复方阿胶补血丸及制备方法
专利名称：复方阿胶补血丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及复方阿胶补血丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，复方阿胶补血丸的原有剂型是复方阿胶补血颗粒，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中阿胶粉碎成细粉，其余二味加水煎煮，浓缩成稠膏，与上述细粉及蔗糖混匀，制粒，干燥而成。该颗粒辅料用量多，服用量大，含糖量高，不宜于患有糖尿病的患者服用；且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方阿胶补血丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1.复方阿胶补血丸及制备方法包括如下步骤1.1复方阿胶补血丸的配方组成阿胶250-450g熟地黄1000-1800g党参500-900g
辅料适量，共制成1000g。
最佳配方是阿胶300-400g熟地黄1200-1600g党参600-800g辅料适量，共制成1000g1.2复方阿胶补血丸的制备工艺工艺一、将处方中三味药分别检验合格备用；取阿胶粉碎成细粉，备用；其余熟地黄等二味粉碎成粗粉/制成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二、将处方中三味药分别检验合格备用；取阿胶粉碎成细粉，备用；其余熟地黄等二味粉碎成粗粉/制成饮片分别加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过上述工艺所得的丸为复方阿胶补血丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最好为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中药材粉碎粗粉/制成饮片为过5-30目的粗粉/饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-4小时。最佳为加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮2次，每次3小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(60℃)。
工艺中提取物干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
在鉴别上，原剂型对党参进行了薄层鉴别，现予以保留，并增加了对熟地黄的薄层鉴别；检查上增加了重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上增加了对党参的定量。
本发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准有了进一步提高，使产品有较全面的科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了更好的保障。
具体实施例方式
实施例1将处方中三味药分别检验合格备用；取阿胶粉碎成细粉备用；其余熟地黄等二味粉碎成粗粉加水煎煮2次，每次3小时，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30-1.35(60℃)的稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
实施例2将处方中三味药分别检验合格备用；取阿胶粉碎成细粉备用；其余熟地黄等二味粉碎成粗粉分别加水煎煮2次，每次3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于(1)将处方中阿胶、熟地黄、党参三味药分别检验合格备用；取阿胶粉碎成细粉，备用；其余熟地黄等二味粉碎成粗粉/制成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，与细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将处方中阿胶、熟地黄、党参三味药分别检验合格备用；取阿胶粉碎成细粉，备用；其余熟地黄等二味粉碎成粗粉/制成饮片分别加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成细粉的为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉。
5.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于药材粉碎粗粉/制成饮片的为过5-30目的粗粉/饮片，最佳为过10-20目粗粉。
6.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-4小时，最佳为加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮2次，每次3小时。
7.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(60℃)。
8.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于提取物干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
9.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
10.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制在鉴别上有熟地黄的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上有对党参的定量。
全文摘要
本发明公开了复方阿胶补血丸及制备方法，本发明是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，克服了原剂型辅料用量多、服用量大、含糖量高、不适于患有糖尿病的患者服用的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有补气养血的功能；用于气血两虚所致的倦怠乏力，面色无华，头晕目眩，失眠多梦，心悸气短等症，以及缺铁性贫血见上述证候者，疗效显著。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/20GK1552358SQ03124479
公开日2004年12月8日 申请日期2003年5月29日 优先权日2003年5月29日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及复方阿胶补血丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，复方阿胶补血丸的原有剂型是复方阿胶补血颗粒，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中阿胶粉碎成细粉，其余二味加水煎煮，浓缩成稠膏，与上述细粉及蔗糖混匀，制粒，干燥而成。该颗粒辅料用量多，服用量大，含糖量高，不宜于患有糖尿病的患者服用；且该药剂型单一，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方阿胶补血丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1.复方阿胶补血丸及制备方法包括如下步骤1.1复方阿胶补血丸的配方组成阿胶250-450g熟地黄1000-1800g党参500-900g
辅料适量，共制成1000g。
最佳配方是阿胶300-400g熟地黄1200-1600g党参600-800g辅料适量，共制成1000g1.2复方阿胶补血丸的制备工艺工艺一、将处方中三味药分别检验合格备用；取阿胶粉碎成细粉，备用；其余熟地黄等二味粉碎成粗粉/制成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二、将处方中三味药分别检验合格备用；取阿胶粉碎成细粉，备用；其余熟地黄等二味粉碎成粗粉/制成饮片分别加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过上述工艺所得的丸为复方阿胶补血丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最好为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成细粉为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中药材粉碎粗粉/制成饮片为过5-30目的粗粉/饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-4小时。最佳为加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮2次，每次3小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(60℃)。
工艺中提取物干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
在鉴别上，原剂型对党参进行了薄层鉴别，现予以保留，并增加了对熟地黄的薄层鉴别；检查上增加了重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上增加了对党参的定量。
本发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准有了进一步提高，使产品有较全面的科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了更好的保障。
具体实施例方式
实施例1将处方中三味药分别检验合格备用；取阿胶粉碎成细粉备用；其余熟地黄等二味粉碎成粗粉加水煎煮2次，每次3小时，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30-1.35(60℃)的稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
实施例2将处方中三味药分别检验合格备用；取阿胶粉碎成细粉备用；其余熟地黄等二味粉碎成粗粉分别加水煎煮2次，每次3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于(1)将处方中阿胶、熟地黄、党参三味药分别检验合格备用；取阿胶粉碎成细粉，备用；其余熟地黄等二味粉碎成粗粉/制成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，与细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将处方中阿胶、熟地黄、党参三味药分别检验合格备用；取阿胶粉碎成细粉，备用；其余熟地黄等二味粉碎成粗粉/制成饮片分别加水煎煮2-3次，每次1-4小时，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成细粉的为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目的细粉。
5.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于药材粉碎粗粉/制成饮片的为过5-30目的粗粉/饮片，最佳为过10-20目粗粉。
6.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-4小时，最佳为加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，煎煮2次，每次3小时。
7.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.45(60℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(60℃)。
8.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于提取物干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
9.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
10.根据权利要求1所述复方阿胶补血丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制在鉴别上有熟地黄的薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上有对党参的定量。
全文摘要
本发明公开了复方阿胶补血丸及制备方法，本发明是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，克服了原剂型辅料用量多、服用量大、含糖量高、不适于患有糖尿病的患者服用的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有补气养血的功能；用于气血两虚所致的倦怠乏力，面色无华，头晕目眩，失眠多梦，心悸气短等症，以及缺铁性贫血见上述证候者，疗效显著。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/20GK1552358SQ03124479
公开日2004年12月8日 申请日期2003年5月29日 优先权日2003年5月29日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
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