乙酰谷酰胺大容量注射液的制作方法
专利名称：乙酰谷酰胺大容量注射液的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种大容量注射液，尤其是一种乙酰谷酰胺大容量注射液。
本发明的技术方案为本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液由作为活性成分的乙酰谷酰胺与药用载体组成，它可以以重量百分比按含0.1-5.0％的乙酰谷酰胺与含95-99.9％的药用载体以任意比例组成。本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液中的药用载体有等渗剂如氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、乳酸钠、葡萄糖、果糖、麦芽糖、木糖醇、山梨醇或右旋糖酐(包括在、中和小分子量的右旋糖酐)等；缓冲剂如盐酸、醋酸、乳酸或氢氧化钠等，还有注射用水或注射用油。本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液中可以不含或同进含有一种或几捉等到渗剂。
本发明乙酰谷酰胺大容量注射液的制备方法包括下列步骤(1)制备等渗剂浓配液取等渗剂加总配液量30％的注射用水煮沸5～10分钟，加活性炭脱色，经砂棒过滤制得浓配液；(2)制备乙酰谷酰胺浓配液取乙酰谷酰胺，用总配液量40％的注射用水使其溶解。(3)制备乙酰谷酰胺大容量注射液取上述(1)和(2)两种浓配液合并，加活性炭脱色，去热源，过滤，滤液用氢氧化钠或盐酸调节pH3.5～6.5，补加注射用水至全量，测中间品含量，合格后经微孔滤膜精滤，灌装于洗净的输液瓶或输液袋中，经常规灭菌、灯检、质检后制得乙酰谷酰胺大容量注射液。
本发明的优点在于本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液可适用于各种规格的大容量注射液。本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液可以直接用于静脉滴注，减除了现有用药情况中的稀释过程，避免交叉感染，并提高乙酰谷酰胺的临床应用水平和安全性，便于病人使用。
用本发明的方法制得的乙酰谷酰胺大容量注射液的检验报告如下品名乙酰谷酰胺大容量注射液性状无色或几乎无色的澄明液体鉴别应呈正反应pH值3.5～8.55-羟甲基糠醛合格有关物质应小于4％重金属不得过百万分之五澄明度合格不溶性微粒合格无菌合格热原合格其它符合《中国药典》2000年版二部附录中注射剂项下要求本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液稳定性考察按《中国药典》2000年版二部附录XIXC要求，对其进行了影响因素试验、加速试验和长期试验。其结果如下1、样品A1影响因素试验结果见表1。
表1 乙酰谷酰胺葡萄糖注射液影向因素试验结果)
2、三批样品(A、B、C)加速试验结果见表2表2加速试验结果
3、长期试验结果见表3表3 长期试验结果
由以上试验结果表明，本品按上市包装状态下，经加速试验6个月和长期试验12个月基本稳定，因此暂定本品有效期二年。
权利要求
1.一种乙酰谷酰胺大容量注射液，其特征在于该乙酰谷酰胺大容量注射液由乙酰谷酰胺作为活性成分与药用载体组成，它可以以重量百分比按含0.1-5.0％的乙酰谷酰胺与含95-99.9％的药用载体以任意比例组成。
2.根据权利要求1所述的乙酰谷酰胺大容量注射液，其特征在于其中所述的药用载体有等渗剂、缓冲剂、注射用水和注射用油。
3.根据权利要求1或2所述的乙酰谷酰胺大容量注射液，其特征在于其中所用的等渗剂可以为氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、乳酸钠、葡萄糖、果糖、麦芽糖、木糖醇、山梨醇或右旋糖酐。
4.一种如权利要求1所述的乙酰谷酰胺大容量注射液的制备方法，其特征在于该制备方法包括下列步骤(1)制备等渗剂浓配液取等渗剂加总配液量30％的注射用水煮沸5～10分钟，加活性炭脱色，经砂棒过滤制得浓配液(2)制备乙酰谷酰胺浓配液取乙酰谷酰胺，用总配液量40％的注射用水使其溶解。(3)制备乙酰谷酰胺大容量注射液取上述两种浓配液合并，加活性炭脱色，去热源，过滤，滤液用氢氧化钠或盐酸调节pH3.5～6.5，补加注射用水至全量，测中间品含量，合格后经微孔滤膜精滤，灌装于洗净的输液瓶或输液袋中，经常规灭菌、灯检、质检后制得乙酰谷酰胺大容量注射液。
全文摘要
本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液由乙酰谷酰胺及药用载体配制而成。该乙酰谷酰胺大容量注射液可以直接用于临床静脉输注，避免交叉感染，提高乙酰谷酰胺的临床应用水平及安全性，并便于病人使用。
文档编号A61P9/02GK1471909SQ03118978
公开日2004年2月4日 申请日期2003年4月18日 优先权日2003年4月18日
发明者李后如, 方建华, 乐云峰 申请人:江西东亚药业有限责任公司
技术领域：
本发明涉及一种大容量注射液，尤其是一种乙酰谷酰胺大容量注射液。
本发明的技术方案为本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液由作为活性成分的乙酰谷酰胺与药用载体组成，它可以以重量百分比按含0.1-5.0％的乙酰谷酰胺与含95-99.9％的药用载体以任意比例组成。本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液中的药用载体有等渗剂如氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、乳酸钠、葡萄糖、果糖、麦芽糖、木糖醇、山梨醇或右旋糖酐(包括在、中和小分子量的右旋糖酐)等；缓冲剂如盐酸、醋酸、乳酸或氢氧化钠等，还有注射用水或注射用油。本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液中可以不含或同进含有一种或几捉等到渗剂。
本发明乙酰谷酰胺大容量注射液的制备方法包括下列步骤(1)制备等渗剂浓配液取等渗剂加总配液量30％的注射用水煮沸5～10分钟，加活性炭脱色，经砂棒过滤制得浓配液；(2)制备乙酰谷酰胺浓配液取乙酰谷酰胺，用总配液量40％的注射用水使其溶解。(3)制备乙酰谷酰胺大容量注射液取上述(1)和(2)两种浓配液合并，加活性炭脱色，去热源，过滤，滤液用氢氧化钠或盐酸调节pH3.5～6.5，补加注射用水至全量，测中间品含量，合格后经微孔滤膜精滤，灌装于洗净的输液瓶或输液袋中，经常规灭菌、灯检、质检后制得乙酰谷酰胺大容量注射液。
本发明的优点在于本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液可适用于各种规格的大容量注射液。本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液可以直接用于静脉滴注，减除了现有用药情况中的稀释过程，避免交叉感染，并提高乙酰谷酰胺的临床应用水平和安全性，便于病人使用。
用本发明的方法制得的乙酰谷酰胺大容量注射液的检验报告如下品名乙酰谷酰胺大容量注射液性状无色或几乎无色的澄明液体鉴别应呈正反应pH值3.5～8.55-羟甲基糠醛合格有关物质应小于4％重金属不得过百万分之五澄明度合格不溶性微粒合格无菌合格热原合格其它符合《中国药典》2000年版二部附录中注射剂项下要求本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液稳定性考察按《中国药典》2000年版二部附录XIXC要求，对其进行了影响因素试验、加速试验和长期试验。其结果如下1、样品A1影响因素试验结果见表1。
表1 乙酰谷酰胺葡萄糖注射液影向因素试验结果)
2、三批样品(A、B、C)加速试验结果见表2表2加速试验结果
3、长期试验结果见表3表3 长期试验结果
由以上试验结果表明，本品按上市包装状态下，经加速试验6个月和长期试验12个月基本稳定，因此暂定本品有效期二年。
权利要求
1.一种乙酰谷酰胺大容量注射液，其特征在于该乙酰谷酰胺大容量注射液由乙酰谷酰胺作为活性成分与药用载体组成，它可以以重量百分比按含0.1-5.0％的乙酰谷酰胺与含95-99.9％的药用载体以任意比例组成。
2.根据权利要求1所述的乙酰谷酰胺大容量注射液，其特征在于其中所述的药用载体有等渗剂、缓冲剂、注射用水和注射用油。
3.根据权利要求1或2所述的乙酰谷酰胺大容量注射液，其特征在于其中所用的等渗剂可以为氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、乳酸钠、葡萄糖、果糖、麦芽糖、木糖醇、山梨醇或右旋糖酐。
4.一种如权利要求1所述的乙酰谷酰胺大容量注射液的制备方法，其特征在于该制备方法包括下列步骤(1)制备等渗剂浓配液取等渗剂加总配液量30％的注射用水煮沸5～10分钟，加活性炭脱色，经砂棒过滤制得浓配液(2)制备乙酰谷酰胺浓配液取乙酰谷酰胺，用总配液量40％的注射用水使其溶解。(3)制备乙酰谷酰胺大容量注射液取上述两种浓配液合并，加活性炭脱色，去热源，过滤，滤液用氢氧化钠或盐酸调节pH3.5～6.5，补加注射用水至全量，测中间品含量，合格后经微孔滤膜精滤，灌装于洗净的输液瓶或输液袋中，经常规灭菌、灯检、质检后制得乙酰谷酰胺大容量注射液。
全文摘要
本发明的乙酰谷酰胺大容量注射液由乙酰谷酰胺及药用载体配制而成。该乙酰谷酰胺大容量注射液可以直接用于临床静脉输注，避免交叉感染，提高乙酰谷酰胺的临床应用水平及安全性，并便于病人使用。
文档编号A61P9/02GK1471909SQ03118978
公开日2004年2月4日 申请日期2003年4月18日 优先权日2003年4月18日
发明者李后如, 方建华, 乐云峰 申请人:江西东亚药业有限责任公司
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