一种治疗肝癌的中药及其制备工艺的制作方法
专利名称：一种治疗肝癌的中药及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肝癌的中药及其制备工艺，其产品名称为——散结片。
背景技术：
近年来，原发性肝癌是严重危害人们生命健康的疾病之一，由于该病症早期无症状，除普查外很少能被及时发现；而中晚期肝癌病情发展快，绝大部分病人因为发现的较晚而失去了手术的机会。在治疗上，原发性肝癌对化疗、放疗多不敏感，而化疗和放疗又会对人体产生强烈的副作用，且疗效差，病人死亡率高。因此，研制出一种能够有效地治疗肝癌的药物是当前肿瘤治疗中的重要课题之一。
本申请人于1993年12月16日向国家专利局申请了发明专利，其申请号为“93115971.7”，该专利文献公开了一种散结片及其制备方法，该中药散结片由禹白附、白鲜皮、核桃楸果和牛黄组成，其重量比为300∶267∶45∶1。通过临床试验证明，因其组方及配比不够完善，致使其治疗肝癌的效果较差。因此，需要进行大胆改进和创新，使组方及配比趋于合理，各组分协同作用，才能使其对肝癌疗效显著提高。
发明内容
本发明针对上述存在的技术问题而提供一种治疗肝癌的中药及其制备工艺，它突破了目前传统中药用药量的禁区，并用核桃楸青果皮替换核桃楸果使治疗肝癌的效果有显著提高。
本发明治疗肝癌的中药是由以下药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1950-300∶1400-600∶160-120∶6-3。
本发明治疗肝癌的中药是由以下药材原料按最佳重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1900∶900∶135∶3。
本发明治疗肝癌的中药制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子、白鲜皮、核桃楸青果皮加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
本发明的优点效果1、本发明进行大胆改进和创新，突破了目前传统中药用药量的禁区，如白附子的用药量是传统中药用药量的20多倍，并用核桃楸青果皮替换核桃楸果，本发明的组方及配比更加合理，各组分协同作用，使治疗肝癌的效果有显著提高。
2、本发明具有祛热祛温、解毒止痛、化瘀散结功能，对湿瘀博结为主证的原发性肝癌有一定的癌灶缓解率，同时对湿瘀博结证的症候有一定的改善作用，提高患者的生存质量，延长生命周期。
3、本发明与介入灌化疗合用，可提高介入化疗的有效率，并可起到减毒作用。可用于肝癌及消化道肿瘤，也可作为癌症的辅助治疗药物。可提高机体免疫功能、抑制甲胎蛋白，具有显著的抗癌作用。
本发明治疗肝癌的中药的临床实验报告本发明临床实验方法如下现治疗组与对照组、现散结片组与原散结片组进行比较，现治疗组是由本发明散结片与介入化疗药结合对病例治疗，对照组是用介入化疗药对病例治疗，现散结片组是用本发明散结片对病例进行治疗，原散结片是用申请号为“93115971.7”的原散结片对病例进行治疗。
本发明临床试验药物用法如下(一)散结片用法1、药物本发明散结片与原散结片；2、用法每日三次，每次六片，口服。
(二)化疗药使用方案1、化疗药物为国产部颁标准。
丝裂霉素2mg/瓶；顺铂20mg/瓶
2、化疗方案丝裂霉素10mg动脉注入，顺铂80mg动脉注入一、总疗效本发明现治疗组总有效率61％，对照组总有效率为43％，二组比较有显著的差异；现散结片组总有效率32％，原散结片组总有效率26.7％，现散结片组与原散结片组比较有显著的差异；如表1所示，各期疗效分析如表2所示表1总疗效
现治疗组与对照组比较u＝2.43，P＜0.05表2各组各期疗效分析
I II期现治疗组与对照组比较u＝2.43，P＜0.05二、癌灶疗效根据WHO癌灶评定标准，本发明现治疗组的癌灶缓解率为52％(I II期)，对照组癌灶缓解率为35％(I II期)，两组比较有非常显著的差异(P＜0.05)如表3所示表3癌灶疗效
现治疗组与对照组比较x2＝5.88，P＜0.05(缓解与不缓解比较)三、甲胎蛋白测定经测定阴性共330例，甲胎蛋白阳性者为284例，占86％，甲胎蛋白测定值分布情况，在现治疗组与对照组之间均无显著差异，详见表4表4甲胎蛋白(ng/ml)分布情况
现治疗组与对照组比较u＝0.15，P＞0.05四、生存质量疗效分析本发明生存质量疗效分析共300例，现治疗组与对照组的生存质量分布情况如表5、6所示表5生存质量疗效分析
现治疗组与对照组比较(Ridit)u＝1.95，P＞0.05表6各组各期生存质量疗效分析
现治疗组与对照组比较u＝1.95，P＞0.05不良反应(1)服药后少数患者可出现心悸症状。
(2)本发明临床试验中有少数患者出现血色素、血小板、肝功能、肾功能改变，但未能判断与使用本发明有关。
本发明疗效总结根据几项指标的临床实验数据，可知现治疗组的疗效总有效率为61％，对照组的疗效总有效率为43％，现治疗组与对照组比较两者有显著差异，主要反映如下几个方面1、本发明散结片有一定抑瘤作用，其癌灶缓解率非常明显，与化疗合用增效作用与对照组比有明显提高。
2、本发明散结片与化疗合用对生存质量与对照组比也有一定提高。
鉴别与检测1、本发明散结片的性状为蓝色薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色，气焦香，味微苦辛。
2、鉴别(1)取本发明10片，除去薄膜衣，研细，加氯仿50ml，超声处理30分钟，滤过，挥去氯仿，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白鲜皮对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液10-15μl、对照药材溶液1-3μl，分别点于同一含羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(3∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本发明4片，除去薄膜衣，研细，加无水乙醇10ml，研磨溶解，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液，另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1ml的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液10-15μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚-冰醋酸(5∶5∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3、检查应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ID)。
4、含量测定取本发明20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取细粉约1.5g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加20％氢氧化钠溶液10ml，加热回流2小时，冷却，加稀盐酸调pH至酸性，用醋酸乙酯提取4次(25ml，25ml，20ml、20ml)，醋酸乙酯液均通过同一铺有少量无水硫酸钠的脱脂棉滤过，合并提取液，水浴上蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.45mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，精密吸取供试品溶液10μl，对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正乙烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇(20∶25∶2∶3)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB薄层扫描法)进行扫描，波长λs＝380mm，λR＝650mm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本发明每片含人工牛黄以胆酸(C24H40O5)计，不得少于0.15mg，功能及用量等事项
1、功能主治具有祛热祛温、解毒止痛、化瘀散结功能，对湿瘀博结为主证的原发性肝癌有一定的癌灶缓解率，同时对湿瘀博结证的症候有一定的改善作用，提高患者的生存质量，延长生命周期。与介入灌化疗合用，可提高介入化疗的有效率，并可起到减毒作用。可用于肝癌及消化道肿瘤，也可作为癌症的辅助治疗药物。
2、用法用量与介入化疗同时使用，口服，一次6片，一日3次，饭后服用。I、II期患者2个月为1疗程，III期患者1个月为1疗程。
3、注意事项(1)本发明宜在医生指导下使用。
(2)本发明处方中白附子用量较大，请注意控制剂量、疗程。
(3)本发明使用过程中，如出现舌唇麻木、咽喉灼热、舌体僵硬、语言不清等症状，需警惕白附子中毒，应及时停药、处理。
4、禁忌服药期间忌酒。
5、规格每片重0.3g，需密封贮藏；本发明有效期暂定为二年。
6、包装(1)塑料瓶，72片/瓶；(2)铝箔，12片×3板/盒。
下面结合实施例对本发明作进一步的详细描述。
具体实施例方式
实施例1本发明治疗肝癌的中药是由以下药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1950∶1400∶160∶6。
核桃楸青果皮为胡桃属植物核桃楸Juglans Mandshurica Maxim未成熟的果皮。秋季八月上旬采摘果实取果皮，晒干或低温干燥。
本发明治疗肝癌的中药制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子(禹白附)1950g、白鲜皮1400g、核桃楸青果皮160g加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉6g及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例2本发明治疗肝癌的中药是由以下药材原料按最佳重量比组成白附子∶白藓皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1900∶900∶135∶3。
本发明治疗肝癌的中药制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子1900g、白鲜皮900g、核桃楸青果皮135g加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉3g及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例3本发明治疗肝癌的中药是由以下药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝300∶600∶120∶5。
本发明治疗肝癌的中药制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子300g、白鲜皮600g、核桃楸青果皮120g加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉5g及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
权利要求
1.一种治疗肝癌的中药，其特征在于它是由以下药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1950-300∶1400-600∶160-120∶6-3。
2.根据权利要求1所述的治疗肝癌的中药，其特征在于它是由下述药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1900∶900∶135∶3。
3.一种治疗肝癌的中药的制备工艺，其特征在于它是由下述药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1950-300∶1400-600∶160-120∶6-3；其制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子、白鲜皮、核桃楸青果皮加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
4.根据权利要求3所述的治疗肝癌的中药，其特征在于它是由下述药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1900∶900∶135∶3；其制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子、白鲜皮、核桃楸青果皮加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗肝癌的中药及其制备工艺，其产品名称为——散结片。它是由以下药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1950－300∶1400－600∶160－120∶6－3。制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子、白鲜皮、核桃楸青果皮加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。优点清热解毒，软坚散结，活血化瘀。具有提高机体免疫功能、抑制甲胎蛋白及非常显著的抗癌作用。
文档编号A61P35/00GK1634292SQ200410050749
公开日2005年7月6日 申请日期2004年10月29日 优先权日2004年10月29日
发明者刘今方 申请人:刘今方
技术领域：
本发明涉及一种治疗肝癌的中药及其制备工艺，其产品名称为——散结片。
背景技术：
近年来，原发性肝癌是严重危害人们生命健康的疾病之一，由于该病症早期无症状，除普查外很少能被及时发现；而中晚期肝癌病情发展快，绝大部分病人因为发现的较晚而失去了手术的机会。在治疗上，原发性肝癌对化疗、放疗多不敏感，而化疗和放疗又会对人体产生强烈的副作用，且疗效差，病人死亡率高。因此，研制出一种能够有效地治疗肝癌的药物是当前肿瘤治疗中的重要课题之一。
本申请人于1993年12月16日向国家专利局申请了发明专利，其申请号为“93115971.7”，该专利文献公开了一种散结片及其制备方法，该中药散结片由禹白附、白鲜皮、核桃楸果和牛黄组成，其重量比为300∶267∶45∶1。通过临床试验证明，因其组方及配比不够完善，致使其治疗肝癌的效果较差。因此，需要进行大胆改进和创新，使组方及配比趋于合理，各组分协同作用，才能使其对肝癌疗效显著提高。
发明内容
本发明针对上述存在的技术问题而提供一种治疗肝癌的中药及其制备工艺，它突破了目前传统中药用药量的禁区，并用核桃楸青果皮替换核桃楸果使治疗肝癌的效果有显著提高。
本发明治疗肝癌的中药是由以下药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1950-300∶1400-600∶160-120∶6-3。
本发明治疗肝癌的中药是由以下药材原料按最佳重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1900∶900∶135∶3。
本发明治疗肝癌的中药制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子、白鲜皮、核桃楸青果皮加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
本发明的优点效果1、本发明进行大胆改进和创新，突破了目前传统中药用药量的禁区，如白附子的用药量是传统中药用药量的20多倍，并用核桃楸青果皮替换核桃楸果，本发明的组方及配比更加合理，各组分协同作用，使治疗肝癌的效果有显著提高。
2、本发明具有祛热祛温、解毒止痛、化瘀散结功能，对湿瘀博结为主证的原发性肝癌有一定的癌灶缓解率，同时对湿瘀博结证的症候有一定的改善作用，提高患者的生存质量，延长生命周期。
3、本发明与介入灌化疗合用，可提高介入化疗的有效率，并可起到减毒作用。可用于肝癌及消化道肿瘤，也可作为癌症的辅助治疗药物。可提高机体免疫功能、抑制甲胎蛋白，具有显著的抗癌作用。
本发明治疗肝癌的中药的临床实验报告本发明临床实验方法如下现治疗组与对照组、现散结片组与原散结片组进行比较，现治疗组是由本发明散结片与介入化疗药结合对病例治疗，对照组是用介入化疗药对病例治疗，现散结片组是用本发明散结片对病例进行治疗，原散结片是用申请号为“93115971.7”的原散结片对病例进行治疗。
本发明临床试验药物用法如下(一)散结片用法1、药物本发明散结片与原散结片；2、用法每日三次，每次六片，口服。
(二)化疗药使用方案1、化疗药物为国产部颁标准。
丝裂霉素2mg/瓶；顺铂20mg/瓶
2、化疗方案丝裂霉素10mg动脉注入，顺铂80mg动脉注入一、总疗效本发明现治疗组总有效率61％，对照组总有效率为43％，二组比较有显著的差异；现散结片组总有效率32％，原散结片组总有效率26.7％，现散结片组与原散结片组比较有显著的差异；如表1所示，各期疗效分析如表2所示表1总疗效
现治疗组与对照组比较u＝2.43，P＜0.05表2各组各期疗效分析
I II期现治疗组与对照组比较u＝2.43，P＜0.05二、癌灶疗效根据WHO癌灶评定标准，本发明现治疗组的癌灶缓解率为52％(I II期)，对照组癌灶缓解率为35％(I II期)，两组比较有非常显著的差异(P＜0.05)如表3所示表3癌灶疗效
现治疗组与对照组比较x2＝5.88，P＜0.05(缓解与不缓解比较)三、甲胎蛋白测定经测定阴性共330例，甲胎蛋白阳性者为284例，占86％，甲胎蛋白测定值分布情况，在现治疗组与对照组之间均无显著差异，详见表4表4甲胎蛋白(ng/ml)分布情况
现治疗组与对照组比较u＝0.15，P＞0.05四、生存质量疗效分析本发明生存质量疗效分析共300例，现治疗组与对照组的生存质量分布情况如表5、6所示表5生存质量疗效分析
现治疗组与对照组比较(Ridit)u＝1.95，P＞0.05表6各组各期生存质量疗效分析
现治疗组与对照组比较u＝1.95，P＞0.05不良反应(1)服药后少数患者可出现心悸症状。
(2)本发明临床试验中有少数患者出现血色素、血小板、肝功能、肾功能改变，但未能判断与使用本发明有关。
本发明疗效总结根据几项指标的临床实验数据，可知现治疗组的疗效总有效率为61％，对照组的疗效总有效率为43％，现治疗组与对照组比较两者有显著差异，主要反映如下几个方面1、本发明散结片有一定抑瘤作用，其癌灶缓解率非常明显，与化疗合用增效作用与对照组比有明显提高。
2、本发明散结片与化疗合用对生存质量与对照组比也有一定提高。
鉴别与检测1、本发明散结片的性状为蓝色薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色，气焦香，味微苦辛。
2、鉴别(1)取本发明10片，除去薄膜衣，研细，加氯仿50ml，超声处理30分钟，滤过，挥去氯仿，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白鲜皮对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液10-15μl、对照药材溶液1-3μl，分别点于同一含羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(3∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本发明4片，除去薄膜衣，研细，加无水乙醇10ml，研磨溶解，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液，另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1ml的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液10-15μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚-冰醋酸(5∶5∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3、检查应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ID)。
4、含量测定取本发明20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取细粉约1.5g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加20％氢氧化钠溶液10ml，加热回流2小时，冷却，加稀盐酸调pH至酸性，用醋酸乙酯提取4次(25ml，25ml，20ml、20ml)，醋酸乙酯液均通过同一铺有少量无水硫酸钠的脱脂棉滤过，合并提取液，水浴上蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.45mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，精密吸取供试品溶液10μl，对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正乙烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇(20∶25∶2∶3)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB薄层扫描法)进行扫描，波长λs＝380mm，λR＝650mm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本发明每片含人工牛黄以胆酸(C24H40O5)计，不得少于0.15mg，功能及用量等事项
1、功能主治具有祛热祛温、解毒止痛、化瘀散结功能，对湿瘀博结为主证的原发性肝癌有一定的癌灶缓解率，同时对湿瘀博结证的症候有一定的改善作用，提高患者的生存质量，延长生命周期。与介入灌化疗合用，可提高介入化疗的有效率，并可起到减毒作用。可用于肝癌及消化道肿瘤，也可作为癌症的辅助治疗药物。
2、用法用量与介入化疗同时使用，口服，一次6片，一日3次，饭后服用。I、II期患者2个月为1疗程，III期患者1个月为1疗程。
3、注意事项(1)本发明宜在医生指导下使用。
(2)本发明处方中白附子用量较大，请注意控制剂量、疗程。
(3)本发明使用过程中，如出现舌唇麻木、咽喉灼热、舌体僵硬、语言不清等症状，需警惕白附子中毒，应及时停药、处理。
4、禁忌服药期间忌酒。
5、规格每片重0.3g，需密封贮藏；本发明有效期暂定为二年。
6、包装(1)塑料瓶，72片/瓶；(2)铝箔，12片×3板/盒。
下面结合实施例对本发明作进一步的详细描述。
具体实施例方式
实施例1本发明治疗肝癌的中药是由以下药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1950∶1400∶160∶6。
核桃楸青果皮为胡桃属植物核桃楸Juglans Mandshurica Maxim未成熟的果皮。秋季八月上旬采摘果实取果皮，晒干或低温干燥。
本发明治疗肝癌的中药制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子(禹白附)1950g、白鲜皮1400g、核桃楸青果皮160g加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉6g及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例2本发明治疗肝癌的中药是由以下药材原料按最佳重量比组成白附子∶白藓皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1900∶900∶135∶3。
本发明治疗肝癌的中药制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子1900g、白鲜皮900g、核桃楸青果皮135g加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉3g及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例3本发明治疗肝癌的中药是由以下药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝300∶600∶120∶5。
本发明治疗肝癌的中药制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子300g、白鲜皮600g、核桃楸青果皮120g加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉5g及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
权利要求
1.一种治疗肝癌的中药，其特征在于它是由以下药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1950-300∶1400-600∶160-120∶6-3。
2.根据权利要求1所述的治疗肝癌的中药，其特征在于它是由下述药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1900∶900∶135∶3。
3.一种治疗肝癌的中药的制备工艺，其特征在于它是由下述药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1950-300∶1400-600∶160-120∶6-3；其制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子、白鲜皮、核桃楸青果皮加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
4.根据权利要求3所述的治疗肝癌的中药，其特征在于它是由下述药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1900∶900∶135∶3；其制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子、白鲜皮、核桃楸青果皮加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗肝癌的中药及其制备工艺，其产品名称为——散结片。它是由以下药材原料按重量比组成白附子∶白鲜皮∶核桃楸青果皮∶人工牛黄＝1950－300∶1400－600∶160－120∶6－3。制备工艺是按上述药材原料的重量比取白附子、白鲜皮、核桃楸青果皮加水煎煮二次，第一次加水量为上述药材原料重量合计的12倍，煎煮2小时，第二次加水量为上述药材原料重量合计的8倍，煎煮1小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.35～1.38，温度为70℃的清膏，减压干燥，粉碎，加入人工牛黄细粉及辅料，混匀，用75％乙醇制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。优点清热解毒，软坚散结，活血化瘀。具有提高机体免疫功能、抑制甲胎蛋白及非常显著的抗癌作用。
文档编号A61P35/00GK1634292SQ200410050749
公开日2005年7月6日 申请日期2004年10月29日 优先权日2004年10月29日
发明者刘今方 申请人:刘今方
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