消风止痒颗粒及其制备方法
专利名称：消风止痒颗粒及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种消风止痒颗粒及其制备方法，属于中药的技术领域。
背景技术：
荨麻疹属于中医学“瘾疹”、“风疹块”等范畴，其病因主要为素体禀赋不耐、素体虚弱加之风、湿、热邪外浸，或外感风寒、风热功当量或鱼虾或虫积、异味等刺激，或情体志所伤。本病的病因病机关键是正气不足，卫气失固，虚邪贼风侵犯皮肤腠理所致。现代医学之荨麻疹，按其临床表现当属中医学“医学“瘾疹”、“风疹块”等范畴，其特点是皮肤出现红色或白色疹块，突然发作，发无定处，时隐时现，瘙痒无度，消退不留任何痕迹，发于任何年龄、季节和部位。现有的消风止痒颗粒具有消风清热，除湿止痒的作用。为了提高本制剂的安全性和有效性，为工业化大生产提供科学依据，需对工艺参数和辅料进行优选。
发明内容
本发明的目的在于提供一种消风止痒颗粒及其制备方法，本发明针对现有技术，提供的制剂工艺合理，质量稳定，疗效显著，贮存方便，有利于工业化大生产。
本发明是这样实现的按照重量计算，它是用防风125g、蝉蜕125g、地骨皮225g、炒苍术150g、亚麻子225g、当归225g、地黄375g、木通75g、荆芥125g、石膏75g、甘草75g和糊精960g制成的。
消风止痒颗粒的制备方法为取石膏打碎加水煮沸2小时，加入防风、蝉蜕、地骨皮、炒苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥和甘草继续煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含0.5g药材；加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至20℃相对密度1.36的清膏；每100g清膏加糊精213g，制成颗粒，低温干燥，即得。
本方中，防风有解表祛风，胜湿，止痉之功效；蝉蜕有散风除热，利咽，透疹，退翳，惊风的作用；地骨皮凉血除蒸，消肺降火；苍术燥湿健脾，祛风散寒，明目；亚麻子功能润燥，祛风；当归功能补血活血，调经止痛，润肠通便；地黄清热生津；木通清心火，利小便，通经下乳；荆芥解表散风，透疹；石膏有清热泻火，除烦止渴的功能；甘草功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。诸药合用，共奏消风清热，除湿止痒的作用。
与现有技术相比，本发明所提供的制剂生产工艺合理，产品质量稳定，疗效显著，贮存方便，为工业化大生产提供了科学依据。
实验例1.水煎煮提取工艺考察在提取工艺中，提取方法、提取次数、提取时间及提取溶媒量是影响提取率的主要因素，原工艺已有提取次数、提取时间的工艺参数，我们仅对加水量进行考察。
方法按处方剂量投药，取防风50g、蝉蜕50g、地骨皮90g、苍术(炒)60g、亚麻子90g、当归90g、地黄150g、木通30g、荆芥50g、石膏30g和甘草30g，共720g，共三份。石膏30g打碎煮沸2小时，加入其余防风等十味继续煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至适量(每1ml含药材0.5g)。加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度1.36左右(20℃)的清膏。结果见表1。
表1 不同加水量对水煎工艺的影响
表1结果表明，方法1、2清膏得率较低，方法3清膏得率较高，故认为方法3较为合宜，经过十批中试验证，结果与上述一致，故确定本处方的加水量为10倍、8倍。
2.辅料的考察(1)辅料种类的选择消风止痒颗粒原工艺的辅料为蔗糖，现制成无糖型颗粒，故不取蔗糖，我们对糊精、可溶性淀粉、乳糖进行考察，结果三种都能较好制粒，但糊精价格便宜，且收率略高，故选择糊精。
(2)辅料用量的选择通过浸膏用量与糊精用量的比例，以制粒难易程度和颗粒的收率为考察指标，对辅料用量进行考察，结果见表2。
表2 辅料用量的的选择
通过表2可以看出，浸膏与糊精的比例为1∶2.13时收率最高，且较易制粒，故选择方法4。原标准处方浸膏与糊精的比例为1∶8，制成每袋装15g，每袋含原药材7.2g，现按浸膏与糊精的比例为1∶2.13，分装成每袋4.0g，与原标准每袋装15g所含原药材一致。故确定包装规格为每袋装4.0g。经过十批中试验证，结果与上述一致。
综上所述，具体制备工艺为以上十一味，取石膏打碎加水煮沸2小时，加入其余防风等十味继续煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.36左右(20℃)的清膏。每100g清膏加糊精213g，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。
3.中试试验数据按照工艺研究结果，分别按原处方放大10倍投料，进行中试放大试验，试制中试产品十批，试验数据及中间参数见表3。
表3 十批中试数据
4.稳定性试验经对消风止痒颗粒三批进行6个月的加速稳定性试验和6个月留样考察，以样品的性状、鉴别、检查和含量测定等项目为考察指标，结果均符合消风止痒颗粒质量标准草案规定，表明本产品质量稳定性较好，有效期暂定为24个月。
具体实施例方式
具体实施例方式防风125g、蝉蜕125g、地骨皮225g、炒苍术150g、亚麻子225g、当归225g、地黄375g、木通75g、荆芥125g、石膏75g、甘草75g、糊精960g取石膏打碎加水煮沸2小时，加入防风、蝉蜕、地骨皮、炒苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥和甘草继续煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含0.5g药材；加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至20℃相对密度1.36的清膏；每100g清膏加糊精213g，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。
权利要求
1.一种消风止痒颗粒，其特征在于按照重量计算，它是用防风125g、蝉蜕125g、地骨皮225g、炒苍术150g、亚麻子225g、当归225g、地黄375g、木通75g、荆芥125g、石膏75g、甘草75g和糊精960g制成的。
2.如权利要求1所述消风止痒颗粒的制备方法，其特征在于取石膏打碎加水煮沸2小时，加入防风、蝉蜕、地骨皮、炒苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥和甘草继续煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含0.5g药材；加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至20℃相对密度1.36的清膏；每100g清膏加糊精213g，制成颗粒，低温干燥，即得。
全文摘要
本发明提供了一种消风止痒颗粒及其制备方法，它是用防风125g、蝉蜕125g、地骨皮225g、炒苍术150g、亚麻子225g、当归225g、地黄375g、木通75g、荆芥125g、石膏75g、甘草75g和糊精960g制成的；与现有技术相比，本发明所提供的制剂生产工艺合理，产品质量稳定，疗效显著，贮存方便，为工业化大生产提供了科学依据。
文档编号A61P17/00GK1814037SQ20051020072
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月21日 优先权日2005年11月21日
发明者杜伟, 曹晓军, 刘秀梅, 郝健, 喻哲渊, 穆汶利 申请人:贵州宏奇药业有限公司
技术领域：
本发明涉及一种消风止痒颗粒及其制备方法，属于中药的技术领域。
背景技术：
荨麻疹属于中医学“瘾疹”、“风疹块”等范畴，其病因主要为素体禀赋不耐、素体虚弱加之风、湿、热邪外浸，或外感风寒、风热功当量或鱼虾或虫积、异味等刺激，或情体志所伤。本病的病因病机关键是正气不足，卫气失固，虚邪贼风侵犯皮肤腠理所致。现代医学之荨麻疹，按其临床表现当属中医学“医学“瘾疹”、“风疹块”等范畴，其特点是皮肤出现红色或白色疹块，突然发作，发无定处，时隐时现，瘙痒无度，消退不留任何痕迹，发于任何年龄、季节和部位。现有的消风止痒颗粒具有消风清热，除湿止痒的作用。为了提高本制剂的安全性和有效性，为工业化大生产提供科学依据，需对工艺参数和辅料进行优选。
发明内容
本发明的目的在于提供一种消风止痒颗粒及其制备方法，本发明针对现有技术，提供的制剂工艺合理，质量稳定，疗效显著，贮存方便，有利于工业化大生产。
本发明是这样实现的按照重量计算，它是用防风125g、蝉蜕125g、地骨皮225g、炒苍术150g、亚麻子225g、当归225g、地黄375g、木通75g、荆芥125g、石膏75g、甘草75g和糊精960g制成的。
消风止痒颗粒的制备方法为取石膏打碎加水煮沸2小时，加入防风、蝉蜕、地骨皮、炒苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥和甘草继续煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含0.5g药材；加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至20℃相对密度1.36的清膏；每100g清膏加糊精213g，制成颗粒，低温干燥，即得。
本方中，防风有解表祛风，胜湿，止痉之功效；蝉蜕有散风除热，利咽，透疹，退翳，惊风的作用；地骨皮凉血除蒸，消肺降火；苍术燥湿健脾，祛风散寒，明目；亚麻子功能润燥，祛风；当归功能补血活血，调经止痛，润肠通便；地黄清热生津；木通清心火，利小便，通经下乳；荆芥解表散风，透疹；石膏有清热泻火，除烦止渴的功能；甘草功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。诸药合用，共奏消风清热，除湿止痒的作用。
与现有技术相比，本发明所提供的制剂生产工艺合理，产品质量稳定，疗效显著，贮存方便，为工业化大生产提供了科学依据。
实验例1.水煎煮提取工艺考察在提取工艺中，提取方法、提取次数、提取时间及提取溶媒量是影响提取率的主要因素，原工艺已有提取次数、提取时间的工艺参数，我们仅对加水量进行考察。
方法按处方剂量投药，取防风50g、蝉蜕50g、地骨皮90g、苍术(炒)60g、亚麻子90g、当归90g、地黄150g、木通30g、荆芥50g、石膏30g和甘草30g，共720g，共三份。石膏30g打碎煮沸2小时，加入其余防风等十味继续煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至适量(每1ml含药材0.5g)。加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度1.36左右(20℃)的清膏。结果见表1。
表1 不同加水量对水煎工艺的影响
表1结果表明，方法1、2清膏得率较低，方法3清膏得率较高，故认为方法3较为合宜，经过十批中试验证，结果与上述一致，故确定本处方的加水量为10倍、8倍。
2.辅料的考察(1)辅料种类的选择消风止痒颗粒原工艺的辅料为蔗糖，现制成无糖型颗粒，故不取蔗糖，我们对糊精、可溶性淀粉、乳糖进行考察，结果三种都能较好制粒，但糊精价格便宜，且收率略高，故选择糊精。
(2)辅料用量的选择通过浸膏用量与糊精用量的比例，以制粒难易程度和颗粒的收率为考察指标，对辅料用量进行考察，结果见表2。
表2 辅料用量的的选择
通过表2可以看出，浸膏与糊精的比例为1∶2.13时收率最高，且较易制粒，故选择方法4。原标准处方浸膏与糊精的比例为1∶8，制成每袋装15g，每袋含原药材7.2g，现按浸膏与糊精的比例为1∶2.13，分装成每袋4.0g，与原标准每袋装15g所含原药材一致。故确定包装规格为每袋装4.0g。经过十批中试验证，结果与上述一致。
综上所述，具体制备工艺为以上十一味，取石膏打碎加水煮沸2小时，加入其余防风等十味继续煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.36左右(20℃)的清膏。每100g清膏加糊精213g，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。
3.中试试验数据按照工艺研究结果，分别按原处方放大10倍投料，进行中试放大试验，试制中试产品十批，试验数据及中间参数见表3。
表3 十批中试数据
4.稳定性试验经对消风止痒颗粒三批进行6个月的加速稳定性试验和6个月留样考察，以样品的性状、鉴别、检查和含量测定等项目为考察指标，结果均符合消风止痒颗粒质量标准草案规定，表明本产品质量稳定性较好，有效期暂定为24个月。
具体实施例方式
具体实施例方式防风125g、蝉蜕125g、地骨皮225g、炒苍术150g、亚麻子225g、当归225g、地黄375g、木通75g、荆芥125g、石膏75g、甘草75g、糊精960g取石膏打碎加水煮沸2小时，加入防风、蝉蜕、地骨皮、炒苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥和甘草继续煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含0.5g药材；加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至20℃相对密度1.36的清膏；每100g清膏加糊精213g，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。
权利要求
1.一种消风止痒颗粒，其特征在于按照重量计算，它是用防风125g、蝉蜕125g、地骨皮225g、炒苍术150g、亚麻子225g、当归225g、地黄375g、木通75g、荆芥125g、石膏75g、甘草75g和糊精960g制成的。
2.如权利要求1所述消风止痒颗粒的制备方法，其特征在于取石膏打碎加水煮沸2小时，加入防风、蝉蜕、地骨皮、炒苍术、亚麻子、当归、地黄、木通、荆芥和甘草继续煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮3小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml含0.5g药材；加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩至20℃相对密度1.36的清膏；每100g清膏加糊精213g，制成颗粒，低温干燥，即得。
全文摘要
本发明提供了一种消风止痒颗粒及其制备方法，它是用防风125g、蝉蜕125g、地骨皮225g、炒苍术150g、亚麻子225g、当归225g、地黄375g、木通75g、荆芥125g、石膏75g、甘草75g和糊精960g制成的；与现有技术相比，本发明所提供的制剂生产工艺合理，产品质量稳定，疗效显著，贮存方便，为工业化大生产提供了科学依据。
文档编号A61P17/00GK1814037SQ20051020072
公开日2006年8月9日 申请日期2005年11月21日 优先权日2005年11月21日
发明者杜伟, 曹晓军, 刘秀梅, 郝健, 喻哲渊, 穆汶利 申请人:贵州宏奇药业有限公司
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