止痛胶囊的制作方法
专利名称：止痛胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中草药胶囊，特别是一种止痛胶囊。
背景技术：
中国专利ZL02127974.8号是一种纯中药制剂，由于其完全采用中医理论的辨证施治组方，在镇痛药领域发挥了中药的特点，安全、有效、无毒副作用。经过长期临床使用证明其疗效确切，镇痛效果显著。但其处方中含有大青木香，其为马兜铃科植物广西马兜铃的块根，含有马兜铃酸。由于国家药品ADR中心公布了马兜铃酸具有肾毒性，因此在患者服用时会对人体产生毒性伤害。
发明内容
本发明的目的在于对处方中具有毒性药材的中药制剂在保证疗效的同时，对毒性药味进行替代，降低其对人体用药的毒性伤害。
本发明是这样实现的以制取1000粒计，它是用下列原料药经常规工艺制成三七300g，紫金莲400g，延胡索400g，七叶莲400g，鸡屎藤400g，细辛200g。
在原处方中，大青木香处于辅助地位，从中医理论得知大青木香作为臣药只是辅助君药三七，起行气止痛作用，而延胡索的功效为活血、行气止痛，其与大青木香的功效相近。因此用延胡索替代大青木香不会影响药效。而且降低了原药的毒副作用，使得本品更加安全有效。用延胡索替代大青木香只是涉及改变处方，其工艺制法并没有改变。
本发明与现有技术相比，在不改变工艺条件的情况下，大大降低了药物的毒副作用，而使得该药品更加安全、可靠、更符合人体用药的要求。
下面通过药效对比试验对本发明作进一步的说明。
试验目的通过本试验观察用延胡索替代大青木香前后的镇痛作用。
试验材料1、受试药物A通迪胶囊，B通迪胶囊(用延胡索替代大青木香)，通迪胶囊内容物为棕褐色浸膏粉末，每1g浸膏粉相当于原生药5g，由贵州安泰药业有限公司提供，批号A为040401，B为040501。临用时用蒸馏水配制成所需浓度(给药剂量1g/kg)。
2、阳性对照药 盐酸吗啡片，西南药业有限公司生产，批号040506。
3、试验用动物 昆明种小鼠，体重18～22g，由贵阳医学院动物中心提供，动物合格证号川实动质管04058。
试验方法及结果1.对冰乙酸致小鼠疼痛的影响(扭体法)取小鼠48只，雌雄各半，随机分为A组，B组，空白组(生理盐水组)，吗啡组。各组小鼠分别ig给药，每日1次，连续3天，末次给药30分钟后，各组小鼠腹腔注射0.6％的冰乙酸0.2ml每只，立即观察各组小鼠出现的扭体反应的时间(潜伏期)及10min内的扭体反应次数，计算镇痛率。
镇痛率＝空白组扭体次数-给药组扭体次数/空白组扭体次数×100％。结果见表1。
表1 通迪胶囊对冰乙酸致小鼠疼痛的影响(扭体法)X±S
与空白组比较P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001，(以下同)，镇痛率在50％以上，认为有镇痛作用1。通过试验，由上表可知通迪胶囊A、B以及吗啡组均对冰乙酸致小鼠疼痛有镇痛作用。而且从镇痛率值来看通迪胶囊(用延胡索替代大青木香)后药效无显著变化。
2.热刺激致小鼠疼痛的影响(热板法)取雌性小鼠若干只，逐只置于烧杯内，在恒温水浴箱(温度55±0.5℃)上筛选合格动物，凡添后足时间(痛阈值)小于5秒或大于30秒或喜跳跃者弃之不用。将合格小鼠48只，随机分组同前项，每只小鼠给药前测定其痛阈值，随后各组分别ig给药，每日一次，连续3天，末次给药30min、60min及90min，再分别置热板上测定各小组的痛阈值，计算痛阈提高率(给药后痛阈值-给药前痛阈值/给药前痛阈值×100％)，结果见表2。
表2 通迪胶囊对热刺激疼痛的影响(热板法)X±S，n＝12
实验结果表明，通迪胶囊A、B及吗啡组对小鼠热刺激疼痛均有明显镇痛作用，能明显提高痛阈值，与空白对照组比较，P＜0.05，P＜0.001。镇痛效果显著。
3.热刺激致小鼠疼痛的影响(甩尾法)取小鼠48只，雌雄各半，分组同1项。各组小鼠分别ig给药，每日1次，连续2天，末次给药30分钟后，将各小鼠尾部下1/3浸泡在55±0.5℃水浴中，以尾部回缩或甩尾作为疼痛反应的指标，用其出现时间(痛阈值)和痛阈提高率表示镇痛效应。结果见表3。
表3 通迪胶囊对热刺激疼痛的影响(甩尾法)X±S，n＝12
实验结果表明，通迪胶囊A、B及吗啡组均能延长小鼠甩尾时间，能明显提高痛阈值，与空白对照组比较，P＜0.05，P＜0.001。镇痛效果显著。
结论通迪胶囊A、B均有抑制疼痛的效果，其镇痛效率相当，对于各种刺激引起的疼痛都能明显提高痛阈值，与对照组比较P＜0.05，P＜0.001，镇痛效果显著。
具体实施例方式
具体实施例方式以制取1000粒计，用下列原料药三七300g，紫金莲400g，延胡索400g，七叶莲400g，鸡屎藤400g，细辛200g经常规工艺制成胶囊即可。
权利要求
1.一种止痛胶囊，其特征在于以制取1000粒计，它是用下列原料药经常规工艺制成三七300g，紫金莲400g，延胡索400g，七叶莲400g，鸡屎藤400g，细辛200g。
全文摘要
本发明公开了一种止痛胶囊，它是用下列原料药经常规工艺制成三七300g，紫金莲400g，延胡索400g，七叶莲400g，鸡屎藤400g，细辛200g。本发明与现有技术相比，在不改变工艺条件的情况下，大大降低了药物的毒副作用，而使得该药品更加安全、可靠、更符合人体用药的要求。
文档编号A61P29/02GK1730055SQ20051020045
公开日2006年2月8日 申请日期2005年8月5日 优先权日2005年8月5日
发明者徐和 申请人:贵州安泰药业有限公司
技术领域：
本发明涉及一种中草药胶囊，特别是一种止痛胶囊。
背景技术：
中国专利ZL02127974.8号是一种纯中药制剂，由于其完全采用中医理论的辨证施治组方，在镇痛药领域发挥了中药的特点，安全、有效、无毒副作用。经过长期临床使用证明其疗效确切，镇痛效果显著。但其处方中含有大青木香，其为马兜铃科植物广西马兜铃的块根，含有马兜铃酸。由于国家药品ADR中心公布了马兜铃酸具有肾毒性，因此在患者服用时会对人体产生毒性伤害。
发明内容
本发明的目的在于对处方中具有毒性药材的中药制剂在保证疗效的同时，对毒性药味进行替代，降低其对人体用药的毒性伤害。
本发明是这样实现的以制取1000粒计，它是用下列原料药经常规工艺制成三七300g，紫金莲400g，延胡索400g，七叶莲400g，鸡屎藤400g，细辛200g。
在原处方中，大青木香处于辅助地位，从中医理论得知大青木香作为臣药只是辅助君药三七，起行气止痛作用，而延胡索的功效为活血、行气止痛，其与大青木香的功效相近。因此用延胡索替代大青木香不会影响药效。而且降低了原药的毒副作用，使得本品更加安全有效。用延胡索替代大青木香只是涉及改变处方，其工艺制法并没有改变。
本发明与现有技术相比，在不改变工艺条件的情况下，大大降低了药物的毒副作用，而使得该药品更加安全、可靠、更符合人体用药的要求。
下面通过药效对比试验对本发明作进一步的说明。
试验目的通过本试验观察用延胡索替代大青木香前后的镇痛作用。
试验材料1、受试药物A通迪胶囊，B通迪胶囊(用延胡索替代大青木香)，通迪胶囊内容物为棕褐色浸膏粉末，每1g浸膏粉相当于原生药5g，由贵州安泰药业有限公司提供，批号A为040401，B为040501。临用时用蒸馏水配制成所需浓度(给药剂量1g/kg)。
2、阳性对照药 盐酸吗啡片，西南药业有限公司生产，批号040506。
3、试验用动物 昆明种小鼠，体重18～22g，由贵阳医学院动物中心提供，动物合格证号川实动质管04058。
试验方法及结果1.对冰乙酸致小鼠疼痛的影响(扭体法)取小鼠48只，雌雄各半，随机分为A组，B组，空白组(生理盐水组)，吗啡组。各组小鼠分别ig给药，每日1次，连续3天，末次给药30分钟后，各组小鼠腹腔注射0.6％的冰乙酸0.2ml每只，立即观察各组小鼠出现的扭体反应的时间(潜伏期)及10min内的扭体反应次数，计算镇痛率。
镇痛率＝空白组扭体次数-给药组扭体次数/空白组扭体次数×100％。结果见表1。
表1 通迪胶囊对冰乙酸致小鼠疼痛的影响(扭体法)X±S
与空白组比较P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001，(以下同)，镇痛率在50％以上，认为有镇痛作用1。通过试验，由上表可知通迪胶囊A、B以及吗啡组均对冰乙酸致小鼠疼痛有镇痛作用。而且从镇痛率值来看通迪胶囊(用延胡索替代大青木香)后药效无显著变化。
2.热刺激致小鼠疼痛的影响(热板法)取雌性小鼠若干只，逐只置于烧杯内，在恒温水浴箱(温度55±0.5℃)上筛选合格动物，凡添后足时间(痛阈值)小于5秒或大于30秒或喜跳跃者弃之不用。将合格小鼠48只，随机分组同前项，每只小鼠给药前测定其痛阈值，随后各组分别ig给药，每日一次，连续3天，末次给药30min、60min及90min，再分别置热板上测定各小组的痛阈值，计算痛阈提高率(给药后痛阈值-给药前痛阈值/给药前痛阈值×100％)，结果见表2。
表2 通迪胶囊对热刺激疼痛的影响(热板法)X±S，n＝12
实验结果表明，通迪胶囊A、B及吗啡组对小鼠热刺激疼痛均有明显镇痛作用，能明显提高痛阈值，与空白对照组比较，P＜0.05，P＜0.001。镇痛效果显著。
3.热刺激致小鼠疼痛的影响(甩尾法)取小鼠48只，雌雄各半，分组同1项。各组小鼠分别ig给药，每日1次，连续2天，末次给药30分钟后，将各小鼠尾部下1/3浸泡在55±0.5℃水浴中，以尾部回缩或甩尾作为疼痛反应的指标，用其出现时间(痛阈值)和痛阈提高率表示镇痛效应。结果见表3。
表3 通迪胶囊对热刺激疼痛的影响(甩尾法)X±S，n＝12
实验结果表明，通迪胶囊A、B及吗啡组均能延长小鼠甩尾时间，能明显提高痛阈值，与空白对照组比较，P＜0.05，P＜0.001。镇痛效果显著。
结论通迪胶囊A、B均有抑制疼痛的效果，其镇痛效率相当，对于各种刺激引起的疼痛都能明显提高痛阈值，与对照组比较P＜0.05，P＜0.001，镇痛效果显著。
具体实施例方式
具体实施例方式以制取1000粒计，用下列原料药三七300g，紫金莲400g，延胡索400g，七叶莲400g，鸡屎藤400g，细辛200g经常规工艺制成胶囊即可。
权利要求
1.一种止痛胶囊，其特征在于以制取1000粒计，它是用下列原料药经常规工艺制成三七300g，紫金莲400g，延胡索400g，七叶莲400g，鸡屎藤400g，细辛200g。
全文摘要
本发明公开了一种止痛胶囊，它是用下列原料药经常规工艺制成三七300g，紫金莲400g，延胡索400g，七叶莲400g，鸡屎藤400g，细辛200g。本发明与现有技术相比，在不改变工艺条件的情况下，大大降低了药物的毒副作用，而使得该药品更加安全、可靠、更符合人体用药的要求。
文档编号A61P29/02GK1730055SQ20051020045
公开日2006年2月8日 申请日期2005年8月5日 优先权日2005年8月5日
发明者徐和 申请人:贵州安泰药业有限公司
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