一种深睡眠促进剂及其制备方法与应用的制作方法
专利名称：一种深睡眠促进剂及其制备方法与应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种深睡眠促进剂及其制备方法与应用。具体来说，本发明具体涉及一种以中药原料制成的纯天然深睡眠促进剂及其制备方法与应用。
背景技术：
失眠是一种常见病，也是多种疾病的症状，严重损伤着人们的身心健康，特别是脑力劳动人群。很多人为解决失眠这一难题，常常服用西药催眠药维持，但西药(特别是苯二氮类和巴比妥类)只能使人暂时保持一种浅睡眠状态，由于大多数缩短深睡眠和快眼动睡眠，所以睡醒后常常出现头昏脑胀，精神不佳，长期服用西药会产生记忆力衰退、工作效率低下以及其他方面的副作用，有些还有肝肾损伤。CN 1074616 A中公开了一种有利于睡眠的保健营养性组合物，该组合物基本上由炒酸枣仁的水提取物、核桃仁的水提取物和葡萄糖组成，还可辅以大麦水提取物、奶粉甜味剂。该方剂中只有一味中药成分，其余为食品，所以只是“一种有利于睡眠的保健营养性组合物”，该专利申请中虽然提到深睡眠和快动眼(REM)睡眠的重要性，但只依靠速溶牛奶中的蛋白质分解成氨基酸来调节快动眼睡眠，显然，调节深睡眠和保持一定快动眼睡眠比例的功效还不够理想。因此，该组合物只能一般性地改善睡眠，并不能提高深睡眠质量。
发明内容
因此，本发明旨在克服上述现有技术的不足之处，提供一种组方较为简单、延长深睡眠功效显著且能有效保持人体正常睡眠所需快眼动睡眠比例、既不损害肝脏又不破坏肾脏、无后遗效应的睡眠促进剂。
我们发现，蚂蚁、灵芝的水提物为免疫增强剂，本身能促进深睡眠，枣仁、牡蛎的水提物可以增加深睡眠，而增加深睡眠又有助于改善焦虑症、抑郁症和痴呆症。
在此基础上，本发明利用蚂蚁、灵芝水提物的强大免疫调节功能，以及酸枣仁、牡蛎水提物的增加深睡眠作用，经过优化筛选，研制出一种能使上述要解决的技术问题得以实现的深睡眠促进剂。该深睡眠促进剂由拟黑多刺蚁、炒酸枣仁以及赤灵芝或者牡蛎的水提物脱水混合物组成，所述水提物用拟黑多刺蚁干粉300～700重量份、赤灵芝干粉70～300重量份以及炒酸枣仁干粉160～400重量份或者牡蛎干粉70～400重量份作原料，分别在水中提取完全后，浓缩到每克生药占1ml的体积，再以1.5～2.5∶3～5∶3～5的体积比例将三种单剂的水提物溶液混合，浓缩成浸膏，然后烘干制粒，最后按水提物混合物干量计每0.254g装入一个胶囊，或者按此量加入赋形剂制成片剂。
本发明深睡眠促进剂的制备方法包括下列步骤-取细度为中国标准筛100～200目的拟黑多刺蚁干粉300～700重量份、赤灵芝干粉70～300重量份以及炒酸枣仁干粉160～400重量份或者牡蛎干粉70～400重量份，分别加水，使之没过各该原料干粉，将水煮沸20～60分钟，提取三次；-将各原料的三次提取液合并后，浓缩到每克生药占1ml的体积，再以1.5～2.5∶3～5∶3～5的体积比，将三种单剂的水提物混合，再浓缩成浸膏；-在30～70℃下烘干所得浸膏，用选自冷水微循环粉碎、真空干燥或者喷雾干燥的方式制粒；-最后按水提物混合物干量计每0.254g装入一个胶囊，或者按此量加入赋形剂制成片剂。
本发明制剂利用拟黑多刺蚁(也称鼎突多刺蚁或医用蚂蚁)和灵芝所具有的动植物免疫调节功能，以及它们所含的锗、锌、硒、锰、多糖及丰富的蛋白质与人体所需的氨基酸，以达到双向调节体液免疫和细胞免疫功能，依据中医理论“扶正固本，祛邪而不伤正及扶正而不助邪”的养生理论，利用西医的方法建立家兔和大鼠睡眠成分自动分析系统，研究免疫增强剂对深睡眠的影响。并提出在中枢可能存在免疫增强——TNF增多与5-羟色胺更新率增加慢波睡眠的途径。传统中医理论认为酸枣仁具有镇静、催眠、镇痛、降温的作用。目前还发现酸枣仁能够增强免疫功能。
牡蛎含有丰富的蛋白质、糖原、纤维素、微量元素以及牛黄酸、肌醇、磷酯、n-3多价不饱和脂肪酸等。其作用是，重镇安神、潜阳补阴、软坚散结。用于惊悸失眠、眩耳鸣，在一些文献中报道对小鼠能显著提高T细胞功能，具有一定的免疫促进作用。
因此，这些强免疫调节剂长期应用，对中枢神经系统起到营养保护作用，能达到人体正常睡眠平衡状态。
本发明深睡眠促进剂可用于调节人体睡眠状态，保持快眼动睡眠比例，延长深睡眠方面。
优选的是，本发明所提供的这方面应用，其特征在于，每日服用10粒胶囊，相当于2.54g深睡眠促进剂，早晨、中午各3粒，晚上4粒，或者仅晚上睡前1小时服用6粒；严重失眠者可适当加量，睡前半小时再服用4粒。
本发明深睡眠促进剂能够有效地调节人体睡眠状态，保持快眼动睡眠(REM)比例，延长深睡眠，打破过去因失眠而采用西药为主来抑制中枢神经系统进入浅睡眠状态，大胆提出以中药方剂通过免疫调节、消炎、镇痛、镇静而达到深睡眠的新概念、新思路，并以中西医结合的方式经过多次实验及有效的正交设计优选出有效的配方来达到最佳的睡眠状态，有效地改善了因各种原因所引起的失眠，保证大脑健康功能，快速恢复疲劳。本发明的新概念是酸枣仁中的酸枣仁皂甙直接增加深睡眠。赤灵芝、拟黑多刺蚁通过多糖、草体蚁醛等增强免疫，通过细胞因子增加深睡眠，三种药之间按特定比例合用，有着明显增加深睡眠的协同作用。通过调整和营养中枢神经，纠正失眠造成的精神和躯体功能紊乱达到新的平衡。这也符合医学上“补肾健脑，扶正固本”的理论。
经北京大学药理学系对蚂蚁、赤灵芝和炒酸枣仁的水提取物单方进行动物急性实验，目的在于观察三味中药水提液对小鼠催眠作用的影响，低剂量组相当于生药5g/kg，高剂量组相当于生药10g/kg；试验方法为戊巴比妥诱导催眠法(参见徐叔云所著《实验方法学》)，结果显示对入睡时间的影响，低剂量组蚂蚁p＜0.05、高剂量组蚂蚁p＜0.05，炒酸枣仁p＜0.05，对睡眠持续时间的影响，低剂量组灵芝p＜0.05、高剂量组灵芝p＜0.001。小鼠灌胃给药1小时后腹腔注射阀上剂量戊巴比妥钠40mg/kg，观察并记录入睡时间及睡眠持续时间，结果列于下面表1、表2、表3和表4。
表1蚂蚁、灵芝、枣仁对小鼠腹腔注射戊巴比妥钠入睡时间的影响(x±s)
表2蚂蚁、灵芝、枣仁对小鼠腹腔注射戊巴比妥钠入睡时间的影响(x±s)
与生理盐水比较，*p＜0.05表3蚂蚁、灵芝、枣仁对小鼠腹腔注射戊巴比妥钠睡眠持续时间的影响(x±s)
与生理盐水比较，*p＜0.05表4蚂蚁、灵芝、枣仁对小鼠腹腔注射戊巴比妥钠睡眠持续时间的影响(x±s)
与生理盐水比较，*p＜0.05，***p＜0.001实验结果表明，三味不同中药在相当于5g/kg生药时蚂蚁对小鼠入睡时间，灵芝对小鼠睡眠持续时间有一定影响；而相当于10g/kg生药时，蚂蚁、枣仁对小鼠入睡时间，灵芝、枣仁对小鼠睡眠持续时间有一定影响。
灵芝在小剂量和大剂量时均出现镇静*p＜0.05，入睡时间缩短**p＜0.05；炒酸枣仁小剂量无作用，而大剂量出现入睡时间缩短**p＜0.05，睡眠时间延长***p＜0.001。
用成人每日剂量折算成小鼠一次灌胃剂量，相当于10g/kg生药提取混合液，小鼠灌胃0.1ml/10g。动物来源北京大学医学部实验动物中心，动物合格证号013656，等级一级。动物体重18～22g，实验前禁食不禁水12小时。用昆明种小鼠雌雄各半600只。用正交法设计5组实验组，一组对照组。筛选最佳配方。
组合配方比单方大剂量分别缩小2～3倍，经多次反复实验证明，小鼠镇静*p＜0.05、入睡时间缩短**p＜0.01、睡眠时间延长***p＜0.001。
对80例有睡眠障碍的人群给药，服药后普遍入睡快，早醒者一般能在原有睡眠时间的基础上延长1～1.5小时，个别多年服用舒乐安定药仍失眠者，服用数天后一夜约可睡7小时。虽然未对该人群测定深睡眠成分，但都反映入睡快、总睡眠增加，按达到的睡眠时间来统计，均可达到或接近正常睡眠，而且睡眠中间不易醒，醒后舒适，无宿醉感，无疲劳感，无困倦感。
具体实施例方式
下列实施例旨在进一步阐明本发明，并非以此限制本发明保护范围。
实施例1取200目(中国标准筛)拟黑多刺蚁干粉2g、150目赤灵芝干粉4g和180目炒酸枣仁干粉4g，分别用水煮沸提取三次，每次约历时20分钟，并用300目中国标准筛过滤煮提液，滤渣加水再煮提，单剂生药分别提取三次后，合并单剂的三次煮提液，并分别将拟黑多刺蚁、赤灵芝和炒酸枣仁的三次合并水提液浓缩到2ml、4ml和4ml，再将三种水提液合并，然后将合并液进一步浓缩成浸膏，继而于50℃下烘干所得浸膏，再以冷水微循环粉碎法制粒，最后装胶囊，每粒胶囊内装入所得制剂干粉约0.254g，其中约含拟黑多刺蚁干提取物1.02g、赤灵芝干提取物0.72g和炒酸枣仁干提取物0.8g。
该组方的小鼠实验证明，镇静*p＜0.05、入睡时间缩短**p＜0.01、睡眠时间延长***p＜0.001。
实施例2取140目拟黑多刺蚁干粉500g、140目炒酸枣仁300g以及140目赤灵芝粉200g，分别用沸水提取三次，每次约历时20分钟，分别合并每种单剂的三次提取液，再分别浓缩到500ml、200ml和300ml，将三种浓缩液合并后，进一步浓缩成浸膏，再烘干、制粒、最后装胶囊或者制成片剂。
该组方的小鼠实验证明，镇静*p＜0.05、入睡时间缩短**p＜0.01、睡眠时间延长***p＜0.001。
实施例3取150目拟黑多刺蚁干粉700g、150目赤灵芝粉300重量份以及牡蛎400g，分别用沸水提取三次，每次约历时20分钟，合并单剂的三次提取液后，各浓缩到700ml、300ml和400ml，再以2∶4∶4的体积比，将三种单剂的水提物溶液混合，并进而浓缩成浸膏，然后烘干制粒，最后装胶囊或者制成片剂。
该组方的小鼠实验证明，镇静*p＜0.05、入睡时间缩短**p＜0.01、睡眠时间延长***p＜0.001。
权利要求
1.一种由中药材为原料制得的深睡眠促进剂，其特征在于，该制剂由拟黑多刺蚁、炒酸枣仁以及赤灵芝或者牡蛎的水提物脱水混合物组成，所述水提物用拟黑多刺蚁干粉300～700重量份、赤灵芝干粉70～300重量份以及炒酸枣仁干粉160～400重量份或者牡蛎干粉70～400重量份作原料，分别在水中提取完全后，浓缩到每克生药占1ml的体积，再以1.5～2.5∶3～5∶3～5的体积比例将三种单剂的水提物溶液混合，浓缩成浸膏，然后烘干制粒，最后按水提物混合物干量计每0.254g装入一个胶囊，或者按此量加入赋形剂制成片剂。
2.一种深睡眠促进剂，其特征在于，该制剂由拟黑多刺蚁、炒酸枣仁以及赤灵芝或者牡蛎的水提物脱水混合物组成，其中拟黑多刺蚁干提取物、炒酸枣仁干提取物、赤灵芝干提取物或者牡蛎干提取物的重量份比例为1.02∶0.8∶0.72。
3.权利要求1所述深睡眠促进剂的制备方法，其特征在于，该方法包括的步骤为-取细度为中国标准筛100～200目的拟黑多刺蚁干粉300～700重量份、炒酸枣仁干粉160～400重量份、赤灵芝干粉70～300重量份或者牡蛎干粉70～400重量份，分别加水，使之没过各该原料干粉，将水煮沸20～60分钟，提取三次；-将各原料的三次提取液合并后，浓缩到每克生药占1ml的体积，再以1.5～2.5∶3～5∶3～5的体积比，将三种单剂的水提物混合，再浓缩成浸膏；-在30℃～70℃下烘干所得浸膏，用选自冷水微循环粉碎、真空干燥或者喷雾干燥的方式制粒；-最后按水提物混合物干量计每0.254g装入一个胶囊，或者按此量加入赋形剂制成片剂。
4.权利要求1所述深睡眠促进剂在调节人体睡眠状态，保持快眼动睡眠比例，延长深睡眠方面的应用。
5.权利要求3所述的应用，其特征在于，每日服用10粒胶囊，相当于2.54g深睡眠促进剂，早晨、中午各3粒，晚上4粒，或者仅晚上睡前1小时服用6粒；严重失眠者可适当加量，睡前半小时再服用4粒。
全文摘要
本发明涉及一种深睡眠促进剂及其制备方法与应用。该制剂由拟黑多刺蚁、赤灵芝以及炒酸枣仁或者牡蛎的水提物脱水混合物组成，所述水提物用拟黑多刺蚁干粉300～700重量份、赤灵芝干粉70～300重量份以及炒酸枣仁干粉160～400重量份或者牡蛎干粉70～400重量份作原料，分别在水中提取完全后，浓缩到每克生药占1ml的体积，再以1.5～2.5∶3～5∶3～5的体积比，将三种单剂的水提物溶液混合，并进而浓缩成浸膏，然后烘干制粒，最后装胶囊，或者加入赋形剂制成片剂。本发明深睡眠促进剂能有效调节人体睡眠状态，保持快眼动睡眠比例，延长深睡眠。
文档编号A61P25/00GK1526443SQ03119240
公开日2004年9月8日 申请日期2003年3月5日 优先权日2003年3月5日
发明者姚海燕, 库宝善 申请人:褚武军
技术领域：
本发明涉及一种深睡眠促进剂及其制备方法与应用。具体来说，本发明具体涉及一种以中药原料制成的纯天然深睡眠促进剂及其制备方法与应用。
背景技术：
失眠是一种常见病，也是多种疾病的症状，严重损伤着人们的身心健康，特别是脑力劳动人群。很多人为解决失眠这一难题，常常服用西药催眠药维持，但西药(特别是苯二氮类和巴比妥类)只能使人暂时保持一种浅睡眠状态，由于大多数缩短深睡眠和快眼动睡眠，所以睡醒后常常出现头昏脑胀，精神不佳，长期服用西药会产生记忆力衰退、工作效率低下以及其他方面的副作用，有些还有肝肾损伤。CN 1074616 A中公开了一种有利于睡眠的保健营养性组合物，该组合物基本上由炒酸枣仁的水提取物、核桃仁的水提取物和葡萄糖组成，还可辅以大麦水提取物、奶粉甜味剂。该方剂中只有一味中药成分，其余为食品，所以只是“一种有利于睡眠的保健营养性组合物”，该专利申请中虽然提到深睡眠和快动眼(REM)睡眠的重要性，但只依靠速溶牛奶中的蛋白质分解成氨基酸来调节快动眼睡眠，显然，调节深睡眠和保持一定快动眼睡眠比例的功效还不够理想。因此，该组合物只能一般性地改善睡眠，并不能提高深睡眠质量。
发明内容
因此，本发明旨在克服上述现有技术的不足之处，提供一种组方较为简单、延长深睡眠功效显著且能有效保持人体正常睡眠所需快眼动睡眠比例、既不损害肝脏又不破坏肾脏、无后遗效应的睡眠促进剂。
我们发现，蚂蚁、灵芝的水提物为免疫增强剂，本身能促进深睡眠，枣仁、牡蛎的水提物可以增加深睡眠，而增加深睡眠又有助于改善焦虑症、抑郁症和痴呆症。
在此基础上，本发明利用蚂蚁、灵芝水提物的强大免疫调节功能，以及酸枣仁、牡蛎水提物的增加深睡眠作用，经过优化筛选，研制出一种能使上述要解决的技术问题得以实现的深睡眠促进剂。该深睡眠促进剂由拟黑多刺蚁、炒酸枣仁以及赤灵芝或者牡蛎的水提物脱水混合物组成，所述水提物用拟黑多刺蚁干粉300～700重量份、赤灵芝干粉70～300重量份以及炒酸枣仁干粉160～400重量份或者牡蛎干粉70～400重量份作原料，分别在水中提取完全后，浓缩到每克生药占1ml的体积，再以1.5～2.5∶3～5∶3～5的体积比例将三种单剂的水提物溶液混合，浓缩成浸膏，然后烘干制粒，最后按水提物混合物干量计每0.254g装入一个胶囊，或者按此量加入赋形剂制成片剂。
本发明深睡眠促进剂的制备方法包括下列步骤-取细度为中国标准筛100～200目的拟黑多刺蚁干粉300～700重量份、赤灵芝干粉70～300重量份以及炒酸枣仁干粉160～400重量份或者牡蛎干粉70～400重量份，分别加水，使之没过各该原料干粉，将水煮沸20～60分钟，提取三次；-将各原料的三次提取液合并后，浓缩到每克生药占1ml的体积，再以1.5～2.5∶3～5∶3～5的体积比，将三种单剂的水提物混合，再浓缩成浸膏；-在30～70℃下烘干所得浸膏，用选自冷水微循环粉碎、真空干燥或者喷雾干燥的方式制粒；-最后按水提物混合物干量计每0.254g装入一个胶囊，或者按此量加入赋形剂制成片剂。
本发明制剂利用拟黑多刺蚁(也称鼎突多刺蚁或医用蚂蚁)和灵芝所具有的动植物免疫调节功能，以及它们所含的锗、锌、硒、锰、多糖及丰富的蛋白质与人体所需的氨基酸，以达到双向调节体液免疫和细胞免疫功能，依据中医理论“扶正固本，祛邪而不伤正及扶正而不助邪”的养生理论，利用西医的方法建立家兔和大鼠睡眠成分自动分析系统，研究免疫增强剂对深睡眠的影响。并提出在中枢可能存在免疫增强——TNF增多与5-羟色胺更新率增加慢波睡眠的途径。传统中医理论认为酸枣仁具有镇静、催眠、镇痛、降温的作用。目前还发现酸枣仁能够增强免疫功能。
牡蛎含有丰富的蛋白质、糖原、纤维素、微量元素以及牛黄酸、肌醇、磷酯、n-3多价不饱和脂肪酸等。其作用是，重镇安神、潜阳补阴、软坚散结。用于惊悸失眠、眩耳鸣，在一些文献中报道对小鼠能显著提高T细胞功能，具有一定的免疫促进作用。
因此，这些强免疫调节剂长期应用，对中枢神经系统起到营养保护作用，能达到人体正常睡眠平衡状态。
本发明深睡眠促进剂可用于调节人体睡眠状态，保持快眼动睡眠比例，延长深睡眠方面。
优选的是，本发明所提供的这方面应用，其特征在于，每日服用10粒胶囊，相当于2.54g深睡眠促进剂，早晨、中午各3粒，晚上4粒，或者仅晚上睡前1小时服用6粒；严重失眠者可适当加量，睡前半小时再服用4粒。
本发明深睡眠促进剂能够有效地调节人体睡眠状态，保持快眼动睡眠(REM)比例，延长深睡眠，打破过去因失眠而采用西药为主来抑制中枢神经系统进入浅睡眠状态，大胆提出以中药方剂通过免疫调节、消炎、镇痛、镇静而达到深睡眠的新概念、新思路，并以中西医结合的方式经过多次实验及有效的正交设计优选出有效的配方来达到最佳的睡眠状态，有效地改善了因各种原因所引起的失眠，保证大脑健康功能，快速恢复疲劳。本发明的新概念是酸枣仁中的酸枣仁皂甙直接增加深睡眠。赤灵芝、拟黑多刺蚁通过多糖、草体蚁醛等增强免疫，通过细胞因子增加深睡眠，三种药之间按特定比例合用，有着明显增加深睡眠的协同作用。通过调整和营养中枢神经，纠正失眠造成的精神和躯体功能紊乱达到新的平衡。这也符合医学上“补肾健脑，扶正固本”的理论。
经北京大学药理学系对蚂蚁、赤灵芝和炒酸枣仁的水提取物单方进行动物急性实验，目的在于观察三味中药水提液对小鼠催眠作用的影响，低剂量组相当于生药5g/kg，高剂量组相当于生药10g/kg；试验方法为戊巴比妥诱导催眠法(参见徐叔云所著《实验方法学》)，结果显示对入睡时间的影响，低剂量组蚂蚁p＜0.05、高剂量组蚂蚁p＜0.05，炒酸枣仁p＜0.05，对睡眠持续时间的影响，低剂量组灵芝p＜0.05、高剂量组灵芝p＜0.001。小鼠灌胃给药1小时后腹腔注射阀上剂量戊巴比妥钠40mg/kg，观察并记录入睡时间及睡眠持续时间，结果列于下面表1、表2、表3和表4。
表1蚂蚁、灵芝、枣仁对小鼠腹腔注射戊巴比妥钠入睡时间的影响(x±s)
表2蚂蚁、灵芝、枣仁对小鼠腹腔注射戊巴比妥钠入睡时间的影响(x±s)
与生理盐水比较，*p＜0.05表3蚂蚁、灵芝、枣仁对小鼠腹腔注射戊巴比妥钠睡眠持续时间的影响(x±s)
与生理盐水比较，*p＜0.05表4蚂蚁、灵芝、枣仁对小鼠腹腔注射戊巴比妥钠睡眠持续时间的影响(x±s)
与生理盐水比较，*p＜0.05，***p＜0.001实验结果表明，三味不同中药在相当于5g/kg生药时蚂蚁对小鼠入睡时间，灵芝对小鼠睡眠持续时间有一定影响；而相当于10g/kg生药时，蚂蚁、枣仁对小鼠入睡时间，灵芝、枣仁对小鼠睡眠持续时间有一定影响。
灵芝在小剂量和大剂量时均出现镇静*p＜0.05，入睡时间缩短**p＜0.05；炒酸枣仁小剂量无作用，而大剂量出现入睡时间缩短**p＜0.05，睡眠时间延长***p＜0.001。
用成人每日剂量折算成小鼠一次灌胃剂量，相当于10g/kg生药提取混合液，小鼠灌胃0.1ml/10g。动物来源北京大学医学部实验动物中心，动物合格证号013656，等级一级。动物体重18～22g，实验前禁食不禁水12小时。用昆明种小鼠雌雄各半600只。用正交法设计5组实验组，一组对照组。筛选最佳配方。
组合配方比单方大剂量分别缩小2～3倍，经多次反复实验证明，小鼠镇静*p＜0.05、入睡时间缩短**p＜0.01、睡眠时间延长***p＜0.001。
对80例有睡眠障碍的人群给药，服药后普遍入睡快，早醒者一般能在原有睡眠时间的基础上延长1～1.5小时，个别多年服用舒乐安定药仍失眠者，服用数天后一夜约可睡7小时。虽然未对该人群测定深睡眠成分，但都反映入睡快、总睡眠增加，按达到的睡眠时间来统计，均可达到或接近正常睡眠，而且睡眠中间不易醒，醒后舒适，无宿醉感，无疲劳感，无困倦感。
具体实施例方式
下列实施例旨在进一步阐明本发明，并非以此限制本发明保护范围。
实施例1取200目(中国标准筛)拟黑多刺蚁干粉2g、150目赤灵芝干粉4g和180目炒酸枣仁干粉4g，分别用水煮沸提取三次，每次约历时20分钟，并用300目中国标准筛过滤煮提液，滤渣加水再煮提，单剂生药分别提取三次后，合并单剂的三次煮提液，并分别将拟黑多刺蚁、赤灵芝和炒酸枣仁的三次合并水提液浓缩到2ml、4ml和4ml，再将三种水提液合并，然后将合并液进一步浓缩成浸膏，继而于50℃下烘干所得浸膏，再以冷水微循环粉碎法制粒，最后装胶囊，每粒胶囊内装入所得制剂干粉约0.254g，其中约含拟黑多刺蚁干提取物1.02g、赤灵芝干提取物0.72g和炒酸枣仁干提取物0.8g。
该组方的小鼠实验证明，镇静*p＜0.05、入睡时间缩短**p＜0.01、睡眠时间延长***p＜0.001。
实施例2取140目拟黑多刺蚁干粉500g、140目炒酸枣仁300g以及140目赤灵芝粉200g，分别用沸水提取三次，每次约历时20分钟，分别合并每种单剂的三次提取液，再分别浓缩到500ml、200ml和300ml，将三种浓缩液合并后，进一步浓缩成浸膏，再烘干、制粒、最后装胶囊或者制成片剂。
该组方的小鼠实验证明，镇静*p＜0.05、入睡时间缩短**p＜0.01、睡眠时间延长***p＜0.001。
实施例3取150目拟黑多刺蚁干粉700g、150目赤灵芝粉300重量份以及牡蛎400g，分别用沸水提取三次，每次约历时20分钟，合并单剂的三次提取液后，各浓缩到700ml、300ml和400ml，再以2∶4∶4的体积比，将三种单剂的水提物溶液混合，并进而浓缩成浸膏，然后烘干制粒，最后装胶囊或者制成片剂。
该组方的小鼠实验证明，镇静*p＜0.05、入睡时间缩短**p＜0.01、睡眠时间延长***p＜0.001。
权利要求
1.一种由中药材为原料制得的深睡眠促进剂，其特征在于，该制剂由拟黑多刺蚁、炒酸枣仁以及赤灵芝或者牡蛎的水提物脱水混合物组成，所述水提物用拟黑多刺蚁干粉300～700重量份、赤灵芝干粉70～300重量份以及炒酸枣仁干粉160～400重量份或者牡蛎干粉70～400重量份作原料，分别在水中提取完全后，浓缩到每克生药占1ml的体积，再以1.5～2.5∶3～5∶3～5的体积比例将三种单剂的水提物溶液混合，浓缩成浸膏，然后烘干制粒，最后按水提物混合物干量计每0.254g装入一个胶囊，或者按此量加入赋形剂制成片剂。
2.一种深睡眠促进剂，其特征在于，该制剂由拟黑多刺蚁、炒酸枣仁以及赤灵芝或者牡蛎的水提物脱水混合物组成，其中拟黑多刺蚁干提取物、炒酸枣仁干提取物、赤灵芝干提取物或者牡蛎干提取物的重量份比例为1.02∶0.8∶0.72。
3.权利要求1所述深睡眠促进剂的制备方法，其特征在于，该方法包括的步骤为-取细度为中国标准筛100～200目的拟黑多刺蚁干粉300～700重量份、炒酸枣仁干粉160～400重量份、赤灵芝干粉70～300重量份或者牡蛎干粉70～400重量份，分别加水，使之没过各该原料干粉，将水煮沸20～60分钟，提取三次；-将各原料的三次提取液合并后，浓缩到每克生药占1ml的体积，再以1.5～2.5∶3～5∶3～5的体积比，将三种单剂的水提物混合，再浓缩成浸膏；-在30℃～70℃下烘干所得浸膏，用选自冷水微循环粉碎、真空干燥或者喷雾干燥的方式制粒；-最后按水提物混合物干量计每0.254g装入一个胶囊，或者按此量加入赋形剂制成片剂。
4.权利要求1所述深睡眠促进剂在调节人体睡眠状态，保持快眼动睡眠比例，延长深睡眠方面的应用。
5.权利要求3所述的应用，其特征在于，每日服用10粒胶囊，相当于2.54g深睡眠促进剂，早晨、中午各3粒，晚上4粒，或者仅晚上睡前1小时服用6粒；严重失眠者可适当加量，睡前半小时再服用4粒。
全文摘要
本发明涉及一种深睡眠促进剂及其制备方法与应用。该制剂由拟黑多刺蚁、赤灵芝以及炒酸枣仁或者牡蛎的水提物脱水混合物组成，所述水提物用拟黑多刺蚁干粉300～700重量份、赤灵芝干粉70～300重量份以及炒酸枣仁干粉160～400重量份或者牡蛎干粉70～400重量份作原料，分别在水中提取完全后，浓缩到每克生药占1ml的体积，再以1.5～2.5∶3～5∶3～5的体积比，将三种单剂的水提物溶液混合，并进而浓缩成浸膏，然后烘干制粒，最后装胶囊，或者加入赋形剂制成片剂。本发明深睡眠促进剂能有效调节人体睡眠状态，保持快眼动睡眠比例，延长深睡眠。
文档编号A61P25/00GK1526443SQ03119240
公开日2004年9月8日 申请日期2003年3月5日 优先权日2003年3月5日
发明者姚海燕, 库宝善 申请人:褚武军
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