肾宝丸及制备方法
专利名称：肾宝丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸的制作工艺技术领域，尤其涉及肾宝丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型肾宝糖浆、肾宝合剂已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第17册和第15册中。原剂型工艺为蛇床子等五味用70％乙醇提取；红参用20％乙醇提取；覆盆子等十六味与红参药渣一起水提醇沉，加蔗糖、防腐剂，经制备而成。肾宝糖浆含60％的蔗糖，合剂也含20％的蔗糖，不利于糖尿病人服用，且糖浆剂、合剂携带不便，同时采用醇提、醇沉工艺，多糖等有效成分易损失，且均存在质量标准低，无定量指标的不足。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高产品的质量标准，更好地满足和保障人们的用药需求，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是这样实现1.肾宝丸及制备方法包括如下步骤1.1肾宝丸的处方组成蛇床子110～420g 川芎110～420g 菟丝子260～990g补骨脂110～430g 茯苓120～450g 红参80～300g 小茴香57～220g五味子145～540g 金樱子378～1420g 白术187～220g当归187～700g覆盆子130～490g 制何首乌295～1120g 车前子66～250g熟地黄375～1410g枸杞子260～990g山药187～695g淫羊藿378～1410g葫芦巴378～1410g 黄芪205～770g
肉苁蓉187～710g 炙甘草55～220g辅料适量，共制成1500g。
最佳配方量蛇床子196-280g川芎196-283g 菟丝子462-660g补骨脂200-285g茯苓210-300g 红参140-200g 小茴香100.8-144g五味子112-360g金樱子662-946g白术99-142g 当归327-468g覆盆子230-329g制何首乌520-744g 车前子115-165g熟地黄658-940g枸杞子462-660g山药324-463g 淫羊藿662-946g葫芦巴658-940g黄芪358-514g 肉苁蓉330-473g 炙甘草99-142g辅料适量，共制成1500g。
1.2肾宝丸制备工艺工艺一 将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成细粉备用，将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味药与蛇床子等药渣一起水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与上述蛇床子等的提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述红参细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二 将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成细粉备用，将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味药水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与上述蛇床子等的提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述红参细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺三 将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成粗粉用10-50％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味与红参、蛇床子等药渣一起水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与上述蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料，混匀，制丸，干燥，即得。
工艺四 将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成粗粉用10-50％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味与红参药渣一起水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与上述蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二、三、四所制得的丸为肾宝丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中粉碎成粗粉为过10-40目的粗粉，最好为过20-30目粗粉。
工艺中粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。
工艺中水提的条件为加水煎煮2-3次，加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，每次煎煮1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。
工艺中蛇床子等醇提条件为以50-95％的乙醇作溶剂，采用回流或渗漉法提取。最佳为以70％乙醇的溶剂，浸渍48小时，渗漉，漉速为1-3ml/分·公斤，收集8-10倍量漉液。
工艺中醇沉的条件为水提取液浓缩至适量，加1-4倍乙醇沉淀；最佳为水提取液浓缩成稠膏，加3倍量乙醇沉淀48小时。
工艺三、四中红参的醇提条件为以10-50％的乙醇作溶剂，采用回流或渗漉法提取，最佳为以20％乙醇为溶剂，浸渍8小时后，回流二次，每次2小时。
工艺中提取物干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。
工艺中浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
工艺中提取液滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本发明肾宝丸剂质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
在鉴别上原剂型只有三个理化鉴别，现增加了对红参、当归、白术、淫羊藿的薄层鉴别，在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上原剂型无定量标准，现对淫羊藿进行了定量。
具体实施例方式
实施例1将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成粗粉用20％乙醇为溶剂，浸渍8小时后，回流二次，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味与红参的药渣一起加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩后与上述蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料，混匀，制丸，干燥，包衣，即得。
实施例2将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成细粉备用，将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味药与蛇床子等药渣一起加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩后与上述蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与上述红参细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，包衣，即得。
权利要求
1.一种肾宝丸及制备方法，其特征在于(1)将蛇床子、川芎、菟丝子、补骨脂、茯苓、红参、小茴香、五味子、金樱子、白术、当归、覆盆子、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、淫羊藿、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成细粉备用，将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味药与蛇床子等药渣一起水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与蛇床子等的提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与红参细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(2)将蛇床子、川芎、菟丝子、补骨脂、茯苓、红参、小茴香、五味子、金樱子、白术、当归、覆盆子、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、淫羊藿、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成细粉备用，将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味药水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与蛇床子等的提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与红参细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(3)将蛇床子、川芎、菟丝子、补骨脂、茯苓、红参、小茴香、五味子、金樱子、白术、当归、覆盆子、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、淫羊藿、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成粗粉用10-50％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味与红参、蛇床子等药渣一起水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料，混匀，制丸，干燥，即得。(4)将蛇床子、川芎、菟丝子、补骨脂、茯苓、红参、小茴香、五味子、金樱子、白术、当归、覆盆子、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、淫羊藿、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成粗粉用10-50％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味与红参药渣一起水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料，混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于粉碎成粗粉的为过10-40目的粗粉，最佳为过20-30目粗粉；粉碎成细粉的通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。
5.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于水提的条件为加水煎煮2-3次，加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，每次煎煮1-3小时，最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时；蛇床子等醇提条件为以50-95％的乙醇作溶剂，采用回流/渗漉法提取，最佳为以70％乙醇的溶剂，浸渍48小时，渗漉，漉速为1-3ml/分·公斤，收集8-10倍量漉液。
6.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于醇沉的条件为水提取液浓缩至适量，加1-4倍乙醇沉淀；最佳为水提取液浓缩成稠膏，加3倍量乙醇沉淀48小时；红参的醇提条件为以10-50％的乙醇作溶剂，采用回流/渗漉法提取，最佳为以20％乙醇为溶剂，浸渍8小时后，回流二次，每次2小时。
7.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于提取物干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。
8.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
9.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于提取液滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
10.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于本发明在质量标准控制上有红参、当归、白术、淫羊藿的薄层鉴别；在检查上有重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测；在含量测定上有淫羊藿的定量。
全文摘要
本发明公开了一种肾宝丸剂及制备方法，本发明是在现有糖浆和合剂(有糖型)的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，克服了原剂型含糖量高，不宜糖尿病人服用的不足，生产更简便，工艺更合理，并全面提高了质量控制标准，丰富了用药品种，对提高产品质量有重大意义，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有调和阴阳，温阳补肾，安神固精，扶正固本的功能。用于阳萎，遗精，腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷；妇女月经过多，白带清稀诸症疗效显著，是临床受欢迎的、安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P1/14GK1552361SQ0312448
公开日2004年12月8日 申请日期2003年5月29日 优先权日2003年5月29日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药丸的制作工艺技术领域，尤其涉及肾宝丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型肾宝糖浆、肾宝合剂已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第17册和第15册中。原剂型工艺为蛇床子等五味用70％乙醇提取；红参用20％乙醇提取；覆盆子等十六味与红参药渣一起水提醇沉，加蔗糖、防腐剂，经制备而成。肾宝糖浆含60％的蔗糖，合剂也含20％的蔗糖，不利于糖尿病人服用，且糖浆剂、合剂携带不便，同时采用醇提、醇沉工艺，多糖等有效成分易损失，且均存在质量标准低，无定量指标的不足。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高产品的质量标准，更好地满足和保障人们的用药需求，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是这样实现1.肾宝丸及制备方法包括如下步骤1.1肾宝丸的处方组成蛇床子110～420g 川芎110～420g 菟丝子260～990g补骨脂110～430g 茯苓120～450g 红参80～300g 小茴香57～220g五味子145～540g 金樱子378～1420g 白术187～220g当归187～700g覆盆子130～490g 制何首乌295～1120g 车前子66～250g熟地黄375～1410g枸杞子260～990g山药187～695g淫羊藿378～1410g葫芦巴378～1410g 黄芪205～770g
肉苁蓉187～710g 炙甘草55～220g辅料适量，共制成1500g。
最佳配方量蛇床子196-280g川芎196-283g 菟丝子462-660g补骨脂200-285g茯苓210-300g 红参140-200g 小茴香100.8-144g五味子112-360g金樱子662-946g白术99-142g 当归327-468g覆盆子230-329g制何首乌520-744g 车前子115-165g熟地黄658-940g枸杞子462-660g山药324-463g 淫羊藿662-946g葫芦巴658-940g黄芪358-514g 肉苁蓉330-473g 炙甘草99-142g辅料适量，共制成1500g。
1.2肾宝丸制备工艺工艺一 将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成细粉备用，将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味药与蛇床子等药渣一起水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与上述蛇床子等的提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述红参细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二 将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成细粉备用，将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味药水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与上述蛇床子等的提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与上述红参细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺三 将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成粗粉用10-50％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味与红参、蛇床子等药渣一起水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与上述蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料，混匀，制丸，干燥，即得。
工艺四 将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成粗粉用10-50％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味与红参药渣一起水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与上述蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二、三、四所制得的丸为肾宝丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中粉碎成粗粉为过10-40目的粗粉，最好为过20-30目粗粉。
工艺中粉碎成细粉，通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。
工艺中水提的条件为加水煎煮2-3次，加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，每次煎煮1-3小时。最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时。
工艺中蛇床子等醇提条件为以50-95％的乙醇作溶剂，采用回流或渗漉法提取。最佳为以70％乙醇的溶剂，浸渍48小时，渗漉，漉速为1-3ml/分·公斤，收集8-10倍量漉液。
工艺中醇沉的条件为水提取液浓缩至适量，加1-4倍乙醇沉淀；最佳为水提取液浓缩成稠膏，加3倍量乙醇沉淀48小时。
工艺三、四中红参的醇提条件为以10-50％的乙醇作溶剂，采用回流或渗漉法提取，最佳为以20％乙醇为溶剂，浸渍8小时后，回流二次，每次2小时。
工艺中提取物干燥可采用真空干燥或喷雾干燥。真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。
工艺中浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
工艺中提取液滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本发明肾宝丸剂质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
在鉴别上原剂型只有三个理化鉴别，现增加了对红参、当归、白术、淫羊藿的薄层鉴别，在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上原剂型无定量标准，现对淫羊藿进行了定量。
具体实施例方式
实施例1将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成粗粉用20％乙醇为溶剂，浸渍8小时后，回流二次，每次2小时，合并回流液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味与红参的药渣一起加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩后与上述蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料，混匀，制丸，干燥，包衣，即得。
实施例2将二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成细粉备用，将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味药与蛇床子等药渣一起加水煎煮二次，每次2小时，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩后与上述蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与上述红参细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，包衣，即得。
权利要求
1.一种肾宝丸及制备方法，其特征在于(1)将蛇床子、川芎、菟丝子、补骨脂、茯苓、红参、小茴香、五味子、金樱子、白术、当归、覆盆子、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、淫羊藿、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成细粉备用，将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味药与蛇床子等药渣一起水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与蛇床子等的提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与红参细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(2)将蛇床子、川芎、菟丝子、补骨脂、茯苓、红参、小茴香、五味子、金樱子、白术、当归、覆盆子、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、淫羊藿、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成细粉备用，将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味药水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与蛇床子等的提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与红参细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。(3)将蛇床子、川芎、菟丝子、补骨脂、茯苓、红参、小茴香、五味子、金樱子、白术、当归、覆盆子、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、淫羊藿、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成粗粉用10-50％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味与红参、蛇床子等药渣一起水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料，混匀，制丸，干燥，即得。(4)将蛇床子、川芎、菟丝子、补骨脂、茯苓、红参、小茴香、五味子、金樱子、白术、当归、覆盆子、制何首乌、车前子、熟地黄、枸杞子、山药、淫羊藿、葫芦巴、黄芪、肉苁蓉、炙甘草二十二味药分别检验合格备用；取红参粉碎成粗粉用10-50％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；将蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用50-95％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量备用；取覆盆子等十六味与红参药渣一起水提/水提醇沉，提取液浓缩至适量，与蛇床子等提取液、红参提取液合并，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，与适量辅料，混匀，制丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于粉碎成粗粉的为过10-40目的粗粉，最佳为过20-30目粗粉；粉碎成细粉的通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉备用。
5.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于水提的条件为加水煎煮2-3次，加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，每次煎煮1-3小时，最佳为煎煮二次，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量，每次2小时；蛇床子等醇提条件为以50-95％的乙醇作溶剂，采用回流/渗漉法提取，最佳为以70％乙醇的溶剂，浸渍48小时，渗漉，漉速为1-3ml/分·公斤，收集8-10倍量漉液。
6.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于醇沉的条件为水提取液浓缩至适量，加1-4倍乙醇沉淀；最佳为水提取液浓缩成稠膏，加3倍量乙醇沉淀48小时；红参的醇提条件为以10-50％的乙醇作溶剂，采用回流/渗漉法提取，最佳为以20％乙醇为溶剂，浸渍8小时后，回流二次，每次2小时。
7.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于提取物干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。
8.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
9.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于提取液滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法。
10.根据权利要求1所述肾宝丸及制备方法，其特征在于本发明在质量标准控制上有红参、当归、白术、淫羊藿的薄层鉴别；在检查上有重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测；在含量测定上有淫羊藿的定量。
全文摘要
本发明公开了一种肾宝丸剂及制备方法，本发明是在现有糖浆和合剂(有糖型)的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点，克服了原剂型含糖量高，不宜糖尿病人服用的不足，生产更简便，工艺更合理，并全面提高了质量控制标准，丰富了用药品种，对提高产品质量有重大意义，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有调和阴阳，温阳补肾，安神固精，扶正固本的功能。用于阳萎，遗精，腰腿酸痛，精神不振，夜尿频多，畏寒怕冷；妇女月经过多，白带清稀诸症疗效显著，是临床受欢迎的、安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P1/14GK1552361SQ0312448
公开日2004年12月8日 申请日期2003年5月29日 优先权日2003年5月29日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌
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