妇康宁丸及制备方法
专利名称：妇康宁丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及妇康宁丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有妇康宁片，并已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第一册中，由八味中药组成。原剂型的工艺为白芍(处方量的4/10)、香附、当归、三七、艾叶粉碎成细粉，剩余药材加水煎煮，煎液浓缩成膏，加入上述细粉及辅料，混匀，制粒，干燥，压片，包糖衣而成。糖衣片包衣烦琐，崩解缓慢，且其控制产品质量的质量标准太低，几无定性定量指标，无法控制产品质量。同时该产品剂型单一，无法满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，并提高质量标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种妇康宁丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.妇康宁丸及制备方法包括如下步骤1.1妇康宁丸的处方组成白芍600-1200g 香附90-180g 当归75-150g 三七60-120g艾叶(炭)12-24g 麦冬150-300g 党参90-180g 益母草450-900g辅料适量，共制成1000g。
最佳配方为白芍800g 香附120g 当归100g三七80g 艾叶(炭)16g麦冬200g 党参120g 益母草600g 辅料适量，共制成1000g。
1.2妇康宁丸制备工艺工艺一 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取白芍(处方量的4/10)、香附、三七、当归、艾叶粉碎成细粉备用；剩余白芍、麦冬、党参、益母草粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加入上述细粉及辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮提取2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合；合并水蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺三 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮提取2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量无水乙醇溶解备用；合并水蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉备用；上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷入上述挥发油溶液，包衣，即得。
1.3通过工艺一、二、三所制得的丸为妇康宁丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺处方中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟丙基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
工艺中滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤方法。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品在鉴别上，原剂型无定性指标，现增加了当归、三七、党参、白芍的薄层鉴别；在检查上增加了对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；在含量测定原剂型无定量指标，现增加了对白芍的含量测定。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉，加水蒸煮提取2次，每次2小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液浓缩成相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉，加入挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。
权利要求
1.一种妇康宁丸及制备方法，其特征在于(1)将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取白芍(处方量的4/10)、香附、三七、当归、艾叶粉碎成细粉备用；剩余白芍、麦冬、党参、益母草粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入细粉及辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将白芍、香附、三七、当归、艾叶、麦冬、党参、益母草八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮提取2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油加适量环糊精包合备用；合并水蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(3)将白芍、香附、三七、当归、艾叶、麦冬、党参、益母草八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮提取2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油加适量无水乙醇溶解备用；合并水蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷入挥发油溶液，包衣，即得。
2.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于处方中药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉。
5.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉。
6.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于水煎煮/水蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。
7.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
8.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于工艺中提取物的干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
9.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于工艺中滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
10.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制方面对当归、三七、党参、白芍进行薄层鉴别；检查方面有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；在含量测定方面对白芍进行定量。
全文摘要
本发明公开了一种妇康宁丸剂及制备方法，该药是在现有片剂的基础上进行剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，同时质量标准全面提高，对提高产品质量，丰富用药品种，满足和保障人们的用药需求，有重大意义。该药具有调经养血，理气止痛的功能，用于气血两亏，经期腹痛等症疗效显著。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/36GK1548084SQ0312442
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及妇康宁丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有妇康宁片，并已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第一册中，由八味中药组成。原剂型的工艺为白芍(处方量的4/10)、香附、当归、三七、艾叶粉碎成细粉，剩余药材加水煎煮，煎液浓缩成膏，加入上述细粉及辅料，混匀，制粒，干燥，压片，包糖衣而成。糖衣片包衣烦琐，崩解缓慢，且其控制产品质量的质量标准太低，几无定性定量指标，无法控制产品质量。同时该产品剂型单一，无法满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，并提高质量标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种妇康宁丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.妇康宁丸及制备方法包括如下步骤1.1妇康宁丸的处方组成白芍600-1200g 香附90-180g 当归75-150g 三七60-120g艾叶(炭)12-24g 麦冬150-300g 党参90-180g 益母草450-900g辅料适量，共制成1000g。
最佳配方为白芍800g 香附120g 当归100g三七80g 艾叶(炭)16g麦冬200g 党参120g 益母草600g 辅料适量，共制成1000g。
1.2妇康宁丸制备工艺工艺一 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取白芍(处方量的4/10)、香附、三七、当归、艾叶粉碎成细粉备用；剩余白芍、麦冬、党参、益母草粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加入上述细粉及辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮提取2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合；合并水蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，与上述挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺三 将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮提取2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量无水乙醇溶解备用；合并水蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉备用；上述稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷入上述挥发油溶液，包衣，即得。
1.3通过工艺一、二、三所制得的丸为妇康宁丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺处方中药材粉碎成粗粉/切成饮片，通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟丙基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
工艺中滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤方法。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品在鉴别上，原剂型无定性指标，现增加了当归、三七、党参、白芍的薄层鉴别；在检查上增加了对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；在含量测定原剂型无定量指标，现增加了对白芍的含量测定。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉，加水蒸煮提取2次，每次2小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；上述挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液浓缩成相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉，加入挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。
权利要求
1.一种妇康宁丸及制备方法，其特征在于(1)将八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取白芍(处方量的4/10)、香附、三七、当归、艾叶粉碎成细粉备用；剩余白芍、麦冬、党参、益母草粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入细粉及辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将白芍、香附、三七、当归、艾叶、麦冬、党参、益母草八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮提取2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油加适量环糊精包合备用；合并水蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(3)将白芍、香附、三七、当归、艾叶、麦冬、党参、益母草八味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中八味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮提取2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油加适量无水乙醇溶解备用；合并水蒸煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉备用；稠膏/干膏粉与适量辅料混匀，制成丸，干燥，喷入挥发油溶液，包衣，即得。
2.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于处方中药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉。
5.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉。
6.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于水煎煮/水蒸煮的条件为煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的时间每次1-3小时；最佳为煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，每次2小时。
7.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶8(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。
8.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于工艺中提取物的干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
9.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于工艺中滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
10.根据权利要求1所述的妇康宁丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制方面对当归、三七、党参、白芍进行薄层鉴别；检查方面有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；在含量测定方面对白芍进行定量。
全文摘要
本发明公开了一种妇康宁丸剂及制备方法，该药是在现有片剂的基础上进行剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，同时质量标准全面提高，对提高产品质量，丰富用药品种，满足和保障人们的用药需求，有重大意义。该药具有调经养血，理气止痛的功能，用于气血两亏，经期腹痛等症疗效显著。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/36GK1548084SQ0312442
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌
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