一种治疗便秘的口服中药制剂的制作方法
专利名称：一种治疗便秘的口服中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药制剂，尤其是一种治疗便秘的口服中药制剂及制备方法。
背景技术：
便秘是一种临床常见的症状，危害很多，可引起肛肠疾患；胃肠神经功能紊乱；形成粪便溃疡；患结肠癌；诱发心、脑血管疾病发作；影响大脑功能等。现临床上使用的中西药泻剂，作用较强烈，服后易伤元气，不太适合老年人及体虚便秘者使用。中药材番泻叶、大黄开水浸泡，存在不卫生、剂量不准等问题；硫酸镁、酚酞等口服作用较强，不适合体弱患者服用；甘油，芝麻油等口服口感不佳；三黄片具有清热泻下作用，主要用于热秘。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗便秘的口服中药制剂及制备方法，它采用全天然的中药材制成，其发明内容如下一种治疗便秘的口服中药制剂，其特征在于由下列重量百分比的原料组成火麻仁30-70％、枳实10-50％、白芍10-40％。较佳重量百分比为火麻仁50％、枳实30％、白芍20％。所述口服中药制剂的制备方法，其特征是将所有原料洗净、干燥，按比例混合，粉碎，混合均匀，制成固体口服剂。可按常规方法制成胶囊、片剂、颗粒剂，丸剂或袋泡茶剂。
本发明的组成机理及优点火麻仁，为桑科植物大麻的干燥成熟果实，其味甘、性平，入脾、胃、大肠经，能润燥滑肠，滋养补虚，是治疗血虚津亏，肠燥便秘的要药，《药品化义》言“麻仁，能润肠，体润能去燥，专利大肠气结便闭。凡老年血液枯燥，产后气血不顺，病后元气未复，或禀弱不能运行皆治。”现代研究表明，火麻仁含脂肪油、蛋白质、矿物质及多种维生素。因脂肪油可润燥滑肠，故中医常用火麻仁来治疗大便燥结。白芍有缓解平滑肌痉挛的作用，亦有镇静、镇痛等作用。枳实可破气消积，化痰除痞，主治积滞内停，痞满胀痛，大肠秘结。枳实煎剂可使胃肠运动兴奋，收缩频率增加，从而改善胃肠道功能，从而到治疗便秘之效。本发明重用火麻仁质润多脂，滋脾润肠，润燥通便为君药，白芍养阴敛津，柔肝理脾，为臣药，枳实下气破结，用以为佐。综观全方，重用火麻仁滋脾润肠，配伍枳实泄热导滞，使腑气通顺，津液充足，下不伤正。经实验证明，本发明的小鼠、大鼠急性经口毒性均大于21.5g/kg，属无毒类；遗传毒性实验Ames试验、小鼠骨髓PCE微核试验和小鼠精子畸变试验结果均为阴性；连续30天给予大鼠313mg/kg、1250mg/kg、5000mg/kg，受试动物一般情况良好、体重、食物利用率、脏器重量、脏器系数、血常规及生化指标均无异常改变，各脏器也无病理变化。本发明连续7天给予小鼠400mg/kg、800mg/kg、1200mg/kg时，对小鼠有润肠通便作用，证明本发明有治疗便秘的功效，见表1、表2。本发明为纯中药制剂，组成均为国家卫生部颁布的药食两用中药，与其他传统药物相比，久服无任何毒副作用。
表1样品对动物小肠墨汁推进率的影响(X±s)样品剂量 动物数 墨汁推进长度 肠管总长度 墨汁推进率组别(mg/kg/d)(只)(cm) (cm) (％)空白对照组 012 23.3±5.1 42.2±3.0 55.7±12.9便秘模型组 12 11.6±2.2 41.8±3.3 28.0±5.7##低剂量组 400 12 16.2±1.7 43.0±2.6 34.2±11.3中剂量组 800 12 18.2±6.5 42.4±5.0 40.6±10.1**高剂量组 1200 12 15.5±4.1 42.7±3.5 36.3±9.2##与空白对照组相比P＜0.01，**与便秘模型组相比P＜0.01表2样品对动物首次排便时间、6h排便粒数及粪重的影响(X±s)样品剂量 动物数 首便时间 6h排便 6h粪重组别(mg/kg/d)(只)(min) (min) (g)空白对照组 012 116.6±27.544.7±8.0 0.61±0.15便秘模型组 12 189.8±33.325.8±12.1## 0.38±0.16##低剂量组400 12 167.9±7.6 33.8±8.7 0.47±0.12中剂量组800 12 169.5±24.941.6±6.4**0.59±0.13**高剂量组1200 12 142.5±24.8**40.2±10.8**0.58±0.18*##与空白对照组相比P＜0.01，*与便秘模型组相比P＜0.05，**与便秘模型组相比P＜0.0具体实施方式
实施例1制备100千克治疗便秘胶囊，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁50千克，枳实30千克，白芍20千克，混合，粉碎，再混匀，进行胶囊灌装，得胶囊剂。
实施例2制备100千克治疗便秘胶囊，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁30千克，枳实40千克，白芍30千克，混合，粉碎，再混匀，进行胶囊灌装，得胶囊剂。
实施例3制备100千克治疗便秘胶囊，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁70千克，枳实20千克，白芍10千克，混合，粉碎，再混匀，进行胶囊灌装，得胶囊剂。
实施例4制备100千克治疗便秘片，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁50千克，枳实30千克，白芍20千克，混合，粉碎，混匀，加适当辅料干法制粒或湿法粒，制成片剂。
实施例5制备100千克治疗便秘颗粒，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁50千克，枳实30千克，白芍20千克，混合，粉碎，加适当辅料，混匀制成颗粒剂。
实施例6制备100千克治疗便秘丸剂，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁50千克，枳实30千克，白芍20千克，混合，粉碎，加适当辅料，混匀制成丸剂。
实施例7制备100千克治疗便秘袋泡茶，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁50千克，枳实30千克，白芍20千克，混合，粉碎，混匀制成袋泡茶剂。
权利要求
1.一种治疗便秘的口服中药制剂，其特征在于由下列重量百分比的原料组成火麻仁30-70％、枳实10-50％、白芍10-40％。
2.根据权利要求1所述的口服中药制剂，其特征在于由下列重量百分比的原料组成火麻仁50％、枳实30％、白芍20％。
3.根据权利要求1或2所述口服中药制剂的制备方法，其特征是将所有原料洗净、干燥，按比例混合，粉碎，混合均匀，制成固体口服剂。
全文摘要
一种治疗便秘的口服中药制剂，其特征在于由下列重量百分比的原料组成火麻仁30－70％、枳实10－50％、白芍10－40％。较佳重量百分比为火麻仁50％、枳实30％、白芍20％。所述口服中药制剂的制备方法，其特征是将所有原料洗净、干燥，按比例混合，粉碎，混合均匀，制成固体口服剂。可按常规方法制成胶囊、片剂、颗粒剂，丸剂或袋泡茶剂。
文档编号A61P1/10GK1634336SQ20041006530
公开日2005年7月6日 申请日期2004年11月25日 优先权日2004年11月25日
发明者冯敏, 沈建, 钱一帆, 华克伟, 陈亮 申请人:南京中科生化技术有限公司
技术领域：
本发明涉及中药制剂，尤其是一种治疗便秘的口服中药制剂及制备方法。
背景技术：
便秘是一种临床常见的症状，危害很多，可引起肛肠疾患；胃肠神经功能紊乱；形成粪便溃疡；患结肠癌；诱发心、脑血管疾病发作；影响大脑功能等。现临床上使用的中西药泻剂，作用较强烈，服后易伤元气，不太适合老年人及体虚便秘者使用。中药材番泻叶、大黄开水浸泡，存在不卫生、剂量不准等问题；硫酸镁、酚酞等口服作用较强，不适合体弱患者服用；甘油，芝麻油等口服口感不佳；三黄片具有清热泻下作用，主要用于热秘。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗便秘的口服中药制剂及制备方法，它采用全天然的中药材制成，其发明内容如下一种治疗便秘的口服中药制剂，其特征在于由下列重量百分比的原料组成火麻仁30-70％、枳实10-50％、白芍10-40％。较佳重量百分比为火麻仁50％、枳实30％、白芍20％。所述口服中药制剂的制备方法，其特征是将所有原料洗净、干燥，按比例混合，粉碎，混合均匀，制成固体口服剂。可按常规方法制成胶囊、片剂、颗粒剂，丸剂或袋泡茶剂。
本发明的组成机理及优点火麻仁，为桑科植物大麻的干燥成熟果实，其味甘、性平，入脾、胃、大肠经，能润燥滑肠，滋养补虚，是治疗血虚津亏，肠燥便秘的要药，《药品化义》言“麻仁，能润肠，体润能去燥，专利大肠气结便闭。凡老年血液枯燥，产后气血不顺，病后元气未复，或禀弱不能运行皆治。”现代研究表明，火麻仁含脂肪油、蛋白质、矿物质及多种维生素。因脂肪油可润燥滑肠，故中医常用火麻仁来治疗大便燥结。白芍有缓解平滑肌痉挛的作用，亦有镇静、镇痛等作用。枳实可破气消积，化痰除痞，主治积滞内停，痞满胀痛，大肠秘结。枳实煎剂可使胃肠运动兴奋，收缩频率增加，从而改善胃肠道功能，从而到治疗便秘之效。本发明重用火麻仁质润多脂，滋脾润肠，润燥通便为君药，白芍养阴敛津，柔肝理脾，为臣药，枳实下气破结，用以为佐。综观全方，重用火麻仁滋脾润肠，配伍枳实泄热导滞，使腑气通顺，津液充足，下不伤正。经实验证明，本发明的小鼠、大鼠急性经口毒性均大于21.5g/kg，属无毒类；遗传毒性实验Ames试验、小鼠骨髓PCE微核试验和小鼠精子畸变试验结果均为阴性；连续30天给予大鼠313mg/kg、1250mg/kg、5000mg/kg，受试动物一般情况良好、体重、食物利用率、脏器重量、脏器系数、血常规及生化指标均无异常改变，各脏器也无病理变化。本发明连续7天给予小鼠400mg/kg、800mg/kg、1200mg/kg时，对小鼠有润肠通便作用，证明本发明有治疗便秘的功效，见表1、表2。本发明为纯中药制剂，组成均为国家卫生部颁布的药食两用中药，与其他传统药物相比，久服无任何毒副作用。
表1样品对动物小肠墨汁推进率的影响(X±s)样品剂量 动物数 墨汁推进长度 肠管总长度 墨汁推进率组别(mg/kg/d)(只)(cm) (cm) (％)空白对照组 012 23.3±5.1 42.2±3.0 55.7±12.9便秘模型组 12 11.6±2.2 41.8±3.3 28.0±5.7##低剂量组 400 12 16.2±1.7 43.0±2.6 34.2±11.3中剂量组 800 12 18.2±6.5 42.4±5.0 40.6±10.1**高剂量组 1200 12 15.5±4.1 42.7±3.5 36.3±9.2##与空白对照组相比P＜0.01，**与便秘模型组相比P＜0.01表2样品对动物首次排便时间、6h排便粒数及粪重的影响(X±s)样品剂量 动物数 首便时间 6h排便 6h粪重组别(mg/kg/d)(只)(min) (min) (g)空白对照组 012 116.6±27.544.7±8.0 0.61±0.15便秘模型组 12 189.8±33.325.8±12.1## 0.38±0.16##低剂量组400 12 167.9±7.6 33.8±8.7 0.47±0.12中剂量组800 12 169.5±24.941.6±6.4**0.59±0.13**高剂量组1200 12 142.5±24.8**40.2±10.8**0.58±0.18*##与空白对照组相比P＜0.01，*与便秘模型组相比P＜0.05，**与便秘模型组相比P＜0.0具体实施方式
实施例1制备100千克治疗便秘胶囊，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁50千克，枳实30千克，白芍20千克，混合，粉碎，再混匀，进行胶囊灌装，得胶囊剂。
实施例2制备100千克治疗便秘胶囊，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁30千克，枳实40千克，白芍30千克，混合，粉碎，再混匀，进行胶囊灌装，得胶囊剂。
实施例3制备100千克治疗便秘胶囊，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁70千克，枳实20千克，白芍10千克，混合，粉碎，再混匀，进行胶囊灌装，得胶囊剂。
实施例4制备100千克治疗便秘片，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁50千克，枳实30千克，白芍20千克，混合，粉碎，混匀，加适当辅料干法制粒或湿法粒，制成片剂。
实施例5制备100千克治疗便秘颗粒，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁50千克，枳实30千克，白芍20千克，混合，粉碎，加适当辅料，混匀制成颗粒剂。
实施例6制备100千克治疗便秘丸剂，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁50千克，枳实30千克，白芍20千克，混合，粉碎，加适当辅料，混匀制成丸剂。
实施例7制备100千克治疗便秘袋泡茶，取火麻仁、枳实、白芍，洗净，筛分，去除杂质，烘干，然后取火麻仁50千克，枳实30千克，白芍20千克，混合，粉碎，混匀制成袋泡茶剂。
权利要求
1.一种治疗便秘的口服中药制剂，其特征在于由下列重量百分比的原料组成火麻仁30-70％、枳实10-50％、白芍10-40％。
2.根据权利要求1所述的口服中药制剂，其特征在于由下列重量百分比的原料组成火麻仁50％、枳实30％、白芍20％。
3.根据权利要求1或2所述口服中药制剂的制备方法，其特征是将所有原料洗净、干燥，按比例混合，粉碎，混合均匀，制成固体口服剂。
全文摘要
一种治疗便秘的口服中药制剂，其特征在于由下列重量百分比的原料组成火麻仁30－70％、枳实10－50％、白芍10－40％。较佳重量百分比为火麻仁50％、枳实30％、白芍20％。所述口服中药制剂的制备方法，其特征是将所有原料洗净、干燥，按比例混合，粉碎，混合均匀，制成固体口服剂。可按常规方法制成胶囊、片剂、颗粒剂，丸剂或袋泡茶剂。
文档编号A61P1/10GK1634336SQ20041006530
公开日2005年7月6日 申请日期2004年11月25日 优先权日2004年11月25日
发明者冯敏, 沈建, 钱一帆, 华克伟, 陈亮 申请人:南京中科生化技术有限公司
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