一种尼可地尔制剂包装组合的制作方法

xiaoxiao2020-6-26  2

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专利名称:一种尼可地尔制剂包装组合的制作方法
技术领域
本实用新型涉及一种药品包装组合,具体涉及一种尼可地尔制剂包装组合。
背景技术
尼可地尔具有双重的药理作用机制。它具有阻止细胞内钙离子游离,增加细胞膜对钾离子的通透性,扩张冠状血管,持续性增加冠状动脉血流量,抑制冠状动脉痉挛的作用。在扩张冠状血管时,不影响血压、心率、心肌收缩力以及心肌耗氧量。另外,还具有抑制血小板聚集防止血栓形成的作用。尼可地尔主要用于心绞痛的治疗和预防,在临床上有很重要的应用价值。但是,尼可地尔的化学性质极不稳定,遇水分解,遇空气中的氧气则发生氧化,导致药效降低,副作用加大。鉴于尼可地尔不稳定的化学性质,现有技术在生产尼可地尔口服固体制剂时主要在制剂处方和生产工艺方面进行了重点研究,例如CN1980644A和CN85109190,以试图提高其在生产过程中的稳定性。然而,由于制药行业目前所采用的与药品直接接触的包装材料均具有一定的透气性,若仅在生产时控制 尼可地尔的降解,却在药品包装方面忽视这一问题,那么尼可地尔在贮存、运输和使用的过程中仍难以保持足够的稳定。例如,法国SANOFI公司上市的尼可地尔片剂(Ikorel )和日本中外制药株式会社上市的尼可地尔片剂(Sigmart )均在药品包装里加入了硅胶干燥剂,进一步例如,CN101970009A公开了一种尼可地尔装载物,其改进是用分子筛代替硅胶作为干燥剂,可提高尼可地尔的稳定性。但是,分子筛的吸潮能力仍非常有限,且不能降解,不利于环保。因此,目前仍需要寻求一种能够更好地保持尼可地尔制剂稳定性的药品包装。
实用新型内容因此,本实用新型的目的在于克服目前尼可地尔制剂的包装对其稳定性保持不足的缺陷,提供了一种可减少或避免尼可地尔受湿气或氧气影响的尼可地尔制剂包装组合,大幅增强了尼可地尔在贮存、运输和使用过程中的稳定性,保证患者用药安全有效。本实用新型提供了一种尼可地尔制剂包装组合,该包装组合包括泡罩包装1、覆盖膜2、尼可地尔口服固体制剂3和药物稳定剂4,其中,所述泡罩包装11包括板体11、设置在所述板体11上的泡罩囊12和用于封闭所述泡罩囊12的包装膜13 ;所述覆盖膜2覆盖在所述泡罩囊12的相反于所述包装膜13的一侧上;所述尼可地尔口服固体制剂3位于泡罩囊12内;所述药物稳定剂4位于所述泡罩囊12与所述覆盖膜2之间。将药物稳定剂置于泡罩囊与覆盖膜之间,既可以达到去除湿气和氧气的目的,又不会对泡罩囊内的尼可地尔口服固体制剂造成不良的影响,对确保药品质量具有积极作用。根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合,其中,所述板体11的材料可以为聚氯乙烯,所述包装膜13的材料可以为铝箔。[0010]根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合,其中,所述包装膜13的厚度可以为
0.05、.1mm。普通的泡罩包装上的包装膜的铝箔厚度仅为0.024mm,质薄,机械强度小,易存在针孔,且在生产、运输、贮存和使用过程中容易破损,导致药物暴露在空气中,而本实用新型采用厚度为0.05、.1mm的铝箔,能够大大加强其机械强度,避免针孔存在的可能性,不易破损,保证了包装的密封性和药品的安全,同时又不致过多地增加生产成本。根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合,其中,所述覆盖膜2的材料可以为铝箔,厚度可以为0.06 0.1mm。根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合,其中,所述覆盖膜2的两面可分别涂覆有热封涂层和保护层,且涂覆后的总厚度为0.Γ0.14mm。覆盖膜覆盖在泡罩囊相反于包装膜的一面上,四边可与板体热压密封,降低泡罩囊的透气性。覆盖膜的材料可以为铝箔,铝箔两面可以分别涂布有热封涂层和保护层,其厚度可以在上述范围内,从而保证药品包装的低透气性。根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合,其中,所述药物稳定剂4由第一干燥齐U、第二干燥剂和抗氧剂组成,所述第一干燥剂可以为魔芋粉接枝丙烯酸盐,例如较为常见的魔芋粉接枝丙烯酸钠,所述第二干燥剂可以为魔芋粉,所述抗氧剂可以为铁粉、BHT(2,6- 二叔丁基-4-甲基苯酚)、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠或抗坏血酸钠。根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合,其中,以所述第一干燥剂和第二干燥剂的总用量为100重量份计,所述第一干燥剂的用量可以为45 100份,所述第二干燥剂的用量可以为(Γ55份。即,第二干燥剂的使用量可以为O。本实用新型将第一干燥剂和第二干燥剂一同使用,其吸湿能力可达到自身重量的200%以上,远强于硅胶和分子筛,使透入药品包装内的湿气被吸收而不会影响到药物。而抗氧剂可以保证透入药品包装内的氧气能被吸收而不致影响药品的质量。所述第一干燥剂、第二干燥剂和抗氧剂均可 以分别独立包装,或者也可将药物稳定剂独立包装,并将其置于覆盖膜与泡罩囊之间,使尼可地尔固体口服制剂长期处于一种干燥、无氧的密闭环境中。根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合,其中,所述包装膜13的边缘可以有撕开口部分,且所述撕开口部分与所述板体11相互分离。由于包装膜的厚度加大,患者在服药时难以如普通泡罩包装一样将药物从泡罩囊中挤出,因而本实用新型在包装膜的边缘处设置有撕开口部分,且与板体成分离状,从而在使用时便于撕开包装膜,取得药物。根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合,其中,可以通过将所述覆盖膜2的部分与所述板体11进行热压密封的方式,使每个含有广3日剂量的尼可地尔口服固体制剂的泡罩囊或泡罩囊的组相互隔离,并且所述每个相互隔离的泡罩囊或泡罩囊的组与覆盖膜之间的区域内均含有药物稳定剂。该布置可以在使用时不影响其他尚未服用制剂的药物安全,达到了药品包装密闭性的最大化。根据本实用新型的尼可地尔制剂包装组合,其中,所述包装膜13上可以设置有一个或多个断裂线,所述断裂线位于所述每个相互隔离的泡罩囊或泡罩囊的组之间的区域上。这样,每次可仅取出所需的尼可地尔的剂量,同时又不会影响其他制剂的包装密封性。本实用新型的尼可地尔制剂包装组合具有但不限于以下有益效果:1.本实用新型的药物稳定剂可实现更强的吸湿能力(吸湿能力可达到自身重量的200%以上)和除氧能力,使尼可地尔制剂长期处在干燥、无氧的环境中,有效改善了尼可地尔在贮存、运输和使用过程中的稳定性。2.包装膜和覆盖膜通过采用更厚的铝箔,改善了其机械强度低、容易出现针孔的缺陷,保证了包装的密闭性。同时,还可通过在包装膜上设置撕开口等方式,克服了更厚的铝箔难以挤出药品的问题,使患者能够安全且方便地使用尼可地尔制剂。3.本实用新型还对尼可地尔制剂采用类似于独立包装的方式,使适当剂量的尼可地尔制剂之间相互隔离,从而在取得所需制剂时不会影响到其他制剂的密闭性和安全性。4.本实用新型所使用的魔芋粉接枝丙烯酸盐以及魔芋粉均为生物可降解的材料,有利于保护环境。

以下,结合附图来详细说明本实用新型的实施方案,其中:图1示出了本实用新型的尼可地尔制剂包装组合的纵剖面的结构示意图。图中:1.泡罩包装11.板体12.泡罩囊13.包装膜2.覆盖膜3.尼可地尔口服固体制剂4.药物稳定剂
具体实施方式
下面通过具体的实施例进一步说明本实用新型,但是,应当理解为,这些实施例仅仅是用于更详细具体地说明之用,而不应理解为用于以任何形式限制本实用新型。本部分对本实用新型试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性的描述。虽然为实现本实用新型目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的,但是本实用新型仍然在此作尽可能详细描述。本领域技术人员清楚,在上下文中,如果未特别说明,本实用新型所用材料和操作方 法是本领域公知的。
以下结合附图对本实用新型的具体实施方式
作更为详细的说明。图1示出了本实用新型的尼可地尔制剂包装组合的纵剖面的结构示意图。该包装组合包括泡罩包装1、覆盖膜2、尼可地尔口服固体制剂3和药物稳定剂4。其中,所述泡罩囊I包括板体11,设置在板体11上的泡罩囊12,以及用于封闭所述泡罩囊的包装膜13。所述板体可以由聚氯乙烯制成,包装膜可以由铝箔制成。其中,包装膜的厚度可以为0.05、.1mm,使包装膜的机械强度得到大幅提升,避免了存在针孔的现象,保证了药品包装的密封性,同时又能对生产成本进行有效控制。所述覆盖膜2覆盖在所述泡罩囊12的相反于所述包装膜13的一侧上。所述覆盖膜可以由铝箔制成,厚度可以为0.06、.1_。此外,覆盖膜的两面可分别涂覆热封涂层和保护层。例如,可以在面向板体的一面涂覆热封涂层,使覆盖膜容易被热压在板体上,同时还可以在相反的一面涂覆保护层,以进一步增强对覆盖膜的保护。涂覆后的覆盖膜的总厚度可以在0.Γ0.14_的范围之内。覆盖膜的作用在于进一步降低泡罩囊的透气性,其四边可与板体进行热压密封。所述尼可地尔口服固体制剂3位于泡罩囊内,并且被包装膜所封闭。所述药物稳定剂4位于泡罩囊和覆盖膜之间。该药物稳定剂由第一干燥剂、第二干燥剂和抗氧剂组成,所述第一干燥剂可以为魔芋粉接枝丙烯酸盐,所述第二干燥剂可以为魔芋粉,所述抗氧剂可以为铁粉、BHT、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠或抗坏血酸钠。在实际包装时,如果以第一干燥剂和第二干燥剂的总用量为100重量份计,第一干燥剂的用量可以为45 100份,第二干燥剂的用量可以为(Γ55份,由此可获得更佳的吸湿效果。所述第一干燥剂、第二干燥剂和抗氧剂均可以分别独立包装,或者也可将药物稳定剂独立包装,并将其置于覆盖膜与泡罩囊之间,使尼可地尔固体口服制剂长期处于一种干燥、无氧的密闭环境中。所述包装膜的边缘还可以有撕开口部分,且所述撕开口部分与所述板体相互分离。患者在使用时便于撕开包装膜,取得药物。另外,可以通过将所述覆盖膜的部分与所述板体进行热压密封的方式,使每个含有广3日剂量的尼可地尔口服固体制剂的泡罩囊或泡罩囊的组相互隔离,并且所述每个相互隔离的泡罩囊或泡罩囊的组与覆盖膜之间的区域内均含有药物稳定剂。所述包装膜上还可以设置有一个或多个断裂线,所述断裂线位于所述每个相互隔离的泡罩囊或泡罩囊的组之间的区域上。这样,每次可仅取出所需的尼可地尔的剂量,同时又不会影响其他制剂的包装密封性。发明人对比了不同包装对尼可地尔片剂的影响。具体来说,发明人取新制备的尼可地尔片剂(制法:取甘露醇454g、羰甲基纤维素钙Sg、十八醇5g,混匀,用10%淀粉浆制粒,烘干,加入尼可地尔50g、硬脂酸钙Sg,混匀,压片,理论片重50mg,即得。),按照下表中的不同包装方法进行包装,置于35°C、相对湿度75%的环境中进行加速试验,分别在试验进行到1、2、3、6月末时取样检测,考察药品的外观形状、有关物质及含量的变化情况。结果见下表:(下表中,M为魔芋粉接枝丙烯酸盐,N为魔芋粉,B为抗氧剂BHT,Y为亚硫酸氢钠,J为焦亚硫酸钠,K为抗坏血酸钠。)
权利要求1.一种尼可地尔制剂包装组合,该包装组合包括泡罩包装(I)、覆盖膜(2)、尼可地尔口服固体制剂(3 )和药物稳定剂(4 ),其中,所述泡罩包装(I)包括板体(11 )、设置在所述板体(11)上的泡罩囊(12)和用于封闭所述泡罩囊(12)的包装膜(13);所述覆盖膜(2)覆盖在所述泡罩囊(12)的相反于所述包装膜(13)的一侧上;所述尼可地尔口服固体制剂(3)位于泡罩囊(12)内;所述药物稳定剂(4)位于所述泡罩囊(12)与所述覆盖膜(2)之间。
2.根据权利要求1所述的尼可地尔制剂包装组合,其特征在于,所述板体(11)的材料为聚氯乙烯,所述包装膜(13)的材料为铝箔。
3.根据权利要求2所述的尼可地尔制剂包装组合,其特征在于,所述包装膜(13)的厚度为 0.05 0.1mm。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的尼可地尔制剂包装组合,其特征在于,所述覆盖膜(2 )的材料为铝箔,厚度为0.06 0.1mm。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的尼可地尔制剂包装组合,其特征在于,所述覆盖膜(2)的两面分别涂覆有热封涂层和保护层,且涂覆后的总厚度为0.1 0.14mm。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的尼可地尔制剂包装组合,其特征在于,所述药物稳定剂(4)由第一干燥剂、第二干燥剂和抗氧剂组成,所述第一干燥剂为魔芋粉接枝丙烯酸盐,所述第二干燥剂为魔芋粉,所述抗氧剂为铁粉、BHT、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠或抗坏血酸钠;所述第一干燥剂、第二干燥剂和抗氧剂分别独立包装。
7.根据权利要求6所述的尼可地尔制剂包装组合,其特征在于,以所述第一干燥剂和第二干燥剂的总用量为100重量份计,所述第一干燥剂的用量为45 100份,所述第二干燥剂的用量为O 55份。
8.根据权利要求1至3中任一项所述的尼可地尔制剂包装组合,其特征在于,所述包装膜(13 )的边缘有撕开口部分,且所述撕开口部分与所述板体(11)相互分离。
9.根据权利要求1至3中任一项所述的尼可地尔制剂包装组合,其特征在于,通过将所述覆盖膜(2)的部分与所述板体(11)进行热压密封的方式,使每个含有I 3日剂量的尼可地尔口服固体制剂的泡罩囊或泡罩囊的组相互隔离,并且所述每个相互隔离的泡罩囊或泡罩囊的组与覆盖膜之间的区域内均含有药物稳定剂。
10.根据权利要求1至3中任一项所述的尼可地尔制剂包装组合,其特征在于,所述包装膜(13)上设置有一个或多个断裂线,所述断裂线位于所述每个相互隔离的泡罩囊或泡罩囊的组之间的区域上。
专利摘要本实用新型提供了一种尼可地尔制剂包装组合,该包装组合包括泡罩包装1、覆盖膜2、尼可地尔口服固体制剂3和药物稳定剂4,其中,所述泡罩包装1包括板体11、设置在所述板体11上的泡罩囊12和用于封闭所述泡罩囊12的包装膜13;所述覆盖膜2覆盖在所述泡罩囊12的相反于所述包装膜13的一侧上;所述尼可地尔口服固体制剂3位于泡罩囊12内;所述药物稳定剂4位于所述泡罩囊12与所述覆盖膜2之间。该包装组合能够使尼可地尔制剂在运输、贮存和使用的过程中长期保持良好的稳定性。
文档编号A61J1/03GK203075205SQ20122063817
公开日2013年7月24日 申请日期2012年11月27日 优先权日2012年11月27日
发明者胡忍乐, 王九成, 陈涛, 张倩韬, 焦亚奇 申请人:西安力邦医药科技有限责任公司

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