风湿灵颗粒的制备方法
专利名称：风湿灵颗粒的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域，尤其涉及风湿灵颗粒的制备方法。
背景技术：
颗粒剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型有风湿灵片，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第3册中，原剂型的工艺为处方中九味药加水煎煮，滤过，滤液浓缩，加辅料制粒，压片，包糖衣而成。该片剂服用量大，一次10片，吞咽困难，尤其是体虚年老者服用更是不便，且糖衣片包衣烦琐，崩解慢。同时该产品质量控制标准低，无定性、定量指标。基于原片剂存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种风湿灵颗粒的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现风湿灵颗粒的制备方法包括如下步骤一、风湿灵颗粒的处方组成制川乌400-1100g 制草乌500-1600g 防已700-2100g 防风400-1100g继断400-1100g 牛膝400-1100g 桂枝400-1100g 威灵仙400-1100g老鹳草700-2100g辅料适量，共制成1000包。
最佳配方为制川乌680g 制草乌1020g 防已1360g 防风680g 继断680g牛膝680g 桂枝680g 威灵仙680g 老鹳草1360g辅料适量，共制成1000包。
二、风湿灵颗粒制备工艺工艺一将九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中九味药加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
工艺二 将九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将九味药加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥，制成干膏粉，加入适量辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为颗粒。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中九味药粉碎成过5-30目的粗粉或切饮片加水煎煮，最好为过10目粗粉或切饮片。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时。最佳为煎煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间为第一次为3小时，第二次为2小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.18-1.22(80℃)的清膏。
工艺中干燥可采用减压干燥或喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)。最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。颗粒干燥采用减压干燥。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。
工艺中提取液的滤过也可采用离心的方法。
本品质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，在鉴别上原剂型无鉴别项；现对牛膝、防风、续断进行了薄层鉴别，在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上对川乌、草乌中所含的乌头碱进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于起效迅速，口感好，服用方便，工艺更合理，生产更简便，质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将九味药加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥，制成干膏粉，加入适量辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种风湿灵颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中九味药制川乌、制草乌、防已、防风、继断、牛膝、桂枝、威灵仙、老鹳草粉碎成过5-30目的粗粉/切饮片加水煎煮，最好为过10目粗粉加水煎煮。(2)工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时。最佳为煎煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间为第一次为3小时，第二次为2小时。(3)工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.18-1.22(80℃)的清膏。(4)工艺中干燥可采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)。最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。颗粒干燥采用减压干燥。(5)工艺中浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩。(6)工艺中提取液的滤过可采用离心的方法。(7)工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(8)将干膏粉/稠膏按标准处方量投料，加辅料混匀、制粒、干燥、分装、质检、包装，制得风湿灵颗粒。
2.根据权利要求1所述的风湿灵颗粒的制备方法，其特征在于在工艺的质量控制标准上对重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二限量检测，对川乌、草乌中所含的乌头碱进行了定量。
全文摘要
一种风湿灵颗粒剂的制备方法，其特征是处方中川乌等九味药加水煎煮，煎液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加辅料，混匀，制粒，干燥，分装，而完成整套制作方法。该药是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，其工艺更合理，生产更简便，且疗效迅速，服用方便，并全面提高了质量控制标准，对提高产品质量有重大意义。该药用于风寒湿痹，关节疼痛，手足麻木，腰腿酸痛等症。携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P29/00GK1456282SQ03118830
公开日2003年11月19日 申请日期2003年3月21日 优先权日2003年3月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域，尤其涉及风湿灵颗粒的制备方法。
背景技术：
颗粒剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型有风湿灵片，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第3册中，原剂型的工艺为处方中九味药加水煎煮，滤过，滤液浓缩，加辅料制粒，压片，包糖衣而成。该片剂服用量大，一次10片，吞咽困难，尤其是体虚年老者服用更是不便，且糖衣片包衣烦琐，崩解慢。同时该产品质量控制标准低，无定性、定量指标。基于原片剂存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种风湿灵颗粒的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现风湿灵颗粒的制备方法包括如下步骤一、风湿灵颗粒的处方组成制川乌400-1100g 制草乌500-1600g 防已700-2100g 防风400-1100g继断400-1100g 牛膝400-1100g 桂枝400-1100g 威灵仙400-1100g老鹳草700-2100g辅料适量，共制成1000包。
最佳配方为制川乌680g 制草乌1020g 防已1360g 防风680g 继断680g牛膝680g 桂枝680g 威灵仙680g 老鹳草1360g辅料适量，共制成1000包。
二、风湿灵颗粒制备工艺工艺一将九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将处方中九味药加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
工艺二 将九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将九味药加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥，制成干膏粉，加入适量辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为颗粒。
工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中九味药粉碎成过5-30目的粗粉或切饮片加水煎煮，最好为过10目粗粉或切饮片。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时。最佳为煎煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间为第一次为3小时，第二次为2小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.18-1.22(80℃)的清膏。
工艺中干燥可采用减压干燥或喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)。最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。颗粒干燥采用减压干燥。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。
工艺中提取液的滤过也可采用离心的方法。
本品质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，在鉴别上原剂型无鉴别项；现对牛膝、防风、续断进行了薄层鉴别，在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上对川乌、草乌中所含的乌头碱进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于起效迅速，口感好，服用方便，工艺更合理，生产更简便，质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将九味药加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥，制成干膏粉，加入适量辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种风湿灵颗粒的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中九味药制川乌、制草乌、防已、防风、继断、牛膝、桂枝、威灵仙、老鹳草粉碎成过5-30目的粗粉/切饮片加水煎煮，最好为过10目粗粉加水煎煮。(2)工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时。最佳为煎煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间为第一次为3小时，第二次为2小时。(3)工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.15-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.18-1.22(80℃)的清膏。(4)工艺中干燥可采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)。最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。颗粒干燥采用减压干燥。(5)工艺中浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩。(6)工艺中提取液的滤过可采用离心的方法。(7)工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(8)将干膏粉/稠膏按标准处方量投料，加辅料混匀、制粒、干燥、分装、质检、包装，制得风湿灵颗粒。
2.根据权利要求1所述的风湿灵颗粒的制备方法，其特征在于在工艺的质量控制标准上对重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二限量检测，对川乌、草乌中所含的乌头碱进行了定量。
全文摘要
一种风湿灵颗粒剂的制备方法，其特征是处方中川乌等九味药加水煎煮，煎液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加辅料，混匀，制粒，干燥，分装，而完成整套制作方法。该药是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，其工艺更合理，生产更简便，且疗效迅速，服用方便，并全面提高了质量控制标准，对提高产品质量有重大意义。该药用于风寒湿痹，关节疼痛，手足麻木，腰腿酸痛等症。携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P29/00GK1456282SQ03118830
公开日2003年11月19日 申请日期2003年3月21日 优先权日2003年3月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
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