一种治疗前列腺炎的药物的制作方法
专利名称：一种治疗前列腺炎的药物的制作方法
技术领域：
本发明属于含有原料或其与不明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体涉及到来源于植物的材料。
背景技术：
前列腺炎一直是男科和泌尿科的主要问题之一，人群中的发病率变化较大，各家研究结果也不尽相同。国际健康中心的健康统计表明，1977至1978年前列腺炎发病率约为25％；35％～50％的男性在一生中某个时候会受前列腺炎影响。Pavone等报道意大利泌尿科门诊有近18.9％的患者因反复出现前列腺炎临床症状而就诊。在我国，前列腺炎约占泌尿男科门诊患者总数的1/3。前列腺炎是成年男子的常见疾病，对患者身心健康产生严重影响，且发病率有增加趋势，值得深入研究。其中慢性前列腺炎是泌尿外科最常见的一种疾病，比较公认的方法，通常将慢性前列腺炎分三种类型慢性细菌性前列腺炎，非细菌性前列腺炎和前列腺痛。其中慢性非细菌性前列腺炎，占64％，其病因仍不清楚，其在对慢性非细菌性前列腺炎文献综述的基础上，认为由于对慢性非细菌性前列腺炎的病因、病理生理机制的认识还不够，因此，目前还未达到较理想的治疗效果。慢性非细菌性前列腺炎占前列腺炎的绝大多数，目前对其病因、流行病学、诊断、治疗均有一定的进展，但由于其病因和发病机理尚未完全阐明，西医学往往缺乏彻底有效的治疗药物，致使本病治愈率低，复发率高，明显影响患者的生活质量。中医药在长期的临床实践中对本病的治疗积累了丰富的经验，显示了中医药治疗本病的明显特色和优势。为此，我们在《药品注册管理办法》指导下，严格按照《新药研究的技术要求》等文件精神，根据中医药理论，参照现代药理研究成果，结合临床经验，在长期应用的医院制剂的基础上，形成中药新药复方制剂，为临床治疗慢性非细菌性前列腺炎湿热瘀阻症提供一种新的药物选择，以取得良好的社会效益及显著的经济效益。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述药物的缺点，提供一种疗效显著无毒副作用的治疗前列腺炎的药物。
解决上述技术问题所采用的技术方案它是以下述重量份配比的中药原料按常规制剂方法制成的口服药剂半 枝 莲 4～30份粉 萆 4～20份赤芍 3～15份败 酱 草 3～15份川 牛 膝 1～10份橘核 1～10份王不留行 1～10份制备本发明药物的优选中药原料重量份配比是半 枝 莲 6～25份粉 萆 6～15份赤芍 5～12份败 酱 草 5～12份川 牛 膝 2～8份橘核 2～8份王不留行 2～8份制备本发明药物的最佳中药原料重量份配比是半 枝 莲 15份粉 萆 12份赤芍 8份败 酱 草 8份川 牛 膝 5份橘核 5份王不留行 5份将上述各组分按常规方法制成的口服药剂是制剂学上所说的片剂或颗粒剂或胶囊剂或糖浆剂。
方中半枝莲，味辛、苦，性寒，归肺、肝、肾经，功擅清热解毒，散瘀止血，利尿消肿，半枝莲药虽一味，功却兼三重，一者可清热解毒，二者能利尿消肿，三者可散瘀活血。在方中针对湿热瘀滞证的主要病机关键而设，是为君药。
粉萆味苦，性平，归肝、胃、膀胱经，功能利湿浊，祛风湿，常于治疗膏淋，白浊，带下，疮疡，湿疹，风湿痹痛等病症。
赤芍味苦，微寒，归肝、脾经，有清热凉血，活血祛瘀的功效。
败酱草味辛、苦，性微寒，归胃、大肠、肝经，有清热解毒，活血排脓的功效。
川牛膝味甘、微苦，性平，归肝、肾经，功能活血祛瘀，祛风利湿，能利尿通淋，祛瘀活血，擅治血淋、尿血之疾。
橘核味苦，性平，归肝、肾经，有理气，散结，止痛的功能，主治疝气，睾丸肿痛，腰痛。
纵观该方，谨守病机，组方合理，配伍得当，以半枝莲配粉萆、川牛膝、王不留行清热利湿，兼用败酱草以增解毒通淋之功，以半枝莲配赤芍、川牛膝、王不留行以化瘀解毒，兼用橘核理气止痛而散结，且粉萆功兼补肾坚肾，王不留行可引血下行，切中本病病机。全方共奏清热利湿，化瘀解毒之功，是治疗湿热瘀滞所致的慢性非细菌性前列腺炎的有效良药。
本发明药物片剂的制备工艺如下半枝莲等七味药材，用70％乙醇回流提取二次，第一次8倍量，第二次6倍量，回流2小时，滤过，合并二次滤液，减压浓缩至相对密度1.20～1.25(60℃测)，减压干燥，粉碎，过五号筛，加入产品量20％的羧甲基淀粉钠，混合均匀，加95％乙醇润湿16目筛制粒，60℃以下烘干，14目筛整粒，加入产品量1.5％的滑石粉，再加入淀粉，混匀，压片，包衣，包衣所用的原料及其重量配比按制剂学常规包衣的原料及其重量配比进行，包装，即得。每片重0.5g，每克含生药5.28g。
本发明药物颗粒剂的制备工艺如下本发明药物颗粒剂所用的中药原料以及重量配比与本发明药物片剂所用的中药原料完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明片剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按颗粒剂的常规制备工艺进行。每袋重3g，每克含中药原料2.347g。
本发明药物胶囊剂所用的中药原料以及重量配比与本发明药物片剂完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明片剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按胶囊剂的常规制备工艺进行。每粒0.3g，每克含中药原料5.867g。
本发明药物口服液的制备工艺如下本发明药物口服液所用的中药原料以及重量配比与本发明药物片剂完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明片剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料和其它工艺步骤按照口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g。
本发明药物经药效试验证明它可减小消痔灵注射液、交叉菜胶所致二种模型大鼠慢性非细菌性前列腺炎的前列腺脏器系数，改善模型大鼠的病理组织学变化；减轻大鼠棉球肉芽肿重量，降低蛋清致炎后的足跖肿胀率；抑制二甲苯致小鼠耳肿胀；提高热板法小鼠痛阈值；减少醋酸致痛小鼠的扭体次数。说明其有抗炎、镇痛作用，对大鼠慢性非细菌性前列腺炎有治疗作用。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。
实施例1以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为半 枝 莲682.76g粉 萆 546.21g赤芍364.14g败 酱 草364.14g川 牛 膝227.59g橘核227.59g王不留行227.59g羧甲基淀粉钠100g滑石粉 7.5g淀粉加至500g半枝莲等七味药材，用70％乙醇回流提取二次，第一次8倍量，第二次6倍量，回流2小时，滤过，合并二次滤液，减压浓缩至相对密度1.20～1.25(60℃测)，减压干燥，粉碎，过五号筛，加入羧甲基淀粉钠，混合均匀，加95％乙醇润湿，16目筛制粒，60℃以下烘干，14目筛整粒，加滑石粉，再加入淀粉，混匀压片，包衣，包衣所用的原料及其重量配比按制剂学常规包衣的原料及其重量配比进行，共制成1000片，包装，即得。每片重0.5g，每克含生药5.28g，每日服2次，每次4片。
以生产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲 606.90g粉 萆 485.52g赤芍 323.68g败 酱 草 323.68g川 牛 膝 202.30g橘核 202.30g王不留行 202.30g糊精 加至1000g其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重3g，每克含中药原料2.347g，每日服三次，每次1袋。
以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲455.17g粉 萆 364.14g赤芍242.79g败 酱 草242.79g川 牛 膝151.72g橘核151.72g王不留行151.72g滑石粉 7.5g淀粉加至300g其制备工艺按本发明胶囊剂的制备工艺进行。每粒重0.3g，每克含中药原料5.867g，每日服三次，每次4粒。
以生产本发明口服液产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲182.07g
粉 萆 145.66g赤芍 97.10g败 酱 草 97.10g川 牛 膝 60.69g橘核 60.69g王不留行 60.69g蔗糖 300g蒸馏水加至1000mL其制备工艺按制剂学口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g，每次10mL，每日服三次。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为半 枝 莲 15份粉 萆 12份赤芍 8份败 酱 草 8份川 牛 膝 5份橘核 5份王不留行 5份实施例2以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为半 枝 莲 621.18g粉 萆 621.18g赤芍 465.88g败 酱 草 465.88g川 牛 膝 155.29g橘核 155.29g王不留行 155.29g羧甲基淀粉钠 100g滑石粉7.5g
淀粉加至500g其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.5g，每克含生药5.28g，每日服2次，每次4片。
以牛产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲552.24g粉 萆 552.24g赤芍414.18g败 酱 草414.18g川 牛 膝138.06g橘核138.06g王不留行138.06g糊精加至1000g其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重3g，每克含中药原料2.347g，每日服三次，每次1袋。
以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲414.12g粉 萆 414.12g赤芍310.59g败 酱 草310.59g川 牛 膝103.53g橘核103.53g王不留行103.53g滑石粉 7.5g淀粉加至300g其制备工艺按本发明胶囊剂的制备工艺进行。每粒重0.3g，每克含中药原料5.867g，每日服三次，每次4粒。
以生产本发明口服液产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲165.65g
粉 萆 165.65g赤芍124.26g败 酱 草124.26g川 牛 膝41.41g橘核41.41g王不留行41.41g蔗糖300g蒸馏水 加至1000mL其制备工艺按制剂学口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g，每次10mL，每日服三次。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为半 枝 莲4份粉 萆 4份赤芍3份败 酱 草3份川 牛 膝1份橘核1份王不留行1份实施例3以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为半 枝 莲720g粉 萆 480g赤芍360g败 酱 草360g川 牛 膝240g橘核240g王不留行240g羧甲基淀粉钠100g滑石粉 7.5g
淀粉 加至500g其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.5g，每克含中药原料5.28g，每日服2次，每次4片。
以生产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲 640.09g粉 萆 426.73g赤 芍 320.05g败 酱 草 320.05g川 牛 膝 213.36g橘核 213.36g王不留行 213.36g糊精 加至1000g其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重3g，每克含中药原料2.347g，每日服三次，每次1袋。
以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲 480g粉 萆 320g赤芍 240g败 酱 草 240g川 牛 膝 160g橘核 160g王不留行 160g滑石粉7.5g淀粉 加至300g其制备工艺按本发明胶囊剂的制备工艺进行。每粒重0.3g，每克含中药原料5.867g，每日服三次，每次4粒。
以生产本发明口服液产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲 192g
粉 萆 128g赤芍 96g败 酱 草 96g川 牛 膝 64g橘核 64g王不留行 64g蔗糖 300g蒸馏水加至1000mL其制备工艺按制剂学口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g，每次10mL，每日服三次。
半 枝 莲 30份粉 萆 20份赤芍 15份败 酱 草 15份川 牛 膝 10份橘核 10份王不留行 10份为了验证本发明药物对前列腺炎的治疗效果，申请人委托西安尚益康医药研究所采用本发明实施例1配比制备了本发明药物(试验时名称为前列宁片)片剂，由西安尚益康医药研究所委托西安交通大学药学院进行了药效学试验，各种试验情况如下1、试验目的采用整体动物试验，观察本发明药物对慢性非细菌性前列腺炎症模型的抗炎作用及对其病理组织学的影响，并观察本发明药物对其它炎症及镇痛作用的影响，反映本发明药物的功效与主治，为临床试验提供理论依据。
2、受试药物本发明药物片剂每片0.5g，每克含生药5.28g，由西安尚益康医药研究所提供；批号031101。配制将本发明药物用自来水配成适当混悬液，用时临配。
普乐安片浙江康恩贝制药股份有限公司；批号030741。
醋酸泼尼松片金花企业(集团)股份有限公司西安大庆制药厂；批号030102；规格5mg/片。
盐酸吗啡注射液沈阳第一制药厂(东药集团)；规格2ml/支(1％)；批号030803。
消痔灵注射液北京双鹤高科天然药物有限责任公司；批号020403.0201；规格10ml/支(含硫酸铝钾0.4g)。
注射用青霉素钠哈药集团制药总厂，批号B03111005；规格80万单位/支。
3、实验试剂角叉菜胶，二甲苯，乙醚，碘伏，生理盐水，冰醋酸，乙醇，硫化钠，戊巴比妥钠等。
4、实验动物ICR品系小白鼠，由西安交通大学医学实验动物中心提供。合格证号陕医动证字08-004号。
SD品系大白鼠，由西安交通大学医学实验动物中心提供。合格证号08-005号。
5、本发明药物对消痔灵所致前列腺炎模型的影响(1)试验方法取SD品系雄性大鼠60只，体重320-370g，随机分为6组，每组10只。分别为①组为正常对照组，给等容积自来水；②组为模型对照组，给等容积自来水；③组为模型普乐安阳性对照组，给普乐安片，1.2g/kg；④～⑥分别为模型本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给本发明药物1.34g/kg、本发明药物0.67g/kg、本发明药物0.335g/kg(折合生药7.07g/kg、3.54g/kg、1.77g/kg)。给药前，除正常对照组外，其它各组均按药理实验方法学(第三版，人民卫生出版社)文献方法造模。大鼠均腹腔注射戊巴比妥钠100mg/kg麻醉，下腹正中剪毛、消毒后切开腹腔，暴露膀胱背侧前列腺，准确注入25％消痔灵注射液0.2ml/只，制备前列腺炎模型。缝合肌肉皮肤。动物清醒后常规饲养。从手术后第七天开始，灌胃给药，每天1次，2ml/100g，连续30天。末次给药24小时后称重大鼠，然后戊巴比妥钠麻醉下剖腹，摘取、称重每只大鼠前列腺组织，尔后用10％的甲醛固定，石蜡包埋，切片，HE染色，进行组织病理学观察，计算前列腺脏器系数(mg/100g)，进行组间t检验比较。
(2)试验结果试验结果见表1、表2。
表1本发明药物对模型大鼠前列腺脏器系数的影响(x±s)组别剂量(g/kg)动物数脏器系数(mg/100g体重)抑制率(％)正常对照组 - 10125.2±29.9* -模型对照组 - 10159.1±30.4 -普乐安片组 1.2 10131.2±28.6* 17.5本发明药物组1.34 10135.1±18.3* 15.1本发明药物组0.67 10144.8±28.7 9.0本发明药物组0.335 10149.9±30.1 5.8注t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05表1结果显示，模型对照组大鼠前列腺脏器系数增大，与正常对照组比较，有显著性差异(P＜0.05)。本发明药物可减小模型大鼠的前列腺脏器系数，与模型对照组比较，大剂量组有显著性差异(P＜0.05)，中、小剂量也有降低趋势。提示本发明药物有抗消痔灵致前列腺炎作用。阳性对照药普乐安片也可减小模型大鼠的前列腺脏器系数(P＜0.05)。
表2本发明药物对消痔灵致慢性非细菌性前列腺炎模型大鼠病理学改变的影响表例腺泡上皮炎细胞浸润 纤维母细胞增生组别数增生例数重度轻度正常重度轻度正常正常对照组100 0 1 10 0 0 10模型对照组108 5 5 0 4 6 0普乐安片组103 0 10 0 0 10 0本发明药物大组102 1 9 0 1 9 0本发明药物中组104 2 8 0 3 7 0本发明药物小组106 2 8 0 4 6 0
由表2病理组织学检查结果如下镜下见正常对照组大鼠前列腺组织中有许多腺泡及间质组成，腺泡上皮内层为高柱状，外层扁平或立方，最外有基底膜，腺泡腔内有淡染稀薄分泌物，腺泡间质由少量结缔组织及平滑肌组成，正常对照组10例大鼠前列腺均无增生及炎细胞浸润。模型对照组镜下见有多数动物腺泡上皮细胞层次增多或有乳头向腺腔突入，间质中有单核细胞、淋巴细胞、浆细胞等呈灶状或散在浸润，纤维母细胞或纤维组织呈重度或中度增生。普乐安片组动物腺泡增生有所抑制，见腺上皮乳头或缺如，上皮呈低柱状，腺腔变大，间质炎细胞浸润减少，纤维母细胞多轻度增生。本发明药物大剂量组动物多数上皮呈低柱状，腺腔变大，乳头状增生少见，间质炎细胞浸润及纤维母细胞增生呈轻度表现，亦有少数动物呈中度炎细胞浸润及纤维母细胞增生；本发明药物中剂量组近半数动物上皮呈乳头状增生，间质炎细胞浸润及纤维母细胞增生呈轻度，少数呈重度改变。本发明药物小剂量组动物所见与中剂量组类似。根据以上病理学观察所见，本发明药物大剂量对消痔灵所致慢性非细菌性前列腺炎大鼠有一定治疗作用。
6、本发明药物对角叉菜胶致大鼠前列腺炎模型的影响(1)试验方法雄性大鼠60只，体重260-310g，随机分为6组，每组10只。分别为①组为正常对照组，给等容积自来水；②组为模型对照组，给等容积自来水；③组为模型阳性对照组，给普乐安片，1.2g/kg；④～⑥分别为模型本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给本发明药物1.34g/kg、本发明药物0.67g/kg、本发明药物0.335g/kg(折合生药7.07g/kg、3.54g/kg、1.77g/kg)。除正常对照组外，其余各组均按药理实验方法学(第三版，人民卫生出版社)文献方法造模。用乙醚吸入麻醉，下腹正中剪毛、消毒后切开腹腔，暴露膀胱背侧前列腺，注入消毒的1％角叉菜胶生理盐水溶液0.1ml，缝合肌肉皮肤。术后第三天开始灌胃给药，每天1次，2ml/100g体重，连续30天。末次给药24小时后称重大鼠，然后处死，摘取、称重前列腺组织，而后用10％甲醛固定，石蜡包埋，切片，HE染色，进行组织病理学观察，计算前列腺脏器系数(mg/100g)，进行组间t检验比较。
(2)试验结果试验结果见表3、表4。
表3本发明药物对模型大鼠前列腺脏器系数的影响表(x±s)组别剂量(g/kg)动物数脏器系数(mg/100g体重)抑制率(％)正常对照组 - 10125.2±29.9* -模型对照组 - 10151.3±18.8 -普乐安片组 1.2 10126.8±29.5* 16.2本发明药物组1.34 10131.0±15.9* 13.4本发明药物组0.67 10138.5±31.2 8.5本发明药物组0.335 10142.4±33.4 5.9注t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05表3结果显示，模型对照组大鼠前列腺脏器系数增大，与正常对照组比较有显著性差异(P＜0.05)。本发明药物可减小模型大鼠的前列腺脏器系数，与模型对照组比较，本发明药物大剂量组有显著性差异(P＜0.05)。提示本发明药物有抗角叉菜胶引起的慢性非细菌性前列腺炎的作用。本发明药物中、小剂量组也有对抗趋势。阳性对照药普乐安片也可减小模型大鼠的前列腺脏器系数(P＜0.05)。
表4本发明药物对角叉菜胶致慢性非细菌性前列腺炎大鼠模型病理学检查表例腺泡上皮 炎细胞浸润纤维母细胞增生组别数增生例数重度轻度正常重度轻度正常正常对照组100 0 1 9 0 0 10模型对照组108 5 5 0 4 6 0普乐安片组103 1 9 0 1 9 0前列宁大组102 1 9 0 1 9 0前列宁中组104 2 8 0 3 7 0前列宁小组106 2 8 0 4 6 0由表4及病理组织学检查结果可见，镜下见正常对照组大鼠前列腺组织中有许多腺泡及间质组成，腺泡上皮内层为高柱状，外层扁平或立方，最外有基底膜，腺泡腔内有淡染稀薄分泌物，腺泡间质由少量结缔组织及平滑肌组成，本组10例均无增生及炎细胞浸润。模型对照组腺泡上皮多呈乳头状增生，间质纤维母细胞或纤维组织呈重度增生。本组多数动物间质炎性细胞浸润及纤维细胞增生明显。普乐安片组腺泡增生有抑制，多数腺泡上皮呈低柱状，腺腔较大，内有分泌物，少数间质纤维组织增生灶较大，间质炎细胞浸润多见，在腺管腔内亦见炎细胞。本发明药物大剂量组大多数动物腺泡上皮不增生，腺腔变大，上皮呈低柱状，在间质中可见灶性纤维母细胞或纤维组织增生，间质中炎细胞浸润，有1例腺管腔内有炎细胞，间质中有多核巨细胞。本发明药物中剂量组镜下见部分腺泡上皮呈乳头状增生，间质有炎细胞浸润、纤维母细胞增生。本发明药物小剂量组镜下所见与中剂量组类似。根据以上病理学观察所见，本发明药物1.34g/kg对角叉菜胶所致慢性非细菌性前列腺炎大鼠有一定治疗作用。
7、本发明药物对大鼠棉球肉芽肿的影响(1)试验方法SD品系大鼠50只，雄性，体重190-250g，随机分为5组，每组10只。分别为①组为模型对照组，给等容积自来水；②组为阳性对照组，给强的松5mg/kg；③～⑤分别为模型本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给本发明药物1.34g/kg、本发明药物0.67g/kg、本发明药物0.335g/kg(折合生药7.07g/kg、3.54g/kg、1.77g/kg)。在各组大鼠背部正中线左侧腹股沟部剪毛，手术前一天用硫化钠脱毛，30mg/kg戊巴比妥钠麻醉，消毒去毛部位，切1cm长小口，将30mg的高压灭菌棉球从切口处植入皮下(棉球用青、链霉素混合液0.2ml浸润，烘干)，立即缝合皮肤。术后当日各组均按2ml/100g灌胃给药，每日一次，连续7天。第8天处死大鼠，打开原切口，将棉球连同周围结缔组织一起取出，剔除脂肪组织，放烘箱60℃烘干，用分析天平称重。计算肉芽肿干重及抑制率百分率。
(2)试验结果试验结果见表5。
表5结果显示，强的松组大鼠棉球肉芽肿重量明显减轻，与模型对照组比较有非常显著性差异(P＜0.01)。本发明药物可减轻大鼠棉球肉芽肿重量，与模型对照组比较，1.34g/kg及0.67/kg剂量组均有非常显著差异(P＜0.01)。提示本发明药物具有抑制大鼠棉球肉芽肿作用。阳性药强的松具有减轻大鼠棉球肉芽肿重量的作用。
表5本发明药物对大鼠棉球肉芽肿形成的影响表(x±s)组别剂量(g/kg)例数肉芽肿干重(mg)抑制率％模型对照组 - 10 79.30±7.24 -强的松片组 0.005 10 54.29±8.78** 31.5本发明药物组1.34 10 60.31±13.97**23.9本发明药物组0.67 10 63.60±12.37**19.8本发明药物组0.335 10 72.31±9.08 8.9注t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.018、本发明药物对蛋清致大鼠足跖肿胀的影响(1)试验方法蛋清的配制取新鲜鸡蛋一个，于顶端轻轻敲一孔，倒出蛋清于小烧杯中(注意不要蛋黄)，用细玻璃棒搅动均匀，并用冷蒸馏水配制成10％浓度，配好后即刻使用。
SD品系雄性大鼠50只，体重180-220g，随机分为5组，每组10只。分别为①组为模型对照组，给等容积自来水；②组为阳性对照组，给强的松5mg/kg；③～⑤分别为模型本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给本发明药物1.34g/kg、本发明药物0.67g/kg、本发明药物0.335g/kg(折合生药7.07g/kg、3.54g/kg、1.77g/kg)。各组均按2ml/100g体重灌胃给药，每日一次，连续7天。在每鼠右后肢踝关节周围用记号笔做一标记，按药理实验方法学(第三版，人民卫生出版社)文献方法造模。测定致炎前的足跖容积。末次给药后1小时，在右后足跖皮下注射10％新鲜蛋清0.05ml，于致炎后0.5小时、1小时、2小时、4小时、6小时用足跖容积测量器测右后足跖容积。以致炎前后容积差值与致炎前正常体积之比作为足跖肿胀率，判断药物对蛋清所致大鼠足肿胀的影响。
(2)试验结果试验结果见表6。
表6本发明药物对蛋清所致大鼠足跖肿胀的影响表(n＝10，x±s)剂量致炎前 致炎后不同时间足跖肿胀率(％)组别g/kg体积ml0.5小时1小时 2小时 4小时 6小时1.29± 52.19± 47.42±44.20±40.70±35.58±1 -0.19 9.64 9.22 8.53 10.70 11.961.36± 37.48± 33.92±30.66±25.40±21.20±2 0.0050.14 10.44**9.76**8.36**8.62**8.93**1.44± 41.63± 38.09±33.39±28.69±25.77±3 1.340.13 11.59* 9.85* 9.77* 9.10* 8.16*1.39± 43.57± 40.61±33.44±27.67±26.42±4 0.670.21 12.33 12.13 10.19*11.77*11.481.31± 48.48± 42.52±39.37±35.36±31.62±5 0.3350.20 11.95 10.19 10.66 10.24 9.41注1、模型对照组；2、阳性对照组；3、本发明药物1.34g/kg组；4、本发明药物0.67g/kg组；5、本发明药物0.335g/kg组。t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表6结果显示，强的松组在蛋清致炎后0.5小时、1小时、2小时、4小时、6小时的肿胀率明显降低，与模型对照组相同时间的肿胀率比较，有显著性差异(P＜0.01)。本发明药物在蛋清致炎后的肿胀率明显降低，与模型对照组比较，1.34g/kg组在致炎后0.5小时、1小时、2小时、4小时、6小时各时间的肿胀率均有显著性差异(P＜0.05)，本发明药物0.67g/kg组在致炎后2小时、4小时的肿胀率有显著性差异(P＜0.05)。提示本发明药物具有抑制大鼠蛋清所致的足跖肿胀作用。强的松具有减轻蛋清所致的大鼠足跖肿胀率的作用。
9、本发明药物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(1)试验方法ICR品系小白鼠50只，体重18-22g，雌雄各半，随机分为5组，每组10只。分别为①组为模型对照组，给等容积自来水，②组为阳性对照组，给强的松10mg/kg，③～⑤分别为本发明药物大、中、小剂量组，分别给本发明药物2.4g/kg、1.2g/kg、0.6g/kg(折合原生药12.67g/kg、6.34g/kg、3.17g/kg)。各组均按0.2ml/10g开始灌胃给药，每日一次，连续3天。末次给药后一个小时，每鼠右耳内、外侧涂抹二甲苯0.05ml致炎，左耳作对照，1小时后颈椎脱臼处死小鼠。左右耳相同部位用8mm打孔器取耳片，用分析天平称重，以左右耳重量差(肿胀度)与左耳重量之比作为肿胀率，分析本发明药物的抗小鼠耳廓二甲苯性肿胀的作用。
(2)试验结果结果见表7。
表7本发明药物对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响(x±s)组别剂量(g/kg)例数肿胀度 肿胀率(％)模型对照组 - 10 6.00±1.83 85.18±28.18强的松片组 0.01 10 2.90±1.10**44.52±16.61**本发明药物组2.4 10 4.10±1.52* 55.35±32.22*本发明药物组1.2 10 4.60±1.35 64.09±21.95本发明药物组0.6 10 5.20±1.48 74.60±28.17注t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01表7结果显示，强的松片组对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用，与模型对照组比较，耳廓肿胀度及肿胀率的差异均有显著性(P＜0.01)。本发明药物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用，与模型对照组比较，2.4g/kg组耳廓肿胀度及肿胀率的差异均有显著性(P＜0.05)。提示本发明药物具有显著的抗炎作用，强的松具有抑制二甲苯致小鼠耳肿胀的作用。
10、本发明药物对热板法致痛小鼠痛阈的影响(1)试验方法ICR品系小鼠，体重18～22g，雌性，热板法测定痛阈，进行初筛。以250ml烧杯为热板，置水温为55±0.5℃的恒温水浴中，预热10分钟，自把小鼠放入烧杯至出现舔后足反应的时间为该鼠的痛阈值。取痛阈大于5秒小于30秒的小鼠，按痛阈值分层随机分为5组，每组10只。分别为①组为模型对照组，给等容积蒸馏水，②组为阳性对照组，给予吗啡，③～⑤分别为本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给本发明药物2.4g/kg、本发明药物1.2g/kg、本发明药物0.6g/kg(折合原生药12.67g/kg、6.34g/kg、3.17g/kg)。以0.2ml/10g体重的剂量灌胃给药，每天一次，连续3天。单次腹腔注射吗啡，0.2ml/10g。末次给药后1小时(吗啡注射后30分钟)，再测定痛阈值，以给药后痛阈值减去给药前痛阈值之差除以给药前痛阈值的百分值做为镇痛百分率，数据进行组间t检验。
(2)试验结果试验结果见表8。
表8本发明药物对小鼠热板法致痛痛阈的影响表(n＝10，x±s)组别剂量(g/kg)药前痛阈(s)药后痛阈(s)镇痛百分率(％)模型对照组 - 18.20±6.2418.12±5.551.65±14.15吗啡组 0.02 18.56±5.2749.26±5.16180.84±66.70**本发明药物组2.4 18.39±7.0826.53±11.12 44.49±30.73**本发明药物组1.2 18.84±5.4724.37±6.6635.41±39.98*本发明药物组0.6 18.63±4.5920.79±7.2613.81±34.98注t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
痛阈值大于60秒时，立即将动物取出，其痛阈值以60s计算。
表8结果显示，吗啡组能明显提高热板法小鼠的痛阈值，与模型对照组比较，镇痛百分率有显著性差异(P＜0.01)。本发明药物能提高热板法小鼠痛阈值，与模型对照组比较，大剂量组、中剂量组镇痛百分率有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)。提示本发明药物具有显著的镇痛作用。
11、本发明药物对醋酸致痛小鼠扭体反应的影响(1)试验方法ICR品系小白鼠50只，体重18-22g，雌雄各半，随机分为5组，每组10只。分别为①组为模型对照组，给等容积蒸馏水，②组为阳性对照组，皮下注射吗啡20mg/kg，③～⑤分别为本发明药物大剂量组、中剂量组、小剂量组，分别给本发明药物2.4g/kg、本发明药物1.2g/kg、本发明药物0.6g/kg(折合原生药12.67g/kg、6.34g/kg、3.17g/kg)。各组均按0.2ml/10g体重灌胃给药。给药1小时后，各组小鼠分别腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/只，观察记录小鼠15分钟内的扭体(腹部内凹、伸展后肢、臀部抬高)次数及潜伏期，数据进行组间t检验。
(2)试验结果试验结果见表9。
表9本发明药物对醋酸致小鼠扭体反应的影响表(x±s)组别剂量(g/kg)例数潜伏期(分) 扭体次数模型对照组 - 10 6.2±2.3 28.8±10.5吗啡组 0.02 10 12.6±4.0**9.8±5.9**本发明药物组2.4 10 10.3±3.5**15.3±6.9**本发明药物组1.2 10 9.0±3.2* 19.2±8.3*本发明药物组0.6 10 7.7±3.7 25.3±9.2注t检验，与蒸馏水比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表9结果显示，吗啡组能明显减少醋酸致痛小鼠的扭体次数，与模型对照组比较，有显著性差异(P＜0.01)。本发明药物能明显减少醋酸致痛小鼠的扭体次数，与模型对照组比较，本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)。提示本发明药物具有显著的镇痛作用。
12、试验结论本发明药物可减小消痔灵注射液、交叉菜胶所致二种模型大鼠慢性非细菌性前列腺炎的前列腺脏器系数，改善模型大鼠的病理组织学变化；减轻大鼠棉球肉芽肿重量，降低蛋清致炎后的足跖肿胀率；抑制二甲苯致小鼠耳肿胀；提高热板法小鼠痛阈值；减少醋酸致痛小鼠的扭体次数。说明其有抗炎、镇痛作用，对大鼠慢性非细菌性前列腺炎有治疗作用。
本发明的功能清热利湿，化瘀解毒。
本发明主治主治前列腺炎。
本发明的规格本发明药物片剂每片重0.5g，每克含中药原料5.28g；本发明药物颗粒剂每袋重3g，每克含中药原料2.347g；本发明药物胶囊剂每粒重0.3g，每克含中药原料5.867g；本发明药物口服液每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g。
本发明的用法用量每日服两次，每次口服片剂4片；每日服三次，每次口服胶囊剂4粒或颗粒剂1袋或口服液10mL。
本发明的储藏密封阴凉干燥处储藏。
本发明的有效期两年。
权利要求
1.一种治疗前列腺炎的药物，其特征在于它是由下述重量份配比的中药原料按常规制剂方法制备的药剂半枝莲 4～30份粉萆 4～20份赤 芍 3～15份败酱草 3～15份川牛膝 1～10份橘 核 1～10份王不留行 1～10份
2.按照权利要求1所述的一种治疗前列腺炎的药物，其特征在于其中各中药原料的重量份配比是半枝莲 6～25份粉萆 6～15份赤 芍 5～12份败酱草 5～12份川牛膝 2～8份橘 核 2～8份王不留行 2～8份
3.按照权利要求1所述的一种治疗前列腺炎的药物，其特征在于其中各中药原料的重量份配比是半枝莲 15份粉萆 12份赤 芍 8份败酱草 8份川牛膝 5份橘 核 5份王不留行 5份
全文摘要
一种治疗前列腺炎的药物，包括(用量为重量份)半枝莲4～30份、粉萆4～20份、赤芍3～15份、败酱草3～15份、川牛膝1～10份、橘核1～10份、王不留行1～10份，按常规制剂方法制备的药剂。本发明药物经药效试验证明它可减小消痔灵注射液、交叉菜胶所致二种模型大鼠慢性非细菌性前列腺炎的前列腺脏器系数，改善模型大鼠的病理组织学变化；减轻大鼠棉球肉芽肿重量，降低蛋清致炎后的足跖肿胀率；抑制二甲苯致小鼠耳肿胀；提高热板法小鼠痛阈值；减少醋酸致痛小鼠的扭体次数。说明其有抗炎、镇痛作用，对大鼠慢性非细菌性前列腺炎有治疗作用。
文档编号A61P13/00GK1616003SQ20041007307
公开日2005年5月18日 申请日期2004年9月14日 优先权日2004年9月14日
发明者马耀茹, 窦建卫 申请人:马耀茹
技术领域：
本发明属于含有原料或其与不明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体涉及到来源于植物的材料。
背景技术：
前列腺炎一直是男科和泌尿科的主要问题之一，人群中的发病率变化较大，各家研究结果也不尽相同。国际健康中心的健康统计表明，1977至1978年前列腺炎发病率约为25％；35％～50％的男性在一生中某个时候会受前列腺炎影响。Pavone等报道意大利泌尿科门诊有近18.9％的患者因反复出现前列腺炎临床症状而就诊。在我国，前列腺炎约占泌尿男科门诊患者总数的1/3。前列腺炎是成年男子的常见疾病，对患者身心健康产生严重影响，且发病率有增加趋势，值得深入研究。其中慢性前列腺炎是泌尿外科最常见的一种疾病，比较公认的方法，通常将慢性前列腺炎分三种类型慢性细菌性前列腺炎，非细菌性前列腺炎和前列腺痛。其中慢性非细菌性前列腺炎，占64％，其病因仍不清楚，其在对慢性非细菌性前列腺炎文献综述的基础上，认为由于对慢性非细菌性前列腺炎的病因、病理生理机制的认识还不够，因此，目前还未达到较理想的治疗效果。慢性非细菌性前列腺炎占前列腺炎的绝大多数，目前对其病因、流行病学、诊断、治疗均有一定的进展，但由于其病因和发病机理尚未完全阐明，西医学往往缺乏彻底有效的治疗药物，致使本病治愈率低，复发率高，明显影响患者的生活质量。中医药在长期的临床实践中对本病的治疗积累了丰富的经验，显示了中医药治疗本病的明显特色和优势。为此，我们在《药品注册管理办法》指导下，严格按照《新药研究的技术要求》等文件精神，根据中医药理论，参照现代药理研究成果，结合临床经验，在长期应用的医院制剂的基础上，形成中药新药复方制剂，为临床治疗慢性非细菌性前列腺炎湿热瘀阻症提供一种新的药物选择，以取得良好的社会效益及显著的经济效益。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述药物的缺点，提供一种疗效显著无毒副作用的治疗前列腺炎的药物。
解决上述技术问题所采用的技术方案它是以下述重量份配比的中药原料按常规制剂方法制成的口服药剂半 枝 莲 4～30份粉 萆 4～20份赤芍 3～15份败 酱 草 3～15份川 牛 膝 1～10份橘核 1～10份王不留行 1～10份制备本发明药物的优选中药原料重量份配比是半 枝 莲 6～25份粉 萆 6～15份赤芍 5～12份败 酱 草 5～12份川 牛 膝 2～8份橘核 2～8份王不留行 2～8份制备本发明药物的最佳中药原料重量份配比是半 枝 莲 15份粉 萆 12份赤芍 8份败 酱 草 8份川 牛 膝 5份橘核 5份王不留行 5份将上述各组分按常规方法制成的口服药剂是制剂学上所说的片剂或颗粒剂或胶囊剂或糖浆剂。
方中半枝莲，味辛、苦，性寒，归肺、肝、肾经，功擅清热解毒，散瘀止血，利尿消肿，半枝莲药虽一味，功却兼三重，一者可清热解毒，二者能利尿消肿，三者可散瘀活血。在方中针对湿热瘀滞证的主要病机关键而设，是为君药。
粉萆味苦，性平，归肝、胃、膀胱经，功能利湿浊，祛风湿，常于治疗膏淋，白浊，带下，疮疡，湿疹，风湿痹痛等病症。
赤芍味苦，微寒，归肝、脾经，有清热凉血，活血祛瘀的功效。
败酱草味辛、苦，性微寒，归胃、大肠、肝经，有清热解毒，活血排脓的功效。
川牛膝味甘、微苦，性平，归肝、肾经，功能活血祛瘀，祛风利湿，能利尿通淋，祛瘀活血，擅治血淋、尿血之疾。
橘核味苦，性平，归肝、肾经，有理气，散结，止痛的功能，主治疝气，睾丸肿痛，腰痛。
纵观该方，谨守病机，组方合理，配伍得当，以半枝莲配粉萆、川牛膝、王不留行清热利湿，兼用败酱草以增解毒通淋之功，以半枝莲配赤芍、川牛膝、王不留行以化瘀解毒，兼用橘核理气止痛而散结，且粉萆功兼补肾坚肾，王不留行可引血下行，切中本病病机。全方共奏清热利湿，化瘀解毒之功，是治疗湿热瘀滞所致的慢性非细菌性前列腺炎的有效良药。
本发明药物片剂的制备工艺如下半枝莲等七味药材，用70％乙醇回流提取二次，第一次8倍量，第二次6倍量，回流2小时，滤过，合并二次滤液，减压浓缩至相对密度1.20～1.25(60℃测)，减压干燥，粉碎，过五号筛，加入产品量20％的羧甲基淀粉钠，混合均匀，加95％乙醇润湿16目筛制粒，60℃以下烘干，14目筛整粒，加入产品量1.5％的滑石粉，再加入淀粉，混匀，压片，包衣，包衣所用的原料及其重量配比按制剂学常规包衣的原料及其重量配比进行，包装，即得。每片重0.5g，每克含生药5.28g。
本发明药物颗粒剂的制备工艺如下本发明药物颗粒剂所用的中药原料以及重量配比与本发明药物片剂所用的中药原料完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明片剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按颗粒剂的常规制备工艺进行。每袋重3g，每克含中药原料2.347g。
本发明药物胶囊剂所用的中药原料以及重量配比与本发明药物片剂完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明片剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按胶囊剂的常规制备工艺进行。每粒0.3g，每克含中药原料5.867g。
本发明药物口服液的制备工艺如下本发明药物口服液所用的中药原料以及重量配比与本发明药物片剂完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明片剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料和其它工艺步骤按照口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g。
本发明药物经药效试验证明它可减小消痔灵注射液、交叉菜胶所致二种模型大鼠慢性非细菌性前列腺炎的前列腺脏器系数，改善模型大鼠的病理组织学变化；减轻大鼠棉球肉芽肿重量，降低蛋清致炎后的足跖肿胀率；抑制二甲苯致小鼠耳肿胀；提高热板法小鼠痛阈值；减少醋酸致痛小鼠的扭体次数。说明其有抗炎、镇痛作用，对大鼠慢性非细菌性前列腺炎有治疗作用。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。
实施例1以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为半 枝 莲682.76g粉 萆 546.21g赤芍364.14g败 酱 草364.14g川 牛 膝227.59g橘核227.59g王不留行227.59g羧甲基淀粉钠100g滑石粉 7.5g淀粉加至500g半枝莲等七味药材，用70％乙醇回流提取二次，第一次8倍量，第二次6倍量，回流2小时，滤过，合并二次滤液，减压浓缩至相对密度1.20～1.25(60℃测)，减压干燥，粉碎，过五号筛，加入羧甲基淀粉钠，混合均匀，加95％乙醇润湿，16目筛制粒，60℃以下烘干，14目筛整粒，加滑石粉，再加入淀粉，混匀压片，包衣，包衣所用的原料及其重量配比按制剂学常规包衣的原料及其重量配比进行，共制成1000片，包装，即得。每片重0.5g，每克含生药5.28g，每日服2次，每次4片。
以生产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲 606.90g粉 萆 485.52g赤芍 323.68g败 酱 草 323.68g川 牛 膝 202.30g橘核 202.30g王不留行 202.30g糊精 加至1000g其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重3g，每克含中药原料2.347g，每日服三次，每次1袋。
以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲455.17g粉 萆 364.14g赤芍242.79g败 酱 草242.79g川 牛 膝151.72g橘核151.72g王不留行151.72g滑石粉 7.5g淀粉加至300g其制备工艺按本发明胶囊剂的制备工艺进行。每粒重0.3g，每克含中药原料5.867g，每日服三次，每次4粒。
以生产本发明口服液产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲182.07g
粉 萆 145.66g赤芍 97.10g败 酱 草 97.10g川 牛 膝 60.69g橘核 60.69g王不留行 60.69g蔗糖 300g蒸馏水加至1000mL其制备工艺按制剂学口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g，每次10mL，每日服三次。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为半 枝 莲 15份粉 萆 12份赤芍 8份败 酱 草 8份川 牛 膝 5份橘核 5份王不留行 5份实施例2以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为半 枝 莲 621.18g粉 萆 621.18g赤芍 465.88g败 酱 草 465.88g川 牛 膝 155.29g橘核 155.29g王不留行 155.29g羧甲基淀粉钠 100g滑石粉7.5g
淀粉加至500g其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.5g，每克含生药5.28g，每日服2次，每次4片。
以牛产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲552.24g粉 萆 552.24g赤芍414.18g败 酱 草414.18g川 牛 膝138.06g橘核138.06g王不留行138.06g糊精加至1000g其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重3g，每克含中药原料2.347g，每日服三次，每次1袋。
以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲414.12g粉 萆 414.12g赤芍310.59g败 酱 草310.59g川 牛 膝103.53g橘核103.53g王不留行103.53g滑石粉 7.5g淀粉加至300g其制备工艺按本发明胶囊剂的制备工艺进行。每粒重0.3g，每克含中药原料5.867g，每日服三次，每次4粒。
以生产本发明口服液产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲165.65g
粉 萆 165.65g赤芍124.26g败 酱 草124.26g川 牛 膝41.41g橘核41.41g王不留行41.41g蔗糖300g蒸馏水 加至1000mL其制备工艺按制剂学口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g，每次10mL，每日服三次。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为半 枝 莲4份粉 萆 4份赤芍3份败 酱 草3份川 牛 膝1份橘核1份王不留行1份实施例3以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为半 枝 莲720g粉 萆 480g赤芍360g败 酱 草360g川 牛 膝240g橘核240g王不留行240g羧甲基淀粉钠100g滑石粉 7.5g
淀粉 加至500g其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.5g，每克含中药原料5.28g，每日服2次，每次4片。
以生产本发明颗粒剂产品1000g为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲 640.09g粉 萆 426.73g赤 芍 320.05g败 酱 草 320.05g川 牛 膝 213.36g橘核 213.36g王不留行 213.36g糊精 加至1000g其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重3g，每克含中药原料2.347g，每日服三次，每次1袋。
以生产本发明胶囊剂产品1000粒为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲 480g粉 萆 320g赤芍 240g败 酱 草 240g川 牛 膝 160g橘核 160g王不留行 160g滑石粉7.5g淀粉 加至300g其制备工艺按本发明胶囊剂的制备工艺进行。每粒重0.3g，每克含中药原料5.867g，每日服三次，每次4粒。
以生产本发明口服液产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为半 枝 莲 192g
粉 萆 128g赤芍 96g败 酱 草 96g川 牛 膝 64g橘核 64g王不留行 64g蔗糖 300g蒸馏水加至1000mL其制备工艺按制剂学口服液的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g，每次10mL，每日服三次。
半 枝 莲 30份粉 萆 20份赤芍 15份败 酱 草 15份川 牛 膝 10份橘核 10份王不留行 10份为了验证本发明药物对前列腺炎的治疗效果，申请人委托西安尚益康医药研究所采用本发明实施例1配比制备了本发明药物(试验时名称为前列宁片)片剂，由西安尚益康医药研究所委托西安交通大学药学院进行了药效学试验，各种试验情况如下1、试验目的采用整体动物试验，观察本发明药物对慢性非细菌性前列腺炎症模型的抗炎作用及对其病理组织学的影响，并观察本发明药物对其它炎症及镇痛作用的影响，反映本发明药物的功效与主治，为临床试验提供理论依据。
2、受试药物本发明药物片剂每片0.5g，每克含生药5.28g，由西安尚益康医药研究所提供；批号031101。配制将本发明药物用自来水配成适当混悬液，用时临配。
普乐安片浙江康恩贝制药股份有限公司；批号030741。
醋酸泼尼松片金花企业(集团)股份有限公司西安大庆制药厂；批号030102；规格5mg/片。
盐酸吗啡注射液沈阳第一制药厂(东药集团)；规格2ml/支(1％)；批号030803。
消痔灵注射液北京双鹤高科天然药物有限责任公司；批号020403.0201；规格10ml/支(含硫酸铝钾0.4g)。
注射用青霉素钠哈药集团制药总厂，批号B03111005；规格80万单位/支。
3、实验试剂角叉菜胶，二甲苯，乙醚，碘伏，生理盐水，冰醋酸，乙醇，硫化钠，戊巴比妥钠等。
4、实验动物ICR品系小白鼠，由西安交通大学医学实验动物中心提供。合格证号陕医动证字08-004号。
SD品系大白鼠，由西安交通大学医学实验动物中心提供。合格证号08-005号。
5、本发明药物对消痔灵所致前列腺炎模型的影响(1)试验方法取SD品系雄性大鼠60只，体重320-370g，随机分为6组，每组10只。分别为①组为正常对照组，给等容积自来水；②组为模型对照组，给等容积自来水；③组为模型普乐安阳性对照组，给普乐安片，1.2g/kg；④～⑥分别为模型本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给本发明药物1.34g/kg、本发明药物0.67g/kg、本发明药物0.335g/kg(折合生药7.07g/kg、3.54g/kg、1.77g/kg)。给药前，除正常对照组外，其它各组均按药理实验方法学(第三版，人民卫生出版社)文献方法造模。大鼠均腹腔注射戊巴比妥钠100mg/kg麻醉，下腹正中剪毛、消毒后切开腹腔，暴露膀胱背侧前列腺，准确注入25％消痔灵注射液0.2ml/只，制备前列腺炎模型。缝合肌肉皮肤。动物清醒后常规饲养。从手术后第七天开始，灌胃给药，每天1次，2ml/100g，连续30天。末次给药24小时后称重大鼠，然后戊巴比妥钠麻醉下剖腹，摘取、称重每只大鼠前列腺组织，尔后用10％的甲醛固定，石蜡包埋，切片，HE染色，进行组织病理学观察，计算前列腺脏器系数(mg/100g)，进行组间t检验比较。
(2)试验结果试验结果见表1、表2。
表1本发明药物对模型大鼠前列腺脏器系数的影响(x±s)组别剂量(g/kg)动物数脏器系数(mg/100g体重)抑制率(％)正常对照组 - 10125.2±29.9* -模型对照组 - 10159.1±30.4 -普乐安片组 1.2 10131.2±28.6* 17.5本发明药物组1.34 10135.1±18.3* 15.1本发明药物组0.67 10144.8±28.7 9.0本发明药物组0.335 10149.9±30.1 5.8注t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05表1结果显示，模型对照组大鼠前列腺脏器系数增大，与正常对照组比较，有显著性差异(P＜0.05)。本发明药物可减小模型大鼠的前列腺脏器系数，与模型对照组比较，大剂量组有显著性差异(P＜0.05)，中、小剂量也有降低趋势。提示本发明药物有抗消痔灵致前列腺炎作用。阳性对照药普乐安片也可减小模型大鼠的前列腺脏器系数(P＜0.05)。
表2本发明药物对消痔灵致慢性非细菌性前列腺炎模型大鼠病理学改变的影响表例腺泡上皮炎细胞浸润 纤维母细胞增生组别数增生例数重度轻度正常重度轻度正常正常对照组100 0 1 10 0 0 10模型对照组108 5 5 0 4 6 0普乐安片组103 0 10 0 0 10 0本发明药物大组102 1 9 0 1 9 0本发明药物中组104 2 8 0 3 7 0本发明药物小组106 2 8 0 4 6 0
由表2病理组织学检查结果如下镜下见正常对照组大鼠前列腺组织中有许多腺泡及间质组成，腺泡上皮内层为高柱状，外层扁平或立方，最外有基底膜，腺泡腔内有淡染稀薄分泌物，腺泡间质由少量结缔组织及平滑肌组成，正常对照组10例大鼠前列腺均无增生及炎细胞浸润。模型对照组镜下见有多数动物腺泡上皮细胞层次增多或有乳头向腺腔突入，间质中有单核细胞、淋巴细胞、浆细胞等呈灶状或散在浸润，纤维母细胞或纤维组织呈重度或中度增生。普乐安片组动物腺泡增生有所抑制，见腺上皮乳头或缺如，上皮呈低柱状，腺腔变大，间质炎细胞浸润减少，纤维母细胞多轻度增生。本发明药物大剂量组动物多数上皮呈低柱状，腺腔变大，乳头状增生少见，间质炎细胞浸润及纤维母细胞增生呈轻度表现，亦有少数动物呈中度炎细胞浸润及纤维母细胞增生；本发明药物中剂量组近半数动物上皮呈乳头状增生，间质炎细胞浸润及纤维母细胞增生呈轻度，少数呈重度改变。本发明药物小剂量组动物所见与中剂量组类似。根据以上病理学观察所见，本发明药物大剂量对消痔灵所致慢性非细菌性前列腺炎大鼠有一定治疗作用。
6、本发明药物对角叉菜胶致大鼠前列腺炎模型的影响(1)试验方法雄性大鼠60只，体重260-310g，随机分为6组，每组10只。分别为①组为正常对照组，给等容积自来水；②组为模型对照组，给等容积自来水；③组为模型阳性对照组，给普乐安片，1.2g/kg；④～⑥分别为模型本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给本发明药物1.34g/kg、本发明药物0.67g/kg、本发明药物0.335g/kg(折合生药7.07g/kg、3.54g/kg、1.77g/kg)。除正常对照组外，其余各组均按药理实验方法学(第三版，人民卫生出版社)文献方法造模。用乙醚吸入麻醉，下腹正中剪毛、消毒后切开腹腔，暴露膀胱背侧前列腺，注入消毒的1％角叉菜胶生理盐水溶液0.1ml，缝合肌肉皮肤。术后第三天开始灌胃给药，每天1次，2ml/100g体重，连续30天。末次给药24小时后称重大鼠，然后处死，摘取、称重前列腺组织，而后用10％甲醛固定，石蜡包埋，切片，HE染色，进行组织病理学观察，计算前列腺脏器系数(mg/100g)，进行组间t检验比较。
(2)试验结果试验结果见表3、表4。
表3本发明药物对模型大鼠前列腺脏器系数的影响表(x±s)组别剂量(g/kg)动物数脏器系数(mg/100g体重)抑制率(％)正常对照组 - 10125.2±29.9* -模型对照组 - 10151.3±18.8 -普乐安片组 1.2 10126.8±29.5* 16.2本发明药物组1.34 10131.0±15.9* 13.4本发明药物组0.67 10138.5±31.2 8.5本发明药物组0.335 10142.4±33.4 5.9注t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05表3结果显示，模型对照组大鼠前列腺脏器系数增大，与正常对照组比较有显著性差异(P＜0.05)。本发明药物可减小模型大鼠的前列腺脏器系数，与模型对照组比较，本发明药物大剂量组有显著性差异(P＜0.05)。提示本发明药物有抗角叉菜胶引起的慢性非细菌性前列腺炎的作用。本发明药物中、小剂量组也有对抗趋势。阳性对照药普乐安片也可减小模型大鼠的前列腺脏器系数(P＜0.05)。
表4本发明药物对角叉菜胶致慢性非细菌性前列腺炎大鼠模型病理学检查表例腺泡上皮 炎细胞浸润纤维母细胞增生组别数增生例数重度轻度正常重度轻度正常正常对照组100 0 1 9 0 0 10模型对照组108 5 5 0 4 6 0普乐安片组103 1 9 0 1 9 0前列宁大组102 1 9 0 1 9 0前列宁中组104 2 8 0 3 7 0前列宁小组106 2 8 0 4 6 0由表4及病理组织学检查结果可见，镜下见正常对照组大鼠前列腺组织中有许多腺泡及间质组成，腺泡上皮内层为高柱状，外层扁平或立方，最外有基底膜，腺泡腔内有淡染稀薄分泌物，腺泡间质由少量结缔组织及平滑肌组成，本组10例均无增生及炎细胞浸润。模型对照组腺泡上皮多呈乳头状增生，间质纤维母细胞或纤维组织呈重度增生。本组多数动物间质炎性细胞浸润及纤维细胞增生明显。普乐安片组腺泡增生有抑制，多数腺泡上皮呈低柱状，腺腔较大，内有分泌物，少数间质纤维组织增生灶较大，间质炎细胞浸润多见，在腺管腔内亦见炎细胞。本发明药物大剂量组大多数动物腺泡上皮不增生，腺腔变大，上皮呈低柱状，在间质中可见灶性纤维母细胞或纤维组织增生，间质中炎细胞浸润，有1例腺管腔内有炎细胞，间质中有多核巨细胞。本发明药物中剂量组镜下见部分腺泡上皮呈乳头状增生，间质有炎细胞浸润、纤维母细胞增生。本发明药物小剂量组镜下所见与中剂量组类似。根据以上病理学观察所见，本发明药物1.34g/kg对角叉菜胶所致慢性非细菌性前列腺炎大鼠有一定治疗作用。
7、本发明药物对大鼠棉球肉芽肿的影响(1)试验方法SD品系大鼠50只，雄性，体重190-250g，随机分为5组，每组10只。分别为①组为模型对照组，给等容积自来水；②组为阳性对照组，给强的松5mg/kg；③～⑤分别为模型本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给本发明药物1.34g/kg、本发明药物0.67g/kg、本发明药物0.335g/kg(折合生药7.07g/kg、3.54g/kg、1.77g/kg)。在各组大鼠背部正中线左侧腹股沟部剪毛，手术前一天用硫化钠脱毛，30mg/kg戊巴比妥钠麻醉，消毒去毛部位，切1cm长小口，将30mg的高压灭菌棉球从切口处植入皮下(棉球用青、链霉素混合液0.2ml浸润，烘干)，立即缝合皮肤。术后当日各组均按2ml/100g灌胃给药，每日一次，连续7天。第8天处死大鼠，打开原切口，将棉球连同周围结缔组织一起取出，剔除脂肪组织，放烘箱60℃烘干，用分析天平称重。计算肉芽肿干重及抑制率百分率。
(2)试验结果试验结果见表5。
表5结果显示，强的松组大鼠棉球肉芽肿重量明显减轻，与模型对照组比较有非常显著性差异(P＜0.01)。本发明药物可减轻大鼠棉球肉芽肿重量，与模型对照组比较，1.34g/kg及0.67/kg剂量组均有非常显著差异(P＜0.01)。提示本发明药物具有抑制大鼠棉球肉芽肿作用。阳性药强的松具有减轻大鼠棉球肉芽肿重量的作用。
表5本发明药物对大鼠棉球肉芽肿形成的影响表(x±s)组别剂量(g/kg)例数肉芽肿干重(mg)抑制率％模型对照组 - 10 79.30±7.24 -强的松片组 0.005 10 54.29±8.78** 31.5本发明药物组1.34 10 60.31±13.97**23.9本发明药物组0.67 10 63.60±12.37**19.8本发明药物组0.335 10 72.31±9.08 8.9注t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.018、本发明药物对蛋清致大鼠足跖肿胀的影响(1)试验方法蛋清的配制取新鲜鸡蛋一个，于顶端轻轻敲一孔，倒出蛋清于小烧杯中(注意不要蛋黄)，用细玻璃棒搅动均匀，并用冷蒸馏水配制成10％浓度，配好后即刻使用。
SD品系雄性大鼠50只，体重180-220g，随机分为5组，每组10只。分别为①组为模型对照组，给等容积自来水；②组为阳性对照组，给强的松5mg/kg；③～⑤分别为模型本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给本发明药物1.34g/kg、本发明药物0.67g/kg、本发明药物0.335g/kg(折合生药7.07g/kg、3.54g/kg、1.77g/kg)。各组均按2ml/100g体重灌胃给药，每日一次，连续7天。在每鼠右后肢踝关节周围用记号笔做一标记，按药理实验方法学(第三版，人民卫生出版社)文献方法造模。测定致炎前的足跖容积。末次给药后1小时，在右后足跖皮下注射10％新鲜蛋清0.05ml，于致炎后0.5小时、1小时、2小时、4小时、6小时用足跖容积测量器测右后足跖容积。以致炎前后容积差值与致炎前正常体积之比作为足跖肿胀率，判断药物对蛋清所致大鼠足肿胀的影响。
(2)试验结果试验结果见表6。
表6本发明药物对蛋清所致大鼠足跖肿胀的影响表(n＝10，x±s)剂量致炎前 致炎后不同时间足跖肿胀率(％)组别g/kg体积ml0.5小时1小时 2小时 4小时 6小时1.29± 52.19± 47.42±44.20±40.70±35.58±1 -0.19 9.64 9.22 8.53 10.70 11.961.36± 37.48± 33.92±30.66±25.40±21.20±2 0.0050.14 10.44**9.76**8.36**8.62**8.93**1.44± 41.63± 38.09±33.39±28.69±25.77±3 1.340.13 11.59* 9.85* 9.77* 9.10* 8.16*1.39± 43.57± 40.61±33.44±27.67±26.42±4 0.670.21 12.33 12.13 10.19*11.77*11.481.31± 48.48± 42.52±39.37±35.36±31.62±5 0.3350.20 11.95 10.19 10.66 10.24 9.41注1、模型对照组；2、阳性对照组；3、本发明药物1.34g/kg组；4、本发明药物0.67g/kg组；5、本发明药物0.335g/kg组。t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表6结果显示，强的松组在蛋清致炎后0.5小时、1小时、2小时、4小时、6小时的肿胀率明显降低，与模型对照组相同时间的肿胀率比较，有显著性差异(P＜0.01)。本发明药物在蛋清致炎后的肿胀率明显降低，与模型对照组比较，1.34g/kg组在致炎后0.5小时、1小时、2小时、4小时、6小时各时间的肿胀率均有显著性差异(P＜0.05)，本发明药物0.67g/kg组在致炎后2小时、4小时的肿胀率有显著性差异(P＜0.05)。提示本发明药物具有抑制大鼠蛋清所致的足跖肿胀作用。强的松具有减轻蛋清所致的大鼠足跖肿胀率的作用。
9、本发明药物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(1)试验方法ICR品系小白鼠50只，体重18-22g，雌雄各半，随机分为5组，每组10只。分别为①组为模型对照组，给等容积自来水，②组为阳性对照组，给强的松10mg/kg，③～⑤分别为本发明药物大、中、小剂量组，分别给本发明药物2.4g/kg、1.2g/kg、0.6g/kg(折合原生药12.67g/kg、6.34g/kg、3.17g/kg)。各组均按0.2ml/10g开始灌胃给药，每日一次，连续3天。末次给药后一个小时，每鼠右耳内、外侧涂抹二甲苯0.05ml致炎，左耳作对照，1小时后颈椎脱臼处死小鼠。左右耳相同部位用8mm打孔器取耳片，用分析天平称重，以左右耳重量差(肿胀度)与左耳重量之比作为肿胀率，分析本发明药物的抗小鼠耳廓二甲苯性肿胀的作用。
(2)试验结果结果见表7。
表7本发明药物对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响(x±s)组别剂量(g/kg)例数肿胀度 肿胀率(％)模型对照组 - 10 6.00±1.83 85.18±28.18强的松片组 0.01 10 2.90±1.10**44.52±16.61**本发明药物组2.4 10 4.10±1.52* 55.35±32.22*本发明药物组1.2 10 4.60±1.35 64.09±21.95本发明药物组0.6 10 5.20±1.48 74.60±28.17注t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01表7结果显示，强的松片组对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用，与模型对照组比较，耳廓肿胀度及肿胀率的差异均有显著性(P＜0.01)。本发明药物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用，与模型对照组比较，2.4g/kg组耳廓肿胀度及肿胀率的差异均有显著性(P＜0.05)。提示本发明药物具有显著的抗炎作用，强的松具有抑制二甲苯致小鼠耳肿胀的作用。
10、本发明药物对热板法致痛小鼠痛阈的影响(1)试验方法ICR品系小鼠，体重18～22g，雌性，热板法测定痛阈，进行初筛。以250ml烧杯为热板，置水温为55±0.5℃的恒温水浴中，预热10分钟，自把小鼠放入烧杯至出现舔后足反应的时间为该鼠的痛阈值。取痛阈大于5秒小于30秒的小鼠，按痛阈值分层随机分为5组，每组10只。分别为①组为模型对照组，给等容积蒸馏水，②组为阳性对照组，给予吗啡，③～⑤分别为本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组、本发明药物小剂量组，分别给本发明药物2.4g/kg、本发明药物1.2g/kg、本发明药物0.6g/kg(折合原生药12.67g/kg、6.34g/kg、3.17g/kg)。以0.2ml/10g体重的剂量灌胃给药，每天一次，连续3天。单次腹腔注射吗啡，0.2ml/10g。末次给药后1小时(吗啡注射后30分钟)，再测定痛阈值，以给药后痛阈值减去给药前痛阈值之差除以给药前痛阈值的百分值做为镇痛百分率，数据进行组间t检验。
(2)试验结果试验结果见表8。
表8本发明药物对小鼠热板法致痛痛阈的影响表(n＝10，x±s)组别剂量(g/kg)药前痛阈(s)药后痛阈(s)镇痛百分率(％)模型对照组 - 18.20±6.2418.12±5.551.65±14.15吗啡组 0.02 18.56±5.2749.26±5.16180.84±66.70**本发明药物组2.4 18.39±7.0826.53±11.12 44.49±30.73**本发明药物组1.2 18.84±5.4724.37±6.6635.41±39.98*本发明药物组0.6 18.63±4.5920.79±7.2613.81±34.98注t检验，与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
痛阈值大于60秒时，立即将动物取出，其痛阈值以60s计算。
表8结果显示，吗啡组能明显提高热板法小鼠的痛阈值，与模型对照组比较，镇痛百分率有显著性差异(P＜0.01)。本发明药物能提高热板法小鼠痛阈值，与模型对照组比较，大剂量组、中剂量组镇痛百分率有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)。提示本发明药物具有显著的镇痛作用。
11、本发明药物对醋酸致痛小鼠扭体反应的影响(1)试验方法ICR品系小白鼠50只，体重18-22g，雌雄各半，随机分为5组，每组10只。分别为①组为模型对照组，给等容积蒸馏水，②组为阳性对照组，皮下注射吗啡20mg/kg，③～⑤分别为本发明药物大剂量组、中剂量组、小剂量组，分别给本发明药物2.4g/kg、本发明药物1.2g/kg、本发明药物0.6g/kg(折合原生药12.67g/kg、6.34g/kg、3.17g/kg)。各组均按0.2ml/10g体重灌胃给药。给药1小时后，各组小鼠分别腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/只，观察记录小鼠15分钟内的扭体(腹部内凹、伸展后肢、臀部抬高)次数及潜伏期，数据进行组间t检验。
(2)试验结果试验结果见表9。
表9本发明药物对醋酸致小鼠扭体反应的影响表(x±s)组别剂量(g/kg)例数潜伏期(分) 扭体次数模型对照组 - 10 6.2±2.3 28.8±10.5吗啡组 0.02 10 12.6±4.0**9.8±5.9**本发明药物组2.4 10 10.3±3.5**15.3±6.9**本发明药物组1.2 10 9.0±3.2* 19.2±8.3*本发明药物组0.6 10 7.7±3.7 25.3±9.2注t检验，与蒸馏水比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表9结果显示，吗啡组能明显减少醋酸致痛小鼠的扭体次数，与模型对照组比较，有显著性差异(P＜0.01)。本发明药物能明显减少醋酸致痛小鼠的扭体次数，与模型对照组比较，本发明药物大剂量组、本发明药物中剂量组有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)。提示本发明药物具有显著的镇痛作用。
12、试验结论本发明药物可减小消痔灵注射液、交叉菜胶所致二种模型大鼠慢性非细菌性前列腺炎的前列腺脏器系数，改善模型大鼠的病理组织学变化；减轻大鼠棉球肉芽肿重量，降低蛋清致炎后的足跖肿胀率；抑制二甲苯致小鼠耳肿胀；提高热板法小鼠痛阈值；减少醋酸致痛小鼠的扭体次数。说明其有抗炎、镇痛作用，对大鼠慢性非细菌性前列腺炎有治疗作用。
本发明的功能清热利湿，化瘀解毒。
本发明主治主治前列腺炎。
本发明的规格本发明药物片剂每片重0.5g，每克含中药原料5.28g；本发明药物颗粒剂每袋重3g，每克含中药原料2.347g；本发明药物胶囊剂每粒重0.3g，每克含中药原料5.867g；本发明药物口服液每瓶10mL，每毫升含中药原料0.704g。
本发明的用法用量每日服两次，每次口服片剂4片；每日服三次，每次口服胶囊剂4粒或颗粒剂1袋或口服液10mL。
本发明的储藏密封阴凉干燥处储藏。
本发明的有效期两年。
权利要求
1.一种治疗前列腺炎的药物，其特征在于它是由下述重量份配比的中药原料按常规制剂方法制备的药剂半枝莲 4～30份粉萆 4～20份赤 芍 3～15份败酱草 3～15份川牛膝 1～10份橘 核 1～10份王不留行 1～10份
2.按照权利要求1所述的一种治疗前列腺炎的药物，其特征在于其中各中药原料的重量份配比是半枝莲 6～25份粉萆 6～15份赤 芍 5～12份败酱草 5～12份川牛膝 2～8份橘 核 2～8份王不留行 2～8份
3.按照权利要求1所述的一种治疗前列腺炎的药物，其特征在于其中各中药原料的重量份配比是半枝莲 15份粉萆 12份赤 芍 8份败酱草 8份川牛膝 5份橘 核 5份王不留行 5份
全文摘要
一种治疗前列腺炎的药物，包括(用量为重量份)半枝莲4～30份、粉萆4～20份、赤芍3～15份、败酱草3～15份、川牛膝1～10份、橘核1～10份、王不留行1～10份，按常规制剂方法制备的药剂。本发明药物经药效试验证明它可减小消痔灵注射液、交叉菜胶所致二种模型大鼠慢性非细菌性前列腺炎的前列腺脏器系数，改善模型大鼠的病理组织学变化；减轻大鼠棉球肉芽肿重量，降低蛋清致炎后的足跖肿胀率；抑制二甲苯致小鼠耳肿胀；提高热板法小鼠痛阈值；减少醋酸致痛小鼠的扭体次数。说明其有抗炎、镇痛作用，对大鼠慢性非细菌性前列腺炎有治疗作用。
文档编号A61P13/00GK1616003SQ20041007307
公开日2005年5月18日 申请日期2004年9月14日 优先权日2004年9月14日
发明者马耀茹, 窦建卫 申请人:马耀茹
最新回复(0)