专利名称:适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板及制备方法
技术领域:
本发明涉及一种适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板及制备方法,属于医疗器械中口腔外科植入型生物医用材料制备技术领域。
背景技术:
在口腔外科临床中因外伤或疾病造成人体颌面的骨折、颌面部组织功能改变等原因,须施行内固定修复术的患者逐年上升。目前,国内应用于临床口腔颌面部骨折的接骨定位和固定多采用微型钢板或钛板,该类材料虽具有高的力学强度和良好的生物相容性,但容易阻碍初期骨痂的形成、固定板的遮挡应力易造成二次骨折,同时在骨折愈合后还需进行二次手术取出微型钢板或钛板,这样给患者带来二次痛苦和经济负担;在国外虽已推广可吸收高分子材料的内固定板(如聚乳酸、聚乙酸及高分子共聚物等)的应用,但是由于高分子材料在体内的降解过程中,逐步降解成小分子酸性化合物,造成植入固定板的局部易产生无菌性的炎症,因此,开发一种新型的适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板迫在眉睫。
发明内容
本发明的目的是为口腔颌面骨折或颌面部组织功能改变进行接骨定位和固定手术治疗的需要,提供一种适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板及制备方法。
为实现本发明的目的,本发明的技术方案是适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板,其特征是它由聚D,L乳酸和羟基磷灰石组成,聚D,L乳酸的分子量为5~15万,其重量占复合材料总重量的70~95%;羟基磷灰石的粒度为5~70微米,重量为复合材料总重量的5~30%。羟基磷灰石的最佳粒度为5~30微米,最佳重量为10%。
适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板的制备方法为选取分子量为5~15万的聚D,L乳酸,其重量占复合材料总重量的70~95%,5~70微米的羟基磷灰石5~30%;将聚D,L乳酸与羟基磷灰石,通过液相吸附法获得羟基磷灰石均匀分散的复合材料,然后复合材料通过热塑化,热塑化的温度为50~160℃,再采用热模压成型、冲压剪切成型或注射成型方法制得不同外形结构的可吸收复合接骨板;1)、热模压成型将热塑化后的复合材料添加到模具中进行热模压,加热温度范围为60~160℃,最佳温度范围为100~130℃,压力为0.10~20MPa,最佳压力范围为6~10MPa,经热模压制得不同形状的可吸收复合接骨板;2)、冲压剪切成型先用热模压的方法将复合材料加工成平板,热压温度为60~160℃,最佳温度范围为100~130℃,压力为0.10~20MPa,最佳压力范围为6~10MPa,然后在室温状态下冲压剪切成各种复杂形状的可吸收复合接骨板;3)、注塑成型复合材料通过注塑成型机,在温度为100~150℃条件下注入不同形状的模具中制成可吸收复合接骨板。
本发明的有益效果在满足骨内固定的要求下,本发明选择聚D,L乳酸的分子量为5~15万,具有在满足固定要求的强度下易于降解,并且临床应用中可根据需要进行塑型。可吸收复合接骨板材料在降解过程中,因羟基的存在,使其降解产物显碱性,在复合材料降解中起到中和作用(此作用优于磷酸三钙),并因其含量的不同,可调节复合材料的降解速度和局部酸碱度,减少复合材料在降解过程中引起的无菌性炎症,减轻患者的痛苦。
1、本发明的可吸收复合接骨板材料具有良好的生物相容性,植入体内可降解。用该复合材料制得提供的可吸收复合接骨板,具有较高的力学强度能满足骨折的愈合、易于降解,在60~120℃温度范围内易于塑形等特征,其弯曲强度70~120MPa,满足颌面部骨折或颌面部组织功能改变进行接骨定位和固定手术的需要,具有良好的治疗效果。
2、本发明采用羟基磷灰石作为增强材料,以提高可吸收复合接骨板的力学强度,满足临床所需接骨定位和固定的要求。在制备可吸收复合接骨板过程中,可根据临床的需要调节复合材料中羟基磷灰石的百分含量,使之获得不同性能的可吸收复合接骨板。
3、本发明采用两种材料组合而成可吸收复合接骨板材料,由于聚D,L乳酸在体内降解显酸性,而羟基磷灰石除具有骨诱导性外,因羟基的存在,使其降解产物显碱性,在复合材料降解中起到中和作用(此作用优于磷酸三钙),并因其含量的不同,可调节复合材料的降解速度和局部酸碱度,减少复合材料在降解过程中引起的无菌性炎症,减轻患者的痛苦。
4、本发明采用热模压、冲压剪切成型或注塑成型等方法制得不同外形结构的可吸收复合接骨板,其加工成型设备简单、易于成型、生产成本低廉、易于机械化批量生产。
5、本发明的可吸收复合接骨板可根据临床应用的需要,在加温时间为5~50分钟、温度为60~120℃以及一定外力作用下,可根据临床需要进行弯曲塑形,以满足临床所需接骨定位和固定的需要。
具体实施例方式
本发明以聚D,L乳酸和羟基磷灰石作为复合材料的原料,聚D,L乳酸采用开环聚合法获得聚D,L乳酸,其分子量为5万~15万;羟基磷灰石采用沉淀法合成出羟基磷灰石,再经干燥、气流粉碎获得粒度为5~70微米的羟基磷灰石。
实例1适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板,它由聚D,L乳酸和羟基磷灰石组成,聚D,L乳酸的分子量为5万,其重量占复合材料总重量的70%;羟基磷灰石的粒度为5微米,羟基磷灰石为复合材料总重量的30%。
适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板的制备方法为首先选取原料分子量为5万的聚D,L乳酸占复合材料总重量的70%,5微米的羟基磷灰石占复合材料总重量的30%;将聚D,L乳酸与羟基磷灰石,通过液相吸附法使羟基磷灰石均匀分散并被吸附而获得复合材料;复合材料经热混塑化后,热塑化的温度为50~160℃,采用热模压成型方法制得不同外形结构的可吸收复合接骨板,其热模压成型对复合材料进行热混塑化,热混塑化的温度为50~160℃,添加到模具中进行热模压,加热温度范围为60~160℃,最佳温度范围为100~130℃,压力为0.10~20MPa,最佳压力范围为6~10MPa,经热模压制得不同形状的可吸收内固定复合板。可吸收复合接骨板,在加温时间为5~50分钟、温度为60~120℃以及一定外力作用下,可根据临床需要进行弯曲塑形。
实例2
适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板,它由聚D,L乳酸和羟基磷灰石组成,聚D,L乳酸的分子量为10万,其重量占复合材料总重量的80%;羟基磷灰石的粒度为20微米,羟基磷灰石为复合材料总重量的20%。
适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板的制备方法为首先选取原料分子量为10万的聚D,L乳酸占复合材料总重量的80%,20微米的羟基磷灰石占复合材料总重量的20%;将聚D,L乳酸与羟基磷灰石,通过液相吸附法使羟基磷灰石均匀分散并被吸附而获得复合材料;复合材料经热混塑化后,热塑化的温度为50~160℃,采用冲压剪切成型方法制得不同外形结构的可吸收复合接骨板,其冲压剪切成型先用热模压的方法将复合材料加工成平板,热压温度为60~160℃,最佳温度范围为100~130℃,压力为0.10~20MPa,最佳压力范围为6~10MPa,然后在室温状态下冲压剪切成各种复杂形状的可吸收复合接骨板。可吸收复合接骨板,在加温时间为5~50分钟、温度为60~120℃以及一定外力作用下,可根据临床需要进行弯曲塑形。
实例3适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板,它由聚D,L乳酸和羟基磷灰石组成,聚D,L乳酸的分子量为12万,其重量占复合材料总重量的90%;羟基磷灰石的粒度为30微米,羟基磷灰石为复合材料总重量的10%。
适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板的制备方法为首先选取原料分子量为12万的聚D,L乳酸占复合材料总重量的90%,30微米的羟基磷灰石占复合材料总重量的10%;将聚D,L乳酸与羟基磷灰石,通过液相吸附法使羟基磷灰石均匀分散并被吸附而获得复合材料;复合材料经热混塑化后,采用注塑成型方法制得不同外形结构的可吸收复合接骨板,其注塑成型复合材料通过注塑成型机,在温度为100~150℃条件下注入不同形状的模具中制成可吸收复合接骨板。
可吸收复合接骨板,在加温时间为5~50分钟、温度为60~120℃以及一定外力作用下,可根据临床需要进行弯曲塑形。
实例4
适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板,它由聚D,L乳酸和羟基磷灰石组成,聚D,L乳酸的分子量为15万,其重量占复合材料总重量的95%;羟基磷灰石的粒度为70微米,羟基磷灰石为复合材料总重量的5%。
适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板的制备方法为首先选取原料分子量为15万的聚D,L乳酸占复合材料总重量的95%,70微米的羟基磷灰石占复合材料总重量的5%;将聚D,L乳酸与羟基磷灰石,通过液相吸附法使羟基磷灰石均匀分散并被吸附而获得复合材料;复合材料经热混塑化后,采用热模压成型方法制得不同外形结构的可吸收复合接骨板,其热模压成型对复合材料进行热混塑化,热混塑化的温度为50~160℃,添加到模具中进行热模压,加热温度范围为60~160℃,最佳温度范围为100~130℃,压力为0.10~20MPa,最佳压力范围为6~10MPa,经热模压制得不同形状的可吸收内固定复合板。可吸收复合接骨板,在加温时间为5~50分钟、温度为60~120℃以及一定外力作用下,可根据临床需要进行弯曲塑形。
权利要求
1.适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板,其特征是它由聚D,L乳酸和羟基磷灰石组成,聚D,L乳酸的分子量为5~15万,其重量占复合材料总重量的70~95%;羟基磷灰石的粒度为5~70微米,其重量为复合材料总重量的5~30%。
2.根据权利要求1所述的适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板,其特征是聚D,L乳酸的分子量为5~15万,其重量占复合材料总重量的90%;羟基磷灰石的粒度为5~30微米,其重量为复合材料总重量的10%。
3.适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板的制备方法,其特征是选取分子量为5~15万的聚D,L乳酸,其重量占复合材料总重量的70~95%,5~70微米的羟基磷灰石5~30%;将聚D,L乳酸与羟基磷灰石,通过液相吸附法获得羟基磷灰石均匀分散的复合材料,然后复合材料通过热塑化,热塑化的温度为50~160℃,再采用热模压成型、冲压剪切成型或注射成型方法制得不同外形结构的可吸收复合接骨板;1)、热模压成型将热塑化后的复合材料添加到模具中进行热模压,加热温度范围为60~160℃,压力为0.10~20MPa,经热模压制得不同形状的可吸收复合接骨板;2)、冲压剪切成型先用热模压的方法将复合材料加工成平板,热压温度为60~160℃,压力为0.10~20MPa,然后在室温状态下冲压剪切成各种复杂形状的可吸收复合接骨板;3)、注塑成型复合材料通过注塑成型机,在温度为100~150℃条件下注入不同形状的模具中制成可吸收复合接骨板。
4.根据权利要求3所述的适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板的制备方法,其特征是热模压成型中,模具中进行热模压,最佳温度范围为100~130℃,最佳压力范围为6~10Mpa。
5.根据权利要求3所述的适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板的制备方法,其特征是冲压剪切成型中,热压最佳温度范围为100~130℃,热压最佳压力范围为6~10Mpa。
全文摘要
本发明涉及一种可吸收复合接骨板及制备方法。适合口腔骨折固定的可吸收复合接骨板,其特征是它由聚D,L乳酸和羟基磷灰石组成,聚D,L乳酸的分子量为5~15万,其重量占复合材料总重量的70~95%;羟基磷灰石的粒度为5~70微米,其重量为复合材料总重量的5~30%。其制备方法简单。本发明为口腔颌面骨折或颌面部组织功能改变进行接骨定位和固定手术治疗的需要,提供了一种可吸收复合接骨材料及制备方法。
文档编号A61L27/32GK1586416SQ200410060800
公开日2005年3月2日 申请日期2004年9月6日 优先权日2004年9月6日
发明者万涛, 李世普, 阎玉华, 陈晓明, 贺建华, 李建华, 王欣宇, 江昕 申请人:武汉理工大学