一种具有调节血糖、血脂作用的中药组合物及其制备方法
专利名称：一种具有调节血糖、血脂作用的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别涉及一种具有调节血糖、血脂作用的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
糖尿病属中医学消渴病范畴。中医认为，消渴病主要由于素体阴虚，复因饮食不节，情志失调，劳欲过度所致。一为饮食不节，积热伤津。长期过食肥甘，醇酒厚味以及辛辣刺激食物致脾胃运化失职，积热内蕴，化燥伤津，津液不得四布，脏腑经络皆失濡养而发为消渴；二为禀赋不足，五脏虚弱。先天禀赋不足，五脏脆弱，与本病发生关系密切，其中肾精亏虚在本病发生中的作用尤为突出。肾主藏精，受五脏六腑之精而藏之，五脏虚弱，气血内亏致肾精亏少，或先天肾之精气不足，均可导致燥热内生而发为消渴；三为情志不调，郁火伤阴。长期的精神刺激，导致气机郁结，进而化火，火热炽盛，上灼肺胃阴津，下烁肝肾之液，发为消渴；四为房劳过度肾精亏损。阴虚之体，房室不节，劳伤过度，更耗阴津，肾阴亏损、阴虚火旺，上蒸肺胃，随致肾虚与肺燥、胃热俱现，发为消渴；五为过服温燥壮阳药物，耗伤阴津。长期大量服用温燥壮阳药物，或久病误服温燥之品，致燥热内生，阴津亏损而生消渴。可见本病的主要病理为燥热偏胜，阴津亏耗。而以阴虚为本，燥热为标。病变脏腑主要在肺、胃、肾，且与肝失疏泄密切相关。消渴病日久，耗气伤津，阴损及阳，可见气阴两伤或阴阳俱虚，而以气阴两虚为贯穿疾病的全过程的基本病理变化。气虚无力鼓动血行，则气血同累，气血运行缓慢则滞而成瘀。因此，气阴两虚，瘀血内停可分别或同时出现于本病的不同个体的不同阶段。
高脂血症祖国医学将其归属于“痰湿”“浊阻”、“瘀血”范畴。中医学认为本病的发生与年龄、饮食、遗传、体质等因素有关，与肝、脾、肾三脏关系密切。素体脾气不足，运化功能失常，导致痰湿内生，浊脂内留；肝肾阴虚，肝阳上亢，木旺克脾土，脾胃功能受损，运化失司则痰热内生。正如张景岳所说“痰之化，无不在脾，痰之本无不在肾”。痰浊内生，阻于脉络，脉中湿浊与血相互搏结，脉络阻滞而形成痰瘀互组之症。“久病多瘀”，“痰湿”、“浊阻”日久，必然影响气机不畅，气滞则血瘀必生。故本病的病位在脾、肝、肾三脏，基本病理为脏腑功能失调、膏脂输化不利，主要病理因素为痰湿、浊脂、瘀血。
糖尿病与高脂血症具有密切的互为因果的关系。中医在长期的临床实践中，运用辨证与辨病相结合治疗糖尿病与高脂血症积累了丰富的经验，因此，充分发掘中医药治疗糖尿病与高脂血症的丰富经验，结合现代医学对本病的研究和中医药治疗最新进展，开发一种疗效确切、价格低廉、适合我国国情、携带服用方便、无毒副作用的治疗糖尿病与高脂血症的中成药，具有十分重要的理论意义与临床实用价值，并将填补这一领域的空白，为众多患者及家庭带来福音，具有广阔的市场前景，必将产生良好的经济效益和社会效益。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种中药组合物；本发明的另一个目的在于公开一种具有调节血糖、血脂作用的中药组合物；本发明的第三个目的在于公开一种中药组合物的制备方法。
本发明药物组合物由如下原料药制成(按重量份)绞股蓝3-7重量份 鲜苦瓜60-100重量份 黄精2-4重量份桑叶2-4重量份山楂2-4重量份三七1-3重量份荷叶1-3重量份吡啶甲酸铬0.002-0.003重量份本发明药物组合物的原料药优选配比为(按重量份)绞股蓝5重量份鲜苦瓜80重量份 黄精3重量份桑叶3重量份 山楂3重量份 三七2重量份荷叶2重量份 吡啶甲酸铬0.0024重量份本发明药物组合物的原料药优选配比为(按重量份)绞股蓝6.5重量份鲜苦瓜65重量份黄精3.5重量份桑叶2.5重量份 山楂3.5重量份 三七1.5重量份荷叶2.5重量份 吡啶甲酸铬0.0021重量份本发明药物组合物的原料药组成优选配比为(按重量份)
绞股蓝3.5重量份鲜苦瓜90重量份 黄精2.5重量份桑叶3.5重量份 山楂2.5重量份 三七2.5重量份荷叶1.5重量份 吡啶甲酸铬0.0028重量份本药物组合物的制备方法桑叶加水浸泡，煎煮2-3次，加水量为10-15倍，每次1-2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器A；绞股蓝、黄精、山楂、荷叶加水浸泡，加水量为6-12倍，煎煮2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.04～1.08的清膏，加乙醇至醇浓度为60％，静置，滤过，收醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器B；鲜苦瓜切片，煎煮2-3次，加水量为2-3倍，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度60±1℃、时间10小时条件下减压干燥得干膏，迅速置入洁净容器C；三七粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡，提取二次，加醇量为6-8倍，每次1-2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器D；吡啶甲酸铬，75％乙醇湿润，挥至无醇味，80℃以下低温烘干，迅速置入洁净容器E；A、B、C、D内物质合并粉碎，混匀，再与E内物质混和均匀，得本药物组合物，该药物组合物可制成临床可接受的剂型，包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液体制剂、滴丸等。
本发明制成的制剂功效成分为总黄酮、总皂甙、吡啶甲酸铬，其中每克制剂含总黄酮(以芦丁计)不少于7.9mg、含总皂甙(以人参皂甙Re计)不少于16.3mg、含吡啶甲酸铬不少于0.51mg。
本发明专用于糖尿病、高脂血症证属气阴两虚、瘀血阻滞、浊脂内停者。治疗以益气养阴、调畅气血、化浊降脂为主。本发明实现的制剂稳定，质量可控。
对本发明中药组合物制成的胶囊制剂(糖脂安胶囊)的药效学部分进行研究，结果显示一个月后空腹血糖下降1.37±1.72mmol/L餐后血糖平均下降0.74±1.99mmol/L，总有效率70.00％，说明糖脂安胶囊降血糖有一定的功效；对试食者多食、多饮、多尿、乏力、等主要症状，有较好的改善作用；受试物对四氧嘧啶所致高血糖小鼠的糖耐量有调节作用；与饲喂高脂饲料的对照组大鼠相比，给予中。高剂量的糖脂安胶囊可使大鼠血清总胆固醇(TC)浓度显著下降(P＜0.05，P＜0.01)；给予中、高剂量的糖脂安胶囊可使大鼠血清甘油三酯(TC)浓度显著下降(P＜0.05，P＜0.01)；以0.3日、0.75、2.25g.Bw剂量的糖脂安胶囊灌胃，在第28天后，血清TC较对照组下降百分率分别为6.6、13.3、17.8以0.38、0.75、2.25g/kg.BW剂量的糖脂安胶囊灌胃血清TG较对照组下降百分率分别6.5、10.2、12.6；表明受试物有调节血脂作用。下述实验例用于进一步说明本发明实验例1 糖脂安胶囊降糖功效人体试食观察共观察60例，云之南牌糖脂安胶囊组男性7例，女性23例，年龄最小43岁，年龄最大65岁，平均53.80岁，平均病程6.02年；对照组男性13例，女性17例，年龄最小30岁，最大65岁，平均53.13岁，平均病程6.33年。
1.两组观察前一般情况比较表1.观察前一般情况比较(X±SD)
表2.试食者服用降糖药物情况
由表1、表2可见，两组试食前各项指标无明显差异，具有可比性。
2.降糖功效
(1)临床观察表3.试食前后临床症状的变化
表4.功效比较
组间对照#P＜0.05(2)空腹及餐后血糖比较表5.两组试食前后空腹血糖比较(mmol/L，X±SD)
自身对照**P＜0.01组间对照##P＜0.01一个月后，云之南牌糖脂安胶囊组空腹血糖下降1.37mmol/L，对照组空腹血糖下降不明显，两组比较有明显差异。
表6.两组试食前后餐后2小时血糖比较(mmol/L，X±SD)
自身对照*P＜0.05 组间对照#P＜0.05一个月后，云之南牌糖脂安胶囊组餐后2小时血糖下降0.74mmol/L，自身对照差异显著，对照组餐后2小时血糖下降不明显，两组比较有明显差异。
3.总结云之南牌糖脂安胶囊有较为明显的降低血糖功效，一个月后空腹血糖下降1.37±1.72mmol/L餐后血糖平均下降0.74±1.99mmol/L，其中有效21例，总有效率70.00％；对照组空腹和餐后血糖下降均不明显，其中有效9例，总有效率30.00％，两组比较有显著差异，说明云之南牌糖脂安胶囊降血糖有一定的功效；对试食者多食、多饮、多尿、乏力、等主要症状，有较好的改善作用。
实验例2 糖脂安胶囊降血糖作用检测报告1.试验方法选择健康成年雌性小鼠，禁食24小时后，给予腹腔注射四氧嘧啶(100mg/kgBW)，于注射后第7天禁食5小时，自由饮水，测定空腹血糖值，选择空腹血糖大于10mmol/L的小鼠40只，根据血糖水平随机分为四组，即模型对照组和受试物的三个剂量组。观察受试物对四氧嘧啶所致高血糖小鼠的空腹血糖和糖耐量的影响。
数据处理试验结果采用SPSS 8.0软件处理(t检验)，数据以X±S的形式表达。
2.试验结果(1)云之南牌糖脂安胶囊对高血糖小鼠空腹血糖的影响。(见表7)表7 云之南牌糖脂安胶囊对高血糖小鼠空腹血糖的影响
注与模型对照组相比P＜0.05，*；P＜0.01，**。
由表7所列结果可见，试验前各组动物的空腹血糖无显著性差异，试验后中、高剂量组动物的空腹血糖值明显低于模型对照组，经统计学检验，差异有显著性。说明该受试物可降低由四氧嘧啶所致高血糖小鼠的空腹血糖。
(2)云之南牌糖脂安胶囊对高血糖小鼠餐后血糖的影响。(见表8)表8 云之南牌糖脂安胶囊对高血糖小鼠餐后血糖的影响
注与模型对照组相比P＜0.05，*；P＜0.01，**。
由表8所列结果可见，中、高剂量组动物给予葡萄糖后0.5小时血糖和给予葡萄糖后2小时血糖均明显低于模型对照组，经统计学检验，差异有显著性。
(3)云之南牌糖脂安胶囊对高血糖小鼠糖耐量的影响。(见表9)表9 云之南牌糖脂安胶囊对高血糖小鼠糖耐量的影响
注与模型对照组相比P＜0.01，**。
由表9所列结果可见，中、高剂量组给予葡萄糖后0.5小时血糖的升高幅度均明显低于模型对照组且各剂量组给予葡萄糖后2小时血糖的降低幅度均高于模型对照组，经统计学检验，差异有显著性。说明该受试物对四氧嘧啶所致高血糖小鼠的糖耐量有调节作用。
实验例3 糖脂安胶囊调节血脂动物实验报告1.实验方法
以基础饲料喂饲大鼠5天后，禁食，称体重，取尾血，酶法测定血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。根据体重、TC水平将动物随机分为4组对照组、3个受试物组(0.38g/kg.BW；0.75g/kg.BW；2.25g/kg.Bw)。自正式试验开始，各组动物换用高脂饲料，受认物用蒸馏水配至所需浓度。以灌胃方式给予受试物，对照组给予蒸馏水。分别在第14，28天取尾血测定各项血脂指标。
实验数据统计用SPSS软件进行方差分析。方差齐，P＞0.05表明各组均数间无显著差异；对照组与实验组间均数比较统计P≤0.05，表明差异有显著性。
2.结果(1)云之南牌糖脂安胶囊对大鼠体重的影响整个实验期间各组大鼠生长正常。由表10可见，各实验组大鼠体重与对照组大鼠体重无差异(P＞0.05)。
表10.实验初期、中期、末期各组大鼠的体重(g，M±SD)
(2)云之南牌糖脂安胶囊对大鼠血清总胆固醇(TC)浓度的影响由表11可见，在实验末期与对照组相比，中、高剂量组大鼠血清总胆固醇(TC)浓度显著降低(P＜0.01)。
表11.实验初期、中期、末期各组血清TC浓度(mmol/L，M±SD)
与对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01
(3)云之南牌糖脂安胶囊对大鼠血清甘油三酯(TG)浓度的影响由表12可见，实验末期中、高剂量组大鼠的血清甘油三酯(TG)水平与对照组相比显著降低，并有统计学上的差异(P＜0.01)。
表12.实验初期、中期、末期各组血清TG浓度(mmol/L，M±SD)
与对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01(4)云之南牌糖脂安肢囊对大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)浓度的影响由表13可见，各个实验组大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)浓度和对，照组相比无统计学上的差异(P＞0.05)。
表13.试验初期、中期、未期各组血清HDL-C浓度(mmol/L，M±SD)
(5)云之南牌糖脂安胶囊对大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇/总胆固醇(HDL-C/TC)比值的影响高密度脂蛋白胆固醇/总胆圆醇(HDL-C/TC)比值反映了心血管“保护因子”HDL-C在TC中的比例，由表14可见，各组的HDL-C/TC比值无显著性差异(P＞0.05)。
表14.实验初期、中期、末期各组血清HDL-C/TC比值(M±SD)
(6)云之南牌糖脂安胶囊对大鼠血脂水平的影响由表15可见，以0.38、0.75、2.25g/kg.BW剂量的云之南牌糖脂安胶囊灌胃，在第28天后，血清TC较对照组下降百分率分别为6.6、13.3、17.8；以0.38、0.75、2.25g/kg.BW剂量的云之南牌糖脂安胶囊灌胃，血清TG较对照组下降百分率分别6.5、10.2、12.6。
表15云之南牌搪脂康胶囊对大鼠血脂水平的影响
3、小结本实验结果表明，与饲喂高脂饲料的对照组大鼠相比，给予中.高剂量的云之南牌糖脂安胶囊可使大鼠血清总胆固醇(TC)浓度显著下降(P＜0.05，P＜0.01)；给予中、高剂量的云之南牌糖脂安胶囊可使大鼠血清甘油三酯(TC)浓度显著下降(P＜0.05，P＜0.01)。各个实验组大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)浓度和对照组相比无统计学上的差异(P＞0.05)。高密度脂蛋白胆固醇/总胆固醇(HDL-C/TC)比值反映了心血管“保护因子”HDL-C在TC中的比例，各组的HDL-C/TC比值无显著性差异(P＞0.05)。以0.3日、0.75、2.25g.Bw剂量的云之南牌糖脂安胶囊灌胃，在第28天后，血清TC较对照组下降百分率分别为6.6、13.3、17.8以0.38、0.75、2.25g/kg.BW剂量的云之南牌糖脂安胶囊灌胃血清TG较对照组下降百分率分别6.5、10.2、12.6。根据《保健食品功能学评价程序和检验方法》中调节血脂的判定标准，可认为云之南牌粮脂康胶囊有调节血脂作用。
实施例1绞股蓝5kg 鲜苦瓜80kg 黄精3kg桑叶3kg山楂3kg 三七2kg 荷叶2kg吡啶甲酸铬2.4g桑叶加水浸泡，煎煮3次，加水量为15倍、10倍、10倍，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器A；绞股蓝、黄精、山楂、荷叶加水浸泡，加水量为10倍，8倍，8倍，煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.04～1.08的清膏，加乙醇至醇浓度为60％，静置，滤过，收醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器B；鲜苦瓜切片，煎煮2次，加水量为2倍，2倍，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度60±1℃、时间10小时条件下减压干燥得干膏，迅速置入洁净容器C；三七粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡，提取二次，加醇量为8倍，6倍，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器D；吡啶甲酸铬，75％乙醇湿润；挥至无醇味，80℃以下低温烘干3小时，迅速置入洁净容器E；A、B、C、D内物质合并粉碎，混匀，再与E内物质混和均匀；装填0号胶囊。经水分、装量检验合格后，装瓶，共制成9000粒胶囊。每日3次，每次3粒，0.5g/粒。
实施例2绞股蓝6.5kg鲜苦瓜65kg黄精3.5kg 桑叶2.5kg山楂3.5kg 三七1.5kg 荷叶2.5kg 吡啶甲酸铬2.1g桑叶加水浸泡，煎煮3次，加水量为10倍、10倍、15倍，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器A；绞股蓝、黄精、山楂、荷叶加水浸泡，加水量为10倍，8倍，8倍，煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.04～1.08的清膏，加乙醇至醇浓度为60％，静置，滤过，收醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器B；鲜苦瓜切片，煎煮2次，加水量为2倍，3倍，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度60±1℃、时间10小时条件下减压干燥得干膏，迅速置入洁净容器C；三七粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡，提取二次，加醇量为8倍，6倍，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器D；吡啶甲酸铬，75％乙醇湿润；挥至无醇味，60℃以下低温烘干4小时，迅速置入洁净容器E；A、B、C、D内物质合并粉碎，混匀，再与E内物质混和均匀；按照常规方法共制成9片。每日3次，每次3片。
实施例3绞股蓝3.5kg 鲜苦瓜90kg黄精2.5kg桑叶3.5kg山楂2.5kg三七2.5kg 荷叶1.5kg吡啶甲酸铬2.8g桑叶加水浸泡，煎煮2次，加水量为10倍、15倍，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器A；绞股蓝、黄精、山楂、荷叶加水浸泡，加水量为10倍，6倍，8倍，煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.04～1.08的清膏，加乙醇至醇浓度为60％，静置，滤过，收醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器B；鲜苦瓜切片，煎煮3次，加水量为2倍，3倍，2倍，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度60±1℃、时间10小时条件下减压干燥得干膏，迅速置入洁净容器C；三七粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡，提取二次，加醇量为6倍，8倍，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器D；吡啶甲酸铬，75％乙醇湿润；挥至无醇味，70℃以下低温烘干3.5小时，迅速置入洁净容器E；A、B、C、D内物质合并粉碎，混匀，再与E内物质混和均匀；按照常规方法制成颗粒剂。
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的绞股蓝3-7重量份鲜苦瓜60-100重量份 黄 精2-4重量份桑 叶2-4重量份山 楂2-4重量份 三 七1-3重量份荷 叶1-3重量份吡啶甲酸铬0.002-0.003重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的绞股蓝5重量份鲜苦瓜80重量份黄 精3重量份桑 叶3重量份山 楂3重量份 三 七2重量份荷 叶2重量份吡啶甲酸铬0.0024重量份。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的绞股蓝6.5重量份鲜苦瓜65重量份黄 精3.5重量份桑 叶2.5重量份山 楂3.5重量份 三 七1.5重量份荷 叶2.5重量份吡啶甲酸铬0.0021重量份。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的绞股蓝3.5重量份鲜苦瓜90重量份黄 精2.5重量份桑 叶3.5重量份山 楂2.5重量份 三 七2.5重量份荷 叶1.5重量份吡啶甲酸铬0.0028重量份。
5.权利要求1、2、3或4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为桑叶加水浸泡，煎煮2-3次，加水量为10-15倍，每次1-2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器A； 绞股蓝、黄精、山楂、荷叶加水浸泡，加水量为6-12倍，煎煮2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.04～1.08的清膏，加乙醇至醇浓度为60％，静置，滤过，收醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器B；鲜苦瓜切片，煎煮2-3次，加水量为2-3倍，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度60±1℃、时间10小时条件下减压干燥得干膏，迅速置入洁净容器C；三七粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡，提取二次，加醇量为6-8倍，每次1-2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器D；吡啶甲酸铬，75％乙醇湿润，挥至无醇味，80℃以下低温烘干，迅速置入洁净容器E；A、B、C、D内物质合并粉碎，混匀，再与E内物质混和均匀，得本药物组合物，该药物组合物可制成临床可接受的剂型。
6.如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为桑叶加水浸泡，煎煮3次，加水量为15倍、10倍、10倍，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器A；绞股蓝、黄精、山楂、荷叶加水浸泡，加水量为10倍，8倍，8倍，煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.04～1.08的清膏，加乙醇至醇浓度为60％，静置，滤过，收醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器B；鲜苦瓜切片，煎煮2次，加水量为2倍，2倍，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度60±1℃、时间10小时条件下减压干燥得干膏，迅速置入洁净容器C；三七粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡，提取二次，加醇量为8倍，6倍，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器D；吡啶甲酸铬，75％乙醇湿润；挥至无醇味，80℃以下低温烘干3小时，迅速置入洁净容器E；A、B、C、D内物质合并粉碎，混匀，再与E内物质混和均匀；装填胶囊，制成胶囊剂。
7.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物在制备治疗糖尿病、高脂血症的药物中的应用。
8.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物在制备具有调节血糖、血脂作用的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开一种具有调节血糖、血脂作用的中药组合物及其制备方法。该药物组合物含有绞股蓝、鲜苦瓜、黄精、桑叶、山楂、三七、荷叶、吡啶甲酸铬；专用于糖尿病、高脂血症证属气阴两虚、瘀血阻滞、浊脂内停者；本发明实现的制剂稳定，疗效确切。
文档编号A61P3/00GK1726988SQ20041007103
公开日2006年2月1日 申请日期2004年7月27日 优先权日2004年7月27日
发明者焦家良 申请人:焦家良
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别涉及一种具有调节血糖、血脂作用的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
糖尿病属中医学消渴病范畴。中医认为，消渴病主要由于素体阴虚，复因饮食不节，情志失调，劳欲过度所致。一为饮食不节，积热伤津。长期过食肥甘，醇酒厚味以及辛辣刺激食物致脾胃运化失职，积热内蕴，化燥伤津，津液不得四布，脏腑经络皆失濡养而发为消渴；二为禀赋不足，五脏虚弱。先天禀赋不足，五脏脆弱，与本病发生关系密切，其中肾精亏虚在本病发生中的作用尤为突出。肾主藏精，受五脏六腑之精而藏之，五脏虚弱，气血内亏致肾精亏少，或先天肾之精气不足，均可导致燥热内生而发为消渴；三为情志不调，郁火伤阴。长期的精神刺激，导致气机郁结，进而化火，火热炽盛，上灼肺胃阴津，下烁肝肾之液，发为消渴；四为房劳过度肾精亏损。阴虚之体，房室不节，劳伤过度，更耗阴津，肾阴亏损、阴虚火旺，上蒸肺胃，随致肾虚与肺燥、胃热俱现，发为消渴；五为过服温燥壮阳药物，耗伤阴津。长期大量服用温燥壮阳药物，或久病误服温燥之品，致燥热内生，阴津亏损而生消渴。可见本病的主要病理为燥热偏胜，阴津亏耗。而以阴虚为本，燥热为标。病变脏腑主要在肺、胃、肾，且与肝失疏泄密切相关。消渴病日久，耗气伤津，阴损及阳，可见气阴两伤或阴阳俱虚，而以气阴两虚为贯穿疾病的全过程的基本病理变化。气虚无力鼓动血行，则气血同累，气血运行缓慢则滞而成瘀。因此，气阴两虚，瘀血内停可分别或同时出现于本病的不同个体的不同阶段。
高脂血症祖国医学将其归属于“痰湿”“浊阻”、“瘀血”范畴。中医学认为本病的发生与年龄、饮食、遗传、体质等因素有关，与肝、脾、肾三脏关系密切。素体脾气不足，运化功能失常，导致痰湿内生，浊脂内留；肝肾阴虚，肝阳上亢，木旺克脾土，脾胃功能受损，运化失司则痰热内生。正如张景岳所说“痰之化，无不在脾，痰之本无不在肾”。痰浊内生，阻于脉络，脉中湿浊与血相互搏结，脉络阻滞而形成痰瘀互组之症。“久病多瘀”，“痰湿”、“浊阻”日久，必然影响气机不畅，气滞则血瘀必生。故本病的病位在脾、肝、肾三脏，基本病理为脏腑功能失调、膏脂输化不利，主要病理因素为痰湿、浊脂、瘀血。
糖尿病与高脂血症具有密切的互为因果的关系。中医在长期的临床实践中，运用辨证与辨病相结合治疗糖尿病与高脂血症积累了丰富的经验，因此，充分发掘中医药治疗糖尿病与高脂血症的丰富经验，结合现代医学对本病的研究和中医药治疗最新进展，开发一种疗效确切、价格低廉、适合我国国情、携带服用方便、无毒副作用的治疗糖尿病与高脂血症的中成药，具有十分重要的理论意义与临床实用价值，并将填补这一领域的空白，为众多患者及家庭带来福音，具有广阔的市场前景，必将产生良好的经济效益和社会效益。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种中药组合物；本发明的另一个目的在于公开一种具有调节血糖、血脂作用的中药组合物；本发明的第三个目的在于公开一种中药组合物的制备方法。
本发明药物组合物由如下原料药制成(按重量份)绞股蓝3-7重量份 鲜苦瓜60-100重量份 黄精2-4重量份桑叶2-4重量份山楂2-4重量份三七1-3重量份荷叶1-3重量份吡啶甲酸铬0.002-0.003重量份本发明药物组合物的原料药优选配比为(按重量份)绞股蓝5重量份鲜苦瓜80重量份 黄精3重量份桑叶3重量份 山楂3重量份 三七2重量份荷叶2重量份 吡啶甲酸铬0.0024重量份本发明药物组合物的原料药优选配比为(按重量份)绞股蓝6.5重量份鲜苦瓜65重量份黄精3.5重量份桑叶2.5重量份 山楂3.5重量份 三七1.5重量份荷叶2.5重量份 吡啶甲酸铬0.0021重量份本发明药物组合物的原料药组成优选配比为(按重量份)
绞股蓝3.5重量份鲜苦瓜90重量份 黄精2.5重量份桑叶3.5重量份 山楂2.5重量份 三七2.5重量份荷叶1.5重量份 吡啶甲酸铬0.0028重量份本药物组合物的制备方法桑叶加水浸泡，煎煮2-3次，加水量为10-15倍，每次1-2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器A；绞股蓝、黄精、山楂、荷叶加水浸泡，加水量为6-12倍，煎煮2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.04～1.08的清膏，加乙醇至醇浓度为60％，静置，滤过，收醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器B；鲜苦瓜切片，煎煮2-3次，加水量为2-3倍，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度60±1℃、时间10小时条件下减压干燥得干膏，迅速置入洁净容器C；三七粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡，提取二次，加醇量为6-8倍，每次1-2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器D；吡啶甲酸铬，75％乙醇湿润，挥至无醇味，80℃以下低温烘干，迅速置入洁净容器E；A、B、C、D内物质合并粉碎，混匀，再与E内物质混和均匀，得本药物组合物，该药物组合物可制成临床可接受的剂型，包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液体制剂、滴丸等。
本发明制成的制剂功效成分为总黄酮、总皂甙、吡啶甲酸铬，其中每克制剂含总黄酮(以芦丁计)不少于7.9mg、含总皂甙(以人参皂甙Re计)不少于16.3mg、含吡啶甲酸铬不少于0.51mg。
本发明专用于糖尿病、高脂血症证属气阴两虚、瘀血阻滞、浊脂内停者。治疗以益气养阴、调畅气血、化浊降脂为主。本发明实现的制剂稳定，质量可控。
对本发明中药组合物制成的胶囊制剂(糖脂安胶囊)的药效学部分进行研究，结果显示一个月后空腹血糖下降1.37±1.72mmol/L餐后血糖平均下降0.74±1.99mmol/L，总有效率70.00％，说明糖脂安胶囊降血糖有一定的功效；对试食者多食、多饮、多尿、乏力、等主要症状，有较好的改善作用；受试物对四氧嘧啶所致高血糖小鼠的糖耐量有调节作用；与饲喂高脂饲料的对照组大鼠相比，给予中。高剂量的糖脂安胶囊可使大鼠血清总胆固醇(TC)浓度显著下降(P＜0.05，P＜0.01)；给予中、高剂量的糖脂安胶囊可使大鼠血清甘油三酯(TC)浓度显著下降(P＜0.05，P＜0.01)；以0.3日、0.75、2.25g.Bw剂量的糖脂安胶囊灌胃，在第28天后，血清TC较对照组下降百分率分别为6.6、13.3、17.8以0.38、0.75、2.25g/kg.BW剂量的糖脂安胶囊灌胃血清TG较对照组下降百分率分别6.5、10.2、12.6；表明受试物有调节血脂作用。下述实验例用于进一步说明本发明实验例1 糖脂安胶囊降糖功效人体试食观察共观察60例，云之南牌糖脂安胶囊组男性7例，女性23例，年龄最小43岁，年龄最大65岁，平均53.80岁，平均病程6.02年；对照组男性13例，女性17例，年龄最小30岁，最大65岁，平均53.13岁，平均病程6.33年。
1.两组观察前一般情况比较表1.观察前一般情况比较(X±SD)
表2.试食者服用降糖药物情况
由表1、表2可见，两组试食前各项指标无明显差异，具有可比性。
2.降糖功效
(1)临床观察表3.试食前后临床症状的变化
表4.功效比较
组间对照#P＜0.05(2)空腹及餐后血糖比较表5.两组试食前后空腹血糖比较(mmol/L，X±SD)
自身对照**P＜0.01组间对照##P＜0.01一个月后，云之南牌糖脂安胶囊组空腹血糖下降1.37mmol/L，对照组空腹血糖下降不明显，两组比较有明显差异。
表6.两组试食前后餐后2小时血糖比较(mmol/L，X±SD)
自身对照*P＜0.05 组间对照#P＜0.05一个月后，云之南牌糖脂安胶囊组餐后2小时血糖下降0.74mmol/L，自身对照差异显著，对照组餐后2小时血糖下降不明显，两组比较有明显差异。
3.总结云之南牌糖脂安胶囊有较为明显的降低血糖功效，一个月后空腹血糖下降1.37±1.72mmol/L餐后血糖平均下降0.74±1.99mmol/L，其中有效21例，总有效率70.00％；对照组空腹和餐后血糖下降均不明显，其中有效9例，总有效率30.00％，两组比较有显著差异，说明云之南牌糖脂安胶囊降血糖有一定的功效；对试食者多食、多饮、多尿、乏力、等主要症状，有较好的改善作用。
实验例2 糖脂安胶囊降血糖作用检测报告1.试验方法选择健康成年雌性小鼠，禁食24小时后，给予腹腔注射四氧嘧啶(100mg/kgBW)，于注射后第7天禁食5小时，自由饮水，测定空腹血糖值，选择空腹血糖大于10mmol/L的小鼠40只，根据血糖水平随机分为四组，即模型对照组和受试物的三个剂量组。观察受试物对四氧嘧啶所致高血糖小鼠的空腹血糖和糖耐量的影响。
数据处理试验结果采用SPSS 8.0软件处理(t检验)，数据以X±S的形式表达。
2.试验结果(1)云之南牌糖脂安胶囊对高血糖小鼠空腹血糖的影响。(见表7)表7 云之南牌糖脂安胶囊对高血糖小鼠空腹血糖的影响
注与模型对照组相比P＜0.05，*；P＜0.01，**。
由表7所列结果可见，试验前各组动物的空腹血糖无显著性差异，试验后中、高剂量组动物的空腹血糖值明显低于模型对照组，经统计学检验，差异有显著性。说明该受试物可降低由四氧嘧啶所致高血糖小鼠的空腹血糖。
(2)云之南牌糖脂安胶囊对高血糖小鼠餐后血糖的影响。(见表8)表8 云之南牌糖脂安胶囊对高血糖小鼠餐后血糖的影响
注与模型对照组相比P＜0.05，*；P＜0.01，**。
由表8所列结果可见，中、高剂量组动物给予葡萄糖后0.5小时血糖和给予葡萄糖后2小时血糖均明显低于模型对照组，经统计学检验，差异有显著性。
(3)云之南牌糖脂安胶囊对高血糖小鼠糖耐量的影响。(见表9)表9 云之南牌糖脂安胶囊对高血糖小鼠糖耐量的影响
注与模型对照组相比P＜0.01，**。
由表9所列结果可见，中、高剂量组给予葡萄糖后0.5小时血糖的升高幅度均明显低于模型对照组且各剂量组给予葡萄糖后2小时血糖的降低幅度均高于模型对照组，经统计学检验，差异有显著性。说明该受试物对四氧嘧啶所致高血糖小鼠的糖耐量有调节作用。
实验例3 糖脂安胶囊调节血脂动物实验报告1.实验方法
以基础饲料喂饲大鼠5天后，禁食，称体重，取尾血，酶法测定血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。根据体重、TC水平将动物随机分为4组对照组、3个受试物组(0.38g/kg.BW；0.75g/kg.BW；2.25g/kg.Bw)。自正式试验开始，各组动物换用高脂饲料，受认物用蒸馏水配至所需浓度。以灌胃方式给予受试物，对照组给予蒸馏水。分别在第14，28天取尾血测定各项血脂指标。
实验数据统计用SPSS软件进行方差分析。方差齐，P＞0.05表明各组均数间无显著差异；对照组与实验组间均数比较统计P≤0.05，表明差异有显著性。
2.结果(1)云之南牌糖脂安胶囊对大鼠体重的影响整个实验期间各组大鼠生长正常。由表10可见，各实验组大鼠体重与对照组大鼠体重无差异(P＞0.05)。
表10.实验初期、中期、末期各组大鼠的体重(g，M±SD)
(2)云之南牌糖脂安胶囊对大鼠血清总胆固醇(TC)浓度的影响由表11可见，在实验末期与对照组相比，中、高剂量组大鼠血清总胆固醇(TC)浓度显著降低(P＜0.01)。
表11.实验初期、中期、末期各组血清TC浓度(mmol/L，M±SD)
与对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01
(3)云之南牌糖脂安胶囊对大鼠血清甘油三酯(TG)浓度的影响由表12可见，实验末期中、高剂量组大鼠的血清甘油三酯(TG)水平与对照组相比显著降低，并有统计学上的差异(P＜0.01)。
表12.实验初期、中期、末期各组血清TG浓度(mmol/L，M±SD)
与对照组相比*P＜0.05，**P＜0.01(4)云之南牌糖脂安肢囊对大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)浓度的影响由表13可见，各个实验组大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)浓度和对，照组相比无统计学上的差异(P＞0.05)。
表13.试验初期、中期、未期各组血清HDL-C浓度(mmol/L，M±SD)
(5)云之南牌糖脂安胶囊对大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇/总胆固醇(HDL-C/TC)比值的影响高密度脂蛋白胆固醇/总胆圆醇(HDL-C/TC)比值反映了心血管“保护因子”HDL-C在TC中的比例，由表14可见，各组的HDL-C/TC比值无显著性差异(P＞0.05)。
表14.实验初期、中期、末期各组血清HDL-C/TC比值(M±SD)
(6)云之南牌糖脂安胶囊对大鼠血脂水平的影响由表15可见，以0.38、0.75、2.25g/kg.BW剂量的云之南牌糖脂安胶囊灌胃，在第28天后，血清TC较对照组下降百分率分别为6.6、13.3、17.8；以0.38、0.75、2.25g/kg.BW剂量的云之南牌糖脂安胶囊灌胃，血清TG较对照组下降百分率分别6.5、10.2、12.6。
表15云之南牌搪脂康胶囊对大鼠血脂水平的影响
3、小结本实验结果表明，与饲喂高脂饲料的对照组大鼠相比，给予中.高剂量的云之南牌糖脂安胶囊可使大鼠血清总胆固醇(TC)浓度显著下降(P＜0.05，P＜0.01)；给予中、高剂量的云之南牌糖脂安胶囊可使大鼠血清甘油三酯(TC)浓度显著下降(P＜0.05，P＜0.01)。各个实验组大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)浓度和对照组相比无统计学上的差异(P＞0.05)。高密度脂蛋白胆固醇/总胆固醇(HDL-C/TC)比值反映了心血管“保护因子”HDL-C在TC中的比例，各组的HDL-C/TC比值无显著性差异(P＞0.05)。以0.3日、0.75、2.25g.Bw剂量的云之南牌糖脂安胶囊灌胃，在第28天后，血清TC较对照组下降百分率分别为6.6、13.3、17.8以0.38、0.75、2.25g/kg.BW剂量的云之南牌糖脂安胶囊灌胃血清TG较对照组下降百分率分别6.5、10.2、12.6。根据《保健食品功能学评价程序和检验方法》中调节血脂的判定标准，可认为云之南牌粮脂康胶囊有调节血脂作用。
实施例1绞股蓝5kg 鲜苦瓜80kg 黄精3kg桑叶3kg山楂3kg 三七2kg 荷叶2kg吡啶甲酸铬2.4g桑叶加水浸泡，煎煮3次，加水量为15倍、10倍、10倍，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器A；绞股蓝、黄精、山楂、荷叶加水浸泡，加水量为10倍，8倍，8倍，煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.04～1.08的清膏，加乙醇至醇浓度为60％，静置，滤过，收醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器B；鲜苦瓜切片，煎煮2次，加水量为2倍，2倍，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度60±1℃、时间10小时条件下减压干燥得干膏，迅速置入洁净容器C；三七粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡，提取二次，加醇量为8倍，6倍，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器D；吡啶甲酸铬，75％乙醇湿润；挥至无醇味，80℃以下低温烘干3小时，迅速置入洁净容器E；A、B、C、D内物质合并粉碎，混匀，再与E内物质混和均匀；装填0号胶囊。经水分、装量检验合格后，装瓶，共制成9000粒胶囊。每日3次，每次3粒，0.5g/粒。
实施例2绞股蓝6.5kg鲜苦瓜65kg黄精3.5kg 桑叶2.5kg山楂3.5kg 三七1.5kg 荷叶2.5kg 吡啶甲酸铬2.1g桑叶加水浸泡，煎煮3次，加水量为10倍、10倍、15倍，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器A；绞股蓝、黄精、山楂、荷叶加水浸泡，加水量为10倍，8倍，8倍，煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.04～1.08的清膏，加乙醇至醇浓度为60％，静置，滤过，收醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器B；鲜苦瓜切片，煎煮2次，加水量为2倍，3倍，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度60±1℃、时间10小时条件下减压干燥得干膏，迅速置入洁净容器C；三七粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡，提取二次，加醇量为8倍，6倍，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器D；吡啶甲酸铬，75％乙醇湿润；挥至无醇味，60℃以下低温烘干4小时，迅速置入洁净容器E；A、B、C、D内物质合并粉碎，混匀，再与E内物质混和均匀；按照常规方法共制成9片。每日3次，每次3片。
实施例3绞股蓝3.5kg 鲜苦瓜90kg黄精2.5kg桑叶3.5kg山楂2.5kg三七2.5kg 荷叶1.5kg吡啶甲酸铬2.8g桑叶加水浸泡，煎煮2次，加水量为10倍、15倍，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器A；绞股蓝、黄精、山楂、荷叶加水浸泡，加水量为10倍，6倍，8倍，煎煮2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.04～1.08的清膏，加乙醇至醇浓度为60％，静置，滤过，收醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器B；鲜苦瓜切片，煎煮3次，加水量为2倍，3倍，2倍，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度60±1℃、时间10小时条件下减压干燥得干膏，迅速置入洁净容器C；三七粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡，提取二次，加醇量为6倍，8倍，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器D；吡啶甲酸铬，75％乙醇湿润；挥至无醇味，70℃以下低温烘干3.5小时，迅速置入洁净容器E；A、B、C、D内物质合并粉碎，混匀，再与E内物质混和均匀；按照常规方法制成颗粒剂。
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的绞股蓝3-7重量份鲜苦瓜60-100重量份 黄 精2-4重量份桑 叶2-4重量份山 楂2-4重量份 三 七1-3重量份荷 叶1-3重量份吡啶甲酸铬0.002-0.003重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的绞股蓝5重量份鲜苦瓜80重量份黄 精3重量份桑 叶3重量份山 楂3重量份 三 七2重量份荷 叶2重量份吡啶甲酸铬0.0024重量份。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的绞股蓝6.5重量份鲜苦瓜65重量份黄 精3.5重量份桑 叶2.5重量份山 楂3.5重量份 三 七1.5重量份荷 叶2.5重量份吡啶甲酸铬0.0021重量份。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的绞股蓝3.5重量份鲜苦瓜90重量份黄 精2.5重量份桑 叶3.5重量份山 楂2.5重量份 三 七2.5重量份荷 叶1.5重量份吡啶甲酸铬0.0028重量份。
5.权利要求1、2、3或4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为桑叶加水浸泡，煎煮2-3次，加水量为10-15倍，每次1-2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器A； 绞股蓝、黄精、山楂、荷叶加水浸泡，加水量为6-12倍，煎煮2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.04～1.08的清膏，加乙醇至醇浓度为60％，静置，滤过，收醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器B；鲜苦瓜切片，煎煮2-3次，加水量为2-3倍，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度60±1℃、时间10小时条件下减压干燥得干膏，迅速置入洁净容器C；三七粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡，提取二次，加醇量为6-8倍，每次1-2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器D；吡啶甲酸铬，75％乙醇湿润，挥至无醇味，80℃以下低温烘干，迅速置入洁净容器E；A、B、C、D内物质合并粉碎，混匀，再与E内物质混和均匀，得本药物组合物，该药物组合物可制成临床可接受的剂型。
6.如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为桑叶加水浸泡，煎煮3次，加水量为15倍、10倍、10倍，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器A；绞股蓝、黄精、山楂、荷叶加水浸泡，加水量为10倍，8倍，8倍，煎煮3次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.04～1.08的清膏，加乙醇至醇浓度为60％，静置，滤过，收醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器B；鲜苦瓜切片，煎煮2次，加水量为2倍，2倍，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度60±1℃、时间10小时条件下减压干燥得干膏，迅速置入洁净容器C；三七粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡，提取二次，加醇量为8倍，6倍，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩为60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa、温度70±1℃、时间8～10小时条件下减压干燥，得干膏，迅速置入洁净容器D；吡啶甲酸铬，75％乙醇湿润；挥至无醇味，80℃以下低温烘干3小时，迅速置入洁净容器E；A、B、C、D内物质合并粉碎，混匀，再与E内物质混和均匀；装填胶囊，制成胶囊剂。
7.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物在制备治疗糖尿病、高脂血症的药物中的应用。
8.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物在制备具有调节血糖、血脂作用的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开一种具有调节血糖、血脂作用的中药组合物及其制备方法。该药物组合物含有绞股蓝、鲜苦瓜、黄精、桑叶、山楂、三七、荷叶、吡啶甲酸铬；专用于糖尿病、高脂血症证属气阴两虚、瘀血阻滞、浊脂内停者；本发明实现的制剂稳定，疗效确切。
文档编号A61P3/00GK1726988SQ20041007103
公开日2006年2月1日 申请日期2004年7月27日 优先权日2004年7月27日
发明者焦家良 申请人:焦家良
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