具有嵌入隔膜的标记的入口的制作方法
专利名称：具有嵌入隔膜的标记的入口的制作方法
技术领域：
本发明涉及可植入医疗装置并且更具体地涉及在被植入病人体内后易于识别的入口。
背景技术：
本发明的入口是一种可皮下植入的进入装置，其包括贮池和隔膜，流体可通过该隔膜输入贮池或从贮池移除。这种可皮下植入的装置是已知的且通常称为端口(port)或A 口(portal),并且由受让于本申请的相同受让人的专利进行示范美国专利5，558，641、5，562，618,5, 613，945,5, 743，873 和 5，989，216。’ 641、’ 618、’ 945、’ 873 和’ 216 专利的各自公开内容通过引用并入本申请的公开内容中。这种入口被植入病人体内，所述入口的可 自动再密封隔膜提供对贮池的进入，从而流体药物和其他注射流体可被储存在贮池中以便注射给病人。与把将要注射给病人的药物储存起来不同，可通过使用例如插管或针管将诸如血液的病人流体从贮池抽回。对于已经被植入病人体内的入口而言，通常有必要确定那些入口的给定性质或特性，例如确定某个入口是否能适于被用于强力注射(power injection)。因此,所期望的是将一些标记设置到入口上，从而即使在已经将入口植入病人体内后也能确定该入口的具体的(一个或多个)特性或(一个或多个)性质。存在多种可植入入口，其具有可被X射线或触诊辨别的识别符。美国专利出版物No. 2009/0024024、2007/0276344、2005/0124980、2006/0224129、2008/0319399 中公开了这些入口。所述专利出版物中公开的入口具有隔膜，所述隔膜具有在其外表面处形成的突起使得入口可被使用者在病人皮肤上触诊，或者所述专利出版物中公开的入口具有被蚀刻到入口主体上的识别符，所述识别符在X射线下是可见的。
发明内容
本发明的入口提供了高效且经济的方式来将识别符或标记布置在入口处，使得当入口被植入病人体内时，A 口的具体特性可通过视觉或者通过X射线和/或计算机X线断层成像而被容易地辨别。具体地，本发明的隔膜包括弹性体硅橡胶，其形成隔膜的基座或基座层。隔膜基座可通过模制形成，在模制过程中形成识别标记或记号的轮廓。标记可以是一个或多个印痕的形式，其适于传递信息，从而识别入口的具体特性或性质或者给定特性或性质。为了提高可见性，(一个或多个)印痕填充有辐射不透材料，例如硫酸钡(BaS04)。在模制的印痕被填充有辐射不透材料后，液体硅酮被注射到形成有识别印痕的隔膜基座的顶表面上。当固化或硬化时，液体硅酮结合到硅酮隔膜基座并成为硅酮隔膜基座的一体化部分，从而最终产品的隔膜是单件的整体集成的隔膜，由印痕构造的辐射不透材料被嵌入隔膜中作为识别标记，其适于传递关于入口的至少一个特性的信息。由于识别标记被嵌入隔膜中，其不受环境的影响。而且，由于被注射以覆盖硅酮基座顶表面的液体硅酮是透明的，当入口在视觉上是可见的时，诸如外科医生或其他医务人员的使用者能从视觉上看到标记以识别该入口。当已经将入口植入病人体内时，由于嵌入隔膜的识别标记的辐射不透性质，可容易地通过X射线或计算机X线断层成像来辨别该标记。本发明的嵌有标记的隔膜可随着不同类型的入口制造，包括多贮池入口、具有塑料壳体的入口以及完全由钛或其他病人友好金属或材料制成的入口。
参照本发明的以下描述并结合附图，本发明将变得明显并且本发明自身将被最佳地理解，在附图中
图I是被植入病人体内的现有技术入口的视 图2是本发明的可皮下植入入口的分解视 图3示出了本发明入口的隔膜，为了讨论的目的，该创造性的隔膜被分为两层，即基座
层和覆盖层；
图4a_4c是本发明的入口的创造性隔膜的各个视 图5是本发明的入口的平面图，具体示出了该创造性隔膜中的识别标记；以及 图6a和6b是与本发明的隔膜组装的示例性入口的透视图。
具体实施例方式参照图1，入口 2 (例如前述美国专利5，558，641中公开的)被示出已经被植入病人4体内。入口 2具有壳体6，壳体6被可自动再密封的弹性体橡胶隔膜8覆盖，使得在壳体6中形成贮池10，用于从注射器或注射泵14接收液体药物12。壳体6处的出口 16被连接到导管18，导管18将液体药物从贮池10引导到病人4的静脉20。假设该入口被皮下植入到病人体内，则为了填充或补充贮池10中的药物，使用者必须定位该入口(尤其是隔膜8)，使得可以用针管13穿刺隔膜8以便向贮池10输入液体药物。一种对入口进行定位的方法是通过触诊。为了使得使用者能够感觉到入口，在隔膜的顶表面处设置了可触知的突起。然而，触诊常常无法准确地确定入口的位置。而且，在入口的隔膜处设置突起实际上可能由于隔膜的顶表面不平而负面地影响隔膜的穿刺。可以用来确定病人体内入口的位置的另一种方法是通过使用X射线的射线成像或者计算机X线断层照相术。对于射线成像而言，现有技术的入口在其壳体处蚀刻有记号，该记号在X射线或计算机X线断层照相术下显现。然而，这种壳体处的蚀刻或记号尽管可以识别入口的位置，但是并没有以简单和直接的方式提供针管必须插入的隔膜的准确位置。而且，入口可能在病人体内移动或偏移，从而可能不总是能够容易地确定入口的隔膜的位置。参照图2，示出了本发明的入口的各种部件或元件的分解视图。具体地，入口 22包括壳体24、帽26、隔膜28、贮池主体30和壳体基座32。贮池主体30是杯状的并且被示出具有上部30a和下部30b，下部30b包括贮池主体30的基座。肩部30c将上部30a连结到下部30b。出口 34从贮池主体30的下部30b延伸。以虚线示出的管道或导管36被连接到出口 34，以便在入口 22被皮下地植入病人体内时将储存在贮池主体30中的流体传输到病 人体内的选定位置。
隔膜28被装配到贮池主体30的上部30a，肩部30c为隔膜28提供搁靠止动部。如图所示，隔膜28是单件的整体集成部件，其实际上通过多个步骤制成并且可被示为包括两个隔膜层28a和28b，如图3所示。隔膜层28a在本文中也称为隔膜基座层，并且可例如由硅酮胶料或UM (液体注射模制)材料制成。隔膜基座层28a被制造成其所具有的厚度和截面必须使得至少其下部能够被形状配合到贮池主体30的上部30a。隔膜基座层28a被模制成具有平的底表面28a’和顶表面28a’ ’，顶表面28a’ ’包括两个沟槽28al和28a2。隔膜层28a可进一步被模制成具有凸起层28c，凸起层28c具有特定印痕、标记或记号28d，其被构造为识别标记以传递信息给使用者。对于图3的示例性隔膜，信息传递印痕28d被示出包括字母“CT”，其被形成为凸起层28c中的印痕或沟槽28d’和28d’’。作为形成在凸起层中的替代，印痕28d也可以在没有任何凸起层的情况下直接形成在硅酮层28a的表面28a” 上。由于用来制造隔膜28的硅酮材料是透明的，所以隔膜28自身是透明的。为了确保印痕28d在视觉上可见(用裸眼)，沟槽28d’和28d’’被填充有不透明或不透光的材料。当入口 22在视觉上不可见时或者当入口已经被植入病人体内从而在例如X射线的射线成像或计算机X线断层成像下观察印痕28d时，沟槽28d’和28d’’被填充有辐射不透材料，诸如硫酸钡(BaS04)或一些在射线成像下可见的其他类似辐射不透材料。上隔膜层28b (其也可称为隔膜顶层、密封层或覆盖层)重叠在隔膜基座层28a上，以至少覆盖后者的凸起层28c。隔膜覆盖层28b的一对臂28bl和28b2对应地装配到形成在隔膜基座层28a处的沟槽28al和28a2。由于硅酮弹性体材料的透明性，隔膜覆盖层28b给出了记号28d上的透明窗口 28b3，从而印痕“CT”在视觉上可见。尽管被示为与隔膜基座层28a分离的层，但实际上，隔膜覆盖层28b作为液体硅酮被注射或沉积到隔膜基座层28a的顶表面28a’ ’上，从而液体硅酮填充沟槽28al和28a2并且覆盖和/或密封凸起层28c，凸起层28c包括了填充有辐射不透材料的沟槽28d’和28d’ ’。当硬化或固化时，硅酮覆盖层28b结合到基座层28a并且实际上变成硅酮基座层28a的一体化部分，从而最终产品的隔膜28是集成的单件整体部件，诸如“CT”的印痕标记被嵌入其中。如上所述，为了在入口已被皮下植入病人体内时提供可见性，在隔膜基座层28a的顶表面28a’ ’被所注射的液体硅酮(其形成隔膜覆盖层28b)覆盖之前，印痕沟槽28d’和28d’ ’被填充有诸如硫酸钡(BaS04)的辐射不透材料。在隔膜基座层28a中的印痕28d已被填充有辐射不透材料的情况下，可容易地通过X射线或计算机X线断层术(CT)成像来辨别印痕28d。为了传递隔膜28所装配到的入口的至少一个性质或特性，印痕28d可被形成或构造为(一个或多个)字母、(一个或多个)符号、(一个或多个)数字、其组合、或一些其他识别标记。通过用透明的覆盖层28b覆盖凸起部分28c，隔膜28在其上表面处没有任何突起，因此不会影响针管或插管的尖锐端部对其的穿刺，如同上面关于其外表面上形成有可触知突起的隔膜所讨论的那样。图4a和4b分别是完全成形的创造性隔膜28的透视图和平面图。图4c是创造性隔膜的剖面图，示出了辐射不透材料，其已经填充了凸起层28c处的记号28d的沟槽28d’和28d’’。由记号28d传递的特性或性质可识别隔膜所装配到的入口是能够支持强力注射或是一些其他用途。辐射不透记号28d易于使得当入口已被皮下植入病人体内时能够在X射线或计算机X线断层成像下看见该标记。回到图2，一旦隔膜28被装配到贮池主体30的上部30a，为了保持隔膜28就位，帽26被摩擦装配到贮池主体30的顶部30a上。对于图2的示例性入口实施例，帽26和贮池主体30 二者均由钛或者一些其他适于植入病人体内的惰性金属制成。帽26处的开口 26a将嵌入隔膜28的记号28d暴露出来。然后，经组装的贮池壳体(由贮池主体30、隔膜28和帽26组成)被放置在壳体基座32中。壳体基座32是套圈的形式，其内直径的尺寸足以接收贮池主体30，壳体基座32在其侧面处具有带凹口的支撑部32a，用于接收出口 34。然后，壳体24被定位在壳体基座32上以包住经组装的贮池壳体。壳体24的下部处的槽24b用于容纳贮池主体30的出口 34，出口 34在支撑部32a处延伸到壳体基座32外面。壳体24处的顶开口 24a将隔膜28的顶表面暴露出来，从而将嵌入隔膜28的记号28d暴露出来。为了防止分开，壳体24和壳体基座32可能在壳体基座32的唇缘32c处的凹槽32b所限定的位置被超声焊接。为了减轻重量并节约成本，壳体24和壳体基座32可由常规医用塑料材料制成。图5中的经组装的入口 22的平面图在视觉上示出了隔膜28中的记号“CT”。图2的经组装的示例性入口的透视图在图6a中示出。图6b示出了本发明的入口的另一个实施例，该实施例包括壳体，与图2的入口的贮池主体和帽类似，该壳体也由钛制成，从而整个图6b入口由钛或者一些其他类似的病人友好惰性金属制成。由于本发明可以经历许多细节上的变形、修改和改变，所意图的是，遍及本说明书所描述的以及附图中所示出的所有内容被解释为仅仅是示例性的而非限制性的。例如，作为单贮池入口的替代，本发明也适于包括如上述美国专利5，743，873所公开的双贮池端口。而且，作为所示的“CT”的替代，嵌入创造性隔膜的识别符或识别标记可具有其他记号，例如“PI”，以表示该入口适于强力注射。其他记号或识别装置可包括数字，其可通过X射线或计算机X线断层成像传递给观察者的是该入口具有特定尺寸并且可容纳给定量的流体。例如，除了其他记号之外，嵌入隔膜的“3”可指示给使用者该贮池具有3 ml的流体容量或者该贮池所具有的尺寸等于该类入口或端口的尺码3。此外，即使上面讨论的填充有辐射不透材料的记号是通过X射线和计算机断层成像可见的，但应当意识到，标出记号轮廓的印痕的(一个或多个)沟槽可被成形或模制成具有能够反射声波的给定深度或构造，从而本发明的入口依靠其创造性的隔膜除了能够在X射线和计算机断层成像下可见之外还能够通 过超声可见。
权利要求
1.一种视觉上可识别的端口，包括 壳体，其具有开口和出口 ； 可再密封的弹性体隔膜，其装配到所述壳体的开口以围住所述壳体内的流体贮池； 导管，其被连接到所述出口以与所述贮池流体连通；和 识别符，其嵌入所述隔膜中以传递关于所述端口的信息。
2.如权利要求I所述的端口，其中，所述识别符包括辐射不透材料，其能够在计算机X线断层术和/或X射线成像下可见，以便提供用于所述端口的标记。
3.如权利要求2所述的端口，其中，所述识别符还包括形成在所述隔膜的基座层上的 至少一个印痕，用于接收所述辐射不透材料，所述印痕具有可读构造。
4.如权利要求3所述的端口，其中，所述辐射不透材料包括硫酸钡(BaS04)。
5.如权利要求I所述的端口，其中，所述隔膜包括多个弹性体层，所述识别符形成在基座层中并且被透明的上层覆盖，所述基座层和所述上层一体地彼此结合，从而所述隔膜是集成的单件整体部件，所述识别符嵌入其中。
6.如权利要求I所述的端口，其中，所述隔膜包括基座层和密封层，至少一个印痕形成在所述基座层上并被构造成传递所述端口的至少一个特性，辐射不透材料填充所述印痕，所述密封层至少覆盖填充有辐射不透材料的所述印痕。
7.如权利要求6所述的端口，其中，所述基座层和所述密封层由硅酮制成，其中，所述辐射不透材料包括硫酸钡(BaS04)，并且其中，所述密封层是透明的，从而所述印痕在视觉上是透过所述密封层可见的。
8.一种端口，其能够植入到病人体内以便皮下地输送注射液到所述病人,包括 壳体，其具有开口 ； 可再密封的隔膜，其装配到所述开口以形成所述壳体内的贮池，所述隔膜提供对所述贮池的进入； 出口，其从所述壳体延伸并且与所述贮池流体连通； 导管，其被连接到所述出口以便输出被储存在所述贮池中的注射液；和 识别装置，其嵌入所述隔膜中以传递关于所述端口的信息。
9.如权利要求8所述的端口，其中，所述识别装置包括辐射不透材料，其适于通过计算机X线断层术和/或X射线成像被观察。
10.如权利要求9所述的端口，其中，所述辐射不透材料嵌入所述隔膜的基座层中，所述辐射不透材料所嵌入的所述基座层的表面被用透明的覆盖层密封，所述基座层和所述覆盖层是硅酮，被一体地彼此结合以形成单件整体隔膜。
11.如权利要求8所述的端口，其中，所述识别装置包括可见的标记。
12.如权利要求8所述的端口，其中，所述识别装置包括形成在所述隔膜的基座层上的印痕，辐射不透材料填充所述印痕。
13.如权利要求12所述的端口，其中，所述印痕被构造成字母和/或数字形式以在视觉上和/或在计算机X线断层术或X射线成像下传递关于所述端口的至少一个特性的信息。
14.一种制造具有识别符的端口的方法，包括如下步骤 提供壳体，其具有开口和出口 ； 将导管联接到所述壳体的出口，从而所述导管与所述壳体的内部流体连通；提供弹性体的可再密封隔膜； 将标记嵌入所述隔膜中，所述标记能在视觉上和/或通过射线成像被观察； 将所述隔膜装配到所述壳体的开口以密封所述壳体的内部； 其中，所述隔膜处的标记充当所述识别符以传递关于所述端口的信息。
15.如权利要求14所述的方法，其中，所述嵌入步骤还包括如下步骤 在所述隔膜中形成传递信息的印痕；以及 用辐射不透材料填充所述印痕。
16.如权利要求14所述的方法，其中，所述嵌入步骤还包括如下步骤 在所述隔膜的基座层上形成印痕，所述基座层由硅酮制成； 用辐射不透材料填充所述印痕；以及 将液体硅酮至少沉积在所述基座层的所述印痕上，当所述液体硅酮固化时，所述液体硅酮形成硅酮层，所述硅酮层一体地结合到所述基座层以保护填充有辐射不透材料的所述印痕。
17.如权利要求14所述的方法，其中，所述嵌入步骤包括如下步骤 在所述隔膜处形成具有超声反射构造的标记，以使得能够进行所述端口的超声识别。
18.一种用于端口的隔膜，所述端口包括具有开口的壳体，所述隔膜适于装配到所述开口，所述隔膜包括硅酮基座层和密封层，所述硅酮基座层包括由至少一个印痕形成的标记，所述至少一个印痕被构造在所述基座层处以传递所述端口的至少一个特性，辐射不透材料填充所述印痕，所述密封层至少覆盖填充有辐射不透材料的所述印痕。
19.如权利要求18所述的隔膜，其中，所述辐射不透材料包括硫酸钡(BaS04)。
20.如权利要求18所述的隔膜，其中， 所述密封层包括液体硅酮，其被沉积到所述印痕被构造处的所述硅酮基座层的那个表面上，当所述液体硅酮固化时，所述液体硅酮与所述基座层一体地结合，从而所述基座层和所述密封层形成整体的单件隔膜，所述标记嵌入其中。
21.如权利要求20所述的隔膜，其中，所述液体硅酮是透明的，从而当所述液体硅酮固化时，填充有辐射不透材料的所述印痕被透明盖密封并且除了通过射线成像可见之外还在视觉上是透过所述透明盖可见的。
22.如权利要求18所述的隔膜，其中，所述隔膜能够被装配到所述端口的贮池主体以密封所述端口的贮池。
全文摘要
一种可植入入口包括隔膜，该隔膜具有嵌入其中的标记，该标记适于识别入口的至少一个特性。标记可形成为隔膜的基座层处的印痕，并且被填充有辐射不透材料。隔膜基座层被液体硅酮覆盖，液体硅酮在固化时与隔膜基座层结合，从而实现了集成的单件隔膜，识别符标记嵌入其中。嵌有标记的隔膜被装配到入口的贮池壳体以便提供该入口的识别信息。嵌入隔膜的标记在视觉上是可见的，并且通过X射线或计算机断层成像也是可见的。
文档编号G09F23/00GK102648022SQ201080057298
公开日2012年8月22日 申请日期2010年10月13日 优先权日2009年10月16日
发明者K.芬伯格, R.G.特拉维斯, W.L.贝林 申请人:史密斯医疗Asd公司
技术领域：
本发明涉及可植入医疗装置并且更具体地涉及在被植入病人体内后易于识别的入口。
背景技术：
本发明的入口是一种可皮下植入的进入装置，其包括贮池和隔膜，流体可通过该隔膜输入贮池或从贮池移除。这种可皮下植入的装置是已知的且通常称为端口(port)或A 口(portal),并且由受让于本申请的相同受让人的专利进行示范美国专利5，558，641、5，562，618,5, 613，945,5, 743，873 和 5，989，216。’ 641、’ 618、’ 945、’ 873 和’ 216 专利的各自公开内容通过引用并入本申请的公开内容中。这种入口被植入病人体内，所述入口的可 自动再密封隔膜提供对贮池的进入，从而流体药物和其他注射流体可被储存在贮池中以便注射给病人。与把将要注射给病人的药物储存起来不同，可通过使用例如插管或针管将诸如血液的病人流体从贮池抽回。对于已经被植入病人体内的入口而言，通常有必要确定那些入口的给定性质或特性，例如确定某个入口是否能适于被用于强力注射(power injection)。因此,所期望的是将一些标记设置到入口上，从而即使在已经将入口植入病人体内后也能确定该入口的具体的(一个或多个)特性或(一个或多个)性质。存在多种可植入入口，其具有可被X射线或触诊辨别的识别符。美国专利出版物No. 2009/0024024、2007/0276344、2005/0124980、2006/0224129、2008/0319399 中公开了这些入口。所述专利出版物中公开的入口具有隔膜，所述隔膜具有在其外表面处形成的突起使得入口可被使用者在病人皮肤上触诊，或者所述专利出版物中公开的入口具有被蚀刻到入口主体上的识别符，所述识别符在X射线下是可见的。
发明内容
本发明的入口提供了高效且经济的方式来将识别符或标记布置在入口处，使得当入口被植入病人体内时，A 口的具体特性可通过视觉或者通过X射线和/或计算机X线断层成像而被容易地辨别。具体地，本发明的隔膜包括弹性体硅橡胶，其形成隔膜的基座或基座层。隔膜基座可通过模制形成，在模制过程中形成识别标记或记号的轮廓。标记可以是一个或多个印痕的形式，其适于传递信息，从而识别入口的具体特性或性质或者给定特性或性质。为了提高可见性，(一个或多个)印痕填充有辐射不透材料，例如硫酸钡(BaS04)。在模制的印痕被填充有辐射不透材料后，液体硅酮被注射到形成有识别印痕的隔膜基座的顶表面上。当固化或硬化时，液体硅酮结合到硅酮隔膜基座并成为硅酮隔膜基座的一体化部分，从而最终产品的隔膜是单件的整体集成的隔膜，由印痕构造的辐射不透材料被嵌入隔膜中作为识别标记，其适于传递关于入口的至少一个特性的信息。由于识别标记被嵌入隔膜中，其不受环境的影响。而且，由于被注射以覆盖硅酮基座顶表面的液体硅酮是透明的，当入口在视觉上是可见的时，诸如外科医生或其他医务人员的使用者能从视觉上看到标记以识别该入口。当已经将入口植入病人体内时，由于嵌入隔膜的识别标记的辐射不透性质，可容易地通过X射线或计算机X线断层成像来辨别该标记。本发明的嵌有标记的隔膜可随着不同类型的入口制造，包括多贮池入口、具有塑料壳体的入口以及完全由钛或其他病人友好金属或材料制成的入口。
参照本发明的以下描述并结合附图，本发明将变得明显并且本发明自身将被最佳地理解，在附图中
图I是被植入病人体内的现有技术入口的视 图2是本发明的可皮下植入入口的分解视 图3示出了本发明入口的隔膜，为了讨论的目的，该创造性的隔膜被分为两层，即基座
层和覆盖层；
图4a_4c是本发明的入口的创造性隔膜的各个视 图5是本发明的入口的平面图，具体示出了该创造性隔膜中的识别标记；以及 图6a和6b是与本发明的隔膜组装的示例性入口的透视图。
具体实施例方式参照图1，入口 2 (例如前述美国专利5，558，641中公开的)被示出已经被植入病人4体内。入口 2具有壳体6，壳体6被可自动再密封的弹性体橡胶隔膜8覆盖，使得在壳体6中形成贮池10，用于从注射器或注射泵14接收液体药物12。壳体6处的出口 16被连接到导管18，导管18将液体药物从贮池10引导到病人4的静脉20。假设该入口被皮下植入到病人体内，则为了填充或补充贮池10中的药物，使用者必须定位该入口(尤其是隔膜8)，使得可以用针管13穿刺隔膜8以便向贮池10输入液体药物。一种对入口进行定位的方法是通过触诊。为了使得使用者能够感觉到入口，在隔膜的顶表面处设置了可触知的突起。然而，触诊常常无法准确地确定入口的位置。而且，在入口的隔膜处设置突起实际上可能由于隔膜的顶表面不平而负面地影响隔膜的穿刺。可以用来确定病人体内入口的位置的另一种方法是通过使用X射线的射线成像或者计算机X线断层照相术。对于射线成像而言，现有技术的入口在其壳体处蚀刻有记号，该记号在X射线或计算机X线断层照相术下显现。然而，这种壳体处的蚀刻或记号尽管可以识别入口的位置，但是并没有以简单和直接的方式提供针管必须插入的隔膜的准确位置。而且，入口可能在病人体内移动或偏移，从而可能不总是能够容易地确定入口的隔膜的位置。参照图2，示出了本发明的入口的各种部件或元件的分解视图。具体地，入口 22包括壳体24、帽26、隔膜28、贮池主体30和壳体基座32。贮池主体30是杯状的并且被示出具有上部30a和下部30b，下部30b包括贮池主体30的基座。肩部30c将上部30a连结到下部30b。出口 34从贮池主体30的下部30b延伸。以虚线示出的管道或导管36被连接到出口 34，以便在入口 22被皮下地植入病人体内时将储存在贮池主体30中的流体传输到病 人体内的选定位置。
隔膜28被装配到贮池主体30的上部30a，肩部30c为隔膜28提供搁靠止动部。如图所示，隔膜28是单件的整体集成部件，其实际上通过多个步骤制成并且可被示为包括两个隔膜层28a和28b，如图3所示。隔膜层28a在本文中也称为隔膜基座层，并且可例如由硅酮胶料或UM (液体注射模制)材料制成。隔膜基座层28a被制造成其所具有的厚度和截面必须使得至少其下部能够被形状配合到贮池主体30的上部30a。隔膜基座层28a被模制成具有平的底表面28a’和顶表面28a’ ’，顶表面28a’ ’包括两个沟槽28al和28a2。隔膜层28a可进一步被模制成具有凸起层28c，凸起层28c具有特定印痕、标记或记号28d，其被构造为识别标记以传递信息给使用者。对于图3的示例性隔膜，信息传递印痕28d被示出包括字母“CT”，其被形成为凸起层28c中的印痕或沟槽28d’和28d’’。作为形成在凸起层中的替代，印痕28d也可以在没有任何凸起层的情况下直接形成在硅酮层28a的表面28a” 上。由于用来制造隔膜28的硅酮材料是透明的，所以隔膜28自身是透明的。为了确保印痕28d在视觉上可见(用裸眼)，沟槽28d’和28d’’被填充有不透明或不透光的材料。当入口 22在视觉上不可见时或者当入口已经被植入病人体内从而在例如X射线的射线成像或计算机X线断层成像下观察印痕28d时，沟槽28d’和28d’’被填充有辐射不透材料，诸如硫酸钡(BaS04)或一些在射线成像下可见的其他类似辐射不透材料。上隔膜层28b (其也可称为隔膜顶层、密封层或覆盖层)重叠在隔膜基座层28a上，以至少覆盖后者的凸起层28c。隔膜覆盖层28b的一对臂28bl和28b2对应地装配到形成在隔膜基座层28a处的沟槽28al和28a2。由于硅酮弹性体材料的透明性，隔膜覆盖层28b给出了记号28d上的透明窗口 28b3，从而印痕“CT”在视觉上可见。尽管被示为与隔膜基座层28a分离的层，但实际上，隔膜覆盖层28b作为液体硅酮被注射或沉积到隔膜基座层28a的顶表面28a’ ’上，从而液体硅酮填充沟槽28al和28a2并且覆盖和/或密封凸起层28c，凸起层28c包括了填充有辐射不透材料的沟槽28d’和28d’ ’。当硬化或固化时，硅酮覆盖层28b结合到基座层28a并且实际上变成硅酮基座层28a的一体化部分，从而最终产品的隔膜28是集成的单件整体部件，诸如“CT”的印痕标记被嵌入其中。如上所述，为了在入口已被皮下植入病人体内时提供可见性，在隔膜基座层28a的顶表面28a’ ’被所注射的液体硅酮(其形成隔膜覆盖层28b)覆盖之前，印痕沟槽28d’和28d’ ’被填充有诸如硫酸钡(BaS04)的辐射不透材料。在隔膜基座层28a中的印痕28d已被填充有辐射不透材料的情况下，可容易地通过X射线或计算机X线断层术(CT)成像来辨别印痕28d。为了传递隔膜28所装配到的入口的至少一个性质或特性，印痕28d可被形成或构造为(一个或多个)字母、(一个或多个)符号、(一个或多个)数字、其组合、或一些其他识别标记。通过用透明的覆盖层28b覆盖凸起部分28c，隔膜28在其上表面处没有任何突起，因此不会影响针管或插管的尖锐端部对其的穿刺，如同上面关于其外表面上形成有可触知突起的隔膜所讨论的那样。图4a和4b分别是完全成形的创造性隔膜28的透视图和平面图。图4c是创造性隔膜的剖面图，示出了辐射不透材料，其已经填充了凸起层28c处的记号28d的沟槽28d’和28d’’。由记号28d传递的特性或性质可识别隔膜所装配到的入口是能够支持强力注射或是一些其他用途。辐射不透记号28d易于使得当入口已被皮下植入病人体内时能够在X射线或计算机X线断层成像下看见该标记。回到图2，一旦隔膜28被装配到贮池主体30的上部30a，为了保持隔膜28就位，帽26被摩擦装配到贮池主体30的顶部30a上。对于图2的示例性入口实施例，帽26和贮池主体30 二者均由钛或者一些其他适于植入病人体内的惰性金属制成。帽26处的开口 26a将嵌入隔膜28的记号28d暴露出来。然后，经组装的贮池壳体(由贮池主体30、隔膜28和帽26组成)被放置在壳体基座32中。壳体基座32是套圈的形式，其内直径的尺寸足以接收贮池主体30，壳体基座32在其侧面处具有带凹口的支撑部32a，用于接收出口 34。然后，壳体24被定位在壳体基座32上以包住经组装的贮池壳体。壳体24的下部处的槽24b用于容纳贮池主体30的出口 34，出口 34在支撑部32a处延伸到壳体基座32外面。壳体24处的顶开口 24a将隔膜28的顶表面暴露出来，从而将嵌入隔膜28的记号28d暴露出来。为了防止分开，壳体24和壳体基座32可能在壳体基座32的唇缘32c处的凹槽32b所限定的位置被超声焊接。为了减轻重量并节约成本，壳体24和壳体基座32可由常规医用塑料材料制成。图5中的经组装的入口 22的平面图在视觉上示出了隔膜28中的记号“CT”。图2的经组装的示例性入口的透视图在图6a中示出。图6b示出了本发明的入口的另一个实施例，该实施例包括壳体，与图2的入口的贮池主体和帽类似，该壳体也由钛制成，从而整个图6b入口由钛或者一些其他类似的病人友好惰性金属制成。由于本发明可以经历许多细节上的变形、修改和改变，所意图的是，遍及本说明书所描述的以及附图中所示出的所有内容被解释为仅仅是示例性的而非限制性的。例如，作为单贮池入口的替代，本发明也适于包括如上述美国专利5，743，873所公开的双贮池端口。而且，作为所示的“CT”的替代，嵌入创造性隔膜的识别符或识别标记可具有其他记号，例如“PI”，以表示该入口适于强力注射。其他记号或识别装置可包括数字，其可通过X射线或计算机X线断层成像传递给观察者的是该入口具有特定尺寸并且可容纳给定量的流体。例如，除了其他记号之外，嵌入隔膜的“3”可指示给使用者该贮池具有3 ml的流体容量或者该贮池所具有的尺寸等于该类入口或端口的尺码3。此外，即使上面讨论的填充有辐射不透材料的记号是通过X射线和计算机断层成像可见的，但应当意识到，标出记号轮廓的印痕的(一个或多个)沟槽可被成形或模制成具有能够反射声波的给定深度或构造，从而本发明的入口依靠其创造性的隔膜除了能够在X射线和计算机断层成像下可见之外还能够通 过超声可见。
权利要求
1.一种视觉上可识别的端口，包括 壳体，其具有开口和出口 ； 可再密封的弹性体隔膜，其装配到所述壳体的开口以围住所述壳体内的流体贮池； 导管，其被连接到所述出口以与所述贮池流体连通；和 识别符，其嵌入所述隔膜中以传递关于所述端口的信息。
2.如权利要求I所述的端口，其中，所述识别符包括辐射不透材料，其能够在计算机X线断层术和/或X射线成像下可见，以便提供用于所述端口的标记。
3.如权利要求2所述的端口，其中，所述识别符还包括形成在所述隔膜的基座层上的 至少一个印痕，用于接收所述辐射不透材料，所述印痕具有可读构造。
4.如权利要求3所述的端口，其中，所述辐射不透材料包括硫酸钡(BaS04)。
5.如权利要求I所述的端口，其中，所述隔膜包括多个弹性体层，所述识别符形成在基座层中并且被透明的上层覆盖，所述基座层和所述上层一体地彼此结合，从而所述隔膜是集成的单件整体部件，所述识别符嵌入其中。
6.如权利要求I所述的端口，其中，所述隔膜包括基座层和密封层，至少一个印痕形成在所述基座层上并被构造成传递所述端口的至少一个特性，辐射不透材料填充所述印痕，所述密封层至少覆盖填充有辐射不透材料的所述印痕。
7.如权利要求6所述的端口，其中，所述基座层和所述密封层由硅酮制成，其中，所述辐射不透材料包括硫酸钡(BaS04)，并且其中，所述密封层是透明的，从而所述印痕在视觉上是透过所述密封层可见的。
8.一种端口，其能够植入到病人体内以便皮下地输送注射液到所述病人,包括 壳体，其具有开口 ； 可再密封的隔膜，其装配到所述开口以形成所述壳体内的贮池，所述隔膜提供对所述贮池的进入； 出口，其从所述壳体延伸并且与所述贮池流体连通； 导管，其被连接到所述出口以便输出被储存在所述贮池中的注射液；和 识别装置，其嵌入所述隔膜中以传递关于所述端口的信息。
9.如权利要求8所述的端口，其中，所述识别装置包括辐射不透材料，其适于通过计算机X线断层术和/或X射线成像被观察。
10.如权利要求9所述的端口，其中，所述辐射不透材料嵌入所述隔膜的基座层中，所述辐射不透材料所嵌入的所述基座层的表面被用透明的覆盖层密封，所述基座层和所述覆盖层是硅酮，被一体地彼此结合以形成单件整体隔膜。
11.如权利要求8所述的端口，其中，所述识别装置包括可见的标记。
12.如权利要求8所述的端口，其中，所述识别装置包括形成在所述隔膜的基座层上的印痕，辐射不透材料填充所述印痕。
13.如权利要求12所述的端口，其中，所述印痕被构造成字母和/或数字形式以在视觉上和/或在计算机X线断层术或X射线成像下传递关于所述端口的至少一个特性的信息。
14.一种制造具有识别符的端口的方法，包括如下步骤 提供壳体，其具有开口和出口 ； 将导管联接到所述壳体的出口，从而所述导管与所述壳体的内部流体连通；提供弹性体的可再密封隔膜； 将标记嵌入所述隔膜中，所述标记能在视觉上和/或通过射线成像被观察； 将所述隔膜装配到所述壳体的开口以密封所述壳体的内部； 其中，所述隔膜处的标记充当所述识别符以传递关于所述端口的信息。
15.如权利要求14所述的方法，其中，所述嵌入步骤还包括如下步骤 在所述隔膜中形成传递信息的印痕；以及 用辐射不透材料填充所述印痕。
16.如权利要求14所述的方法，其中，所述嵌入步骤还包括如下步骤 在所述隔膜的基座层上形成印痕，所述基座层由硅酮制成； 用辐射不透材料填充所述印痕；以及 将液体硅酮至少沉积在所述基座层的所述印痕上，当所述液体硅酮固化时，所述液体硅酮形成硅酮层，所述硅酮层一体地结合到所述基座层以保护填充有辐射不透材料的所述印痕。
17.如权利要求14所述的方法，其中，所述嵌入步骤包括如下步骤 在所述隔膜处形成具有超声反射构造的标记，以使得能够进行所述端口的超声识别。
18.一种用于端口的隔膜，所述端口包括具有开口的壳体，所述隔膜适于装配到所述开口，所述隔膜包括硅酮基座层和密封层，所述硅酮基座层包括由至少一个印痕形成的标记，所述至少一个印痕被构造在所述基座层处以传递所述端口的至少一个特性，辐射不透材料填充所述印痕，所述密封层至少覆盖填充有辐射不透材料的所述印痕。
19.如权利要求18所述的隔膜，其中，所述辐射不透材料包括硫酸钡(BaS04)。
20.如权利要求18所述的隔膜，其中， 所述密封层包括液体硅酮，其被沉积到所述印痕被构造处的所述硅酮基座层的那个表面上，当所述液体硅酮固化时，所述液体硅酮与所述基座层一体地结合，从而所述基座层和所述密封层形成整体的单件隔膜，所述标记嵌入其中。
21.如权利要求20所述的隔膜，其中，所述液体硅酮是透明的，从而当所述液体硅酮固化时，填充有辐射不透材料的所述印痕被透明盖密封并且除了通过射线成像可见之外还在视觉上是透过所述透明盖可见的。
22.如权利要求18所述的隔膜，其中，所述隔膜能够被装配到所述端口的贮池主体以密封所述端口的贮池。
全文摘要
一种可植入入口包括隔膜，该隔膜具有嵌入其中的标记，该标记适于识别入口的至少一个特性。标记可形成为隔膜的基座层处的印痕，并且被填充有辐射不透材料。隔膜基座层被液体硅酮覆盖，液体硅酮在固化时与隔膜基座层结合，从而实现了集成的单件隔膜，识别符标记嵌入其中。嵌有标记的隔膜被装配到入口的贮池壳体以便提供该入口的识别信息。嵌入隔膜的标记在视觉上是可见的，并且通过X射线或计算机断层成像也是可见的。
文档编号G09F23/00GK102648022SQ201080057298
公开日2012年8月22日 申请日期2010年10月13日 优先权日2009年10月16日
发明者K.芬伯格, R.G.特拉维斯, W.L.贝林 申请人:史密斯医疗Asd公司
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