一种治疗艾滋病的中药及其制备方法
专利名称：一种治疗艾滋病的中药及其制备方法
本
发明内容
属于医药品的制备技术领域，涉及一种用于治疗艾滋病的中药及其制备方法。
艾滋病是一种由HIV病毒引发的免疫缺陷性疾病，HIV病毒通过血液、精液、阴道分泌物、唾液等传播的方式，对人体T细胞表达分化群进行耗竭，使人的免疫功能丧失，临床上主要现为口腔溃疡、皮肤大面积破损，上呼吸道及下呼吸道病变、各种机会感染等。从原发HIV感染发展为艾滋病，经历过一个潜移默化的进行性的演变过程。自1981年首发于美国以来，全世界艾滋病感染人数逐年迅速增长，严重地危及到人类的生命。我国自1985年发现首例艾滋病患者，至今已有近1000万人感染艾滋病。该病传染性快，死亡率高，因此研制高效抗艾滋病的药物显得尤为重要。目前西医治疗艾滋病主要采用西药的联合用药(鸡尾酒疗法)，虽可一时性使病毒消减，但其费用高昂，副作用明显，主要表现在骨髓抑制，呕吐，烦躁，失眠，神精毒等，易产生抗药性。而中医目前推出的一些治疗艾滋病的药物也在不同程度上存在有用药不全面、疗效不稳定、治愈率低及服用不方便无法兼治等问题。
本发明的目的在于针对本领域现有技术存在的问题，根据艾滋病细胞的多基因突变特点及人体免疫特征，通过发掘祖国丰富的中医药资源进而提供一种组方科学、服用方便、适应多靶点亲合攻击艾滋病细胞、疗效好且毒副作用小的治疗艾滋病的中药，本发明的另一目的在于提供一种专用于制备上述中药的方法。
用于实现上述发明目的的技术方案是这样的所提供的中药制剂是设计者运用中医的辩证施治思想并根据植物单药的特点而研制的一种无副作用丸胶囊剂，构成该中药每份制剂的各原料组分及重量配比为天花粉 20～600， 光慈姑50～600，莪 术 50～600， 半 夏50～600，南星(醋制) 50～600， 苦杏仁500～1500，辣蓼草(煎液)1000～2000，木鳖子(炒)50～600，黄芪(煎液) 1000～2000，巴戟天(甘草制)20～500，
虎 杖 80～400， 防 风 100～300，当 归 100～300， 佩兰(煎液) 1000～2000，川 芎 50～200， 麦 冬 50～300，仙 茅 50～200， 威灵仙(煎液)1000～2000，无名异(醋制)10～100， 菟丝子 50～300，磁石(醋制) 50～200， 葛 根 20～200，砂 仁 20～200， 酸枣仁 20～200，党参(煎液) 1000～2000，台乌药 20～300，乳 香 10～100， 没 药 10～100，天然牛黄5～50， 延胡索 50～300，碌石(醋制) 200～400， 熟地黄 50～200，炉甘石 10～300， 茯 苓 50～200，枳 壳 20～200， 白 术 20～200，凝水石 10～100， 石 膏 10～100，滑 石 10～100， 赤勺(醋制) 300～2000，柴胡(煎液) 100～2000， 甘草(煎)100～2000，海浮石 10～100， 厚 朴 20～200，白 土 10～100，以及占上述药物原料总重量值10％～60％的大枣(去核制)。
根据上述原料制成的剂方充分体现了祖国传统医学关于“正本清源”、“标本兼治”的辨证施治原则。方中以天花粉、光慈姑、莪术、半夏、南星、苦杏仁、辣蓼草、木鳖子为君药，旨在攻击艾滋细胞功能、散结化淤。其中天花粉可清热润肺，光慈姑、半夏均善消肿散结，莪术宜破血消积，半南星能化痰散结，苦杏仁功可止咳润肠，辣蓼草效在散淤止血，木鳖子则为解毒消肿之用。又方中以黄芪、巴戟天、虎杖、防风、当归、佩兰、川芎、麦冬、仙茅、威灵仙、无名异、菟丝子、磁石、葛根为臣药，意在免疫细胞生成、强化功能，助君药力持久，通络活血，补气生血，其中黄芪可益气生清，巴戟天可强骨助阳，虎杖可活血祛淤，防风可通络解表祛风，当归可活血补血，佩兰可醒脾和胃，川芎可活血散淤，麦冬生津，仙茅温肾壮阳，威灵仙通经络，无名异活血生肌，菟丝子温阳生白，磁石生血补血，葛根解肌透表。再方中以、酸枣仁、党参、台乌药、乳香、没药、牛黄、延胡索、碌石、熟地黄、炉甘石、茯苓、枳壳、白术、凝水石、石膏、滑石、赤勺、柴胡为佐药，可用于生津滋阴，营卫安神，开胃理气，具有清运、清除调整功能。其中砂仁效能开胃，酸枣仁安神养心，党参养血，台乌药行气散寒，乳香、没药均可行气凉血，牛黄用于安神，延胡索行气消痛，碌石生血，地黄养血，炉甘石收湿敛疮，茯苓利湿，枳壳行气开胃，白术补气健胃，凝水石凉血解毒，石膏生肌敛疮，滑石利尿通淋，赤勺养血和营，柴胡解表宣泻。其余大枣、甘草、海浮石、厚朴、白土五味在方中作为使药，用于健脾调诸药性，具协调功能。其中大枣效可健脾，甘草和白土用于调理诸药，海浮石和厚朴则分别用于消气理气。以上各药物调和，效博力宏，可共奏清热解毒，活血化瘀，益气滋阴之功效，在对艾滋病的治疗和预防方面均取得非常显著的效果，有效地降低了艾滋病的发病程度和死亡率。
本发明的实际产品为胶囊剂，其剂型的制备方法包括以下步骤1、备料将方量中的黄芪，辣蓼草，甘草，威灵仙，佩兰，党参，柴胡煎液浓缩；其余粉碎100目以上；2、拌药用浓缩液分单元搅和诸药至均匀，各单元如下a、甘草浓缩液拌木鳖子、南星、半夏、川芎、石膏；b、黄芪浓缩液拌苦杏仁、当归、乳香、没药、磁石、碌矾、无名异；c、辣蓼草浓缩液拌虎杖、凝水石、滑石、枳壳、白术、熟地黄；d、佩兰浓缩液拌砂仁、酸枣仁、炉甘石、茯苓、天花粉、莪术、光慈姑、e、威灵仙浓缩液拌巴戟天、仙茅、麦冬、葛根、白土。
f、党参浓缩液拌菟丝子、防风、厚朴、延胡索、乌药、牛黄、海浮石；g、柴胡浓缩液拌赤勺。
3、发酵搅拌均匀后每单元独醒12～48小时后，进行混合搅拌，均匀后加入10％～60％的大枣搅拌均匀；在光照度为0～8000勒克斯、温度为8～45℃、湿度为50～85的环境条件下，发酵醒12～36小时，揉搓60分钟；再醒24～48小时，揉搓60分钟；再醒36～60小时，再揉搓；再醒36～60小时，再揉搓；至手感不粘手，物料呈藏篮色即可成型装胶囊，含水约22％。常温保存，不霉变，抑菌。
本发明研制过程中，为证明药物治疗效果及安全性，发明设计者曾以该胶囊制剂作了针对动物体方面的药效学试验以及临床疗效试验，试验结果如下一、动物试验结果本药胶囊对提高免疫细胞的作用1、对小鼠淋巴细胞的影响胶囊对小鼠淋巴细胞转化反应的影响组别 动物数剂量途径淋巴细胞转化反应(min-1，x±s)(只) (P.O) PHAConA对照组10水20m1·kg-1×10 3325.30±399.9026405.0±3621.90胶囊治疗组1040mg·kg-1×10 5881.90±969.0042653.70±4529.90无论加用PHA或ConA，本药胶囊组CPM值都明显高于对照组(P＜0.05)，说明本药胶囊可以显著促进T淋巴细胞的应答功能。
2、本药胶囊对小鼠淋巴细胞CD4+、CD8+的影响该胶囊对T细胞亚群变化的检测结果见下表。结果表明治疗前及治疗15天后分析患者外周血T淋巴细胞亚群中CD4+、CD8+、CD4/CD8的变化，对照组前后变化差异无明显著性(P＞0.05)，治疗组治疗后明显升高(P＜0.01)，治疗组与对照组之间相比差异有显著性(P＜0.01)，表明该胶囊能显著提高晚期肿瘤患者的免疫功能。
胶囊对T细胞亚群CD4+、CD8+、CD4/CD8变化的的检测结果(x±s)分组 n＝20 CD4(％)*CD8(％)CD4/CD8(％)*治疗前22.25±2.1216.78±3.181.365±0.2246治疗组治疗后42.51±4.5222.94±3.211.768±0.2751治疗前33.62±4.2023.09±2.6 1.216±0.4235对照组治疗后32.74±3.3926.13±3.661.3062±0.2631采用t检验*P＜0.01。服用量600mg/p，每天3次。
3、对小鼠脾细胞IL-2的影响血清IL-2、IL-4、IL-10、IL-12检测结果(x±s)pg/ml分组 n IL-2 IL-4 IL-10IL-12对照组2026.2±2.6104±32.1 6.75±3.06.2±1.8治疗组5838.3±5.268.1±35.5 3.9±2.2 10.6±3.2P ＜0.01 ＜0.001＜0.01 ＜0.001
外周血单核细胞培养上清IL-2、IL-4的检测结果见上表。结果表明在用该胶囊水浸液后外周血单核细胞培养上清中IL-2含量较对照组明显升高，而IL-4含量明显降低；未用胶囊刺激的培养上清中IL-2含量变化不大，而IL-4含量明显升高。
外周血单核细胞培养上清IL-2、IL-4的检测结果(x±s)pg/ml分组 患者/对照患者 对照 PIL-2 18/185.3±2.67 8.26±4.18 ＜0.05IL-4 18/1812.33±4.526.52±3.21 ＜0.01IL-2+药16/16267.3±58.1160.1±72.6＜0.001IL-4+药16/1624.6±7.39 49.1±10.66＜0.0014、对细胞的减毒作用胶囊对CTX中毒外周血象的影响X±s分组动物数剂量途径RBCWBC 血小板(n) mg·kg-1(109·L-1) (109·L-1)(1010·L-1)NS对照组10——8.39±1.68 6.88±1.13 915.6±85.5CTX+NS组10100 8.59±1.24 3.04±0.48**916.7±141.7CTX+小剂量组10100+14 8.60±1.38 5.90±1.26**941.4±76.6CTX+大剂量组10100+28 8.80±1.94 6.76±1.66**921.8±340.2与CTX+NS组比较，**P＜0.01与CTX+NS组比较，环磷酰胺可使小鼠的外周血液中的WBC降低，而对RBC和血小板数无明显影响。该胶囊在两个剂量时都可对抗环磷酰胺引起的粒细胞减少。
胶囊对CTX中毒小鼠骨髓有核细胞、脾指数和肝肾功能变化的影响分组动物数剂量途径脾指数 GTP 骨髓有核细胞尿素氮(n) mg·kg-1mg·10g-1(u·L-1) (104) (mmmol·L-1)NS对照组10—— 36.3±11.8 4.72±1.73 1131±371**6.68±0.43CTX+NS组10100 9.13±1.84 24.4±11.1 451±3556.98±1.50CTX+小剂量组10100+14 25.60±8.8**5.90±1.26**950±360**6.39±1.45CTX+大剂量组10100+28 33.80±8.4**4.76±2.66**1109±306**6.61±1.19与CTX+NS组比较，**P＜0.01与CTX+NS组比较，环磷酰胺可使小鼠骨髓有核细胞减少，脾指数降低和GTP升高，对免疫和肝脏功能有损伤作用，而对肾功能无明显性损伤作用。本药胶囊在上述剂量时可对抗环磷酰胺引起的骨髓有核细胞的减少，并保持脾指数和GTP的正常。研究说明，该胶囊(14mg·kg-1～28mg·kg-1)可对抗环磷酰胺对骨髓抑制、对抗环磷酰胺的免疫破坏和肝功损伤，并具有明显的量效关系。
研究表明该胶囊(14mg·kg-1～28mg.kg-1)可对抗环磷酰胺的不良反应。
二、临床效果本药胶囊经过在河南省上蔡、任丘地区预临床治疗试验，已产生诱人前景。在20多位患者历时一月，每日3次，每次0.25g×2粒～4粒的临床试用中，CD4细胞计数明显回升，临床症状得到恢复，机会感染迅速下降明显抑制过度免疫的发生。试用病人的血管炎，多肌炎，全身红斑狼疮消失，中耳炎明显好转，溃疡牙周炎愈合，腿上大面积溃疡面愈合，咳嗽、哮喘明显减轻，肾性肿胀消失，临巴结变软，取得了满意疗效。
艾滋病患者王××，男，右侧髋关节有10cm×10cm脓肿，持续高热，确诊AIDS，消瘦，血象血蛋白(Hb)49.00g/L，WBC7.10×109/L，中性(N)76.9％，白蛋白(ALB)24g/L，CD+4120/mm3，HIV33000拷贝/ml，血糖5.7mmol/L。服药1周后体重增加，Hb 72g/L，一个月后体重为52kg，Hb77g/L，ALB38g/L，CD+4326/mm3，HIV＜50拷贝/L，服用本药胶囊后肌体整个症状得到明显改善，精神好转，发烧、呼吸困难消失。
艾滋病患者张××，男，40岁，反复发热1年多，伴呼吸困难1月余，全身不适，伴发热，恶心厌食，前臂右上肢，面部出现糜散疱疹，盗汗乏力明显，体温39～40℃，口腔有白色片状分泌物附着，查血白细胞5.4×109/L，淋巴细胞17.80％，中粒60.5％，单核21.9％，血沉40～50mm/小时，舌边缘有条状白斑，R30次/分，呼吸急促，双肺呼吸音粗，心率105次/分，WBC13.2×109/L，胸部CT示双肺弥漫性毛玻璃样改变，间质纹理增厚，脾脏充血肿大，左下肺外侧胸壁下见一小结节影，气管、主支气管通畅，纵隔内未见明显肿大的淋巴结，HIV经免疫印迹法确诊阳性。T细胞亚群CD+43/mm3，CD+8510/mm3，口腔白斑涂片找到菌丝及孢子。病人服用本药胶囊10天后，每次2粒，每日3次。病人体温正常，呼吸困难好转，15天后CT复查胸部，肺间质改变明显好转，血象检查，CD+4282/mm3，CD+8267/mm3，一个月后停药，全部症状消失，脾脏肿大缩小。
权利要求
1.一种用于治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的中药原料制成的胶囊制剂天花粉20～600， 光慈姑50～600，莪 术50～600， 半 夏50～600，南星(醋制)50～600， 苦杏仁500～1500，辣蓼草(煎液) 1000～2000，木鳖子(炒)50～600，黄芪(煎液)1000～2000，巴戟天(甘草制)20～500，虎 杖80～400， 防 风100～300，当 归100～300， 佩兰(煎液)1000～2000，川 芎50～200， 麦 冬50～300，仙 茅50～200， 威灵仙(煎液) 1000～2000，无名异(醋制) 10～100， 菟丝子50～300，磁石(醋制)50～200， 葛 根20～200，砂 仁20～200， 酸枣仁20～200，党参(煎液)1000～2000，台乌药20～300，乳 香10～100， 没 药10～100，天然牛黄 5～50， 延胡索50～300，碌石(醋制)200～400， 熟地黄50～200，炉甘石10～300， 茯 苓50～200，枳 壳20～200， 白 术20～200，凝水石10～100， 石 膏10～100，滑 石10～100， 赤勺(醋制)300～2000，柴胡(煎液)100～2000， 甘草(煎) 100～2000，海浮石10～100， 厚 朴20～200，白 土10～100，以及占上述药物原料总重量值10％～60％的大枣(去核制)。
2.一种专用于制备权利要求1所述中药制剂的方法，其特征在于该方法包括以下的制备步骤2.1、备料将方量中的黄芪，辣蓼草，甘草，威灵仙，佩兰，党参，柴胡煎液浓缩；其余粉碎100目以上；2.2、拌药用浓缩液分单元搅和诸药至均匀，各单元如下a、甘草浓缩液拌木鳖子、南星、半夏、川芎、石膏；b、黄芪浓缩液拌苦杏仁、当归、乳香、没药、磁石、碌矾、无名异；c、辣蓼草浓缩液拌虎杖、凝水石、滑石、枳壳、白术、熟地黄；d、佩兰浓缩液拌砂仁、酸枣仁、炉甘石、茯苓、天花粉、莪术、光慈姑、e、威灵仙浓缩液拌巴戟天、仙茅、麦冬、葛根、白土。f、党参浓缩液拌菟丝子、防风、厚朴、延胡索、乌药、牛黄、海浮石；g、柴胡浓缩液拌赤勺。2.3、发酵搅拌均匀后每单元独醒12～48小时后，进行混合搅拌，均匀后加入10％～60％的大枣搅拌均匀；在光照度为0～8000勒克斯、温度为8～45℃、湿度为50～85的环境条件下，发酵醒12～36小时，揉搓60分钟；再醒24～48小时，揉搓60分钟；再醒36～60小时，再揉搓；再醒36～60小时，再揉搓；至物料呈藏篮色即可成型装胶囊，
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗艾滋病的中药胶囊制剂及其制备方法，该胶囊制剂以天花粉、光慈姑、莪术、半夏、南星、黄芪、巴戟天、党参、葛根等多味药物材料为原料制备而成，全方具有清热解毒，活血化淤，益气滋阴之功效，在对艾滋病的治疗和预防方面均取得非常显著的效果，有效地降低了艾滋病的发病程度和死亡率。
文档编号A61P31/00GK1579430SQ03134499
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月15日 优先权日2003年8月15日
发明者吴军杰 申请人:吴军杰
本
发明内容
属于医药品的制备技术领域，涉及一种用于治疗艾滋病的中药及其制备方法。
艾滋病是一种由HIV病毒引发的免疫缺陷性疾病，HIV病毒通过血液、精液、阴道分泌物、唾液等传播的方式，对人体T细胞表达分化群进行耗竭，使人的免疫功能丧失，临床上主要现为口腔溃疡、皮肤大面积破损，上呼吸道及下呼吸道病变、各种机会感染等。从原发HIV感染发展为艾滋病，经历过一个潜移默化的进行性的演变过程。自1981年首发于美国以来，全世界艾滋病感染人数逐年迅速增长，严重地危及到人类的生命。我国自1985年发现首例艾滋病患者，至今已有近1000万人感染艾滋病。该病传染性快，死亡率高，因此研制高效抗艾滋病的药物显得尤为重要。目前西医治疗艾滋病主要采用西药的联合用药(鸡尾酒疗法)，虽可一时性使病毒消减，但其费用高昂，副作用明显，主要表现在骨髓抑制，呕吐，烦躁，失眠，神精毒等，易产生抗药性。而中医目前推出的一些治疗艾滋病的药物也在不同程度上存在有用药不全面、疗效不稳定、治愈率低及服用不方便无法兼治等问题。
本发明的目的在于针对本领域现有技术存在的问题，根据艾滋病细胞的多基因突变特点及人体免疫特征，通过发掘祖国丰富的中医药资源进而提供一种组方科学、服用方便、适应多靶点亲合攻击艾滋病细胞、疗效好且毒副作用小的治疗艾滋病的中药，本发明的另一目的在于提供一种专用于制备上述中药的方法。
用于实现上述发明目的的技术方案是这样的所提供的中药制剂是设计者运用中医的辩证施治思想并根据植物单药的特点而研制的一种无副作用丸胶囊剂，构成该中药每份制剂的各原料组分及重量配比为天花粉 20～600， 光慈姑50～600，莪 术 50～600， 半 夏50～600，南星(醋制) 50～600， 苦杏仁500～1500，辣蓼草(煎液)1000～2000，木鳖子(炒)50～600，黄芪(煎液) 1000～2000，巴戟天(甘草制)20～500，
虎 杖 80～400， 防 风 100～300，当 归 100～300， 佩兰(煎液) 1000～2000，川 芎 50～200， 麦 冬 50～300，仙 茅 50～200， 威灵仙(煎液)1000～2000，无名异(醋制)10～100， 菟丝子 50～300，磁石(醋制) 50～200， 葛 根 20～200，砂 仁 20～200， 酸枣仁 20～200，党参(煎液) 1000～2000，台乌药 20～300，乳 香 10～100， 没 药 10～100，天然牛黄5～50， 延胡索 50～300，碌石(醋制) 200～400， 熟地黄 50～200，炉甘石 10～300， 茯 苓 50～200，枳 壳 20～200， 白 术 20～200，凝水石 10～100， 石 膏 10～100，滑 石 10～100， 赤勺(醋制) 300～2000，柴胡(煎液) 100～2000， 甘草(煎)100～2000，海浮石 10～100， 厚 朴 20～200，白 土 10～100，以及占上述药物原料总重量值10％～60％的大枣(去核制)。
根据上述原料制成的剂方充分体现了祖国传统医学关于“正本清源”、“标本兼治”的辨证施治原则。方中以天花粉、光慈姑、莪术、半夏、南星、苦杏仁、辣蓼草、木鳖子为君药，旨在攻击艾滋细胞功能、散结化淤。其中天花粉可清热润肺，光慈姑、半夏均善消肿散结，莪术宜破血消积，半南星能化痰散结，苦杏仁功可止咳润肠，辣蓼草效在散淤止血，木鳖子则为解毒消肿之用。又方中以黄芪、巴戟天、虎杖、防风、当归、佩兰、川芎、麦冬、仙茅、威灵仙、无名异、菟丝子、磁石、葛根为臣药，意在免疫细胞生成、强化功能，助君药力持久，通络活血，补气生血，其中黄芪可益气生清，巴戟天可强骨助阳，虎杖可活血祛淤，防风可通络解表祛风，当归可活血补血，佩兰可醒脾和胃，川芎可活血散淤，麦冬生津，仙茅温肾壮阳，威灵仙通经络，无名异活血生肌，菟丝子温阳生白，磁石生血补血，葛根解肌透表。再方中以、酸枣仁、党参、台乌药、乳香、没药、牛黄、延胡索、碌石、熟地黄、炉甘石、茯苓、枳壳、白术、凝水石、石膏、滑石、赤勺、柴胡为佐药，可用于生津滋阴，营卫安神，开胃理气，具有清运、清除调整功能。其中砂仁效能开胃，酸枣仁安神养心，党参养血，台乌药行气散寒，乳香、没药均可行气凉血，牛黄用于安神，延胡索行气消痛，碌石生血，地黄养血，炉甘石收湿敛疮，茯苓利湿，枳壳行气开胃，白术补气健胃，凝水石凉血解毒，石膏生肌敛疮，滑石利尿通淋，赤勺养血和营，柴胡解表宣泻。其余大枣、甘草、海浮石、厚朴、白土五味在方中作为使药，用于健脾调诸药性，具协调功能。其中大枣效可健脾，甘草和白土用于调理诸药，海浮石和厚朴则分别用于消气理气。以上各药物调和，效博力宏，可共奏清热解毒，活血化瘀，益气滋阴之功效，在对艾滋病的治疗和预防方面均取得非常显著的效果，有效地降低了艾滋病的发病程度和死亡率。
本发明的实际产品为胶囊剂，其剂型的制备方法包括以下步骤1、备料将方量中的黄芪，辣蓼草，甘草，威灵仙，佩兰，党参，柴胡煎液浓缩；其余粉碎100目以上；2、拌药用浓缩液分单元搅和诸药至均匀，各单元如下a、甘草浓缩液拌木鳖子、南星、半夏、川芎、石膏；b、黄芪浓缩液拌苦杏仁、当归、乳香、没药、磁石、碌矾、无名异；c、辣蓼草浓缩液拌虎杖、凝水石、滑石、枳壳、白术、熟地黄；d、佩兰浓缩液拌砂仁、酸枣仁、炉甘石、茯苓、天花粉、莪术、光慈姑、e、威灵仙浓缩液拌巴戟天、仙茅、麦冬、葛根、白土。
f、党参浓缩液拌菟丝子、防风、厚朴、延胡索、乌药、牛黄、海浮石；g、柴胡浓缩液拌赤勺。
3、发酵搅拌均匀后每单元独醒12～48小时后，进行混合搅拌，均匀后加入10％～60％的大枣搅拌均匀；在光照度为0～8000勒克斯、温度为8～45℃、湿度为50～85的环境条件下，发酵醒12～36小时，揉搓60分钟；再醒24～48小时，揉搓60分钟；再醒36～60小时，再揉搓；再醒36～60小时，再揉搓；至手感不粘手，物料呈藏篮色即可成型装胶囊，含水约22％。常温保存，不霉变，抑菌。
本发明研制过程中，为证明药物治疗效果及安全性，发明设计者曾以该胶囊制剂作了针对动物体方面的药效学试验以及临床疗效试验，试验结果如下一、动物试验结果本药胶囊对提高免疫细胞的作用1、对小鼠淋巴细胞的影响胶囊对小鼠淋巴细胞转化反应的影响组别 动物数剂量途径淋巴细胞转化反应(min-1，x±s)(只) (P.O) PHAConA对照组10水20m1·kg-1×10 3325.30±399.9026405.0±3621.90胶囊治疗组1040mg·kg-1×10 5881.90±969.0042653.70±4529.90无论加用PHA或ConA，本药胶囊组CPM值都明显高于对照组(P＜0.05)，说明本药胶囊可以显著促进T淋巴细胞的应答功能。
2、本药胶囊对小鼠淋巴细胞CD4+、CD8+的影响该胶囊对T细胞亚群变化的检测结果见下表。结果表明治疗前及治疗15天后分析患者外周血T淋巴细胞亚群中CD4+、CD8+、CD4/CD8的变化，对照组前后变化差异无明显著性(P＞0.05)，治疗组治疗后明显升高(P＜0.01)，治疗组与对照组之间相比差异有显著性(P＜0.01)，表明该胶囊能显著提高晚期肿瘤患者的免疫功能。
胶囊对T细胞亚群CD4+、CD8+、CD4/CD8变化的的检测结果(x±s)分组 n＝20 CD4(％)*CD8(％)CD4/CD8(％)*治疗前22.25±2.1216.78±3.181.365±0.2246治疗组治疗后42.51±4.5222.94±3.211.768±0.2751治疗前33.62±4.2023.09±2.6 1.216±0.4235对照组治疗后32.74±3.3926.13±3.661.3062±0.2631采用t检验*P＜0.01。服用量600mg/p，每天3次。
3、对小鼠脾细胞IL-2的影响血清IL-2、IL-4、IL-10、IL-12检测结果(x±s)pg/ml分组 n IL-2 IL-4 IL-10IL-12对照组2026.2±2.6104±32.1 6.75±3.06.2±1.8治疗组5838.3±5.268.1±35.5 3.9±2.2 10.6±3.2P ＜0.01 ＜0.001＜0.01 ＜0.001
外周血单核细胞培养上清IL-2、IL-4的检测结果见上表。结果表明在用该胶囊水浸液后外周血单核细胞培养上清中IL-2含量较对照组明显升高，而IL-4含量明显降低；未用胶囊刺激的培养上清中IL-2含量变化不大，而IL-4含量明显升高。
外周血单核细胞培养上清IL-2、IL-4的检测结果(x±s)pg/ml分组 患者/对照患者 对照 PIL-2 18/185.3±2.67 8.26±4.18 ＜0.05IL-4 18/1812.33±4.526.52±3.21 ＜0.01IL-2+药16/16267.3±58.1160.1±72.6＜0.001IL-4+药16/1624.6±7.39 49.1±10.66＜0.0014、对细胞的减毒作用胶囊对CTX中毒外周血象的影响X±s分组动物数剂量途径RBCWBC 血小板(n) mg·kg-1(109·L-1) (109·L-1)(1010·L-1)NS对照组10——8.39±1.68 6.88±1.13 915.6±85.5CTX+NS组10100 8.59±1.24 3.04±0.48**916.7±141.7CTX+小剂量组10100+14 8.60±1.38 5.90±1.26**941.4±76.6CTX+大剂量组10100+28 8.80±1.94 6.76±1.66**921.8±340.2与CTX+NS组比较，**P＜0.01与CTX+NS组比较，环磷酰胺可使小鼠的外周血液中的WBC降低，而对RBC和血小板数无明显影响。该胶囊在两个剂量时都可对抗环磷酰胺引起的粒细胞减少。
胶囊对CTX中毒小鼠骨髓有核细胞、脾指数和肝肾功能变化的影响分组动物数剂量途径脾指数 GTP 骨髓有核细胞尿素氮(n) mg·kg-1mg·10g-1(u·L-1) (104) (mmmol·L-1)NS对照组10—— 36.3±11.8 4.72±1.73 1131±371**6.68±0.43CTX+NS组10100 9.13±1.84 24.4±11.1 451±3556.98±1.50CTX+小剂量组10100+14 25.60±8.8**5.90±1.26**950±360**6.39±1.45CTX+大剂量组10100+28 33.80±8.4**4.76±2.66**1109±306**6.61±1.19与CTX+NS组比较，**P＜0.01与CTX+NS组比较，环磷酰胺可使小鼠骨髓有核细胞减少，脾指数降低和GTP升高，对免疫和肝脏功能有损伤作用，而对肾功能无明显性损伤作用。本药胶囊在上述剂量时可对抗环磷酰胺引起的骨髓有核细胞的减少，并保持脾指数和GTP的正常。研究说明，该胶囊(14mg·kg-1～28mg·kg-1)可对抗环磷酰胺对骨髓抑制、对抗环磷酰胺的免疫破坏和肝功损伤，并具有明显的量效关系。
研究表明该胶囊(14mg·kg-1～28mg.kg-1)可对抗环磷酰胺的不良反应。
二、临床效果本药胶囊经过在河南省上蔡、任丘地区预临床治疗试验，已产生诱人前景。在20多位患者历时一月，每日3次，每次0.25g×2粒～4粒的临床试用中，CD4细胞计数明显回升，临床症状得到恢复，机会感染迅速下降明显抑制过度免疫的发生。试用病人的血管炎，多肌炎，全身红斑狼疮消失，中耳炎明显好转，溃疡牙周炎愈合，腿上大面积溃疡面愈合，咳嗽、哮喘明显减轻，肾性肿胀消失，临巴结变软，取得了满意疗效。
艾滋病患者王××，男，右侧髋关节有10cm×10cm脓肿，持续高热，确诊AIDS，消瘦，血象血蛋白(Hb)49.00g/L，WBC7.10×109/L，中性(N)76.9％，白蛋白(ALB)24g/L，CD+4120/mm3，HIV33000拷贝/ml，血糖5.7mmol/L。服药1周后体重增加，Hb 72g/L，一个月后体重为52kg，Hb77g/L，ALB38g/L，CD+4326/mm3，HIV＜50拷贝/L，服用本药胶囊后肌体整个症状得到明显改善，精神好转，发烧、呼吸困难消失。
艾滋病患者张××，男，40岁，反复发热1年多，伴呼吸困难1月余，全身不适，伴发热，恶心厌食，前臂右上肢，面部出现糜散疱疹，盗汗乏力明显，体温39～40℃，口腔有白色片状分泌物附着，查血白细胞5.4×109/L，淋巴细胞17.80％，中粒60.5％，单核21.9％，血沉40～50mm/小时，舌边缘有条状白斑，R30次/分，呼吸急促，双肺呼吸音粗，心率105次/分，WBC13.2×109/L，胸部CT示双肺弥漫性毛玻璃样改变，间质纹理增厚，脾脏充血肿大，左下肺外侧胸壁下见一小结节影，气管、主支气管通畅，纵隔内未见明显肿大的淋巴结，HIV经免疫印迹法确诊阳性。T细胞亚群CD+43/mm3，CD+8510/mm3，口腔白斑涂片找到菌丝及孢子。病人服用本药胶囊10天后，每次2粒，每日3次。病人体温正常，呼吸困难好转，15天后CT复查胸部，肺间质改变明显好转，血象检查，CD+4282/mm3，CD+8267/mm3，一个月后停药，全部症状消失，脾脏肿大缩小。
权利要求
1.一种用于治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的中药原料制成的胶囊制剂天花粉20～600， 光慈姑50～600，莪 术50～600， 半 夏50～600，南星(醋制)50～600， 苦杏仁500～1500，辣蓼草(煎液) 1000～2000，木鳖子(炒)50～600，黄芪(煎液)1000～2000，巴戟天(甘草制)20～500，虎 杖80～400， 防 风100～300，当 归100～300， 佩兰(煎液)1000～2000，川 芎50～200， 麦 冬50～300，仙 茅50～200， 威灵仙(煎液) 1000～2000，无名异(醋制) 10～100， 菟丝子50～300，磁石(醋制)50～200， 葛 根20～200，砂 仁20～200， 酸枣仁20～200，党参(煎液)1000～2000，台乌药20～300，乳 香10～100， 没 药10～100，天然牛黄 5～50， 延胡索50～300，碌石(醋制)200～400， 熟地黄50～200，炉甘石10～300， 茯 苓50～200，枳 壳20～200， 白 术20～200，凝水石10～100， 石 膏10～100，滑 石10～100， 赤勺(醋制)300～2000，柴胡(煎液)100～2000， 甘草(煎) 100～2000，海浮石10～100， 厚 朴20～200，白 土10～100，以及占上述药物原料总重量值10％～60％的大枣(去核制)。
2.一种专用于制备权利要求1所述中药制剂的方法，其特征在于该方法包括以下的制备步骤2.1、备料将方量中的黄芪，辣蓼草，甘草，威灵仙，佩兰，党参，柴胡煎液浓缩；其余粉碎100目以上；2.2、拌药用浓缩液分单元搅和诸药至均匀，各单元如下a、甘草浓缩液拌木鳖子、南星、半夏、川芎、石膏；b、黄芪浓缩液拌苦杏仁、当归、乳香、没药、磁石、碌矾、无名异；c、辣蓼草浓缩液拌虎杖、凝水石、滑石、枳壳、白术、熟地黄；d、佩兰浓缩液拌砂仁、酸枣仁、炉甘石、茯苓、天花粉、莪术、光慈姑、e、威灵仙浓缩液拌巴戟天、仙茅、麦冬、葛根、白土。f、党参浓缩液拌菟丝子、防风、厚朴、延胡索、乌药、牛黄、海浮石；g、柴胡浓缩液拌赤勺。2.3、发酵搅拌均匀后每单元独醒12～48小时后，进行混合搅拌，均匀后加入10％～60％的大枣搅拌均匀；在光照度为0～8000勒克斯、温度为8～45℃、湿度为50～85的环境条件下，发酵醒12～36小时，揉搓60分钟；再醒24～48小时，揉搓60分钟；再醒36～60小时，再揉搓；再醒36～60小时，再揉搓；至物料呈藏篮色即可成型装胶囊，
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗艾滋病的中药胶囊制剂及其制备方法，该胶囊制剂以天花粉、光慈姑、莪术、半夏、南星、黄芪、巴戟天、党参、葛根等多味药物材料为原料制备而成，全方具有清热解毒，活血化淤，益气滋阴之功效，在对艾滋病的治疗和预防方面均取得非常显著的效果，有效地降低了艾滋病的发病程度和死亡率。
文档编号A61P31/00GK1579430SQ03134499
公开日2005年2月16日 申请日期2003年8月15日 优先权日2003年8月15日
发明者吴军杰 申请人:吴军杰
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