一种用于小儿健胃消食的复合泡腾制剂及其生产方法
专利名称：一种用于小儿健胃消食的复合泡腾制剂及其生产方法
技术领域：
本发明属从一种用于小儿健胃消食的复合泡腾制剂及其生产方法，它是由黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩等中草药按一定比例，经一定溶剂和工艺提取、浓缩成浸膏后，经纯化、加入辅料或加入一定比例的其它生理活性成分，如维生素、氨基酸、矿物元素等，混合、干燥，经特定工艺加工而成的泡腾片或泡腾颗粒剂。它在水中能够迅速崩解，使有效成分迅速释放，充分保持有效成分的生理活性，提高生物活性物质的稳定性，促进人体对有效成分的迅速吸收，它具有特殊果味，特别适合儿童使用。能提高生物活性成分的稳定性，加速人体吸收，便于服用。功善健脾益胃，理气消食。适用于小儿饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以致厌食、恶食等症。
背景技术：
小儿健胃消食制剂一般由黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩等纯中药组成，现主要制剂为口服液，方中黄芪补气升阳，益卫固表，可用于气虚体弱，肌表不固之自汗盗汗，脾胃虚弱所致食少便溏或泄泻，与白术同用，效果更佳；陈皮为开胸理气要药；山楂消一切饮食积滞，尤善消肉食油腻之积；莱菔子(炒)下气除胀，与山楂、莱菔子(炒)同为开胃消食良药；麦冬能养阴益胃生津、清心润肺除烦，兼润肠；黄芩为清热燥湿药，诸药合用功善健脾益胃，理气消食。适用于儿童饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以致厌食、恶食等症。
药效学实验表明小儿健胃消食制剂能够抑制消化系统常见致病菌、真菌及寄生虫的生长；防止胃粘膜的破坏，促进已损伤胃粘膜的愈合；抑制胃肠道内的异常发酵，减少气体的发生；促进消化液的分泌，增进食欲；促进胃肠道的蠕动，消除腹胀；促进胃肠道的蠕动，消除腹胀；促进机体蛋白的合成，提高机体免疫力，增强体质。
小儿健胃消食制剂的主要剂型口服液虽然服用方便，效果显著，但它运输不便，稳定性能差，在制做的过程中有很大一部分有效成分流失，因此，可以选择一种保持口服液的优点的同时克服它的不足的制剂，泡腾制剂的最理想的一种。
发明内容
本发明的目的就是利用我国传统中医药理论与现代药理学相结合，从中草药中筛选出黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩等，并加入其他生理活性物质及辅料制成复合制剂，该制剂功善健脾益胃，理气消食。适用于儿童饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以致厌食、恶食等症，还有增强免疫作用。
本发明采用的中草药为高品质的黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩，其比例包括黄芪5～65％，最好为10～40％；白术(麸炒)5～45％，最好为5～20％；麦冬5～65％，最好为10～40％；陈皮5～45％，最好为5～20％；莱菔子(炒)5～45％，最好为5～20％；山楂(炒)5～45％，最好为5～20％；黄芩5～45％，最好为5～20％。中药提取物在总制剂中的比例为40％～70％，最好为45％～60％。
本发明采用的其它生理活性成分包括维生素、微量元素、氨基酸等。选用的维生素包括维生素C、维生素E、维生素B1、B2、B6、维生素D、叶酸、维生素P、生物素等。最好是维生素C、维生素E和叶酸、维生素D，含量范围分别为0.5～30％，最好是5～15％。
本发明选用的微量元素有钙盐、锌盐、铁盐等，一般为乳酸钙、葡萄糖酸钙、抗坏血酸钙、乳酸锌、乳酸亚铁等，含量范围分别为0.01～10％，最好是0.1～5％。
本发明新制备的泡腾制剂包括泡腾片和泡腾颗粒剂，是将纯化后的中草药提取物和其他有效成分按一定比例混合后，加入柠檬酸、苹果酸、碳酸钠、碳酸氢钠等泡腾辅料，并加入相应的黏合剂，经混合、制粒、干燥、整粒后包装，即得小儿健胃消食复合泡腾颗粒，颗粒每袋装4～9g，最好为5～6g。如将整粒后所得的泡腾颗粒加入润滑剂经充分混合、压片，即得小儿健胃消食复合泡腾片，片重为0.5～5g，最好为3.0～4.0g。
具体实施例方式
实施例一一种用于小儿健胃消食的复合泡腾片处方黄芪2000g、白术(麸炒)1000g、麦冬2000g、陈皮1000g、莱菔子(炒)1000g、山楂(炒)1000g、黄芩1000g。
按上述处方量称取各味中药，黄芩切片，用水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05～1.10(80℃测)，于80℃时加2mol/l盐酸盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至pH值5.0，继用70％乙醇洗至pH值为7.0，低温干燥，备用；其余药材制成饮片后，加水温浸半小时后，煎煮2次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.30(70～80℃测)的浸膏，冷之40℃时，搅拌下缓缓加入乙醇，使含醇量达60％-70％，充分搅拌，静置24小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.30～1.40(60～70℃测)的浸膏，减压干燥，与黄芩提取物粉碎成细粉，混合，备用。
配方每片含健儿消食提取物2500mg柠檬酸780mg维生素C 50mg碳酸氢钠 520mg聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 50mg甜味剂100mg将上述原料粉碎，过80～120目筛，称重、混合、制粒、干燥后总混、压片，片重为4g，每日三片。服用时将泡腾片从包装袋中取出，放入一杯饮用水中，3分钟内即可溶解，饮用即可。
实施例二一种用于小儿健胃消食的复合泡腾片按照实施例一制成中药提取物。
配方每片含健儿消食提取物2500mg乳酸钙50mg
乳酸锌 50mg柠檬酸 750mg碳酸氢钠 500mg聚乙烯吡咯烷酮(PVP)50mg甜味剂 100mg按实施例一工艺加工成泡腾片，片重为4.0g，每日服用2～3片。
实施例三一种用于小儿健胃消食的复合泡腾颗粒配方每袋泡腾颗粒剂含双黄连提取物 2500mg维生素C 100mgL-精氨酸 100mg柠檬酸1140mg苹果酸100mg碳酸氢钠 760mg甜味剂300mg黏合剂适量将上述原料粉碎，过80目筛，称重、充分混合、制粒，于70℃以下干燥，至水分降至2％以下后整粒，选取12～14目之间的颗粒包装，每袋5g，一日服用2～3袋。
实施例四采用实施例1制得的一种用于小儿健胃消食的复合泡腾片进行临床试验，每次1片，每天3次。3周(21天)为一个疗程观察病例共100例，其中1-5岁儿童50例，5-10岁儿童30例，10-15岁20例。
疗效判定标准治愈厌食、偏食、腹胀、便溏、多汗、烦躁多动、夜寐不宁等症状完全消失，体重明显增加。显效厌食、偏食、腹胀、便溏、多汗、烦躁多动、夜寐不宁等症状基本消失，体重有所增加。有效厌食、偏食、腹胀、便溏、多汗、烦躁多动、夜寐不宁等症状有所消失，体重有增加。无效厌食、偏食、腹胀、便溏、多汗、烦躁多动、夜寐不宁等，体重变化不大。
结果经过一个疗程治疗，部分经过二个疗程治疗的100例患儿中，临床治愈的23例，占23％，显效者31例，占21％，有效者42例，占46％，无效者4例，占4％。
权利要求
1.一种用于小儿健胃消食的复合泡腾制剂及其生产方法，其特征在于所述的复合泡腾制剂是由一组中草药提取物和其他生理活性物质及辅料组成。
2.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的一组中草药包括黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩等分别或按一定比例混合后采用溶剂提取有效成分。所述的溶剂为乙醇/水混合溶剂，乙醇的比例为0～85％。
3.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的一组中草药的比例为黄芪5～65％、白术(麸炒)5～45％、麦冬5～65％、陈皮5～45％、莱菔子(炒)5～45％、山楂(炒)5～45％、黄芩5～45％。
4.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的一组中草药可以单独提取也可以混合提取，提取方法为按处方量称取各味中药，黄芩切片，用水煎煮三次，合并煎液，滤过，浓缩，酸洗，静置，滤过，水洗，乙醇洗，减压干燥或喷雾干燥，备用；其余药材制成饮片后，加水煎煮2次，合并煎液，浓缩，醇沉，回收乙醇，浓缩，减压干燥或喷雾干燥，与黄芩提取物粉碎成细粉，混合，即得。
5.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于在中药提取物中按比例加入其它生理活性物质、辅料，充分混合后经特定工艺加工而成的泡腾片或泡腾颗粒剂，包装即得。中药提取物与其他生理活性物质、辅料之间的比例为1∶1～1∶2，最好为1∶1～1∶1.5。
6.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的其它生理活性物质包括维生素、氨基酸、矿物元素等，可以是一种或多种，其比例为0.01～10％。
7.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的辅料为甜味剂、柠檬酸、苹果酸、碳酸钠、碳酸氢钠等。
8.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的泡腾制剂为泡腾片或泡腾颗粒。
9.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的泡腾制剂功善健脾益胃，理气消食。适用于儿童饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以致厌食、恶食等症。
10.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的泡腾制剂的服用方法为泡腾片，每片3-4g，每次1片，每日2-3次；泡腾颗粒剂每袋4-5g，每次一袋，每日2～3次。
全文摘要
一种用于小儿健胃消食的复合泡腾制剂及其生产方法。它是由黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩等中草药按一定比例，经一定溶剂和工艺提取、浓缩成浸膏后，经纯化、加入辅料或加入一定比例的其它生理活性成分，如维生素、氨基酸、矿物元素等，混合、干燥，经特定工艺加工而成的泡腾片或泡腾颗粒剂。它在水中能够迅速崩解，使有效成分迅速释放，充分保持有效成分的生理活性，提高生物活性物质的稳定性，促进人体对有效成分的迅速吸收，它具有特殊果味，特别适合儿童使用。功善健脾益胃，理气消食。适用于儿童饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以致厌食、恶食等症。
文档编号A61P1/14GK1742935SQ20041006048
公开日2006年3月8日 申请日期2004年8月30日 优先权日2004年8月30日
发明者许平辉, 赵鸿毅, 叶新岚, 李会涛 申请人:郑州博凯医药科技有限公司
技术领域：
本发明属从一种用于小儿健胃消食的复合泡腾制剂及其生产方法，它是由黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩等中草药按一定比例，经一定溶剂和工艺提取、浓缩成浸膏后，经纯化、加入辅料或加入一定比例的其它生理活性成分，如维生素、氨基酸、矿物元素等，混合、干燥，经特定工艺加工而成的泡腾片或泡腾颗粒剂。它在水中能够迅速崩解，使有效成分迅速释放，充分保持有效成分的生理活性，提高生物活性物质的稳定性，促进人体对有效成分的迅速吸收，它具有特殊果味，特别适合儿童使用。能提高生物活性成分的稳定性，加速人体吸收，便于服用。功善健脾益胃，理气消食。适用于小儿饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以致厌食、恶食等症。
背景技术：
小儿健胃消食制剂一般由黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩等纯中药组成，现主要制剂为口服液，方中黄芪补气升阳，益卫固表，可用于气虚体弱，肌表不固之自汗盗汗，脾胃虚弱所致食少便溏或泄泻，与白术同用，效果更佳；陈皮为开胸理气要药；山楂消一切饮食积滞，尤善消肉食油腻之积；莱菔子(炒)下气除胀，与山楂、莱菔子(炒)同为开胃消食良药；麦冬能养阴益胃生津、清心润肺除烦，兼润肠；黄芩为清热燥湿药，诸药合用功善健脾益胃，理气消食。适用于儿童饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以致厌食、恶食等症。
药效学实验表明小儿健胃消食制剂能够抑制消化系统常见致病菌、真菌及寄生虫的生长；防止胃粘膜的破坏，促进已损伤胃粘膜的愈合；抑制胃肠道内的异常发酵，减少气体的发生；促进消化液的分泌，增进食欲；促进胃肠道的蠕动，消除腹胀；促进胃肠道的蠕动，消除腹胀；促进机体蛋白的合成，提高机体免疫力，增强体质。
小儿健胃消食制剂的主要剂型口服液虽然服用方便，效果显著，但它运输不便，稳定性能差，在制做的过程中有很大一部分有效成分流失，因此，可以选择一种保持口服液的优点的同时克服它的不足的制剂，泡腾制剂的最理想的一种。
发明内容
本发明的目的就是利用我国传统中医药理论与现代药理学相结合，从中草药中筛选出黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩等，并加入其他生理活性物质及辅料制成复合制剂，该制剂功善健脾益胃，理气消食。适用于儿童饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以致厌食、恶食等症，还有增强免疫作用。
本发明采用的中草药为高品质的黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩，其比例包括黄芪5～65％，最好为10～40％；白术(麸炒)5～45％，最好为5～20％；麦冬5～65％，最好为10～40％；陈皮5～45％，最好为5～20％；莱菔子(炒)5～45％，最好为5～20％；山楂(炒)5～45％，最好为5～20％；黄芩5～45％，最好为5～20％。中药提取物在总制剂中的比例为40％～70％，最好为45％～60％。
本发明采用的其它生理活性成分包括维生素、微量元素、氨基酸等。选用的维生素包括维生素C、维生素E、维生素B1、B2、B6、维生素D、叶酸、维生素P、生物素等。最好是维生素C、维生素E和叶酸、维生素D，含量范围分别为0.5～30％，最好是5～15％。
本发明选用的微量元素有钙盐、锌盐、铁盐等，一般为乳酸钙、葡萄糖酸钙、抗坏血酸钙、乳酸锌、乳酸亚铁等，含量范围分别为0.01～10％，最好是0.1～5％。
本发明新制备的泡腾制剂包括泡腾片和泡腾颗粒剂，是将纯化后的中草药提取物和其他有效成分按一定比例混合后，加入柠檬酸、苹果酸、碳酸钠、碳酸氢钠等泡腾辅料，并加入相应的黏合剂，经混合、制粒、干燥、整粒后包装，即得小儿健胃消食复合泡腾颗粒，颗粒每袋装4～9g，最好为5～6g。如将整粒后所得的泡腾颗粒加入润滑剂经充分混合、压片，即得小儿健胃消食复合泡腾片，片重为0.5～5g，最好为3.0～4.0g。
具体实施例方式
实施例一一种用于小儿健胃消食的复合泡腾片处方黄芪2000g、白术(麸炒)1000g、麦冬2000g、陈皮1000g、莱菔子(炒)1000g、山楂(炒)1000g、黄芩1000g。
按上述处方量称取各味中药，黄芩切片，用水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05～1.10(80℃测)，于80℃时加2mol/l盐酸盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用水洗至pH值5.0，继用70％乙醇洗至pH值为7.0，低温干燥，备用；其余药材制成饮片后，加水温浸半小时后，煎煮2次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.30(70～80℃测)的浸膏，冷之40℃时，搅拌下缓缓加入乙醇，使含醇量达60％-70％，充分搅拌，静置24小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.30～1.40(60～70℃测)的浸膏，减压干燥，与黄芩提取物粉碎成细粉，混合，备用。
配方每片含健儿消食提取物2500mg柠檬酸780mg维生素C 50mg碳酸氢钠 520mg聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 50mg甜味剂100mg将上述原料粉碎，过80～120目筛，称重、混合、制粒、干燥后总混、压片，片重为4g，每日三片。服用时将泡腾片从包装袋中取出，放入一杯饮用水中，3分钟内即可溶解，饮用即可。
实施例二一种用于小儿健胃消食的复合泡腾片按照实施例一制成中药提取物。
配方每片含健儿消食提取物2500mg乳酸钙50mg
乳酸锌 50mg柠檬酸 750mg碳酸氢钠 500mg聚乙烯吡咯烷酮(PVP)50mg甜味剂 100mg按实施例一工艺加工成泡腾片，片重为4.0g，每日服用2～3片。
实施例三一种用于小儿健胃消食的复合泡腾颗粒配方每袋泡腾颗粒剂含双黄连提取物 2500mg维生素C 100mgL-精氨酸 100mg柠檬酸1140mg苹果酸100mg碳酸氢钠 760mg甜味剂300mg黏合剂适量将上述原料粉碎，过80目筛，称重、充分混合、制粒，于70℃以下干燥，至水分降至2％以下后整粒，选取12～14目之间的颗粒包装，每袋5g，一日服用2～3袋。
实施例四采用实施例1制得的一种用于小儿健胃消食的复合泡腾片进行临床试验，每次1片，每天3次。3周(21天)为一个疗程观察病例共100例，其中1-5岁儿童50例，5-10岁儿童30例，10-15岁20例。
疗效判定标准治愈厌食、偏食、腹胀、便溏、多汗、烦躁多动、夜寐不宁等症状完全消失，体重明显增加。显效厌食、偏食、腹胀、便溏、多汗、烦躁多动、夜寐不宁等症状基本消失，体重有所增加。有效厌食、偏食、腹胀、便溏、多汗、烦躁多动、夜寐不宁等症状有所消失，体重有增加。无效厌食、偏食、腹胀、便溏、多汗、烦躁多动、夜寐不宁等，体重变化不大。
结果经过一个疗程治疗，部分经过二个疗程治疗的100例患儿中，临床治愈的23例，占23％，显效者31例，占21％，有效者42例，占46％，无效者4例，占4％。
权利要求
1.一种用于小儿健胃消食的复合泡腾制剂及其生产方法，其特征在于所述的复合泡腾制剂是由一组中草药提取物和其他生理活性物质及辅料组成。
2.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的一组中草药包括黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩等分别或按一定比例混合后采用溶剂提取有效成分。所述的溶剂为乙醇/水混合溶剂，乙醇的比例为0～85％。
3.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的一组中草药的比例为黄芪5～65％、白术(麸炒)5～45％、麦冬5～65％、陈皮5～45％、莱菔子(炒)5～45％、山楂(炒)5～45％、黄芩5～45％。
4.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的一组中草药可以单独提取也可以混合提取，提取方法为按处方量称取各味中药，黄芩切片，用水煎煮三次，合并煎液，滤过，浓缩，酸洗，静置，滤过，水洗，乙醇洗，减压干燥或喷雾干燥，备用；其余药材制成饮片后，加水煎煮2次，合并煎液，浓缩，醇沉，回收乙醇，浓缩，减压干燥或喷雾干燥，与黄芩提取物粉碎成细粉，混合，即得。
5.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于在中药提取物中按比例加入其它生理活性物质、辅料，充分混合后经特定工艺加工而成的泡腾片或泡腾颗粒剂，包装即得。中药提取物与其他生理活性物质、辅料之间的比例为1∶1～1∶2，最好为1∶1～1∶1.5。
6.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的其它生理活性物质包括维生素、氨基酸、矿物元素等，可以是一种或多种，其比例为0.01～10％。
7.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的辅料为甜味剂、柠檬酸、苹果酸、碳酸钠、碳酸氢钠等。
8.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的泡腾制剂为泡腾片或泡腾颗粒。
9.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的泡腾制剂功善健脾益胃，理气消食。适用于儿童饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以致厌食、恶食等症。
10.根据权利要求1所述的复合泡腾制剂，其特征在于所述的泡腾制剂的服用方法为泡腾片，每片3-4g，每次1片，每日2-3次；泡腾颗粒剂每袋4-5g，每次一袋，每日2～3次。
全文摘要
一种用于小儿健胃消食的复合泡腾制剂及其生产方法。它是由黄芪、白术(麸炒)、麦冬、陈皮、莱菔子(炒)、山楂(炒)、黄芩等中草药按一定比例，经一定溶剂和工艺提取、浓缩成浸膏后，经纯化、加入辅料或加入一定比例的其它生理活性成分，如维生素、氨基酸、矿物元素等，混合、干燥，经特定工艺加工而成的泡腾片或泡腾颗粒剂。它在水中能够迅速崩解，使有效成分迅速释放，充分保持有效成分的生理活性，提高生物活性物质的稳定性，促进人体对有效成分的迅速吸收，它具有特殊果味，特别适合儿童使用。功善健脾益胃，理气消食。适用于儿童饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以致厌食、恶食等症。
文档编号A61P1/14GK1742935SQ20041006048
公开日2006年3月8日 申请日期2004年8月30日 优先权日2004年8月30日
发明者许平辉, 赵鸿毅, 叶新岚, 李会涛 申请人:郑州博凯医药科技有限公司
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