加味归芪胶囊的制备方法
专利名称：加味归芪胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及加味归芪胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，加味归芪胶囊的原有剂型是加味归芪片，由三味中药组成，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第六册中。原剂型的工艺技术特点是当归粉碎成粗粉与党参、黄芪加水煎煮所得的清膏混匀，加辅料适量，低温干燥，粉碎，制粒，干燥，压片，包糖衣而成。片剂服用、携带方便，但本品含挥发性成分，在生产中易损失，而影响疗效；且包糖衣较烦琐，同时存在质量控制标准低下的缺点，本品中有三味中药，但鉴别中只有一项显微鉴别，尚未建立定量指标。基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种加味归芪胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现加味归芪胶囊的制备方法包括如下步骤一、加味归芪胶囊的配方组成当归75-210g 黄芪300-850g 党参36-110g辅料适量，共制成1000颗。
其最佳配方是当归145g黄芪582g党参73g辅料适量，共制成1000颗。
二、加味归芪胶囊制备工艺工艺一 将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。党参、黄芪加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30(20℃)的清膏备用；当归粉碎成粗粉，与上述清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，与适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。当归粉碎成细粉备用；党参、黄芪加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉/浓缩，干燥成干膏，再粉碎成细粉，与上述当归细粉及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺三 将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。当归粉碎成细粉备用；党参、黄芪加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩1∶1后，放冷，加乙醇至含醇量达60％，放置24小时，取上清液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉/浓缩，干燥成干膏，再粉碎成细粉，与上述当归细粉及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三制得为胶囊。
工艺中当归粉碎成粗粉的为过5-30目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。
工艺中当归粉碎成细粉的为过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中黄芪、党参粉碎成粗粉或切成饮片。
工艺中黄芪、党参加水煎煮的条件为加水量第一次为药量的6-12倍，第二、三次加水量为药量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时；最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时。
工艺中所得的干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。
工艺中干燥采用减压干燥，温度为50-80℃，最佳为60℃。
工艺中清膏的相对密度为1.10-1.45(20℃)，最佳相对密度为1.30(20℃)。
工艺中醇沉的条件为水煎煮液浓缩至1∶1，放冷后，在搅拌下加乙醇至含醇量达50-75％，放置24-48小时；最佳为加乙醇至含醇量达60％，放置24小时。
工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。
经工艺改进后质量标准得到提高，在鉴别上，原剂型只有一个显微鉴别，现增加了当归、黄芪、党参的薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定对黄芪进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质，质量标准有所提高，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。当归粉碎成细粉备用；党参、黄芪加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉/浓缩，干燥成干膏，再粉碎成细粉，与上述当归细粉及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种加味归芪胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中当归粉碎成粗粉的为过5-30目的粗粉，最佳粉碎成过10目的粗粉。(2)工艺中当归粉碎成细粉的为过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。(3)工艺中黄芪、党参粉碎成粗粉/切成饮片。(4)工艺中黄芪、党参加水煎煮的条件为加水量第一次为药量的6-12倍，第二、三次加水量为药量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时；最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时。(5)煎煮液进行过滤、浓缩、喷雾干燥，工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃/浓缩干燥成干膏。(6)工艺中干燥采用减压干燥，温度为50-80℃，最佳为60℃。(7)工艺中所得的干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。(8)工艺中清膏的相对密度为1.10-1.45(20℃)，最佳相对密度为1.30(20℃)。(9)工艺中醇沉的条件为水煎煮液浓缩至1∶1，放冷后，在搅拌下加乙醇至含醇量达50-75％，放置24-48小时；最佳为加乙醇至含醇量达60％，放置24小时。(10)工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。(11)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、装胶囊，质检，制成加味归芪胶囊。
全文摘要
一种加味归芪胶囊的制作方法，其特征是处方中当归粉碎备用；党参、黄芪加水煎煮，煎液滤过浓缩喷雾干燥得干膏粉或浓缩干燥成干膏，粉碎成细粉，与上述当归及适量辅料混匀，装胶囊而完成整套制作。该药是在现有片剂基础上的剂型工艺改革，工艺更简便，质量标准有所提高，生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有补气，养血的功能。用于气血两亏，气虚体弱，肢体劳倦等症。广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61K9/48GK1456242SQ0311863
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月18日 优先权日2003年2月18日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及加味归芪胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，加味归芪胶囊的原有剂型是加味归芪片，由三味中药组成，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第六册中。原剂型的工艺技术特点是当归粉碎成粗粉与党参、黄芪加水煎煮所得的清膏混匀，加辅料适量，低温干燥，粉碎，制粒，干燥，压片，包糖衣而成。片剂服用、携带方便，但本品含挥发性成分，在生产中易损失，而影响疗效；且包糖衣较烦琐，同时存在质量控制标准低下的缺点，本品中有三味中药，但鉴别中只有一项显微鉴别，尚未建立定量指标。基于原剂型存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准，来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种加味归芪胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现加味归芪胶囊的制备方法包括如下步骤一、加味归芪胶囊的配方组成当归75-210g 黄芪300-850g 党参36-110g辅料适量，共制成1000颗。
其最佳配方是当归145g黄芪582g党参73g辅料适量，共制成1000颗。
二、加味归芪胶囊制备工艺工艺一 将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。党参、黄芪加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30(20℃)的清膏备用；当归粉碎成粗粉，与上述清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，与适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。当归粉碎成细粉备用；党参、黄芪加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉/浓缩，干燥成干膏，再粉碎成细粉，与上述当归细粉及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺三 将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。当归粉碎成细粉备用；党参、黄芪加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩1∶1后，放冷，加乙醇至含醇量达60％，放置24小时，取上清液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉/浓缩，干燥成干膏，再粉碎成细粉，与上述当归细粉及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三制得为胶囊。
工艺中当归粉碎成粗粉的为过5-30目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。
工艺中当归粉碎成细粉的为过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中黄芪、党参粉碎成粗粉或切成饮片。
工艺中黄芪、党参加水煎煮的条件为加水量第一次为药量的6-12倍，第二、三次加水量为药量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时；最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时。
工艺中所得的干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。
工艺中干燥采用减压干燥，温度为50-80℃，最佳为60℃。
工艺中清膏的相对密度为1.10-1.45(20℃)，最佳相对密度为1.30(20℃)。
工艺中醇沉的条件为水煎煮液浓缩至1∶1，放冷后，在搅拌下加乙醇至含醇量达50-75％，放置24-48小时；最佳为加乙醇至含醇量达60％，放置24小时。
工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。
经工艺改进后质量标准得到提高，在鉴别上，原剂型只有一个显微鉴别，现增加了当归、黄芪、党参的薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定对黄芪进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质，质量标准有所提高，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。当归粉碎成细粉备用；党参、黄芪加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉/浓缩，干燥成干膏，再粉碎成细粉，与上述当归细粉及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种加味归芪胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中当归粉碎成粗粉的为过5-30目的粗粉，最佳粉碎成过10目的粗粉。(2)工艺中当归粉碎成细粉的为过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。(3)工艺中黄芪、党参粉碎成粗粉/切成饮片。(4)工艺中黄芪、党参加水煎煮的条件为加水量第一次为药量的6-12倍，第二、三次加水量为药量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时；最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时。(5)煎煮液进行过滤、浓缩、喷雾干燥，工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃/浓缩干燥成干膏。(6)工艺中干燥采用减压干燥，温度为50-80℃，最佳为60℃。(7)工艺中所得的干膏粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成过200-300目的细粉。(8)工艺中清膏的相对密度为1.10-1.45(20℃)，最佳相对密度为1.30(20℃)。(9)工艺中醇沉的条件为水煎煮液浓缩至1∶1，放冷后，在搅拌下加乙醇至含醇量达50-75％，放置24-48小时；最佳为加乙醇至含醇量达60％，放置24小时。(10)工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。(11)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、装胶囊，质检，制成加味归芪胶囊。
全文摘要
一种加味归芪胶囊的制作方法，其特征是处方中当归粉碎备用；党参、黄芪加水煎煮，煎液滤过浓缩喷雾干燥得干膏粉或浓缩干燥成干膏，粉碎成细粉，与上述当归及适量辅料混匀，装胶囊而完成整套制作。该药是在现有片剂基础上的剂型工艺改革，工艺更简便，质量标准有所提高，生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有补气，养血的功能。用于气血两亏，气虚体弱，肢体劳倦等症。广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61K9/48GK1456242SQ0311863
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月18日 优先权日2003年2月18日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
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