一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂和制备方法
专利名称：一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂和制备方法
技术领域：
本发明涉及一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂和制备方法—妇科千金制剂和制备方法。
背景技术：
妇科千金片是用于治疗妇女盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎及白带过多的中药复方。妇科千金片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十八册中，并为国家中药保护品种。原剂型技术特点是八味药材部分生药粉碎与部分提取物加适量辅料制成片剂。中国专利号98112696.0公布了一种《一种妇科千金片的配制方法》，它是妇科千金提取物加辅料制成片剂；中国专利号99115683.8公布了一种《一种妇科千金胶囊的制造方法》，它是妇科千金提取物加辅料制成硬胶囊剂。随着环境的不断变化和人类对于药物的适应性的变化，人们对于传统中药的生物利用度及药效有了更高的要求。
发明内容
本发明目的在于基于传统中药的配方药材提取物中加适量辅料，而提供一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂和制备方法，本发明采取以下设计方案本发明妇科千金制剂的组份重量配比为金樱根110～534 功劳木110～534鸡血藤110～534单面针80～300 千斤拔110～534穿心莲80～300当归80～300 党参80～300，上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的滴丸、软胶囊、分散片、干混悬剂；如与聚乙二醇制成滴丸；或与分散介质、助悬剂、防腐剂制成软胶囊；或与填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂制成分散片；或与填充剂、助悬剂、矫味剂制成干混悬剂。
如与滴丸基质(50～450份)制成滴丸；或与填充剂(40～550份)、崩解剂(5～160份)、润滑剂(1～5份)等制成分散片；或与分散介质(60～440份)、助悬剂(3～40份)、防腐剂(0.1～3份)制成软胶囊；或与填充剂(30～380份)、助悬剂(2～50份)、矫味剂(1～30份)制成干混悬剂。
滴丸基质为聚乙二醇是指聚乙二醇4000或聚乙二醇6000一种或两种的组合；最佳为聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(7.5∶2.5)的混合物，其滴丸制备中的冷却剂为二甲基硅油或液体石蜡或茶油或菜油之一或两种以上。
制成软胶囊的分散介质为油性分散介质或聚乙二醇400或聚乙二醇500或聚乙二醇600或异丙醇或甘油或丙二醇及水一种或几种。最佳使用油性分散介质，椰子油∶花生油7.5∶2.5。
制成软胶囊的助悬剂为能增加分散介质粘度的固体物质，如蜂蜡或单硬脂酸铝或乙基纤维素等；最佳使用蜂蜡∶乙级纤维素74∶26的混合物。其所述的制成软胶囊的防腐剂为甘油或丙二醇或对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸丙酯或对羟基苯甲酸丁酯或对羟基苯甲酸苄酯或对羟基苯甲酸苯酯中的一种或几种。
分散片中的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠一种或几种，最佳为低取代羟丙基纤维素∶交联聚乙烯吡咯烷酮(1∶3)的混合物；其所述的其分散片中的粘合剂是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的醇溶液；最佳为4％聚乙烯吡咯烷酮的50％醇溶液。
其分散片中的润滑剂是硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉。最佳使用微粉硅胶。
金樱根为蔷薇科植物leavigata Michx的根或根皮。
千斤拔为豆科植物蔓性千斤拔Moghania philippinensis(Merr et Rolfe)Li的根。
其他药材均按中国药典等文献规定记载使用。
所述药材的最佳配比为千斤拔117.8～177.8g 金樱根177.8g功劳木177.8g 鸡血藤177.8g单面针100g 穿心莲100g党 参100g 当 归100g；本发明方法药材的提取可以通过以下两种工艺步骤之一实现其制备步骤如下1)药材提取物的制备工艺，可以为工艺一或工艺二工艺一按上述的配比取穿心莲、当归、党参粉碎成细粉或微粉化即得生药粉，其余药材千斤拔、金樱根、鸡血藤、功劳木、单面针加水6～15倍量煎煮两次，每次2～3小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉或微粉化即得干浸膏粉，混合生药粉与提取浸膏粉，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；工艺二药材的提取物的制备1)按上述的配比取功劳木、单面针，用6～15倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)按上述的配比取穿心莲、当归用5～10倍量的85％浓度乙醇5～10倍量加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)按上述的配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参用6～15倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归乙醇回流后的药材滤渣合并，二次煎煮，两次煎液合并，并浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；合并上述三种清膏，经混匀、喷雾干燥，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；或合并上述三种清膏，经减压浓缩至相对密度为1.25～1.40(45℃)稠膏，即为制备滴丸所用的药材提取物；制剂的成型工艺制备滴丸取上述制备滴丸的药材提取物，加入(50～450份)份的60℃热融的滴丸基质中，混合均匀，滴入冷却剂中成型，除去冷却剂，即得滴丸；或制备分散片取上述制备分散片的药材提取物，加入填充剂(40～550份)及部分内加的崩解剂2～80份混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的外加崩解剂3～80份和润滑剂1～3份、混合均匀压片，即得分散片；或制备软胶囊取上述制备软胶囊的药材提取物，取助悬剂(3～40份)溶于部分的分散介质50～340份，预热至60～65℃备用；取处方份额的防腐剂(0.1～3份)加入上述份额余下的10～100份分散介质中，搅拌均匀，并与上述分散介质混合至37℃，加入药材提取物，混合均匀，研磨均质，即得软胶囊内容物，滴制或压制成软胶囊；或制备软胶囊取所述的药材提取物制备工艺二项下制备过程中的当归、穿心莲乙醇提取所得的清膏与表面活性剂混合使乳化；再与其余水煎煮提取项下的清膏喷雾所制成药材提取物细粉、处方量的分散介质混合均匀，用匀化机匀化30～60分钟，即得软胶囊内容物，滴制或压制成软胶囊；或制备干混悬剂取上述制备干混悬剂的药材提取物，粉碎过80～100目筛，用等量递加法与填充剂(30～380份)、助悬剂(2～50份)、矫味剂(1～30份)混合，干式压缩造粒，分装，即得干混悬剂。
本发明的效果为客观评价妇科千金(软胶囊、分散片、滴丸、干混悬剂)新剂型治疗慢性盆腔炎临床疗效及安全性，以妇科千金片普通片为对照，观察新剂型的疗效情况。
一、病例选择1.1西医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)、《妇产科学》(全国高等医药院校教材第五版)、《中华妇产科学》(人民卫生出版社，1999年6月第1版)的有关内容制定。
1.1.1病史多有急性盆腔炎病史。
1.1.2症状低热、疲乏、下腹坠胀疼痛或腰骶部胀痛、白带增多、月经不调、不孕。
1.1.3体征子宫活动受限或粘连固定伴有压痛、附件区(索状增粗或片状增厚或包块)压痛。
1.1.4实验室检查A、血常规可有白细胞总数或中性粒细胞轻度增高；B、子宫颈管分泌物涂片检查可有异常或检出病原菌。
1.1.5B超检查可探及输卵管增粗、积液，或盆腔炎性包快。
1.2中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)、《中医妇科学》(高等医药院校教材第4、5版)有关内容制定。
1.2.1湿毒壅盛证A、主症下腹剧痛或胀痛拒按，高热恶寒，或发热不恶寒；带下量多色黄，或见浓血相间，质稠秽臭。
B、次症头痛，恶心，纳差，口干喜饮，月经量多、经期长或见阴道不规则出血，小便黄少，大便燥结或见腹泻。
C、舌脉舌质红，苔黄腻，脉滑数或洪数。
1.2.2症状分级量化标准主症A.1下腹疼痛无 无疼痛。 0分轻 疼痛时作时止。
2分中 疼痛频繁发作。
4分重 疼痛持续存在。
6分A.2腰骶胀痛无 腰骶无酸胀不适。 0分轻 腰骶酸胀不适。
2分中 腰骶酸胀疼痛。
4分重 腰骶胀痛，较难忍受。 6分A.3带下量多无 较平时无明显增多。
0分轻 较平时增多1/2以内。
2分中 较平时增多1/2~1倍。
4分重 较平时增多1倍以上。
6分A.4带下色黄无 带下正常。
0分轻 带下色黄白相兼。 2分中 带下色黄。
4分重 带下色黄绿。 6分次症B.1经行腹痛加重无 经行时腹痛无加重。0分轻 经行时腹痛时有加重。
1分中 经行时腹痛常有加重。
2分重 经行时腹痛每次均加重。3分B.2胸胁乳房胀痛无 正常。 0分轻 经前出现轻微胀痛。 1分中 经前、经期出现，胀痛不适。 2分重 持续出现，胀痛明显。
3分舌脉描述不记分。
1.3病例纳入标准1.3.1符合慢性盆腔炎西医诊断标准。
1.3.2符合中医证候诊断标准。
1.3.3年龄在18～50岁。
病例排除标准1、不符合慢性盆腔炎西医诊断标准及中医证候诊断标准。
2、妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
3、合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾患者。
4、无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者。
5、过敏体质或对多种药物过敏者。
6、近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。
剔除病例标准1、纳入后，发现不符合纳入标准者。
2、纳入后未用过药者。
脱落病例标准1、无法判断疗效者(未按方案用药，合并使用其他治疗药)。
2、出现不良反应，应计入不良反应统计。
观测指标3.1一般体格检查体温、心率、血压、脉搏等。
3.2安全性检测3.2.1血、尿、便常规检查。(治疗前后检查)3.2.2心、肝肾功能检查。(治疗前后检查)3.2.3可能出现的不良反应及相关检测指标。详细记录不良反应的发生时间、临床症状、持续时间、处理措施及消失时间。
3.3疗效性检测3.3.1相关症状 主症、兼症及舌脉变化下腹胀疼痛；腰骶胀痛，经行腹痛加重；白带量多色白或黄；月经量多或经期延长，经色暗红，夹血块，胸胁或乳房胀痛；舌质暗红，或见瘀点或瘀斑，脉弦或涩。
3.3.2相关体征3.3.2.1一般情况 体温、呼吸、脉搏、及血压变化。
3.3.2.2腹部体征 压痛、反跳痛、肌紧张及腹胀、肠鸣变化。
3.3.2.3妇科检查 子宫、输卵管卵巢、宫旁结缔组织及盆腔腹膜炎性病灶的变化。
3.3.3相关理化检查A.外周血白细胞总数及中性粒细胞计数；B.血沉；C.B超检查；D宫颈管分泌物涂片检查。
4.观察方法4.1采用随机分组，对照方法，妇科千金软胶囊组80例，妇科千金分散片组80例，妇科千金滴丸组80例，干混悬剂组80例，对照组80例。
4.2用药剂量、次数和疗程4.2.1用药剂量、次数治疗组A.妇科千金软胶囊，每次2粒，每日3次，口服。
B.妇科千金分散片，每次3片，每日3次，口服。
C.妇科千金滴丸，每次10粒，每日3次，口服。
D.妇科千金干混悬剂组，每次1袋，每日3次，口服。
对照组妇科千金片，每次6片，每日3次，口服。
4.2.2疗程天为一疗程，均治疗一个疗程后判定疗效。
4.3合并用药情况除方案确定的治疗药物外，停用其它相关治疗药物。
4.4临床试验的依从性措施向受试者或家属提供本次试验的信息资料，说明有关临床试验的详细情况；以及其权利和可能的受益。临床研究者应耐心细致的对待病人，以取得病人的信赖。
4.5不良反应观察4.5.1主要观察与用药伴发的不适症状及过敏等，以及血、尿、便常规、心肾功能检查的异常。对试验期间出现的不良反应，应将其种类、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于观察表上。
4.5.2出现不良反应时，观察医师可根据病情决定是否终止临床试验，对因不良反应而停药的病例进行跟踪观察，详细记录其结果。
4.5.3在试验中如出现严重不良反应事件，研究者应立即对受试者采用适当的保护措施，并立即报告试验负责人，后者应在24小时内报告当地药政管理部门。
4.6临床试验记录
4.6.1全部病例应严格按照临床方案进行观察，认真填写病历记录表格。如实记录试验者的用药情况。
4.6.2病历及病历记录表格作为原始记录，不得更改，作任何更正时不得改变原始记录，只能采取附加叙述说明理由，由参加临床试验的医师签名并注明日期。
4.6.3临床试验中应详细记录各种实验室检查数据，门诊病例应将原始报告单粘贴在病历记录上。
4.6.4在正常范围内的实验数据也应记录，对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由参加临床试验的医师作必要的说明。
5.疗效观察5.1疗效判定5.1.1疾病综合疗效判定标准A.痊愈 治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失，妇科检查及理化检查正常。证候体征积分和减少≥95％。停药1月内未复发。
B.显效 治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失或明显减轻，妇科检查及理化检查明显改善。证候体征积分和减少≥70％，＜95％。
C.有效 治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症减轻，妇科检查及理化检查有所改善。证候体征积分和减少≥30％，＜70％。
D.无效 治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症无减轻或有加重，妇科检查及理化检查较治疗前无改善或加重。证候体征积分和减少＜30％。
5.1.2证候疗效判定标准A.痊愈治疗后各种症状消失，证候积分值减少≥95％。
B.显效 治疗后各症状明显减轻，证候积分值减少≥70％，＜95％。
C.有效 治疗后各症状有所减轻，证候积分值减少≥30％，＜70％。
D.无效 治疗后各症状无减轻或有加重，证候积分值减＜30％。
5.2安全性分级I.安全、无任何不良反应；安全性指标无异常。
II.比较安全，有轻度不良反应，不需要作任何处理可继续用药；安全性指标检查无异常。
III.有安全性问题，有中等程度的不良反应，或安全性指标检查有轻度异常，作处理后可继续用药。
IV.因严重不良反应中止观察，或安全性指标检查明显异常。
5.3疾病疗效比较表3病例疾病疗效比较总例痊愈 显效有效 无效组别数 例数％ 例数％ 例数％ 例数％软胶囊组120 62 51.7 32 26.717 14.29 7.5分散片组120 61 50.8 28 23.323 19.28 6.7滴丸组 100 51 51 23 23 21 21 5 5干混悬剂组 100 50 50 22 22 22 22 6 6对照组 100 44 44 22 22 21 21 13 13组间比较，新剂型疗效优于对照组，P＜0.05.
表4病例治疗前后下腹疼痛、腰骶胀痛指数积分比较(X±S)观察指 治疗前积分 差值组别 例数 治疗后积分标软胶囊组 62 4.57±0.791.53±1.11 3.04±1.70分散片组 61 4.26±0.821.35±0.89 3.10±1.07下腹疼滴丸组 痛61 4.43±0.941.42±1.21 3.01±1.64干混悬剂组 50 4.24±0.801.33±0.79 3.09±1.02对照组 44 4.62±0.952.8±0.95 1.82±1.37软胶囊组 62 3.57±1.500.53±1.03 3.04±1.64分散片组 61 3.67±1.520.49±0.67 3.12±1.34腰骶胀滴丸组 61 3.57±1.500.98±0.89 3.23±1.58痛干混悬剂组 50 3.61±1.220.43±0.67 3.19±1.34对照组 44 3.39±1.931.64±1.50 1.75±1.81治疗前后组内比较，t检验P＜0.05，新剂型较片剂积分改善较为明显，有显著性差异。
5.4中医证候疗效比较表5病例治疗治疗前后证候积分比较(X±S)
组别 例数治疗前积分 治疗后积分差值软胶囊组 62 25.25±3.242.53±2.3823.71±7.45分散片组 61 25.38±2.983.49±2.1323.56±6.37滴丸组61 26.63±3.063.05±2.1922.64±5.62干混悬剂组50 25.18±2.983.09±2.1322.09±6.37对照组44 26.55±3.956.15±7.7520.40±8.24治疗前后组内比较，t检验P＜0.05，新剂型组较对照组积分改善有显著性差异。
5.5疗程比较表6病例疗程比较组别 例数疗程(X±S)软胶囊组 62 20.43±2.97分散片组 61 19.27±3.24滴丸组61 18.05±3.16干混悬剂组50 19.00±3.05对照组44 24.55±3.95疗程比较，t检验P＜0.05，有显著性差异。治疗组疗程明显优级与对照组。
慢性盆腔炎指的是女性内生殖器官(子宫、输卵管、阔韧带)周围结缔组织及盆腔腹膜发生慢性炎症，是常见的妇科炎症。常因为急性炎症治疗不彻底或因患者体质差，病情迁移所致，临床表现主要有下腹坠痛或腰骶部酸痛、白带多、月经多、不孕等。
祖国医学认为由于外邪侵入、瘀滞于胞宫，以致冲任脏腑功能失调、气机不利、经络受阻、气血瘀滞致“不通则痛”。
妇科千金(软胶囊、分散片、滴丸、干混悬剂)片系由金樱根、功劳木、鸡血藤、单面针、千斤拔、穿心莲、当归、党参等组成的复方中成药。方中鸡血藤活血补血，金樱根补脾健胃祛湿，功劳木、千斤拔破肿消积，两面针解痉止痛，穿心莲清热解毒，当归、党参补益气，血治疗慢性盆腔炎配伍得当。
临床观察表明妇科千金软胶囊、妇科千金分散片、妇科千金滴丸、妇科千金干混悬剂治疗慢性盆腔炎，病程短者疗效尤佳，与妇科千金片比较，可明显缩短用药时间。治疗效果经检验优于妇科千金片，痊愈率较高。尤其是对于改善中医证候、主要症状(下腹疼痛、腰骶酸痛)方面，显著优于对照片剂。
本发明的优点是滴丸滴丸是现代中药新剂型，属固体分散体系，具有比表面积大，溶出快，生物利用度高的特点。而且制造成本较低。滴丸剂型多为化学药物使用，中药滴丸的研制，需通过大量试验合理选择基质与制作流程。
软胶囊软胶囊介绍也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭与胶囊壳中而成的一种制剂。软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。也可用通用的滴制工艺滴制成软胶囊。其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。比口服液携带方便。由于本发明软胶囊液处方的优化，其内容物可在人体内一定程度自乳化，增加吸收面积，从而生物利用度高。
分散片是一种固体化的液体给药剂型，在常温下3分钟内完全崩解，药物有效成分溶出迅速。可固体状态服用，也可液体状态服用，方便患者。中药分散片的研制，需要克服提取浸膏吸潮影响崩解的技术难点，本发明通过筛选辅料，从而达到成品质量稳定，崩解迅速的特点。
干混悬剂的服用方便，可以调成适宜的口味，药物分散迅速。克服了人们对服用中药口感较差的误解。
根据中国药典溶出度测定法，以穿心莲内酯为指标，用高效液相法测定，比较通过本发明方法所制备的滴丸、软胶囊、分散片、干混悬剂与原片剂的溶出效果，本发明制剂的效果明显。
人工胃液累计6小时释放量比较
原片剂每次服用6片，每日服用量达18片，患者使用较为不便。市售包装72～100片/瓶，患者购买选择性差，或者因服用口感较差而往往中断治疗。本发明所述新剂型，使患者服用更加方便，从而能够遵从医嘱，完成相应疗程的治疗。
具体实施例方式
具体实施例方式实施例1制备药材提取物的步骤，药材组份重量配比千斤拔 117.8份金樱根 177.8份功劳木 177.8份鸡血藤 177.8份单面针 100份 穿心莲 100份党 参 100份 当 归 100份；工艺一按上述药材组份重量配比取穿心莲、当归、党参粉碎成细粉或微粉化即得生药粉，按上述药材组份重量配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、功劳木、单面针加水9倍量煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉或微粉化即得干浸膏粉，混合生药粉与提取干浸膏粉，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物。
或工艺二1)按上述的配比取功劳木、单面针，用10倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.15(25℃)的清膏；2)按上述的配比取穿心莲、当归用8倍量的85％浓度乙醇8倍量加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度1.15(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)按上述的配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参用7倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归乙醇回流后的药材滤渣合并，二次煎煮，两次煎液合并，并浓缩至相对密度1.15(25℃)的清膏；合并上述三种清膏，经混匀、喷雾干燥，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；或合并上述三种清膏，经减压浓缩至相对密度为1.30(45℃)稠膏，即为制备滴丸所用的药材提取物。
实施例2制备药材提取物的步骤，药材组份重量配比金樱根110份功劳木110份鸡血藤110份单面针80份千斤拔110份穿心莲80份当归80份 党参80份；工艺一按上述药材组份重量配比取穿心莲、当归、党参粉碎成细粉或微粉化即得生药粉，按上述药材组份重量配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、功劳木、单面针加水15倍量煎煮两次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉或微粉化即得干浸膏粉，混合生药粉与提取干浸膏粉，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物。
或工艺二1)按上述的配比取功劳木、单面针，用6倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05(25℃)的清膏；2)按上述的配比取穿心莲、当归用5倍量的85％浓度乙醇5倍量加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度1.05(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)按上述的配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参用6倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归乙醇回流后的药材滤渣合并，二次煎煮，两次煎液合并，并浓缩至相对密度1.05(25℃)的清膏；合并上述三种清膏，经混匀、喷雾干燥，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；或合并上述三种清膏，经减压浓缩至相对密度为1.25(45℃)稠膏，即为制备滴丸所用的药材提取物；实施例3制备药材提取物的步骤，药材组份重量配比金樱根534功劳木534鸡血藤534单面针300千斤拔534穿心莲300当归300 党参300，工艺一按上述药材组份重量配比取穿心莲、当归、党参粉碎成细粉或微粉化即得生药粉，按上述药材组份重量配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、功劳木、单面针加水6倍量煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉或微粉化即得干浸膏粉，混合生药粉与提取干浸膏粉，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物。
工艺二步骤1按上述的配比取功劳木、单面针，用15倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.25(25℃)的清膏；
步骤2按上述的配比取穿心莲、当归用10倍量的85％浓度乙醇10倍量加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；步骤3按上述的配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参用15倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归乙醇回流后的药材滤渣合并，二次煎煮，两次煎液合并，并浓缩至相对密度1.25(25℃)的清膏；步骤4合并上述三种清膏，经混匀、喷雾干燥，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；或合并上述三种清膏，经减压浓缩至相对密度为1.40(45℃)稠膏，即为制备滴丸所用的药材提取物。
实施例4制备药材提取物的步骤，药材组份重量配比千斤拔 177.8份 金樱根 177.8份功劳木 177.8份 鸡血藤 177.8份单面针 100份穿心莲 100份党 参 100份当 归 100份；工艺一按上述药材组份重量配比取穿心莲、当归、党参粉碎成细粉或微粉化即得生药粉，按上述药材组份重量配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、功劳木、单面针加水6倍量煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉或微粉化即得干浸膏粉，混合生药粉与提取干浸膏粉，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物。
工艺二步骤1按上述的配比取功劳木、单面针，用15倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.25(25℃)的清膏；步骤2按上述的配比取穿心莲、当归用10倍量的85％浓度乙醇10倍量加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；步骤3按上述的配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参用15倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归乙醇回流后的药材滤渣合并，二次煎煮，两次煎液合并，并浓缩至相对密度1.25(25℃)的清膏；步骤4合并上述三种清膏，经混匀、喷雾干燥，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；或合并上述三种清膏，经减压浓缩至相对密度为1.40(45℃)稠膏，即为制备滴丸所用的药材提取物。
实施例5妇科千金滴丸的制备步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺二步骤4得到的提取物稠膏；步骤2取405g聚乙二醇4000∶45g聚乙二醇6000(9∶1)水浴60℃加热融化，加入药材提取物的稠膏，混合均匀，趁热滴入二甲基硅油冷却液中，滴制成滴丸，丸重控制为0.045g，除去冷却液，即得滴丸。
实施例6妇科千金滴丸的制备步骤1取实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺二步骤4得到的上述药材提取物稠膏；聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(9∶1) 120g步骤2取90g聚乙二醇4000与30g聚乙二醇6000水浴60℃加热融化，加入药材提取物的稠膏，混合均匀，趁热滴入二甲基硅油冷却液中，滴制成滴丸，丸重控制为0.05g，除去冷却液，即得滴丸。
实施例7妇科千金滴丸的制备步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺二步骤4得到的药材提取物稠膏；步骤2取30g聚乙二醇4000∶20份聚乙二醇6000水浴60℃加热融化，加入药材提取物的稠膏，混合均匀，趁热滴入二甲基硅油冷却液中，滴制成滴丸，丸重控制为0.045g，除去冷却液，即得滴丸。
实施例8妇科千金滴丸的制备步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺一步骤4得到的药材提取物；步骤2步骤1的药材提取物粉碎至80目，取50份聚乙二醇4000、聚乙二醇6000(7.5∶2.5)水浴75℃加热融化，加入药材提取物的细粉，混合均匀，趁热滴入二甲基硅油冷却液中，滴制成滴丸，丸重控制为0.05g，除去冷却液，即得滴丸。制成20000粒。
实施例9妇科千金滴丸的制备组份重量配比聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(7.5∶2.5) 120份制成 5000粒步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺一步骤4得到的药材提取物；
步骤2步骤1的药材提取物粉碎100目，取90份聚乙二醇4000∶30份聚乙二醇6000(7.5∶2.5)水浴75℃加热融化，加入药材提取物的细粉，混合均匀，趁热滴入二甲基硅油冷却液中，滴制成滴丸，丸重控制为0.055g，除去冷却液，即得滴丸。
实施例10妇科千金滴丸的制备组份重量配比聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(9∶1) 450份制成 5000粒步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺一步骤4得到的药材提取物；步骤2步骤1的药材提取物粉碎至120目，取405份聚乙二醇4000∶45份聚乙二醇6000水浴75℃加热融化，加入药材提取物的细粉，混合均匀，趁热滴入二甲基硅油冷却液中，滴制成滴丸，丸重控制为0.055g，除去冷却液，即得滴丸。
滴丸基质或为聚乙二醇4000或聚乙二醇6000一种或两种的组合；其滴丸制备中的冷却剂为二甲基硅油或液体石蜡或茶油或菜油之一或两种以上，最佳为聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(7.5∶2.5)的混合物。
实施例11妇科千金软胶囊的制备步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺一步骤4得到药材提取物；和下列物质助悬剂 蜂蜡 120g；分散介质 橄榄油 1320g；丙二醇 50g；乳化剂 大豆卵磷脂 20g；防腐剂 对羟基苯甲酸甲酯 9g步骤2取步骤1的药材提取物，粉碎至100目，备用。取上述份额的蜂蜡溶于预热至60℃分散介质橄榄油150g中备用；取上述份额的大豆卵磷脂、丙二醇加入上述份额余下的橄榄油中，搅拌均匀，并与上述分散介质充分混合至37℃，加入上述药材提取物细粉，搅拌均匀，研磨均质，制成3000粒宫炎软胶囊。蜂蜡为助悬剂，其软胶囊中乳化剂大豆卵磷脂是乳化剂。
上述的橄榄油为油相分散介质还可为天然植物油(如大豆油、花生油)或者是长链和中链的不同程度饱和度的甘油三酯油类，如油酸山梨醇酯或油酸甘油酯∶丙二醇(90∶10)或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯或椰子油C8/C10丙二醇酯或椰子油甘油三酯或纯化乙酰化的单甘油酯(Myvacet oil)或油酸甘油酯或亚油酸甘油酯或聚乙二醇月桂酸甘油酯、纯化向日葵油单甘油酯。或最佳使用椰子油∶花生油7.5∶2.5。
其所述的制成软胶囊的防腐剂为甘油或丙二醇或对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸丙酯或对羟基苯甲酸丁酯或对羟基苯甲酸苄酯或对羟基苯甲酸苯酯中的一种或几种。
实施例12妇科千金软胶囊的制备步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺一步骤4得到的药材提取物；和下列物质助悬剂 蜂蜡3g；分散介质 橄榄油 60g；防腐剂 丙二醇 0.1g；助乳化剂 丙二醇 50g；乳化剂 大豆卵磷脂 20g；步骤2取步骤1的药材提取物，粉碎至100目，备用。取上述份额的蜂蜡溶于预热至60℃分散介质橄榄油35g中备用；取上述份额的大豆卵磷脂、丙二醇加入上述份额余下的橄榄油中，搅拌均匀，并与上述分散介质充分混合至37℃，加入上述药材提取物细粉，搅拌均匀，研磨均质，制成2000粒宫炎软胶囊。
制成软胶囊的分散介质或为油性分散介质或聚乙二醇400或聚乙二醇500或聚乙二醇600或异丙醇或甘油或丙二醇及水一种或几种。
实施例13妇科千金软胶囊的制备步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺一步骤4得到的药材提取物；和下列物质助悬剂 蜂蜡30g；分散介质 橄榄油400g；防腐剂、助乳化剂 丙二醇50g；乳化剂 大豆卵磷脂 20g；步骤2取步骤1的药材提取物，粉碎至100目，备用。取上述份额的蜂蜡溶于预热至60℃分散介质橄榄油200g中备用；取上述份额的大豆卵磷脂、丙二醇加入上述份额余下的橄榄油中，搅拌均匀，并与上述分散介质充分混合至37℃，加入上述药材提取物细粉，搅拌均匀，研磨均质，制成宫炎软胶囊。
制成软胶囊的助悬剂为能增加分散介质粘度的固体物质，如蜂蜡或单硬脂酸铝或乙基纤维素等一种或两种；最佳使用蜂蜡∶乙级纤维素74∶26的混合物。
其所述的制成软胶囊的防腐剂为甘油或丙二醇或对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸丙酯或对羟基苯甲酸丁酯或对羟基苯甲酸苄酯或对羟基苯甲酸苯酯中的一种或几种，最佳使用丙二醇。
实施例14妇科千金软胶囊的制备组份重量配比金樱根534g 功劳木534g 鸡血藤534g单面针300g 千斤拔534g 穿心莲300g当归300g 党参300g；聚乙二醇400200g；甘油 7g；水 25ml；吐温80 0.5g；步骤一制备药材提取物1)取534g功劳木、300g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取300g穿心莲、300g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取534g千斤拔、534g金樱根、534g鸡血藤、300g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.10(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉。
步骤二制备软胶囊取药材提取物细粉备用。取上述份额的聚乙二醇预热至40℃，加入甘油、水吐温，超声处理使混合均匀；取药材提取物细粉与之混合，搅拌均匀，研磨均质，制成2000粒宫炎软胶囊。
实施例15妇科千金软胶囊的制备组份重量配比金樱根110g功劳木110g鸡血藤110g
单面针80g 千斤拔110g 穿心莲80g当归80g 党参80g；聚乙二醇400 130g；甘油 7g；水 25ml；吐温80 0.5g；步骤一制备药材提取物1)取110g劳木、80g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.10(25℃)的清膏，；2)取80g穿心莲、80g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.20(25℃)的清膏，备用；药材滤渣备用；3)取110g千斤拔、110g金樱根、110g鸡血藤、80g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.10(25℃)的清膏；步骤二制备软胶囊取2)项下的清膏与表面活性剂吐温混合加水5ml乳化；1)、3)项下的清膏喷雾制成药材提取物细粉备用。取处方量的甘油、PEG400、固体干粉及剩余的水，混匀，用匀化机匀化30min，再加入2)项制得的乳剂混合均匀，用匀化机匀化30min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用旋转轧囊机压制软胶囊；或取上述内容物用滴制法制成软胶囊。
实施例16妇科千金软胶囊的制备组份重量配比金樱根177.8g 功劳木177.8g鸡血藤177.8g单面针100g千斤拔117.8g穿心莲100g当归100g 党参100g；聚乙二醇400 130g；甘油 7g；水25ml；吐温800.5g；步骤一制备药材提取物1)取177.8g功劳木、100g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.10(25℃)的清膏；2)取100g穿心莲、100g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.20(25℃)的清膏，备用；药材滤渣备用；3)取117.8g千斤拔、177.8g金樱根、177.8g鸡血藤、100g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.10(25℃)的清膏；步骤二制备软胶囊取2)项下的清膏与表面活性剂吐温混合加水5ml乳化；1)、3)项下的清膏喷雾制成药材提取物细粉备用。取处方量的甘油、PEG400、固体干粉及剩余的水，混匀，用匀化机匀化30min，再加入2)项制得的乳剂混合均匀，用匀化机匀化30min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用旋转轧囊机压制软胶囊。
压制法制备软胶囊的囊材，系用明胶与甘油、蒸馏水等溶解制成厚薄均匀的胶片。适合本制剂的囊材处方可以是明胶∶阿拉伯胶∶甘油∶糖浆∶蒸馏水＝1∶0.23∶0.75∶0.12∶1.45。
实施例17妇科千金软胶囊的制备组份重量配比金樱根177.8g 功劳木177.8g 鸡血藤177.8g单面针100g 千斤拔177.8g 穿心莲100g当归100g 党参100g；聚乙二醇400 130g；甘油 7g；水 25ml；吐温80 0.5g；步骤一制备药材提取物1)取177.8g功劳木、100g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.10(25℃)的清膏；2)取100g穿心莲、100g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.20(25℃)的清膏，备用；药材滤渣备用；3)取177.8g千斤拔、177.8g金樱根、177.8g鸡血藤、100g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.10(25℃)的清膏；步骤二制备软胶囊取2)项下的清膏与表面活性剂吐温混合加水5ml乳化；1)、3)项下的清膏喷雾制成药材提取物细粉备用。取处方量的甘油、PEG400、固体干粉及剩余的水，混匀，用匀化机匀化30min，再加入2)项制得的乳剂混合均匀，用匀化机匀化30min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用旋转轧囊机压制软胶囊。
实施例18妇科千金分散片的制备组份重量配比金樱根110g功劳木110g鸡血藤110g单面针80g 千斤拔110g穿心莲80g当归80g 党参80g；填充剂 预胶化淀粉20g和乳糖20g组成；崩解剂 5g；润滑剂为硬脂酸镁 1g；矫味剂为木糖醇 0.5g；步骤11)取110g功劳木、80g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取80g穿心莲、80g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取110g千斤拔、110g金樱根、110g鸡血藤、80g党参用10倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉步骤2上述步骤1的清膏喷雾干燥，得干膏粉备用。取干膏粉、预胶化淀粉20g、乳糖20g、及崩解剂2g混合均匀，以含量95％乙醇的乙醇溶液润湿制粒，干燥，整粒，加入崩解剂3g和润滑剂硬脂算镁1g和木糖醇0.5g压片，即得妇科千金分散片。制成1000片妇科千金分散片。
交联聚乙烯吡咯烷酮为分散片中的崩解剂，除交联聚乙烯吡咯烷酮还可以是羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素或交联羧甲纤维素钠。
3％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液为分散片中的润湿剂。其分散片中的润湿剂还可以是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液。
上述分散片中的润滑剂硬脂酸镁，还可以是微粉硅胶或滑石粉。
上述分散片中的矫味剂木糖醇还可以是阿巴丝甜或甘露醇或其他药用矫味剂。
实施例19妇科千金分散片的制备组份重量配比金樱根534g功劳木534g鸡血藤534g单面针300g千斤拔534g穿心莲300g当归300g 党参300g，填充剂预胶化淀粉230g和乳糖320g；崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮 160g；润滑剂硬脂酸镁 5g；矫味剂为木糖醇3g；步骤11)取534g功劳木、300g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取300g穿心莲、300g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取534g千斤拔、534g金樱根、534g鸡血藤、300g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉步骤2上述步骤1的清膏喷雾干燥，得干膏粉备用。取干膏粉、预胶化淀粉230g、乳糖320g、及崩解剂70g混合均匀，以含量聚乙烯吡咯烷酮的稀醇溶液(聚乙烯吡咯烷酮5份∶20％乙醇100ml)润湿制粒，干燥，整粒，加入崩解剂90g和润滑剂硬脂算镁5g和木糖醇3g压片，即得妇科千金分散片。
交联聚乙烯吡咯烷酮为分散片中的崩解剂，除交联聚乙烯吡咯烷酮还可以是羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素或交联羧甲纤维素钠，最佳为低取代羟丙基纤维素∶交联聚乙烯吡咯烷酮(1∶3)的混合物。或为羧甲基淀粉钠∶低取代羟丙基纤维素(1∶3)的混合物。
80％乙醇溶液为分散片中的润湿剂。其分散片中的润湿剂还可以是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液。
上述分散片中的润滑剂硬脂酸镁，还可以是微粉硅胶或滑石粉。
上述分散片中的矫味剂木糖醇还可以是阿巴丝甜或甘露醇或其他药用矫味剂。
实施例20妇科千金分散片的制备组份重量配比金樱根177.8g功劳木177.8g鸡血藤177.8g单面针100g 千斤拔117.8g穿心莲100g当归100g党参100g；填充剂预胶化淀粉60g和乳糖40g组成；崩解剂羧甲基淀粉钠 12g；润滑剂为硬脂酸镁2g；矫味剂为木糖醇 0.5g；步骤11)取177.8g功劳木、100g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取100g穿心莲、100g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取117.8g千斤拔、177.8g金樱根、177.8g鸡血藤、100g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉步骤2上述步骤1的清膏喷雾干燥，得干膏粉备用。取干膏粉、预胶化淀粉60g、乳糖40g、及崩解剂4g混合均匀，以含量95％乙醇的乙醇溶液润湿制粒，干燥，整粒，加入崩解剂8g和润滑剂硬脂算镁2g和木糖醇0.5g压片，即得妇科千金分散片。制成1000片妇科千金分散片。
羧甲基淀粉钠为分散片中的崩解剂，除交联聚乙烯吡咯烷酮还可以是羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素或交联羧甲纤维素钠。
4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液为分散片中的润湿剂。其分散片中的润湿剂还可以是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的35％～55％乙醇溶液。
上述分散片中的润滑剂硬脂酸镁，还可以是微粉硅胶或滑石粉。最佳为2～4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液。
上述分散片中的矫味剂木糖醇还可以是阿巴丝甜或甘露醇或其他药用矫味剂。
实施例21妇科千金分散片的制备组份重量配比金樱根177.8g功劳木177.8g鸡血藤177.8g单面针100g 千斤拔177.8g穿心莲100g当归100g党参100g；填充剂 预胶化淀粉60g和乳糖40g组成；崩解剂 交联聚乙烯吡咯烷酮12g；润滑剂为硬脂酸镁2g；矫味剂为木糖醇 0.5g；步骤11)取177.8g功劳木、100g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取100g穿心莲、100g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取177.8g千斤拔、177.8g金樱根、177.8g鸡血藤、100g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉步骤2上述步骤1的清膏喷雾干燥，得干膏粉备用。取干膏粉、预胶化淀粉60g、乳糖40g、及崩解剂4g混合均匀，以含量95％乙醇的乙醇溶液润湿制粒，干燥，整粒，加入崩解剂8g和润滑剂硬脂算镁2g和木糖醇0.5g压片，即得妇科千金分散片。制成1000片妇科千金分散片。
交联聚乙烯吡咯烷酮为分散片中的崩解剂，除交联聚乙烯吡咯烷酮还可以是羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素或交联羧甲纤维素钠。
4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液为分散片中的润湿剂。其分散片中的润湿剂还可以是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的35％～55％乙醇溶液。
上述分散片中的润滑剂硬脂酸镁，还可以是微粉硅胶或滑石粉。最佳为2～4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液。
上述分散片中的矫味剂木糖醇还可以是阿巴丝甜或甘露醇或其他药用矫味剂。
实施例22妇科千金分散片的制备组份重量配比金樱根110g 功劳木110g 鸡血藤110g单面针80g 千斤拔80g 穿心莲80g当归80g 党参180g填充剂预胶化淀粉20g和乳糖20g组成；崩解剂低取代羟丙基纤维素∶交联聚乙烯吡咯烷酮(1∶3) 5g；润滑剂为硬脂酸镁1g；矫味剂为木糖醇 0.5g；步骤11)取110g功劳木、80g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取80g穿心莲、80g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取110g千斤拔、110g金樱根、110g鸡血藤、80g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉步骤2上述步骤1的清膏喷雾干燥，得干膏粉备用。取干膏粉、预胶化淀粉20g、乳糖20g、及崩解剂2g混合均匀，以含量95％乙醇的乙醇溶液润湿制粒，干燥，整粒，加入崩解剂3g和润滑剂硬脂算镁1g和木糖醇0.5g压片，即得妇科千金分散片。制成1000片妇科千金分散片。
4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液。为分散片中的润湿剂。其分散片中的润湿剂还可以是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的35～55％醇溶液。
上述分散片中的矫味剂木糖醇还可以是阿巴丝甜或甘露醇或其他药用矫味剂。
低取代羟丙基纤维素∶交联聚乙烯吡咯烷酮(1∶3)的崩解剂，其分散片中的崩解剂或为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠一种或几种，最佳为羧甲基淀粉钠∶交联聚乙烯吡咯烷酮(1∶3)的混合物；其所述的分散片中的粘合剂是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；其分散片中的润滑剂是硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉，或最佳为2～4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液。
实施例23妇科千金干混悬剂的制备组份重量配比金樱根110g功劳木110g鸡血藤110g单面针80g 千斤拔110g穿心莲80g当归80g 党参80g；填充剂预胶化淀粉10g和乳糖20g；助悬剂；羧甲基纤维素钠 1g微晶纤维素 1g润滑剂为硬脂酸镁3g；矫味剂为木糖醇 1g；步骤1药材提取物的制备1)取110g功劳木、80g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取80g穿心莲、80g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；
3)取110g千斤拔、110g金樱根、110g鸡血藤、80g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉，粉碎过80目筛，步骤2上述喷雾干燥所得干膏粉备用。取干膏粉、预胶化淀粉10g、乳糖20g、及2g助悬剂、1g矫味剂、3g润滑剂混合均匀，然后将混合物放入压缩造粒机中进行干式压缩后，分装成500袋，即得妇科千金干混悬剂。
其干混悬剂中的矫味剂还可以是阿巴丝甜或甘露醇或甜菊素或果糖或木糖醇或乳糖或山梨醇或麦芽糖醇或甘草甜素或波罗香精或桔子香精或香兰素或玫瑰香精，或其他药用矫味剂。
为便于制剂，可加入润滑剂如硬脂酸镁，或微粉硅胶、滑石粉。
实施例24妇科千金干混悬剂的制备组份重量配比金樱根177.8g 功劳木177.8g鸡血藤177.8g单面针100g 千斤拔117.8g穿心莲100g当归100g 党参100g；填充剂预焦化淀粉 80g乳糖 120g助悬剂羧甲基纤维素钠 30g微晶纤维素 10g矫味剂甘草甜素 2g菠萝香精 0.05g取药材，按以下步骤制备药材提取物1)取177.8g功劳木、100g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取100g穿心莲、100g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取117.8g千斤拔、177.8g金樱根、177.8g鸡血藤、100g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉，粉碎过90目筛；提取物细粉、填充剂(预胶化淀粉80g、乳糖120g)、及上述份数的助悬剂、矫味剂混合均匀，然后将混合物放入压缩造粒机中进行干式压缩后，即得妇科千金干混悬剂。
其干混悬剂中的矫味剂可以是阿巴丝甜或甘露醇或甜菊素或果糖或木糖醇或乳糖或山梨醇或麦芽糖醇或甘草甜素或波罗香精或桔子香精或香兰素或玫瑰香精，或其他药用矫味剂。
实施例25妇科千金干混悬剂的制备组份重量配比金樱根534g 功劳木534g 鸡血藤534g单面针300g 千斤拔534g 穿心莲300g当归300g 党参300g；填充剂预胶化淀粉190g和乳糖190g；助悬剂；羧甲基纤维素钠40g微晶纤维素10g润滑剂为硬脂酸镁 3g；矫味剂为木糖醇30g；步骤1药材提取物的制备1)取534g功劳木、300g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取300g穿心莲、300g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取534g千斤拔、534g金樱根、534g鸡血藤、300g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉，，粉碎过100目筛，步骤2上述喷雾干燥所得干膏粉备用。取上述份数的干膏粉、预胶化淀粉、乳糖、及助悬剂、矫味剂润滑剂混合均匀，然后将混合物放入压缩造粒机中进行干式压缩后，分装成袋，即得妇科千金干混悬剂。
其干混悬剂中的矫味剂还可以是阿巴丝甜或甘露醇或甜菊素或果糖或木糖醇或乳糖或山梨醇或麦芽糖醇或甘草甜素或波罗香精或桔子香精或香兰素或玫瑰香精，或其他药用矫味剂。
为便于制剂，可加入润滑剂如硬脂酸镁，或微粉硅胶、滑石粉。
实施例26妇科千金干混悬剂的制备组份重量配比金樱根177.8g 功劳木177.8g 鸡血藤177.8g单面针100g 千斤拔177.8g 穿心莲100g当归100g 党参100g；填充剂预焦化淀粉 80g乳糖 120g助悬剂羧甲基纤维素钠 30g微晶纤维素 10g矫味剂甘草甜素 2g菠萝香精 0.05g取药材，按以下步骤制备药材提取物1)取177.8g功劳木、100g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取100g穿心莲、100g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取177.8g千斤拔、177.8g金樱根、177.8g鸡血藤、100g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉，粉碎过90目筛；提取物细粉、填充剂(预胶化淀粉80g、乳糖120g)、及上述份数的助悬剂、矫味剂混合均匀，然后将混合物放入压缩造粒机中进行干式压缩后，即得妇科千金干混悬剂。
其干混悬剂中的矫味剂可以是阿巴丝甜或甘露醇或甜菊素或果糖或木糖醇或乳糖或山梨醇或麦芽糖醇或甘草甜素或波罗香精或桔子香精或香兰素或玫瑰香精，或其他药用矫味剂。
权利要求
1.一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂，其特征在于所用药材配为金樱根110～534 功劳木110～534鸡血藤110～534单面针80～300千斤拔110～534穿心莲80～300当归80～300 党参 80～300；上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的滴丸、软胶囊、分散片、干混悬剂；如与聚乙二醇制成滴丸；或与分散介质、助悬剂、防腐剂制成软胶囊；或与填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂制成分散片；或与填充剂、助悬剂、矫味剂制成干混悬剂。
2.根据权利要求1所述的一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂，其特征在于其所用药材的最佳配比为千斤拔117.8～177.8金樱根177.8功劳木177.8 鸡血藤177.8单面针100 穿心莲100党 参100 当 归100；与滴丸基质(50～450份)制成滴丸；或与填充剂(40～550份)、崩解剂(5～160份)、润滑剂(1～5份)制成分散片；或与分散介质(60～440份)、助悬剂(3～40份)、防腐剂(0.1～3份)制成软胶囊；或与填充剂(30～380份)、助悬剂(2～50份)、矫味剂(1～30份)制成干混悬剂。
3.根据权利要求1或2所述一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂的制备方法，其特征在于其制备步骤如下1)药材提取物的制备工艺，可以为工艺一或工艺二工艺一按上述的药材配比取穿心莲、当归、党参粉碎成细粉或微粉化即得生药粉，其余药材千斤拔、金樱根、鸡血藤、功劳木、单面针加水6～15倍量煎煮两次，每次2～3小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉或微粉化即得干浸膏粉，混合生药粉与干浸膏粉，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；工艺二a)按上述的配比取功劳木、单面针，用6～15倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；b)按上述的配比取穿心莲、当归用5～10倍量的85％浓度乙醇5～10倍量加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；c)按上述的配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参用6～15倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归乙醇回流后的药材滤渣合并，二次煎煮，两次煎液合并，并浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；合并上述三种清膏，经混匀、喷雾干燥，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；或合并上述三种清膏，经减压浓缩至相对密度为1.25～1.40(45℃)稠膏，即为制备滴丸所用的药材提取物；2)制剂的成型工艺制备滴丸取上述制备滴丸的药材提取物，加入(50～450份)份的60℃热融的滴丸基质中，混合均匀，滴入冷却剂中成型，除去冷却剂，即得滴丸，或除去冷却剂后包衣的包衣滴丸；或制备分散片取上述制备分散片的药材提取物，加入填充剂(40～550份)及部分内加的崩解剂2～80份混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的外加崩解剂3～80份和润滑剂1～3份、混合均匀压片，即得分散片，或压片后包衣的包衣分散片；或制备软胶囊取上述制备软胶囊的药材提取物，取助悬剂(3～40份)溶于部分的分散介质50～340份，预热至60～65℃备用；取处方份额的防腐剂(0.1～3份)加入上述份额余下的10～100份分散介质中，搅拌均匀，并与上述分散介质混合至37℃，加入药材提取物，混合均匀，研磨均质，即得软胶囊内容物，滴制或压制成软胶囊；或制备软胶囊取所述的药材提取物制备工艺二项下制备过程中的当归、穿心莲乙醇提取所得的清膏与表面活性剂混合使乳化；再与其余水煎煮提取项下的清膏喷雾所制成药材提取物细粉、处方量的分散介质混合均匀，用匀化机匀化30～60分钟，即得软胶囊内容物，滴制或压制成软胶囊；或制备干混悬剂取上述制备干混悬剂的药材提取物，粉碎过80～100目筛，用等量递加法与填充剂(30～380份)、助悬剂(2～50份)、矫味剂(1～30份)混合，干式压缩造粒，分装，即得干混悬剂。
4.根据权利要求1或2所述的一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂，其特征在于滴丸基质为聚乙二醇是指聚乙二醇4000或聚乙二醇6000一种或两种的组合；其滴丸制备中的冷却剂为二甲基硅油或液体石蜡或茶油或菜油之一或两种以上，或最佳为聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(7.5∶2.5)的混合物。
5.根据权利要求1或2所述的一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂，其特征在于制成软胶囊的分散介质为油性分散介质或聚乙二醇400或聚乙二醇500或聚乙二醇600或异丙醇或甘油或丙二醇及水一种或几种。
6.根据权利要求1或2所述的一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂，其特征在于制成软胶囊的助悬剂为能增加分散介质粘度的固体物质，如蜂蜡或单硬脂酸铝或乙基纤维素等一种或两种；其所述的制成软胶囊的防腐剂为甘油或丙二醇或对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸丙酯或对羟基苯甲酸丁酯或对羟基苯甲酸苄酯或对羟基苯甲酸苯酯中的一种或几种，或最佳使用蜂蜡∶乙级纤维素74∶26的混合物。
7.根据权利要求3所述的一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂制备方法，其特征在于其分散片中的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠一种或几种，或最佳为低取代羟丙基纤维素∶交联聚乙烯吡咯烷酮(1∶3)的混合物；其所述的其分散片中的粘合剂是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；或最佳为2～4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液，其分散片中的润滑剂是硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉。
8.根据权利要求3所述的一种提高了生物利用度及药效的妇科中药复方制剂制备方法，其特征在于其干混悬剂中的矫味剂可以是阿巴丝甜或甘露醇或甜菊素或果糖或木糖醇或乳糖或山梨醇或麦芽糖醇或甘草甜素或波罗香精或桔子香精或香兰素或玫瑰香精，或其他药用矫味剂。
9.根据权利要求5所述的一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂，其特征在于油性分散介质为天然植物油(椰子油、大豆油或花生油)或者是长链和中链的不同程度饱和度的甘油三酯油类，如油酸山梨醇酯或油酸甘油酯∶丙二醇(90∶10)或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯或椰子油C8/C10丙二醇酯或椰子油甘油三酯或纯化乙酰化的单甘油酯或油酸甘油酯或亚油酸甘油酯或聚乙二醇月桂酸甘油酯或纯化向日葵油单甘油酯，或最佳使用椰子油∶花生油7.5∶2.5。
全文摘要
一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂和制备方法，组份重量配比为金樱根110～534，功劳木110～534，鸡血藤110～534，单面针80～300，千斤拔110～534，穿心莲80～300，当归80～300，党参80～300，上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的滴丸、软胶囊、分散片、干混悬剂；临床观察表明妇科千金软胶囊、妇科千金分散片、妇科千金滴丸、妇科千金干混悬剂治疗慢性盆腔炎，病程短者疗效尤佳，与妇科千金片比较，可明显缩短用药时间。治疗效果经检验优于妇科千金片，痊愈率较高。尤其是对于改善中医证候、主要症状(下腹疼痛、腰骶酸痛)方面，显著优于对照片剂。
文档编号A61P15/00GK1628791SQ20041005696
公开日2005年6月22日 申请日期2004年8月24日 优先权日2004年8月24日
发明者叶耀良, 廖志钟 申请人:叶耀良
技术领域：
本发明涉及一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂和制备方法—妇科千金制剂和制备方法。
背景技术：
妇科千金片是用于治疗妇女盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎及白带过多的中药复方。妇科千金片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十八册中，并为国家中药保护品种。原剂型技术特点是八味药材部分生药粉碎与部分提取物加适量辅料制成片剂。中国专利号98112696.0公布了一种《一种妇科千金片的配制方法》，它是妇科千金提取物加辅料制成片剂；中国专利号99115683.8公布了一种《一种妇科千金胶囊的制造方法》，它是妇科千金提取物加辅料制成硬胶囊剂。随着环境的不断变化和人类对于药物的适应性的变化，人们对于传统中药的生物利用度及药效有了更高的要求。
发明内容
本发明目的在于基于传统中药的配方药材提取物中加适量辅料，而提供一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂和制备方法，本发明采取以下设计方案本发明妇科千金制剂的组份重量配比为金樱根110～534 功劳木110～534鸡血藤110～534单面针80～300 千斤拔110～534穿心莲80～300当归80～300 党参80～300，上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的滴丸、软胶囊、分散片、干混悬剂；如与聚乙二醇制成滴丸；或与分散介质、助悬剂、防腐剂制成软胶囊；或与填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂制成分散片；或与填充剂、助悬剂、矫味剂制成干混悬剂。
如与滴丸基质(50～450份)制成滴丸；或与填充剂(40～550份)、崩解剂(5～160份)、润滑剂(1～5份)等制成分散片；或与分散介质(60～440份)、助悬剂(3～40份)、防腐剂(0.1～3份)制成软胶囊；或与填充剂(30～380份)、助悬剂(2～50份)、矫味剂(1～30份)制成干混悬剂。
滴丸基质为聚乙二醇是指聚乙二醇4000或聚乙二醇6000一种或两种的组合；最佳为聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(7.5∶2.5)的混合物，其滴丸制备中的冷却剂为二甲基硅油或液体石蜡或茶油或菜油之一或两种以上。
制成软胶囊的分散介质为油性分散介质或聚乙二醇400或聚乙二醇500或聚乙二醇600或异丙醇或甘油或丙二醇及水一种或几种。最佳使用油性分散介质，椰子油∶花生油7.5∶2.5。
制成软胶囊的助悬剂为能增加分散介质粘度的固体物质，如蜂蜡或单硬脂酸铝或乙基纤维素等；最佳使用蜂蜡∶乙级纤维素74∶26的混合物。其所述的制成软胶囊的防腐剂为甘油或丙二醇或对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸丙酯或对羟基苯甲酸丁酯或对羟基苯甲酸苄酯或对羟基苯甲酸苯酯中的一种或几种。
分散片中的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠一种或几种，最佳为低取代羟丙基纤维素∶交联聚乙烯吡咯烷酮(1∶3)的混合物；其所述的其分散片中的粘合剂是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的醇溶液；最佳为4％聚乙烯吡咯烷酮的50％醇溶液。
其分散片中的润滑剂是硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉。最佳使用微粉硅胶。
金樱根为蔷薇科植物leavigata Michx的根或根皮。
千斤拔为豆科植物蔓性千斤拔Moghania philippinensis(Merr et Rolfe)Li的根。
其他药材均按中国药典等文献规定记载使用。
所述药材的最佳配比为千斤拔117.8～177.8g 金樱根177.8g功劳木177.8g 鸡血藤177.8g单面针100g 穿心莲100g党 参100g 当 归100g；本发明方法药材的提取可以通过以下两种工艺步骤之一实现其制备步骤如下1)药材提取物的制备工艺，可以为工艺一或工艺二工艺一按上述的配比取穿心莲、当归、党参粉碎成细粉或微粉化即得生药粉，其余药材千斤拔、金樱根、鸡血藤、功劳木、单面针加水6～15倍量煎煮两次，每次2～3小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉或微粉化即得干浸膏粉，混合生药粉与提取浸膏粉，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；工艺二药材的提取物的制备1)按上述的配比取功劳木、单面针，用6～15倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)按上述的配比取穿心莲、当归用5～10倍量的85％浓度乙醇5～10倍量加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)按上述的配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参用6～15倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归乙醇回流后的药材滤渣合并，二次煎煮，两次煎液合并，并浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；合并上述三种清膏，经混匀、喷雾干燥，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；或合并上述三种清膏，经减压浓缩至相对密度为1.25～1.40(45℃)稠膏，即为制备滴丸所用的药材提取物；制剂的成型工艺制备滴丸取上述制备滴丸的药材提取物，加入(50～450份)份的60℃热融的滴丸基质中，混合均匀，滴入冷却剂中成型，除去冷却剂，即得滴丸；或制备分散片取上述制备分散片的药材提取物，加入填充剂(40～550份)及部分内加的崩解剂2～80份混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的外加崩解剂3～80份和润滑剂1～3份、混合均匀压片，即得分散片；或制备软胶囊取上述制备软胶囊的药材提取物，取助悬剂(3～40份)溶于部分的分散介质50～340份，预热至60～65℃备用；取处方份额的防腐剂(0.1～3份)加入上述份额余下的10～100份分散介质中，搅拌均匀，并与上述分散介质混合至37℃，加入药材提取物，混合均匀，研磨均质，即得软胶囊内容物，滴制或压制成软胶囊；或制备软胶囊取所述的药材提取物制备工艺二项下制备过程中的当归、穿心莲乙醇提取所得的清膏与表面活性剂混合使乳化；再与其余水煎煮提取项下的清膏喷雾所制成药材提取物细粉、处方量的分散介质混合均匀，用匀化机匀化30～60分钟，即得软胶囊内容物，滴制或压制成软胶囊；或制备干混悬剂取上述制备干混悬剂的药材提取物，粉碎过80～100目筛，用等量递加法与填充剂(30～380份)、助悬剂(2～50份)、矫味剂(1～30份)混合，干式压缩造粒，分装，即得干混悬剂。
本发明的效果为客观评价妇科千金(软胶囊、分散片、滴丸、干混悬剂)新剂型治疗慢性盆腔炎临床疗效及安全性，以妇科千金片普通片为对照，观察新剂型的疗效情况。
一、病例选择1.1西医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)、《妇产科学》(全国高等医药院校教材第五版)、《中华妇产科学》(人民卫生出版社，1999年6月第1版)的有关内容制定。
1.1.1病史多有急性盆腔炎病史。
1.1.2症状低热、疲乏、下腹坠胀疼痛或腰骶部胀痛、白带增多、月经不调、不孕。
1.1.3体征子宫活动受限或粘连固定伴有压痛、附件区(索状增粗或片状增厚或包块)压痛。
1.1.4实验室检查A、血常规可有白细胞总数或中性粒细胞轻度增高；B、子宫颈管分泌物涂片检查可有异常或检出病原菌。
1.1.5B超检查可探及输卵管增粗、积液，或盆腔炎性包快。
1.2中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)、《中医妇科学》(高等医药院校教材第4、5版)有关内容制定。
1.2.1湿毒壅盛证A、主症下腹剧痛或胀痛拒按，高热恶寒，或发热不恶寒；带下量多色黄，或见浓血相间，质稠秽臭。
B、次症头痛，恶心，纳差，口干喜饮，月经量多、经期长或见阴道不规则出血，小便黄少，大便燥结或见腹泻。
C、舌脉舌质红，苔黄腻，脉滑数或洪数。
1.2.2症状分级量化标准主症A.1下腹疼痛无 无疼痛。 0分轻 疼痛时作时止。
2分中 疼痛频繁发作。
4分重 疼痛持续存在。
6分A.2腰骶胀痛无 腰骶无酸胀不适。 0分轻 腰骶酸胀不适。
2分中 腰骶酸胀疼痛。
4分重 腰骶胀痛，较难忍受。 6分A.3带下量多无 较平时无明显增多。
0分轻 较平时增多1/2以内。
2分中 较平时增多1/2~1倍。
4分重 较平时增多1倍以上。
6分A.4带下色黄无 带下正常。
0分轻 带下色黄白相兼。 2分中 带下色黄。
4分重 带下色黄绿。 6分次症B.1经行腹痛加重无 经行时腹痛无加重。0分轻 经行时腹痛时有加重。
1分中 经行时腹痛常有加重。
2分重 经行时腹痛每次均加重。3分B.2胸胁乳房胀痛无 正常。 0分轻 经前出现轻微胀痛。 1分中 经前、经期出现，胀痛不适。 2分重 持续出现，胀痛明显。
3分舌脉描述不记分。
1.3病例纳入标准1.3.1符合慢性盆腔炎西医诊断标准。
1.3.2符合中医证候诊断标准。
1.3.3年龄在18～50岁。
病例排除标准1、不符合慢性盆腔炎西医诊断标准及中医证候诊断标准。
2、妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
3、合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾患者。
4、无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者。
5、过敏体质或对多种药物过敏者。
6、近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。
剔除病例标准1、纳入后，发现不符合纳入标准者。
2、纳入后未用过药者。
脱落病例标准1、无法判断疗效者(未按方案用药，合并使用其他治疗药)。
2、出现不良反应，应计入不良反应统计。
观测指标3.1一般体格检查体温、心率、血压、脉搏等。
3.2安全性检测3.2.1血、尿、便常规检查。(治疗前后检查)3.2.2心、肝肾功能检查。(治疗前后检查)3.2.3可能出现的不良反应及相关检测指标。详细记录不良反应的发生时间、临床症状、持续时间、处理措施及消失时间。
3.3疗效性检测3.3.1相关症状 主症、兼症及舌脉变化下腹胀疼痛；腰骶胀痛，经行腹痛加重；白带量多色白或黄；月经量多或经期延长，经色暗红，夹血块，胸胁或乳房胀痛；舌质暗红，或见瘀点或瘀斑，脉弦或涩。
3.3.2相关体征3.3.2.1一般情况 体温、呼吸、脉搏、及血压变化。
3.3.2.2腹部体征 压痛、反跳痛、肌紧张及腹胀、肠鸣变化。
3.3.2.3妇科检查 子宫、输卵管卵巢、宫旁结缔组织及盆腔腹膜炎性病灶的变化。
3.3.3相关理化检查A.外周血白细胞总数及中性粒细胞计数；B.血沉；C.B超检查；D宫颈管分泌物涂片检查。
4.观察方法4.1采用随机分组，对照方法，妇科千金软胶囊组80例，妇科千金分散片组80例，妇科千金滴丸组80例，干混悬剂组80例，对照组80例。
4.2用药剂量、次数和疗程4.2.1用药剂量、次数治疗组A.妇科千金软胶囊，每次2粒，每日3次，口服。
B.妇科千金分散片，每次3片，每日3次，口服。
C.妇科千金滴丸，每次10粒，每日3次，口服。
D.妇科千金干混悬剂组，每次1袋，每日3次，口服。
对照组妇科千金片，每次6片，每日3次，口服。
4.2.2疗程天为一疗程，均治疗一个疗程后判定疗效。
4.3合并用药情况除方案确定的治疗药物外，停用其它相关治疗药物。
4.4临床试验的依从性措施向受试者或家属提供本次试验的信息资料，说明有关临床试验的详细情况；以及其权利和可能的受益。临床研究者应耐心细致的对待病人，以取得病人的信赖。
4.5不良反应观察4.5.1主要观察与用药伴发的不适症状及过敏等，以及血、尿、便常规、心肾功能检查的异常。对试验期间出现的不良反应，应将其种类、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于观察表上。
4.5.2出现不良反应时，观察医师可根据病情决定是否终止临床试验，对因不良反应而停药的病例进行跟踪观察，详细记录其结果。
4.5.3在试验中如出现严重不良反应事件，研究者应立即对受试者采用适当的保护措施，并立即报告试验负责人，后者应在24小时内报告当地药政管理部门。
4.6临床试验记录
4.6.1全部病例应严格按照临床方案进行观察，认真填写病历记录表格。如实记录试验者的用药情况。
4.6.2病历及病历记录表格作为原始记录，不得更改，作任何更正时不得改变原始记录，只能采取附加叙述说明理由，由参加临床试验的医师签名并注明日期。
4.6.3临床试验中应详细记录各种实验室检查数据，门诊病例应将原始报告单粘贴在病历记录上。
4.6.4在正常范围内的实验数据也应记录，对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由参加临床试验的医师作必要的说明。
5.疗效观察5.1疗效判定5.1.1疾病综合疗效判定标准A.痊愈 治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失，妇科检查及理化检查正常。证候体征积分和减少≥95％。停药1月内未复发。
B.显效 治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症消失或明显减轻，妇科检查及理化检查明显改善。证候体征积分和减少≥70％，＜95％。
C.有效 治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症减轻，妇科检查及理化检查有所改善。证候体征积分和减少≥30％，＜70％。
D.无效 治疗后下腹疼痛及腰骶胀痛等症无减轻或有加重，妇科检查及理化检查较治疗前无改善或加重。证候体征积分和减少＜30％。
5.1.2证候疗效判定标准A.痊愈治疗后各种症状消失，证候积分值减少≥95％。
B.显效 治疗后各症状明显减轻，证候积分值减少≥70％，＜95％。
C.有效 治疗后各症状有所减轻，证候积分值减少≥30％，＜70％。
D.无效 治疗后各症状无减轻或有加重，证候积分值减＜30％。
5.2安全性分级I.安全、无任何不良反应；安全性指标无异常。
II.比较安全，有轻度不良反应，不需要作任何处理可继续用药；安全性指标检查无异常。
III.有安全性问题，有中等程度的不良反应，或安全性指标检查有轻度异常，作处理后可继续用药。
IV.因严重不良反应中止观察，或安全性指标检查明显异常。
5.3疾病疗效比较表3病例疾病疗效比较总例痊愈 显效有效 无效组别数 例数％ 例数％ 例数％ 例数％软胶囊组120 62 51.7 32 26.717 14.29 7.5分散片组120 61 50.8 28 23.323 19.28 6.7滴丸组 100 51 51 23 23 21 21 5 5干混悬剂组 100 50 50 22 22 22 22 6 6对照组 100 44 44 22 22 21 21 13 13组间比较，新剂型疗效优于对照组，P＜0.05.
表4病例治疗前后下腹疼痛、腰骶胀痛指数积分比较(X±S)观察指 治疗前积分 差值组别 例数 治疗后积分标软胶囊组 62 4.57±0.791.53±1.11 3.04±1.70分散片组 61 4.26±0.821.35±0.89 3.10±1.07下腹疼滴丸组 痛61 4.43±0.941.42±1.21 3.01±1.64干混悬剂组 50 4.24±0.801.33±0.79 3.09±1.02对照组 44 4.62±0.952.8±0.95 1.82±1.37软胶囊组 62 3.57±1.500.53±1.03 3.04±1.64分散片组 61 3.67±1.520.49±0.67 3.12±1.34腰骶胀滴丸组 61 3.57±1.500.98±0.89 3.23±1.58痛干混悬剂组 50 3.61±1.220.43±0.67 3.19±1.34对照组 44 3.39±1.931.64±1.50 1.75±1.81治疗前后组内比较，t检验P＜0.05，新剂型较片剂积分改善较为明显，有显著性差异。
5.4中医证候疗效比较表5病例治疗治疗前后证候积分比较(X±S)
组别 例数治疗前积分 治疗后积分差值软胶囊组 62 25.25±3.242.53±2.3823.71±7.45分散片组 61 25.38±2.983.49±2.1323.56±6.37滴丸组61 26.63±3.063.05±2.1922.64±5.62干混悬剂组50 25.18±2.983.09±2.1322.09±6.37对照组44 26.55±3.956.15±7.7520.40±8.24治疗前后组内比较，t检验P＜0.05，新剂型组较对照组积分改善有显著性差异。
5.5疗程比较表6病例疗程比较组别 例数疗程(X±S)软胶囊组 62 20.43±2.97分散片组 61 19.27±3.24滴丸组61 18.05±3.16干混悬剂组50 19.00±3.05对照组44 24.55±3.95疗程比较，t检验P＜0.05，有显著性差异。治疗组疗程明显优级与对照组。
慢性盆腔炎指的是女性内生殖器官(子宫、输卵管、阔韧带)周围结缔组织及盆腔腹膜发生慢性炎症，是常见的妇科炎症。常因为急性炎症治疗不彻底或因患者体质差，病情迁移所致，临床表现主要有下腹坠痛或腰骶部酸痛、白带多、月经多、不孕等。
祖国医学认为由于外邪侵入、瘀滞于胞宫，以致冲任脏腑功能失调、气机不利、经络受阻、气血瘀滞致“不通则痛”。
妇科千金(软胶囊、分散片、滴丸、干混悬剂)片系由金樱根、功劳木、鸡血藤、单面针、千斤拔、穿心莲、当归、党参等组成的复方中成药。方中鸡血藤活血补血，金樱根补脾健胃祛湿，功劳木、千斤拔破肿消积，两面针解痉止痛，穿心莲清热解毒，当归、党参补益气，血治疗慢性盆腔炎配伍得当。
临床观察表明妇科千金软胶囊、妇科千金分散片、妇科千金滴丸、妇科千金干混悬剂治疗慢性盆腔炎，病程短者疗效尤佳，与妇科千金片比较，可明显缩短用药时间。治疗效果经检验优于妇科千金片，痊愈率较高。尤其是对于改善中医证候、主要症状(下腹疼痛、腰骶酸痛)方面，显著优于对照片剂。
本发明的优点是滴丸滴丸是现代中药新剂型，属固体分散体系，具有比表面积大，溶出快，生物利用度高的特点。而且制造成本较低。滴丸剂型多为化学药物使用，中药滴丸的研制，需通过大量试验合理选择基质与制作流程。
软胶囊软胶囊介绍也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭与胶囊壳中而成的一种制剂。软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。也可用通用的滴制工艺滴制成软胶囊。其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。比口服液携带方便。由于本发明软胶囊液处方的优化，其内容物可在人体内一定程度自乳化，增加吸收面积，从而生物利用度高。
分散片是一种固体化的液体给药剂型，在常温下3分钟内完全崩解，药物有效成分溶出迅速。可固体状态服用，也可液体状态服用，方便患者。中药分散片的研制，需要克服提取浸膏吸潮影响崩解的技术难点，本发明通过筛选辅料，从而达到成品质量稳定，崩解迅速的特点。
干混悬剂的服用方便，可以调成适宜的口味，药物分散迅速。克服了人们对服用中药口感较差的误解。
根据中国药典溶出度测定法，以穿心莲内酯为指标，用高效液相法测定，比较通过本发明方法所制备的滴丸、软胶囊、分散片、干混悬剂与原片剂的溶出效果，本发明制剂的效果明显。
人工胃液累计6小时释放量比较
原片剂每次服用6片，每日服用量达18片，患者使用较为不便。市售包装72～100片/瓶，患者购买选择性差，或者因服用口感较差而往往中断治疗。本发明所述新剂型，使患者服用更加方便，从而能够遵从医嘱，完成相应疗程的治疗。
具体实施例方式
具体实施例方式实施例1制备药材提取物的步骤，药材组份重量配比千斤拔 117.8份金樱根 177.8份功劳木 177.8份鸡血藤 177.8份单面针 100份 穿心莲 100份党 参 100份 当 归 100份；工艺一按上述药材组份重量配比取穿心莲、当归、党参粉碎成细粉或微粉化即得生药粉，按上述药材组份重量配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、功劳木、单面针加水9倍量煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉或微粉化即得干浸膏粉，混合生药粉与提取干浸膏粉，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物。
或工艺二1)按上述的配比取功劳木、单面针，用10倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.15(25℃)的清膏；2)按上述的配比取穿心莲、当归用8倍量的85％浓度乙醇8倍量加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度1.15(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)按上述的配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参用7倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归乙醇回流后的药材滤渣合并，二次煎煮，两次煎液合并，并浓缩至相对密度1.15(25℃)的清膏；合并上述三种清膏，经混匀、喷雾干燥，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；或合并上述三种清膏，经减压浓缩至相对密度为1.30(45℃)稠膏，即为制备滴丸所用的药材提取物。
实施例2制备药材提取物的步骤，药材组份重量配比金樱根110份功劳木110份鸡血藤110份单面针80份千斤拔110份穿心莲80份当归80份 党参80份；工艺一按上述药材组份重量配比取穿心莲、当归、党参粉碎成细粉或微粉化即得生药粉，按上述药材组份重量配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、功劳木、单面针加水15倍量煎煮两次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉或微粉化即得干浸膏粉，混合生药粉与提取干浸膏粉，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物。
或工艺二1)按上述的配比取功劳木、单面针，用6倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05(25℃)的清膏；2)按上述的配比取穿心莲、当归用5倍量的85％浓度乙醇5倍量加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度1.05(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)按上述的配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参用6倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归乙醇回流后的药材滤渣合并，二次煎煮，两次煎液合并，并浓缩至相对密度1.05(25℃)的清膏；合并上述三种清膏，经混匀、喷雾干燥，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；或合并上述三种清膏，经减压浓缩至相对密度为1.25(45℃)稠膏，即为制备滴丸所用的药材提取物；实施例3制备药材提取物的步骤，药材组份重量配比金樱根534功劳木534鸡血藤534单面针300千斤拔534穿心莲300当归300 党参300，工艺一按上述药材组份重量配比取穿心莲、当归、党参粉碎成细粉或微粉化即得生药粉，按上述药材组份重量配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、功劳木、单面针加水6倍量煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉或微粉化即得干浸膏粉，混合生药粉与提取干浸膏粉，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物。
工艺二步骤1按上述的配比取功劳木、单面针，用15倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.25(25℃)的清膏；
步骤2按上述的配比取穿心莲、当归用10倍量的85％浓度乙醇10倍量加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；步骤3按上述的配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参用15倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归乙醇回流后的药材滤渣合并，二次煎煮，两次煎液合并，并浓缩至相对密度1.25(25℃)的清膏；步骤4合并上述三种清膏，经混匀、喷雾干燥，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；或合并上述三种清膏，经减压浓缩至相对密度为1.40(45℃)稠膏，即为制备滴丸所用的药材提取物。
实施例4制备药材提取物的步骤，药材组份重量配比千斤拔 177.8份 金樱根 177.8份功劳木 177.8份 鸡血藤 177.8份单面针 100份穿心莲 100份党 参 100份当 归 100份；工艺一按上述药材组份重量配比取穿心莲、当归、党参粉碎成细粉或微粉化即得生药粉，按上述药材组份重量配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、功劳木、单面针加水6倍量煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉或微粉化即得干浸膏粉，混合生药粉与提取干浸膏粉，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物。
工艺二步骤1按上述的配比取功劳木、单面针，用15倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.25(25℃)的清膏；步骤2按上述的配比取穿心莲、当归用10倍量的85％浓度乙醇10倍量加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；步骤3按上述的配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参用15倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归乙醇回流后的药材滤渣合并，二次煎煮，两次煎液合并，并浓缩至相对密度1.25(25℃)的清膏；步骤4合并上述三种清膏，经混匀、喷雾干燥，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；或合并上述三种清膏，经减压浓缩至相对密度为1.40(45℃)稠膏，即为制备滴丸所用的药材提取物。
实施例5妇科千金滴丸的制备步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺二步骤4得到的提取物稠膏；步骤2取405g聚乙二醇4000∶45g聚乙二醇6000(9∶1)水浴60℃加热融化，加入药材提取物的稠膏，混合均匀，趁热滴入二甲基硅油冷却液中，滴制成滴丸，丸重控制为0.045g，除去冷却液，即得滴丸。
实施例6妇科千金滴丸的制备步骤1取实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺二步骤4得到的上述药材提取物稠膏；聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(9∶1) 120g步骤2取90g聚乙二醇4000与30g聚乙二醇6000水浴60℃加热融化，加入药材提取物的稠膏，混合均匀，趁热滴入二甲基硅油冷却液中，滴制成滴丸，丸重控制为0.05g，除去冷却液，即得滴丸。
实施例7妇科千金滴丸的制备步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺二步骤4得到的药材提取物稠膏；步骤2取30g聚乙二醇4000∶20份聚乙二醇6000水浴60℃加热融化，加入药材提取物的稠膏，混合均匀，趁热滴入二甲基硅油冷却液中，滴制成滴丸，丸重控制为0.045g，除去冷却液，即得滴丸。
实施例8妇科千金滴丸的制备步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺一步骤4得到的药材提取物；步骤2步骤1的药材提取物粉碎至80目，取50份聚乙二醇4000、聚乙二醇6000(7.5∶2.5)水浴75℃加热融化，加入药材提取物的细粉，混合均匀，趁热滴入二甲基硅油冷却液中，滴制成滴丸，丸重控制为0.05g，除去冷却液，即得滴丸。制成20000粒。
实施例9妇科千金滴丸的制备组份重量配比聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(7.5∶2.5) 120份制成 5000粒步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺一步骤4得到的药材提取物；
步骤2步骤1的药材提取物粉碎100目，取90份聚乙二醇4000∶30份聚乙二醇6000(7.5∶2.5)水浴75℃加热融化，加入药材提取物的细粉，混合均匀，趁热滴入二甲基硅油冷却液中，滴制成滴丸，丸重控制为0.055g，除去冷却液，即得滴丸。
实施例10妇科千金滴丸的制备组份重量配比聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(9∶1) 450份制成 5000粒步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺一步骤4得到的药材提取物；步骤2步骤1的药材提取物粉碎至120目，取405份聚乙二醇4000∶45份聚乙二醇6000水浴75℃加热融化，加入药材提取物的细粉，混合均匀，趁热滴入二甲基硅油冷却液中，滴制成滴丸，丸重控制为0.055g，除去冷却液，即得滴丸。
滴丸基质或为聚乙二醇4000或聚乙二醇6000一种或两种的组合；其滴丸制备中的冷却剂为二甲基硅油或液体石蜡或茶油或菜油之一或两种以上，最佳为聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(7.5∶2.5)的混合物。
实施例11妇科千金软胶囊的制备步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺一步骤4得到药材提取物；和下列物质助悬剂 蜂蜡 120g；分散介质 橄榄油 1320g；丙二醇 50g；乳化剂 大豆卵磷脂 20g；防腐剂 对羟基苯甲酸甲酯 9g步骤2取步骤1的药材提取物，粉碎至100目，备用。取上述份额的蜂蜡溶于预热至60℃分散介质橄榄油150g中备用；取上述份额的大豆卵磷脂、丙二醇加入上述份额余下的橄榄油中，搅拌均匀，并与上述分散介质充分混合至37℃，加入上述药材提取物细粉，搅拌均匀，研磨均质，制成3000粒宫炎软胶囊。蜂蜡为助悬剂，其软胶囊中乳化剂大豆卵磷脂是乳化剂。
上述的橄榄油为油相分散介质还可为天然植物油(如大豆油、花生油)或者是长链和中链的不同程度饱和度的甘油三酯油类，如油酸山梨醇酯或油酸甘油酯∶丙二醇(90∶10)或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯或椰子油C8/C10丙二醇酯或椰子油甘油三酯或纯化乙酰化的单甘油酯(Myvacet oil)或油酸甘油酯或亚油酸甘油酯或聚乙二醇月桂酸甘油酯、纯化向日葵油单甘油酯。或最佳使用椰子油∶花生油7.5∶2.5。
其所述的制成软胶囊的防腐剂为甘油或丙二醇或对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸丙酯或对羟基苯甲酸丁酯或对羟基苯甲酸苄酯或对羟基苯甲酸苯酯中的一种或几种。
实施例12妇科千金软胶囊的制备步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺一步骤4得到的药材提取物；和下列物质助悬剂 蜂蜡3g；分散介质 橄榄油 60g；防腐剂 丙二醇 0.1g；助乳化剂 丙二醇 50g；乳化剂 大豆卵磷脂 20g；步骤2取步骤1的药材提取物，粉碎至100目，备用。取上述份额的蜂蜡溶于预热至60℃分散介质橄榄油35g中备用；取上述份额的大豆卵磷脂、丙二醇加入上述份额余下的橄榄油中，搅拌均匀，并与上述分散介质充分混合至37℃，加入上述药材提取物细粉，搅拌均匀，研磨均质，制成2000粒宫炎软胶囊。
制成软胶囊的分散介质或为油性分散介质或聚乙二醇400或聚乙二醇500或聚乙二醇600或异丙醇或甘油或丙二醇及水一种或几种。
实施例13妇科千金软胶囊的制备步骤1按实施例1或实施例2或实施例3或实施例4工艺一步骤4得到的药材提取物；和下列物质助悬剂 蜂蜡30g；分散介质 橄榄油400g；防腐剂、助乳化剂 丙二醇50g；乳化剂 大豆卵磷脂 20g；步骤2取步骤1的药材提取物，粉碎至100目，备用。取上述份额的蜂蜡溶于预热至60℃分散介质橄榄油200g中备用；取上述份额的大豆卵磷脂、丙二醇加入上述份额余下的橄榄油中，搅拌均匀，并与上述分散介质充分混合至37℃，加入上述药材提取物细粉，搅拌均匀，研磨均质，制成宫炎软胶囊。
制成软胶囊的助悬剂为能增加分散介质粘度的固体物质，如蜂蜡或单硬脂酸铝或乙基纤维素等一种或两种；最佳使用蜂蜡∶乙级纤维素74∶26的混合物。
其所述的制成软胶囊的防腐剂为甘油或丙二醇或对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸丙酯或对羟基苯甲酸丁酯或对羟基苯甲酸苄酯或对羟基苯甲酸苯酯中的一种或几种，最佳使用丙二醇。
实施例14妇科千金软胶囊的制备组份重量配比金樱根534g 功劳木534g 鸡血藤534g单面针300g 千斤拔534g 穿心莲300g当归300g 党参300g；聚乙二醇400200g；甘油 7g；水 25ml；吐温80 0.5g；步骤一制备药材提取物1)取534g功劳木、300g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取300g穿心莲、300g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取534g千斤拔、534g金樱根、534g鸡血藤、300g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.10(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉。
步骤二制备软胶囊取药材提取物细粉备用。取上述份额的聚乙二醇预热至40℃，加入甘油、水吐温，超声处理使混合均匀；取药材提取物细粉与之混合，搅拌均匀，研磨均质，制成2000粒宫炎软胶囊。
实施例15妇科千金软胶囊的制备组份重量配比金樱根110g功劳木110g鸡血藤110g
单面针80g 千斤拔110g 穿心莲80g当归80g 党参80g；聚乙二醇400 130g；甘油 7g；水 25ml；吐温80 0.5g；步骤一制备药材提取物1)取110g劳木、80g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.10(25℃)的清膏，；2)取80g穿心莲、80g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.20(25℃)的清膏，备用；药材滤渣备用；3)取110g千斤拔、110g金樱根、110g鸡血藤、80g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.10(25℃)的清膏；步骤二制备软胶囊取2)项下的清膏与表面活性剂吐温混合加水5ml乳化；1)、3)项下的清膏喷雾制成药材提取物细粉备用。取处方量的甘油、PEG400、固体干粉及剩余的水，混匀，用匀化机匀化30min，再加入2)项制得的乳剂混合均匀，用匀化机匀化30min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用旋转轧囊机压制软胶囊；或取上述内容物用滴制法制成软胶囊。
实施例16妇科千金软胶囊的制备组份重量配比金樱根177.8g 功劳木177.8g鸡血藤177.8g单面针100g千斤拔117.8g穿心莲100g当归100g 党参100g；聚乙二醇400 130g；甘油 7g；水25ml；吐温800.5g；步骤一制备药材提取物1)取177.8g功劳木、100g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.10(25℃)的清膏；2)取100g穿心莲、100g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.20(25℃)的清膏，备用；药材滤渣备用；3)取117.8g千斤拔、177.8g金樱根、177.8g鸡血藤、100g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.10(25℃)的清膏；步骤二制备软胶囊取2)项下的清膏与表面活性剂吐温混合加水5ml乳化；1)、3)项下的清膏喷雾制成药材提取物细粉备用。取处方量的甘油、PEG400、固体干粉及剩余的水，混匀，用匀化机匀化30min，再加入2)项制得的乳剂混合均匀，用匀化机匀化30min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用旋转轧囊机压制软胶囊。
压制法制备软胶囊的囊材，系用明胶与甘油、蒸馏水等溶解制成厚薄均匀的胶片。适合本制剂的囊材处方可以是明胶∶阿拉伯胶∶甘油∶糖浆∶蒸馏水＝1∶0.23∶0.75∶0.12∶1.45。
实施例17妇科千金软胶囊的制备组份重量配比金樱根177.8g 功劳木177.8g 鸡血藤177.8g单面针100g 千斤拔177.8g 穿心莲100g当归100g 党参100g；聚乙二醇400 130g；甘油 7g；水 25ml；吐温80 0.5g；步骤一制备药材提取物1)取177.8g功劳木、100g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.10(25℃)的清膏；2)取100g穿心莲、100g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.20(25℃)的清膏，备用；药材滤渣备用；3)取177.8g千斤拔、177.8g金樱根、177.8g鸡血藤、100g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.10(25℃)的清膏；步骤二制备软胶囊取2)项下的清膏与表面活性剂吐温混合加水5ml乳化；1)、3)项下的清膏喷雾制成药材提取物细粉备用。取处方量的甘油、PEG400、固体干粉及剩余的水，混匀，用匀化机匀化30min，再加入2)项制得的乳剂混合均匀，用匀化机匀化30min，即得软胶囊内容物。取上述内容物用旋转轧囊机压制软胶囊。
实施例18妇科千金分散片的制备组份重量配比金樱根110g功劳木110g鸡血藤110g单面针80g 千斤拔110g穿心莲80g当归80g 党参80g；填充剂 预胶化淀粉20g和乳糖20g组成；崩解剂 5g；润滑剂为硬脂酸镁 1g；矫味剂为木糖醇 0.5g；步骤11)取110g功劳木、80g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取80g穿心莲、80g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取110g千斤拔、110g金樱根、110g鸡血藤、80g党参用10倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉步骤2上述步骤1的清膏喷雾干燥，得干膏粉备用。取干膏粉、预胶化淀粉20g、乳糖20g、及崩解剂2g混合均匀，以含量95％乙醇的乙醇溶液润湿制粒，干燥，整粒，加入崩解剂3g和润滑剂硬脂算镁1g和木糖醇0.5g压片，即得妇科千金分散片。制成1000片妇科千金分散片。
交联聚乙烯吡咯烷酮为分散片中的崩解剂，除交联聚乙烯吡咯烷酮还可以是羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素或交联羧甲纤维素钠。
3％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液为分散片中的润湿剂。其分散片中的润湿剂还可以是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液。
上述分散片中的润滑剂硬脂酸镁，还可以是微粉硅胶或滑石粉。
上述分散片中的矫味剂木糖醇还可以是阿巴丝甜或甘露醇或其他药用矫味剂。
实施例19妇科千金分散片的制备组份重量配比金樱根534g功劳木534g鸡血藤534g单面针300g千斤拔534g穿心莲300g当归300g 党参300g，填充剂预胶化淀粉230g和乳糖320g；崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮 160g；润滑剂硬脂酸镁 5g；矫味剂为木糖醇3g；步骤11)取534g功劳木、300g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取300g穿心莲、300g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取534g千斤拔、534g金樱根、534g鸡血藤、300g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉步骤2上述步骤1的清膏喷雾干燥，得干膏粉备用。取干膏粉、预胶化淀粉230g、乳糖320g、及崩解剂70g混合均匀，以含量聚乙烯吡咯烷酮的稀醇溶液(聚乙烯吡咯烷酮5份∶20％乙醇100ml)润湿制粒，干燥，整粒，加入崩解剂90g和润滑剂硬脂算镁5g和木糖醇3g压片，即得妇科千金分散片。
交联聚乙烯吡咯烷酮为分散片中的崩解剂，除交联聚乙烯吡咯烷酮还可以是羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素或交联羧甲纤维素钠，最佳为低取代羟丙基纤维素∶交联聚乙烯吡咯烷酮(1∶3)的混合物。或为羧甲基淀粉钠∶低取代羟丙基纤维素(1∶3)的混合物。
80％乙醇溶液为分散片中的润湿剂。其分散片中的润湿剂还可以是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液。
上述分散片中的润滑剂硬脂酸镁，还可以是微粉硅胶或滑石粉。
上述分散片中的矫味剂木糖醇还可以是阿巴丝甜或甘露醇或其他药用矫味剂。
实施例20妇科千金分散片的制备组份重量配比金樱根177.8g功劳木177.8g鸡血藤177.8g单面针100g 千斤拔117.8g穿心莲100g当归100g党参100g；填充剂预胶化淀粉60g和乳糖40g组成；崩解剂羧甲基淀粉钠 12g；润滑剂为硬脂酸镁2g；矫味剂为木糖醇 0.5g；步骤11)取177.8g功劳木、100g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取100g穿心莲、100g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取117.8g千斤拔、177.8g金樱根、177.8g鸡血藤、100g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉步骤2上述步骤1的清膏喷雾干燥，得干膏粉备用。取干膏粉、预胶化淀粉60g、乳糖40g、及崩解剂4g混合均匀，以含量95％乙醇的乙醇溶液润湿制粒，干燥，整粒，加入崩解剂8g和润滑剂硬脂算镁2g和木糖醇0.5g压片，即得妇科千金分散片。制成1000片妇科千金分散片。
羧甲基淀粉钠为分散片中的崩解剂，除交联聚乙烯吡咯烷酮还可以是羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素或交联羧甲纤维素钠。
4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液为分散片中的润湿剂。其分散片中的润湿剂还可以是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的35％～55％乙醇溶液。
上述分散片中的润滑剂硬脂酸镁，还可以是微粉硅胶或滑石粉。最佳为2～4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液。
上述分散片中的矫味剂木糖醇还可以是阿巴丝甜或甘露醇或其他药用矫味剂。
实施例21妇科千金分散片的制备组份重量配比金樱根177.8g功劳木177.8g鸡血藤177.8g单面针100g 千斤拔177.8g穿心莲100g当归100g党参100g；填充剂 预胶化淀粉60g和乳糖40g组成；崩解剂 交联聚乙烯吡咯烷酮12g；润滑剂为硬脂酸镁2g；矫味剂为木糖醇 0.5g；步骤11)取177.8g功劳木、100g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取100g穿心莲、100g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取177.8g千斤拔、177.8g金樱根、177.8g鸡血藤、100g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉步骤2上述步骤1的清膏喷雾干燥，得干膏粉备用。取干膏粉、预胶化淀粉60g、乳糖40g、及崩解剂4g混合均匀，以含量95％乙醇的乙醇溶液润湿制粒，干燥，整粒，加入崩解剂8g和润滑剂硬脂算镁2g和木糖醇0.5g压片，即得妇科千金分散片。制成1000片妇科千金分散片。
交联聚乙烯吡咯烷酮为分散片中的崩解剂，除交联聚乙烯吡咯烷酮还可以是羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素或交联羧甲纤维素钠。
4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液为分散片中的润湿剂。其分散片中的润湿剂还可以是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的35％～55％乙醇溶液。
上述分散片中的润滑剂硬脂酸镁，还可以是微粉硅胶或滑石粉。最佳为2～4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液。
上述分散片中的矫味剂木糖醇还可以是阿巴丝甜或甘露醇或其他药用矫味剂。
实施例22妇科千金分散片的制备组份重量配比金樱根110g 功劳木110g 鸡血藤110g单面针80g 千斤拔80g 穿心莲80g当归80g 党参180g填充剂预胶化淀粉20g和乳糖20g组成；崩解剂低取代羟丙基纤维素∶交联聚乙烯吡咯烷酮(1∶3) 5g；润滑剂为硬脂酸镁1g；矫味剂为木糖醇 0.5g；步骤11)取110g功劳木、80g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取80g穿心莲、80g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取110g千斤拔、110g金樱根、110g鸡血藤、80g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉步骤2上述步骤1的清膏喷雾干燥，得干膏粉备用。取干膏粉、预胶化淀粉20g、乳糖20g、及崩解剂2g混合均匀，以含量95％乙醇的乙醇溶液润湿制粒，干燥，整粒，加入崩解剂3g和润滑剂硬脂算镁1g和木糖醇0.5g压片，即得妇科千金分散片。制成1000片妇科千金分散片。
4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液。为分散片中的润湿剂。其分散片中的润湿剂还可以是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的35～55％醇溶液。
上述分散片中的矫味剂木糖醇还可以是阿巴丝甜或甘露醇或其他药用矫味剂。
低取代羟丙基纤维素∶交联聚乙烯吡咯烷酮(1∶3)的崩解剂，其分散片中的崩解剂或为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠一种或几种，最佳为羧甲基淀粉钠∶交联聚乙烯吡咯烷酮(1∶3)的混合物；其所述的分散片中的粘合剂是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；其分散片中的润滑剂是硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉，或最佳为2～4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液。
实施例23妇科千金干混悬剂的制备组份重量配比金樱根110g功劳木110g鸡血藤110g单面针80g 千斤拔110g穿心莲80g当归80g 党参80g；填充剂预胶化淀粉10g和乳糖20g；助悬剂；羧甲基纤维素钠 1g微晶纤维素 1g润滑剂为硬脂酸镁3g；矫味剂为木糖醇 1g；步骤1药材提取物的制备1)取110g功劳木、80g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取80g穿心莲、80g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；
3)取110g千斤拔、110g金樱根、110g鸡血藤、80g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉，粉碎过80目筛，步骤2上述喷雾干燥所得干膏粉备用。取干膏粉、预胶化淀粉10g、乳糖20g、及2g助悬剂、1g矫味剂、3g润滑剂混合均匀，然后将混合物放入压缩造粒机中进行干式压缩后，分装成500袋，即得妇科千金干混悬剂。
其干混悬剂中的矫味剂还可以是阿巴丝甜或甘露醇或甜菊素或果糖或木糖醇或乳糖或山梨醇或麦芽糖醇或甘草甜素或波罗香精或桔子香精或香兰素或玫瑰香精，或其他药用矫味剂。
为便于制剂，可加入润滑剂如硬脂酸镁，或微粉硅胶、滑石粉。
实施例24妇科千金干混悬剂的制备组份重量配比金樱根177.8g 功劳木177.8g鸡血藤177.8g单面针100g 千斤拔117.8g穿心莲100g当归100g 党参100g；填充剂预焦化淀粉 80g乳糖 120g助悬剂羧甲基纤维素钠 30g微晶纤维素 10g矫味剂甘草甜素 2g菠萝香精 0.05g取药材，按以下步骤制备药材提取物1)取177.8g功劳木、100g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取100g穿心莲、100g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取117.8g千斤拔、177.8g金樱根、177.8g鸡血藤、100g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉，粉碎过90目筛；提取物细粉、填充剂(预胶化淀粉80g、乳糖120g)、及上述份数的助悬剂、矫味剂混合均匀，然后将混合物放入压缩造粒机中进行干式压缩后，即得妇科千金干混悬剂。
其干混悬剂中的矫味剂可以是阿巴丝甜或甘露醇或甜菊素或果糖或木糖醇或乳糖或山梨醇或麦芽糖醇或甘草甜素或波罗香精或桔子香精或香兰素或玫瑰香精，或其他药用矫味剂。
实施例25妇科千金干混悬剂的制备组份重量配比金樱根534g 功劳木534g 鸡血藤534g单面针300g 千斤拔534g 穿心莲300g当归300g 党参300g；填充剂预胶化淀粉190g和乳糖190g；助悬剂；羧甲基纤维素钠40g微晶纤维素10g润滑剂为硬脂酸镁 3g；矫味剂为木糖醇30g；步骤1药材提取物的制备1)取534g功劳木、300g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取300g穿心莲、300g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取534g千斤拔、534g金樱根、534g鸡血藤、300g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉，，粉碎过100目筛，步骤2上述喷雾干燥所得干膏粉备用。取上述份数的干膏粉、预胶化淀粉、乳糖、及助悬剂、矫味剂润滑剂混合均匀，然后将混合物放入压缩造粒机中进行干式压缩后，分装成袋，即得妇科千金干混悬剂。
其干混悬剂中的矫味剂还可以是阿巴丝甜或甘露醇或甜菊素或果糖或木糖醇或乳糖或山梨醇或麦芽糖醇或甘草甜素或波罗香精或桔子香精或香兰素或玫瑰香精，或其他药用矫味剂。
为便于制剂，可加入润滑剂如硬脂酸镁，或微粉硅胶、滑石粉。
实施例26妇科千金干混悬剂的制备组份重量配比金樱根177.8g 功劳木177.8g 鸡血藤177.8g单面针100g 千斤拔177.8g 穿心莲100g当归100g 党参100g；填充剂预焦化淀粉 80g乳糖 120g助悬剂羧甲基纤维素钠 30g微晶纤维素 10g矫味剂甘草甜素 2g菠萝香精 0.05g取药材，按以下步骤制备药材提取物1)取177.8g功劳木、100g单面针，用8倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)取100g穿心莲、100g当归用8倍量的85％浓度乙醇，加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩成1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)取177.8g千斤拔、177.8g金樱根、177.8g鸡血藤、100g党参水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归醇回流药材滤渣合并煎煮，两次煎液合并，并浓缩至1.15(25℃)的清膏；经喷雾干燥得到提取物细粉，粉碎过90目筛；提取物细粉、填充剂(预胶化淀粉80g、乳糖120g)、及上述份数的助悬剂、矫味剂混合均匀，然后将混合物放入压缩造粒机中进行干式压缩后，即得妇科千金干混悬剂。
其干混悬剂中的矫味剂可以是阿巴丝甜或甘露醇或甜菊素或果糖或木糖醇或乳糖或山梨醇或麦芽糖醇或甘草甜素或波罗香精或桔子香精或香兰素或玫瑰香精，或其他药用矫味剂。
权利要求
1.一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂，其特征在于所用药材配为金樱根110～534 功劳木110～534鸡血藤110～534单面针80～300千斤拔110～534穿心莲80～300当归80～300 党参 80～300；上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的滴丸、软胶囊、分散片、干混悬剂；如与聚乙二醇制成滴丸；或与分散介质、助悬剂、防腐剂制成软胶囊；或与填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂制成分散片；或与填充剂、助悬剂、矫味剂制成干混悬剂。
2.根据权利要求1所述的一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂，其特征在于其所用药材的最佳配比为千斤拔117.8～177.8金樱根177.8功劳木177.8 鸡血藤177.8单面针100 穿心莲100党 参100 当 归100；与滴丸基质(50～450份)制成滴丸；或与填充剂(40～550份)、崩解剂(5～160份)、润滑剂(1～5份)制成分散片；或与分散介质(60～440份)、助悬剂(3～40份)、防腐剂(0.1～3份)制成软胶囊；或与填充剂(30～380份)、助悬剂(2～50份)、矫味剂(1～30份)制成干混悬剂。
3.根据权利要求1或2所述一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂的制备方法，其特征在于其制备步骤如下1)药材提取物的制备工艺，可以为工艺一或工艺二工艺一按上述的药材配比取穿心莲、当归、党参粉碎成细粉或微粉化即得生药粉，其余药材千斤拔、金樱根、鸡血藤、功劳木、单面针加水6～15倍量煎煮两次，每次2～3小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉或微粉化即得干浸膏粉，混合生药粉与干浸膏粉，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；工艺二a)按上述的配比取功劳木、单面针，用6～15倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；b)按上述的配比取穿心莲、当归用5～10倍量的85％浓度乙醇5～10倍量加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；c)按上述的配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参用6～15倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归乙醇回流后的药材滤渣合并，二次煎煮，两次煎液合并，并浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；合并上述三种清膏，经混匀、喷雾干燥，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；或合并上述三种清膏，经减压浓缩至相对密度为1.25～1.40(45℃)稠膏，即为制备滴丸所用的药材提取物；2)制剂的成型工艺制备滴丸取上述制备滴丸的药材提取物，加入(50～450份)份的60℃热融的滴丸基质中，混合均匀，滴入冷却剂中成型，除去冷却剂，即得滴丸，或除去冷却剂后包衣的包衣滴丸；或制备分散片取上述制备分散片的药材提取物，加入填充剂(40～550份)及部分内加的崩解剂2～80份混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的外加崩解剂3～80份和润滑剂1～3份、混合均匀压片，即得分散片，或压片后包衣的包衣分散片；或制备软胶囊取上述制备软胶囊的药材提取物，取助悬剂(3～40份)溶于部分的分散介质50～340份，预热至60～65℃备用；取处方份额的防腐剂(0.1～3份)加入上述份额余下的10～100份分散介质中，搅拌均匀，并与上述分散介质混合至37℃，加入药材提取物，混合均匀，研磨均质，即得软胶囊内容物，滴制或压制成软胶囊；或制备软胶囊取所述的药材提取物制备工艺二项下制备过程中的当归、穿心莲乙醇提取所得的清膏与表面活性剂混合使乳化；再与其余水煎煮提取项下的清膏喷雾所制成药材提取物细粉、处方量的分散介质混合均匀，用匀化机匀化30～60分钟，即得软胶囊内容物，滴制或压制成软胶囊；或制备干混悬剂取上述制备干混悬剂的药材提取物，粉碎过80～100目筛，用等量递加法与填充剂(30～380份)、助悬剂(2～50份)、矫味剂(1～30份)混合，干式压缩造粒，分装，即得干混悬剂。
4.根据权利要求1或2所述的一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂，其特征在于滴丸基质为聚乙二醇是指聚乙二醇4000或聚乙二醇6000一种或两种的组合；其滴丸制备中的冷却剂为二甲基硅油或液体石蜡或茶油或菜油之一或两种以上，或最佳为聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(7.5∶2.5)的混合物。
5.根据权利要求1或2所述的一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂，其特征在于制成软胶囊的分散介质为油性分散介质或聚乙二醇400或聚乙二醇500或聚乙二醇600或异丙醇或甘油或丙二醇及水一种或几种。
6.根据权利要求1或2所述的一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂，其特征在于制成软胶囊的助悬剂为能增加分散介质粘度的固体物质，如蜂蜡或单硬脂酸铝或乙基纤维素等一种或两种；其所述的制成软胶囊的防腐剂为甘油或丙二醇或对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸丙酯或对羟基苯甲酸丁酯或对羟基苯甲酸苄酯或对羟基苯甲酸苯酯中的一种或几种，或最佳使用蜂蜡∶乙级纤维素74∶26的混合物。
7.根据权利要求3所述的一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂制备方法，其特征在于其分散片中的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠一种或几种，或最佳为低取代羟丙基纤维素∶交联聚乙烯吡咯烷酮(1∶3)的混合物；其所述的其分散片中的粘合剂是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；或最佳为2～4％聚乙烯吡咯烷酮的50％乙醇溶液，其分散片中的润滑剂是硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉。
8.根据权利要求3所述的一种提高了生物利用度及药效的妇科中药复方制剂制备方法，其特征在于其干混悬剂中的矫味剂可以是阿巴丝甜或甘露醇或甜菊素或果糖或木糖醇或乳糖或山梨醇或麦芽糖醇或甘草甜素或波罗香精或桔子香精或香兰素或玫瑰香精，或其他药用矫味剂。
9.根据权利要求5所述的一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂，其特征在于油性分散介质为天然植物油(椰子油、大豆油或花生油)或者是长链和中链的不同程度饱和度的甘油三酯油类，如油酸山梨醇酯或油酸甘油酯∶丙二醇(90∶10)或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯或椰子油C8/C10丙二醇酯或椰子油甘油三酯或纯化乙酰化的单甘油酯或油酸甘油酯或亚油酸甘油酯或聚乙二醇月桂酸甘油酯或纯化向日葵油单甘油酯，或最佳使用椰子油∶花生油7.5∶2.5。
全文摘要
一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂和制备方法，组份重量配比为金樱根110～534，功劳木110～534，鸡血藤110～534，单面针80～300，千斤拔110～534，穿心莲80～300，当归80～300，党参80～300，上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的滴丸、软胶囊、分散片、干混悬剂；临床观察表明妇科千金软胶囊、妇科千金分散片、妇科千金滴丸、妇科千金干混悬剂治疗慢性盆腔炎，病程短者疗效尤佳，与妇科千金片比较，可明显缩短用药时间。治疗效果经检验优于妇科千金片，痊愈率较高。尤其是对于改善中医证候、主要症状(下腹疼痛、腰骶酸痛)方面，显著优于对照片剂。
文档编号A61P15/00GK1628791SQ20041005696
公开日2005年6月22日 申请日期2004年8月24日 优先权日2004年8月24日
发明者叶耀良, 廖志钟 申请人:叶耀良
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