用于面罩的柔性结构，以及评估面罩在使用中的性能的方法和装置的制作方法
专利名称：用于面罩的柔性结构，以及评估面罩在使用中的性能的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于以正压输送空气或者可呼吸气体的呼吸面罩。特别地，本发 明涉及一种与现有技术中的面罩相比，具有改善的舒适度或者适应范围的呼吸面罩，以及 用于测量和评估这种面罩的性能的方法和装置。背景技术：
Sullivan最先提出了使用鼻部持续正通气压力(鼻部CPAP)治疗睡眠呼吸障碍 (SDB)，例如见于4，944，310号美国专利。用于提供鼻部CPAP的装置典型地包括正压空气 源(诸如以3-30cmH20的鼓风机或者流体发生器提供)、某种形式的患者接口或者呼吸面罩 系统(诸如鼻部或者全罩式面罩系统)，以及空气输送管。呼吸面罩系统典型地包括某种形式的衬垫构件、密封构件和某种形式的稳定构件 (诸如框架和头带)。衬垫和密封构件可以一体地形成并且整体称作“衬垫”，或者可以形 成为多于一件，或者可以是分开的结构。衬垫和密封构件可以由单一结构的不同部分形成。 头带可以包括柔软、柔性、弹性绑带的组件。头带可以由诸如泡沫和纤维等复合材料制成， 并且可以包括加强构件。框架可以是允许衬垫、头带和空气输送管之间的连接的刚性或者半刚性的结构。 框架可以由诸如聚碳酸酯等硬质材料、诸如高硬度硅(诸如80A型硬度计)或者聚丙烯等 半刚性材料，或者单独的各种其他各种材料或者组合(诸如刚性框架骨架和柔软的腔室限 定材料的组合)制成。许多面罩设计都努力改进面罩的舒适度，这在其他的优势中，可以有助于产生更 好的适应性和功效。已知地，商用面罩系统的范围包括由雷斯梅德有限公司生产的MIRAGE面罩。此外，可以采用不同的测试对面罩的性能或者特性进行测量或者评估。但是，任何 测试的精确度可能取决于样品和/或设备的一个或者多个参数。因此，需要测试和测试设 备减少或者消除测试变量。
发明内容
本发明的第一方案是作为呼吸面罩组件一部分使用的舒适衬垫，所述组件在诸如 睡眠呼吸障碍等呼吸障碍的治疗中是有用的。本发明的第二方案是适于在用于呼吸面罩的 衬垫中使用的一种或者多种柔软材料。本发明的第三方案是一种构造用于呼吸面罩的衬垫的方法，包括制造一个或者多个衬垫腔室，并且用一种或者多种柔软材料填充腔室的方法。 本发明的第四方案是包含柔软材料的头带系统。本发明的第五方案是一种对面罩的使用性 能模拟以对各种面罩进行对比的方法。可以对一个或者多个方案进行组合。根据本发明的第一方案的舒适衬垫适于长时间佩戴，其对于患者具有改善的舒适 度。衬垫的性能是在其结构中使用的材料的特性及其配置的函数。衬垫被构造为具有提高 舒适性和/或易于调节同时保持密封的特定性能特征。在根据本发明的衬垫的一种形式 中，衬垫被构造和布置为在头带拉伸中提供改善的调整倒灵敏度，以使得在一定的拉力范 围内头带拉力的微小变化不会产生作用在脸部的力的大的改变。根据本发明第二方案的柔软材料可以是凝胶，或者凝胶状材料。材料的特征在于 包括杨氏弹性模量(例如2-5Kpa，3-4Kpa)、压痕阻力、黏弹性和恢复速率(例如在1秒到5 秒之间)的一种或者多种特性。在使用了多于一种柔软材料的情况下，不同的柔软材料可 能具有不同的特性，诸如不同的压痕阻力和/或不同的恢复速率。根据本发明的第三方案的构造衬垫的方法包括诸如以液态硅橡胶(LSR)模制处 理来模制衬垫。衬垫可以被模制为在诸如鼻梁区域、脸颊区域或者唇缘区域等衬垫的不同 区域中包括一个或者多个腔室。上述一个或者多个腔室可以由诸如凝胶，或者凝胶状材料 等的一种或者多种柔软材料填充。在本发明的另外一种形式中，腔室可以由低硬度硅，或者 其他的橡胶材料部分或者完全地填充。在衬垫的不同区域中的一个或者多个腔室可以被填 充到不同的高度和/或以不同的角度填充。衬垫可以被构造为在不同的区域具有不同的横 截面。衬垫可以限定壁区域。衬垫壁区域可以具有平直的形状、外凸形或者外凹形。衬垫 壁区域在不同的区域可以具有不同的高度。衬垫可以被模制为包括将容易地顺应面部轮廓 的不规则性的薄的柔性面部翼片，其易于回应于作用于其内侧的系统压力以使之与面部紧 密地密封接合。本发明的第四方案是诸如前额支架和头带绑带等一个或者多个面罩组件，头带绑 带包含由诸如凝胶的柔软材料填充的料袋。根据本发明的第五方案的测试方法模拟使用中的衬垫性能。根据本测试方法，可 以为诸如鼻梁区域、脸颊区域和唇缘或者下巴区域等面罩的不同区域来构造力-偏转曲 线。上述方法可以包括提供具有多个可调节支撑杆的支撑夹具；调节一个或者多个支撑 杆以支撑呼吸面罩以使得柔性结构面对测试机械，测试机械允许测量力作为压痕的函数; 将测试机械的压头定位成与柔性结构的选定区域相接合，以及操作测试机械以使得衬垫的 选定区域通过压头而偏转。本发明的另一个方案涉及一种包括适于接合患者面部的柔性结构的呼吸面罩。柔 性结构包括至少由第一凝胶填充的腔室。柔性结构适于在接合测试机械时偏转，测试机械 具有允许测量施加力作为压痕的函数的压头。柔性结构在大约5mm的压痕下承受小于大约 IN的力。本发明的另一个方案涉及一种用于测试呼吸面罩的原地(in-situ)特性的方法， 呼吸面罩具有包括至少第一凝胶的柔性结构。上述方法包括提供具有多个可调节支撑杆 的支撑夹具；调节一个或者多个支撑杆以支撑呼吸面罩以使得柔性结构面对测试机械，测 试机械允许测量力作为压痕的函数；将测试机械的压头定位成与柔性结构的选定区域相接 合，以及操作测试机械以使得柔性结构的选定区域通过压头而偏转。
本发明的另一个方案涉及一种包括框架和设置到框架上并适于接合患者面部的 柔性结构的呼吸面罩。柔性结构包括由第一凝胶和比第一凝胶更硬的第二凝胶填充的腔 室。在唇缘区域中第一凝胶和第二凝胶的高度的比例是在大约0. 25到大约0. 6的范围之 内。本发明的另一个方案涉及一种用于包括由至少第一凝胶填充的腔室的呼吸面罩 的柔性结构。柔性结构具有在大约200到350针入度之间的针入度硬度。本发明的另一个方案涉及一种用于呼吸面罩组件的衬垫。衬垫包括在其中具有至 少一个腔室的液态硅橡胶(LSR)模制结构。至少一种凝胶填充材料具有小于能够以000型 测定计测量的压痕阻力。凝胶填充材料位于所述至少一个腔室内。本发明的另一个方案涉及一种包括框架和设置到框架上的衬垫的面罩组件。衬垫 包括在其中限定了至少一个腔室的弹性模制结构。腔室设置了凝胶填充材料。凝胶材料具 有大于200针入度的硬度。本发明的另一个方案涉及一种包括框架和设置到框架上的衬垫的面罩组件。衬垫 包括其中限定了的至少一个腔室的结构。腔室设置了填充材料(诸如凝胶)。面罩可以包 括以下一种或者多种特性/特征凝胶材料可以具有大于200针入度的硬度，凝胶材料可以 包括硅凝胶，凝胶材料可以具有至少1秒的恢复黏-弹性速率，限定结构的腔室可以包括诸 如液态硅橡胶等弹性材料，限定结构的腔室可以包括限定接触患者的面接触表面和腔室的 内外侧壁的第一部分，和限定与所述面接触表面相对并联结到框架上的帽的第二部分，衬 垫可以包括具有对应于腔室和腔室的内外侧壁的组合厚度的厚度的侧壁，腔室可以包括各 自具有至少0. 4到0. 6mm的厚度的侧壁，衬垫可以具有朝向与患者的气道相连通的呼吸腔 向内弯曲或者成角度的侧壁，与腔室成覆盖关系设置的密封翼片，密封翼片具有从衬垫的 外侧壁表面延伸出的近侧端，密封翼片可以与衬垫形成为一体，密封翼片可以具有大体上 对应于朝向患者面部定向的腔室的外表面的形状的形状，当应用到患者面部上时密封翼片 的形状可以是大体上凸起的，密封翼片从其近侧端到其远侧端的长度大于衬垫的侧壁的宽 度，密封翼片可以具有小于大约0. 5mm，诸如0. 35mm的厚度，密封翼片可以包括与患者面部 接触的磨砂表面，密封翼片可以包括邻近于其远侧端设置的模制压条，衬垫可以不包括任 何熔接缝，衬垫可以包括具有不同特性的至少两个区域，衬垫的鼻梁区域可以具有相对大 的黏弹性特性而衬垫的脸颊区域可以具有相对大的弹性特性，鼻梁区域可以不包括凝胶填 充材料，鼻梁区域可以包括相对硬的硅材料，凝胶填充材料可以包括定位成相对靠近患者 面部的相对较软层和定位成相对远离患者面部的相对较硬层，相对较硬层可以用于支撑相 对较软层以使得当衬垫佩戴到患者时，衬垫的侧壁被控制为促进有意的而且通常是可预见 的衬垫侧壁的朝向与患者气道连通的呼吸腔的压缩、弯曲和/或滚动，腔室可以具有大约 6mm到8mm的厚度，和/或腔室在脸颊区域的高度可以大于20，诸如20-30，和/或在唇缘/ 下巴区域大于20，诸如20-25。当通过本发明的示例和原理，结合作为本公开的一部分的附图时，下文详细的说 明将使本发明的其它方面、特征和优点变得显而易见。
附图有利于理解本发明的各种实施例。在这些图中图1是包括根据本发明实施例的柔性结构的鼻部面罩组件的立体图2是图1的鼻部面罩组件的侧视图；图3是图1的鼻部面罩组件的俯视图；图4是图1的鼻部面罩组件的立体剖视图；图5是沿着图1的线5-5得到的鼻部面罩组件的另一个立体剖视图；图6是沿着从顶部的前额支架到底部的回转肘管得到的图1的鼻部面罩组件的剖 视图；图7是图1的鼻部面罩组件的俯视剖视图；图8是根据本发明实施例的柔性结构的侧视图；图9是示出了鼻梁区域的图8的柔性结构的俯视图；图10是沿着从鼻梁区域到唇缘区域得到的图8的柔性结构的剖视图；图11是在脸颊区域得到的图8的柔性结构的剖视图；图12-1示出了使用根据本发明实施例的第一测试方法得到的鼻梁区域的负 载-压痕测试结果；图13-1示出了使用根据本发明实施例的第一测试方法得到的脸颊区域的负 载-压痕测试结果；图14-1示出了使用根据本发明实施例的第一测试方法得到的唇缘区域的负 载-压痕测试结果；图12-2示出了使用根据本发明实施例的第二测试方法得到的鼻梁区域的负 载-压痕测试结果；图13-2示出了使用根据本发明实施例的第二测试方法得到的脸颊区域的负 载-压痕测试结果；图14-2示出了使用根据本发明实施例的第二测试方法得到的唇缘区域的负 载-压痕测试结果；图15是示出了根据本发明实施例的柔性结构的患者接触侧的视图；图16是示出了图15的柔性结构的框架接触侧的视图；图17是图15的柔性结构的俯视图；图18是图15的柔性结构的仰视图；图19是图15的柔性结构的侧视图；图20是沿着图15的线20-20得到的剖视图；图21是示出剖面线的图15的柔性结构的患者接触侧的视图；图22是沿着图21的线22-22得到的剖视图；图23是沿着图21的线23-23得到的剖视图；图M是沿着图21的线M-M得到的剖视图；图25是沿着图21的线25-25得到的剖视图；图沈是沿着图21的线沈力6得到的剖视图；图27是沿着图21的线27-27得到的剖视图；图28是沿着图21的线观-观得到的剖视图；图四是沿着图21的线四-四得到的剖视图；图30是沿着图21的线30-30得到的剖视图31是沿着图21的线31-31得到的剖视图；图32是示出根据本发明实施例的柔性结构的患者接触侧的视图；图33是示出图32的柔性结构的框架接触侧的视图；图34是图32的柔性结构的俯视图；图35是图32的柔性结构的仰视图；图36是图32的柔性结构的侧视图；图37是沿着图32的线37_37得到的剖视图；图38是示出剖面线的图32的柔性结构的患者接触侧的视图；图39是沿着图38的线39_39得到的剖视图；图40是沿着图38的线40-40得到的剖视图；图41是沿着图38的线41-41得到的剖视图；图42是沿着图38的线42-42得到的剖视图；图43是沿着图38的线43_43得到的剖视图；图44是沿着图38的线44_44得到的剖视图；图45是沿着图38的线45_45得到的剖视图；图46是沿着图38的线46_46得到的剖视图；图47-1到47-6为示出了在使用中被压缩的根据本发明实施例的柔性结构的连续 侧视图；图48是凝胶力松弛度图表；图49是用于力松弛度测试的示例性测试板的示意图；图50是根据本发明实施例的示出凝胶几何形状的柔性结构的剖视图；图51-56是包括根据本发明实施例的一个或者多个凝胶囊状物的头带的各个视 图；图57示出了根据本发明实施例的用于面罩支撑夹具的夹具板；图58是根据本发明实施例的面罩支撑夹具的立体图；图59是根据本发明实施例的压头的平面图；图60是根据本发明另一个实施例的压头的平面图；图61示出了用在呼吸面罩中的并限定了由根据本发明实施例的方法测试的唇缘 /下巴区域(LR)、脸颊区域(CR)和鼻部或者鼻梁区域(NBR)的柔性结构的示意图；图62示意性地示出了根据本发明实施例的方法在唇缘/下巴和鼻梁区域压头如 何作用到柔性结构；图63是示出了根据本发明实施例在鼻梁区域压头如何作用到柔性结构的放大 图；图64是示意性地示出了根据本发明实施例在脸颊区域压头如何作用到柔性结 构；图65限定了鼻部或者鼻梁区域、脸颊区域和唇缘/下巴区域中的截面图；图66示出了由图65所限定的鼻梁、脸颊和下巴区域中的用于Sle印NetMojo面罩 的负载图，和由图65所限定的鼻梁、脸颊和唇缘区域中的用于Sle印Net Wmntom面罩的负 载图；10
图67是根据本发明实施例的用于测试的安装在支撑夹具中的面罩的示意图；图68是具有置于其上的面罩的图67的支撑夹具的立体图；图69是示出根据本发明实施例的用于Sle印Net Wiantom面罩的下巴区域支撑件 的放大立体图；图70是示出根据本发明实施例的在支撑夹具中的Sle印Net Wiantom面罩的立体 图；图71示出了衬垫坐标系统；图72示出了衬垫参照点；图73是根据本发明实施例的面罩支撑夹具的立体图；图7 是根据本发明实施例的图73的夹具的平面图；图74-1到74-3是根据本发明实施例的压头的各个视图；图75是根据本发明实施例的定位块的立体图；图76是示出根据本发明实施例的侧柱的装配的沿着ZX平面的视图；图77示出了根据本发明实施例的夹具X-轴支撑件的调平；图78示出了根据本发明实施例的夹具X-轴支撑件的几何形状的检查；图79示出了根据本发明实施例的将定位块置于衬垫上；图80示出了根据本发明实施例的夹具Y-轴支撑件的调节；图81是示出根据本发明实施例的其中以水准器指示平面的衬垫上的定位块的俯 视图；图82示出了根据本发明实施例的使用定位块对准X-轴；图83和图84是示出了根据本发明实施例的在支撑夹具中的Sle^fNet Phantom 面罩的各个视图；图85和图86示出了根据本发明实施例的在脸颊区域中压头的对准；图87和图88示出了根据本发明实施例的在鼻梁区域中压头的对准；图89-1和图89-2是示出了在未压缩和压缩位置上的根据本发明实施例的柔性结 构的剖视图；图90是示出了在使用中被压缩的已知的单个凝胶囊状物的示意图；图91是示出根据本发明实施例的柔性结构的腔室和内外壁的示意图；以及图92-1和图92-2是示出了相对于彼此以非平行的角度而硫化(cure)的凝胶的 示意图。具体实施例方式图1至11示出了包括根据本发明实施例的柔性结构20的面罩组件10。如图所 示，面罩组件10包括柔性结构20、框架40、前额支架50 (设置一个或者多个前额软垫52)、 肘管60 (带有转节62)(其设置到框架上并适于连接到向患者输送可呼吸气体的空气输送 管)；和头带组件(未示出)，其适于可拆卸地连接到框架(例如经由头带狭缝或者夹61) 和前额支架(例如经由头带夹或者狭缝51)上，从而在使用中将面罩组件保持在患者头部 的适当位置上。在实施例中，柔性结构20可以是改进的或者通过其他方式设置到现有的面 罩上(例如现有的衬垫夹可以被用于将柔性结构连接到现有的面罩框架上)。例如，面罩组 件10可以具有与雷斯梅德ACTIVA LT鼻部面罩相似的结构(其中使用现有的衬垫夹42将柔性结构20连接到框架40上)，但是在本示例中采用的是另外一种形式的柔性结构20。另一种形式的面罩可以不包括前额支架。柔性结构和框架可以共同限定高压，S卩，在压力下封闭体积的气体。柔性结构可以 包含一个或者多个内部腔室，这种一个或者多个腔室内的空间可以由诸如空气、凝胶或者 泡沫的一种或者多种材料填充。结构可以形成为一个部件，也可以由多于一个部件组装而 成。柔性结构可以为框架提供密封和衬垫功能，以及固位特征。在本说明书中，词语“衬垫”可以与词组“柔性结构”交互地使用。在本发明书中，词语“囊状物”可以用于指代由材料填充的结构。例如，囊状物可 以用液态硅橡胶(LSR)或者聚亚安脂或者其他的室温硫化(RTV)橡胶制造。填充材料可以 是凝胶。为了充分地描述本发明优选的材料和结构，我们使用了大量现有的测试方法，并 且在需要的时候创造了新的测试方法。在我们的专利申请的最后一部分中描述了这些测试 方法。4.1柔性结构性能制造佩戴舒适并且长时间对于大范围人群有效的呼吸面罩衬垫的挑战出奇的复 杂。面部是由刚性骨架和柔性组织一起限定的复杂的三维结构。面部的不同区域具有不同 的敏感度、不同的结构和不同的负载承受能力。不同的人具有不同形状和大小的鼻子。制 造一种完全配合一个人的全刚性面罩衬垫是可能的，但是为了适应更大范围的不同面部形 状和大小，通常优选地在衬垫中具有至少一些柔性的区域，在那种区域中在患者面部不需 要过多的力以实现密封。此外，通常需要面罩衬垫能够适应患者移动而不破坏有效的密封， 并且能够适应由管拖拽产生的移动。在以下讨论中，将参考衬垫的力-压痕表现。在说明书的靠后部分中详细描述了 用于执行衬垫的力-压痕分析的测试方法。简单而言，测试方法模拟衬垫的使用性能，并且 受到包括材料特性和面罩(包括衬垫)的形状和配置的特性的组合所影响。压头测试模拟 面部挤压衬垫的效果，并且通过测量由压头产生的局部压痕来反映面部上的力。如随后将 描述的并根据本发明，在面部的特定区域优选具有特定形式的力-压痕表现，但是在面部 的其他区域优选具有其他形式的力-压痕表现。力随着位移增加的速率反映了衬垫对于头 带张力的敏感度。在特定的压痕下(或者压头的延伸)，力快速地增加，反映出衬垫接近完 全被压缩，而作用在面部上的力随着进一步的压痕而快速增加。在这个点上衬垫可以被描 述为“降到最低点”。我们发现当面罩的力-压痕曲线不会过快地增长但是具有逐渐增加的斜率时，因 为衬垫不是突然降到最低点，所以面罩更易于调节。这样，头带调节更能够“容许”头带张 力。在一些面罩中，在密封和不舒适之间存在非常好的直线，这种面罩可以描述为对于头带 张力过于“敏感”。鼻梁区域是关注的面部区域。这个区域通常包括在骨头上一薄层皮肤。典型地， 其对于过大的力是敏感的。同样典型地，其在具有不同种族背景的人群中是变化的。例如， 具有东亚家族背景的人一般具有低的鼻梁高度，但是具有白种人家族背景的人一般具有更 高的鼻梁高度。高度的差别可以是约等于大约20mm。可以确定衬垫的相应的鼻梁区域。根 据本发明的方案的面罩衬垫被构造为在鼻梁上施加较小的舒服的力，并且实现密封，但是能够适应鼻梁高度的这种范围。这种面罩衬垫被构造为在一定的压痕范围内提供跨越面罩 遇到的典型范围的鼻梁高度的较小的舒服的力。因此本发明的一种形式的方案的在于提供 一种面罩衬垫，其在大约20mm的范围内在鼻梁上提供较小的力。在一种形式中，衬垫在鼻 梁区域中被布置为足够的有黏弹性，以使得其持久减轻鼻梁上的压力。在另外一种形式中， 衬垫在鼻梁区域中可以更加的有弹性。在另外一种形式中，在鼻梁中衬垫中可以没有柔软 的填充材料。另外一个关注的面部区域是面部的脸颊区域。面部的这个区域沿着鼻部的两侧。 根据本发明的方案的衬垫可以被构造为相对于鼻梁区域传递更大的力到患者面部的脸颊 区域上。对于鼻部面罩而言关注的面部的第三个区域是上唇缘区域。这个区域在患者口部 和鼻部之间。在这个区域中，在牙齿上方具有一层皮肤和肌肉。一些患者认为这个区域不 如鼻梁敏感，但是比脸颊区域更为敏感。这个区域不会被全罩式面罩所接触。在一种形式 的衬垫中，在唇缘区域的中部包括黏弹性方案。关注的面部的第四个区域是下唇缘或者下巴区域。取决于面罩相对于人脸的尺 寸和形状，衬垫可以位于邻近于下颂的牙齿的皮肤上，或者如果在面部更下方，在骨头上。 不同于以上三个区域，下唇缘或者下巴区域可以随着下颂活动而相对于面部的其他区域活 动。根据本发明的全罩式面罩可以具有不同组的特征，诸如适应这种下颂活动的能力。可以单独关注以上确定区域的中间的区域。根据本发明的衬垫可以被构造为在与 上文确定的那些区域相对应的衬垫区域具有具有不同的特性，并且在衬垫的中间区域具有 混合的特性。4. 1. 1具有柔性结构的面罩的力压痕曲线下表列出了根据本发明的具有不同柔性结构的面罩的不同区域中的大致的压痕 力，示出了压痕行程。在本测试中测量的RCFI-I力和RCFI-I压痕是与面罩的相应的使用 力和压痕相关的，但是由特定的患者感觉到的精确的力将取决于诸如他们的鼻子的大小和 形状、面罩在面部的位置和头带的张力的因素。图12-1、13-1和14-1示出了现有技术的面 罩的(以实线示出)和包括根据本发明实施例的柔性结构的面罩的(以具有数据点的虚线 示出)在不同区域的负载-压痕的测试结果。而且，对于包括根据本发明的柔性结构的面 罩，下表在图形中列出了数据点。如图所示，包括第一柔性结构面罩的每个数据点以菱形符 号代表，包括第二柔性结构的面罩的每个数据点以正方形符号代表，包括第三柔性结构的 面罩的每个数据点以十字符号代表，包括第四柔性结构的面罩的每个数据点以圆形符号代 表，包括第五柔性结构的面罩的每个数据点以三角形符号代表。图12-1和4. 1. 2段落的图表示出了鼻梁区域的负载-压痕测试结果，图13_1和 4. 1. 3段落的图表示出了脸颊区域的负载-压痕测试结果，以及图14-1和4. 1. 4落段的图 表示出了唇缘区域的负载-压痕测试结果。数据点和结果图形是使用在雷斯梅德衬垫力压痕测试方法#1 (RCFI-I)中描述的 测试设备和程序来确定的。如图12-1、图13-1和图14-1所示，根据本发明的方案的柔性结构比现有技术中已 知的柔性结构在较小的力下允许更大的变形。例如，如图12-1所示，根据本发明的一种形式的柔性结构在鼻梁区域在大约6mm9/35 的RCFI-I压痕下具有小于大约IN的RCFI-I力。此外，这种柔性结构在大约8mm的RCFI-I 压痕下具有小于大约1. 5N的RCFI-I力。此外，这种柔性结构在大约IOmm的RCFI-I压痕 下具有小于大约2N的RCFI-I力。通过比较，由Sle印Net公司制造的现有技术的凝胶面罩 在鼻梁区域在大约3mm的RCFI-I压痕下超出了的2N的RCFI-I力。例如，如图14-1所示，在唇缘区域的根据本发明实施例的柔性结构可以受到大约 0. 6N或者更小的RCFI-I力，RCFI-I压痕为大约4. 0mm。通过比较，现有技术中的柔性结构 在相同的压痕下，承受大约0. 7N以上的RCFI-I力，例如1. 5N或者2N。在另外一个实施例中，如图13-1所示，在脸颊区域的根据本发明实施例的柔性结 构可以受到大约0. 6N以下的RCFI-I力，RCFI-I压痕为大约5mm，而现有技术中的柔性结构 在相同的压痕下，承受大于0. 6N的RCFI-I力。这种布置允许根据本发明实施例的柔性结构在使用中变形并且顺应患者面部而 不会向患者面部施加显著的力。测试程序和结果图表(图12-1、图13-1和图14-1)提供了 更加精确地比较不同面罩的柔性结构的方法，并且更加清楚地示出了根据本发明实施例的 柔性结构相对于现有技术中已知的柔性结构的顺应特性。因此，根据本发明实施例的柔性结构允许施加负载的更加均衡的力分布，然而现 有技术中的柔性结构可能具有不舒服的压力集中点。此外，根据本发明的柔性结构在力压痕分析上具有更平坦的、更缓和的过渡区域， 导致了面部上的力的更加平缓的增加，而不是突然降到最低点。突然降到最低点的衬垫的 缺陷在于其可能对于头带的张力非常敏感，也就是头带张力的非常小的变化可能导致面部 上的力的快速增加。通过比较，根据本发明的优选形式的柔性结构对于头带张力的小变化 不是那么敏感。图12-2、13-2和14_2示出了使用在雷斯梅德衬垫力压痕测试方法#2 (RCFI-2)中 描述的测试设备和程序确定的图表。图12-2示出了鼻梁区域的负载-压痕测试结果，图 13-2示出了脸颊区域的负载-压痕测试结果，以及图14-2示出了唇缘区域的负载-压痕测试结果。在图12-2、13-2和14_2的每个中，根据本发明的一种形式的柔性结构在大约5mm 的RCFI-2压痕下具有小于大约IN的RCFI-2力。如图12-2所示，根据本发明的一种形式的柔性结构在鼻梁区域在大约IOmm的 RCFI-2压痕下具有小于大约3N的RCFI-2力。如图13-2所示，根据本发明的一种形式的柔性结构在脸颊区域在大约IOmm的 RCFI-2压痕下具有小于大约2N的RCFI-2力。如图14-2所示，根据本发明的一种形式的柔性结构在唇缘区域在大约IOmm的 RCFI-2压痕下具有小于大约2N的RCFI-2力。4. 1.2鼻梁区域
权利要求
1.一种用于呼吸面罩组件的衬垫，所述衬垫包括 液态硅橡胶(LSR)模制结构，其中具有至少一个腔室；至少一种凝胶填充材料，其具有小于能够以000型测定计测量的压痕阻力，所述凝胶 填充材料位于所述至少一个腔室内。
2.根据权利要求1所述的衬垫，进一步包括整体模制的密封翼片。
3.根据权利要求2所述的衬垫，其中所述密封翼片从所述衬垫的壁的外周边向内延伸。
4.根据权利要求3所述的衬垫，其中所述密封翼片具有类似于所述腔室的上壁的形状。
5.根据权利要求1所述的衬垫，其中所述LSR模制结构包括适于可拆卸地连接到呼吸 面罩的框架上的部分。
6.一种呼吸面罩，包括适于接合患者面部的柔性结构，所述柔性结构包括由至少第一凝胶填充的腔室， 所述柔性结构适于在与具有压头的测试机械接合时偏转，所述测试机械允许测量作为 压痕的函数的施加力，其中所述柔性结构在大约5mm的压痕下承受小于大约IN的力。
7.根据权利要求6所述的呼吸面罩，其中所述柔性结构包括在大约IOmm的压痕下承受 小于大约2N的力的唇缘区域。
8.根据权利要求6-7中任一项所述的呼吸面罩，其中所述柔性结构包括在大约IOmm的 压痕下承受小于大约2N的力的脸颊区域。
9.根据权利要求6-8中任一项所述的呼吸面罩，其中所述柔性结构包括在大约IOmm的 压痕下承受小于大约3N的力的鼻梁区域。
10.根据权利要求6-8中任一项所述的呼吸面罩，其中所述力和相应的压头是每种所 述凝胶的混合比例、每种所述凝胶的黏弹性、限定了所述腔室的壁的厚度、限定了所述腔室 的壁的角度和/或每种所述凝胶的高度的函数。
11.根据权利要求6-10中任一项所述的呼吸面罩，其中所述腔室围绕所述柔性结构的 整个周边延伸。
12.根据权利要求6-10中任一项所述的呼吸面罩，其中所述腔室仅围绕所述柔性结构 的周边的一部分延伸。
13.根据权利要求12所述的呼吸面罩，其中所述柔性结构是鼻部衬垫，并且所述腔室 设置在所述衬垫的脸颊和上唇缘区域，并且在所述衬垫的鼻梁区域设置有固态硅部分，而 没有任何的凝胶。
14.一种用于测试呼吸面罩的原地特性的方法，所述呼吸面罩具有包括至少第一凝胶 的柔性结构，所述方法包括提供具有多个可调节支撑杆的支撑夹具；调节一个或者多个所述支撑杆以支撑所述呼吸面罩以使得所述柔性结构面对测试机 械，所述测试机械允许测量作为压痕的函数的施加力；将所述测试机械的压头定位成与所述柔性结构的选定区域相接合；以及 操作所述测试机械以使得所述柔性结构的选定区域通过压头而偏转。
15.根据权利要求14所述的方法，进一步包括记录由所述选定区域施加在所述压头上 的力，以及压头相对于所述柔性结构的选定区域的压痕。
16.根据权利要求14-15中任一项所述的方法，其中所述定位所述压头包括将所述压 头定位成与所述柔性结构的鼻梁、脸颊或者唇缘/下巴区域相接合。
17.根据权利要求14-16中任一项所述的方法，其中所述调节一个或者多个所述支撑 杆以支撑所述呼吸面罩包括调平所述支撑杆以保证水平的支撑。
18.根据权利要求14-17中任一项所述的方法，进一步包括使用定位块对所述支撑杆 上的面罩进行对准。
19.一种呼吸面罩，包括框架；和柔性结构，其设置到所述框架上并适于接合患者面部，所述柔性结构包括由第一凝胶和比所述第一凝胶相对更硬的第二凝胶填充的腔室，其中在唇缘区域中所述第一凝胶和所述第二凝胶的高度的比例是在大约0. 25到大约 0.6的范围之内。1
20.根据权利要求19所述的呼吸面罩，其中在所述唇缘区域中所述第一凝胶的高度从 大约4mm到大约7mm变化。
21.根据权利要求19-20中任一项所述的呼吸面罩，其中在所述唇缘区域中所述第二 凝胶的高度从大约12mm到大约15mm变化。
22.根据权利要求19-21中任一项所述的呼吸面罩，其中在脸颊区域中所述第一凝胶 和所述第二凝胶的高度的比例是在大约0. 5到大约0. 7的范围内。
23.根据权利要求22所述的呼吸面罩，其中在所述脸颊区域中所述第一凝胶的高度从 大约IOmm到大约15mm变化。
24.根据权利要求22-23中任一项所述的呼吸面罩，其中在所述脸颊区域中所述第二 凝胶的高度从大约9mm到大约18mm变化。
25.根据权利要求19-24中任一项所述的呼吸面罩，其中所述腔室围绕所述柔性结构 的整个周边延伸。
26.根据权利要求19-24中任一项所述的呼吸面罩，其中所述腔室仅围绕所述柔性结 构的部分周边延伸。
27.根据权利要求沈所述的呼吸面罩，其中所述柔性结构是鼻部衬垫，在所述衬垫的 脸颊和上唇缘区域设置有具有所述第一和第二凝胶的腔室，在所述衬垫的鼻梁区域设置有 固态硅部分，而没有任何的凝胶。
28.根据权利要求19-27中任一项所述的呼吸面罩，其中所述柔性结构包括被构造为 基本覆盖所述腔室的至少一部分的密封形成翼片。
29.一种用于呼吸面罩的柔性结构，包括由至少第一凝胶填充的腔室，所述柔性结构具有在大约200到350针入度之间的针入度。
30.根据权利要求四所述的柔性结构，其中所述柔性结构具有在大约200到300针入 度之间的针入度。
31.根据权利要求四所述的柔性结构，其中所述柔性结构具有在大约250到大约300针入度的范围内的针入度。
32.根据权利要求四所述的柔性结构，其中所述柔性结构具有在大约215到大约315 针入度的范围内的针入度。
33.根据权利要求四所述的柔性结构，其中所述柔性结构具有在大约230到大约270 针入度的范围内的针入度。
34.根据权利要求四-33中任一项所述的柔性结构，其中所述凝胶是硅凝胶。
35.根据权利要求四-34中任一项所述的柔性结构，其中所述腔室是由液态硅橡胶 (LSR)模制的。
36.根据权利要求四-35中任一项所述的柔性结构，其中所述腔室包括沿着其长度朝 向所述柔性结构的呼吸腔室向内弯曲的内壁和外壁。
37.根据权利要求四-36中任一项所述的柔性结构，进一步包括从所述腔室的外壁向 内延伸的整体模制的密封翼片。
38.一种面罩组件，包括框架；和设置到框架上的衬垫，所述衬垫包括在其中限定了至少一个腔室的弹性模制结构，所 述腔室设置了凝胶填充材料，所述凝胶材料具有大于200的针入度。
39.根据权利要求38所述的面罩组件，其中所述凝胶材料具有至少1秒的黏弹性恢复速率。
40.根据权利要求38-39中任一项所述的面罩组件，其中所述弹性模制结构包括液态 硅橡胶。
41.根据权利要求38-40中任一项所述的面罩组件，其中所述弹性模制结构包括限定 了接触患者的面部接触表面和所述腔室的内外侧壁的第一部分，和限定与所述面部接触表 面相对并联结到所述框架上的帽的第二部分。
42.根据权利要求41所述的面罩组件，其中所述衬垫包括具有对应于所述腔室和所述 腔室的内外侧壁的组合厚度的厚度的侧壁。
43.根据权利要求38-42中任一项所述的面罩组件，其中所述腔室包括各自具有至少 0. 25到0. 75mm，例如0. 4到0. 6mm的厚度的侧壁。
44.根据权利要求38-43中任一项所述的面罩组件，其中所述衬垫具有朝向与患者的 气道相连通的呼吸腔向内弯曲或者成角度，或者被构造为促进弯曲和/或滚动的侧壁。
45.根据权利要求38-44中任一项所述的面罩组件，进一步包括被设置为与所述腔室 成覆盖关系的密封翼片。
46.根据权利要求45所述的面罩组件，其中所述密封翼片具有从所述衬垫的外侧壁表 面延伸出的近侧端。
47.根据权利要求45-46中任一项所述的面罩组件，其中所述密封翼片与所述衬垫一 体形成。
48.根据权利要求45-47中任一项所述的面罩组件，其中所述密封翼片具有大体上对 应于朝向患者面部定向的所述腔室的外表面的形状的形状。
49.根据权利要求45-48中任一项所述的面罩组件，其中当施加到患者面部上时所述 密封翼片的形状大体上是凸起的。
50.根据权利要求45-49中任一项所述的面罩组件，其中所述密封翼片从其近侧端到 其远侧端的长度大于所述衬垫的侧壁的宽度。
51.根据权利要求45-50中任一项所述的面罩组件，其中所述密封翼片具有小于大约 0. 5_，例如0. 35mm的厚度。
52.根据权利要求45-51中任一项所述的面罩组件，其中所述密封翼片包括与所述患 者面部接触的磨砂表面。
53.根据权利要求45-52中任一项所述的面罩组件，其中所述密封翼片包括邻近于其 远侧端设置的模制压条。
54.根据权利要求38-53中任一项所述的面罩组件，其中所述衬垫不包括任何熔接缝。
55.根据权利要求38-54中任一项所述的面罩组件，其中所述衬垫包括至少具有不同 特性的两个区域。
56.根据权利要求38-55中任一项所述的面罩组件，其中所述衬垫的鼻梁区域具有相 对大的黏弹性特性而所述衬垫的脸颊区域具有相对大的弹性特性。
57.根据权利要求56所述的面罩组件，其中所述鼻梁区域不包括凝胶填充材料。
58.根据权利要求56-57中任一项所述的面罩组件，其中所述鼻梁区域包括相对硬的 硅材料。
59.根据权利要求38-58中任一项所述的面罩组件，其中所述凝胶填充材料包括定位 成相对靠近患者面部的相对较软层和定位成相对远离患者面部的相对较硬层。
60.根据权利要求59所述的面罩组件，其中所述相对较硬层用于支撑所述相对较软层 以使得当所述衬垫佩戴到患者时，所述衬垫的侧壁被控制为促进有意的而且通常是可预见 的所述衬垫侧壁的朝向与所述患者的气道连通的所述呼吸腔的压缩、弯曲和/或滚动。
61.根据权利要求38-60中任一项所述的面罩组件，其中所述腔室具有大约6mm到8mm 的厚度。
62.根据权利要求38-61中任一项所述的面罩组件，其中所述腔室在脸颊区域的高度 大于20，例如20-30，和/或在唇缘/下巴区域的高度大于20，例如20-25。
63.根据权利要求38-62中任一项所述的面罩组件，其中所述凝胶材料包括硅凝胶。
全文摘要
呼吸面罩10包括适于接合患者面部的柔性结构20。柔性结构包括由至少第一凝胶填充的腔室。柔性结构适于为佩戴者提供非常舒服的配合，同时提供良好的密封和力的均匀分布。诸如密封等面罩的特性可以使用具有允许作为压痕的函数的作用力的测量的压头的测试机械来测量。柔性结构包括可以诸如根据硬度和/或黏弹性表现测试的唇缘/下巴区域、鼻梁区域和脸颊区域。
文档编号A62B18/02GK102046233SQ200980119658
公开日2011年5月4日 申请日期2009年5月29日 优先权日2008年5月29日
发明者丹尼尔·罗伯特·贾德森, 乔舒亚·亚当·古迪克森, 克里斯托费尔·斯科特·斯凯博, 恩里科·布兰比拉, 约翰·塞巴斯蒂安·布尔兹, 约翰尼斯·尼古尔, 维什努·萨拉勒索芬, 罗宾·加思·希契科克, 菲利普·罗德尼·夸克, 菲盎娜·凯萨琳·卡若, 贝恩德·朗, 达明·朱丽安·马佐内, 阿希姆·比纳, 马修斯·戴维·斯普鲁尔 申请人:雷斯梅德有限公司
技术领域：
本发明涉及一种用于以正压输送空气或者可呼吸气体的呼吸面罩。特别地，本发 明涉及一种与现有技术中的面罩相比，具有改善的舒适度或者适应范围的呼吸面罩，以及 用于测量和评估这种面罩的性能的方法和装置。背景技术：
Sullivan最先提出了使用鼻部持续正通气压力(鼻部CPAP)治疗睡眠呼吸障碍 (SDB)，例如见于4，944，310号美国专利。用于提供鼻部CPAP的装置典型地包括正压空气 源(诸如以3-30cmH20的鼓风机或者流体发生器提供)、某种形式的患者接口或者呼吸面罩 系统(诸如鼻部或者全罩式面罩系统)，以及空气输送管。呼吸面罩系统典型地包括某种形式的衬垫构件、密封构件和某种形式的稳定构件 (诸如框架和头带)。衬垫和密封构件可以一体地形成并且整体称作“衬垫”，或者可以形 成为多于一件，或者可以是分开的结构。衬垫和密封构件可以由单一结构的不同部分形成。 头带可以包括柔软、柔性、弹性绑带的组件。头带可以由诸如泡沫和纤维等复合材料制成， 并且可以包括加强构件。框架可以是允许衬垫、头带和空气输送管之间的连接的刚性或者半刚性的结构。 框架可以由诸如聚碳酸酯等硬质材料、诸如高硬度硅(诸如80A型硬度计)或者聚丙烯等 半刚性材料，或者单独的各种其他各种材料或者组合(诸如刚性框架骨架和柔软的腔室限 定材料的组合)制成。许多面罩设计都努力改进面罩的舒适度，这在其他的优势中，可以有助于产生更 好的适应性和功效。已知地，商用面罩系统的范围包括由雷斯梅德有限公司生产的MIRAGE面罩。此外，可以采用不同的测试对面罩的性能或者特性进行测量或者评估。但是，任何 测试的精确度可能取决于样品和/或设备的一个或者多个参数。因此，需要测试和测试设 备减少或者消除测试变量。
发明内容
本发明的第一方案是作为呼吸面罩组件一部分使用的舒适衬垫，所述组件在诸如 睡眠呼吸障碍等呼吸障碍的治疗中是有用的。本发明的第二方案是适于在用于呼吸面罩的 衬垫中使用的一种或者多种柔软材料。本发明的第三方案是一种构造用于呼吸面罩的衬垫的方法，包括制造一个或者多个衬垫腔室，并且用一种或者多种柔软材料填充腔室的方法。 本发明的第四方案是包含柔软材料的头带系统。本发明的第五方案是一种对面罩的使用性 能模拟以对各种面罩进行对比的方法。可以对一个或者多个方案进行组合。根据本发明的第一方案的舒适衬垫适于长时间佩戴，其对于患者具有改善的舒适 度。衬垫的性能是在其结构中使用的材料的特性及其配置的函数。衬垫被构造为具有提高 舒适性和/或易于调节同时保持密封的特定性能特征。在根据本发明的衬垫的一种形式 中，衬垫被构造和布置为在头带拉伸中提供改善的调整倒灵敏度，以使得在一定的拉力范 围内头带拉力的微小变化不会产生作用在脸部的力的大的改变。根据本发明第二方案的柔软材料可以是凝胶，或者凝胶状材料。材料的特征在于 包括杨氏弹性模量(例如2-5Kpa，3-4Kpa)、压痕阻力、黏弹性和恢复速率(例如在1秒到5 秒之间)的一种或者多种特性。在使用了多于一种柔软材料的情况下，不同的柔软材料可 能具有不同的特性，诸如不同的压痕阻力和/或不同的恢复速率。根据本发明的第三方案的构造衬垫的方法包括诸如以液态硅橡胶(LSR)模制处 理来模制衬垫。衬垫可以被模制为在诸如鼻梁区域、脸颊区域或者唇缘区域等衬垫的不同 区域中包括一个或者多个腔室。上述一个或者多个腔室可以由诸如凝胶，或者凝胶状材料 等的一种或者多种柔软材料填充。在本发明的另外一种形式中，腔室可以由低硬度硅，或者 其他的橡胶材料部分或者完全地填充。在衬垫的不同区域中的一个或者多个腔室可以被填 充到不同的高度和/或以不同的角度填充。衬垫可以被构造为在不同的区域具有不同的横 截面。衬垫可以限定壁区域。衬垫壁区域可以具有平直的形状、外凸形或者外凹形。衬垫 壁区域在不同的区域可以具有不同的高度。衬垫可以被模制为包括将容易地顺应面部轮廓 的不规则性的薄的柔性面部翼片，其易于回应于作用于其内侧的系统压力以使之与面部紧 密地密封接合。本发明的第四方案是诸如前额支架和头带绑带等一个或者多个面罩组件，头带绑 带包含由诸如凝胶的柔软材料填充的料袋。根据本发明的第五方案的测试方法模拟使用中的衬垫性能。根据本测试方法，可 以为诸如鼻梁区域、脸颊区域和唇缘或者下巴区域等面罩的不同区域来构造力-偏转曲 线。上述方法可以包括提供具有多个可调节支撑杆的支撑夹具；调节一个或者多个支撑 杆以支撑呼吸面罩以使得柔性结构面对测试机械，测试机械允许测量力作为压痕的函数; 将测试机械的压头定位成与柔性结构的选定区域相接合，以及操作测试机械以使得衬垫的 选定区域通过压头而偏转。本发明的另一个方案涉及一种包括适于接合患者面部的柔性结构的呼吸面罩。柔 性结构包括至少由第一凝胶填充的腔室。柔性结构适于在接合测试机械时偏转，测试机械 具有允许测量施加力作为压痕的函数的压头。柔性结构在大约5mm的压痕下承受小于大约 IN的力。本发明的另一个方案涉及一种用于测试呼吸面罩的原地(in-situ)特性的方法， 呼吸面罩具有包括至少第一凝胶的柔性结构。上述方法包括提供具有多个可调节支撑杆 的支撑夹具；调节一个或者多个支撑杆以支撑呼吸面罩以使得柔性结构面对测试机械，测 试机械允许测量力作为压痕的函数；将测试机械的压头定位成与柔性结构的选定区域相接 合，以及操作测试机械以使得柔性结构的选定区域通过压头而偏转。
本发明的另一个方案涉及一种包括框架和设置到框架上并适于接合患者面部的 柔性结构的呼吸面罩。柔性结构包括由第一凝胶和比第一凝胶更硬的第二凝胶填充的腔 室。在唇缘区域中第一凝胶和第二凝胶的高度的比例是在大约0. 25到大约0. 6的范围之 内。本发明的另一个方案涉及一种用于包括由至少第一凝胶填充的腔室的呼吸面罩 的柔性结构。柔性结构具有在大约200到350针入度之间的针入度硬度。本发明的另一个方案涉及一种用于呼吸面罩组件的衬垫。衬垫包括在其中具有至 少一个腔室的液态硅橡胶(LSR)模制结构。至少一种凝胶填充材料具有小于能够以000型 测定计测量的压痕阻力。凝胶填充材料位于所述至少一个腔室内。本发明的另一个方案涉及一种包括框架和设置到框架上的衬垫的面罩组件。衬垫 包括在其中限定了至少一个腔室的弹性模制结构。腔室设置了凝胶填充材料。凝胶材料具 有大于200针入度的硬度。本发明的另一个方案涉及一种包括框架和设置到框架上的衬垫的面罩组件。衬垫 包括其中限定了的至少一个腔室的结构。腔室设置了填充材料(诸如凝胶)。面罩可以包 括以下一种或者多种特性/特征凝胶材料可以具有大于200针入度的硬度，凝胶材料可以 包括硅凝胶，凝胶材料可以具有至少1秒的恢复黏-弹性速率，限定结构的腔室可以包括诸 如液态硅橡胶等弹性材料，限定结构的腔室可以包括限定接触患者的面接触表面和腔室的 内外侧壁的第一部分，和限定与所述面接触表面相对并联结到框架上的帽的第二部分，衬 垫可以包括具有对应于腔室和腔室的内外侧壁的组合厚度的厚度的侧壁，腔室可以包括各 自具有至少0. 4到0. 6mm的厚度的侧壁，衬垫可以具有朝向与患者的气道相连通的呼吸腔 向内弯曲或者成角度的侧壁，与腔室成覆盖关系设置的密封翼片，密封翼片具有从衬垫的 外侧壁表面延伸出的近侧端，密封翼片可以与衬垫形成为一体，密封翼片可以具有大体上 对应于朝向患者面部定向的腔室的外表面的形状的形状，当应用到患者面部上时密封翼片 的形状可以是大体上凸起的，密封翼片从其近侧端到其远侧端的长度大于衬垫的侧壁的宽 度，密封翼片可以具有小于大约0. 5mm，诸如0. 35mm的厚度，密封翼片可以包括与患者面部 接触的磨砂表面，密封翼片可以包括邻近于其远侧端设置的模制压条，衬垫可以不包括任 何熔接缝，衬垫可以包括具有不同特性的至少两个区域，衬垫的鼻梁区域可以具有相对大 的黏弹性特性而衬垫的脸颊区域可以具有相对大的弹性特性，鼻梁区域可以不包括凝胶填 充材料，鼻梁区域可以包括相对硬的硅材料，凝胶填充材料可以包括定位成相对靠近患者 面部的相对较软层和定位成相对远离患者面部的相对较硬层，相对较硬层可以用于支撑相 对较软层以使得当衬垫佩戴到患者时，衬垫的侧壁被控制为促进有意的而且通常是可预见 的衬垫侧壁的朝向与患者气道连通的呼吸腔的压缩、弯曲和/或滚动，腔室可以具有大约 6mm到8mm的厚度，和/或腔室在脸颊区域的高度可以大于20，诸如20-30，和/或在唇缘/ 下巴区域大于20，诸如20-25。当通过本发明的示例和原理，结合作为本公开的一部分的附图时，下文详细的说 明将使本发明的其它方面、特征和优点变得显而易见。
附图有利于理解本发明的各种实施例。在这些图中图1是包括根据本发明实施例的柔性结构的鼻部面罩组件的立体图2是图1的鼻部面罩组件的侧视图；图3是图1的鼻部面罩组件的俯视图；图4是图1的鼻部面罩组件的立体剖视图；图5是沿着图1的线5-5得到的鼻部面罩组件的另一个立体剖视图；图6是沿着从顶部的前额支架到底部的回转肘管得到的图1的鼻部面罩组件的剖 视图；图7是图1的鼻部面罩组件的俯视剖视图；图8是根据本发明实施例的柔性结构的侧视图；图9是示出了鼻梁区域的图8的柔性结构的俯视图；图10是沿着从鼻梁区域到唇缘区域得到的图8的柔性结构的剖视图；图11是在脸颊区域得到的图8的柔性结构的剖视图；图12-1示出了使用根据本发明实施例的第一测试方法得到的鼻梁区域的负 载-压痕测试结果；图13-1示出了使用根据本发明实施例的第一测试方法得到的脸颊区域的负 载-压痕测试结果；图14-1示出了使用根据本发明实施例的第一测试方法得到的唇缘区域的负 载-压痕测试结果；图12-2示出了使用根据本发明实施例的第二测试方法得到的鼻梁区域的负 载-压痕测试结果；图13-2示出了使用根据本发明实施例的第二测试方法得到的脸颊区域的负 载-压痕测试结果；图14-2示出了使用根据本发明实施例的第二测试方法得到的唇缘区域的负 载-压痕测试结果；图15是示出了根据本发明实施例的柔性结构的患者接触侧的视图；图16是示出了图15的柔性结构的框架接触侧的视图；图17是图15的柔性结构的俯视图；图18是图15的柔性结构的仰视图；图19是图15的柔性结构的侧视图；图20是沿着图15的线20-20得到的剖视图；图21是示出剖面线的图15的柔性结构的患者接触侧的视图；图22是沿着图21的线22-22得到的剖视图；图23是沿着图21的线23-23得到的剖视图；图M是沿着图21的线M-M得到的剖视图；图25是沿着图21的线25-25得到的剖视图；图沈是沿着图21的线沈力6得到的剖视图；图27是沿着图21的线27-27得到的剖视图；图28是沿着图21的线观-观得到的剖视图；图四是沿着图21的线四-四得到的剖视图；图30是沿着图21的线30-30得到的剖视图31是沿着图21的线31-31得到的剖视图；图32是示出根据本发明实施例的柔性结构的患者接触侧的视图；图33是示出图32的柔性结构的框架接触侧的视图；图34是图32的柔性结构的俯视图；图35是图32的柔性结构的仰视图；图36是图32的柔性结构的侧视图；图37是沿着图32的线37_37得到的剖视图；图38是示出剖面线的图32的柔性结构的患者接触侧的视图；图39是沿着图38的线39_39得到的剖视图；图40是沿着图38的线40-40得到的剖视图；图41是沿着图38的线41-41得到的剖视图；图42是沿着图38的线42-42得到的剖视图；图43是沿着图38的线43_43得到的剖视图；图44是沿着图38的线44_44得到的剖视图；图45是沿着图38的线45_45得到的剖视图；图46是沿着图38的线46_46得到的剖视图；图47-1到47-6为示出了在使用中被压缩的根据本发明实施例的柔性结构的连续 侧视图；图48是凝胶力松弛度图表；图49是用于力松弛度测试的示例性测试板的示意图；图50是根据本发明实施例的示出凝胶几何形状的柔性结构的剖视图；图51-56是包括根据本发明实施例的一个或者多个凝胶囊状物的头带的各个视 图；图57示出了根据本发明实施例的用于面罩支撑夹具的夹具板；图58是根据本发明实施例的面罩支撑夹具的立体图；图59是根据本发明实施例的压头的平面图；图60是根据本发明另一个实施例的压头的平面图；图61示出了用在呼吸面罩中的并限定了由根据本发明实施例的方法测试的唇缘 /下巴区域(LR)、脸颊区域(CR)和鼻部或者鼻梁区域(NBR)的柔性结构的示意图；图62示意性地示出了根据本发明实施例的方法在唇缘/下巴和鼻梁区域压头如 何作用到柔性结构；图63是示出了根据本发明实施例在鼻梁区域压头如何作用到柔性结构的放大 图；图64是示意性地示出了根据本发明实施例在脸颊区域压头如何作用到柔性结 构；图65限定了鼻部或者鼻梁区域、脸颊区域和唇缘/下巴区域中的截面图；图66示出了由图65所限定的鼻梁、脸颊和下巴区域中的用于Sle印NetMojo面罩 的负载图，和由图65所限定的鼻梁、脸颊和唇缘区域中的用于Sle印Net Wmntom面罩的负 载图；10
图67是根据本发明实施例的用于测试的安装在支撑夹具中的面罩的示意图；图68是具有置于其上的面罩的图67的支撑夹具的立体图；图69是示出根据本发明实施例的用于Sle印Net Wiantom面罩的下巴区域支撑件 的放大立体图；图70是示出根据本发明实施例的在支撑夹具中的Sle印Net Wiantom面罩的立体 图；图71示出了衬垫坐标系统；图72示出了衬垫参照点；图73是根据本发明实施例的面罩支撑夹具的立体图；图7 是根据本发明实施例的图73的夹具的平面图；图74-1到74-3是根据本发明实施例的压头的各个视图；图75是根据本发明实施例的定位块的立体图；图76是示出根据本发明实施例的侧柱的装配的沿着ZX平面的视图；图77示出了根据本发明实施例的夹具X-轴支撑件的调平；图78示出了根据本发明实施例的夹具X-轴支撑件的几何形状的检查；图79示出了根据本发明实施例的将定位块置于衬垫上；图80示出了根据本发明实施例的夹具Y-轴支撑件的调节；图81是示出根据本发明实施例的其中以水准器指示平面的衬垫上的定位块的俯 视图；图82示出了根据本发明实施例的使用定位块对准X-轴；图83和图84是示出了根据本发明实施例的在支撑夹具中的Sle^fNet Phantom 面罩的各个视图；图85和图86示出了根据本发明实施例的在脸颊区域中压头的对准；图87和图88示出了根据本发明实施例的在鼻梁区域中压头的对准；图89-1和图89-2是示出了在未压缩和压缩位置上的根据本发明实施例的柔性结 构的剖视图；图90是示出了在使用中被压缩的已知的单个凝胶囊状物的示意图；图91是示出根据本发明实施例的柔性结构的腔室和内外壁的示意图；以及图92-1和图92-2是示出了相对于彼此以非平行的角度而硫化(cure)的凝胶的 示意图。具体实施例方式图1至11示出了包括根据本发明实施例的柔性结构20的面罩组件10。如图所 示，面罩组件10包括柔性结构20、框架40、前额支架50 (设置一个或者多个前额软垫52)、 肘管60 (带有转节62)(其设置到框架上并适于连接到向患者输送可呼吸气体的空气输送 管)；和头带组件(未示出)，其适于可拆卸地连接到框架(例如经由头带狭缝或者夹61) 和前额支架(例如经由头带夹或者狭缝51)上，从而在使用中将面罩组件保持在患者头部 的适当位置上。在实施例中，柔性结构20可以是改进的或者通过其他方式设置到现有的面 罩上(例如现有的衬垫夹可以被用于将柔性结构连接到现有的面罩框架上)。例如，面罩组 件10可以具有与雷斯梅德ACTIVA LT鼻部面罩相似的结构(其中使用现有的衬垫夹42将柔性结构20连接到框架40上)，但是在本示例中采用的是另外一种形式的柔性结构20。另一种形式的面罩可以不包括前额支架。柔性结构和框架可以共同限定高压，S卩，在压力下封闭体积的气体。柔性结构可以 包含一个或者多个内部腔室，这种一个或者多个腔室内的空间可以由诸如空气、凝胶或者 泡沫的一种或者多种材料填充。结构可以形成为一个部件，也可以由多于一个部件组装而 成。柔性结构可以为框架提供密封和衬垫功能，以及固位特征。在本说明书中，词语“衬垫”可以与词组“柔性结构”交互地使用。在本发明书中，词语“囊状物”可以用于指代由材料填充的结构。例如，囊状物可 以用液态硅橡胶(LSR)或者聚亚安脂或者其他的室温硫化(RTV)橡胶制造。填充材料可以 是凝胶。为了充分地描述本发明优选的材料和结构，我们使用了大量现有的测试方法，并 且在需要的时候创造了新的测试方法。在我们的专利申请的最后一部分中描述了这些测试 方法。4.1柔性结构性能制造佩戴舒适并且长时间对于大范围人群有效的呼吸面罩衬垫的挑战出奇的复 杂。面部是由刚性骨架和柔性组织一起限定的复杂的三维结构。面部的不同区域具有不同 的敏感度、不同的结构和不同的负载承受能力。不同的人具有不同形状和大小的鼻子。制 造一种完全配合一个人的全刚性面罩衬垫是可能的，但是为了适应更大范围的不同面部形 状和大小，通常优选地在衬垫中具有至少一些柔性的区域，在那种区域中在患者面部不需 要过多的力以实现密封。此外，通常需要面罩衬垫能够适应患者移动而不破坏有效的密封， 并且能够适应由管拖拽产生的移动。在以下讨论中，将参考衬垫的力-压痕表现。在说明书的靠后部分中详细描述了 用于执行衬垫的力-压痕分析的测试方法。简单而言，测试方法模拟衬垫的使用性能，并且 受到包括材料特性和面罩(包括衬垫)的形状和配置的特性的组合所影响。压头测试模拟 面部挤压衬垫的效果，并且通过测量由压头产生的局部压痕来反映面部上的力。如随后将 描述的并根据本发明，在面部的特定区域优选具有特定形式的力-压痕表现，但是在面部 的其他区域优选具有其他形式的力-压痕表现。力随着位移增加的速率反映了衬垫对于头 带张力的敏感度。在特定的压痕下(或者压头的延伸)，力快速地增加，反映出衬垫接近完 全被压缩，而作用在面部上的力随着进一步的压痕而快速增加。在这个点上衬垫可以被描 述为“降到最低点”。我们发现当面罩的力-压痕曲线不会过快地增长但是具有逐渐增加的斜率时，因 为衬垫不是突然降到最低点，所以面罩更易于调节。这样，头带调节更能够“容许”头带张 力。在一些面罩中，在密封和不舒适之间存在非常好的直线，这种面罩可以描述为对于头带 张力过于“敏感”。鼻梁区域是关注的面部区域。这个区域通常包括在骨头上一薄层皮肤。典型地， 其对于过大的力是敏感的。同样典型地，其在具有不同种族背景的人群中是变化的。例如， 具有东亚家族背景的人一般具有低的鼻梁高度，但是具有白种人家族背景的人一般具有更 高的鼻梁高度。高度的差别可以是约等于大约20mm。可以确定衬垫的相应的鼻梁区域。根 据本发明的方案的面罩衬垫被构造为在鼻梁上施加较小的舒服的力，并且实现密封，但是能够适应鼻梁高度的这种范围。这种面罩衬垫被构造为在一定的压痕范围内提供跨越面罩 遇到的典型范围的鼻梁高度的较小的舒服的力。因此本发明的一种形式的方案的在于提供 一种面罩衬垫，其在大约20mm的范围内在鼻梁上提供较小的力。在一种形式中，衬垫在鼻 梁区域中被布置为足够的有黏弹性，以使得其持久减轻鼻梁上的压力。在另外一种形式中， 衬垫在鼻梁区域中可以更加的有弹性。在另外一种形式中，在鼻梁中衬垫中可以没有柔软 的填充材料。另外一个关注的面部区域是面部的脸颊区域。面部的这个区域沿着鼻部的两侧。 根据本发明的方案的衬垫可以被构造为相对于鼻梁区域传递更大的力到患者面部的脸颊 区域上。对于鼻部面罩而言关注的面部的第三个区域是上唇缘区域。这个区域在患者口部 和鼻部之间。在这个区域中，在牙齿上方具有一层皮肤和肌肉。一些患者认为这个区域不 如鼻梁敏感，但是比脸颊区域更为敏感。这个区域不会被全罩式面罩所接触。在一种形式 的衬垫中，在唇缘区域的中部包括黏弹性方案。关注的面部的第四个区域是下唇缘或者下巴区域。取决于面罩相对于人脸的尺 寸和形状，衬垫可以位于邻近于下颂的牙齿的皮肤上，或者如果在面部更下方，在骨头上。 不同于以上三个区域，下唇缘或者下巴区域可以随着下颂活动而相对于面部的其他区域活 动。根据本发明的全罩式面罩可以具有不同组的特征，诸如适应这种下颂活动的能力。可以单独关注以上确定区域的中间的区域。根据本发明的衬垫可以被构造为在与 上文确定的那些区域相对应的衬垫区域具有具有不同的特性，并且在衬垫的中间区域具有 混合的特性。4. 1. 1具有柔性结构的面罩的力压痕曲线下表列出了根据本发明的具有不同柔性结构的面罩的不同区域中的大致的压痕 力，示出了压痕行程。在本测试中测量的RCFI-I力和RCFI-I压痕是与面罩的相应的使用 力和压痕相关的，但是由特定的患者感觉到的精确的力将取决于诸如他们的鼻子的大小和 形状、面罩在面部的位置和头带的张力的因素。图12-1、13-1和14-1示出了现有技术的面 罩的(以实线示出)和包括根据本发明实施例的柔性结构的面罩的(以具有数据点的虚线 示出)在不同区域的负载-压痕的测试结果。而且，对于包括根据本发明的柔性结构的面 罩，下表在图形中列出了数据点。如图所示，包括第一柔性结构面罩的每个数据点以菱形符 号代表，包括第二柔性结构的面罩的每个数据点以正方形符号代表，包括第三柔性结构的 面罩的每个数据点以十字符号代表，包括第四柔性结构的面罩的每个数据点以圆形符号代 表，包括第五柔性结构的面罩的每个数据点以三角形符号代表。图12-1和4. 1. 2段落的图表示出了鼻梁区域的负载-压痕测试结果，图13_1和 4. 1. 3段落的图表示出了脸颊区域的负载-压痕测试结果，以及图14-1和4. 1. 4落段的图 表示出了唇缘区域的负载-压痕测试结果。数据点和结果图形是使用在雷斯梅德衬垫力压痕测试方法#1 (RCFI-I)中描述的 测试设备和程序来确定的。如图12-1、图13-1和图14-1所示，根据本发明的方案的柔性结构比现有技术中已 知的柔性结构在较小的力下允许更大的变形。例如，如图12-1所示，根据本发明的一种形式的柔性结构在鼻梁区域在大约6mm9/35 的RCFI-I压痕下具有小于大约IN的RCFI-I力。此外，这种柔性结构在大约8mm的RCFI-I 压痕下具有小于大约1. 5N的RCFI-I力。此外，这种柔性结构在大约IOmm的RCFI-I压痕 下具有小于大约2N的RCFI-I力。通过比较，由Sle印Net公司制造的现有技术的凝胶面罩 在鼻梁区域在大约3mm的RCFI-I压痕下超出了的2N的RCFI-I力。例如，如图14-1所示，在唇缘区域的根据本发明实施例的柔性结构可以受到大约 0. 6N或者更小的RCFI-I力，RCFI-I压痕为大约4. 0mm。通过比较，现有技术中的柔性结构 在相同的压痕下，承受大约0. 7N以上的RCFI-I力，例如1. 5N或者2N。在另外一个实施例中，如图13-1所示，在脸颊区域的根据本发明实施例的柔性结 构可以受到大约0. 6N以下的RCFI-I力，RCFI-I压痕为大约5mm，而现有技术中的柔性结构 在相同的压痕下，承受大于0. 6N的RCFI-I力。这种布置允许根据本发明实施例的柔性结构在使用中变形并且顺应患者面部而 不会向患者面部施加显著的力。测试程序和结果图表(图12-1、图13-1和图14-1)提供了 更加精确地比较不同面罩的柔性结构的方法，并且更加清楚地示出了根据本发明实施例的 柔性结构相对于现有技术中已知的柔性结构的顺应特性。因此，根据本发明实施例的柔性结构允许施加负载的更加均衡的力分布，然而现 有技术中的柔性结构可能具有不舒服的压力集中点。此外，根据本发明的柔性结构在力压痕分析上具有更平坦的、更缓和的过渡区域， 导致了面部上的力的更加平缓的增加，而不是突然降到最低点。突然降到最低点的衬垫的 缺陷在于其可能对于头带的张力非常敏感，也就是头带张力的非常小的变化可能导致面部 上的力的快速增加。通过比较，根据本发明的优选形式的柔性结构对于头带张力的小变化 不是那么敏感。图12-2、13-2和14_2示出了使用在雷斯梅德衬垫力压痕测试方法#2 (RCFI-2)中 描述的测试设备和程序确定的图表。图12-2示出了鼻梁区域的负载-压痕测试结果，图 13-2示出了脸颊区域的负载-压痕测试结果，以及图14-2示出了唇缘区域的负载-压痕测试结果。在图12-2、13-2和14_2的每个中，根据本发明的一种形式的柔性结构在大约5mm 的RCFI-2压痕下具有小于大约IN的RCFI-2力。如图12-2所示，根据本发明的一种形式的柔性结构在鼻梁区域在大约IOmm的 RCFI-2压痕下具有小于大约3N的RCFI-2力。如图13-2所示，根据本发明的一种形式的柔性结构在脸颊区域在大约IOmm的 RCFI-2压痕下具有小于大约2N的RCFI-2力。如图14-2所示，根据本发明的一种形式的柔性结构在唇缘区域在大约IOmm的 RCFI-2压痕下具有小于大约2N的RCFI-2力。4. 1.2鼻梁区域
权利要求
1.一种用于呼吸面罩组件的衬垫，所述衬垫包括 液态硅橡胶(LSR)模制结构，其中具有至少一个腔室；至少一种凝胶填充材料，其具有小于能够以000型测定计测量的压痕阻力，所述凝胶 填充材料位于所述至少一个腔室内。
2.根据权利要求1所述的衬垫，进一步包括整体模制的密封翼片。
3.根据权利要求2所述的衬垫，其中所述密封翼片从所述衬垫的壁的外周边向内延伸。
4.根据权利要求3所述的衬垫，其中所述密封翼片具有类似于所述腔室的上壁的形状。
5.根据权利要求1所述的衬垫，其中所述LSR模制结构包括适于可拆卸地连接到呼吸 面罩的框架上的部分。
6.一种呼吸面罩，包括适于接合患者面部的柔性结构，所述柔性结构包括由至少第一凝胶填充的腔室， 所述柔性结构适于在与具有压头的测试机械接合时偏转，所述测试机械允许测量作为 压痕的函数的施加力，其中所述柔性结构在大约5mm的压痕下承受小于大约IN的力。
7.根据权利要求6所述的呼吸面罩，其中所述柔性结构包括在大约IOmm的压痕下承受 小于大约2N的力的唇缘区域。
8.根据权利要求6-7中任一项所述的呼吸面罩，其中所述柔性结构包括在大约IOmm的 压痕下承受小于大约2N的力的脸颊区域。
9.根据权利要求6-8中任一项所述的呼吸面罩，其中所述柔性结构包括在大约IOmm的 压痕下承受小于大约3N的力的鼻梁区域。
10.根据权利要求6-8中任一项所述的呼吸面罩，其中所述力和相应的压头是每种所 述凝胶的混合比例、每种所述凝胶的黏弹性、限定了所述腔室的壁的厚度、限定了所述腔室 的壁的角度和/或每种所述凝胶的高度的函数。
11.根据权利要求6-10中任一项所述的呼吸面罩，其中所述腔室围绕所述柔性结构的 整个周边延伸。
12.根据权利要求6-10中任一项所述的呼吸面罩，其中所述腔室仅围绕所述柔性结构 的周边的一部分延伸。
13.根据权利要求12所述的呼吸面罩，其中所述柔性结构是鼻部衬垫，并且所述腔室 设置在所述衬垫的脸颊和上唇缘区域，并且在所述衬垫的鼻梁区域设置有固态硅部分，而 没有任何的凝胶。
14.一种用于测试呼吸面罩的原地特性的方法，所述呼吸面罩具有包括至少第一凝胶 的柔性结构，所述方法包括提供具有多个可调节支撑杆的支撑夹具；调节一个或者多个所述支撑杆以支撑所述呼吸面罩以使得所述柔性结构面对测试机 械，所述测试机械允许测量作为压痕的函数的施加力；将所述测试机械的压头定位成与所述柔性结构的选定区域相接合；以及 操作所述测试机械以使得所述柔性结构的选定区域通过压头而偏转。
15.根据权利要求14所述的方法，进一步包括记录由所述选定区域施加在所述压头上 的力，以及压头相对于所述柔性结构的选定区域的压痕。
16.根据权利要求14-15中任一项所述的方法，其中所述定位所述压头包括将所述压 头定位成与所述柔性结构的鼻梁、脸颊或者唇缘/下巴区域相接合。
17.根据权利要求14-16中任一项所述的方法，其中所述调节一个或者多个所述支撑 杆以支撑所述呼吸面罩包括调平所述支撑杆以保证水平的支撑。
18.根据权利要求14-17中任一项所述的方法，进一步包括使用定位块对所述支撑杆 上的面罩进行对准。
19.一种呼吸面罩，包括框架；和柔性结构，其设置到所述框架上并适于接合患者面部，所述柔性结构包括由第一凝胶和比所述第一凝胶相对更硬的第二凝胶填充的腔室，其中在唇缘区域中所述第一凝胶和所述第二凝胶的高度的比例是在大约0. 25到大约 0.6的范围之内。1
20.根据权利要求19所述的呼吸面罩，其中在所述唇缘区域中所述第一凝胶的高度从 大约4mm到大约7mm变化。
21.根据权利要求19-20中任一项所述的呼吸面罩，其中在所述唇缘区域中所述第二 凝胶的高度从大约12mm到大约15mm变化。
22.根据权利要求19-21中任一项所述的呼吸面罩，其中在脸颊区域中所述第一凝胶 和所述第二凝胶的高度的比例是在大约0. 5到大约0. 7的范围内。
23.根据权利要求22所述的呼吸面罩，其中在所述脸颊区域中所述第一凝胶的高度从 大约IOmm到大约15mm变化。
24.根据权利要求22-23中任一项所述的呼吸面罩，其中在所述脸颊区域中所述第二 凝胶的高度从大约9mm到大约18mm变化。
25.根据权利要求19-24中任一项所述的呼吸面罩，其中所述腔室围绕所述柔性结构 的整个周边延伸。
26.根据权利要求19-24中任一项所述的呼吸面罩，其中所述腔室仅围绕所述柔性结 构的部分周边延伸。
27.根据权利要求沈所述的呼吸面罩，其中所述柔性结构是鼻部衬垫，在所述衬垫的 脸颊和上唇缘区域设置有具有所述第一和第二凝胶的腔室，在所述衬垫的鼻梁区域设置有 固态硅部分，而没有任何的凝胶。
28.根据权利要求19-27中任一项所述的呼吸面罩，其中所述柔性结构包括被构造为 基本覆盖所述腔室的至少一部分的密封形成翼片。
29.一种用于呼吸面罩的柔性结构，包括由至少第一凝胶填充的腔室，所述柔性结构具有在大约200到350针入度之间的针入度。
30.根据权利要求四所述的柔性结构，其中所述柔性结构具有在大约200到300针入 度之间的针入度。
31.根据权利要求四所述的柔性结构，其中所述柔性结构具有在大约250到大约300针入度的范围内的针入度。
32.根据权利要求四所述的柔性结构，其中所述柔性结构具有在大约215到大约315 针入度的范围内的针入度。
33.根据权利要求四所述的柔性结构，其中所述柔性结构具有在大约230到大约270 针入度的范围内的针入度。
34.根据权利要求四-33中任一项所述的柔性结构，其中所述凝胶是硅凝胶。
35.根据权利要求四-34中任一项所述的柔性结构，其中所述腔室是由液态硅橡胶 (LSR)模制的。
36.根据权利要求四-35中任一项所述的柔性结构，其中所述腔室包括沿着其长度朝 向所述柔性结构的呼吸腔室向内弯曲的内壁和外壁。
37.根据权利要求四-36中任一项所述的柔性结构，进一步包括从所述腔室的外壁向 内延伸的整体模制的密封翼片。
38.一种面罩组件，包括框架；和设置到框架上的衬垫，所述衬垫包括在其中限定了至少一个腔室的弹性模制结构，所 述腔室设置了凝胶填充材料，所述凝胶材料具有大于200的针入度。
39.根据权利要求38所述的面罩组件，其中所述凝胶材料具有至少1秒的黏弹性恢复速率。
40.根据权利要求38-39中任一项所述的面罩组件，其中所述弹性模制结构包括液态 硅橡胶。
41.根据权利要求38-40中任一项所述的面罩组件，其中所述弹性模制结构包括限定 了接触患者的面部接触表面和所述腔室的内外侧壁的第一部分，和限定与所述面部接触表 面相对并联结到所述框架上的帽的第二部分。
42.根据权利要求41所述的面罩组件，其中所述衬垫包括具有对应于所述腔室和所述 腔室的内外侧壁的组合厚度的厚度的侧壁。
43.根据权利要求38-42中任一项所述的面罩组件，其中所述腔室包括各自具有至少 0. 25到0. 75mm，例如0. 4到0. 6mm的厚度的侧壁。
44.根据权利要求38-43中任一项所述的面罩组件，其中所述衬垫具有朝向与患者的 气道相连通的呼吸腔向内弯曲或者成角度，或者被构造为促进弯曲和/或滚动的侧壁。
45.根据权利要求38-44中任一项所述的面罩组件，进一步包括被设置为与所述腔室 成覆盖关系的密封翼片。
46.根据权利要求45所述的面罩组件，其中所述密封翼片具有从所述衬垫的外侧壁表 面延伸出的近侧端。
47.根据权利要求45-46中任一项所述的面罩组件，其中所述密封翼片与所述衬垫一 体形成。
48.根据权利要求45-47中任一项所述的面罩组件，其中所述密封翼片具有大体上对 应于朝向患者面部定向的所述腔室的外表面的形状的形状。
49.根据权利要求45-48中任一项所述的面罩组件，其中当施加到患者面部上时所述 密封翼片的形状大体上是凸起的。
50.根据权利要求45-49中任一项所述的面罩组件，其中所述密封翼片从其近侧端到 其远侧端的长度大于所述衬垫的侧壁的宽度。
51.根据权利要求45-50中任一项所述的面罩组件，其中所述密封翼片具有小于大约 0. 5_，例如0. 35mm的厚度。
52.根据权利要求45-51中任一项所述的面罩组件，其中所述密封翼片包括与所述患 者面部接触的磨砂表面。
53.根据权利要求45-52中任一项所述的面罩组件，其中所述密封翼片包括邻近于其 远侧端设置的模制压条。
54.根据权利要求38-53中任一项所述的面罩组件，其中所述衬垫不包括任何熔接缝。
55.根据权利要求38-54中任一项所述的面罩组件，其中所述衬垫包括至少具有不同 特性的两个区域。
56.根据权利要求38-55中任一项所述的面罩组件，其中所述衬垫的鼻梁区域具有相 对大的黏弹性特性而所述衬垫的脸颊区域具有相对大的弹性特性。
57.根据权利要求56所述的面罩组件，其中所述鼻梁区域不包括凝胶填充材料。
58.根据权利要求56-57中任一项所述的面罩组件，其中所述鼻梁区域包括相对硬的 硅材料。
59.根据权利要求38-58中任一项所述的面罩组件，其中所述凝胶填充材料包括定位 成相对靠近患者面部的相对较软层和定位成相对远离患者面部的相对较硬层。
60.根据权利要求59所述的面罩组件，其中所述相对较硬层用于支撑所述相对较软层 以使得当所述衬垫佩戴到患者时，所述衬垫的侧壁被控制为促进有意的而且通常是可预见 的所述衬垫侧壁的朝向与所述患者的气道连通的所述呼吸腔的压缩、弯曲和/或滚动。
61.根据权利要求38-60中任一项所述的面罩组件，其中所述腔室具有大约6mm到8mm 的厚度。
62.根据权利要求38-61中任一项所述的面罩组件，其中所述腔室在脸颊区域的高度 大于20，例如20-30，和/或在唇缘/下巴区域的高度大于20，例如20-25。
63.根据权利要求38-62中任一项所述的面罩组件，其中所述凝胶材料包括硅凝胶。
全文摘要
呼吸面罩10包括适于接合患者面部的柔性结构20。柔性结构包括由至少第一凝胶填充的腔室。柔性结构适于为佩戴者提供非常舒服的配合，同时提供良好的密封和力的均匀分布。诸如密封等面罩的特性可以使用具有允许作为压痕的函数的作用力的测量的压头的测试机械来测量。柔性结构包括可以诸如根据硬度和/或黏弹性表现测试的唇缘/下巴区域、鼻梁区域和脸颊区域。
文档编号A62B18/02GK102046233SQ200980119658
公开日2011年5月4日 申请日期2009年5月29日 优先权日2008年5月29日
发明者丹尼尔·罗伯特·贾德森, 乔舒亚·亚当·古迪克森, 克里斯托费尔·斯科特·斯凯博, 恩里科·布兰比拉, 约翰·塞巴斯蒂安·布尔兹, 约翰尼斯·尼古尔, 维什努·萨拉勒索芬, 罗宾·加思·希契科克, 菲利普·罗德尼·夸克, 菲盎娜·凯萨琳·卡若, 贝恩德·朗, 达明·朱丽安·马佐内, 阿希姆·比纳, 马修斯·戴维·斯普鲁尔 申请人:雷斯梅德有限公司
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