十八复方氨基酸注射液及其制备方法
专利名称：十八复方氨基酸注射液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种补充人体蛋白质营养的药物注射液，是由十八种氨基酸与山梨醇配制而成的灭菌注射液。
人们有不少疾病或在医疗手术前后需要进补大量的蛋白质以促进身体的康复。大多采用口服补充营养的办法，但有些疾病和伤残如高热和体表的大面积烧伤、烫伤等引起蛋白质严重缺乏；有的由于胃肠功能紊乱和胃肠手术前后对蛋白质的吸收有障碍，都不能口服摄取蛋白质。
本发明的目的是提供一种安全有效的补充人体蛋白质的十八复方氨基酸注射液，以促进人体的快速康复。
本发明十八复方氨基酸注射液的主要特点是1.氨基酸输液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织逾合，恢复正常生理功能。
2.氨基酸类药物，用于蛋白质摄入不足，吸取障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。
3.亦可用于改善手术后病人的营养状况。
本发明十八复方氨基酸注射液是通过以下配方比例和制备工艺实现的。
配方比例1.酪氨酸 0.18kg～0.27kg 13.丙氨酸 1.44kg～2.16kg2.亮氨酸 3.528kg～5.292kg14.脯氨酸 0.72kg～1.08kg3.异亮氨酸 2.534kg～3.8kg 15.甘氨酸 5.472kg～8.208kg4.苯丙氨酸 3.838kg～5.756kg16.色氨酸 0.778kg～1.166kg5.缬氨酸 2.592kg～3.888kg17.蛋氨酸 1.62kg～2.43kg6.门冬氨酸 1.8kg～2.7kg18.胱氨酸 24g～36g7.谷氨酸 0.54kg～0.81kg 19.EDTA 40g～60g8.盐酸精氨酸 3.6kg～5.4kg20.亚硫酸氨钠 400g～600g9.盐酸组氨酸 1.98kg～2.97kg 21.山梨醇 40kg～60kg10.盐酸赖氨酸 3.096kg～4.644kg22.氢氧化钠 0.96kg～1.44kg11.苏氨酸 1.8kg～2.7kg23.活性炭 1.6kg～2.4kg12.丝氨酸 0.72kg～1.08kg制备工艺1.取约全量的50％(约500万ml)注射用水煮沸加入山梨醇使溶解，再加入0.1％(W/N)活性炭(0.5kg)煮沸15分钟，回滤脱色15分钟后泵入稀配锅。
2.稀配锅中泵入山梨醇液后随即通入N2，同时再泵入另外约全量的50％(约50万ml)经用0.1％(W/N)活性炭(0.5kg)煮沸吸附15分钟预处理过的注射用水与山梨醇液合并，开冷却水使合并液冷却至65℃时开始投料。
3.先将混合均匀的EDAE、NaHSO3稳定剂一分为二份，将其中一份投入合并液中，然后按上述配方顺序将备氨基酸逐个投入使溶解，至色氨酸时应控制温度在50℃以下方能投入，氨基酸投料完毕，加入另一份稳定剂与胱氨酸。用10％氢氧化钠液(约1200ml)缓缓加入以调节PH值5.8～6.2，添加注射用水至全量，加入0.1％(W/N)活性炭(1kg)搅拌脱色15分钟，回滤30分钟(回滤用砂芯滤捧或钛棒，外用滤纸包好)，测定PH值和透光率(98.5％以上)合格后，泵入贮液锅待灌装。
4.待药液泵入贮液锅后随即通入N2，然后经3号玻璃滤棒和0.65mm微孔滤膜精滤至澄明后灌装。(必要时多放一层0.65mm的滤膜。)5.灌装时应分别在灌装前空瓶中及灌装后的瓶内空间冲入氮气，时间不得少于每瓶10秒。因此就必须采取诸如手工灌装等方法来控制灌装速度。(有条件的可测定瓶内残氧量不超过5％)6.封口，110℃35分钟灭菌(灭菌时玻璃瓶横卧)。即得本发明十八复方氨基酸注射液。
为了进一步说明本发明十八复方氨基酸注射液的配方比例和制备工艺，本发明的实施例如下配方比例1.酪氨酸 0.225kg13.丙氨酸1.8kg2.亮氨酸 4.41kg 14.脯氨酸0.9kg3.异亮氨酸3.168kg15.甘氨酸6.84kg4.苯丙氨酸4.797kg16.色氨酸0.972kg5.缬氨酸 3.24kg 17.蛋氨酸2.025kg6.门冬氨酸2.25kg 18.胱氨酸30g7.谷氨酸 0.675kg19.EDTA 50g8.盐酸精氨酸 4.5kg 20.亚硫酸氨钠500g9.盐酸组氨酸 2.475kg21.山梨醇50kg10.盐酸赖氨酸 3.87kg 22.氢氧化钠 1.2kg11.苏氨酸 2.25kg 23.活性炭2kg12.丝氨酸 0.9kg按照上述制备工艺1至6操作，即得本发明十八复方氨基酸注射液。
权利要求
1.本发明是由十八种氨基酸与山梨醇配制而成的灭菌注射液。是通过以下配方比例和制备工艺实现的。其特征在于1.酪氨酸0.18kg～0.27kg13.丙氨酸1.44kg～2.16kg2.亮氨酸3.528kg～5.292kg 14.脯氨酸0.72kg～1.08kg3.异亮氨酸 2.534kg～3.8kg15.甘氨酸5.472kg～8.208kg4.苯丙氨酸 3.838kg～5.756kg 16.色氨酸0.778kg～1.166kg5.缬氨酸2.592kg～3.888kg 17.蛋氨酸1.62kg～2.43kg6.门冬氨酸 1.8kg～2.7kg 18.胱氨酸24g～36g7.谷氨酸0.54kg～0.81kg19.EDTA 40g～60g8.盐酸精氨酸3.6kg～5.4kg 20.亚硫酸氨钠400g～600g9.盐酸组氨酸1.98kg～2.97kg21.山梨醇40kg～60kg10.盐酸赖氨酸 3.096kg～4.644kg 22.氢氧化钠 0.96kg～1.44kg11.苏氨酸 1.8kg～2.7kg 23.活性炭1.6kg～2.4kg12.丝氨酸 0.72kg～1.08kg制备工艺A.取约全量的50％(约500万m1)注射用水煮沸加入山梨醇使溶解，再加入0.1％(W/N)活性炭(0.5kg)煮沸15分钟，回滤脱色15分钟后泵入稀配锅。B.稀配锅中泵入山梨醇液后随即通入N2，同时再泵入另外约全量的50％(约50万ml)经用0.1％(W/N)活性炭(0.5kg)煮沸吸附15分钟预处理过的注射用水与山梨醇液合并，开冷却水使合并液冷却至65℃时开始投料。C.先将混合均匀的EDAE、NaHSO3稳定剂一分为二份，将其中一份投入合并液中，然后按上述配方顺序将各氨基酸逐个投入使溶解，至色氨酸时应控制温度在50℃以下方能投入，氨苯酸投料完毕，加入另一份稳定剂与胱氨酸。用10％氢氧化钠液(约1200ml)缓缓加入以调节PH值5.8～6.2，添加注射用水至全量，加入0.1％(W/N)活性炭(1kg)搅拌脱色15分钟，回滤30分钟(回滤用砂芯滤捧或钛棒，外用滤纸包好)，测定PH值和透光率(98.5％以上)合格后，泵入贮液锅待灌装。D.待药液泵入贮液锅后随即通入N2，然后经3号玻璃滤棒和0.65mm微孔滤膜精滤至澄明后灌装。(必要时多放一层0.65mm的滤膜。)E.灌装时应分别在灌装前空瓶中及灌装后的瓶内空间冲入氮气，时间不得少于每瓶10秒。因此就必须采取诸如手工灌装等方法来控制灌装速度。(有条件的可测定瓶内残氧量不超过5％)F.封口，110℃35分钟灭菌(灭菌时玻璃瓶横卧)。即得本发明十八复方氨基酸注射液。
2.根据权利要求1中所述的配方比例和制备工艺中最佳的配方比例和制备工艺如下1.酪氨酸0.225kg 13.丙氨酸1.8kg2.亮氨酸4.41kg 14.脯氨酸0.9kg3.异亮氨酸 3.168kg 15.甘氨酸6.84kg4.苯丙氨酸 4.797kg 16.色氨酸0.972kg5.缬氨酸3.24kg 17.蛋氨酸2.025kg6.门冬氨酸 2.25kg 18.胱氨酸30g7.谷氨酸0.675kg 19.EDTA 50g8.盐酸精氨酸4.5kg20.亚硫酸氨钠500g9.盐酸组氨酸2.475kg 21.山梨醇50kg10.盐酸赖氨酸 3.87kg 22.氢氧化钠 1.2kg11.苏氨酸 2.25kg 23.活性炭2kg12.丝氨酸 0.9kg按照权利要求1中所述的制备工艺A至F操作，即得本发明十八复方氨基酸注射液。
全文摘要
本发明涉及一种补充人体蛋白质营养的药物注射液。是由酪氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苯丙氨酸等十八种氨基酸与山梨醇配制而成的。是一种安全有效的可进入人体组织细胞、参与蛋白质的合成代谢、促进组织逾合、恢复人体正常生理功能的灭菌注射液。
文档编号A61K31/198GK1615906SQ200410066699
公开日2005年5月18日 申请日期2004年9月27日 优先权日2004年9月27日
发明者濮毅华, 孙国建, 俞锋 申请人:俞锋, 孙国建, 濮毅华
技术领域：
本发明涉及一种补充人体蛋白质营养的药物注射液，是由十八种氨基酸与山梨醇配制而成的灭菌注射液。
人们有不少疾病或在医疗手术前后需要进补大量的蛋白质以促进身体的康复。大多采用口服补充营养的办法，但有些疾病和伤残如高热和体表的大面积烧伤、烫伤等引起蛋白质严重缺乏；有的由于胃肠功能紊乱和胃肠手术前后对蛋白质的吸收有障碍，都不能口服摄取蛋白质。
本发明的目的是提供一种安全有效的补充人体蛋白质的十八复方氨基酸注射液，以促进人体的快速康复。
本发明十八复方氨基酸注射液的主要特点是1.氨基酸输液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织逾合，恢复正常生理功能。
2.氨基酸类药物，用于蛋白质摄入不足，吸取障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。
3.亦可用于改善手术后病人的营养状况。
本发明十八复方氨基酸注射液是通过以下配方比例和制备工艺实现的。
配方比例1.酪氨酸 0.18kg～0.27kg 13.丙氨酸 1.44kg～2.16kg2.亮氨酸 3.528kg～5.292kg14.脯氨酸 0.72kg～1.08kg3.异亮氨酸 2.534kg～3.8kg 15.甘氨酸 5.472kg～8.208kg4.苯丙氨酸 3.838kg～5.756kg16.色氨酸 0.778kg～1.166kg5.缬氨酸 2.592kg～3.888kg17.蛋氨酸 1.62kg～2.43kg6.门冬氨酸 1.8kg～2.7kg18.胱氨酸 24g～36g7.谷氨酸 0.54kg～0.81kg 19.EDTA 40g～60g8.盐酸精氨酸 3.6kg～5.4kg20.亚硫酸氨钠 400g～600g9.盐酸组氨酸 1.98kg～2.97kg 21.山梨醇 40kg～60kg10.盐酸赖氨酸 3.096kg～4.644kg22.氢氧化钠 0.96kg～1.44kg11.苏氨酸 1.8kg～2.7kg23.活性炭 1.6kg～2.4kg12.丝氨酸 0.72kg～1.08kg制备工艺1.取约全量的50％(约500万ml)注射用水煮沸加入山梨醇使溶解，再加入0.1％(W/N)活性炭(0.5kg)煮沸15分钟，回滤脱色15分钟后泵入稀配锅。
2.稀配锅中泵入山梨醇液后随即通入N2，同时再泵入另外约全量的50％(约50万ml)经用0.1％(W/N)活性炭(0.5kg)煮沸吸附15分钟预处理过的注射用水与山梨醇液合并，开冷却水使合并液冷却至65℃时开始投料。
3.先将混合均匀的EDAE、NaHSO3稳定剂一分为二份，将其中一份投入合并液中，然后按上述配方顺序将备氨基酸逐个投入使溶解，至色氨酸时应控制温度在50℃以下方能投入，氨基酸投料完毕，加入另一份稳定剂与胱氨酸。用10％氢氧化钠液(约1200ml)缓缓加入以调节PH值5.8～6.2，添加注射用水至全量，加入0.1％(W/N)活性炭(1kg)搅拌脱色15分钟，回滤30分钟(回滤用砂芯滤捧或钛棒，外用滤纸包好)，测定PH值和透光率(98.5％以上)合格后，泵入贮液锅待灌装。
4.待药液泵入贮液锅后随即通入N2，然后经3号玻璃滤棒和0.65mm微孔滤膜精滤至澄明后灌装。(必要时多放一层0.65mm的滤膜。)5.灌装时应分别在灌装前空瓶中及灌装后的瓶内空间冲入氮气，时间不得少于每瓶10秒。因此就必须采取诸如手工灌装等方法来控制灌装速度。(有条件的可测定瓶内残氧量不超过5％)6.封口，110℃35分钟灭菌(灭菌时玻璃瓶横卧)。即得本发明十八复方氨基酸注射液。
为了进一步说明本发明十八复方氨基酸注射液的配方比例和制备工艺，本发明的实施例如下配方比例1.酪氨酸 0.225kg13.丙氨酸1.8kg2.亮氨酸 4.41kg 14.脯氨酸0.9kg3.异亮氨酸3.168kg15.甘氨酸6.84kg4.苯丙氨酸4.797kg16.色氨酸0.972kg5.缬氨酸 3.24kg 17.蛋氨酸2.025kg6.门冬氨酸2.25kg 18.胱氨酸30g7.谷氨酸 0.675kg19.EDTA 50g8.盐酸精氨酸 4.5kg 20.亚硫酸氨钠500g9.盐酸组氨酸 2.475kg21.山梨醇50kg10.盐酸赖氨酸 3.87kg 22.氢氧化钠 1.2kg11.苏氨酸 2.25kg 23.活性炭2kg12.丝氨酸 0.9kg按照上述制备工艺1至6操作，即得本发明十八复方氨基酸注射液。
权利要求
1.本发明是由十八种氨基酸与山梨醇配制而成的灭菌注射液。是通过以下配方比例和制备工艺实现的。其特征在于1.酪氨酸0.18kg～0.27kg13.丙氨酸1.44kg～2.16kg2.亮氨酸3.528kg～5.292kg 14.脯氨酸0.72kg～1.08kg3.异亮氨酸 2.534kg～3.8kg15.甘氨酸5.472kg～8.208kg4.苯丙氨酸 3.838kg～5.756kg 16.色氨酸0.778kg～1.166kg5.缬氨酸2.592kg～3.888kg 17.蛋氨酸1.62kg～2.43kg6.门冬氨酸 1.8kg～2.7kg 18.胱氨酸24g～36g7.谷氨酸0.54kg～0.81kg19.EDTA 40g～60g8.盐酸精氨酸3.6kg～5.4kg 20.亚硫酸氨钠400g～600g9.盐酸组氨酸1.98kg～2.97kg21.山梨醇40kg～60kg10.盐酸赖氨酸 3.096kg～4.644kg 22.氢氧化钠 0.96kg～1.44kg11.苏氨酸 1.8kg～2.7kg 23.活性炭1.6kg～2.4kg12.丝氨酸 0.72kg～1.08kg制备工艺A.取约全量的50％(约500万m1)注射用水煮沸加入山梨醇使溶解，再加入0.1％(W/N)活性炭(0.5kg)煮沸15分钟，回滤脱色15分钟后泵入稀配锅。B.稀配锅中泵入山梨醇液后随即通入N2，同时再泵入另外约全量的50％(约50万ml)经用0.1％(W/N)活性炭(0.5kg)煮沸吸附15分钟预处理过的注射用水与山梨醇液合并，开冷却水使合并液冷却至65℃时开始投料。C.先将混合均匀的EDAE、NaHSO3稳定剂一分为二份，将其中一份投入合并液中，然后按上述配方顺序将各氨基酸逐个投入使溶解，至色氨酸时应控制温度在50℃以下方能投入，氨苯酸投料完毕，加入另一份稳定剂与胱氨酸。用10％氢氧化钠液(约1200ml)缓缓加入以调节PH值5.8～6.2，添加注射用水至全量，加入0.1％(W/N)活性炭(1kg)搅拌脱色15分钟，回滤30分钟(回滤用砂芯滤捧或钛棒，外用滤纸包好)，测定PH值和透光率(98.5％以上)合格后，泵入贮液锅待灌装。D.待药液泵入贮液锅后随即通入N2，然后经3号玻璃滤棒和0.65mm微孔滤膜精滤至澄明后灌装。(必要时多放一层0.65mm的滤膜。)E.灌装时应分别在灌装前空瓶中及灌装后的瓶内空间冲入氮气，时间不得少于每瓶10秒。因此就必须采取诸如手工灌装等方法来控制灌装速度。(有条件的可测定瓶内残氧量不超过5％)F.封口，110℃35分钟灭菌(灭菌时玻璃瓶横卧)。即得本发明十八复方氨基酸注射液。
2.根据权利要求1中所述的配方比例和制备工艺中最佳的配方比例和制备工艺如下1.酪氨酸0.225kg 13.丙氨酸1.8kg2.亮氨酸4.41kg 14.脯氨酸0.9kg3.异亮氨酸 3.168kg 15.甘氨酸6.84kg4.苯丙氨酸 4.797kg 16.色氨酸0.972kg5.缬氨酸3.24kg 17.蛋氨酸2.025kg6.门冬氨酸 2.25kg 18.胱氨酸30g7.谷氨酸0.675kg 19.EDTA 50g8.盐酸精氨酸4.5kg20.亚硫酸氨钠500g9.盐酸组氨酸2.475kg 21.山梨醇50kg10.盐酸赖氨酸 3.87kg 22.氢氧化钠 1.2kg11.苏氨酸 2.25kg 23.活性炭2kg12.丝氨酸 0.9kg按照权利要求1中所述的制备工艺A至F操作，即得本发明十八复方氨基酸注射液。
全文摘要
本发明涉及一种补充人体蛋白质营养的药物注射液。是由酪氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苯丙氨酸等十八种氨基酸与山梨醇配制而成的。是一种安全有效的可进入人体组织细胞、参与蛋白质的合成代谢、促进组织逾合、恢复人体正常生理功能的灭菌注射液。
文档编号A61K31/198GK1615906SQ200410066699
公开日2005年5月18日 申请日期2004年9月27日 优先权日2004年9月27日
发明者濮毅华, 孙国建, 俞锋 申请人:俞锋, 孙国建, 濮毅华
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