一种治疗银屑病的中药制剂及其制备方法
专利名称：一种治疗银屑病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗银屑病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
目前，治疗银屑病的方法主要有睡眠疗法、放血疗法、注射疗法、中药汤剂、外擦药水药膏等，以及内服激素类药物、免疫抑制剂及抗癌类药物等。现有该类方法或药物虽各有疗效，但均存在不同程度的缺陷或不足。有的内服类药物不仅易引起肾上腺皮质机能亢进，同时易诱发重感染，且有一定的毒副作用。有的中药制剂，只重视局部，而忽视整体与局部兼顾，选药的针对性单一，存在用药不安全等因素，且从选药到工艺都不能确保原药的有效成份，故而达不到标本兼治之目的。如一双玛琳，若服用不当可使人体白细胞降低，肝肾功能受损，而致白血病。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗银屑病的中药制剂及其制备方法，其解决了背景技术选药的针对性单一，有毒、副作用的技术问题。
本发明的技术解决方案是一种治疗银屑病的中药制剂，其特殊之处在于该中药制剂由包括下列用量配比的原料制备而成紫草10～50％， 黄芩或黄莲3～30％， 牡丹皮或赤芍6～30％，丹参或川芎或乳香6～40％， 玄参或生地黄6～30％， 白藓皮4～40％，土茯苓或穿心莲4～45％， 地肤子5～20％， 乌梢蛇或白花蛇3～40％，威灵仙6～40％， 甘草2～15％。
上述中药制剂还可加入下列用量配比的原料柏子仁或远志或茯神5～30％。
上述中药制剂还可加入下列用量配比的原料苦参2～40％。
上述中药制剂宜于由包括下列用量配比的原料制备而成紫草14～30％， 黄芩或黄莲4～18％， 牡丹皮或赤芍8～18％，
丹参或川芎或乳香6～18％， 玄参或生地黄6～18％， 白藓皮5～20％，土茯苓或穿心莲5～25％， 地肤子5～16％，乌梢蛇或白花蛇3～25％，威灵仙8～25％， 甘草2～10％， 柏子仁或远志或茯神5～20％，苦参2～15％。
上述中药制剂以由包括下列用量配比的原料制备较佳紫草18％， 黄芩或黄莲8％，牡丹皮或赤芍10％，丹参或川芎或乳香10％，玄参或生地黄10％， 白藓皮8％，土茯苓或穿心莲5％， 地肤子6％，乌梢蛇或白花蛇3％，威灵仙8％， 甘草4％， 柏子仁或远志或茯神6％，苦参4％。
上述中药制剂的原料中黄芩或黄莲，以取黄芩为最佳，黄莲次之；牡丹皮或赤芍，以取牡丹皮为最佳，赤芍次之；丹参或川芎或乳香，以取丹参为最佳，川芎较佳，乳香次之；玄参或生地黄，以取玄参为最佳，生地黄次之；土茯苓或穿心莲，以取土茯苓为最佳，穿心莲次之；乌梢蛇或白花蛇，以取乌梢蛇为最佳，白花蛇次之；柏子仁或远志或茯神，以取柏子仁为最佳，远志较佳，茯神次之。
一种如上所述治疗银屑病中药制剂的制备方法，其特殊之处在于该制备方法的工序包括1)取丹参、牡丹皮，切片；在乙醇回流罐中以60％乙醇加热回流提取，至少提取三次；滤液合并，得药液；醇提药渣另器收集备用；2)将药液中的乙醇回收，浓缩至稠膏；3)将稠膏在干燥室于60℃以下干燥，得药块；4)将药块粉碎成细粉，得醇提细粉；5)取紫草、黄芩、白藓皮、苦参、土茯苓、地肤子、乌梢蛇、威灵仙、玄参、柏子仁、甘草，与上述醇提药渣滤液合并；6)加水，煎煮浓缩，放凉；
7)在乙醇回流罐中加乙醇冷藏抽滤，回收乙醇浓缩至稠膏，得水煎药膏；8)将水煎药膏于65℃以下干燥，粉碎，得水煎药粉；9)将醇提细粉与水煎药粉均匀，干燥，得合成药粉。
上述制备工序还可包括将合成药粉直接制成胶囊、冲剂、片剂、丸剂或口服液；或将合成药粉用水或乙醇，以乙醇为最佳，制成颗粒。
本发明具有以下优点1.本发明根据病因选药，立足于整体，重视于局部，整体与局部兼顾，标本兼治，扶正祛邪，温阳通络，养血润燥，活血化瘀，清热解毒，祛风止痒；2.具有抑制银屑病表皮增生的作用；3.抗炎症。银屑病是一种易复发炎症性的皮肤病，本发明的抗炎作用可消除此症；4.可改善血液流变学参数，提高人体免疫功能；5.可有效遏制病情，防止病情复发；6.本发明从选药到工艺都充分确保了原药的有效成份，制备工艺合理，产品疗效显著。不但制剂体积缩小，药材中醇溶性和水溶性有效成份也可得到充分利用。
7.基本无毒副作用，用药安全。
具体实施例方式
银屑病的发病主要病因是外感风邪搏于肌肤，郁久化热、以致邪热入血，导致血热；邪热阻滞，血液运行不畅；由于邪热耗伤，加之部分患者肝肾亏损、脾胃失调，营血不和，导致阴血亏虚。本发明采用扶正祛邪，温阳通络，养血润燥，活血化瘀，清热解毒，祛风止痒，针对病因。
本发明中药制剂由下列用量配比的原料制备而成紫草10～50％， 黄芩或黄莲3～30％，牡丹皮或赤芍6～30％，丹参或川芎或乳香6～40％， 玄参或生地黄6～30％， 白藓皮4～40％，土茯苓或穿心莲4～45％， 地肤子5～20％，乌梢蛇或白花蛇3～40％，威灵仙6～40％， 甘草2～15％。
本发明中药制剂中可加入下列用量配比的原料柏子仁或远志或茯神0～30％。
本发明中药制剂中还可加入下列用量配比的原料
苦参0～40％。
制备本发明中药制剂原料用量配比的实施例1～18，其配比单位为重量百分比
本发明制备工艺主要成份采用乙醇回流提取，水煎醇沉。
根据本发明原料用量配比制备中药制剂的具体工序如下1.取丹参、牡丹皮，切片；在乙醇回流罐中以60％乙醇加热回流提取，至少提取三次；滤液合并，得药液；醇提药渣另器收集备用；2.将药液中的乙醇回收，浓缩至稠膏；3.将稠膏在干燥室于60℃以下干燥，得药块；4.将药块粉碎成细粉，得醇提细粉；5.取紫草、黄芩、白藓皮、苦参、土茯苓、地肤子、乌梢蛇、威灵仙、玄参、柏子仁、甘草，与上述醇提药渣滤液合并；6.加水，煎煮浓缩，放凉；7.在乙醇回流罐中加乙醇冷藏抽滤，回收乙醇浓缩至稠膏，得水煎药膏；8.将水煎药膏于65℃以下干燥，粉碎，得水煎药粉；9.将醇提细粉与水煎药粉混合均匀，干燥，得合成药粉；10.合成药粉可直接制成胶囊、冲剂、片剂、丸剂或口服液；合成药粉用水或乙醇，以乙醇为最佳，可制成颗粒。
根据本发明原料用量配比制备中药制剂的具体工序中，赤芍的制备可参照牡丹皮；黄莲的制备可参照黄芩；川芎或乳香的制备可参照丹参；生地黄的制备可参照玄参；穿心莲的制备可参照土茯苓；白花蛇的制备可参照乌梢蛇；远志或茯神的制备可参照柏子仁。
组方原则分析银屑病主要由于情志内伤，脾胃失和，外受风、寒、虫、湿等毒邪的侵袭而成，故内治主要以舒肝理气，调和脾胃，清理血液，发散风寒邪毒，解血分湿热之毒，活血通络，养血润肤治之。紫草、黄芩为君药，清热解毒；丹皮、丹参、玄参为臣药，活血化瘀；君药和臣药兼有泻火滋阴、凉血化斑的作用。佐药白藓皮、苦参、土茯苓、地肤子、乌梢蛇、威灵仙为佐药，均能祛风通络、清除湿热，且可解肌肤、利关节、杀虫止痒；使药柏子仁、甘草为使药，引经入络，和中缓急、润肺肠、健脾胃，养血安神。
本发明经与青黛丸对照治疗银屑病，临床试验结果如下1.统计方法分析所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。定量指标采用定量指标的基本统计描述方法进行描述，计算算术均数、标准差、中位数、最小值、最大值。定性指标计算相应分类下的例数及百分数。计量资料数据，组间比较，符合正态分布者用组间t检验，竟方差齐性检验，方差相齐者用t检验，方差不齐者用校正t检验(t’检验)。不符合正态分布者用非参分析。计数及等级资料数据采用频数(构成比)进行统计描述，等级资料组间比较采用秩和检验。计数资料采用X2检验，或Fisher确切概率法检验。列出统计量及确切P值。
2.入选及完成情况分别总结各种中心入选及完成情况，并总结其相应统计分析人群的情况。列出脱落病例的清单。
3.人口学一般情况及疾病基线情况对性别、年龄段、病程段、主症积分病情分级、皮疹分布范围分级、主症评分分布(红斑、鳞屑程度、浸润肥厚、瘙痒程度)、次症分布(心烦、口渴或口干、便秘、溲黄)、舌象、脉象，采用X2检验，列出例数、百分比、X2值、确切P值；对年龄、病程、体重、身高，采用t检验，列出平均数、标准差、中位数、最小值、最大值、t检验统计量、确切P值；如不符合正态分布，采用非参数分析。
4.临床疗效分析1)综合治疗、中医症候疗效计算各类疗效的例数及百分率，并采用按中心分层的CMH-×2检验对两组进行比较。
2)主症单项症状疗效计算各类疗效的例数及百分率，并采用秩和检验对两组进行比较。
3)次症单项症状疗效列出次症各单项症状的消失率，并采用卡方检验对两组进行比较。
4)主症总积分、总皮疹面积评分计算首、末次访视的分值及试验前后变化值的均数、标准差、中位数、最小值、最大值，并采用t检验进行比较。考虑基线、中心、分组的作用，计算两组差值的95％可信区间。另外，为考察中心的一致性，还将拟合含中心与分组交互作用的协方差模型，并在0.10水平判断是否存在交互作用。
5)合并用药将合并用药按有、无列表、列出例数、百分比。并按药物编号详细列表。
5.安全性评价分生命体征、不良事件发生情况、安全性实验室指标分别统计，对安全性指标用药前后临床意义变化情况采用检测例数、正/正、正/异、异/正、异/异、前缺、后缺、前后缺、缺失小计等项进行统计，列出各项的例数。并列出实验结束时安全性指标异常者清单。
6.主要统计分析结论入组及完成情况A组入组327例，完成310例；B组入组108例，完成97例。合计入组435例，完成407例。
人口学及基线性别、年龄、病程、体重、身高、主症积分病情分级、皮疹分布范围分级、主症评分分布(红斑、鳞屑程度、浸润肥厚、瘙痒程度)、次症分布(心烦、口渴或口干、便秘、溲黄)、舌象、脉象等方面比较，无统计学意义，有可比性。
综合疗效、中医症候疗效比较，A组与B组差异有统计学意义，A组优于B组。ITT、PP人群结论一致。中医单项症状疗效比较，红斑、鳞屑程度、浸润肥厚、瘙痒程度，A组与B组差异有统计学意义，A组优于B组。ITT、PP人群结论一致。两组次症的消失率比较(ITT)，无统计学意义。主证总积分变化(ITT)，两组比较，8周及疗前后差值有统计学意义，A组下降程度大于B组；皮疹面积评分变化(ITT)，两组比较，8周及疗前后差值有统计学意义，A组下降程度大于B组；协方差分析，中心与分组之间无交叉效应。疗后舌脉比较(PP)，无统计学意义。
合并用药情况(ITT)A组1(0.3％)。两组生命体征试验前后无变化。不良事件发生率比较，A组11/324(3.4％)；B组5/106(4.7％)，两组比较，无统计学意义。不良事件分类情况消化道症状A组8/324(2.5％)；B组5/106(4.7％)，其他A组3/324(0.9％)。其中，经医师判断，与药物有关的不良事件，A组10/324，B组5/106与药物无关的不良事件，A组1/324。
权利要求
1.一种治疗银屑病的中药制剂，其特征在于该中药制剂由包括下列用量配比的原料制备而成紫草10～50％， 黄芩或黄莲3～30％， 牡丹皮或赤芍6～30％，丹参或川芎或乳香6～40％，玄参或生地黄6～30％，白藓皮4～40％，土茯苓或穿心莲4～45％， 地肤子5～20％， 乌梢蛇或白花蛇3～40％，威灵仙6～40％， 甘草2～15％。
2.根据权利要求1所述的治疗银屑病的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂还包括下列用量配比的原料柏子仁或远志或茯神5～30％。
3.根据权利要求1或2所述的治疗银屑病的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂还包括下列用量配比的原料苦参2～40％。
4.根据权利要求3所述的治疗银屑病的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂由包括下列用量配比的原料制备而成紫草14～30％， 黄芩或黄莲4～18％， 牡丹皮或赤芍8～18％，丹参或川芎或乳香6～18％，玄参或生地黄6～18％，白藓皮5～20％，土茯苓或穿心莲5～25％， 地肤子5～16％， 乌梢蛇或白花蛇3～25％，威灵仙8～25％， 甘草2～10％，柏子仁或远志或茯神5～20％，苦参2～15％。
5.根据权利要求4所述的治疗银屑病的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂由包括下列用量配比的原料制备而成紫草18％，黄芩或黄莲8％， 牡丹皮或赤芍10％，丹参或川芎或乳香10％，玄参或生地黄10％，白藓皮8％，土茯苓或穿心莲5％， 地肤子6％， 乌梢蛇或白花蛇3％，威灵仙8％， 甘草4％， 柏子仁或远志或茯神6％，苦参4％。
6.一种根据权利要求1所述治疗银屑病中药制剂的制备方法，其特征在于该制备方法的工序包括1)取丹参、牡丹皮，切片；在乙醇回流罐中以60％乙醇加热回流提取，至少提取三次；滤液合并，得药液；醇提药渣另器收集备用；2)将药液中的乙醇回收，浓缩至稠膏；3)将稠膏在干燥室于60℃以下干燥，得药块；4)将药块粉碎成细粉，得醇提细粉；5)取紫草、黄芩、白藓皮、苦参、土茯苓、地肤子、乌梢蛇、威灵仙、玄参、柏子仁、甘草，与上述醇提药渣滤液合并；6)加水，煎煮浓缩，放凉；7)在乙醇回流罐中加乙醇冷藏抽滤，回收乙醇浓缩至稠膏，得水煎药膏；8)将水煎药膏于65℃以下干燥，粉碎，得水煎药粉；9)将醇提细粉与水煎药粉混合均匀，干燥，得合成药粉。
7.根据权利要求6所述治疗银屑病中药制剂的制备方法，其特征在于该制备方法的工序包括将合成药粉直接制成胶囊、冲剂、片剂、丸剂或口服液；或将合成药粉用水或乙醇制成颗粒。
全文摘要
一种治疗银屑病的中药制剂及其制备方法。其取丹参、牡丹皮，切片；经乙醇回流提取得药液；浓缩至稠膏，干燥、粉碎，得醇提细粉；取紫草、黄芩、白藓皮、苦参、土茯苓、地肤子、乌梢蛇、威灵仙、玄参、柏子仁、甘草，与醇提药渣滤液合并；煎煮浓缩，加乙醇抽滤、浓缩，干燥，粉碎，得水煎药粉；将醇提细粉与水煎药粉均匀，干燥，得合成药粉。本发明解决了背景技术选药的针对性单一，有毒、副作用的技术问题。本发明从选药到工艺都充分确保了原药的有效成分，整体与局部兼顾，标本兼治，扶正祛邪，温阳通络，养血润燥，活血化瘀，清热解毒，祛风止痒。
文档编号A61P17/00GK1739753SQ200410073040
公开日2006年3月1日 申请日期2004年8月27日 优先权日2004年8月27日
发明者闫晓东 申请人:闫晓东
技术领域：
本发明涉及一种治疗银屑病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
目前，治疗银屑病的方法主要有睡眠疗法、放血疗法、注射疗法、中药汤剂、外擦药水药膏等，以及内服激素类药物、免疫抑制剂及抗癌类药物等。现有该类方法或药物虽各有疗效，但均存在不同程度的缺陷或不足。有的内服类药物不仅易引起肾上腺皮质机能亢进，同时易诱发重感染，且有一定的毒副作用。有的中药制剂，只重视局部，而忽视整体与局部兼顾，选药的针对性单一，存在用药不安全等因素，且从选药到工艺都不能确保原药的有效成份，故而达不到标本兼治之目的。如一双玛琳，若服用不当可使人体白细胞降低，肝肾功能受损，而致白血病。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗银屑病的中药制剂及其制备方法，其解决了背景技术选药的针对性单一，有毒、副作用的技术问题。
本发明的技术解决方案是一种治疗银屑病的中药制剂，其特殊之处在于该中药制剂由包括下列用量配比的原料制备而成紫草10～50％， 黄芩或黄莲3～30％， 牡丹皮或赤芍6～30％，丹参或川芎或乳香6～40％， 玄参或生地黄6～30％， 白藓皮4～40％，土茯苓或穿心莲4～45％， 地肤子5～20％， 乌梢蛇或白花蛇3～40％，威灵仙6～40％， 甘草2～15％。
上述中药制剂还可加入下列用量配比的原料柏子仁或远志或茯神5～30％。
上述中药制剂还可加入下列用量配比的原料苦参2～40％。
上述中药制剂宜于由包括下列用量配比的原料制备而成紫草14～30％， 黄芩或黄莲4～18％， 牡丹皮或赤芍8～18％，
丹参或川芎或乳香6～18％， 玄参或生地黄6～18％， 白藓皮5～20％，土茯苓或穿心莲5～25％， 地肤子5～16％，乌梢蛇或白花蛇3～25％，威灵仙8～25％， 甘草2～10％， 柏子仁或远志或茯神5～20％，苦参2～15％。
上述中药制剂以由包括下列用量配比的原料制备较佳紫草18％， 黄芩或黄莲8％，牡丹皮或赤芍10％，丹参或川芎或乳香10％，玄参或生地黄10％， 白藓皮8％，土茯苓或穿心莲5％， 地肤子6％，乌梢蛇或白花蛇3％，威灵仙8％， 甘草4％， 柏子仁或远志或茯神6％，苦参4％。
上述中药制剂的原料中黄芩或黄莲，以取黄芩为最佳，黄莲次之；牡丹皮或赤芍，以取牡丹皮为最佳，赤芍次之；丹参或川芎或乳香，以取丹参为最佳，川芎较佳，乳香次之；玄参或生地黄，以取玄参为最佳，生地黄次之；土茯苓或穿心莲，以取土茯苓为最佳，穿心莲次之；乌梢蛇或白花蛇，以取乌梢蛇为最佳，白花蛇次之；柏子仁或远志或茯神，以取柏子仁为最佳，远志较佳，茯神次之。
一种如上所述治疗银屑病中药制剂的制备方法，其特殊之处在于该制备方法的工序包括1)取丹参、牡丹皮，切片；在乙醇回流罐中以60％乙醇加热回流提取，至少提取三次；滤液合并，得药液；醇提药渣另器收集备用；2)将药液中的乙醇回收，浓缩至稠膏；3)将稠膏在干燥室于60℃以下干燥，得药块；4)将药块粉碎成细粉，得醇提细粉；5)取紫草、黄芩、白藓皮、苦参、土茯苓、地肤子、乌梢蛇、威灵仙、玄参、柏子仁、甘草，与上述醇提药渣滤液合并；6)加水，煎煮浓缩，放凉；
7)在乙醇回流罐中加乙醇冷藏抽滤，回收乙醇浓缩至稠膏，得水煎药膏；8)将水煎药膏于65℃以下干燥，粉碎，得水煎药粉；9)将醇提细粉与水煎药粉均匀，干燥，得合成药粉。
上述制备工序还可包括将合成药粉直接制成胶囊、冲剂、片剂、丸剂或口服液；或将合成药粉用水或乙醇，以乙醇为最佳，制成颗粒。
本发明具有以下优点1.本发明根据病因选药，立足于整体，重视于局部，整体与局部兼顾，标本兼治，扶正祛邪，温阳通络，养血润燥，活血化瘀，清热解毒，祛风止痒；2.具有抑制银屑病表皮增生的作用；3.抗炎症。银屑病是一种易复发炎症性的皮肤病，本发明的抗炎作用可消除此症；4.可改善血液流变学参数，提高人体免疫功能；5.可有效遏制病情，防止病情复发；6.本发明从选药到工艺都充分确保了原药的有效成份，制备工艺合理，产品疗效显著。不但制剂体积缩小，药材中醇溶性和水溶性有效成份也可得到充分利用。
7.基本无毒副作用，用药安全。
具体实施例方式
银屑病的发病主要病因是外感风邪搏于肌肤，郁久化热、以致邪热入血，导致血热；邪热阻滞，血液运行不畅；由于邪热耗伤，加之部分患者肝肾亏损、脾胃失调，营血不和，导致阴血亏虚。本发明采用扶正祛邪，温阳通络，养血润燥，活血化瘀，清热解毒，祛风止痒，针对病因。
本发明中药制剂由下列用量配比的原料制备而成紫草10～50％， 黄芩或黄莲3～30％，牡丹皮或赤芍6～30％，丹参或川芎或乳香6～40％， 玄参或生地黄6～30％， 白藓皮4～40％，土茯苓或穿心莲4～45％， 地肤子5～20％，乌梢蛇或白花蛇3～40％，威灵仙6～40％， 甘草2～15％。
本发明中药制剂中可加入下列用量配比的原料柏子仁或远志或茯神0～30％。
本发明中药制剂中还可加入下列用量配比的原料
苦参0～40％。
制备本发明中药制剂原料用量配比的实施例1～18，其配比单位为重量百分比
本发明制备工艺主要成份采用乙醇回流提取，水煎醇沉。
根据本发明原料用量配比制备中药制剂的具体工序如下1.取丹参、牡丹皮，切片；在乙醇回流罐中以60％乙醇加热回流提取，至少提取三次；滤液合并，得药液；醇提药渣另器收集备用；2.将药液中的乙醇回收，浓缩至稠膏；3.将稠膏在干燥室于60℃以下干燥，得药块；4.将药块粉碎成细粉，得醇提细粉；5.取紫草、黄芩、白藓皮、苦参、土茯苓、地肤子、乌梢蛇、威灵仙、玄参、柏子仁、甘草，与上述醇提药渣滤液合并；6.加水，煎煮浓缩，放凉；7.在乙醇回流罐中加乙醇冷藏抽滤，回收乙醇浓缩至稠膏，得水煎药膏；8.将水煎药膏于65℃以下干燥，粉碎，得水煎药粉；9.将醇提细粉与水煎药粉混合均匀，干燥，得合成药粉；10.合成药粉可直接制成胶囊、冲剂、片剂、丸剂或口服液；合成药粉用水或乙醇，以乙醇为最佳，可制成颗粒。
根据本发明原料用量配比制备中药制剂的具体工序中，赤芍的制备可参照牡丹皮；黄莲的制备可参照黄芩；川芎或乳香的制备可参照丹参；生地黄的制备可参照玄参；穿心莲的制备可参照土茯苓；白花蛇的制备可参照乌梢蛇；远志或茯神的制备可参照柏子仁。
组方原则分析银屑病主要由于情志内伤，脾胃失和，外受风、寒、虫、湿等毒邪的侵袭而成，故内治主要以舒肝理气，调和脾胃，清理血液，发散风寒邪毒，解血分湿热之毒，活血通络，养血润肤治之。紫草、黄芩为君药，清热解毒；丹皮、丹参、玄参为臣药，活血化瘀；君药和臣药兼有泻火滋阴、凉血化斑的作用。佐药白藓皮、苦参、土茯苓、地肤子、乌梢蛇、威灵仙为佐药，均能祛风通络、清除湿热，且可解肌肤、利关节、杀虫止痒；使药柏子仁、甘草为使药，引经入络，和中缓急、润肺肠、健脾胃，养血安神。
本发明经与青黛丸对照治疗银屑病，临床试验结果如下1.统计方法分析所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。定量指标采用定量指标的基本统计描述方法进行描述，计算算术均数、标准差、中位数、最小值、最大值。定性指标计算相应分类下的例数及百分数。计量资料数据，组间比较，符合正态分布者用组间t检验，竟方差齐性检验，方差相齐者用t检验，方差不齐者用校正t检验(t’检验)。不符合正态分布者用非参分析。计数及等级资料数据采用频数(构成比)进行统计描述，等级资料组间比较采用秩和检验。计数资料采用X2检验，或Fisher确切概率法检验。列出统计量及确切P值。
2.入选及完成情况分别总结各种中心入选及完成情况，并总结其相应统计分析人群的情况。列出脱落病例的清单。
3.人口学一般情况及疾病基线情况对性别、年龄段、病程段、主症积分病情分级、皮疹分布范围分级、主症评分分布(红斑、鳞屑程度、浸润肥厚、瘙痒程度)、次症分布(心烦、口渴或口干、便秘、溲黄)、舌象、脉象，采用X2检验，列出例数、百分比、X2值、确切P值；对年龄、病程、体重、身高，采用t检验，列出平均数、标准差、中位数、最小值、最大值、t检验统计量、确切P值；如不符合正态分布，采用非参数分析。
4.临床疗效分析1)综合治疗、中医症候疗效计算各类疗效的例数及百分率，并采用按中心分层的CMH-×2检验对两组进行比较。
2)主症单项症状疗效计算各类疗效的例数及百分率，并采用秩和检验对两组进行比较。
3)次症单项症状疗效列出次症各单项症状的消失率，并采用卡方检验对两组进行比较。
4)主症总积分、总皮疹面积评分计算首、末次访视的分值及试验前后变化值的均数、标准差、中位数、最小值、最大值，并采用t检验进行比较。考虑基线、中心、分组的作用，计算两组差值的95％可信区间。另外，为考察中心的一致性，还将拟合含中心与分组交互作用的协方差模型，并在0.10水平判断是否存在交互作用。
5)合并用药将合并用药按有、无列表、列出例数、百分比。并按药物编号详细列表。
5.安全性评价分生命体征、不良事件发生情况、安全性实验室指标分别统计，对安全性指标用药前后临床意义变化情况采用检测例数、正/正、正/异、异/正、异/异、前缺、后缺、前后缺、缺失小计等项进行统计，列出各项的例数。并列出实验结束时安全性指标异常者清单。
6.主要统计分析结论入组及完成情况A组入组327例，完成310例；B组入组108例，完成97例。合计入组435例，完成407例。
人口学及基线性别、年龄、病程、体重、身高、主症积分病情分级、皮疹分布范围分级、主症评分分布(红斑、鳞屑程度、浸润肥厚、瘙痒程度)、次症分布(心烦、口渴或口干、便秘、溲黄)、舌象、脉象等方面比较，无统计学意义，有可比性。
综合疗效、中医症候疗效比较，A组与B组差异有统计学意义，A组优于B组。ITT、PP人群结论一致。中医单项症状疗效比较，红斑、鳞屑程度、浸润肥厚、瘙痒程度，A组与B组差异有统计学意义，A组优于B组。ITT、PP人群结论一致。两组次症的消失率比较(ITT)，无统计学意义。主证总积分变化(ITT)，两组比较，8周及疗前后差值有统计学意义，A组下降程度大于B组；皮疹面积评分变化(ITT)，两组比较，8周及疗前后差值有统计学意义，A组下降程度大于B组；协方差分析，中心与分组之间无交叉效应。疗后舌脉比较(PP)，无统计学意义。
合并用药情况(ITT)A组1(0.3％)。两组生命体征试验前后无变化。不良事件发生率比较，A组11/324(3.4％)；B组5/106(4.7％)，两组比较，无统计学意义。不良事件分类情况消化道症状A组8/324(2.5％)；B组5/106(4.7％)，其他A组3/324(0.9％)。其中，经医师判断，与药物有关的不良事件，A组10/324，B组5/106与药物无关的不良事件，A组1/324。
权利要求
1.一种治疗银屑病的中药制剂，其特征在于该中药制剂由包括下列用量配比的原料制备而成紫草10～50％， 黄芩或黄莲3～30％， 牡丹皮或赤芍6～30％，丹参或川芎或乳香6～40％，玄参或生地黄6～30％，白藓皮4～40％，土茯苓或穿心莲4～45％， 地肤子5～20％， 乌梢蛇或白花蛇3～40％，威灵仙6～40％， 甘草2～15％。
2.根据权利要求1所述的治疗银屑病的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂还包括下列用量配比的原料柏子仁或远志或茯神5～30％。
3.根据权利要求1或2所述的治疗银屑病的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂还包括下列用量配比的原料苦参2～40％。
4.根据权利要求3所述的治疗银屑病的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂由包括下列用量配比的原料制备而成紫草14～30％， 黄芩或黄莲4～18％， 牡丹皮或赤芍8～18％，丹参或川芎或乳香6～18％，玄参或生地黄6～18％，白藓皮5～20％，土茯苓或穿心莲5～25％， 地肤子5～16％， 乌梢蛇或白花蛇3～25％，威灵仙8～25％， 甘草2～10％，柏子仁或远志或茯神5～20％，苦参2～15％。
5.根据权利要求4所述的治疗银屑病的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂由包括下列用量配比的原料制备而成紫草18％，黄芩或黄莲8％， 牡丹皮或赤芍10％，丹参或川芎或乳香10％，玄参或生地黄10％，白藓皮8％，土茯苓或穿心莲5％， 地肤子6％， 乌梢蛇或白花蛇3％，威灵仙8％， 甘草4％， 柏子仁或远志或茯神6％，苦参4％。
6.一种根据权利要求1所述治疗银屑病中药制剂的制备方法，其特征在于该制备方法的工序包括1)取丹参、牡丹皮，切片；在乙醇回流罐中以60％乙醇加热回流提取，至少提取三次；滤液合并，得药液；醇提药渣另器收集备用；2)将药液中的乙醇回收，浓缩至稠膏；3)将稠膏在干燥室于60℃以下干燥，得药块；4)将药块粉碎成细粉，得醇提细粉；5)取紫草、黄芩、白藓皮、苦参、土茯苓、地肤子、乌梢蛇、威灵仙、玄参、柏子仁、甘草，与上述醇提药渣滤液合并；6)加水，煎煮浓缩，放凉；7)在乙醇回流罐中加乙醇冷藏抽滤，回收乙醇浓缩至稠膏，得水煎药膏；8)将水煎药膏于65℃以下干燥，粉碎，得水煎药粉；9)将醇提细粉与水煎药粉混合均匀，干燥，得合成药粉。
7.根据权利要求6所述治疗银屑病中药制剂的制备方法，其特征在于该制备方法的工序包括将合成药粉直接制成胶囊、冲剂、片剂、丸剂或口服液；或将合成药粉用水或乙醇制成颗粒。
全文摘要
一种治疗银屑病的中药制剂及其制备方法。其取丹参、牡丹皮，切片；经乙醇回流提取得药液；浓缩至稠膏，干燥、粉碎，得醇提细粉；取紫草、黄芩、白藓皮、苦参、土茯苓、地肤子、乌梢蛇、威灵仙、玄参、柏子仁、甘草，与醇提药渣滤液合并；煎煮浓缩，加乙醇抽滤、浓缩，干燥，粉碎，得水煎药粉；将醇提细粉与水煎药粉均匀，干燥，得合成药粉。本发明解决了背景技术选药的针对性单一，有毒、副作用的技术问题。本发明从选药到工艺都充分确保了原药的有效成分，整体与局部兼顾，标本兼治，扶正祛邪，温阳通络，养血润燥，活血化瘀，清热解毒，祛风止痒。
文档编号A61P17/00GK1739753SQ200410073040
公开日2006年3月1日 申请日期2004年8月27日 优先权日2004年8月27日
发明者闫晓东 申请人:闫晓东
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