一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾制剂及其生产方法
专利名称：一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾制剂及其生产方法
技术领域：
本发明属从一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾制剂及其生产方法，它是由金银花、黄芩、连翘等中草药按一定比例，经一定溶剂和工艺提取、浓缩成浸膏后，经纯化、加入辅料或加入一定比例的其它生理活性成分，如维生素、氨基酸、矿物元素，混合、干燥，经特定工艺加工而成的泡腾片或泡腾颗粒剂。它在水中能够迅速崩解，使有效成分迅速释放，充分保持有效成分的生理活性，提高生物活性物质的稳定性，促进人体对有效成分的迅速吸收，它具有特殊果味，特别适合老人和儿童使用。主治外感风热引起的发热、咽痛、咳嗽等症。适用于由病毒或细菌感染引起的上呼吸道感染、急性支气管炎、肺炎、咽炎、扁桃体炎等的治疗。
背景技术：
由金银花、黄芩、连翘制成的制剂是用于治疗上呼吸道感染的最常用中药。金银花、连翘为清热解毒药，黄芩为清热燥湿药，三者和用具有表里双解、气血两清之功效。此制剂具有广谱抗菌作用及较强的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用。此制剂中的绿原酸、黄芩苷、黄酮、多糖等成分具有良好的清除自由基的抗过氧化作用，还有增强免疫作用。
最常见的由金银花、黄芩、连翘制成的制剂有口服液、冻干粉针剂、颗粒剂、栓剂等。
由金银花、黄芩、连翘制成的制剂的药效学实验表明具有明显的抗病毒作用，对呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型、流感甲、乙型病毒、单纯疱疹病毒等有明显抑制其在细胞内复制、生长的作用；具有明显的抗菌作用，对肺炎球菌、金色葡萄球菌、链球菌、白喉杆菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌等有一定的抑制作用；具有明显的抗炎及解热镇痛作用等。由于治疗流感、上呼吸道感染、扁桃体然、咽炎、病毒性肺炎及多种感染病症。
由金银花、黄芩、连翘制成的制剂不仅有明显的抑制甲型流感病毒的生长的作用，尤其独特的广谱抗菌、抗病毒双重功能。由曾报道对禽类、家畜中的急性温热病(如鸡瘟、家畜气喘病、传染性支气管炎、犬瘟热等疾病)有特效，因此由金银花、黄芩、连翘制成的制剂制剂在由于人及禽流感的预防及治疗方面有独特的疗效，为预防和治疗人禽流感的首选药物。
在各种由金银花、黄芩、连翘制成的制剂中，口服液运输困难、口感差、稳定性差，冻干粉针剂极易发生过敏反应，栓剂使用不方便，传统的颗粒剂崩解性能较差且有好多沉淀，只有泡腾制剂能够克服以上不足，同时它能使有效成分迅速释放，充分保持有效成分的生理活性，提高生物活性物质的稳定性，促进人体对有效成分的迅速吸收，它具有特殊果味，特别适合老人和儿童使用。
发明内容
本发明的目的就是利用我国传统中医药理论与现代药理学相结合，从中草药中筛选出金银花、黄芩、连翘等，并加入其他生理活性物质及辅料制成复合制剂，该制剂具有表里双解、气血两清之功效。现代药理学研究表明由金银花、黄芩、连翘制成的制剂具有广谱抗菌作用及较强的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用。由金银花、黄芩、连翘制成的制剂中的绿原酸、黄芩苷、黄酮、多糖等成分具有良好的清除自由基的抗过氧化作用，还有增强免疫作用。
本发明采用的由金银花、黄芩、连翘制成的制剂选用中草药为高品质的金银花、黄芩、连翘，其在中药中比例包括金银花5～65％％，最好为10～40％；黄芩5～65％，最好为10～40％；连翘25～75％，最好为40～70％。中药提取物在总制剂中的比例为40％～70％，最好为45％～60％。
本发明采用的其它生理活性成分包括维生素、微量元素、氨基酸等。选用的维生素包括维生素C、维生素E、维生素B1、B2、B6、维生素D、叶酸等。最好是维生素C、维生素E和叶酸、维生素D，含量范围分别为0.5～30％，最好是5～15％。
本发明选用的微量元素有钙盐、锌盐、铁盐等，一般为乳酸钙、葡萄糖酸钙、抗坏血酸钙、乳酸锌、乳酸亚铁等，含量范围分别为0.01～10％，最好是0.1～5％。
本发明新制备的泡腾制剂包括泡腾片和泡腾颗粒剂，是将纯化后的由金银花、黄芩、连翘制成的制剂提取物和其他有效成分按一定比例混合后，加入柠檬酸、苹果酸、碳酸钠、碳酸氢钠等泡腾辅料，并加入相应的黏合剂，经混合、制粒、干燥、整粒后包装，即得由金银花、黄芩、连翘制成的制剂泡腾颗粒，颗粒每袋装4～9g，最好为4～5g。如将整粒后所得的泡腾颗粒加入润滑剂经充分混合、压片，即得由金银花、黄芩、连翘制成的制剂复合泡腾片，片重为2～5g，最好为3.0～4.0g。
具体实施例方式
实施例一一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾片中药处方金银花750g 黄芩750g 连翘1500g
按上述处方量称取各味中药，黄芩切片，用水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05～1.10(80℃测)，于80℃时加2mol/l盐酸盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至pH值5.0，继用70％乙醇洗至pH值为7.0，低温干燥，备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮2次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.30(70～80℃测)的浸膏，冷之40℃时，搅拌下缓缓加入乙醇，是含醇量达75％，春分搅拌，静置24小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.30～1.40(60～70℃测)的浸膏，减压干燥，与黄芩提取物粉碎成细粉，混合，备用。
配方每片含中药提取物2500mg柠檬酸750mg维生素C 100mg碳酸氢钠 500mg聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 50mg甜味剂100mg将上述原料粉碎，过80～120目筛，称重、混合、制粒、干燥后总混、压片，片重为4g。每日三片。服用时将泡腾片从包装袋中取出，放入一杯饮用水中，3分钟内即可溶解，饮用即可。
实施例二一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾片按照实施例一制成中药提取物。
配方每片含中药提取物 3000mg乳酸钙 50mg柠檬酸 480mg碳酸氢钠 320mg聚乙烯吡咯烷酮(PVP)50mg甜味剂 100mg按实施例一工艺加工成泡腾片，片重为4.0g，每日服用2～3片。
实施例三一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾颗粒配方每袋泡腾颗粒剂含中药提取物 3000mg维生素C50mg维生素B650mgL-精氨酸 50mg柠檬酸 840mg苹果酸 50mg碳酸氢钠 560mg
甜味剂 400mg黏合剂 适量将上述原料粉碎，过80目筛，称重、充分混合、制粒，于70℃以下干燥，至水分降至2％以下后整粒，选取12～14目之间的颗粒包装，每袋5g，一日服用2～3袋。
实施例四一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾制剂的临床疗效经对257例患者临床观察结果表明本品对细菌或病毒感染所致的上呼吸道感染部有效率为91.4％；对急性支气管炎总效率为87.1％；对急性遍桃体炎总效率为82.4％；对轻型肺炎总有效率为84.4％。
本品可明显改善临床症状及体征，对上呼吸道感染、急性支气管炎、急性扁体炎及轻型肺炎的总退热率分别为91.4％、83.9％、79.4％、及81.3％；对咳嗽、咯痰、咽红肿痛、扁桃体肿大、肺总体征、舌象、脉象、血象的总有效率分别为81.8％、76.3％、87.55、70.6％、68.3％、81.7％、87.9％及86.8％。
权利要求
1.一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾制剂及其生产方法，其特征在于所述的复合泡腾制剂是由一组中草药提取物和其他生理活性物质及辅料组成。
2.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的一组中草药包括金银花、黄芩、连翘等分别或按一定比例混合后采用溶剂提取有效成分。所述的溶剂为乙醇/水混合溶剂，乙醇的比例为0～85％。
3.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的一组中草药的比例为金银花5～65％，黄芩5～65％，连翘5～75％。
4.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的一组中草药可以单独提取也可以混合提取，提取方法为按处方量称取各味中药，黄芩切片，用水煎煮三次，合并煎液，滤过，浓缩，酸洗，静置，滤过，水洗，乙醇洗，低温干燥，备用；金银花、连翘加水煎煮2次，合并煎液，浓缩，醇沉，回收乙醇，浓缩，减压干燥，与黄芩提取物粉碎成细粉，混合，即得。或者将黄芩提取过程中乙醇洗后喷雾干燥，金银花、连翘提取过程中回收乙醇后喷雾干燥，干燥，混合，即得。
5.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于在中药提取物中按比例加入其它生理活性物质、辅料，充分混合后经特定工艺加工而成的泡腾片或泡腾颗粒剂，包装即得。中药提取物与其他生理活性物质、辅料之间的比例为1∶1～1∶2，最好为1∶1～1∶1.5。
6.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的其它生理活性物质包括维生素、氨基酸、矿物元素等，可以是一种或多种，其比例为0.01～10％。
7.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的辅料为甜味剂、柠檬酸、苹果酸、碳酸钠、碳酸氢钠等。
8.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的泡腾制剂为泡腾片或泡腾颗粒。
9.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的泡腾制剂主治外感风热引起的发热、咽痛、咳嗽等症。适用于由病毒或细菌感染引起的上呼吸道感染、急性支气管炎、肺炎、咽炎、扁桃体炎等的治疗。
全文摘要
本发明是一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾制剂及其生产方法。它是由金银花、黄芩、连翘等中草药按一定比例，经一定溶剂和工艺提取、浓缩成浸膏后，经纯化、加入辅料或加入一定比例的其它生理活性成分，如维生素、氨基酸、矿物元素，混合、干燥，经特定工艺加工而成的泡腾片或泡腾颗粒剂。它在水中能够迅速崩解，使有效成分迅速释放，充分保持有效成分的生理活性，提高生物活性物质的稳定性，促进人体对有效成分的迅速吸收，它具有特殊果味，特别适合老人和儿童使用。主治外感风热引起的发热、咽痛、咳嗽等症。适用于由病毒或细菌感染引起的上呼吸道感染、急性支气管炎、肺炎、咽炎、扁桃体炎等的治疗。
文档编号A61P15/00GK1742799SQ200410060480
公开日2006年3月8日 申请日期2004年8月30日 优先权日2004年8月30日
发明者许平辉, 赵鸿毅, 叶新岚, 李会涛 申请人:郑州博凯医药科技有限公司
技术领域：
本发明属从一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾制剂及其生产方法，它是由金银花、黄芩、连翘等中草药按一定比例，经一定溶剂和工艺提取、浓缩成浸膏后，经纯化、加入辅料或加入一定比例的其它生理活性成分，如维生素、氨基酸、矿物元素，混合、干燥，经特定工艺加工而成的泡腾片或泡腾颗粒剂。它在水中能够迅速崩解，使有效成分迅速释放，充分保持有效成分的生理活性，提高生物活性物质的稳定性，促进人体对有效成分的迅速吸收，它具有特殊果味，特别适合老人和儿童使用。主治外感风热引起的发热、咽痛、咳嗽等症。适用于由病毒或细菌感染引起的上呼吸道感染、急性支气管炎、肺炎、咽炎、扁桃体炎等的治疗。
背景技术：
由金银花、黄芩、连翘制成的制剂是用于治疗上呼吸道感染的最常用中药。金银花、连翘为清热解毒药，黄芩为清热燥湿药，三者和用具有表里双解、气血两清之功效。此制剂具有广谱抗菌作用及较强的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用。此制剂中的绿原酸、黄芩苷、黄酮、多糖等成分具有良好的清除自由基的抗过氧化作用，还有增强免疫作用。
最常见的由金银花、黄芩、连翘制成的制剂有口服液、冻干粉针剂、颗粒剂、栓剂等。
由金银花、黄芩、连翘制成的制剂的药效学实验表明具有明显的抗病毒作用，对呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型、流感甲、乙型病毒、单纯疱疹病毒等有明显抑制其在细胞内复制、生长的作用；具有明显的抗菌作用，对肺炎球菌、金色葡萄球菌、链球菌、白喉杆菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌等有一定的抑制作用；具有明显的抗炎及解热镇痛作用等。由于治疗流感、上呼吸道感染、扁桃体然、咽炎、病毒性肺炎及多种感染病症。
由金银花、黄芩、连翘制成的制剂不仅有明显的抑制甲型流感病毒的生长的作用，尤其独特的广谱抗菌、抗病毒双重功能。由曾报道对禽类、家畜中的急性温热病(如鸡瘟、家畜气喘病、传染性支气管炎、犬瘟热等疾病)有特效，因此由金银花、黄芩、连翘制成的制剂制剂在由于人及禽流感的预防及治疗方面有独特的疗效，为预防和治疗人禽流感的首选药物。
在各种由金银花、黄芩、连翘制成的制剂中，口服液运输困难、口感差、稳定性差，冻干粉针剂极易发生过敏反应，栓剂使用不方便，传统的颗粒剂崩解性能较差且有好多沉淀，只有泡腾制剂能够克服以上不足，同时它能使有效成分迅速释放，充分保持有效成分的生理活性，提高生物活性物质的稳定性，促进人体对有效成分的迅速吸收，它具有特殊果味，特别适合老人和儿童使用。
发明内容
本发明的目的就是利用我国传统中医药理论与现代药理学相结合，从中草药中筛选出金银花、黄芩、连翘等，并加入其他生理活性物质及辅料制成复合制剂，该制剂具有表里双解、气血两清之功效。现代药理学研究表明由金银花、黄芩、连翘制成的制剂具有广谱抗菌作用及较强的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用。由金银花、黄芩、连翘制成的制剂中的绿原酸、黄芩苷、黄酮、多糖等成分具有良好的清除自由基的抗过氧化作用，还有增强免疫作用。
本发明采用的由金银花、黄芩、连翘制成的制剂选用中草药为高品质的金银花、黄芩、连翘，其在中药中比例包括金银花5～65％％，最好为10～40％；黄芩5～65％，最好为10～40％；连翘25～75％，最好为40～70％。中药提取物在总制剂中的比例为40％～70％，最好为45％～60％。
本发明采用的其它生理活性成分包括维生素、微量元素、氨基酸等。选用的维生素包括维生素C、维生素E、维生素B1、B2、B6、维生素D、叶酸等。最好是维生素C、维生素E和叶酸、维生素D，含量范围分别为0.5～30％，最好是5～15％。
本发明选用的微量元素有钙盐、锌盐、铁盐等，一般为乳酸钙、葡萄糖酸钙、抗坏血酸钙、乳酸锌、乳酸亚铁等，含量范围分别为0.01～10％，最好是0.1～5％。
本发明新制备的泡腾制剂包括泡腾片和泡腾颗粒剂，是将纯化后的由金银花、黄芩、连翘制成的制剂提取物和其他有效成分按一定比例混合后，加入柠檬酸、苹果酸、碳酸钠、碳酸氢钠等泡腾辅料，并加入相应的黏合剂，经混合、制粒、干燥、整粒后包装，即得由金银花、黄芩、连翘制成的制剂泡腾颗粒，颗粒每袋装4～9g，最好为4～5g。如将整粒后所得的泡腾颗粒加入润滑剂经充分混合、压片，即得由金银花、黄芩、连翘制成的制剂复合泡腾片，片重为2～5g，最好为3.0～4.0g。
具体实施例方式
实施例一一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾片中药处方金银花750g 黄芩750g 连翘1500g
按上述处方量称取各味中药，黄芩切片，用水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05～1.10(80℃测)，于80℃时加2mol/l盐酸盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至pH值5.0，继用70％乙醇洗至pH值为7.0，低温干燥，备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮2次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.30(70～80℃测)的浸膏，冷之40℃时，搅拌下缓缓加入乙醇，是含醇量达75％，春分搅拌，静置24小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.30～1.40(60～70℃测)的浸膏，减压干燥，与黄芩提取物粉碎成细粉，混合，备用。
配方每片含中药提取物2500mg柠檬酸750mg维生素C 100mg碳酸氢钠 500mg聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 50mg甜味剂100mg将上述原料粉碎，过80～120目筛，称重、混合、制粒、干燥后总混、压片，片重为4g。每日三片。服用时将泡腾片从包装袋中取出，放入一杯饮用水中，3分钟内即可溶解，饮用即可。
实施例二一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾片按照实施例一制成中药提取物。
配方每片含中药提取物 3000mg乳酸钙 50mg柠檬酸 480mg碳酸氢钠 320mg聚乙烯吡咯烷酮(PVP)50mg甜味剂 100mg按实施例一工艺加工成泡腾片，片重为4.0g，每日服用2～3片。
实施例三一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾颗粒配方每袋泡腾颗粒剂含中药提取物 3000mg维生素C50mg维生素B650mgL-精氨酸 50mg柠檬酸 840mg苹果酸 50mg碳酸氢钠 560mg
甜味剂 400mg黏合剂 适量将上述原料粉碎，过80目筛，称重、充分混合、制粒，于70℃以下干燥，至水分降至2％以下后整粒，选取12～14目之间的颗粒包装，每袋5g，一日服用2～3袋。
实施例四一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾制剂的临床疗效经对257例患者临床观察结果表明本品对细菌或病毒感染所致的上呼吸道感染部有效率为91.4％；对急性支气管炎总效率为87.1％；对急性遍桃体炎总效率为82.4％；对轻型肺炎总有效率为84.4％。
本品可明显改善临床症状及体征，对上呼吸道感染、急性支气管炎、急性扁体炎及轻型肺炎的总退热率分别为91.4％、83.9％、79.4％、及81.3％；对咳嗽、咯痰、咽红肿痛、扁桃体肿大、肺总体征、舌象、脉象、血象的总有效率分别为81.8％、76.3％、87.55、70.6％、68.3％、81.7％、87.9％及86.8％。
权利要求
1.一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾制剂及其生产方法，其特征在于所述的复合泡腾制剂是由一组中草药提取物和其他生理活性物质及辅料组成。
2.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的一组中草药包括金银花、黄芩、连翘等分别或按一定比例混合后采用溶剂提取有效成分。所述的溶剂为乙醇/水混合溶剂，乙醇的比例为0～85％。
3.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的一组中草药的比例为金银花5～65％，黄芩5～65％，连翘5～75％。
4.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的一组中草药可以单独提取也可以混合提取，提取方法为按处方量称取各味中药，黄芩切片，用水煎煮三次，合并煎液，滤过，浓缩，酸洗，静置，滤过，水洗，乙醇洗，低温干燥，备用；金银花、连翘加水煎煮2次，合并煎液，浓缩，醇沉，回收乙醇，浓缩，减压干燥，与黄芩提取物粉碎成细粉，混合，即得。或者将黄芩提取过程中乙醇洗后喷雾干燥，金银花、连翘提取过程中回收乙醇后喷雾干燥，干燥，混合，即得。
5.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于在中药提取物中按比例加入其它生理活性物质、辅料，充分混合后经特定工艺加工而成的泡腾片或泡腾颗粒剂，包装即得。中药提取物与其他生理活性物质、辅料之间的比例为1∶1～1∶2，最好为1∶1～1∶1.5。
6.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的其它生理活性物质包括维生素、氨基酸、矿物元素等，可以是一种或多种，其比例为0.01～10％。
7.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的辅料为甜味剂、柠檬酸、苹果酸、碳酸钠、碳酸氢钠等。
8.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的泡腾制剂为泡腾片或泡腾颗粒。
9.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的泡腾制剂主治外感风热引起的发热、咽痛、咳嗽等症。适用于由病毒或细菌感染引起的上呼吸道感染、急性支气管炎、肺炎、咽炎、扁桃体炎等的治疗。
全文摘要
本发明是一种可以治疗上呼吸道感染的复合泡腾制剂及其生产方法。它是由金银花、黄芩、连翘等中草药按一定比例，经一定溶剂和工艺提取、浓缩成浸膏后，经纯化、加入辅料或加入一定比例的其它生理活性成分，如维生素、氨基酸、矿物元素，混合、干燥，经特定工艺加工而成的泡腾片或泡腾颗粒剂。它在水中能够迅速崩解，使有效成分迅速释放，充分保持有效成分的生理活性，提高生物活性物质的稳定性，促进人体对有效成分的迅速吸收，它具有特殊果味，特别适合老人和儿童使用。主治外感风热引起的发热、咽痛、咳嗽等症。适用于由病毒或细菌感染引起的上呼吸道感染、急性支气管炎、肺炎、咽炎、扁桃体炎等的治疗。
文档编号A61P15/00GK1742799SQ200410060480
公开日2006年3月8日 申请日期2004年8月30日 优先权日2004年8月30日
发明者许平辉, 赵鸿毅, 叶新岚, 李会涛 申请人:郑州博凯医药科技有限公司
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