乌鸡白凤片及制备方法
专利名称：乌鸡白凤片及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药片剂的制作的制作工艺技术领域，尤其涉及乌鸡白凤片及制备方法。
背景技术：
片剂均是常用的剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型乌鸡白凤胶囊已列入国家药监局地标升国标的试行标准中。原剂型的工艺特征为乌鸡水煮酶解，丹参70％乙醇回流，药渣与其余地黄等十味加水煎煮。乌鸡白凤有多个处方，《中国药典》2000版所载的乌鸡白凤丸、部标所载的同仁乌鸡白凤丸、十二乌鸡白凤丸及98批准的新药乌鸡白凤片的处方以及上述的乌鸡白凤胶囊的处方各有不同之处，目前除上述乌鸡白凤胶囊外，乌鸡白凤制剂中对乌鸡的处理都是采用水煮提取的工艺，而采用水煮酶解的工艺能更好的提取和利用乌鸡的有效成分。乌鸡白凤胶囊由十二味药组成，疗效确切，应用广泛，但剂型单一，应用剂型只有胶囊一种，远不能满足人们的用药需求，且其质量标准尚可提高，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供乌鸡白凤片及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、乌鸡白凤片的制备方法包括如下步骤1.1乌鸡白凤片的处方组成乌鸡(去毛爪肠)270～810g 丹参50～160g 地黄70～290g香附(醋制)50～160g 人参50～160g 白芍50～160g 牡蛎(煅)20～60g 鹿角霜20～60g 银柴胡10～35g 甘草12～40g 黄芪12～40g鳖甲(制)25～85g 木瓜蛋白酶6-20g 石蜡125-380g辅料适量，共制成1000片。
最佳配方量乌鸡(去毛爪肠)540g 丹参108g 地黄216g 香附(醋制)108g人参108g 白芍108g 牡蛎(煅)40g 鹿角霜40g 银柴胡22g
甘草27g 黄芪27g 鳖甲(制)54g 木瓜蛋白酶13.5g 石蜡250g辅料适量，共制成1000片。
1.2乌鸡白凤片的制备工艺将所用原辅料检验合格备用；取乌鸡切成碎块，加水煎煮1小时，趁热加石蜡，搅拌使其熔化，放置过夜，弃去上层石蜡及油脂固体，打成匀浆，加入木瓜蛋白酶搅拌，调节pH值至6～7，50℃水解5小时后，煮沸5分钟，离心，上清液减压浓缩至稠膏，备用；丹参加70％乙醇浸泡过夜，加热回流二次，每次30分钟，合并提取液，离心，上清液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，备用；药渣与其余地黄等十味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，与上述稠膏合并，真空干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，直接压片或制粒后压片，即得。
1.3通过工艺所得的为片剂可包薄膜衣，其薄膜衣材料可采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
工艺中所加的辅料为微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。
工艺中加水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮三次，加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时。
工艺中丹参加热回流的条件为以50-95％的乙醇作溶剂，浸渍4-24小时，加4-10倍量溶剂，加热回流2-3次，每次1-2小时。最佳为以70％乙醇的溶剂，浸渍过夜，加8倍量溶剂，回流2次，每次30分钟。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.45(80℃)，最佳相对密度为1.30～1.35(80℃)。
工艺中干燥除采用真空干燥外还可采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。
工艺中酶解的条件为加入木瓜蛋白酶搅料，调节pH值5-8，30-70℃水平3-7小时，最佳为调节pH值至6-7，50℃水平5小时。
2、乌鸡白凤片的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定的三个方面，在鉴别上原剂型对丹参、人参、甘草进行了薄层鉴别，现予以保留，并增加了对香附的薄层鉴别；在检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上原剂型对白芍进行了定量，现予以保留，并增加了对人参的定量。
该药是在现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将所用原辅料检验合格备用；取乌鸡切成碎块，加水煎煮1小时，趁热加石蜡，搅拌使其熔化，放置过夜，弃去上层石蜡及油脂固体，打成匀浆，加入木瓜蛋白酶搅拌，调节pH值至6～7，50℃水解5小时后，煮沸5分钟，离心，上清液减压浓缩至稠膏，备用；丹参加70％乙醇浸泡过夜，加热回流二次，每次30分钟，合并提取液，离心，上清液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，备用；药渣与其余地黄等十味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，与上述稠膏合并，真空干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，直接压片或制粒后压片，即得。
权利要求
1.一种乌鸡白凤片及制备方法，其特征包括以下步骤(1)处方中乌鸡水煮酶解，丹参50-95％乙醇回流提取，药渣与地黄、香附、人参、白芍、牡蛎、鹿角霜、银柴胡、甘草、黄芪、鳖甲、木瓜蛋白酶、石蜡水提，加辅料经制备而成乌鸡白凤片。(2)工艺所得的为片剂可包薄膜衣，其薄膜衣材料可采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。(3)工艺中所加的辅料为微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(4)工艺中加水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮三次，加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时。(5)工艺中丹参加热回流的条件为以50-95％的乙醇作溶剂，浸渍4-24小时，加4-10倍量溶剂，加热回流2-3次，每次1-2小时，最佳为以70％乙醇的溶剂，浸渍过夜，加8倍量溶剂，回流2次，每次30分钟。(6)工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.45(80℃)，最佳相对密度为1.30～1.35(80℃)。(7)工艺中干燥除采用真空干燥外还可采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃，喷雾干燥为将提取浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。(8)工艺中酶解的条件为加入木瓜蛋白酶搅料，调节pH值5-8，30-70℃水平3-7小时，最佳为调节pH值至6-7，50℃水平5小时。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)备用物料按国家标准处方投料，制成乌鸡白凤片。
2.根据权利要求1所述的乌鸡白凤片及制备方法，其特征是在质量控制标准上有香附的薄层鉴别，有重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测，有人参的定量检测。
全文摘要
一种乌鸡白凤片及制备方法，其特征是乌鸡水煮酶解，丹参50－95％乙醇回流提取，药渣与其余地黄等十味水提加辅料制成片剂。该药是在现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。该药具有补气养血，调经止带的功能。用于气血两虚，身体瘦弱，腰膝酸软，月经不调，崩漏带下等症。携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/20GK1456295SQ0311893
公开日2003年11月19日 申请日期2003年4月10日 优先权日2003年4月10日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药片剂的制作的制作工艺技术领域，尤其涉及乌鸡白凤片及制备方法。
背景技术：
片剂均是常用的剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型乌鸡白凤胶囊已列入国家药监局地标升国标的试行标准中。原剂型的工艺特征为乌鸡水煮酶解，丹参70％乙醇回流，药渣与其余地黄等十味加水煎煮。乌鸡白凤有多个处方，《中国药典》2000版所载的乌鸡白凤丸、部标所载的同仁乌鸡白凤丸、十二乌鸡白凤丸及98批准的新药乌鸡白凤片的处方以及上述的乌鸡白凤胶囊的处方各有不同之处，目前除上述乌鸡白凤胶囊外，乌鸡白凤制剂中对乌鸡的处理都是采用水煮提取的工艺，而采用水煮酶解的工艺能更好的提取和利用乌鸡的有效成分。乌鸡白凤胶囊由十二味药组成，疗效确切，应用广泛，但剂型单一，应用剂型只有胶囊一种，远不能满足人们的用药需求，且其质量标准尚可提高，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供乌鸡白凤片及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1、乌鸡白凤片的制备方法包括如下步骤1.1乌鸡白凤片的处方组成乌鸡(去毛爪肠)270～810g 丹参50～160g 地黄70～290g香附(醋制)50～160g 人参50～160g 白芍50～160g 牡蛎(煅)20～60g 鹿角霜20～60g 银柴胡10～35g 甘草12～40g 黄芪12～40g鳖甲(制)25～85g 木瓜蛋白酶6-20g 石蜡125-380g辅料适量，共制成1000片。
最佳配方量乌鸡(去毛爪肠)540g 丹参108g 地黄216g 香附(醋制)108g人参108g 白芍108g 牡蛎(煅)40g 鹿角霜40g 银柴胡22g
甘草27g 黄芪27g 鳖甲(制)54g 木瓜蛋白酶13.5g 石蜡250g辅料适量，共制成1000片。
1.2乌鸡白凤片的制备工艺将所用原辅料检验合格备用；取乌鸡切成碎块，加水煎煮1小时，趁热加石蜡，搅拌使其熔化，放置过夜，弃去上层石蜡及油脂固体，打成匀浆，加入木瓜蛋白酶搅拌，调节pH值至6～7，50℃水解5小时后，煮沸5分钟，离心，上清液减压浓缩至稠膏，备用；丹参加70％乙醇浸泡过夜，加热回流二次，每次30分钟，合并提取液，离心，上清液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，备用；药渣与其余地黄等十味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，与上述稠膏合并，真空干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，直接压片或制粒后压片，即得。
1.3通过工艺所得的为片剂可包薄膜衣，其薄膜衣材料可采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
工艺中所加的辅料为微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种或多种混合使用。
工艺中加水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时。最佳为煎煮三次，加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时。
工艺中丹参加热回流的条件为以50-95％的乙醇作溶剂，浸渍4-24小时，加4-10倍量溶剂，加热回流2-3次，每次1-2小时。最佳为以70％乙醇的溶剂，浸渍过夜，加8倍量溶剂，回流2次，每次30分钟。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.45(80℃)，最佳相对密度为1.30～1.35(80℃)。
工艺中干燥除采用真空干燥外还可采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。
工艺中酶解的条件为加入木瓜蛋白酶搅料，调节pH值5-8，30-70℃水平3-7小时，最佳为调节pH值至6-7，50℃水平5小时。
2、乌鸡白凤片的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定的三个方面，在鉴别上原剂型对丹参、人参、甘草进行了薄层鉴别，现予以保留，并增加了对香附的薄层鉴别；在检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上原剂型对白芍进行了定量，现予以保留，并增加了对人参的定量。
该药是在现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将所用原辅料检验合格备用；取乌鸡切成碎块，加水煎煮1小时，趁热加石蜡，搅拌使其熔化，放置过夜，弃去上层石蜡及油脂固体，打成匀浆，加入木瓜蛋白酶搅拌，调节pH值至6～7，50℃水解5小时后，煮沸5分钟，离心，上清液减压浓缩至稠膏，备用；丹参加70％乙醇浸泡过夜，加热回流二次，每次30分钟，合并提取液，离心，上清液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，备用；药渣与其余地黄等十味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，与上述稠膏合并，真空干燥，粉碎成细粉，加适量辅料，混匀，直接压片或制粒后压片，即得。
权利要求
1.一种乌鸡白凤片及制备方法，其特征包括以下步骤(1)处方中乌鸡水煮酶解，丹参50-95％乙醇回流提取，药渣与地黄、香附、人参、白芍、牡蛎、鹿角霜、银柴胡、甘草、黄芪、鳖甲、木瓜蛋白酶、石蜡水提，加辅料经制备而成乌鸡白凤片。(2)工艺所得的为片剂可包薄膜衣，其薄膜衣材料可采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。(3)工艺中所加的辅料为微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(4)工艺中加水煎煮的条件为加水量为第一次6-15倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时，最佳为煎煮三次，加水量第一次为10倍量，第二、三次为8倍量，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时。(5)工艺中丹参加热回流的条件为以50-95％的乙醇作溶剂，浸渍4-24小时，加4-10倍量溶剂，加热回流2-3次，每次1-2小时，最佳为以70％乙醇的溶剂，浸渍过夜，加8倍量溶剂，回流2次，每次30分钟。(6)工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.45(80℃)，最佳相对密度为1.30～1.35(80℃)。(7)工艺中干燥除采用真空干燥外还可采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃，喷雾干燥为将提取浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。(8)工艺中酶解的条件为加入木瓜蛋白酶搅料，调节pH值5-8，30-70℃水平3-7小时，最佳为调节pH值至6-7，50℃水平5小时。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)备用物料按国家标准处方投料，制成乌鸡白凤片。
2.根据权利要求1所述的乌鸡白凤片及制备方法，其特征是在质量控制标准上有香附的薄层鉴别，有重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测，有人参的定量检测。
全文摘要
一种乌鸡白凤片及制备方法，其特征是乌鸡水煮酶解，丹参50－95％乙醇回流提取，药渣与其余地黄等十味水提加辅料制成片剂。该药是在现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革，质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大意义，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。该药具有补气养血，调经止带的功能。用于气血两虚，身体瘦弱，腰膝酸软，月经不调，崩漏带下等症。携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/20GK1456295SQ0311893
公开日2003年11月19日 申请日期2003年4月10日 优先权日2003年4月10日
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