复方鲜石斛胶囊及制备方法
专利名称：复方鲜石斛胶囊及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及复方鲜石斛胶囊及制备方法。
背景技术：
胶囊剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，复方鲜石斛胶囊的原有剂型是复方鲜石斛颗粒，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十五册和国家药监局地标升国标试行标准中。原剂型的工艺技术特点是处方中药材水煎醇沉，回收乙醇，浓缩成清膏，加蔗糖、枸橼酸制粒，干燥而成。该药具有滋阴养胃，清热解酒，生津止渴的功能。用于胃阴不足，口干咽燥，饥不欲食，舌红少津，酒后津枯虚热，酒醉烦渴等症，具有显著疗效。但该颗粒剂中95％为蔗糖，不宜于糖尿病患者服用，且其质量标准尚可进一步提高。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺一定改进，形成新的制剂，并全面提高质量标准，保证产品的监控质量，以提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供复方鲜石斛胶囊及制备方法，来提高产品的质量和疗效，使人们尤其是糖尿病患者更乐意服用的，且服用更方便的制剂，更好地满足和保障人们用药需求。
1、复方鲜石斛胶囊及制备方法包括如下步骤1.1复方鲜石斛胶囊的配方组成鲜石斛300～1200g 葛根400～1600g 三七50～200g辅料适量，共制成1000颗。
基最佳配方是鲜石斛750g 葛根1000g 三七125g辅料适量，共制成1000颗。
1.2复方鲜石斛胶囊制备工艺将三味药分别检验合格备用；取鲜石斛加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，静置24～48小时，取上清液备用；葛根、三七加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，静置24-48小时，取上清液与上述提取液混合，回收乙醇，浓缩干燥制成干膏粉，加辅料适量混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、糊精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间为1-3小时，鲜石斛最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次1.5小时，葛根等最佳为煎煮3次，加水量第一次加水量为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，每次2小时。
工艺中清膏的相对密度为1.05～1.30(65℃)，最佳为相对密度1.16～1.19(65℃)。
工艺中醇沉条件为将提取液浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量为40～70％，最佳为65％，还可将鲜石斛清膏与葛根等的清膏合并后一起醇沉。
工艺中干燥采用减压干燥或喷雾干燥。减压干燥温度为50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳浓缩液的相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。
2、本发明中复方鲜石斛胶囊的质量控制标准在原有复方鲜石斛颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上原剂型有一个三七的薄层鉴别，现予以保留，并增加了对葛根的薄层鉴别，在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对葛根进行了定量，现予以保留。
该发明是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革，克服了原颗粒剂含糖量高，不适宜糖尿病患者服用的不足，且质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将三味药分别检验合格备用；取鲜石斛加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，静置24～48小时，取上清液备用；葛根、三七加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，静置24-48小时，取上清液与上述提取液混合，回收乙醇，浓缩干燥制成干膏粉，加辅料适量混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种复方鲜石斛胶囊及制备方法，其特征包括以下步骤(1)处方中药材加水煎煮，煎液滤过，浓缩成清膏，加乙醇醇沉，上清液回收乙醇后，浓缩至适量，加辅料经制备而成复方鲜石斛胶囊。(2)工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、糊精等中的任何一种/多种混合使用。(3)工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时；第二、三次为0.5-3小时，鲜石斛最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次1.5小时，葛根等最佳为煎煮3次，加水量第一次加水量为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，每次2小时。(4)工艺中清膏的相对密度为1.05～1.30(65℃)，最佳为相对密度1.16～1.19(65℃)。(5)工艺中醇沉条件为将提取液浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量为40～70％，最佳为65％，还可将鲜石斛清膏与葛根等的清膏合并后一起醇沉。(6)工艺中干燥采用减压干燥/喷雾干燥。减压干燥温度为50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳浓缩液的相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。(7)工艺中浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩。(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)备用物料按国家标准处方投料，制成复方鲜石斛胶囊剂。
2.根据权利要求1所述的复方鲜石斛胶囊及制备方法，其特征是在质量控制标准上有葛根的薄层鉴别，有重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测。
全文摘要
一种复方鲜石斛胶囊及制备方法，其特征为将处方中药材加水煎煮，煎液滤过，浓缩醇沉，经制备而成复方鲜石斛胶囊。本发明是在现有颗粒剂的基础上剂型改革，克服了原颗粒剂含糖量高，不宜糖尿病患者服用的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有滋阴养胃，清热解酒，生津止渴的功能。用于胃阴不足，口干咽燥，饥不欲食，舌红少津，酒后津枯虚热，酒醉烦渴等症。该药疗效显著，使用、携带方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/48GK1456290SQ0311892
公开日2003年11月19日 申请日期2003年4月10日 优先权日2003年4月10日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及复方鲜石斛胶囊及制备方法。
背景技术：
胶囊剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，复方鲜石斛胶囊的原有剂型是复方鲜石斛颗粒，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十五册和国家药监局地标升国标试行标准中。原剂型的工艺技术特点是处方中药材水煎醇沉，回收乙醇，浓缩成清膏，加蔗糖、枸橼酸制粒，干燥而成。该药具有滋阴养胃，清热解酒，生津止渴的功能。用于胃阴不足，口干咽燥，饥不欲食，舌红少津，酒后津枯虚热，酒醉烦渴等症，具有显著疗效。但该颗粒剂中95％为蔗糖，不宜于糖尿病患者服用，且其质量标准尚可进一步提高。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺一定改进，形成新的制剂，并全面提高质量标准，保证产品的监控质量，以提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供复方鲜石斛胶囊及制备方法，来提高产品的质量和疗效，使人们尤其是糖尿病患者更乐意服用的，且服用更方便的制剂，更好地满足和保障人们用药需求。
1、复方鲜石斛胶囊及制备方法包括如下步骤1.1复方鲜石斛胶囊的配方组成鲜石斛300～1200g 葛根400～1600g 三七50～200g辅料适量，共制成1000颗。
基最佳配方是鲜石斛750g 葛根1000g 三七125g辅料适量，共制成1000颗。
1.2复方鲜石斛胶囊制备工艺将三味药分别检验合格备用；取鲜石斛加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，静置24～48小时，取上清液备用；葛根、三七加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，静置24-48小时，取上清液与上述提取液混合，回收乙醇，浓缩干燥制成干膏粉，加辅料适量混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、糊精等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间为1-3小时，鲜石斛最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次1.5小时，葛根等最佳为煎煮3次，加水量第一次加水量为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，每次2小时。
工艺中清膏的相对密度为1.05～1.30(65℃)，最佳为相对密度1.16～1.19(65℃)。
工艺中醇沉条件为将提取液浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量为40～70％，最佳为65％，还可将鲜石斛清膏与葛根等的清膏合并后一起醇沉。
工艺中干燥采用减压干燥或喷雾干燥。减压干燥温度为50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳浓缩液的相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。
2、本发明中复方鲜石斛胶囊的质量控制标准在原有复方鲜石斛颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上原剂型有一个三七的薄层鉴别，现予以保留，并增加了对葛根的薄层鉴别，在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对葛根进行了定量，现予以保留。
该发明是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革，克服了原颗粒剂含糖量高，不适宜糖尿病患者服用的不足，且质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将三味药分别检验合格备用；取鲜石斛加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，静置24～48小时，取上清液备用；葛根、三七加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，静置24-48小时，取上清液与上述提取液混合，回收乙醇，浓缩干燥制成干膏粉，加辅料适量混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种复方鲜石斛胶囊及制备方法，其特征包括以下步骤(1)处方中药材加水煎煮，煎液滤过，浓缩成清膏，加乙醇醇沉，上清液回收乙醇后，浓缩至适量，加辅料经制备而成复方鲜石斛胶囊。(2)工艺中所加辅料可以是微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、糊精等中的任何一种/多种混合使用。(3)工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时；第二、三次为0.5-3小时，鲜石斛最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次1.5小时，葛根等最佳为煎煮3次，加水量第一次加水量为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，每次2小时。(4)工艺中清膏的相对密度为1.05～1.30(65℃)，最佳为相对密度1.16～1.19(65℃)。(5)工艺中醇沉条件为将提取液浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量为40～70％，最佳为65％，还可将鲜石斛清膏与葛根等的清膏合并后一起醇沉。(6)工艺中干燥采用减压干燥/喷雾干燥。减压干燥温度为50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳浓缩液的相对密度为1.08(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。(7)工艺中浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩。(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)备用物料按国家标准处方投料，制成复方鲜石斛胶囊剂。
2.根据权利要求1所述的复方鲜石斛胶囊及制备方法，其特征是在质量控制标准上有葛根的薄层鉴别，有重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测。
全文摘要
一种复方鲜石斛胶囊及制备方法，其特征为将处方中药材加水煎煮，煎液滤过，浓缩醇沉，经制备而成复方鲜石斛胶囊。本发明是在现有颗粒剂的基础上剂型改革，克服了原颗粒剂含糖量高，不宜糖尿病患者服用的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有滋阴养胃，清热解酒，生津止渴的功能。用于胃阴不足，口干咽燥，饥不欲食，舌红少津，酒后津枯虚热，酒醉烦渴等症。该药疗效显著，使用、携带方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/48GK1456290SQ0311892
公开日2003年11月19日 申请日期2003年4月10日 优先权日2003年4月10日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
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