参芪五味子胶囊的制备方法
专利名称：参芪五味子胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及参芪五味子胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，参芪五味子胶囊的原有剂型是参芪五味子片，由四味中药组成，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第二册中。原剂型的工艺技术特点是处方中的党参、五味子(处方量的1/3)粉碎成细粉，黄芪、酸枣仁、五味子(处方量的2/3)分别用45％、70％、60％的乙醇作溶剂，渗漉，渗漉液回收乙醇后合并，浓缩成清膏，加入上述细粉，混匀制粒，压片而成。该片剂存在制作工艺中挥发性成分易损失及质量标准控制指标低，无定量指标等影响质量的缺点。基于片剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺一定改进，形成新的制剂，并全面提高质量标准，保证产品的监控质量，以提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种参芪五味子胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现参芪五味子胶囊的制备方法包括如下步骤一、参芪五味子胶囊的配方组成五味子120-240g 党参40-80g 黄芪80-160g酸枣仁(炒)20-40g辅料适量，共制成1000粒。
基最佳配方是五味子180g 党参60g 黄芪120g酸枣仁(炒)30g辅料适量，共制成1000粒。
二、参芪五味子胶囊制备工艺工艺一将四味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。党参、五味子(处方量的1/3)粉碎成细粉备用；其余五味子(处方量的2/3)、黄芪、酸枣仁分别粉碎成粗粉，分别用60％、45％、70％的乙醇作溶剂进行渗漉，漉液回收乙醇后合并，浓缩成相对密度为1.30(20℃)的清膏，加入上述细粉及适量辅料，混匀制粒，干燥，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 将四味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。处方中四味药粉碎成粗粉，加水蒸煮三次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油用环糊精包合成挥发油包合物或用适量乙醇溶解成挥发油溶液备用；上述水蒸煮液滤过，浓缩，干燥，所得干膏粉与上述挥发油环糊精包合物或乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺三 将四味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。将处方中四味药全部粉碎成细粉，加适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三制得为胶囊。
工艺一、二中药材粉碎成细粉，通常为粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺一、三中需粉碎成粗粉的药材，一般粉碎成过5-40目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。
工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、β-环糊精、羟基β-环糊精、硬脂酸镁、淀粉、糊精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中清膏的相对密度为1.20-1.40(20℃)，最佳为相对密度1.30(20℃)。
工艺一中渗漉的条件为五味子、黄芪、酸枣仁分别以40-80％的乙醇为溶剂，浸渍24-72小时，漉速为3-5ml/分钟/kg药材，收集药量的4-12倍量的漉液；最佳为五味子以60％乙醇为溶剂，黄芪以45％乙醇为溶剂，酸枣仁以70％乙醇为溶剂，浸渍48小时，漉速为3-5ml/分钟/kg药材，收集药量的10倍量漉液。
工艺一、二中干燥采用减压干燥或喷雾干燥。减压干燥温度为50-80℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳浓缩液的相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺二中挥发油环糊精包合物的制备为环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺一、二中浓缩采用减压浓缩法或薄膜浓缩法。
经工艺改进后挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到全面提高，鉴别上原剂型只有一个显微鉴别，现增加了对党参、五味子、黄芪的薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上对黄芪进行了定量。该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质前提下稳定性大大提高，有效期可达二年以上，质量标准大有提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将四味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。处方中四味药粉碎成粗粉，加水蒸煮三次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油用环糊精包合成挥发油包合物或用适量乙醇溶解成挥发油溶液备用；上述水蒸煮液滤过，浓缩，干燥，所得干膏粉与上述挥发油环糊精包合物或乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种参芪五味子胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中党参、处方量1/3的五味子粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。(2)工艺中黄芪、酸枣仁、处方量2/3的五味子粉碎成过5-40目的粗粉，最佳是粉碎成过10目的粗粉，分别用45％、70％、60％的乙醇作溶剂进行渗漉，漉液回收乙醇后，浓缩成相对密度为1.20-1.40(20℃)，最佳为相对密度1.30(20℃)的清膏。(3)工艺中渗漉的条件为五味子、黄芪、酸枣仁分别以40-80％的乙醇为溶剂，浸渍24-72小时，漉速为3-5ml/分钟/kg药材，收集药量的4-12倍量的漉液；最佳为五味子以60％乙醇为溶剂，黄芪以45％乙醇为溶剂，酸枣仁以70％乙醇为溶剂，浸渍48小时，漉速为3-5ml/分钟/kg药材，收集药量的10倍量漉液。(4)工艺中干燥采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥温度为50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥，将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳浓缩液的相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。(5)工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、β-环糊精、硬脂酸镁、淀粉、糊精等中的任何一种/多种混合使用。(6)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)所得物料按国家处方标准投料、混匀、装胶囊、质检、包装，制得参芪五味子胶囊。
2.根据权利要求1所述的参芪五味子胶囊的制备方法，其特征在于工艺中的全部处方用药党参、五味子、酸枣仁、黄芪采用粉碎成10目粗粉，进行水蒸煮，收集挥发油和蒸煮液，然后蒸煮液浓缩干燥得干膏粉，干膏粉与挥发油、辅料混匀装胶囊、质检、包装，制得参芪五味子胶囊。
3.根据权利要求1所述的参芪五味子胶囊的制备方法，其特征在于挥发油采用环糊精包合制成环糊精包合物，挥发油环糊精包合物的制备为环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
4.根据权利要求1所述的参芪五味子胶囊的制备方法，其特征在于在质量控制标准上对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二，对黄芪进行了定量。
全文摘要
一种参芪五味子胶囊的制作方法，其特征是党参等研成细粉备用，黄芪等用不同浓缩乙醇渗漉收集清膏，然后制粒、干燥、装胶囊或采用全部药材水蒸煮并收集挥发油，然后加辅料、装胶囊，完备成本发明。该药是在现有片剂基础上剂型工艺改革，与原剂型相比，工艺更合理，生产更简便，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进，并全面提高了质量控制标准，广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61K9/48GK1456284SQ0311883
公开日2003年11月19日 申请日期2003年3月21日 优先权日2003年3月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及参芪五味子胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，参芪五味子胶囊的原有剂型是参芪五味子片，由四味中药组成，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第二册中。原剂型的工艺技术特点是处方中的党参、五味子(处方量的1/3)粉碎成细粉，黄芪、酸枣仁、五味子(处方量的2/3)分别用45％、70％、60％的乙醇作溶剂，渗漉，渗漉液回收乙醇后合并，浓缩成清膏，加入上述细粉，混匀制粒，压片而成。该片剂存在制作工艺中挥发性成分易损失及质量标准控制指标低，无定量指标等影响质量的缺点。基于片剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺一定改进，形成新的制剂，并全面提高质量标准，保证产品的监控质量，以提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种参芪五味子胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现参芪五味子胶囊的制备方法包括如下步骤一、参芪五味子胶囊的配方组成五味子120-240g 党参40-80g 黄芪80-160g酸枣仁(炒)20-40g辅料适量，共制成1000粒。
基最佳配方是五味子180g 党参60g 黄芪120g酸枣仁(炒)30g辅料适量，共制成1000粒。
二、参芪五味子胶囊制备工艺工艺一将四味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。党参、五味子(处方量的1/3)粉碎成细粉备用；其余五味子(处方量的2/3)、黄芪、酸枣仁分别粉碎成粗粉，分别用60％、45％、70％的乙醇作溶剂进行渗漉，漉液回收乙醇后合并，浓缩成相对密度为1.30(20℃)的清膏，加入上述细粉及适量辅料，混匀制粒，干燥，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 将四味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。处方中四味药粉碎成粗粉，加水蒸煮三次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油用环糊精包合成挥发油包合物或用适量乙醇溶解成挥发油溶液备用；上述水蒸煮液滤过，浓缩，干燥，所得干膏粉与上述挥发油环糊精包合物或乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺三 将四味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。将处方中四味药全部粉碎成细粉，加适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二、三制得为胶囊。
工艺一、二中药材粉碎成细粉，通常为粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺一、三中需粉碎成粗粉的药材，一般粉碎成过5-40目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉。
工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、β-环糊精、羟基β-环糊精、硬脂酸镁、淀粉、糊精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中清膏的相对密度为1.20-1.40(20℃)，最佳为相对密度1.30(20℃)。
工艺一中渗漉的条件为五味子、黄芪、酸枣仁分别以40-80％的乙醇为溶剂，浸渍24-72小时，漉速为3-5ml/分钟/kg药材，收集药量的4-12倍量的漉液；最佳为五味子以60％乙醇为溶剂，黄芪以45％乙醇为溶剂，酸枣仁以70％乙醇为溶剂，浸渍48小时，漉速为3-5ml/分钟/kg药材，收集药量的10倍量漉液。
工艺一、二中干燥采用减压干燥或喷雾干燥。减压干燥温度为50-80℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳浓缩液的相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺二中挥发油环糊精包合物的制备为环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺一、二中浓缩采用减压浓缩法或薄膜浓缩法。
经工艺改进后挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到全面提高，鉴别上原剂型只有一个显微鉴别，现增加了对党参、五味子、黄芪的薄层鉴别；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上对黄芪进行了定量。该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质前提下稳定性大大提高，有效期可达二年以上，质量标准大有提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将四味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。处方中四味药粉碎成粗粉，加水蒸煮三次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油用环糊精包合成挥发油包合物或用适量乙醇溶解成挥发油溶液备用；上述水蒸煮液滤过，浓缩，干燥，所得干膏粉与上述挥发油环糊精包合物或乙醇溶液及适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种参芪五味子胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中党参、处方量1/3的五味子粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。(2)工艺中黄芪、酸枣仁、处方量2/3的五味子粉碎成过5-40目的粗粉，最佳是粉碎成过10目的粗粉，分别用45％、70％、60％的乙醇作溶剂进行渗漉，漉液回收乙醇后，浓缩成相对密度为1.20-1.40(20℃)，最佳为相对密度1.30(20℃)的清膏。(3)工艺中渗漉的条件为五味子、黄芪、酸枣仁分别以40-80％的乙醇为溶剂，浸渍24-72小时，漉速为3-5ml/分钟/kg药材，收集药量的4-12倍量的漉液；最佳为五味子以60％乙醇为溶剂，黄芪以45％乙醇为溶剂，酸枣仁以70％乙醇为溶剂，浸渍48小时，漉速为3-5ml/分钟/kg药材，收集药量的10倍量漉液。(4)工艺中干燥采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥温度为50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥，将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳浓缩液的相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。(5)工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、β-环糊精、硬脂酸镁、淀粉、糊精等中的任何一种/多种混合使用。(6)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)所得物料按国家处方标准投料、混匀、装胶囊、质检、包装，制得参芪五味子胶囊。
2.根据权利要求1所述的参芪五味子胶囊的制备方法，其特征在于工艺中的全部处方用药党参、五味子、酸枣仁、黄芪采用粉碎成10目粗粉，进行水蒸煮，收集挥发油和蒸煮液，然后蒸煮液浓缩干燥得干膏粉，干膏粉与挥发油、辅料混匀装胶囊、质检、包装，制得参芪五味子胶囊。
3.根据权利要求1所述的参芪五味子胶囊的制备方法，其特征在于挥发油采用环糊精包合制成环糊精包合物，挥发油环糊精包合物的制备为环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
4.根据权利要求1所述的参芪五味子胶囊的制备方法，其特征在于在质量控制标准上对重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二，对黄芪进行了定量。
全文摘要
一种参芪五味子胶囊的制作方法，其特征是党参等研成细粉备用，黄芪等用不同浓缩乙醇渗漉收集清膏，然后制粒、干燥、装胶囊或采用全部药材水蒸煮并收集挥发油，然后加辅料、装胶囊，完备成本发明。该药是在现有片剂基础上剂型工艺改革，与原剂型相比，工艺更合理，生产更简便，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进，并全面提高了质量控制标准，广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61K9/48GK1456284SQ0311883
公开日2003年11月19日 申请日期2003年3月21日 优先权日2003年3月21日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
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