结合图81和8m，密封定位和稳定结构用于使面罩系统稳定在患者面部上。然而，稳定状态会由于空气输送管的拖曳力而偏移。典型地，面罩系统的框架会以面罩仍然能够 密封的方式引导来自头带和空气输送管的力。在示范实施例中，密封定位和稳定结构连接 到患者接口结构，而不是框架。因而患者接口结构需要引导力，即，密封定位和稳定结构和 空气输送管拖曳力。如图1所示，根据例如图4所示的实施例的患者接口结构，空气输送管 的拖曳力在顶部6t处作用在患者接口结构上，这可能使得鼻枕从患者的鼻孔被拉走。图81 所示的患者接口结构在保持密封的同时不能引导密封定位和稳定结构以及空气输送管的 力。如图8m所示，向顶部提供一个(或多个)调节元件从而隔离开密封定位和稳定结 构力并且适当地引导密封定位和稳定结构和管拖拽力。引导张力的线路通过患者接口结构 32的顶部6t，从而允许患者接口结构32的基底部6与管拖拽力隔离开。通过拉动力的张 力线通过患者接口结构32的顶部，调节元件使顶部6t相对于下部61容易隔离开并且使该 力与患者接口结构的基底部隔离开。张力调节元件隔离开在患者接口结构的基底部6处例 如在下部61处的管拖拽力，患者接口结构的基底部6可包括角撑板或配置为角撑板。通过 将力分配到下部61上，患者接口结构在使用时稳定在患者的鼻孔中。
3. 5. 5. 1密封圈一第一实施例结合图9a和％，根据另一个示范实施例的呼吸面罩系统包括患者接口结构32。图 9a示出在鼻枕4之间的通过患者接口结构32的柔性基底6的横截面。应该理解的是，患者 接口结构可以是例如鼻垫或全面部衬垫。而且应当理解的是，患者接口结构可以类似于在
发明者吉拉德·米歇尔·茹梅里, 安德鲁·胡斯特, 罗伯特·爱德华·亨利, 菲比·凯瑟琳·希尔, 菲盎娜·凯萨琳·卡若 申请人:雷斯梅德有限公司
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