贺普丁的白与黑增效剂组方及制备方法
专利名称：贺普丁的白与黑增效剂组方及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药组方及制作工艺技术领域，尤其涉及能使抗乙肝病毒贺普丁增强疗效、缩短疗程的中成药白与黑增效剂组方及制备方法。
背景技术：
乙肝病毒携带者全球数以亿计，中国感染者更为严重，其中25％最终死于与乙肝病毒有关的肝脏疾病，这是一直困扰医学界的难题。然而天无绝人之路，上世纪末国际上开发出了核苷类抗乙肝病毒药，以贺普丁(拉米夫定)最是代表，它可以代替核苷结合到乙肝病毒新合成的去氧核糖核酸链上，阻止去氧核糖核酸链的形成，因而使乙肝病毒DNA链的复制终止。它不仅可以使病毒的繁殖受到抑制，同是还可以减轻肝细胞的坏死，炎症和纤维化，使ALT指标和其它肝功能指标改善，促进HBeAg发生血清转换。虽然贺普丁对病毒的逆转录酶有明显的抑制作用，可抑制乙肝病毒的复制，但仍存着不能彻底清除复制模板ccc-DNA，故部分未发生HBeAg血清转换的乙肝病人重新发生复制；其二病人因疗程过长(国内暂订一年)，服药期间可能发生病毒变异及产生耐药现象。据上海医科大学附属华山医院报导，单用贺普丁一年，HBV-DNA阴转率约为50-70％，HbeAg血清转换率10.4％。据北京地坛医院崔振宇教授在2002年10月23日《健康报》介绍，贺普丁与左旋咪唑搽剂联合使用一年，HBV-DNA转阴率为85％，HBeAg血清转换率29.67％；其三、少数患者服药中途出现ALT升高至200u/l以上，此为利大于弊，不可小视，在缩短疗程的同时并保持或提高HBV-DNA阴转率，减轻贺普丁的副作用，是追求贺普丁疗效更卓越的三个重要方面，亦是医界同人的共同呼声。
发明内容
本发明是提供一种能增加抗乙肝病毒贺普丁疗效，缩短疗程的中药组方—白与黑增效剂组方及制备方法，来弥补贺普丁的不足，提高疗效，造福百性，中医药是一个伟大的宝库，贺普丁的短处正是中医药的长处，因此可以互补，从而提高其疗效。对于治疗乙肝，长期以来中医积累了既有战略性也有战术性的宝贵经验。徐氏在《用药如用兵》中曰“病邪刚在衰退的时候，那就一定穷追之所往的部位，同再增加峻猛的药，这是用来摧毁病根的方法……，邪气伤人，体质未虚的时候，功治不可缓，使用峻猛的药，而且用平和的药调节，这就好比“富强的国家，可以振兴军威一样。”战术上分为三个方面联合攻坚，一是根据“湿热疫毒内伏”的理论，采取清热祛湿解毒之法；二是遵循“久治必虚”、“肝病传脾”、“久病及肾”的学说，采用健脾补肾之法；三是依从“久病入络”的病机，采用活血祛瘀、通络搜剔之法。其方剂之多，其疗效卓越，举世认同。
贺普丁的白与黑增效剂设计创意，在理论上既有继承性也重视开拓性，衷中参加，取长补短，参照经实验室和临床研究完成的肯定成果，充分地有针对性地考虑以下几方面进行组方设计(1)HBeAg血清转换率是判定是否彻底清除乙肝病毒复制模板ccc—DNA的标志，最有效的方法是增强免疫，打破免疫耐受，改善肝脏微循环淤滞状态，提高贺普丁到达肝脏的有效浓度，在这方面我们有目的选择了以下几类中药 增强髓系干细胞巨噬细胞吞噬功能； 促进淋巴系干细胞转化，增强T、B细胞功能，提高免疫球蛋白，激活体液反应，延长抗体存在的时间，增强免疫识别能力； 活血化淤，改善肝脏微循环淤滞状态，提高药物到达肝脏的有效浓度，同时减轻肝细胞的坏死、炎症和纤维化。
(2)有针对性的选择中药抗病毒药，可以辅助贺普丁抑制HBV-DNA病毒复制，同时选择清除病毒标志物的中药，起到釜底抽薪的作用。
(3)选择清除免疫复合物的中药，减少抗体在攻击病毒蛋白的同时殃及无辜-肝细胞的损害，从而减轻由贺普丁间接引起的ALT过度升高的副作用。
本发明的目的是提供一组增强贺普丁疗效的中药颗粒剂及制作工艺，用以提高乙肝患者HBV-DNA阴转率及HbeAg血清转换率，同时缩短贺普丁的疗程，减轻贺普丁的间接副作用，造福乙肝患者。
本发明是这样来实现的，一、贺普丁的白与黑增效剂中药组方的组成(1)白增效剂处方组成
党参50-500g、白参50-500g、兔丝子50-500g、桑寄生50-500g、麦芽50-500g、黄精50-500g、白术50-500g、枸杞50-500g、白芍50-500g、何首乌50-500g、山楂50-500g辅料适量，制成冲剂2000g。
(2)黑增效剂处方组成白花蛇舌草50-500g、鸡血藤50-500g、大黄50-500g、丹参50-500g、红花50-500g、赤芍50-500g、生地50-500g、车前草50-500g、薏米仁50-500g、肉桂50-500g、蚤休50-500g。
辅料适量，制成冲剂2000g。
其最佳配方是(1)白增效剂处方组成党参300g、白参100g、兔丝子150g、桑寄生200g、麦芽300g、黄精150g、白术100g、枸杞150g、白芍150g、何首乌150g、山楂300g辅料适量，制成冲剂2000g。
(2)黑增效剂处方组成白花蛇舌草300g、鸡血藤150g、大黄50g、丹参100g、红花100g、赤芍100g、生地150g、车前草100g、薏米仁300g、肉桂50g、蚤休100g。
制作工艺白增效剂工艺将白增效剂处方的十一味分别净选，除去杂质，检验合格备用；十一味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，并同时收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，滤过，取上清液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用或浓缩成相对密度为1.25-1.28(85-90℃)稠膏；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用；取干膏粉加辅料适量，混匀制粒，加挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液混匀，分装，质检，包装，即得。
黑增效剂的工艺将黑增效剂处方的十一味分别净选，除去杂质，检验合格备用；十一味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，并同时收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，滤过，取上清液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用或浓缩成相对密度为1.25-1.28(85-90℃)稠膏；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用；取干膏粉加辅料适量，混匀制粒，加挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液混匀，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺制得的为颗粒剂。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中全部药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉。
工艺中水蒸煮的条件为加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，蒸煮的时间第一次为2-6小时，第二次为1-3小时。最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量8倍量，最佳蒸煮时间为第一次为2小时，第二为1.5小时。
工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.02-1.12(60℃)，最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)。
工艺中干燥的温度控制在50-90℃，最好为60℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-16(ml/g)，最佳比例为1∶9.5(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
本发明的优越性在于贺普丁需要疗程1-2年，加用白与黑增效剂组方疗程可缩短至4个月，HBV-DNA阴转率达80％，HBeAg血清转换率达38％，而且减少了贺普丁间接引起的副作用，提高了贺普丁的疗效，为乙肝患者既节省了开支，减少了痛苦。
具体实施例方式
白增效剂工艺将白增效剂处方的十一味分别净选，除去杂质，检验合格备用；十一味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，并同时收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，滤过，取上清液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用或浓缩成相对密度为1.25-1.28(85-90℃)稠膏；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用；取干膏粉加辅料适量，混匀制粒，加挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液混匀，分装，质检，包装，即得。
黑增效剂的工艺将黑增效剂处方的十一味分别净选，除去杂质，检验合格备用；十一味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，并同时收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，滤过，取上清液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用或浓缩成相对密度为1.25-1.28(85-90℃)稠膏；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用；取干膏粉加辅料适量，混匀制粒，加挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液混匀，分装，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种贺普丁的白与黑增效剂组方及制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中白增效剂处方全部药材党参、白参、兔丝子、桑寄生、麦芽、黄精、白术、枸杞、白芍、何首乌、山楂粉碎成过5-30目的粗粉，最佳是粉碎成过10目粗粉加水蒸煮并收集挥发油。(2)工艺中黑增效剂处方全部药材白花蛇舌草、鸡血藤、大黄、丹参、红花、赤芍、生地、车前草、薏米仁、肉桂、蚤休粉碎成过5-30目的粗粉，最佳是粉碎成过10目粗粉加水蒸煮并收集挥发油。(3)工艺中水蒸煮的条件为加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，蒸煮的时间第一次为2-6小时，第二次为1-3小时。最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量8倍量，最佳蒸煮时间为第一次为2小时，第二为1.5小时。(3)工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.02-1.12(60℃)，最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)。(4)工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.35(85-90℃)，最佳相对密度为1.25-1.28(85-90℃)。(5)工艺中干燥的温度控制在50-90℃，最好为60℃。(6)工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-16(ml/g)，最佳比例为1∶9.5(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。(7)处方中所用的辅料为聚维酮K30、微粉硅胶、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(8)将白增效剂处方加工的备用成分按国家标准处方用量标准进行投料，混匀，制粒，分装，制成白增效剂颗粒。(9)将黑增效剂处方加工的备用成分按国家标准处方用量标准进行投料，混匀，制粒，分装，制成黑增效剂颗粒。
2.根据权利要求1所述的贺普丁的白与黑增效剂组方及制备方法，其特征是白增效剂与黑增效剂还可以加工成胶囊、片剂、糖浆剂。
全文摘要
一种贺普丁的白与黑增效剂组方及制备方法，其特征是白增效剂与黑增效剂为两个单独的组份，白是指白天服用的增效剂，黑是指晚上服用的增效剂，其工艺特征是分别将两个单独组份各十一味药材进行单独的工艺处理，其方法为用水蒸煮收集挥发油，蒸煮液浓缩后，经加辅料制成颗粒干燥，加挥发油成份制成两个独立的颗粒冲剂。该药用于乙肝病人在用贺普丁同时的联合用药，可以大大缩短贺普丁的治疗疗程，提高疗效，减少贺普丁的副作用，且使用方便、安全，是现代制药企业的理想产品。
文档编号A61P1/16GK1456281SQ0311880
公开日2003年11月19日 申请日期2003年3月19日 优先权日2003年3月19日
发明者李超医, 杨宗兴, 林家坤, 董艳萍, 孙雪彪 申请人:李超医, 杨宗兴, 林家坤, 董艳萍, 孙雪彪
技术领域：
该发明涉及中成药组方及制作工艺技术领域，尤其涉及能使抗乙肝病毒贺普丁增强疗效、缩短疗程的中成药白与黑增效剂组方及制备方法。
背景技术：
乙肝病毒携带者全球数以亿计，中国感染者更为严重，其中25％最终死于与乙肝病毒有关的肝脏疾病，这是一直困扰医学界的难题。然而天无绝人之路，上世纪末国际上开发出了核苷类抗乙肝病毒药，以贺普丁(拉米夫定)最是代表，它可以代替核苷结合到乙肝病毒新合成的去氧核糖核酸链上，阻止去氧核糖核酸链的形成，因而使乙肝病毒DNA链的复制终止。它不仅可以使病毒的繁殖受到抑制，同是还可以减轻肝细胞的坏死，炎症和纤维化，使ALT指标和其它肝功能指标改善，促进HBeAg发生血清转换。虽然贺普丁对病毒的逆转录酶有明显的抑制作用，可抑制乙肝病毒的复制，但仍存着不能彻底清除复制模板ccc-DNA，故部分未发生HBeAg血清转换的乙肝病人重新发生复制；其二病人因疗程过长(国内暂订一年)，服药期间可能发生病毒变异及产生耐药现象。据上海医科大学附属华山医院报导，单用贺普丁一年，HBV-DNA阴转率约为50-70％，HbeAg血清转换率10.4％。据北京地坛医院崔振宇教授在2002年10月23日《健康报》介绍，贺普丁与左旋咪唑搽剂联合使用一年，HBV-DNA转阴率为85％，HBeAg血清转换率29.67％；其三、少数患者服药中途出现ALT升高至200u/l以上，此为利大于弊，不可小视，在缩短疗程的同时并保持或提高HBV-DNA阴转率，减轻贺普丁的副作用，是追求贺普丁疗效更卓越的三个重要方面，亦是医界同人的共同呼声。
发明内容
本发明是提供一种能增加抗乙肝病毒贺普丁疗效，缩短疗程的中药组方—白与黑增效剂组方及制备方法，来弥补贺普丁的不足，提高疗效，造福百性，中医药是一个伟大的宝库，贺普丁的短处正是中医药的长处，因此可以互补，从而提高其疗效。对于治疗乙肝，长期以来中医积累了既有战略性也有战术性的宝贵经验。徐氏在《用药如用兵》中曰“病邪刚在衰退的时候，那就一定穷追之所往的部位，同再增加峻猛的药，这是用来摧毁病根的方法……，邪气伤人，体质未虚的时候，功治不可缓，使用峻猛的药，而且用平和的药调节，这就好比“富强的国家，可以振兴军威一样。”战术上分为三个方面联合攻坚，一是根据“湿热疫毒内伏”的理论，采取清热祛湿解毒之法；二是遵循“久治必虚”、“肝病传脾”、“久病及肾”的学说，采用健脾补肾之法；三是依从“久病入络”的病机，采用活血祛瘀、通络搜剔之法。其方剂之多，其疗效卓越，举世认同。
贺普丁的白与黑增效剂设计创意，在理论上既有继承性也重视开拓性，衷中参加，取长补短，参照经实验室和临床研究完成的肯定成果，充分地有针对性地考虑以下几方面进行组方设计(1)HBeAg血清转换率是判定是否彻底清除乙肝病毒复制模板ccc—DNA的标志，最有效的方法是增强免疫，打破免疫耐受，改善肝脏微循环淤滞状态，提高贺普丁到达肝脏的有效浓度，在这方面我们有目的选择了以下几类中药 增强髓系干细胞巨噬细胞吞噬功能； 促进淋巴系干细胞转化，增强T、B细胞功能，提高免疫球蛋白，激活体液反应，延长抗体存在的时间，增强免疫识别能力； 活血化淤，改善肝脏微循环淤滞状态，提高药物到达肝脏的有效浓度，同时减轻肝细胞的坏死、炎症和纤维化。
(2)有针对性的选择中药抗病毒药，可以辅助贺普丁抑制HBV-DNA病毒复制，同时选择清除病毒标志物的中药，起到釜底抽薪的作用。
(3)选择清除免疫复合物的中药，减少抗体在攻击病毒蛋白的同时殃及无辜-肝细胞的损害，从而减轻由贺普丁间接引起的ALT过度升高的副作用。
本发明的目的是提供一组增强贺普丁疗效的中药颗粒剂及制作工艺，用以提高乙肝患者HBV-DNA阴转率及HbeAg血清转换率，同时缩短贺普丁的疗程，减轻贺普丁的间接副作用，造福乙肝患者。
本发明是这样来实现的，一、贺普丁的白与黑增效剂中药组方的组成(1)白增效剂处方组成
党参50-500g、白参50-500g、兔丝子50-500g、桑寄生50-500g、麦芽50-500g、黄精50-500g、白术50-500g、枸杞50-500g、白芍50-500g、何首乌50-500g、山楂50-500g辅料适量，制成冲剂2000g。
(2)黑增效剂处方组成白花蛇舌草50-500g、鸡血藤50-500g、大黄50-500g、丹参50-500g、红花50-500g、赤芍50-500g、生地50-500g、车前草50-500g、薏米仁50-500g、肉桂50-500g、蚤休50-500g。
辅料适量，制成冲剂2000g。
其最佳配方是(1)白增效剂处方组成党参300g、白参100g、兔丝子150g、桑寄生200g、麦芽300g、黄精150g、白术100g、枸杞150g、白芍150g、何首乌150g、山楂300g辅料适量，制成冲剂2000g。
(2)黑增效剂处方组成白花蛇舌草300g、鸡血藤150g、大黄50g、丹参100g、红花100g、赤芍100g、生地150g、车前草100g、薏米仁300g、肉桂50g、蚤休100g。
制作工艺白增效剂工艺将白增效剂处方的十一味分别净选，除去杂质，检验合格备用；十一味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，并同时收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，滤过，取上清液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用或浓缩成相对密度为1.25-1.28(85-90℃)稠膏；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用；取干膏粉加辅料适量，混匀制粒，加挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液混匀，分装，质检，包装，即得。
黑增效剂的工艺将黑增效剂处方的十一味分别净选，除去杂质，检验合格备用；十一味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，并同时收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，滤过，取上清液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用或浓缩成相对密度为1.25-1.28(85-90℃)稠膏；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用；取干膏粉加辅料适量，混匀制粒，加挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液混匀，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺制得的为颗粒剂。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中全部药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉，最好为过10目粗粉。
工艺中水蒸煮的条件为加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，蒸煮的时间第一次为2-6小时，第二次为1-3小时。最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量8倍量，最佳蒸煮时间为第一次为2小时，第二为1.5小时。
工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.02-1.12(60℃)，最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)。
工艺中干燥的温度控制在50-90℃，最好为60℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-16(ml/g)，最佳比例为1∶9.5(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
本发明的优越性在于贺普丁需要疗程1-2年，加用白与黑增效剂组方疗程可缩短至4个月，HBV-DNA阴转率达80％，HBeAg血清转换率达38％，而且减少了贺普丁间接引起的副作用，提高了贺普丁的疗效，为乙肝患者既节省了开支，减少了痛苦。
具体实施例方式
白增效剂工艺将白增效剂处方的十一味分别净选，除去杂质，检验合格备用；十一味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，并同时收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，滤过，取上清液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用或浓缩成相对密度为1.25-1.28(85-90℃)稠膏；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用；取干膏粉加辅料适量，混匀制粒，加挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液混匀，分装，质检，包装，即得。
黑增效剂的工艺将黑增效剂处方的十一味分别净选，除去杂质，检验合格备用；十一味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，并同时收集挥发油和水蒸煮液备用；合并二次水蒸煮液，滤过，取上清液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用或浓缩成相对密度为1.25-1.28(85-90℃)稠膏；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物或用适量乙醇溶液溶解成挥发油乙醇溶液备用；取干膏粉加辅料适量，混匀制粒，加挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液混匀，分装，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种贺普丁的白与黑增效剂组方及制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中白增效剂处方全部药材党参、白参、兔丝子、桑寄生、麦芽、黄精、白术、枸杞、白芍、何首乌、山楂粉碎成过5-30目的粗粉，最佳是粉碎成过10目粗粉加水蒸煮并收集挥发油。(2)工艺中黑增效剂处方全部药材白花蛇舌草、鸡血藤、大黄、丹参、红花、赤芍、生地、车前草、薏米仁、肉桂、蚤休粉碎成过5-30目的粗粉，最佳是粉碎成过10目粗粉加水蒸煮并收集挥发油。(3)工艺中水蒸煮的条件为加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，蒸煮的时间第一次为2-6小时，第二次为1-3小时。最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量8倍量，最佳蒸煮时间为第一次为2小时，第二为1.5小时。(3)工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.02-1.12(60℃)，最佳相对密度为1.06-1.08(60℃)。(4)工艺中稠膏的相对密度为1.15-1.35(85-90℃)，最佳相对密度为1.25-1.28(85-90℃)。(5)工艺中干燥的温度控制在50-90℃，最好为60℃。(6)工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的任何一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-16(ml/g)，最佳比例为1∶9.5(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。(7)处方中所用的辅料为聚维酮K30、微粉硅胶、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(8)将白增效剂处方加工的备用成分按国家标准处方用量标准进行投料，混匀，制粒，分装，制成白增效剂颗粒。(9)将黑增效剂处方加工的备用成分按国家标准处方用量标准进行投料，混匀，制粒，分装，制成黑增效剂颗粒。
2.根据权利要求1所述的贺普丁的白与黑增效剂组方及制备方法，其特征是白增效剂与黑增效剂还可以加工成胶囊、片剂、糖浆剂。
全文摘要
一种贺普丁的白与黑增效剂组方及制备方法，其特征是白增效剂与黑增效剂为两个单独的组份，白是指白天服用的增效剂，黑是指晚上服用的增效剂，其工艺特征是分别将两个单独组份各十一味药材进行单独的工艺处理，其方法为用水蒸煮收集挥发油，蒸煮液浓缩后，经加辅料制成颗粒干燥，加挥发油成份制成两个独立的颗粒冲剂。该药用于乙肝病人在用贺普丁同时的联合用药，可以大大缩短贺普丁的治疗疗程，提高疗效，减少贺普丁的副作用，且使用方便、安全，是现代制药企业的理想产品。
文档编号A61P1/16GK1456281SQ0311880
公开日2003年11月19日 申请日期2003年3月19日 优先权日2003年3月19日
发明者李超医, 杨宗兴, 林家坤, 董艳萍, 孙雪彪 申请人:李超医, 杨宗兴, 林家坤, 董艳萍, 孙雪彪
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