驴胶补血合剂及其制备方法
专利名称：驴胶补血合剂及其制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药合剂的制作工艺技术领域，尤其涉及驴胶补血合剂及其制备方法。
背景技术：
合剂是一种常用的药物剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有驴胶补血颗粒(已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第11册中)其工艺为处方中当归、白术蒸馏，收集蒸馏液；药渣与黄芪等三味水提醇沉制成稠膏；阿胶粉碎成细粉，与适量蔗糖粉搅匀，加入上述稠膏、蒸馏液，搅匀，制粒，干燥，包装即得。其工艺中当归等提得的挥发性成分与稠膏一起加入制粒，干燥过程中大部分损失，黄芪、党参等采用水提醇沉工艺，多糖等有效成分难以提出，且该颗粒剂含糖量高达90％，不适于糖尿病人服用，同时该产品剂型单一，质量标准低。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺剂型作重大改进，形成新的能充分保留其有效成分，疗效可靠的制剂，同时提高产品的质量标准，进一步满足和保障人们的用药需求，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种驴胶补血合剂及其制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，所形成的产品能充分地保留其有效成分，以确保疗效，使人们更乐意服用，以更好地满足保障医疗需要。
本发明的目的是这样实现1驴胶补血合剂及其制备方法包括如下步骤1.1驴胶补血合剂的处方组成阿胶70-435g 黄芪60-360g 党参60-360g熟地黄40-240g白术30-180g 当归20-120g辅料适量，共制成1000ml最佳配方为
阿胶216g 黄芪180g 党参180g熟地黄120g 白术90g 当归60g辅料适量，共制成1000ml1.2驴胶补血合剂制备工艺取处方中药材用适宜的工艺提取制备成胶囊，其制备工艺可采用下述工艺，也采用其它适宜的工艺。
工艺一 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术粉碎成粗粉/制成饮片加水蒸馏，提取挥发油，制成包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮，合并煎液，滤过，与上述水溶液合并，浓缩至适量，加乙醇使含醇量为40-60％，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，加入上述挥发油包合物、烊化的阿胶、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，过滤，灌装，质检，包装，即得。
工艺二 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术粉碎成粗粉/制在饮片加水蒸馏，提取挥发油，制成包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮，合并煎液，滤过，与上述水溶液合并，浓缩至适量，加入上述挥发油包合物、烊化的阿胶、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，质检，包装，即得。
工艺三 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉/制在饮片加水蒸馏，提取挥发油，制成包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与黄芪、熟地黄加水煎煮，合并煎液，滤过，与上述水溶液合并，浓缩至适量，加入上述挥发油包合物、烊化的阿胶、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，质检，包装，即得。
工艺四 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉/饮片加水蒸馏，收集蒸馏液备用；药渣与黄芪、熟地黄用90％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇备用；醇提后的药渣加水煎煮，煎液滤过，滤液与上述回收乙醇后的醇提液合并，浓缩至适量，加入上述蒸馏液、烊化的阿胶、稳定剂、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，灌装，质检，包装，即得。
工艺五 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉/饮片加水蒸馏，提取挥发油，制成包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与黄芪、熟地黄用90％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇备用；醇提后的药渣加水煎煮，煎液滤过，滤液与上述水溶液、回收乙醇后的醇提液合并，浓缩至适量，加入上述烊化的阿胶、挥发油包合物、稳定剂、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，灌装，质检，包装，即得。
工艺六 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉/饮片加水蒸馏，收集蒸馏液备用；药渣与黄芪、熟地黄加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至适量，加入上述蒸馏液、烊化的阿胶、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，灌装，质检，包装，即得。
1.3通过工艺所制得的为合剂处方中黄芪、熟地黄采用水提工艺或水提醇沉工艺或先醇提药渣再水提工艺或其它适宜的工艺提取。
处方中党参采用水提工艺或先醇提药渣再水提的工艺或先提取挥发性成分药渣再水提的工艺或先提取挥发性成分药渣再用醇和水各提一次的工艺或采用与其它药材合煎的同时收集馏液的工艺或全部/部分打粉或其它适宜的方法提取。
处方中当归、白术采用先提取挥发性成分药渣再水提的方法或先提取挥发性成分药渣再用醇和水分别提取的方法或采用与其它药材合煎的同时收集馏液的方法或全部/部分打粉或其它适宜的方法提取。
上述各药的提取工艺配合应用，经制备而成驴胶补血合剂。
所制得的驴胶补血合剂根据所用辅料的不同，可以为有糖型或无糖型。
所制得的驴胶补血合剂既可采用多剂量包装，也可采用单剂量包装而成为驴胶补血口服液。
工艺中需提取的药材粉碎成粗粉/切成饮片提取，通常为过5-60目的粗粉/切成饮片，最好为过20-40目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为煎煮1-3次，加水量第一次为药量的6-20倍量，第二、三次为药量的4-15倍量，每次0.5-4小时，其余药味的药渣加入同煎时，可于第二煎时加入。
工艺中醇提的条件为用60-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取。
工艺中醇沉的条件为加乙醇使含醇量为40-70％醇沉，最好为含醇量达50-60％醇沉。
工艺中挥发性成分的提取可采用常压水蒸气蒸馏或减压水蒸气蒸馏或超临界流体提取或其它适宜的方法提取。
工艺中提取所得的挥发性成分可用适宜的包合材料包合制成包合物，也可直接/用适宜的增溶剂增溶后加入。包合材料可采用β-环糊精或羟丙基β-环糊精或其它适宜的材料。
工艺中浓缩采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩或其它适宜方法。
工艺中滤过的方法对制剂稳定有直接影响，可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过/离心/超滤或其它适宜的方法。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、阿斯帕坦、甜菊甙、香精、甘露醇、山梨醇、吐温-80或其它适宜的辅料一种或多种配合使用。
2、本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，在鉴别上，原剂型只有一个理化鉴别，现对处方中黄芪、当归、白术进行了薄层鉴别；在检查上，增加了对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查，在含量测定上，对当归进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留其有效成分，质量标准全面提高，丰富了用药品种，更好的满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
下述实施例用以进一步说明本发明，可供参考，但并不由此限制本发明范围。
实施例1 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术粉碎成粗粉加水蒸馏，提取挥发油，制成羟丙基β-环糊精备用；蒸馏后的水溶液备用；黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一、二次2小时，第三次1小时，上述当归等的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，与上述水溶液合并，浓缩至适量，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷藏，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，加入上述挥发油包合物、烊化的阿胶、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，过滤，灌装，质检，包装，即得。
实施例2 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术粉碎成粗粉加水蒸馏，提取挥发油，制成羟丙基β-环糊精备用；蒸馏后的水溶液备用；黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一、二次2小时，第三次1小时，上述当归等的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，与上述水溶液合并，浓缩至适量，加澄清剂超滤，加入上述挥发油包合物、烊化的阿胶、阿斯帕坦、苯甲酸钠等，搅匀，加水至规定量，搅匀，过滤，灌装，质检，包装，即得。
实施例3 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术粉碎成粗粉加水蒸馏，收集蒸馏液备用；蒸馏后的水溶液备用；黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一、二次2小时，第三次1小时，上述当归等的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，与上述水溶液合并，浓缩至适量，加澄清剂超滤，加入上述蒸馏液、烊化的阿胶、阿斯帕坦、苯甲酸钠等，搅匀，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，质检，包装，即得。
实施例4 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉加水蒸馏，收集蒸馏液备用；药渣与黄芪、熟地黄用90％乙醇提取二次，每次1时，提取液滤过，滤液回收乙醇备用；醇提后的药渣加水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，滤液与上述回收乙醇后的醇提液合并，浓缩至适量，加入上述蒸馏液、烊化的阿胶、稳定剂、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，灌装，质检，包装，即得。
实施例5 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉加水蒸馏，提取挥发油，制成羟丙基β-环糊精备用；蒸馏后的水溶液备用；药渣与黄芪、熟地黄用90％乙醇加热回流提取二次，每次1小时，提取液滤过，滤液回收乙醇备用；醇提后的药渣加入上述水溶液及水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，滤液与上述水溶液、回收乙醇后的醇提液合并，浓缩至适量，加入上述烊化的阿胶、挥发油包合物、稳定剂、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，灌装，质检，包装，即得。
实施例6 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉加水蒸馏，收集蒸馏液备用；蒸馏后的水溶液备用；黄芪、熟地黄加入上述水溶液及水煎煮三次，第一、二次每次2小时，第三次每次1小时，上述当归等药渣于第二煎时加入同煎，煎液滤过，滤液浓缩至适量，加入澄清剂超滤，再加入烊化的阿胶、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，灌装，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于(1)处方中黄芪、熟地黄采用水提工艺/水提醇沉工艺/先醇提药渣再水提工艺提取。(2)处方中党参采用水提工艺/先醇提药渣再水提的工艺/先提取挥发性成分药渣再水提的工艺；或先提取挥发性成分药渣再用醇和水各提一次的工艺/采用与其它药材合煎的同时收集馏液的工艺；或全部/部分打粉的方法提取。(3)处方中当归、白术采用先提取挥发性成分药渣再水提的方法/先提取挥发性成分药渣再用醇和水分别提取的方法/采用与其它药材合煎的同时收集馏液的方法/全部/部分打粉的方法提取。(4)经(1)、(2)、(3)各药的提取工艺配合应用，制备而成驴胶补血合剂。
2.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于所制得的驴胶补血合剂根据所用辅料的不同，为有糖型/无糖型；所制得的驴胶补血合剂可采用单剂量包装而成为驴胶补血口服液。
3.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于工艺中挥发性成分的提取可采用常压水蒸气蒸馏/减压水蒸气蒸馏/超临界流体提取。
4.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于工艺中提取所得的挥发性成分可用包合材料包合制成包合物，也可直接/用增溶剂增溶后加入，包合材料可采用β-环糊精/羟丙基β-环糊精。
5.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于工艺中需提取的药材粉碎成粗粉/切成饮片提取，通常为过5-60目的粗粉/切成饮片，最佳为过20-40目粗粉。
6.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于工艺中浓缩采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
7.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于工艺中滤过的方法对制剂稳定有直接影响，可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过/离心/超滤。
8.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、阿斯帕坦、甜菊甙、香精、甘露醇、山梨醇、吐温-80一种/多种配合使用。
全文摘要
本发明公开了一种驴胶补血合剂及其制备方法，该药是在现有颗粒剂的基础上工艺剂型改革，能充分保留其有效成分，以确保其疗效，克服了原颗粒剂服用量大，含糖量高，不适于患有糖尿病等病的病人服用的不足，丰富了用药品种，同时提高其质量控制标准，进一步满足和保障了人们的用药需求，这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。该药具有滋阴补血，健脾益气，调经养血的功能，用于久病体虚，血亏气虚，妇女血虚、经闭、经少等症，疗效显著。是临床受欢迎的，安全有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P7/00GK1490031SQ0312465
公开日2004年4月21日 申请日期2003年7月13日 优先权日2003年7月13日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌
技术领域：
该发明涉及中成药合剂的制作工艺技术领域，尤其涉及驴胶补血合剂及其制备方法。
背景技术：
合剂是一种常用的药物剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有驴胶补血颗粒(已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第11册中)其工艺为处方中当归、白术蒸馏，收集蒸馏液；药渣与黄芪等三味水提醇沉制成稠膏；阿胶粉碎成细粉，与适量蔗糖粉搅匀，加入上述稠膏、蒸馏液，搅匀，制粒，干燥，包装即得。其工艺中当归等提得的挥发性成分与稠膏一起加入制粒，干燥过程中大部分损失，黄芪、党参等采用水提醇沉工艺，多糖等有效成分难以提出，且该颗粒剂含糖量高达90％，不适于糖尿病人服用，同时该产品剂型单一，质量标准低。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺剂型作重大改进，形成新的能充分保留其有效成分，疗效可靠的制剂，同时提高产品的质量标准，进一步满足和保障人们的用药需求，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种驴胶补血合剂及其制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，所形成的产品能充分地保留其有效成分，以确保疗效，使人们更乐意服用，以更好地满足保障医疗需要。
本发明的目的是这样实现1驴胶补血合剂及其制备方法包括如下步骤1.1驴胶补血合剂的处方组成阿胶70-435g 黄芪60-360g 党参60-360g熟地黄40-240g白术30-180g 当归20-120g辅料适量，共制成1000ml最佳配方为
阿胶216g 黄芪180g 党参180g熟地黄120g 白术90g 当归60g辅料适量，共制成1000ml1.2驴胶补血合剂制备工艺取处方中药材用适宜的工艺提取制备成胶囊，其制备工艺可采用下述工艺，也采用其它适宜的工艺。
工艺一 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术粉碎成粗粉/制成饮片加水蒸馏，提取挥发油，制成包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮，合并煎液，滤过，与上述水溶液合并，浓缩至适量，加乙醇使含醇量为40-60％，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，加入上述挥发油包合物、烊化的阿胶、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，过滤，灌装，质检，包装，即得。
工艺二 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术粉碎成粗粉/制在饮片加水蒸馏，提取挥发油，制成包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮，合并煎液，滤过，与上述水溶液合并，浓缩至适量，加入上述挥发油包合物、烊化的阿胶、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，质检，包装，即得。
工艺三 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉/制在饮片加水蒸馏，提取挥发油，制成包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与黄芪、熟地黄加水煎煮，合并煎液，滤过，与上述水溶液合并，浓缩至适量，加入上述挥发油包合物、烊化的阿胶、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，质检，包装，即得。
工艺四 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉/饮片加水蒸馏，收集蒸馏液备用；药渣与黄芪、熟地黄用90％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇备用；醇提后的药渣加水煎煮，煎液滤过，滤液与上述回收乙醇后的醇提液合并，浓缩至适量，加入上述蒸馏液、烊化的阿胶、稳定剂、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，灌装，质检，包装，即得。
工艺五 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉/饮片加水蒸馏，提取挥发油，制成包合物备用；蒸馏后的水溶液滤过备用；药渣与黄芪、熟地黄用90％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇备用；醇提后的药渣加水煎煮，煎液滤过，滤液与上述水溶液、回收乙醇后的醇提液合并，浓缩至适量，加入上述烊化的阿胶、挥发油包合物、稳定剂、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，灌装，质检，包装，即得。
工艺六 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉/饮片加水蒸馏，收集蒸馏液备用；药渣与黄芪、熟地黄加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至适量，加入上述蒸馏液、烊化的阿胶、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，灌装，质检，包装，即得。
1.3通过工艺所制得的为合剂处方中黄芪、熟地黄采用水提工艺或水提醇沉工艺或先醇提药渣再水提工艺或其它适宜的工艺提取。
处方中党参采用水提工艺或先醇提药渣再水提的工艺或先提取挥发性成分药渣再水提的工艺或先提取挥发性成分药渣再用醇和水各提一次的工艺或采用与其它药材合煎的同时收集馏液的工艺或全部/部分打粉或其它适宜的方法提取。
处方中当归、白术采用先提取挥发性成分药渣再水提的方法或先提取挥发性成分药渣再用醇和水分别提取的方法或采用与其它药材合煎的同时收集馏液的方法或全部/部分打粉或其它适宜的方法提取。
上述各药的提取工艺配合应用，经制备而成驴胶补血合剂。
所制得的驴胶补血合剂根据所用辅料的不同，可以为有糖型或无糖型。
所制得的驴胶补血合剂既可采用多剂量包装，也可采用单剂量包装而成为驴胶补血口服液。
工艺中需提取的药材粉碎成粗粉/切成饮片提取，通常为过5-60目的粗粉/切成饮片，最好为过20-40目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为煎煮1-3次，加水量第一次为药量的6-20倍量，第二、三次为药量的4-15倍量，每次0.5-4小时，其余药味的药渣加入同煎时，可于第二煎时加入。
工艺中醇提的条件为用60-95％乙醇为溶剂，可采用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取。
工艺中醇沉的条件为加乙醇使含醇量为40-70％醇沉，最好为含醇量达50-60％醇沉。
工艺中挥发性成分的提取可采用常压水蒸气蒸馏或减压水蒸气蒸馏或超临界流体提取或其它适宜的方法提取。
工艺中提取所得的挥发性成分可用适宜的包合材料包合制成包合物，也可直接/用适宜的增溶剂增溶后加入。包合材料可采用β-环糊精或羟丙基β-环糊精或其它适宜的材料。
工艺中浓缩采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩或其它适宜方法。
工艺中滤过的方法对制剂稳定有直接影响，可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过/离心/超滤或其它适宜的方法。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、阿斯帕坦、甜菊甙、香精、甘露醇、山梨醇、吐温-80或其它适宜的辅料一种或多种配合使用。
2、本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，在鉴别上，原剂型只有一个理化鉴别，现对处方中黄芪、当归、白术进行了薄层鉴别；在检查上，增加了对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查，在含量测定上，对当归进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留其有效成分，质量标准全面提高，丰富了用药品种，更好的满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
下述实施例用以进一步说明本发明，可供参考，但并不由此限制本发明范围。
实施例1 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术粉碎成粗粉加水蒸馏，提取挥发油，制成羟丙基β-环糊精备用；蒸馏后的水溶液备用；黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一、二次2小时，第三次1小时，上述当归等的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，与上述水溶液合并，浓缩至适量，加乙醇使含醇量为50-55％，搅匀，冷藏，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，加入上述挥发油包合物、烊化的阿胶、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，过滤，灌装，质检，包装，即得。
实施例2 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术粉碎成粗粉加水蒸馏，提取挥发油，制成羟丙基β-环糊精备用；蒸馏后的水溶液备用；黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一、二次2小时，第三次1小时，上述当归等的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，与上述水溶液合并，浓缩至适量，加澄清剂超滤，加入上述挥发油包合物、烊化的阿胶、阿斯帕坦、苯甲酸钠等，搅匀，加水至规定量，搅匀，过滤，灌装，质检，包装，即得。
实施例3 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术粉碎成粗粉加水蒸馏，收集蒸馏液备用；蒸馏后的水溶液备用；黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一、二次2小时，第三次1小时，上述当归等的药渣于第二煎时加入同煎，合并煎液，滤过，与上述水溶液合并，浓缩至适量，加澄清剂超滤，加入上述蒸馏液、烊化的阿胶、阿斯帕坦、苯甲酸钠等，搅匀，加水至规定量，搅匀，滤过，灌装，质检，包装，即得。
实施例4 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉加水蒸馏，收集蒸馏液备用；药渣与黄芪、熟地黄用90％乙醇提取二次，每次1时，提取液滤过，滤液回收乙醇备用；醇提后的药渣加水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，滤液与上述回收乙醇后的醇提液合并，浓缩至适量，加入上述蒸馏液、烊化的阿胶、稳定剂、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，灌装，质检，包装，即得。
实施例5 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉加水蒸馏，提取挥发油，制成羟丙基β-环糊精备用；蒸馏后的水溶液备用；药渣与黄芪、熟地黄用90％乙醇加热回流提取二次，每次1小时，提取液滤过，滤液回收乙醇备用；醇提后的药渣加入上述水溶液及水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，滤液与上述水溶液、回收乙醇后的醇提液合并，浓缩至适量，加入上述烊化的阿胶、挥发油包合物、稳定剂、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，灌装，质检，包装，即得。
实施例6 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取处方中阿胶加水烊化备用；当归、白术、党参粉碎成粗粉加水蒸馏，收集蒸馏液备用；蒸馏后的水溶液备用；黄芪、熟地黄加入上述水溶液及水煎煮三次，第一、二次每次2小时，第三次每次1小时，上述当归等药渣于第二煎时加入同煎，煎液滤过，滤液浓缩至适量，加入澄清剂超滤，再加入烊化的阿胶、调味剂、防腐剂等，搅匀，加水至规定量，搅匀，灌装，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于(1)处方中黄芪、熟地黄采用水提工艺/水提醇沉工艺/先醇提药渣再水提工艺提取。(2)处方中党参采用水提工艺/先醇提药渣再水提的工艺/先提取挥发性成分药渣再水提的工艺；或先提取挥发性成分药渣再用醇和水各提一次的工艺/采用与其它药材合煎的同时收集馏液的工艺；或全部/部分打粉的方法提取。(3)处方中当归、白术采用先提取挥发性成分药渣再水提的方法/先提取挥发性成分药渣再用醇和水分别提取的方法/采用与其它药材合煎的同时收集馏液的方法/全部/部分打粉的方法提取。(4)经(1)、(2)、(3)各药的提取工艺配合应用，制备而成驴胶补血合剂。
2.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于所制得的驴胶补血合剂根据所用辅料的不同，为有糖型/无糖型；所制得的驴胶补血合剂可采用单剂量包装而成为驴胶补血口服液。
3.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于工艺中挥发性成分的提取可采用常压水蒸气蒸馏/减压水蒸气蒸馏/超临界流体提取。
4.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于工艺中提取所得的挥发性成分可用包合材料包合制成包合物，也可直接/用增溶剂增溶后加入，包合材料可采用β-环糊精/羟丙基β-环糊精。
5.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于工艺中需提取的药材粉碎成粗粉/切成饮片提取，通常为过5-60目的粗粉/切成饮片，最佳为过20-40目粗粉。
6.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于工艺中浓缩采用减压浓缩/薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
7.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于工艺中滤过的方法对制剂稳定有直接影响，可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过/离心/超滤。
8.根据权利要求1所述驴胶补血合剂及其制备方法，其特征在于工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、阿斯帕坦、甜菊甙、香精、甘露醇、山梨醇、吐温-80一种/多种配合使用。
全文摘要
本发明公开了一种驴胶补血合剂及其制备方法，该药是在现有颗粒剂的基础上工艺剂型改革，能充分保留其有效成分，以确保其疗效，克服了原颗粒剂服用量大，含糖量高，不适于患有糖尿病等病的病人服用的不足，丰富了用药品种，同时提高其质量控制标准，进一步满足和保障了人们的用药需求，这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。该药具有滋阴补血，健脾益气，调经养血的功能，用于久病体虚，血亏气虚，妇女血虚、经闭、经少等症，疗效显著。是临床受欢迎的，安全有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P7/00GK1490031SQ0312465
公开日2004年4月21日 申请日期2003年7月13日 优先权日2003年7月13日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌
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