一种治疗高粘滞血症的中药及其制备方法
专利名称：一种治疗高粘滞血症的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗高粘滞血症的中药及其制备方法。
背景技术：
高粘滞血症及血栓形成是许多疾病，如冠心病、心肌梗塞、高血压病、脑中风、脑动脉硬化等心脑缺血性疾病的病理变化基础，严重威胁人类的健康，心脑血管疾病的危害性及普遍性，科学界长久以来一直重视其病理、病灶和病机的研究。多年来取得了许多可喜的进展和成果。如开刀手术、血液透析、扩张血管和药物扩张血管、溶栓、消栓等方法。这些方法颇具成效，但相应的手术危险性和高昂的医药费同时具在。而药物临床上经常应用清栓酶、阿司匹林、肝素和口服香豆素等。随着医药基础研究的不断深入，人们对参与心脑血管疾病的多种活体因子以及相关受体的逐渐认识。发现这些药物临床运用有许多弊端或局限性，例如，近日在美国脑科医师学会会议上，来自法国巴斯德研究所的人员公布的一项研究结果显示突然停止服用阿司匹林对心脏病患者造成危害，可能导致心脏病发作。也就是说药物所产生的毒副作用一直是令医生和患者头痛的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗高粘滞血症、且疗效好、可长期服用、无毒副作用的中药及其制备方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案为一种治疗高粘滞血症的中药，其特殊之处在于所述的治疗高粘滞血症的中药是由下述的重量配比的原料制成的药剂黄芪360-440份 丹参180-220份肉苁蓉180-220份郁金90-110份川芎180-220份山楂180-220份黄精180-220份 白果45-55份 大黄45-55份地龙45-55份上述的治疗高粘滞血症的中药是由下述的重量配比的原料制成的药剂黄芪400份丹参200份肉苁蓉200份 郁金100份川芎200份山楂200份黄精200份白果50份大黄50份地龙50份上述的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。
上述的剂型为片剂、丸剂、胶囊。
一种治疗高粘滞血症的中药的制备方法，其剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将以上十味，取川芎、大黄、地龙各半量及其余7味，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小时，合并三次煎液，滤过，将滤液浓缩至在温度为60℃时、滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30的药膏，备用。
(2)、将剩余的川芎、大黄、地龙粉碎成细粉，过筛，混匀，加入上述步骤(1)制备的药膏，充分搅拌均匀，加入3％的糊精，搅拌均匀，烘干，粉碎成细粉，加入乙醇适量制粒，60℃烘干，整粒，再加入1％的硬脂酸镁，混匀，压制成片，即得。
本发明相对于现有技术，其从改善、恢复心血管内壁功能入手，保护周围组织细胞，减少胆固醇蓄积，起着抗动脉硬化的作用。
本发明对血液流变性有显著的改善作用，从而降低血液的粘滞度。
本发明具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，能更大限度的发挥药物疗效，见效快，无毒副作用，可长期服用，临床使用安全等优点，为治疗高粘滞血症开创了全新途径。
四、具体实施例本发明认为高粘滞血症及缺血性心脏疾病和血栓性疾病的病因虽然较为复杂，但气虚血瘀为发病的内在因素，血脑不通是构成本病发病的病理基础，治疗应当以标本两顾、补泄并举、益气化瘀、通腑疏络、庶可奏效，故以益气、活血、疏络、补，肾为法治之。
古代中医没有高粘滞血症这一诊断。该症属于中医“血瘀”范畴，其病机是血在脉中运行失去“如水之流”常度，使血“凝而不流”，气血不足而至病，治则以疏其血气令其调达而致和平，血实宜决之，气虚宜挚引之。该方遵“内经之旨，以益气活血立方，方中重用黄芪、川芎为君，益气活血；用地龙、大黄散瘀，通络为臣；肉苁蓉、黄精以扶正为佐；丹参、郁金行气理血引诸药达血脉为使药标本兼治，达到益气活血、疏通经络之目的，适用于高粘滞血症、心脑缺血性疾病、血栓性病症的预防和治疗。
本发明针对我国心脑血管疾病流行的特点，依据长年临床经验，结合祖国医学“气塞不通，血壅不流”是发病的主要原因，其病机为，“温气不行，凝血蕴内，津液凝涩，不能渗去而成积”(明、方贤《奇效良方》十一卷)的理论，集现代医学研究成果。独劈新径的提出了高粘滞血障碍是导致心脑血管疾病的主要原因，解决高粘滞血症即可解决心脑血管疾病防治的根本问题。
以高粘滞血症及其并发症动脉粥样硬化(AS)、血栓、脑中卒为重点，以重塑血管弹性为突破口，以心血管周围组织活性物质为中心，上联基因，下系功能，从病因、发病机理和防治3个相互联系的层次上，进行高粘滞血症发病机制和防治的基础方面研究。
本发明解决高粘滞血症是从微循环方面入手，提出血浆高密度脂蛋HDL和血浆低密度脂蛋白降低LDL的水平与动脉粥样硬化(AS)发病有密切关系，阐述了血中LDL升高，胆固醇在细胞内积聚，可导致动脉粥样硬化(AS)的发生。HDL的功能是参与胆固醇有组织逸出的过程，从而保护周围组织细胞，减少胆固醇蓄积，起着抗动脉硬化的作用。高密度脂蛋白对与低密度脂蛋白比值的增高，可防止、减轻和对抗其他脂类对动脉粥样硬化(AS)形成的影响。通过下表血脂五项治疗前后的变化(mmoI/L)本发明血脂五项治疗前后的变化
表明了本发明可以明显地降低血液粘稠度，延缓动脉粥样硬化(AS)的发展。研究结果提出高粘滞血症预警诊断和早期预防的方法和措施，并为我国心脑血管病的诊断、预防和治疗提供了崭新的思路。
由西安医科大学第二临床医学院、第四军医大学唐都医院、西安市中医医院、西安电力中心医院等四家权威医院进行305例临床观察研究其中治疗组275例，男性183例，女性92例，最大年龄74岁，最小年龄20岁；对照组(阿司匹林)30例，其中男性24例，女性6例，最大年龄74岁，最小年龄24岁。涉及多种疾病、年龄、病种及疗效分布如下四家权威医院进行临床观察研究的数据均证明本发明对淤血内阻之胸痹、心血不足、眩晕等症的胸闷、气短、心悸、头晕、乏力等症(现代医学的冠心病、心绞痛、高血压病、脑动脉硬化症，脑卒中、后遗症，TIA等疾病)的改善有显效疗效，其效果优于阿司匹林，且无毒副作用。总有效率达90％以上，主要用于中老年人多患的高粘滞血症及血栓形成的多种疾病预防和治疗。
下面两表为本发明药物治疗高粘滞血症疗效统计与本发明药物、阿司匹林降低血液粘度疗效比较本发明药物治疗高粘滞血症疗效统计项目 治疗前 治疗后 均差 P值全血高切粘度 7.9021 6.8791 1.0230＜0.01全血低切粘度 20.784916.23694.5480＜0.01血浆粘度 1.7402 1.6241 0.1161＜0.01RBC压积 44.290043.86000.4300＜0.05高切还原粘度 7.7943 7.3521 0.4422＜0.01低切还原粘度 25.855623.20922.6465＜0.05RBC聚集指数 2.8277 2.5380 0.2907＜0.01RBC刚性指数 1.0092 0.9914 0.0178＜0.05RBC沉降率22.494720.56001.9437＜0.05血沉方程K值 78.270076.27002.0000＜0.05纤维蛋白原定量 0.3696 0.3696 0.003 ＜0.05本发明药物、阿司匹林降低血液粘度疗效比较项目 本发明药物组阿司匹林组P值全血高切粘度 1.0230 0.1890＜0.01全血低切粘度 4.5480 2.5230＜0.05血浆粘度 0.1161 0.0063＜0.01RBC压积 0.4300 0.4287＜0.05高切还原粘度 0.4422 0.1375＜0.05低切还原粘度 2.6465 2.9340＜0.05RBC聚集指数 0.2907 0.2680＜0.05RBC刚性指数 0.0178 0.0192＜0.05RBC沉降率1.9347 1.9670＜0.05血沉方程K值 2.0000 0.3333＜0.05纤维蛋白原定量 0.0003 0.0310＜0.05从而表明其效果优于阿司匹林，且无毒副作用。总有效率达90％以上。
西安医科大学临床药理研究所对本发明的毒理试验报告如下本发明最大浓度、最大体积时毒性反应进行急毒试验。通过对小白鼠进行一日3次本发明药物浸膏粉灌胃，连续观察10天，小鼠皆存活，精神、活动自如，饮食正常，毛发有光泽，体重增加。最大累积耐受量30g/kg(相当于原生药材150g/kg)，为临床用量的400倍以上。
本发明毒性反应进行慢毒试验1.一般状况的观察表明动物体重受药物的影响不明显。
2.血液学检查大剂量组谷丙转氨酶明显下降，而血清总胆固醇明显上升，分别与对照组作比较，无显著意义(P＞0.05)。说明二者逐渐恢复到正常水平。
3.病理组织学检查心、肺、脑、胃粘膜、肾、胸甲状肾上腺、睾丸、卵巢、子宫等组织学检查，与空白对照组比较，未见明显的病理性改变。
西安医科大学临床药理研究所的急毒、慢毒试验报告均证明本发明无毒副作用，可长期服用。
西安医科大学临床药理研究所对本发明药效的试验报告①观察本发明对大鼠肠系膜微循环的影响本发明可用于治疗高粘滞血症。为了研究其药理作用，我们以大鼠为实验对象，观察了本发明对大鼠肠膜系微循环的作用。结果本发明剂量和中剂量能够显著扩张大鼠肠系膜毛细血管，加速毛细血管血流速度，增加毛细血管开放数量。表明本发明具有改善肠系膜微循环的作用。
②观察本发明对高分子右旋糖苷致家兔高粘滞性血症的影响观察本发明对高分子右旋糖苷致家兔高粘滞性血液模型预防给药的作用。结果表明本发明大剂量组与高粘血液模型组比较，不仅能显著降低血液高切粘度，低切粘度(P＜0.01)血浆粘度，减少红细胞压积，而且能显著降低红细胞聚积指数。本发明中剂量组，除对血浆粘度这一参数影响不大时，对高粘血液的血液流变学指标的影响，均同大剂量组。与此相对照，本发明小剂量对改善血液流变学各项指标的作用不显著。总之，本发明具有显著地改善高粘血液动物模型的血液流变学的作用。
③观察本发明对高分子中旋糖苷致家兔高粘滞性血液模型治疗给药的作用。结果本发明对家兔高粘滞性血液的病理模型，具有显著降低其血液流变学的作用。本发明与空白组比较，显著降低全血高切粘度，低切粘度，还原粘度，红细胞压积及红细胞聚积脂数。表明本发明对高分子右旋糖苷致家兔高粘滞性血液模型有显著的治疗作用。
④观察本发明对大鼠实验性高胆固醇血症的影响结果证实当与高胆固醇模型组比较时，本发明试验中的中剂量且显著降低血清总胆固醇含量。说明本发明具有降低胆固醇的药理作用。
⑤观察本发明对家兔体外血栓形成的影响结果本发明药物大剂量组与高粘滞性血液模型组相比，大剂量的本发明药物(兔，2.0g/kg)能显著缩短体外形成的血栓长度，降低其重量。表明本发明有抑制血栓形成作用。
⑥本发明对大鼠免疫功能的影响实验结果本发明药物各剂量组均能明显提高E玫瑰花结的含量。表明本发明对机体免疫功能有增强作用。
⑦观察本发明对大鼠免疫球蛋白含量的影响实验结果表明本发明药物大剂量组和中剂量组可显著提高大鼠体内免疫球蛋白IgA和IgG含量。证明本发明对机体免疫功能具有增强作用。临床疗效观察总有效率为90％以上。且无毒副作用，可长期服用。
典型病例1、张某某，女、51岁、住院号1927患者以头晕，乏力伴右侧肌体麻木收住西安市中医医院内4科。查血流变，主要指标增高，呈高粘状。
查体舌红苔薄，舌下静脉瘀血，脉弦细。
辨证中风，中经络，气虚血瘀。
治则活血化瘀。
方药本发明药物，每次5片，日服3次。上方服2周后，前述各症状全部消失。脉象，舌诊亦好转，复查血流变，各项指标均降至正常。
2、王某某，女，63岁，住西安市东十一道巷四号院，95.8.18至9.20在西安市中医医院门诊就诊。
患者以发作性眩晕七年，发作时天旋地转，视物不清，伴有恶心呕吐，每次持续数分钟。西医检查诊断为椎基底动脉缺血性眩晕，伴原发性高血压，曾服用卡普利片，眩晕宁片，枣仁宁心胶囊；静滴丹参，刺五加皮各二个疗程；HeNei激光血管内照射5次及服中药汤剂，疗效不佳。血压为21/13kpa。
95.9.22复诊查体，舌暗，体胖，边有齿痕，脉眩细，诊断眩晕，气虚血瘀，高粘滞血症，查血流变指标异常，血小板聚集性增高，全血粘度及血浆粘度均增高，甲襞微循环障碍。开始服用本发明药物，每次5片，每日服3次，连服15日。
95.10.15再复诊，本发明药物已经服完，眩晕症状较前明显减轻，自觉头脑清醒，睡眠好。血压为20/12kpa。随复查血流变及甲襞微循环，结果较前明显好转。
3、患者邢宝山，男性，72岁，因胸闷，心前区疼痛，心慌，气短1年入第四军医大学唐都医院，入院后经检查诊断为冠心病，劳力性心绞痛，频发房性早搏，心功能III级，血液流变学检查发现，全血高切粘度7.162mpas，全血低切粘度20.32mpas，血浆粘度1.74mpas。全血高切还原度7.402mpas，全血低切还原度25.36mpas，均高于正常值，服用本发明药物5片，3次/日，治疗15天后复查，上述增高指标均降至正常范围，合用其他药物治疗后心绞痛、心慌、气短等症状逐渐缓解。
4、患者张卫河，男性，22岁，因活动后心慌气短2月入第四军医大学唐都医院，入院后诊断为扩张型心肌病，心功能III级，血液流变学显示，全血高切粘度，全血低切粘度，血浆粘度，红细胞压积增高，服用本发明药物5片，3次/日，治疗15天后复查三项增高指标均恢复正常。合用其他药物治疗，心衰基本控制，达到临床治愈标准出院。
5、患者姜某某，男，61岁，因头昏，胸闷，体乏力到西安电力医院就诊，诊断为高血压病III期，伴高粘滞血症。先后服用心痛定、复方丹参片、胶股兰，藻酸双酯钠长达一年余，复查血液流变仍然为高粘滞血症。改服本发明药物，每日3次，每次5片，半月后复查血流变学指标，结果显示明显改善。
6、张某某，男，53岁，干部，住院号932480。患者胸闷心悸数年，劳则汗出，伴头晕，身倦乏力，久治无效，入西安医科大学第二临床医学院，检查血液粘度显著升高、血脂亦增高，诊断为冠心病(中医辨证为心血不足)，伴高粘滞血症，高血脂症。于1992年8月服本发明药物两周后，症状明显减轻。经服个疗程治疗症状基本消失。复查血液流变性及血脂，各项指标均恢复正常。
实施例1黄芪400g丹参200g肉苁蓉200g 郁金100g川芎200g山楂200g黄精200g白果50g大黄50g 地龙50g实施例2黄芪360g 丹参180g肉苁蓉180g郁金90g川芎180g 山楂180g黄精180g 白果45g大黄45g地龙45g实施例3黄芪440g丹参220g肉苁蓉220g 郁金110g川芎220g山楂220g黄精220g白果55g大黄55g 地龙55g上述的实施例1、2、3的生产片剂的工艺制备方法如下步骤以上十味，取川芎、大黄、地龙各半量及其余7味，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃)，备用。剩余的川芎、大黄、地龙粉碎成细粉，过筛，混匀，加入上述药膏，充分搅拌均匀，加入3％的糊精，搅拌均匀，烘干，粉碎成细粉，加入乙醇适量制粒，60℃烘干，整粒，再加入1％的硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
上述的实施例生产剂型的还可为丸剂、胶囊等。
权利要求
1.一种治疗高粘滞血症的中药，其特征在于所述的治疗高粘滞血症的中药是由下述的重量配比的原料制成的药剂黄芪360-440份 丹参180-220份 肉苁蓉180-220份郁金90-110份 川芎180-220份 山楂180-220份黄精180-220份 白果45-55份 大黄45-55份地龙45-55份
2.根据权利要求1所述的一种治疗高粘滞血症的中药，其特征在于所述的治疗高粘滞血症的中药是由下述的重量配比的原料制成的药剂黄芪400份 丹参200份 肉苁蓉200份 郁金100份川芎200份 山楂200份 黄精200份 白果50份大黄50份 地龙50份
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗高粘滞血症的中药，其特征在于所述的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。
4.根据权利要求3所述的一种治疗高粘滞血症的中药，其特征在于所述的剂型为片剂、丸剂、胶囊。
5.根据权利要求4所述的一种治疗高粘滞血症的中药，其特征在于所述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将以上十味，取川芎、大黄、地龙各半量及其余7味，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小时，合并三次煎液，滤过，将滤液浓缩至在温度为60℃时、滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30的药膏，备用。(2)、将剩余的川芎、大黄、地龙粉碎成细粉，过筛，混匀，加入上述步骤(1)制备的药膏，充分搅拌均匀，加入3％的糊精，搅拌均匀，烘干，粉碎成细粉，加入乙醇适量制粒，60℃烘干，整粒，再加入1％的硬脂酸镁，混匀，压制成片，即得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗高粘滞血症的中药及其制备方法。高粘滞血症及血栓形成是许多疾病，如冠心病、心肌梗塞、高血压病、脑中风、脑动脉硬化等心脑缺血性疾病的病理变化基础，药物临床上经常应用清栓酶、阿司匹林、肝素和口服香豆素等，但这些药物所产生的毒副作用一直是令医生和患者头痛的问题。本发明在方中重用黄芪、川芎为君，益气活血；用地龙、大黄散淤，通络为臣；肉苁蓉、黄精以扶正为佐；丹参、郁金行气理血引诸药达血脉为使药标本兼治，达到益气活血、疏通经络之目的。本发明对冠心病、心绞痛、高血压病、脑动脉硬化症，脑卒中、后遗症，TIA等疾病的改善有显效疗效，其效果优于阿司匹林，且无毒副作用，总有效率达90％以上。
文档编号A61K9/20GK1616009SQ20041007313
公开日2005年5月18日 申请日期2004年10月10日 优先权日2004年10月10日
发明者田新平 申请人:田新平
技术领域：
本发明涉及一种治疗高粘滞血症的中药及其制备方法。
背景技术：
高粘滞血症及血栓形成是许多疾病，如冠心病、心肌梗塞、高血压病、脑中风、脑动脉硬化等心脑缺血性疾病的病理变化基础，严重威胁人类的健康，心脑血管疾病的危害性及普遍性，科学界长久以来一直重视其病理、病灶和病机的研究。多年来取得了许多可喜的进展和成果。如开刀手术、血液透析、扩张血管和药物扩张血管、溶栓、消栓等方法。这些方法颇具成效，但相应的手术危险性和高昂的医药费同时具在。而药物临床上经常应用清栓酶、阿司匹林、肝素和口服香豆素等。随着医药基础研究的不断深入，人们对参与心脑血管疾病的多种活体因子以及相关受体的逐渐认识。发现这些药物临床运用有许多弊端或局限性，例如，近日在美国脑科医师学会会议上，来自法国巴斯德研究所的人员公布的一项研究结果显示突然停止服用阿司匹林对心脏病患者造成危害，可能导致心脏病发作。也就是说药物所产生的毒副作用一直是令医生和患者头痛的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗高粘滞血症、且疗效好、可长期服用、无毒副作用的中药及其制备方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案为一种治疗高粘滞血症的中药，其特殊之处在于所述的治疗高粘滞血症的中药是由下述的重量配比的原料制成的药剂黄芪360-440份 丹参180-220份肉苁蓉180-220份郁金90-110份川芎180-220份山楂180-220份黄精180-220份 白果45-55份 大黄45-55份地龙45-55份上述的治疗高粘滞血症的中药是由下述的重量配比的原料制成的药剂黄芪400份丹参200份肉苁蓉200份 郁金100份川芎200份山楂200份黄精200份白果50份大黄50份地龙50份上述的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。
上述的剂型为片剂、丸剂、胶囊。
一种治疗高粘滞血症的中药的制备方法，其剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将以上十味，取川芎、大黄、地龙各半量及其余7味，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小时，合并三次煎液，滤过，将滤液浓缩至在温度为60℃时、滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30的药膏，备用。
(2)、将剩余的川芎、大黄、地龙粉碎成细粉，过筛，混匀，加入上述步骤(1)制备的药膏，充分搅拌均匀，加入3％的糊精，搅拌均匀，烘干，粉碎成细粉，加入乙醇适量制粒，60℃烘干，整粒，再加入1％的硬脂酸镁，混匀，压制成片，即得。
本发明相对于现有技术，其从改善、恢复心血管内壁功能入手，保护周围组织细胞，减少胆固醇蓄积，起着抗动脉硬化的作用。
本发明对血液流变性有显著的改善作用，从而降低血液的粘滞度。
本发明具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，能更大限度的发挥药物疗效，见效快，无毒副作用，可长期服用，临床使用安全等优点，为治疗高粘滞血症开创了全新途径。
四、具体实施例本发明认为高粘滞血症及缺血性心脏疾病和血栓性疾病的病因虽然较为复杂，但气虚血瘀为发病的内在因素，血脑不通是构成本病发病的病理基础，治疗应当以标本两顾、补泄并举、益气化瘀、通腑疏络、庶可奏效，故以益气、活血、疏络、补，肾为法治之。
古代中医没有高粘滞血症这一诊断。该症属于中医“血瘀”范畴，其病机是血在脉中运行失去“如水之流”常度，使血“凝而不流”，气血不足而至病，治则以疏其血气令其调达而致和平，血实宜决之，气虚宜挚引之。该方遵“内经之旨，以益气活血立方，方中重用黄芪、川芎为君，益气活血；用地龙、大黄散瘀，通络为臣；肉苁蓉、黄精以扶正为佐；丹参、郁金行气理血引诸药达血脉为使药标本兼治，达到益气活血、疏通经络之目的，适用于高粘滞血症、心脑缺血性疾病、血栓性病症的预防和治疗。
本发明针对我国心脑血管疾病流行的特点，依据长年临床经验，结合祖国医学“气塞不通，血壅不流”是发病的主要原因，其病机为，“温气不行，凝血蕴内，津液凝涩，不能渗去而成积”(明、方贤《奇效良方》十一卷)的理论，集现代医学研究成果。独劈新径的提出了高粘滞血障碍是导致心脑血管疾病的主要原因，解决高粘滞血症即可解决心脑血管疾病防治的根本问题。
以高粘滞血症及其并发症动脉粥样硬化(AS)、血栓、脑中卒为重点，以重塑血管弹性为突破口，以心血管周围组织活性物质为中心，上联基因，下系功能，从病因、发病机理和防治3个相互联系的层次上，进行高粘滞血症发病机制和防治的基础方面研究。
本发明解决高粘滞血症是从微循环方面入手，提出血浆高密度脂蛋HDL和血浆低密度脂蛋白降低LDL的水平与动脉粥样硬化(AS)发病有密切关系，阐述了血中LDL升高，胆固醇在细胞内积聚，可导致动脉粥样硬化(AS)的发生。HDL的功能是参与胆固醇有组织逸出的过程，从而保护周围组织细胞，减少胆固醇蓄积，起着抗动脉硬化的作用。高密度脂蛋白对与低密度脂蛋白比值的增高，可防止、减轻和对抗其他脂类对动脉粥样硬化(AS)形成的影响。通过下表血脂五项治疗前后的变化(mmoI/L)本发明血脂五项治疗前后的变化
表明了本发明可以明显地降低血液粘稠度，延缓动脉粥样硬化(AS)的发展。研究结果提出高粘滞血症预警诊断和早期预防的方法和措施，并为我国心脑血管病的诊断、预防和治疗提供了崭新的思路。
由西安医科大学第二临床医学院、第四军医大学唐都医院、西安市中医医院、西安电力中心医院等四家权威医院进行305例临床观察研究其中治疗组275例，男性183例，女性92例，最大年龄74岁，最小年龄20岁；对照组(阿司匹林)30例，其中男性24例，女性6例，最大年龄74岁，最小年龄24岁。涉及多种疾病、年龄、病种及疗效分布如下四家权威医院进行临床观察研究的数据均证明本发明对淤血内阻之胸痹、心血不足、眩晕等症的胸闷、气短、心悸、头晕、乏力等症(现代医学的冠心病、心绞痛、高血压病、脑动脉硬化症，脑卒中、后遗症，TIA等疾病)的改善有显效疗效，其效果优于阿司匹林，且无毒副作用。总有效率达90％以上，主要用于中老年人多患的高粘滞血症及血栓形成的多种疾病预防和治疗。
下面两表为本发明药物治疗高粘滞血症疗效统计与本发明药物、阿司匹林降低血液粘度疗效比较本发明药物治疗高粘滞血症疗效统计项目 治疗前 治疗后 均差 P值全血高切粘度 7.9021 6.8791 1.0230＜0.01全血低切粘度 20.784916.23694.5480＜0.01血浆粘度 1.7402 1.6241 0.1161＜0.01RBC压积 44.290043.86000.4300＜0.05高切还原粘度 7.7943 7.3521 0.4422＜0.01低切还原粘度 25.855623.20922.6465＜0.05RBC聚集指数 2.8277 2.5380 0.2907＜0.01RBC刚性指数 1.0092 0.9914 0.0178＜0.05RBC沉降率22.494720.56001.9437＜0.05血沉方程K值 78.270076.27002.0000＜0.05纤维蛋白原定量 0.3696 0.3696 0.003 ＜0.05本发明药物、阿司匹林降低血液粘度疗效比较项目 本发明药物组阿司匹林组P值全血高切粘度 1.0230 0.1890＜0.01全血低切粘度 4.5480 2.5230＜0.05血浆粘度 0.1161 0.0063＜0.01RBC压积 0.4300 0.4287＜0.05高切还原粘度 0.4422 0.1375＜0.05低切还原粘度 2.6465 2.9340＜0.05RBC聚集指数 0.2907 0.2680＜0.05RBC刚性指数 0.0178 0.0192＜0.05RBC沉降率1.9347 1.9670＜0.05血沉方程K值 2.0000 0.3333＜0.05纤维蛋白原定量 0.0003 0.0310＜0.05从而表明其效果优于阿司匹林，且无毒副作用。总有效率达90％以上。
西安医科大学临床药理研究所对本发明的毒理试验报告如下本发明最大浓度、最大体积时毒性反应进行急毒试验。通过对小白鼠进行一日3次本发明药物浸膏粉灌胃，连续观察10天，小鼠皆存活，精神、活动自如，饮食正常，毛发有光泽，体重增加。最大累积耐受量30g/kg(相当于原生药材150g/kg)，为临床用量的400倍以上。
本发明毒性反应进行慢毒试验1.一般状况的观察表明动物体重受药物的影响不明显。
2.血液学检查大剂量组谷丙转氨酶明显下降，而血清总胆固醇明显上升，分别与对照组作比较，无显著意义(P＞0.05)。说明二者逐渐恢复到正常水平。
3.病理组织学检查心、肺、脑、胃粘膜、肾、胸甲状肾上腺、睾丸、卵巢、子宫等组织学检查，与空白对照组比较，未见明显的病理性改变。
西安医科大学临床药理研究所的急毒、慢毒试验报告均证明本发明无毒副作用，可长期服用。
西安医科大学临床药理研究所对本发明药效的试验报告①观察本发明对大鼠肠系膜微循环的影响本发明可用于治疗高粘滞血症。为了研究其药理作用，我们以大鼠为实验对象，观察了本发明对大鼠肠膜系微循环的作用。结果本发明剂量和中剂量能够显著扩张大鼠肠系膜毛细血管，加速毛细血管血流速度，增加毛细血管开放数量。表明本发明具有改善肠系膜微循环的作用。
②观察本发明对高分子右旋糖苷致家兔高粘滞性血症的影响观察本发明对高分子右旋糖苷致家兔高粘滞性血液模型预防给药的作用。结果表明本发明大剂量组与高粘血液模型组比较，不仅能显著降低血液高切粘度，低切粘度(P＜0.01)血浆粘度，减少红细胞压积，而且能显著降低红细胞聚积指数。本发明中剂量组，除对血浆粘度这一参数影响不大时，对高粘血液的血液流变学指标的影响，均同大剂量组。与此相对照，本发明小剂量对改善血液流变学各项指标的作用不显著。总之，本发明具有显著地改善高粘血液动物模型的血液流变学的作用。
③观察本发明对高分子中旋糖苷致家兔高粘滞性血液模型治疗给药的作用。结果本发明对家兔高粘滞性血液的病理模型，具有显著降低其血液流变学的作用。本发明与空白组比较，显著降低全血高切粘度，低切粘度，还原粘度，红细胞压积及红细胞聚积脂数。表明本发明对高分子右旋糖苷致家兔高粘滞性血液模型有显著的治疗作用。
④观察本发明对大鼠实验性高胆固醇血症的影响结果证实当与高胆固醇模型组比较时，本发明试验中的中剂量且显著降低血清总胆固醇含量。说明本发明具有降低胆固醇的药理作用。
⑤观察本发明对家兔体外血栓形成的影响结果本发明药物大剂量组与高粘滞性血液模型组相比，大剂量的本发明药物(兔，2.0g/kg)能显著缩短体外形成的血栓长度，降低其重量。表明本发明有抑制血栓形成作用。
⑥本发明对大鼠免疫功能的影响实验结果本发明药物各剂量组均能明显提高E玫瑰花结的含量。表明本发明对机体免疫功能有增强作用。
⑦观察本发明对大鼠免疫球蛋白含量的影响实验结果表明本发明药物大剂量组和中剂量组可显著提高大鼠体内免疫球蛋白IgA和IgG含量。证明本发明对机体免疫功能具有增强作用。临床疗效观察总有效率为90％以上。且无毒副作用，可长期服用。
典型病例1、张某某，女、51岁、住院号1927患者以头晕，乏力伴右侧肌体麻木收住西安市中医医院内4科。查血流变，主要指标增高，呈高粘状。
查体舌红苔薄，舌下静脉瘀血，脉弦细。
辨证中风，中经络，气虚血瘀。
治则活血化瘀。
方药本发明药物，每次5片，日服3次。上方服2周后，前述各症状全部消失。脉象，舌诊亦好转，复查血流变，各项指标均降至正常。
2、王某某，女，63岁，住西安市东十一道巷四号院，95.8.18至9.20在西安市中医医院门诊就诊。
患者以发作性眩晕七年，发作时天旋地转，视物不清，伴有恶心呕吐，每次持续数分钟。西医检查诊断为椎基底动脉缺血性眩晕，伴原发性高血压，曾服用卡普利片，眩晕宁片，枣仁宁心胶囊；静滴丹参，刺五加皮各二个疗程；HeNei激光血管内照射5次及服中药汤剂，疗效不佳。血压为21/13kpa。
95.9.22复诊查体，舌暗，体胖，边有齿痕，脉眩细，诊断眩晕，气虚血瘀，高粘滞血症，查血流变指标异常，血小板聚集性增高，全血粘度及血浆粘度均增高，甲襞微循环障碍。开始服用本发明药物，每次5片，每日服3次，连服15日。
95.10.15再复诊，本发明药物已经服完，眩晕症状较前明显减轻，自觉头脑清醒，睡眠好。血压为20/12kpa。随复查血流变及甲襞微循环，结果较前明显好转。
3、患者邢宝山，男性，72岁，因胸闷，心前区疼痛，心慌，气短1年入第四军医大学唐都医院，入院后经检查诊断为冠心病，劳力性心绞痛，频发房性早搏，心功能III级，血液流变学检查发现，全血高切粘度7.162mpas，全血低切粘度20.32mpas，血浆粘度1.74mpas。全血高切还原度7.402mpas，全血低切还原度25.36mpas，均高于正常值，服用本发明药物5片，3次/日，治疗15天后复查，上述增高指标均降至正常范围，合用其他药物治疗后心绞痛、心慌、气短等症状逐渐缓解。
4、患者张卫河，男性，22岁，因活动后心慌气短2月入第四军医大学唐都医院，入院后诊断为扩张型心肌病，心功能III级，血液流变学显示，全血高切粘度，全血低切粘度，血浆粘度，红细胞压积增高，服用本发明药物5片，3次/日，治疗15天后复查三项增高指标均恢复正常。合用其他药物治疗，心衰基本控制，达到临床治愈标准出院。
5、患者姜某某，男，61岁，因头昏，胸闷，体乏力到西安电力医院就诊，诊断为高血压病III期，伴高粘滞血症。先后服用心痛定、复方丹参片、胶股兰，藻酸双酯钠长达一年余，复查血液流变仍然为高粘滞血症。改服本发明药物，每日3次，每次5片，半月后复查血流变学指标，结果显示明显改善。
6、张某某，男，53岁，干部，住院号932480。患者胸闷心悸数年，劳则汗出，伴头晕，身倦乏力，久治无效，入西安医科大学第二临床医学院，检查血液粘度显著升高、血脂亦增高，诊断为冠心病(中医辨证为心血不足)，伴高粘滞血症，高血脂症。于1992年8月服本发明药物两周后，症状明显减轻。经服个疗程治疗症状基本消失。复查血液流变性及血脂，各项指标均恢复正常。
实施例1黄芪400g丹参200g肉苁蓉200g 郁金100g川芎200g山楂200g黄精200g白果50g大黄50g 地龙50g实施例2黄芪360g 丹参180g肉苁蓉180g郁金90g川芎180g 山楂180g黄精180g 白果45g大黄45g地龙45g实施例3黄芪440g丹参220g肉苁蓉220g 郁金110g川芎220g山楂220g黄精220g白果55g大黄55g 地龙55g上述的实施例1、2、3的生产片剂的工艺制备方法如下步骤以上十味，取川芎、大黄、地龙各半量及其余7味，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小时，合并三次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃)，备用。剩余的川芎、大黄、地龙粉碎成细粉，过筛，混匀，加入上述药膏，充分搅拌均匀，加入3％的糊精，搅拌均匀，烘干，粉碎成细粉，加入乙醇适量制粒，60℃烘干，整粒，再加入1％的硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得。
上述的实施例生产剂型的还可为丸剂、胶囊等。
权利要求
1.一种治疗高粘滞血症的中药，其特征在于所述的治疗高粘滞血症的中药是由下述的重量配比的原料制成的药剂黄芪360-440份 丹参180-220份 肉苁蓉180-220份郁金90-110份 川芎180-220份 山楂180-220份黄精180-220份 白果45-55份 大黄45-55份地龙45-55份
2.根据权利要求1所述的一种治疗高粘滞血症的中药，其特征在于所述的治疗高粘滞血症的中药是由下述的重量配比的原料制成的药剂黄芪400份 丹参200份 肉苁蓉200份 郁金100份川芎200份 山楂200份 黄精200份 白果50份大黄50份 地龙50份
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗高粘滞血症的中药，其特征在于所述的药剂是任何一种药剂学上所述的剂型。
4.根据权利要求3所述的一种治疗高粘滞血症的中药，其特征在于所述的剂型为片剂、丸剂、胶囊。
5.根据权利要求4所述的一种治疗高粘滞血症的中药，其特征在于所述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将以上十味，取川芎、大黄、地龙各半量及其余7味，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮1.5小时，第二、三次各加水6倍量，煎煮1小时，合并三次煎液，滤过，将滤液浓缩至在温度为60℃时、滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30的药膏，备用。(2)、将剩余的川芎、大黄、地龙粉碎成细粉，过筛，混匀，加入上述步骤(1)制备的药膏，充分搅拌均匀，加入3％的糊精，搅拌均匀，烘干，粉碎成细粉，加入乙醇适量制粒，60℃烘干，整粒，再加入1％的硬脂酸镁，混匀，压制成片，即得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗高粘滞血症的中药及其制备方法。高粘滞血症及血栓形成是许多疾病，如冠心病、心肌梗塞、高血压病、脑中风、脑动脉硬化等心脑缺血性疾病的病理变化基础，药物临床上经常应用清栓酶、阿司匹林、肝素和口服香豆素等，但这些药物所产生的毒副作用一直是令医生和患者头痛的问题。本发明在方中重用黄芪、川芎为君，益气活血；用地龙、大黄散淤，通络为臣；肉苁蓉、黄精以扶正为佐；丹参、郁金行气理血引诸药达血脉为使药标本兼治，达到益气活血、疏通经络之目的。本发明对冠心病、心绞痛、高血压病、脑动脉硬化症，脑卒中、后遗症，TIA等疾病的改善有显效疗效，其效果优于阿司匹林，且无毒副作用，总有效率达90％以上。
文档编号A61K9/20GK1616009SQ20041007313
公开日2005年5月18日 申请日期2004年10月10日 优先权日2004年10月10日
发明者田新平 申请人:田新平
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