一种治疗胃肠炎和消化不良的中药配方及其制剂的制作方法
专利名称：一种治疗胃肠炎和消化不良的中药配方及其制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗胃肠炎和消化不良的中药配方及其制剂。
背景技术：
随着人们生活水平不断提高，我国经济快速增长，旅游业迅猛发展，各地之间流动人口逐渐增多，社会饮食文化日益丰富，从而造成了胃肠炎和消化不良的发病率越来越高。胃肠炎和消化不良是严重危害人体健康的常见病和多发病，该病无年龄、性别和地域的差异，其主要的临床症状有泻泄和腹痛。作为一种多发病症，如发病初期没有很好的进行治疗控制，可严重影响人们的身体健康与生活质量。
在化学药物中，用来治疗胃肠炎和消化不良常用的药物有盐酸小檗碱，但其最大的缺点是盐酸小檗碱没有镇痛的作用，即其对胃肠炎、消化不良引起的腹痛没有疗效。而其它胃肠道止痛药又没有抗菌或止泻作用。
在治疗胃肠炎和消化不良的传统中医药中，有很多疗效确切的中药和验方，现在常见的中成药有腹可安片、香连丸、霍香正气水等。但这些中成药大多存在起效慢、服药量多或口感不好等缺点，因此有必要继续研制起效快、副作用小、携带及服用方便、安全、疗效可靠的药物。
扭肚藤、火炭母和石榴皮为常用中药，尤以华南地区为多。其中扭肚藤、火炭母的主要功效为清热利湿止泻，石榴皮的主要功效为涩肠止泻。因此以扭肚藤、火炭母和石榴皮为主要原料的药物有良好的开发前景。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗胃肠炎与消化不良的中药配方，以及按该配方药物制成的治疗胃肠炎和消化不良的药物制剂。
本发明的治疗胃肠炎和消化不良的中药配方由下列组份及配比(重量比)组成扭肚藤1～10、火炭母1～10和石榴皮1～10。
上述本发明的中药配方可由以下方法制成药物制剂扭肚藤、火炭母和石榴皮按配方比例混合，粉碎，加水直接提取一至三次，合并提取液，浓缩提取液，干燥得药物提取物，将提取物粉碎，在提取物粉末中加入常用药用辅料混合，制粒即得颗粒剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合，填入空胶囊中即制得胶囊剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合并制粒，将颗粒直接压片，按常规包衣方法进行包衣，即制得片剂；将提取液浓缩到一定浓度并加入相应调味剂等辅料，灌入小瓶即得口服液。
上述方法中所述的水提取，其特征在于所述的水提取是在室温或者在加热条件下进行，提取次数为一至三次，或三次以上；水的用量为至少能没过药材。
经动物试验证明，本发明药物制剂对胃肠炎和消化不良具有良好的疗效，作用显著；经小鼠急性毒性试验表明，本发明药物安全无毒。
本发明以扭肚藤、火炭母和石榴皮为主要的原料药材。扭肚藤在很多本草中均有记载，据《中药大辞典》记载，其“清热、利湿，治湿热腹痛，肠炎，痢疾，四肢麻痹肿痛，瘰疬，疥疮。”《岭南采药录》谓其“治湿热腹痛，大便不畅，煎服。煎汤洗疮疥。”广东部队《常用中草药手册》曰“清利湿热。治肠炎，痢疾，消化不良，风湿性关节炎，跌打骨折。”据《中药大辞典》记载，火炭母“主治痢疾、肠炎、消化不良；扁桃体炎、喉炎、白喉、疖肿；皮炎湿疹、阴道炎；角膜云翳、斑翳、白斑。”《本草图经》谓“去皮肤风热，流注，骨节痈肿疼痛。”。广东部队《常用中草药手册》曰“清利湿热，消滞解毒。治痢疾，肠炎，消化不良，肝炎，扁桃体炎，咽喉炎，疖肿，跌打扭伤，皮炎，湿疹，骚痒。”在以小鼠进行的腹膜内注射实验与及乙酸诱导的扭体实验表明，火炭母中的山柰酚-3-O-槐糖苷具有镇痛作用。
据《中药大辞典》记载，石榴皮“涩肠，止血，驱虫。治久痢，久泻，便血，脱肛，滑精，崩漏，带下，虫积腹痛，疥癣。”《别录》谓“疗下痢，止漏精。”《本草纲目》曰“止泻痢，下血，脱肛，崩中带下。”《滇南本草》曰“治日久水泻，同炒砂糖煨服，又治痢脓血，大肠下血。”石榴皮的主要成分鞣质具有多种药效，包括抗菌作用。
本发明的中药配方中扭肚藤清热利湿，火炭母清热利湿止痛，石榴皮收敛止泻，三者合用具有良好的治疗胃肠炎和消化不良的作用。
具体实施例方式
以下通过具体实施例和试验例对本发明作进一步说明。
实施例1(本发明中药配方组合1及其制剂的制备)将5kg扭肚藤、5kg火炭母和1kg石榴皮粉碎，混匀，煎煮三次，每次加水12倍(V/V)，每次1h，过滤，合并滤液，浓缩提取液，干燥得药物提取物，将提取物粉碎，在提取物粉末中加入常用药用辅料混合，制粒即得颗粒剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合，填入空胶囊中即制得胶囊剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合并制粒，将颗粒直接压片，按常规包衣方法进行包衣，即制得片剂；将提取液浓缩到一定浓度并加入相应调味剂等辅料，灌入小瓶即得口服液。
实施例2(本发明中药配方组合2及其制剂的制备)将10kg扭肚藤、1kg火炭母和10kg石榴皮粉碎，混匀，煎煮三次，每次加水12倍(V/V)，每次1h，过滤，合并滤液，浓缩提取液，干燥得药物提取物，将提取物粉碎，在提取物粉末中加入常用药用辅料混合，制粒即得颗粒剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合，填入空胶囊中即制得胶囊剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合并制粒，将颗粒直接压片，按常规包衣方法进行包衣，即制得片剂；将提取液浓缩到一定浓度并加入相应调味剂等辅料，灌入小瓶即得口服液。
实施例3(本发明中药配方组合3及其制剂的制备)将1kg扭肚藤、5kg火炭母和10kg石榴皮粉碎，混匀，煎煮三次，每次加水12倍(V/V)，每次1h，过滤，合并滤液，浓缩提取液，干燥得药物提取物，将提取物粉碎，在提取物粉末中加入常用药用辅料混合，制粒即得颗粒剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合，填入空胶囊中即制得胶囊剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合并制粒，将颗粒直接压片，按常规包衣方法进行包衣，即制得片剂；将提取液浓缩到一定浓度并加入相应调味剂等辅料，灌入小瓶即得口服液。
实施例4本发明中药配方的止泻试验1、实验动物昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重(18.0～22.0)g，第一军医大学实验动物中心提供，动物合格证号粤检证字第2000A037号。实验前将动物称重，编号，随机分成空白对照组、腹可安阳性对照组、盐酸小檗碱阳性对照组、本发明中药配方组合1、2和3组，一共六组，每组10只。
2、样品处理(1)腹可安药液取腹可安片15片，去糖衣，研碎，溶解于100毫升蒸馏水中，即得阳性对照腹可安药液，以生药量计浓度为0.50g/ml。
(2)盐酸小檗碱药液取盐酸小檗碱1片，用蒸馏水定容至10ml容量瓶刻度，即得阳性对照盐酸小檗碱溶液，浓度为0.01g/ml。
(3)本发明中药配方组合1药液取本发明中药配方组合1的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(4)本发明中药配方组合2药液取本发明中药配方组合2的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(5)本发明中药配方组合3药液取本发明中药配方组合3的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
3、实验方法(番泻叶致小鼠腹泻模型)选用番泻叶来引起腹泻，再给药观察各组药物对番泻叶所致小鼠腹泻的抑制作用，通过在一定时间内观察湿粪的总粒数来作为研究指标。
4、实验过程各组动物按0.2ml/10g体重灌服相应药液，其中空白对照组灌服等体积蒸馏水。给药后1h，每只小鼠按30ml/kg体重灌服番泻叶浸出液，然后每只小鼠单笼观察，笼内铺吸水纸供湿粪计数，以湿粪排出的多少表示腹泻程度，及时更换吸水纸，记录各鼠灌服番泻叶后4h内湿粪总数，并计算各组药物对番泻叶所致的小鼠腹泻的抑制率。
腹泻抑制率计算公式如下
5、实验结果经统计，各样品组整体腹泻效果见表1。
表1.各样品的止泻效果(X±S)
结果表明，本发明中药配方组合1、2和3、盐酸小檗碱和腹可安对由番泻叶引起的小鼠腹泻均有显著的抑制作用。本发明中药配方的三个组合的止泻作用均优于阳性对照药腹可安，说明本发明中药配方疗效显著，具有良好的止泻作用。
实施例5本发明中药配方体外抗菌试验1、菌种大肠杆菌(Escherichia coli，8099)、金黄色葡萄球菌(Staphy lococcusaureus)由中山大学药学院提供。绿脓杆菌、沙门氏菌由广州市药检所提供。宋氏痢疾杆菌、志贺噬菌、福氏痢疾杆菌购自中山大学微生物教研室。
2、样品来源与处理(1)腹可安药液取腹可安片15片，去糖衣，研碎，溶解于100毫升蒸馏水中，即得阳性对照腹可安药液，以生药量计浓度为0.50g/ml。
(2)盐酸小檗碱药液取盐酸小檗碱10片，用蒸馏水定容至10ml容量瓶刻度，即得阳性对照盐酸小檗碱溶液，浓度为0.1g/ml。
(3)本发明中药配方组合1药液取本发明中药配方组合1的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(4)本发明中药配方组合2药液取本发明中药配方组合2的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(5)本发明中药配方组合3药液取本发明中药配方组合3的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
3、实验方法采用体外抗菌法进行试验。
4、实验过程(1)孵化菌种取大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、沙门菌等用接种环接种于已灭菌的营养肉汤培养基中，在37℃恒温箱中培养18h。
(2)菌种度的稀释取孵化后的菌种，稀释到200倍。
(3)药液浓度的确定根据预试验二倍稀释法的结果，上述试验样品在稀释到四倍的时候，具有较好的抑菌作用，故在此抗菌试验中，均将药液进行四倍稀释供用。
(4)抗菌实验各取经过稀释的菌液0.1ml分别接种于不同的实验组药液中，置于37℃培养箱中培养24h，然后分别从中吸取1ml放入9ml肉汤培养基中以稀释十倍，取此含菌和药液的培养基用肉汤培养基继续稀释10～107倍。将0.1ml各浓度的含菌和药液的肉汤培养基置平皿琼脂培养基上，共作3个平皿，用无菌涂棒，轻轻将菌液摊开，切勿将菌液碰到平皿的边缘，将平皿置37℃培养箱中培养18～20h，计算菌落数，取菌落数范围在30-300个的平皿进行菌落数计算，然后根据药物的稀释倍数计算出原含菌药液中的菌落数作为试验结果。
5、实验结果实验结果见下表。
表2.抗菌实验结果(X±S)
结果表明，本发明中药配方组合1、2和3对引起的胃肠炎和消化不良的上述七种细菌有显著的抑制作用，其抗菌作用虽低于盐酸小檗碱，但其抗菌作用优于阳性对照药腹可安。说明本发明药物与腹可安比较，具有更好的抗菌作用。
实施例6本发明中药配方的扭体镇痛试验1、实验动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重(18.0～22.0)g，共60只，第一军医大学实验动物中心提供，动物合格证号粤检证字第2000A037号。实验前先将动物称重，编号，随机分成空白对照组、腹可安阳性对照组、阿司匹林阳性对照组、本发明中药配方组合1、2和3组，一共六组，每组10只。
2、样品来源与处理(1)腹可安药液取腹可安片15片，去糖衣，研碎，溶解于100毫升蒸馏水中，即得阳性对照腹可安药液，以生药量计浓度为0.50g/ml。
(2)阿司匹林药液取阿司匹林6片粉碎，加蒸馏水溶解定容至35ml，即得阳性对照阿司匹林溶液，浓度为8.57mg/ml。
(3)本发明中药配方组合1药液取本发明中药配方组合1的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(4)本发明中药配方组合2药液取本发明中药配方组合2的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(5)本发明中药配方组合3药液取本发明中药配方组合3的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
3、实验方法采用扭体镇痛法。
4、实验过程各组动物按0.2ml/10g体重分别灌服药液，给药30分钟后，每只小鼠腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml，观察记录注射醋酸后30分钟内扭体次数。
镇痛率计算公式如下 5、实验结果经统计，各样品组镇痛效果见表3。
表3.各样品的镇痛效果(X±S)
结果表明，经口给药，本发明中药配方组合1、2和3对由醋酸引起的小鼠腹痛有显著的抑制作用，且镇痛作用优于阳性对照药腹可安。说明本发明中药配方与腹可安比较，对胃肠炎和消化不良引起的腹痛具有更明显的疗效。
实施例6本发明中药配方的离体肠解痉试验1、实验动物新西兰大白兔60只，体重(500～550)g，雌雄各半，由广东省卫生厅动物实验中心提供，合格证号粤检证字第2003D006号。试验前将动物随机分为空白对照组、腹可安对照组、硫酸阿托品对照组和本发明中药配方组合1、2、3组，每组10只。
2、样品来源与处理(1)腹可安药液取腹可安片15片，去糖衣，研碎，溶解于100毫升生理盐水中，即得阳性对照腹可安药液，以生药量计浓度为0.50g/ml，0.5ml/只·次。
(2)硫酸阿托品药液硫酸阿托品注射液，规格0.5mg/ml，用生理盐水稀释5倍。
(3)本发明中药配方组合1药液取本发明中药配方组合1的提取物粉末35g，混匀，用生理盐水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(4)本发明中药配方组合2药液取本发明中药配方组合2的提取物粉末35g，混匀，用生理盐水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(5)本发明中药配方组合3药液取本发明中药配方组合3的提取物粉末35g，混匀，用生理盐水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
3、实验方法采用兔离体肠试验方法。
4、实验过程(1)用木槌猛击新西兰大白兔的头部使其昏迷后，立即剖开腹部，找到胃幽门与十二指肠交界处，在十二指肠起始端扎一线，剪去十二指肠、空肠，放入室温、已经氧气饱和的台式液内备用。
(2)取约2cm长的一段小肠，轻轻冲洗，以除去肠内内容物，边洗边通入氧气。冲洗后在其两端肠壁对角部位各穿一条线结扎，上段与杠杆上描笔相连，下端固定于浴皿中，放入台式液，并立刻通入氧气，适应20分钟。
(3)观察平滑肌的节律性活动并记录一段正常曲线，作为正常状态下的平滑肌的节律性运动曲线。在离体肠管中加入乙酰胆碱液0.5ml，引起肠的痉挛，观察乙酰胆碱致离体肠痉挛的作用，并记录该曲线，待稳定后再在离体肠管中加入各个受试药液0.5ml，观察药液对肠的作用，空白对照组给同体积的生理盐水，待平衡后记录各受试物对肠痉挛作用的曲线。
(4)用溶液冲洗离体肠管3次，待平衡后，更换药液重复以上实验。
(5)量取曲线的峰值高度作为药物作用后的离体肠的肌力值，并计算药物对乙酰胆碱所致离体肠痉挛的抑制率。
抑制率计算公式
5、实验结果经统计，各样品组解痉效果见表4。
表4.各样品的解痉效果(X±S)
结果表明，经离体给药，本发明中药配方组合1、2和3对由乙酰胆碱引起的肠痉挛有显著的抑制作用，而且解痉作用优于阳性对照药腹可安。说明本发明药物与腹可安比较，对胃肠痉挛具有更强的解痉作用。
权利要求
1.一种治疗胃肠炎和消化不良的中药配方，其特征在于该配方由下列组份及配比组成扭肚藤1～10重量份、火炭母1～10重量份和石榴皮1～10重量份。
2.根据权利要求1所述的治疗胃肠炎、消化不良的中药配方所制成的药物制剂，其剂型为片剂、口服液、胶囊或颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗胃肠炎和消化不良的中药配方及其制剂。该中药配方是由扭肚藤、火炭母和石榴皮三味中药组成，其配比(重量比)为扭肚藤1～10，火炭母1～10，石榴皮1～10。将扭肚藤、火炭母和石榴皮按一定比例混合，切制成饮片或粉碎，加溶剂直接提取一至三次，合并提取液，浓缩提取液，干燥得药物提取物，将提取物添加辅料，根据常规方法制成制剂。经动物试验证明，利用本发明中药配方制成的药物对胃肠炎和消化不良具有良好的疗效，作用显著；经小鼠急性毒性试验表明，该药安全无毒。
文档编号A61P1/04GK1660252SQ200410077540
公开日2005年8月31日 申请日期2004年12月24日 优先权日2004年12月24日
发明者苏薇薇, 贾强, 吴忠, 李沛波, 王永刚, 白杨, 郑文欣, 劳业兴 申请人:中山大学
技术领域：
本发明涉及一种治疗胃肠炎和消化不良的中药配方及其制剂。
背景技术：
随着人们生活水平不断提高，我国经济快速增长，旅游业迅猛发展，各地之间流动人口逐渐增多，社会饮食文化日益丰富，从而造成了胃肠炎和消化不良的发病率越来越高。胃肠炎和消化不良是严重危害人体健康的常见病和多发病，该病无年龄、性别和地域的差异，其主要的临床症状有泻泄和腹痛。作为一种多发病症，如发病初期没有很好的进行治疗控制，可严重影响人们的身体健康与生活质量。
在化学药物中，用来治疗胃肠炎和消化不良常用的药物有盐酸小檗碱，但其最大的缺点是盐酸小檗碱没有镇痛的作用，即其对胃肠炎、消化不良引起的腹痛没有疗效。而其它胃肠道止痛药又没有抗菌或止泻作用。
在治疗胃肠炎和消化不良的传统中医药中，有很多疗效确切的中药和验方，现在常见的中成药有腹可安片、香连丸、霍香正气水等。但这些中成药大多存在起效慢、服药量多或口感不好等缺点，因此有必要继续研制起效快、副作用小、携带及服用方便、安全、疗效可靠的药物。
扭肚藤、火炭母和石榴皮为常用中药，尤以华南地区为多。其中扭肚藤、火炭母的主要功效为清热利湿止泻，石榴皮的主要功效为涩肠止泻。因此以扭肚藤、火炭母和石榴皮为主要原料的药物有良好的开发前景。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗胃肠炎与消化不良的中药配方，以及按该配方药物制成的治疗胃肠炎和消化不良的药物制剂。
本发明的治疗胃肠炎和消化不良的中药配方由下列组份及配比(重量比)组成扭肚藤1～10、火炭母1～10和石榴皮1～10。
上述本发明的中药配方可由以下方法制成药物制剂扭肚藤、火炭母和石榴皮按配方比例混合，粉碎，加水直接提取一至三次，合并提取液，浓缩提取液，干燥得药物提取物，将提取物粉碎，在提取物粉末中加入常用药用辅料混合，制粒即得颗粒剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合，填入空胶囊中即制得胶囊剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合并制粒，将颗粒直接压片，按常规包衣方法进行包衣，即制得片剂；将提取液浓缩到一定浓度并加入相应调味剂等辅料，灌入小瓶即得口服液。
上述方法中所述的水提取，其特征在于所述的水提取是在室温或者在加热条件下进行，提取次数为一至三次，或三次以上；水的用量为至少能没过药材。
经动物试验证明，本发明药物制剂对胃肠炎和消化不良具有良好的疗效，作用显著；经小鼠急性毒性试验表明，本发明药物安全无毒。
本发明以扭肚藤、火炭母和石榴皮为主要的原料药材。扭肚藤在很多本草中均有记载，据《中药大辞典》记载，其“清热、利湿，治湿热腹痛，肠炎，痢疾，四肢麻痹肿痛，瘰疬，疥疮。”《岭南采药录》谓其“治湿热腹痛，大便不畅，煎服。煎汤洗疮疥。”广东部队《常用中草药手册》曰“清利湿热。治肠炎，痢疾，消化不良，风湿性关节炎，跌打骨折。”据《中药大辞典》记载，火炭母“主治痢疾、肠炎、消化不良；扁桃体炎、喉炎、白喉、疖肿；皮炎湿疹、阴道炎；角膜云翳、斑翳、白斑。”《本草图经》谓“去皮肤风热，流注，骨节痈肿疼痛。”。广东部队《常用中草药手册》曰“清利湿热，消滞解毒。治痢疾，肠炎，消化不良，肝炎，扁桃体炎，咽喉炎，疖肿，跌打扭伤，皮炎，湿疹，骚痒。”在以小鼠进行的腹膜内注射实验与及乙酸诱导的扭体实验表明，火炭母中的山柰酚-3-O-槐糖苷具有镇痛作用。
据《中药大辞典》记载，石榴皮“涩肠，止血，驱虫。治久痢，久泻，便血，脱肛，滑精，崩漏，带下，虫积腹痛，疥癣。”《别录》谓“疗下痢，止漏精。”《本草纲目》曰“止泻痢，下血，脱肛，崩中带下。”《滇南本草》曰“治日久水泻，同炒砂糖煨服，又治痢脓血，大肠下血。”石榴皮的主要成分鞣质具有多种药效，包括抗菌作用。
本发明的中药配方中扭肚藤清热利湿，火炭母清热利湿止痛，石榴皮收敛止泻，三者合用具有良好的治疗胃肠炎和消化不良的作用。
具体实施例方式
以下通过具体实施例和试验例对本发明作进一步说明。
实施例1(本发明中药配方组合1及其制剂的制备)将5kg扭肚藤、5kg火炭母和1kg石榴皮粉碎，混匀，煎煮三次，每次加水12倍(V/V)，每次1h，过滤，合并滤液，浓缩提取液，干燥得药物提取物，将提取物粉碎，在提取物粉末中加入常用药用辅料混合，制粒即得颗粒剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合，填入空胶囊中即制得胶囊剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合并制粒，将颗粒直接压片，按常规包衣方法进行包衣，即制得片剂；将提取液浓缩到一定浓度并加入相应调味剂等辅料，灌入小瓶即得口服液。
实施例2(本发明中药配方组合2及其制剂的制备)将10kg扭肚藤、1kg火炭母和10kg石榴皮粉碎，混匀，煎煮三次，每次加水12倍(V/V)，每次1h，过滤，合并滤液，浓缩提取液，干燥得药物提取物，将提取物粉碎，在提取物粉末中加入常用药用辅料混合，制粒即得颗粒剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合，填入空胶囊中即制得胶囊剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合并制粒，将颗粒直接压片，按常规包衣方法进行包衣，即制得片剂；将提取液浓缩到一定浓度并加入相应调味剂等辅料，灌入小瓶即得口服液。
实施例3(本发明中药配方组合3及其制剂的制备)将1kg扭肚藤、5kg火炭母和10kg石榴皮粉碎，混匀，煎煮三次，每次加水12倍(V/V)，每次1h，过滤，合并滤液，浓缩提取液，干燥得药物提取物，将提取物粉碎，在提取物粉末中加入常用药用辅料混合，制粒即得颗粒剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合，填入空胶囊中即制得胶囊剂；在该提取物粉末中加入常用药用辅料混合并制粒，将颗粒直接压片，按常规包衣方法进行包衣，即制得片剂；将提取液浓缩到一定浓度并加入相应调味剂等辅料，灌入小瓶即得口服液。
实施例4本发明中药配方的止泻试验1、实验动物昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重(18.0～22.0)g，第一军医大学实验动物中心提供，动物合格证号粤检证字第2000A037号。实验前将动物称重，编号，随机分成空白对照组、腹可安阳性对照组、盐酸小檗碱阳性对照组、本发明中药配方组合1、2和3组，一共六组，每组10只。
2、样品处理(1)腹可安药液取腹可安片15片，去糖衣，研碎，溶解于100毫升蒸馏水中，即得阳性对照腹可安药液，以生药量计浓度为0.50g/ml。
(2)盐酸小檗碱药液取盐酸小檗碱1片，用蒸馏水定容至10ml容量瓶刻度，即得阳性对照盐酸小檗碱溶液，浓度为0.01g/ml。
(3)本发明中药配方组合1药液取本发明中药配方组合1的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(4)本发明中药配方组合2药液取本发明中药配方组合2的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(5)本发明中药配方组合3药液取本发明中药配方组合3的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
3、实验方法(番泻叶致小鼠腹泻模型)选用番泻叶来引起腹泻，再给药观察各组药物对番泻叶所致小鼠腹泻的抑制作用，通过在一定时间内观察湿粪的总粒数来作为研究指标。
4、实验过程各组动物按0.2ml/10g体重灌服相应药液，其中空白对照组灌服等体积蒸馏水。给药后1h，每只小鼠按30ml/kg体重灌服番泻叶浸出液，然后每只小鼠单笼观察，笼内铺吸水纸供湿粪计数，以湿粪排出的多少表示腹泻程度，及时更换吸水纸，记录各鼠灌服番泻叶后4h内湿粪总数，并计算各组药物对番泻叶所致的小鼠腹泻的抑制率。
腹泻抑制率计算公式如下
5、实验结果经统计，各样品组整体腹泻效果见表1。
表1.各样品的止泻效果(X±S)
结果表明，本发明中药配方组合1、2和3、盐酸小檗碱和腹可安对由番泻叶引起的小鼠腹泻均有显著的抑制作用。本发明中药配方的三个组合的止泻作用均优于阳性对照药腹可安，说明本发明中药配方疗效显著，具有良好的止泻作用。
实施例5本发明中药配方体外抗菌试验1、菌种大肠杆菌(Escherichia coli，8099)、金黄色葡萄球菌(Staphy lococcusaureus)由中山大学药学院提供。绿脓杆菌、沙门氏菌由广州市药检所提供。宋氏痢疾杆菌、志贺噬菌、福氏痢疾杆菌购自中山大学微生物教研室。
2、样品来源与处理(1)腹可安药液取腹可安片15片，去糖衣，研碎，溶解于100毫升蒸馏水中，即得阳性对照腹可安药液，以生药量计浓度为0.50g/ml。
(2)盐酸小檗碱药液取盐酸小檗碱10片，用蒸馏水定容至10ml容量瓶刻度，即得阳性对照盐酸小檗碱溶液，浓度为0.1g/ml。
(3)本发明中药配方组合1药液取本发明中药配方组合1的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(4)本发明中药配方组合2药液取本发明中药配方组合2的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(5)本发明中药配方组合3药液取本发明中药配方组合3的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
3、实验方法采用体外抗菌法进行试验。
4、实验过程(1)孵化菌种取大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、沙门菌等用接种环接种于已灭菌的营养肉汤培养基中，在37℃恒温箱中培养18h。
(2)菌种度的稀释取孵化后的菌种，稀释到200倍。
(3)药液浓度的确定根据预试验二倍稀释法的结果，上述试验样品在稀释到四倍的时候，具有较好的抑菌作用，故在此抗菌试验中，均将药液进行四倍稀释供用。
(4)抗菌实验各取经过稀释的菌液0.1ml分别接种于不同的实验组药液中，置于37℃培养箱中培养24h，然后分别从中吸取1ml放入9ml肉汤培养基中以稀释十倍，取此含菌和药液的培养基用肉汤培养基继续稀释10～107倍。将0.1ml各浓度的含菌和药液的肉汤培养基置平皿琼脂培养基上，共作3个平皿，用无菌涂棒，轻轻将菌液摊开，切勿将菌液碰到平皿的边缘，将平皿置37℃培养箱中培养18～20h，计算菌落数，取菌落数范围在30-300个的平皿进行菌落数计算，然后根据药物的稀释倍数计算出原含菌药液中的菌落数作为试验结果。
5、实验结果实验结果见下表。
表2.抗菌实验结果(X±S)
结果表明，本发明中药配方组合1、2和3对引起的胃肠炎和消化不良的上述七种细菌有显著的抑制作用，其抗菌作用虽低于盐酸小檗碱，但其抗菌作用优于阳性对照药腹可安。说明本发明药物与腹可安比较，具有更好的抗菌作用。
实施例6本发明中药配方的扭体镇痛试验1、实验动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重(18.0～22.0)g，共60只，第一军医大学实验动物中心提供，动物合格证号粤检证字第2000A037号。实验前先将动物称重，编号，随机分成空白对照组、腹可安阳性对照组、阿司匹林阳性对照组、本发明中药配方组合1、2和3组，一共六组，每组10只。
2、样品来源与处理(1)腹可安药液取腹可安片15片，去糖衣，研碎，溶解于100毫升蒸馏水中，即得阳性对照腹可安药液，以生药量计浓度为0.50g/ml。
(2)阿司匹林药液取阿司匹林6片粉碎，加蒸馏水溶解定容至35ml，即得阳性对照阿司匹林溶液，浓度为8.57mg/ml。
(3)本发明中药配方组合1药液取本发明中药配方组合1的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(4)本发明中药配方组合2药液取本发明中药配方组合2的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(5)本发明中药配方组合3药液取本发明中药配方组合3的提取物粉末35g，混匀，用蒸馏水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
3、实验方法采用扭体镇痛法。
4、实验过程各组动物按0.2ml/10g体重分别灌服药液，给药30分钟后，每只小鼠腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml，观察记录注射醋酸后30分钟内扭体次数。
镇痛率计算公式如下 5、实验结果经统计，各样品组镇痛效果见表3。
表3.各样品的镇痛效果(X±S)
结果表明，经口给药，本发明中药配方组合1、2和3对由醋酸引起的小鼠腹痛有显著的抑制作用，且镇痛作用优于阳性对照药腹可安。说明本发明中药配方与腹可安比较，对胃肠炎和消化不良引起的腹痛具有更明显的疗效。
实施例6本发明中药配方的离体肠解痉试验1、实验动物新西兰大白兔60只，体重(500～550)g，雌雄各半，由广东省卫生厅动物实验中心提供，合格证号粤检证字第2003D006号。试验前将动物随机分为空白对照组、腹可安对照组、硫酸阿托品对照组和本发明中药配方组合1、2、3组，每组10只。
2、样品来源与处理(1)腹可安药液取腹可安片15片，去糖衣，研碎，溶解于100毫升生理盐水中，即得阳性对照腹可安药液，以生药量计浓度为0.50g/ml，0.5ml/只·次。
(2)硫酸阿托品药液硫酸阿托品注射液，规格0.5mg/ml，用生理盐水稀释5倍。
(3)本发明中药配方组合1药液取本发明中药配方组合1的提取物粉末35g，混匀，用生理盐水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(4)本发明中药配方组合2药液取本发明中药配方组合2的提取物粉末35g，混匀，用生理盐水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
(5)本发明中药配方组合3药液取本发明中药配方组合3的提取物粉末35g，混匀，用生理盐水定容于100ml容量瓶中，含生药量为0.35g/ml，即得。
3、实验方法采用兔离体肠试验方法。
4、实验过程(1)用木槌猛击新西兰大白兔的头部使其昏迷后，立即剖开腹部，找到胃幽门与十二指肠交界处，在十二指肠起始端扎一线，剪去十二指肠、空肠，放入室温、已经氧气饱和的台式液内备用。
(2)取约2cm长的一段小肠，轻轻冲洗，以除去肠内内容物，边洗边通入氧气。冲洗后在其两端肠壁对角部位各穿一条线结扎，上段与杠杆上描笔相连，下端固定于浴皿中，放入台式液，并立刻通入氧气，适应20分钟。
(3)观察平滑肌的节律性活动并记录一段正常曲线，作为正常状态下的平滑肌的节律性运动曲线。在离体肠管中加入乙酰胆碱液0.5ml，引起肠的痉挛，观察乙酰胆碱致离体肠痉挛的作用，并记录该曲线，待稳定后再在离体肠管中加入各个受试药液0.5ml，观察药液对肠的作用，空白对照组给同体积的生理盐水，待平衡后记录各受试物对肠痉挛作用的曲线。
(4)用溶液冲洗离体肠管3次，待平衡后，更换药液重复以上实验。
(5)量取曲线的峰值高度作为药物作用后的离体肠的肌力值，并计算药物对乙酰胆碱所致离体肠痉挛的抑制率。
抑制率计算公式
5、实验结果经统计，各样品组解痉效果见表4。
表4.各样品的解痉效果(X±S)
结果表明，经离体给药，本发明中药配方组合1、2和3对由乙酰胆碱引起的肠痉挛有显著的抑制作用，而且解痉作用优于阳性对照药腹可安。说明本发明药物与腹可安比较，对胃肠痉挛具有更强的解痉作用。
权利要求
1.一种治疗胃肠炎和消化不良的中药配方，其特征在于该配方由下列组份及配比组成扭肚藤1～10重量份、火炭母1～10重量份和石榴皮1～10重量份。
2.根据权利要求1所述的治疗胃肠炎、消化不良的中药配方所制成的药物制剂，其剂型为片剂、口服液、胶囊或颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗胃肠炎和消化不良的中药配方及其制剂。该中药配方是由扭肚藤、火炭母和石榴皮三味中药组成，其配比(重量比)为扭肚藤1～10，火炭母1～10，石榴皮1～10。将扭肚藤、火炭母和石榴皮按一定比例混合，切制成饮片或粉碎，加溶剂直接提取一至三次，合并提取液，浓缩提取液，干燥得药物提取物，将提取物添加辅料，根据常规方法制成制剂。经动物试验证明，利用本发明中药配方制成的药物对胃肠炎和消化不良具有良好的疗效，作用显著；经小鼠急性毒性试验表明，该药安全无毒。
文档编号A61P1/04GK1660252SQ200410077540
公开日2005年8月31日 申请日期2004年12月24日 优先权日2004年12月24日
发明者苏薇薇, 贾强, 吴忠, 李沛波, 王永刚, 白杨, 郑文欣, 劳业兴 申请人:中山大学
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