一种生物可降解的下腔静脉过滤器的制作方法

xiaoxiao2020-6-26  2

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专利名称:一种生物可降解的下腔静脉过滤器的制作方法
技术领域
本实用新型属于医疗仪器领域,具体涉及一种生物可降解的下腔静脉过滤器。
背景技术
肺动脉栓塞(pulmonary embolism, PE)是一种潜在的危及生命的疾病,也是住院患者主要的死亡原因之一。在美国每年有接近600,000患者出现症状性PE,其中200,000为致死性PE,确诊为PE的患者,其死亡率为15% 22%。PE主要是由于下肢静脉血栓形成后脱落所致,PE和深静脉血栓形成(deep venousthrombosi, DVT)被认为是同一疾病在不同部位的表现,统称为静脉血栓栓塞性疾病(venous thromboembolism, VTE)。北京世纪坛医院血管外科中心的一项研究表明:DVT患者中,45 %发生PE,4%为致死性PE。抗凝是治疗VTE的主要方法,当抗凝有禁忌或出现出血并发症不得不终止抗凝时,推荐植入下腔静脉过滤器(vena cava filter, VCF)。历史上,人们对肺栓塞的预防进行了一系列的探索。1846年,Virchow提出肺动脉栓子来源于脱落的下肢深静脉血栓。1865年,Trousseau建议通过建立物理屏障阻止血栓移位从而预防PE的发生。1934年,Homans通过结扎股静脉预防PE,此方法在19世纪30年代开始流行。1943年Ochsner, 1945年O’Neil分别报道了下腔静脉(inferior vena cava,IVC)结扎法。随后,通过不断的探索和改进,一系列通过干预下腔静脉预防PE的方法陆续出现,如下腔静脉折叠术、格状缝合、下腔静脉夹。这些方法保证下腔静脉血流通过的同时,拦截了大的脱落的栓子,从而预防PE的发生。相对于下腔静脉结扎,这些治疗方法尽管更加合理,但患者下腔静脉阻塞,复发性DVT的发生率依然较高。

实用新型内容本实用新型提供了一种生物可降解的下腔静脉过滤器,可很好的解决以上问题。对于下肢深静脉血栓形成、创伤和大手术后的患者,发生肺栓塞的风险高,植入所述生物可降解的下腔静脉过滤器可以提供临时性的保护,预防致死性肺栓塞的发生,在完成其使命后可以缓慢降解,降解产物最终被人体吸收,不会造成医源性肺栓塞及其他毒副作用。本实用新型提供了一种生物可降解的下腔静脉过滤器,所述下腔静脉过滤器包括上部和下部,所述上部是由多条生物可降解的缝合线组成的圆锥形结构,所述下部是生物可降解的支架,每条生物可降解的缝合线与支架具有连接点。根据本实用新型的具体技术方案,其中,所述生物可降解的缝合线为六条。根据本实用新型的具体技术方案,其中,所述支架为“Z”形结构。根据本实用新型的具体技术方案,其中,所述连接点是每条生物可降解的缝合线与支架打结形成的。根据本实用新型的具体技术方案,其中,生物可降解的缝合线在圆锥形结构中是均匀分布的。根据本实用新型的具体技术方案,其中,所述生物可降解的缝合线为聚糖乳酸910缝线。根据本实用新型的具体技术方案,其中,所述支架采用的材料为聚己内酯。根据本实用新型的具体技术方案,其中,支架高度为5mm-40mm。根据本实用新型的具体技术方案,其中,支架最大展开直径为5mm-35mm。根据本实用新型的具体技术方案,其中,缝合线长度为5mm-24mm。本实用新型的生物可降解的下腔静脉过滤器的工作原理是:由多条生物可降解的缝合线组成的圆锥形结构起过滤血栓的作用,生物可降解的支架起固定作用,植入体内后,通过支架将过滤器固定于下腔静脉。本实用新型的生物可降解的下腔静脉过滤器的优点是:全部采用生物可降解材料,植入人体后可以提供临时性的保护,预防致死性肺栓塞的发生,在完成使命后可以缓慢降解,降解产物最终被人体吸收,不会造成医源性肺栓塞及其他毒副作用,最大限度的减少过滤器本身对下腔静脉血流动力学的影响,既避免了植入永久性滤器后复发性深静脉血栓发生率升高的缺陷,又不需要二次手术取出,减少病人痛苦并降低医疗费用;圆锥形结构在拦截血栓后,还可以保留最大的血流通过面积。

以下附图仅旨在于对本实用新型做示意性说明和解释,并不限定本实用新型的范围。其中:图1为生物可降解的下腔静脉过滤器的结构示意图。附图标号说明:1-下腔静脉过滤器,2-圆锥形结构,3-支架,4-缝合线,H-支架高度,D-支架最大展开直径,L-缝合线长度。
具体实施方式
下面以具体实施例的方式说明本实用新型,但是本实用新型决不仅限于下列实施例。一种生物可降解的下腔静脉过滤器1,如图1所示,所述下腔静脉过滤器I包括上部和下部,所述上部是由多条生物可降解的缝合线4组成的圆锥形结构2,所述下部是生物可降解的支架3,每条生物可降解的缝合线4与支架3具有连接点。由多条生物可降解的缝合线4组成的圆锥形结构2起过滤血栓的作用,生物可降解的支架3起固定作用,植入体内后,通过支架3将下腔静脉过滤器I固定于下腔静脉。圆锥形结构2在拦截血栓后,还可以保留最大的血流通过面积。所述生物可降解的缝合线4为六条,由六条生物可降解的缝合线组成的圆锥形结构就可以有效地过滤血栓了,同时节省成本,简化制作手续。所述支架3为“Z”形结构,“Z”形结构的支架结构更稳定,固定下腔静脉过滤器于下腔静脉上也更牢固。所述连接点是每条生物可降解的缝合线4与支架3打结形成的,打结可以使生物可降解的缝合线与支架连接地更牢固,从而使下腔静脉过滤器的结构更稳定。生物可降解的缝合线4在圆锥形结构2中是均匀分布的,避免由于缝合线不均匀分布带来有些缝合线之间的间隔过大、不能有效地过滤血栓的风险。[0027]所述生物可降解的缝合线为聚糖乳酸910缝线,聚糖乳酸910缝线(Vicryl,Ethicon Inc)是现有材料,是由90%乙交酯(重量百分比)和10% L-丙交酯(重量百分比)的共聚物制成的,植入体内后会引起轻微的组织急性炎症反应和纤维结缔组织长入。水解过程中,共聚物会分解成乙醇酸和乳酸,然后被机体吸收代谢,吸收过程开始先是抗张强度削弱,然后是质材减少。聚糖乳酸910缝线在体内的吸收时间为56天到70天。所述支架采用的材料为聚己内酯,聚己内酯(Polycaprolactone, PCL)是现有材料。PCL是ε_己内酯(ε-CL)开环聚合所得的线性脂肪族聚酯,它是一种半结晶型聚合物,在室温下是橡胶态,其热稳定性较好,熔点为59°C 64°C。其结构重复单元上有5个非极性亚甲基和一个极性酯基-C00H-,即-(C00-CH2CH2CH2CH2CH2-)n,这样的结构使得PCL有很好的柔韧性和加工性,具有一定的形状记忆性能。自20世纪90年代以来,PCL以其优越的生物可降解性,良好的生物相容性和力学性能,得到广泛的关注,已经被美国FDA批准可以用于植入人体。PCL在体内的降解分两个阶段进行:第一阶段表现为分子量不断下降,但不发生形变和失重;第二阶段指分子量降至5000以后,材料开始变为碎片并发生失重,逐渐被机体吸收和排泄。其最终降解产物为C02和H20.起始分子量不同的PCL,其降解时间也不同,因此可以通过采用合适的起始分子量来控制降解时间。已有研究表明,分子量为
6.6万的PCL在体内可完整存在两年。支架高度H 为 5mm-40mm。支架最大展开直径D为5mm-35mm。缝合线长度L为5mm-24mm。本实用新型的生物可降解的下腔静脉过滤器的优点是:全部采用生物可降解材料,植入人体后可以提供临时性的保护,预防致死性肺栓塞的发生,在完成使命后可以缓慢降解,降解产物最终被人体吸收,不会造成医源性肺栓塞及其他毒副作用,最大限度的减少过滤器本身对下腔静脉血流动力学的影响,既避免了植入永久性滤器后复发性深静脉血栓发生率升高的缺陷,又不需要二次手术取出,减少病人痛苦并降低医疗费用;圆锥形结构在拦截血栓后,还可以保留最大的血流通过面积。实施例1一种生物可降解的下腔静脉过滤器1,如图1所示,所述下腔静脉过滤器I包括上部和下部,所述上部是由六条生物可降解的缝合线4组成的圆锥形结构2,所述下部是生物可降解的“Z”形结构的支架3,每条生物可降解的缝合线4与支架3具有连接点,所述连接点是每条生物可降解的缝合线4与支架3打结形成的,因为圆锥形结构2有六条生物可降解的缝合线4,所以圆锥形结构2与支架3具有6个连接点、打六个结,六条生物可降解的缝合线4在圆锥形结构2中是均匀分布的,所述生物可降解的缝合线4为聚糖乳酸910缝线,“Z”形结构的支架3采用的材料为聚己内酯,支架高度H为26mm,支架最大展开直径D为15mm,缝合线长度L为16mm。为了证明所述生物可降解的下腔静脉过滤器I的生物相容性、安全性和有效性,分别进行了动物体内和体外实验。动物体内实验经北京世纪坛医院动物伦理审查委员会批准。杂交犬10只,体重10-15公斤。经预实验,测量犬的下腔静脉直径为10mm-12mm,因此我们制作的支架最大展开直径D为15mm,支架高度H为26mm,缝合线长度L为16mm。采用仰卧位,全麻满意后右腹股沟区消毒、铺无菌巾,切开皮肤、皮下组织显露股静脉,充分游离股静脉约4cm,于股静脉上下端各用一阻断带阻断血流,切开股静脉,置入一 IIF长鞘,超声证实鞘管位于下腔静脉,然后将生物可降解滤器压缩进入鞘管,通过鞘管置入自制的滤器,使其顶端位于深静脉开口下方约2cm。术后观察犬的一般生命体征,如体温、心率、进食、活动及伤口愈合情况;每两周复查超声,了解下腔静脉是否通畅,滤器有无移位。术后60天对犬实施安乐死,取滤器上下方各5cm的下腔静脉,观察可吸收缝线是否完全分解,下腔静脉HE染色,观察下腔静脉壁病理变化,并取肺组织行HE染色,观察降解产物是否造成医源性肺栓塞。实验结果:顺利置入自制的生物可降解滤器至10只犬的下腔静脉,所有犬正常存活,一般生命体征稳定,无肢体肿胀及其它异常情况的发生。术后复查超声,10只犬的下腔静脉均通畅,有一例下腔静脉管腔阻塞80%。下腔静脉标本肉眼观,所有的可吸收缝线均已降解,缝线粘附到下腔静脉壁,导致下腔静脉内膜增厚,肉芽组织形成并突入管腔,导致下腔静脉管腔面积稍减少,最严重的一例,管腔面积阻塞约80%。HE染色见所有下腔静脉内膜增厚,炎性细胞浸润,肉芽肿形成并突入管腔,肉芽肿的中央可见可吸收缝线分解的碎片。犬肺切片HE染色,均未见降解产物所致的肺栓塞。通过该实验证明所述生物可降解的下腔静脉过滤器可以提供临时性的保护,有效预防致死性肺栓塞的发生,在完成使命后可以缓慢降解,降解产物最终被机体吸收,不会造成医源性肺栓塞及其他毒副作用。以上所述的仅是本实用新型的原理和优选实施例。应当指出,对本领域的普通技术人员来说,在不脱离本实用新型原理的前提下,还可以做出若干的变形和改进,也应视为属于本实用新型的保护范围。
权利要求1.一种生物可降解的下腔静脉过滤器,其特征在于:所述下腔静脉过滤器包括上部和下部,所述上部是由多条生物可降解的缝合线组成的圆锥形结构,所述下部是生物可降解的支架,每条生物可降解的缝合线与支架具有连接点。
2.根据权利要求1所述的生物可降解的下腔静脉过滤器,其中,所述生物可降解的缝合线为六条。
3.根据权利要求2所述的生物可降解的下腔静脉过滤器,其中,所述支架为“Z”形结构。
4.根据权利要求1或2所述的生物可降解的下腔静脉过滤器,其中,所述连接点是每条生物可降解的缝合线与支架打结形成的。
5.根据权利要求1或2所述的生物可降解的下腔静脉过滤器,其中,生物可降解的缝合线在圆锥形结构中是均匀分布的。
6.根据权利要求1所述的生物可降解的下腔静脉过滤器,其中,所述生物可降解的缝合线为聚糖乳酸910缝线。
7.根据权利要求1所述的生物可降解的下腔静脉过滤器,其中,所述支架采用的材料为聚己内酯。
8.根据权利要求1所述的生物可降解的下腔静脉过滤器,其中,支架高度为5_-40_。
9.根据权利要求1所述的生物可降解的下腔静脉过滤器,其中,支架最大展开直径为5mm-35mm0
10.根据权利要求1所述的生物可降解的下腔静脉过滤器,其中,缝合线长度为5mm-24mm0
专利摘要本实用新型提供了一种生物可降解的下腔静脉过滤器,所述下腔静脉过滤器包括上部和下部,所述上部是由多条生物可降解的缝合线组成的圆锥形结构,所述下部是生物可降解的支架,每条生物可降解的缝合线与支架具有连接点。本实用新型的下腔静脉过滤器全部采用生物可降解材料,植入人体后可以提供临时性的保护,预防致死性肺栓塞的发生,在完成使命后可以缓慢降解,降解产物最终被人体吸收,不会造成医源性肺栓塞及其他毒副作用,最大限度的减少过滤器本身对下腔静脉血流动力学的影响,既避免了植入永久性滤器后复发性深静脉血栓发生率升高的缺陷,又不需要二次手术取出,减少病人痛苦并降低医疗费用。
文档编号A61F2/01GK202908879SQ20122064560
公开日2013年5月1日 申请日期2012年11月30日 优先权日2012年11月30日
发明者张福先, 李海磊, 梁刚柱 申请人:张福先

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