用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布及制备方法
专利名称：用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布及制备方法
技术领域：
本发明属于医用材料技术领域。具体涉及一种用于人体局部麻醉的局部麻醉(局麻)熔喷布产品及其制备方法。
背景技术：
在临床上，为减轻人体因手术开刀、烧伤或烫伤等的疼痛感，并避免因疼痛引起的不良反应，通常采用在人体小范围内实施局部麻醉(局麻)的医疗手段。目前采用的局麻方法有例如进行注射或静注局部麻醉药，但此方法往往因一次性进入人体的浓度高毒副作用较大，而用医疗成本高、疗效短；另一种方法是将局部麻醉纤维(局麻纤维)制成敷料包扎或贴敷在人体创伤口，起到局麻作用，但其中局麻纤维的制备是采用化学接枝方法，该方法生产成本高、工艺流程长，而且由局麻纤维制备的局麻敷料在用于人体局部麻醉时，往往存在药剂释放不均的缺陷。本发明人经过研究，设计了一种采用物理共混方法，将局麻药剂和无毒的高分子熔体共混纺丝成纤维的工艺，见中国专利申请号200410024984.3。但是该医用敷料也是经过将纤维制成医用布料，然后再制成医用敷料，因此上述工艺路线仍然比较长。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计流程更短，工序简便的制备局麻熔喷布的工艺。
本发明提供一种用于人体局部麻醉的局麻熔喷布产品，该局麻熔喷布产品包括活性成分局部麻醉药与无毒级聚合物熔喷布载体组成，其中局部麻醉药在局麻熔喷布产品中的添加量为以重量％计8.0～25.0％。
本发明选用的局部麻醉药为丁卡因、布比卡因、普鲁卡因或利多卡因；熔喷布选用的聚合物载体为聚乙烯或聚丙烯。
本发明的另一目的是提供一种用于人体局部麻醉的局麻熔喷布的制造方法。
本发明的技术路线是聚合物载体(聚乙烯或聚丙烯的切片)→螺杆熔融→计量泵→熔喷模板→热空气拉伸→纤维网接受筒→局部麻醉熔喷布喷射局麻药剂→成形卷筒→包装。
本发明的方法包括下列步骤聚合物载体的选取，结合熔喷纺丝的特点，选用高熔融指数无毒的聚合物载体的切片，聚丙烯或聚乙烯的熔融指数为30～500；螺杆熔融将聚乙烯或聚丙烯高熔融指数切片进入螺杆纺丝机熔融计量挤压，在挤压时分别通过预热区、一区、二区、三区和弯管法兰区；喷射拉伸成布经一定温度熔融后的高分子熔体形成一定压力后，由模板注射细流，由加热的空气高速拉伸后粘附在不锈钢接受筒，当熔喷细流接近软化点时，将局麻药均匀喷洒于熔喷布中，从而使粉状局麻药均匀地粘附在卷取的由纤维网叠铺的熔喷布之中，形成熔喷局麻布。
本发明方法中的熔喷熔融聚合物切片的螺杆纺丝各区温度分别为预热区90～95℃；一区100～150℃；二区160～205℃；三区170～280℃；弯管法兰区160～260℃。
本发明方法中熔喷模板温度为220～350℃；热风温度为280～320℃；风压为1.2～8.0kg/cm2；熔喷纤维网接受筒温度为110～150℃；熔喷布卷取速度20～100m/min，局麻药喷射压力0.1～1.2kg/cm2。
本发明的原理是将局麻药均匀地分布于高熔融指数的聚乙烯或聚丙烯喷射而成的熔喷布，制成对人体具有麻醉作用的生物活性熔喷布。其中活性成分是局麻药，通过将局麻药喷射于熔喷布细流的粘合成网布中，当这种含有局麻药的熔喷布敷料接触到人体粘膜或破损的皮肤创伤口时，其中的局麻药通过人体液缓慢地释放到人体微循环内，从而减轻人体疼痛，达到人体局部麻醉的功效。
本发明的局麻熔喷布产品经测试每克熔喷局麻布中七天的释放量如下时间 局麻药释放量(mg)第一天5.8第二天4.2第三天3.1第四天1.12第五天0.90第六天0.51第七天0.31该熔喷局麻布样品聚合物载体聚丙烯，添加的局麻药丁卡因，添加量16％。
本发明的产品具有下列特点1.熔喷局麻布具有持续均匀释放局麻药的特点，因此能避免采用注射局麻药浓度过大引起的毒副作用，患者使用时十分方便简单。
2.本发明采用物理粘附熔喷纤维网，高温操作时间短，局麻药剂不易分解。
3.熔喷布纤维细，手感柔软，有利于减少伤口的疼痛感。
具体实施例方式实施例1原料聚丙烯切片(无毒高熔融指数)熔融指数100局麻药成分丁卡因(添加量16％)熔喷螺杆各区温度(℃)预热区一区二区 三区 弯管法兰区92165 198205210熔喷模板温度289℃热风温度310℃热风压力3.5kg/cm2熔喷接受网筒温度130℃局麻药喷射压力0.2kg/cm2该局麻熔喷布在生理盐水中局麻药剂缓释时间8天。
实施例2原料聚丙烯切片(无毒纤维级)熔融指数48
局麻药成分布比卡因(添加量15％)熔喷螺杆各区温度(℃)预热区一区二区三区弯管法兰区90135 170 180 185熔喷模板温度272℃热风温度285℃热风压力2.8kg/cm2熔喷接受网筒温度115℃局麻药喷射压力0.18kg/cm2该局麻熔喷布在生理盐水中局麻药剂缓释时间9天。
实施例3原料聚丙烯切片(无毒纤维级)熔融指数150局麻药成分普鲁卡因(添加量20％)熔喷螺杆各区温度(℃)预热区一区二区三区弯管法兰区90150 189 195 205熔喷模板温度278℃热风温度300℃热风压力3.2kg/cm2熔喷接受网筒温度120℃
局麻药喷射压力0.32kg/cm2该局麻熔喷布在生理盐水中局麻药剂缓释时间13天。
实施例4原料聚丙烯切片(无毒高熔融指数)熔融指数55局麻药成分利多卡因(添加量25％)熔喷螺杆各区温度(℃)预热区一区二区三区弯管法兰区90125 155 178 170熔喷模板温度268℃热风温度278℃热风压力2.6kg/cm2熔喷接受网筒温度105℃局麻药喷射压力0.35kg/cm2该局麻熔喷布在生理盐水中局麻药剂缓释时间16天。
权利要求
1.一种用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布产品，其特征在于该产品包括作为活性成份的局部麻醉药与无毒级聚合物熔喷布载体组成，其中局部麻醉药在局部麻醉熔喷布产品中的添加量为以重量％计8.0～25.0％。
2.一种用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布产品的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤(1)聚合物载体的选取选用高熔融指数的无毒级聚合物载体的切片；(2)螺杆熔融将步骤(1)选用的聚合物切片进入螺杆纺丝机熔融计量挤压，在挤压时分别通过预热区、一区、二区、三区和弯管法兰区，各区的温度不相同；(3)喷射拉伸成布经步骤(2)熔融后的高分子熔体形成一定压力后，由模板注射细流，由加热的空气高速拉伸后粘附在不锈钢接受筒，当熔喷细流接近软化点时，将局部麻醉药均匀喷洒于熔喷布中，从而使粉状局部麻醉药均匀地粘附在卷取的由纤维网叠铺的熔喷布之中，形成熔喷局部麻醉布。
3.根据权利要求1所述的一种用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布产品，其特征在于其中所述的局部麻醉药选自丁卡因、布比卡因、普鲁卡因或利多卡因；聚合物选自聚乙烯或聚丙烯。
4.根据权利要求2所述的一种用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布产品的制备方法，其特征在于其中所述的步骤(2)螺杆熔融的各区温度分别为预热区90～95℃；一区100～150℃；二区160～205℃；三区170～280℃；弯管法兰区160～260℃。
5.根据权利要求2所述的一种用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布产品的制备方法，其特征在于其中所述的步骤(3)喷射拉伸成布中的熔喷模板温度为220～350℃；热风温度为280～320℃；风压为1.2～8.0kg/cm2；熔喷纤维网接受筒温度为110～150℃；熔喷布卷取速度20～100m/min，局麻药喷射压力0.1～1.2kg/cm2。
全文摘要
本发明属于医用材料技术领域。本发明提供了一种用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布产品。该产品包括局部麻醉药与无毒级聚合物熔喷布载体组成。本发明的产品具有持续均匀释放局麻药的特点，并且熔喷布纤细，手感柔软，有利于减少伤口的疼痛感，适于临床使用。本发明采用物理粘附熔喷纤维网，高温操作时间短，不易分解，本发明的方法宜于规模型工业化生产。
文档编号A61P23/02GK1586461SQ200410052779
公开日2005年3月2日 申请日期2004年7月13日 优先权日2004年7月13日
发明者邹黎明, 倪建华, 王依民, 赵铁侠, 孔维娟 申请人:东华大学
技术领域：
本发明属于医用材料技术领域。具体涉及一种用于人体局部麻醉的局部麻醉(局麻)熔喷布产品及其制备方法。
背景技术：
在临床上，为减轻人体因手术开刀、烧伤或烫伤等的疼痛感，并避免因疼痛引起的不良反应，通常采用在人体小范围内实施局部麻醉(局麻)的医疗手段。目前采用的局麻方法有例如进行注射或静注局部麻醉药，但此方法往往因一次性进入人体的浓度高毒副作用较大，而用医疗成本高、疗效短；另一种方法是将局部麻醉纤维(局麻纤维)制成敷料包扎或贴敷在人体创伤口，起到局麻作用，但其中局麻纤维的制备是采用化学接枝方法，该方法生产成本高、工艺流程长，而且由局麻纤维制备的局麻敷料在用于人体局部麻醉时，往往存在药剂释放不均的缺陷。本发明人经过研究，设计了一种采用物理共混方法，将局麻药剂和无毒的高分子熔体共混纺丝成纤维的工艺，见中国专利申请号200410024984.3。但是该医用敷料也是经过将纤维制成医用布料，然后再制成医用敷料，因此上述工艺路线仍然比较长。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计流程更短，工序简便的制备局麻熔喷布的工艺。
本发明提供一种用于人体局部麻醉的局麻熔喷布产品，该局麻熔喷布产品包括活性成分局部麻醉药与无毒级聚合物熔喷布载体组成，其中局部麻醉药在局麻熔喷布产品中的添加量为以重量％计8.0～25.0％。
本发明选用的局部麻醉药为丁卡因、布比卡因、普鲁卡因或利多卡因；熔喷布选用的聚合物载体为聚乙烯或聚丙烯。
本发明的另一目的是提供一种用于人体局部麻醉的局麻熔喷布的制造方法。
本发明的技术路线是聚合物载体(聚乙烯或聚丙烯的切片)→螺杆熔融→计量泵→熔喷模板→热空气拉伸→纤维网接受筒→局部麻醉熔喷布喷射局麻药剂→成形卷筒→包装。
本发明的方法包括下列步骤聚合物载体的选取，结合熔喷纺丝的特点，选用高熔融指数无毒的聚合物载体的切片，聚丙烯或聚乙烯的熔融指数为30～500；螺杆熔融将聚乙烯或聚丙烯高熔融指数切片进入螺杆纺丝机熔融计量挤压，在挤压时分别通过预热区、一区、二区、三区和弯管法兰区；喷射拉伸成布经一定温度熔融后的高分子熔体形成一定压力后，由模板注射细流，由加热的空气高速拉伸后粘附在不锈钢接受筒，当熔喷细流接近软化点时，将局麻药均匀喷洒于熔喷布中，从而使粉状局麻药均匀地粘附在卷取的由纤维网叠铺的熔喷布之中，形成熔喷局麻布。
本发明方法中的熔喷熔融聚合物切片的螺杆纺丝各区温度分别为预热区90～95℃；一区100～150℃；二区160～205℃；三区170～280℃；弯管法兰区160～260℃。
本发明方法中熔喷模板温度为220～350℃；热风温度为280～320℃；风压为1.2～8.0kg/cm2；熔喷纤维网接受筒温度为110～150℃；熔喷布卷取速度20～100m/min，局麻药喷射压力0.1～1.2kg/cm2。
本发明的原理是将局麻药均匀地分布于高熔融指数的聚乙烯或聚丙烯喷射而成的熔喷布，制成对人体具有麻醉作用的生物活性熔喷布。其中活性成分是局麻药，通过将局麻药喷射于熔喷布细流的粘合成网布中，当这种含有局麻药的熔喷布敷料接触到人体粘膜或破损的皮肤创伤口时，其中的局麻药通过人体液缓慢地释放到人体微循环内，从而减轻人体疼痛，达到人体局部麻醉的功效。
本发明的局麻熔喷布产品经测试每克熔喷局麻布中七天的释放量如下时间 局麻药释放量(mg)第一天5.8第二天4.2第三天3.1第四天1.12第五天0.90第六天0.51第七天0.31该熔喷局麻布样品聚合物载体聚丙烯，添加的局麻药丁卡因，添加量16％。
本发明的产品具有下列特点1.熔喷局麻布具有持续均匀释放局麻药的特点，因此能避免采用注射局麻药浓度过大引起的毒副作用，患者使用时十分方便简单。
2.本发明采用物理粘附熔喷纤维网，高温操作时间短，局麻药剂不易分解。
3.熔喷布纤维细，手感柔软，有利于减少伤口的疼痛感。
具体实施例方式实施例1原料聚丙烯切片(无毒高熔融指数)熔融指数100局麻药成分丁卡因(添加量16％)熔喷螺杆各区温度(℃)预热区一区二区 三区 弯管法兰区92165 198205210熔喷模板温度289℃热风温度310℃热风压力3.5kg/cm2熔喷接受网筒温度130℃局麻药喷射压力0.2kg/cm2该局麻熔喷布在生理盐水中局麻药剂缓释时间8天。
实施例2原料聚丙烯切片(无毒纤维级)熔融指数48
局麻药成分布比卡因(添加量15％)熔喷螺杆各区温度(℃)预热区一区二区三区弯管法兰区90135 170 180 185熔喷模板温度272℃热风温度285℃热风压力2.8kg/cm2熔喷接受网筒温度115℃局麻药喷射压力0.18kg/cm2该局麻熔喷布在生理盐水中局麻药剂缓释时间9天。
实施例3原料聚丙烯切片(无毒纤维级)熔融指数150局麻药成分普鲁卡因(添加量20％)熔喷螺杆各区温度(℃)预热区一区二区三区弯管法兰区90150 189 195 205熔喷模板温度278℃热风温度300℃热风压力3.2kg/cm2熔喷接受网筒温度120℃
局麻药喷射压力0.32kg/cm2该局麻熔喷布在生理盐水中局麻药剂缓释时间13天。
实施例4原料聚丙烯切片(无毒高熔融指数)熔融指数55局麻药成分利多卡因(添加量25％)熔喷螺杆各区温度(℃)预热区一区二区三区弯管法兰区90125 155 178 170熔喷模板温度268℃热风温度278℃热风压力2.6kg/cm2熔喷接受网筒温度105℃局麻药喷射压力0.35kg/cm2该局麻熔喷布在生理盐水中局麻药剂缓释时间16天。
权利要求
1.一种用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布产品，其特征在于该产品包括作为活性成份的局部麻醉药与无毒级聚合物熔喷布载体组成，其中局部麻醉药在局部麻醉熔喷布产品中的添加量为以重量％计8.0～25.0％。
2.一种用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布产品的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤(1)聚合物载体的选取选用高熔融指数的无毒级聚合物载体的切片；(2)螺杆熔融将步骤(1)选用的聚合物切片进入螺杆纺丝机熔融计量挤压，在挤压时分别通过预热区、一区、二区、三区和弯管法兰区，各区的温度不相同；(3)喷射拉伸成布经步骤(2)熔融后的高分子熔体形成一定压力后，由模板注射细流，由加热的空气高速拉伸后粘附在不锈钢接受筒，当熔喷细流接近软化点时，将局部麻醉药均匀喷洒于熔喷布中，从而使粉状局部麻醉药均匀地粘附在卷取的由纤维网叠铺的熔喷布之中，形成熔喷局部麻醉布。
3.根据权利要求1所述的一种用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布产品，其特征在于其中所述的局部麻醉药选自丁卡因、布比卡因、普鲁卡因或利多卡因；聚合物选自聚乙烯或聚丙烯。
4.根据权利要求2所述的一种用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布产品的制备方法，其特征在于其中所述的步骤(2)螺杆熔融的各区温度分别为预热区90～95℃；一区100～150℃；二区160～205℃；三区170～280℃；弯管法兰区160～260℃。
5.根据权利要求2所述的一种用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布产品的制备方法，其特征在于其中所述的步骤(3)喷射拉伸成布中的熔喷模板温度为220～350℃；热风温度为280～320℃；风压为1.2～8.0kg/cm2；熔喷纤维网接受筒温度为110～150℃；熔喷布卷取速度20～100m/min，局麻药喷射压力0.1～1.2kg/cm2。
全文摘要
本发明属于医用材料技术领域。本发明提供了一种用于人体局部麻醉的局部麻醉熔喷布产品。该产品包括局部麻醉药与无毒级聚合物熔喷布载体组成。本发明的产品具有持续均匀释放局麻药的特点，并且熔喷布纤细，手感柔软，有利于减少伤口的疼痛感，适于临床使用。本发明采用物理粘附熔喷纤维网，高温操作时间短，不易分解，本发明的方法宜于规模型工业化生产。
文档编号A61P23/02GK1586461SQ200410052779
公开日2005年3月2日 申请日期2004年7月13日 优先权日2004年7月13日
发明者邹黎明, 倪建华, 王依民, 赵铁侠, 孔维娟 申请人:东华大学
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