口腔溃疡贴片及制备方法
专利名称：口腔溃疡贴片及制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种治疗口腔溃疡的口腔溃疡贴片及制备方法。
背景技术：
口腔溃疡为口腔科常见疾病，按中医理论讲，其发病原因是口腔黏膜受邪热蒸灼，或失于气血营养所致，口腔溃疡发病人群最容易发生在青少年或婴幼儿之中。患口腔溃疡后，病人口腔内散布圆形或椭圆形的小溃疡面，周围充血水肿，自觉疼痛难忍，影响进食说话等日常生活行为。目前治疗口腔溃疡主要有西医和中医两种治疗方法；西医治疗是靠具消炎作用的西药或维生素之类，如维生素B、C、E、叶酸、金霉素、洗必太、醋酸地塞米松、甲硝唑等。其优点是病人乐于接受，但其缺点起效慢，不能根治；且西药的毒副作用大，特别对肝脏、肾脏造成的影响较大；中医治疗的方法是采用汤药或局部用药，汤药的优点是运用辩证施治综合作用明显，治愈后不易复发；但此种治疗方法是显效慢，且由于汤药味道苦，因而不易被病人接受，局部用药是将中药粉剂冰硼散撒在溃疡面上，这种局部用药虽然见效快，但引起病人口腔溃疡面产生剧烈疼痛，特别是对于婴幼儿很难对溃疡面施药，另外，此种直接撒在口腔内的药面很容易被唾液粘脱而失去治疗效果。中国专利文献公开了一种“口腔保健贴”能达到对口腔溃疡的治疗效果，此药贴的适用方法是按中医穴位经络施治，即将药贴贴于印堂穴上24小时取下为一疗程，达到了很好的治疗效果，但这种施药方法最大的不足是给病人造成外观形象的破坏，对于正在上学或工作的人不容易被接受，特别是对于进行商业性活动的人决不可能在其印堂穴中贴一药贴进行业务洽谈工作。
发明内容
为了解决西药对口腔溃疡疾病的治疗存在着起效慢、引起的毒副作用大，中医汤药治疗给病人造成苦涩、局部用药造成疼痛、用药不便且不能持续给药的问题，本发明的目的是提供一种用药方便，药物直接接触溃疡面时间长、无痛苦、治疗效果好、且不会影响外观形象的口腔溃疡贴片及制备方法。
本发明的技术方案是以下述方式实现的一种口腔溃疡贴片，它由含药粘附层、防水保护层两层组成，其含药粘附层是以含有效药物经与粘附料混合直接压片，含药粘附层中各有效原料药物重量份数比为青黛∶白矾∶冰片＝0.5～10∶0.5～10∶0.05～2；原料药物总量与粘附料总量比值为1∶2-8。
防水保护层主要以丙烯酸树脂或乙基纤维素溶液为成膜剂配以适量的药用增塑剂及填料喷涂在含药粘附层表面形成一防水保护膜。
粘附料主要原料重量份数比为卡波姆∶纤维素类粘合剂∶赋形剂∶硬脂酸镁＝5～40∶0～40∶0～40∶0.015～0.03。
纤维素类粘合剂可以是羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素或羧甲基纤维素钠。
赋形剂可以是甘露醇、糊精、蔗糖。
防水保护层各原料重量份数比可以为成膜剂∶增塑剂∶滑石粉∶吐温-80∶二氧化钛∶色素＝1～10∶0.3～10∶1～3∶0～2∶0.5～2∶0.5～2。
成膜剂可以是丙烯酸树脂、乙基纤维素。
增塑剂可以是邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二辛酯、蓖麻油。
上述所有物质均为药用级。
本药贴的的制备方法为1、(a)含药的粘附层的制备方法一将青黛、白矾、冰片研成细粉，加入其它辅料混合后直接压片，得片基；(b)将青黛、白矾研成细粉与赋形剂混匀、制粒、干燥后加冰片及粘附料混合压片，得片基。
2、防水保护层制备方法为将保护层辅料溶解于所选的乙醇溶剂中得溶液，喷涂于制成片基的一面，即得粘贴片成品。
本发明的配方依据为本品以清热解毒，收敛，消炎止痛、助进愈合为原则，选用青黛、白矾、冰片组成，其中青黛性咸寒，功能清热解毒，现代研究证明青黛对金黄色葡萄球菌、炭疽杆菌、志贺杆菌、霍乱弧菌等有抗菌作用；白矾性酸涩寒，外用解毒，有收敛、消炎、防腐作用；冰片有清热止痛收敛创面的功能。
本发明的积极效果是1、施药方便，治疗快速、减少痛苦，几种药物联合应用，功效互补，治疗口腔黏膜溃疡，具有杀菌、消炎、止痛、促进愈合功效。
2、利用生物粘附材料将片剂制成含药的粘附层和不溶于水的保护层；含药的粘附层可粘附于口腔溃疡的创面上，在口腔内的滞留时间可达2～4小时，使制剂中的药物均匀释放，既可起到治疗作用，又可保护创面。
3、不溶于水的保护层可延缓药物层在口腔内的溶解，使药物定向释放，减少苦味，防止不适感，增加药物作用时间，提高疗效。
4、本品治疗口腔溃疡疗效好，起效快，经40例临床观察，总有效率为95％，使用一天即可起效。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步详细说明实施例一1、含药粘附层的制备方法为将原料药青黛2kg、白矾3kg研成细粉，加入冰片细粉0.4kg及其它辅料卡波姆5kg、甘露醇20kg、硬脂酸镁0.015kg混合后直接压片，得片基；2、防水保护层制备方法为将保护层辅料丙烯酸树脂2kg、邻苯二甲酸二丁酯0.5kg、滑石粉1.05kg、二氧化钛1.0kg、色素0.6kg溶解于所选的乙醇溶剂中得溶液，喷涂于制成片基的一面，即得粘贴片成品。
实施例二其制备工艺同实施例一，不同的是含药的粘附层中各原料药重量为青黛10kg、白矾6kg、冰片2kg；各粘附料重量为卡波姆20kg、羟丙甲基纤维素10kg、糊精5kg、硬脂酸镁0.02kg
防水保护层中各原料重量为丙烯酸树脂10kg、邻苯二甲酸二丁酯8.0kg、滑石粉3.0kg、吐温-802.0kg、二氧化钛2.0kg、色素1.86kg。
实施例三其制备工艺同实施例一，不同的是含药的粘附层中各原料药重量为青黛5kg、白矾6kg、冰片1kg；各粘附料重量为卡波姆10kg、羟丙甲基纤维素5kg、糊精10kg、硬脂酸镁0.01kg防水保护层中各原料重量为丙烯酸树脂6kg、蓖麻油8.0kg、滑石粉3.0kg、吐温-80 1.0kg、二氧化钛1.0kg、黄色色素1.5kg。
实施例四其制备工艺同实施例一，不同的是含药的粘附层中各原料药重量为青黛10kg、白矾4kg、冰片0.5kg；各粘附料重量为卡波姆20kg、羧甲基纤维素钠10kg、蔗糖20、硬脂酸镁0.01kg防水保护层中各原料重量为乙基纤维素8kg、邻苯二甲酸二丁酯3.0kg、蓖麻油8.0kg、滑石粉2.5kg、二氧化钛1.5kg、白色色素1.8kg。
实施例五其制备工艺同实施例一，不同的是含药的粘附层中各原料药重量为青黛1kg、白矾1.5kg、冰片1.5kg；各药物粘附料重量为卡波姆30kg、蔗糖40、硬脂酸镁0.03kg防水保护层中各原料重量为丙烯酸树脂10kg、邻苯二甲酸二丁酯2.0kg、蓖麻油7.0kg、滑石粉2.0kg、
二氧化钛0.5kg、白色色素2.0kg。
实施例六其制备工艺同实施例一，不同的是含药的粘附层中各原料药重量为青黛5kg、白矾4kg、冰片2kg；各药物粘附料重量为卡波姆40kg、蔗糖40、硬脂酸镁0.03kg防水保护层中各原料重量为乙基纤维素10kg、邻苯二甲酸二丁酯2.0kg、蓖麻油7.0kg、滑石粉2.0kg、二氧化钛0.5kg、白色色素2.0kg。
实施例七1、含药粘附层的制备方法为将原料药青黛8kg、白矾8kg研成细粉与甘露醇20kg混匀、制粒、干燥后加冰片2kg及卡波姆10kg、羟丙甲基纤维素5kg、硬脂酸镁0.01kg混合压片，得片基。
2、防水保护层制备方法为将保护层辅料丙烯酸树脂2kg、邻苯二甲酸二丁酯0.5kg、滑石粉1.05kg、二氧化钛1.0kg、色素0.6kg溶解于所选的乙醇溶剂中得溶液，喷涂于制成片基的一面，即得粘贴片成品。
本口腔溃疡贴片经治疗口腔溃疡临床观察数据如下一、病历选择1、诊断标准参照全国高等医药院校统一教材《口腔内科学》第三版(人民卫生出版社)制定。
(1)唇内侧、颊、舌、口底等部位出现水泡，破后形成溃疡，为圆形或椭圆形，周围粘膜充血呈红晕状，表面覆盖一层灰黄色或淡黄色纤维素性假膜。
(2)疼痛，遇刺激性食物如酸、辣、咸等时疼痛加重，常影响说话和进食。
2、病情轻重分级标准疼痛轻疼痛较轻 (+1分)中疼痛较重能够忍受 (++2分)重疼痛剧烈难以忍受 (+++3分)溃疡轻2毫米以下 (+1分)中2-4毫米(++2分)重4毫米以上 (+++3分)3、纳入病历标准凡符合诊断标准者均可纳入。
二、临床资料 本组病历共40例，年龄在17～70岁，其中女性28例，男性12例，病程最长4天，最短1天，轻21例，中16例，重3例。
三、治疗方法 用本品治疗口腔溃疡，期间不使用其它任何治疗口腔溃疡的药物。方法是将药片的灰色面粘贴于创面处，轻压15s，后随其自然，2小时内少进食。一天3-4次，两天后观察疗效。同时观察贴片在口腔内的维持时间。
四、疗效评定 疗效评定标准参照2000年12月中华口腔医学会口腔黏膜专业委员会第一届第三次全体会议讨论通过的复发性阿弗它溃疡疗效评价试行标准制订。
痊愈临床症状消失，溃疡面愈合。
显效临床症状大部分消失，溃疡面愈合2/3以上。
有效临床症状有所减轻，溃疡面愈合2/3以下。
无效临床症状及溃疡均无变化。
五、治疗结果1、疗效 痊愈26例，显效10例，有效2例，无效2例。总有效率95％。
2、不良反应 全部病历均未发现不良反应。
3、口腔内的维持时间 平均为2～4小时，夜晚可延长，白天相对短一些。
权利要求
1.一种口腔溃疡贴片，它由含药粘附层、防水保护层两层组成，其特征在于含药粘附层是以含有效药物经与粘附料混合直接压片，含药粘附层中各有效原料药物重量份数比为青黛∶白矾∶冰片＝0.5～10∶0.5～10∶0.05～2；原料药物总量与粘附料总量比值为1∶2-8。
2.根据权利要求1所述的口腔溃疡贴片，其特征在于防水保护层主要以丙烯酸树脂或乙基纤维素溶液为成膜剂配以适量的药用增塑剂及填料喷涂在含药粘附层表面形成一防水保护膜。
3.根据权利要求2所述的口腔溃疡贴片，其特征在于粘附料主要原料重量份数比为卡波姆∶纤维素类粘合剂∶赋形剂∶硬脂酸镁＝5～40∶0～40∶0～40∶0.015～0.03。
4.根据权利要求3所述的口腔溃疡贴片，其特征在于纤维素类粘合剂是羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素或羧甲基纤维素钠；赋形剂是甘露醇、糊精或蔗糖。
5.根据权利要求1-4所述的任一口腔溃疡贴片，其特征在于防水保护层各原料重量份数比为成膜剂∶增塑剂∶滑石粉∶吐温-80∶二氧化钛∶色素＝1～10∶0.3～10∶1～3∶0～2∶0.5～2∶0.5～2。
6.根据权利要求5所述的口腔溃疡贴片，其特征在于成膜剂是丙烯酸树脂、乙基纤维素。
7.根据权利要求5所述的口腔溃疡贴片，其特征在于增塑剂是邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二辛酯、蓖麻油。
8.一种口腔溃疡贴片的制备方法，其特征在于是以下述步骤制成(1)、含药的粘附层的制备将青黛、白矾、冰片研成细粉，加入其它辅料混合后直接压片，得片基。(2)、防水保护层制备方法为将保护层辅料溶解于所选的乙醇溶剂中得溶液，喷涂于制成片基的一面，即得粘贴片成品。
9.一种口腔溃疡贴片的制备方法，其特征在于是以下述步骤制成(1)、含药的粘附层的制备将青黛、白矾研成细粉与赋形剂混匀、制粒、干燥后加冰片及粘附料混合压片，得片基。(2)、防水保护层制备方法为将保护层辅料溶解于所选的乙醇溶剂中得溶液，喷涂于制成片基的一面，即得粘贴片成品。
全文摘要
本发明公开了一种口腔溃疡贴片，它由含药粘附层、防水保护层两层组成，其含药粘附层是以含有效药物经与粘附料混合直接压片，含药粘附层中各有效原料药物重量份数比为青黛∶白矾∶冰片＝0.5～10∶0.5～10∶0.05～2；原料药物总量与粘附料总量比值为1∶2－8；本药贴施药方便，治疗快速、减少痛苦，几种药物联合应用，功效互补，治疗口腔黏膜溃疡，具有杀菌、消炎、止痛、促进愈合功效；含药的粘附层可粘附于口腔溃疡的创面上时间可达2～4小时，使制剂中的药物均匀释放，既可起到治疗作用，又可保护创面。本品治疗口腔溃疡疗效好，起效快，经40例临床观察，总有效率为95％，使用一天即可起效。
文档编号A61K9/70GK1634316SQ20041006058
公开日2005年7月6日 申请日期2004年10月26日 优先权日2004年10月26日
发明者陈小保, 李竞, 李文俊 申请人:郑州三创释药技术有限公司
技术领域：
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种治疗口腔溃疡的口腔溃疡贴片及制备方法。
背景技术：
口腔溃疡为口腔科常见疾病，按中医理论讲，其发病原因是口腔黏膜受邪热蒸灼，或失于气血营养所致，口腔溃疡发病人群最容易发生在青少年或婴幼儿之中。患口腔溃疡后，病人口腔内散布圆形或椭圆形的小溃疡面，周围充血水肿，自觉疼痛难忍，影响进食说话等日常生活行为。目前治疗口腔溃疡主要有西医和中医两种治疗方法；西医治疗是靠具消炎作用的西药或维生素之类，如维生素B、C、E、叶酸、金霉素、洗必太、醋酸地塞米松、甲硝唑等。其优点是病人乐于接受，但其缺点起效慢，不能根治；且西药的毒副作用大，特别对肝脏、肾脏造成的影响较大；中医治疗的方法是采用汤药或局部用药，汤药的优点是运用辩证施治综合作用明显，治愈后不易复发；但此种治疗方法是显效慢，且由于汤药味道苦，因而不易被病人接受，局部用药是将中药粉剂冰硼散撒在溃疡面上，这种局部用药虽然见效快，但引起病人口腔溃疡面产生剧烈疼痛，特别是对于婴幼儿很难对溃疡面施药，另外，此种直接撒在口腔内的药面很容易被唾液粘脱而失去治疗效果。中国专利文献公开了一种“口腔保健贴”能达到对口腔溃疡的治疗效果，此药贴的适用方法是按中医穴位经络施治，即将药贴贴于印堂穴上24小时取下为一疗程，达到了很好的治疗效果，但这种施药方法最大的不足是给病人造成外观形象的破坏，对于正在上学或工作的人不容易被接受，特别是对于进行商业性活动的人决不可能在其印堂穴中贴一药贴进行业务洽谈工作。
发明内容
为了解决西药对口腔溃疡疾病的治疗存在着起效慢、引起的毒副作用大，中医汤药治疗给病人造成苦涩、局部用药造成疼痛、用药不便且不能持续给药的问题，本发明的目的是提供一种用药方便，药物直接接触溃疡面时间长、无痛苦、治疗效果好、且不会影响外观形象的口腔溃疡贴片及制备方法。
本发明的技术方案是以下述方式实现的一种口腔溃疡贴片，它由含药粘附层、防水保护层两层组成，其含药粘附层是以含有效药物经与粘附料混合直接压片，含药粘附层中各有效原料药物重量份数比为青黛∶白矾∶冰片＝0.5～10∶0.5～10∶0.05～2；原料药物总量与粘附料总量比值为1∶2-8。
防水保护层主要以丙烯酸树脂或乙基纤维素溶液为成膜剂配以适量的药用增塑剂及填料喷涂在含药粘附层表面形成一防水保护膜。
粘附料主要原料重量份数比为卡波姆∶纤维素类粘合剂∶赋形剂∶硬脂酸镁＝5～40∶0～40∶0～40∶0.015～0.03。
纤维素类粘合剂可以是羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素或羧甲基纤维素钠。
赋形剂可以是甘露醇、糊精、蔗糖。
防水保护层各原料重量份数比可以为成膜剂∶增塑剂∶滑石粉∶吐温-80∶二氧化钛∶色素＝1～10∶0.3～10∶1～3∶0～2∶0.5～2∶0.5～2。
成膜剂可以是丙烯酸树脂、乙基纤维素。
增塑剂可以是邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二辛酯、蓖麻油。
上述所有物质均为药用级。
本药贴的的制备方法为1、(a)含药的粘附层的制备方法一将青黛、白矾、冰片研成细粉，加入其它辅料混合后直接压片，得片基；(b)将青黛、白矾研成细粉与赋形剂混匀、制粒、干燥后加冰片及粘附料混合压片，得片基。
2、防水保护层制备方法为将保护层辅料溶解于所选的乙醇溶剂中得溶液，喷涂于制成片基的一面，即得粘贴片成品。
本发明的配方依据为本品以清热解毒，收敛，消炎止痛、助进愈合为原则，选用青黛、白矾、冰片组成，其中青黛性咸寒，功能清热解毒，现代研究证明青黛对金黄色葡萄球菌、炭疽杆菌、志贺杆菌、霍乱弧菌等有抗菌作用；白矾性酸涩寒，外用解毒，有收敛、消炎、防腐作用；冰片有清热止痛收敛创面的功能。
本发明的积极效果是1、施药方便，治疗快速、减少痛苦，几种药物联合应用，功效互补，治疗口腔黏膜溃疡，具有杀菌、消炎、止痛、促进愈合功效。
2、利用生物粘附材料将片剂制成含药的粘附层和不溶于水的保护层；含药的粘附层可粘附于口腔溃疡的创面上，在口腔内的滞留时间可达2～4小时，使制剂中的药物均匀释放，既可起到治疗作用，又可保护创面。
3、不溶于水的保护层可延缓药物层在口腔内的溶解，使药物定向释放，减少苦味，防止不适感，增加药物作用时间，提高疗效。
4、本品治疗口腔溃疡疗效好，起效快，经40例临床观察，总有效率为95％，使用一天即可起效。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步详细说明实施例一1、含药粘附层的制备方法为将原料药青黛2kg、白矾3kg研成细粉，加入冰片细粉0.4kg及其它辅料卡波姆5kg、甘露醇20kg、硬脂酸镁0.015kg混合后直接压片，得片基；2、防水保护层制备方法为将保护层辅料丙烯酸树脂2kg、邻苯二甲酸二丁酯0.5kg、滑石粉1.05kg、二氧化钛1.0kg、色素0.6kg溶解于所选的乙醇溶剂中得溶液，喷涂于制成片基的一面，即得粘贴片成品。
实施例二其制备工艺同实施例一，不同的是含药的粘附层中各原料药重量为青黛10kg、白矾6kg、冰片2kg；各粘附料重量为卡波姆20kg、羟丙甲基纤维素10kg、糊精5kg、硬脂酸镁0.02kg
防水保护层中各原料重量为丙烯酸树脂10kg、邻苯二甲酸二丁酯8.0kg、滑石粉3.0kg、吐温-802.0kg、二氧化钛2.0kg、色素1.86kg。
实施例三其制备工艺同实施例一，不同的是含药的粘附层中各原料药重量为青黛5kg、白矾6kg、冰片1kg；各粘附料重量为卡波姆10kg、羟丙甲基纤维素5kg、糊精10kg、硬脂酸镁0.01kg防水保护层中各原料重量为丙烯酸树脂6kg、蓖麻油8.0kg、滑石粉3.0kg、吐温-80 1.0kg、二氧化钛1.0kg、黄色色素1.5kg。
实施例四其制备工艺同实施例一，不同的是含药的粘附层中各原料药重量为青黛10kg、白矾4kg、冰片0.5kg；各粘附料重量为卡波姆20kg、羧甲基纤维素钠10kg、蔗糖20、硬脂酸镁0.01kg防水保护层中各原料重量为乙基纤维素8kg、邻苯二甲酸二丁酯3.0kg、蓖麻油8.0kg、滑石粉2.5kg、二氧化钛1.5kg、白色色素1.8kg。
实施例五其制备工艺同实施例一，不同的是含药的粘附层中各原料药重量为青黛1kg、白矾1.5kg、冰片1.5kg；各药物粘附料重量为卡波姆30kg、蔗糖40、硬脂酸镁0.03kg防水保护层中各原料重量为丙烯酸树脂10kg、邻苯二甲酸二丁酯2.0kg、蓖麻油7.0kg、滑石粉2.0kg、
二氧化钛0.5kg、白色色素2.0kg。
实施例六其制备工艺同实施例一，不同的是含药的粘附层中各原料药重量为青黛5kg、白矾4kg、冰片2kg；各药物粘附料重量为卡波姆40kg、蔗糖40、硬脂酸镁0.03kg防水保护层中各原料重量为乙基纤维素10kg、邻苯二甲酸二丁酯2.0kg、蓖麻油7.0kg、滑石粉2.0kg、二氧化钛0.5kg、白色色素2.0kg。
实施例七1、含药粘附层的制备方法为将原料药青黛8kg、白矾8kg研成细粉与甘露醇20kg混匀、制粒、干燥后加冰片2kg及卡波姆10kg、羟丙甲基纤维素5kg、硬脂酸镁0.01kg混合压片，得片基。
2、防水保护层制备方法为将保护层辅料丙烯酸树脂2kg、邻苯二甲酸二丁酯0.5kg、滑石粉1.05kg、二氧化钛1.0kg、色素0.6kg溶解于所选的乙醇溶剂中得溶液，喷涂于制成片基的一面，即得粘贴片成品。
本口腔溃疡贴片经治疗口腔溃疡临床观察数据如下一、病历选择1、诊断标准参照全国高等医药院校统一教材《口腔内科学》第三版(人民卫生出版社)制定。
(1)唇内侧、颊、舌、口底等部位出现水泡，破后形成溃疡，为圆形或椭圆形，周围粘膜充血呈红晕状，表面覆盖一层灰黄色或淡黄色纤维素性假膜。
(2)疼痛，遇刺激性食物如酸、辣、咸等时疼痛加重，常影响说话和进食。
2、病情轻重分级标准疼痛轻疼痛较轻 (+1分)中疼痛较重能够忍受 (++2分)重疼痛剧烈难以忍受 (+++3分)溃疡轻2毫米以下 (+1分)中2-4毫米(++2分)重4毫米以上 (+++3分)3、纳入病历标准凡符合诊断标准者均可纳入。
二、临床资料 本组病历共40例，年龄在17～70岁，其中女性28例，男性12例，病程最长4天，最短1天，轻21例，中16例，重3例。
三、治疗方法 用本品治疗口腔溃疡，期间不使用其它任何治疗口腔溃疡的药物。方法是将药片的灰色面粘贴于创面处，轻压15s，后随其自然，2小时内少进食。一天3-4次，两天后观察疗效。同时观察贴片在口腔内的维持时间。
四、疗效评定 疗效评定标准参照2000年12月中华口腔医学会口腔黏膜专业委员会第一届第三次全体会议讨论通过的复发性阿弗它溃疡疗效评价试行标准制订。
痊愈临床症状消失，溃疡面愈合。
显效临床症状大部分消失，溃疡面愈合2/3以上。
有效临床症状有所减轻，溃疡面愈合2/3以下。
无效临床症状及溃疡均无变化。
五、治疗结果1、疗效 痊愈26例，显效10例，有效2例，无效2例。总有效率95％。
2、不良反应 全部病历均未发现不良反应。
3、口腔内的维持时间 平均为2～4小时，夜晚可延长，白天相对短一些。
权利要求
1.一种口腔溃疡贴片，它由含药粘附层、防水保护层两层组成，其特征在于含药粘附层是以含有效药物经与粘附料混合直接压片，含药粘附层中各有效原料药物重量份数比为青黛∶白矾∶冰片＝0.5～10∶0.5～10∶0.05～2；原料药物总量与粘附料总量比值为1∶2-8。
2.根据权利要求1所述的口腔溃疡贴片，其特征在于防水保护层主要以丙烯酸树脂或乙基纤维素溶液为成膜剂配以适量的药用增塑剂及填料喷涂在含药粘附层表面形成一防水保护膜。
3.根据权利要求2所述的口腔溃疡贴片，其特征在于粘附料主要原料重量份数比为卡波姆∶纤维素类粘合剂∶赋形剂∶硬脂酸镁＝5～40∶0～40∶0～40∶0.015～0.03。
4.根据权利要求3所述的口腔溃疡贴片，其特征在于纤维素类粘合剂是羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素或羧甲基纤维素钠；赋形剂是甘露醇、糊精或蔗糖。
5.根据权利要求1-4所述的任一口腔溃疡贴片，其特征在于防水保护层各原料重量份数比为成膜剂∶增塑剂∶滑石粉∶吐温-80∶二氧化钛∶色素＝1～10∶0.3～10∶1～3∶0～2∶0.5～2∶0.5～2。
6.根据权利要求5所述的口腔溃疡贴片，其特征在于成膜剂是丙烯酸树脂、乙基纤维素。
7.根据权利要求5所述的口腔溃疡贴片，其特征在于增塑剂是邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二辛酯、蓖麻油。
8.一种口腔溃疡贴片的制备方法，其特征在于是以下述步骤制成(1)、含药的粘附层的制备将青黛、白矾、冰片研成细粉，加入其它辅料混合后直接压片，得片基。(2)、防水保护层制备方法为将保护层辅料溶解于所选的乙醇溶剂中得溶液，喷涂于制成片基的一面，即得粘贴片成品。
9.一种口腔溃疡贴片的制备方法，其特征在于是以下述步骤制成(1)、含药的粘附层的制备将青黛、白矾研成细粉与赋形剂混匀、制粒、干燥后加冰片及粘附料混合压片，得片基。(2)、防水保护层制备方法为将保护层辅料溶解于所选的乙醇溶剂中得溶液，喷涂于制成片基的一面，即得粘贴片成品。
全文摘要
本发明公开了一种口腔溃疡贴片，它由含药粘附层、防水保护层两层组成，其含药粘附层是以含有效药物经与粘附料混合直接压片，含药粘附层中各有效原料药物重量份数比为青黛∶白矾∶冰片＝0.5～10∶0.5～10∶0.05～2；原料药物总量与粘附料总量比值为1∶2－8；本药贴施药方便，治疗快速、减少痛苦，几种药物联合应用，功效互补，治疗口腔黏膜溃疡，具有杀菌、消炎、止痛、促进愈合功效；含药的粘附层可粘附于口腔溃疡的创面上时间可达2～4小时，使制剂中的药物均匀释放，既可起到治疗作用，又可保护创面。本品治疗口腔溃疡疗效好，起效快，经40例临床观察，总有效率为95％，使用一天即可起效。
文档编号A61K9/70GK1634316SQ20041006058
公开日2005年7月6日 申请日期2004年10月26日 优先权日2004年10月26日
发明者陈小保, 李竞, 李文俊 申请人:郑州三创释药技术有限公司
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