一种治疗Ⅱ型糖尿病的中药及其制备方法
专利名称：一种治疗Ⅱ型糖尿病的中药及其制备方法
本
发明内容
属于医药品的制备技术领域，涉及一种用于治疗糖尿病(DM)特别是II型糖尿病(NIDDM)的中药及其制备方法。
II型糖尿病(NIDDM)是一种既与遗传因素有关又与环境因素相关联的全身性慢性内分泌代谢疾病，也是一种综合性的全身多功能障碍疾病。该病症的主要特点是高血糖和尿糖，临床常表现为多饮，多尿，多食及疲乏，消瘦等，其病程长，调治失宜易并发多种急性合并症以及慢性神经和血管合并症。作为难以治愈的现代恶性疾病之一，糖尿病目前已被医学界认为是仅次于癌症和心脑血管病的人类健康的第三号杀手。以往西医治疗糖尿病，除利水之外，主要采用胰岛素补充的方式，虽然疗效比较确切，但愈后效果却不尽人意。尽管胰岛素用于临床始自1922年，但其只能延长患者生命，无法从根本上治疗糖尿病，更难以有效地预防和延缓合并症的发生，反而使患者机体细胞始终处于极度疲劳，最终无法治疗。此外，包括胰岛素、磺脲类、双胍类和葡萄糖甘酶抑制剂等在内的西医治糖药物都只是表面解决糖尿病的高血糖、高血脂、高蛋白的问题，严格地说，它们的作用均不是治疗，而只是控制或抑制，患者终身依赖，仍面临各种严重的并发症危险，且不论毒副作用之大，仅成本昂贵、操作繁琐等因素也为一般患者无法忍受，还会引起诸多的不良反应(患者在不同程度上均存在有高凝状态、微血栓形成及微循环障碍、肾单位损害等症状)。传统中药多以以毒攻毒或单纯扶正为主，疗效单一，长期的煎药及口感不适，使患者厌恶，而不能持久，又方剂不停的调整，极不方便，且无法兼治，疗效不稳定，治病机理亦含糊不清。
本发明的目的在于针对本领域现有技术存在的问题，通过发掘祖国丰富的中医药资源进而提供一种组方科学、既能降糖又能预防和治疗糖尿病合并症且安全无毒副作用的用于治疗II型糖尿病的中药，本发明的另一目的在于提供一种专用于制备上述中药的方法。
本发明所述药物是设计者在参考历代医家治疗糖尿病的经验并结合现代医药学理论及科研实践基础上，经反复验证而研制获得的。根据临床症状和患者的指标分析，西医认为糖尿病病因源于患者体内血液不足，微循环障碍，微血管硬化与堵塞，肾小球硬化与萎缩，肾小管崩解与坏死，肾脏间质纤维化，演变整个肾脏硬化与萎缩，造成肾衰，尿毒症。中医认为糖尿病是由于情志所扰，气滞血淤，肾脏久而久之因虚而发生节结，转为肾小球肾炎，进一步发展成为慢性肾功能衰竭，而使器脏无法正常工作，使代谢废物不能及时排出，导致毒素在体内蓄积，造成的体内平衡破坏，表现为血肌酐、尿素氮升高；在症状上表现为恶心呕吐、皮肤搔痒、心烦急躁等邪毒壅盛之象而产生的疾病。糖尿病患者因进食忌讳多，营养乏亏，水湿泛滥，气不摄纳，脾肿大，使水谷不能正常运化，丧失输布精微，灌溉经络，长养面骸，肌肉皮毛，荣养五脏六腑功能丧失，造成免疫力下降，使道闭阻，器官或组织发生症积，经脉壅塞，疼痛心烦，故治当以提气补血、安神解郁、化淤散结为要。综合上述病机病理认识，本发明设计者根据糖尿病的多基因突变特点，设计多靶点亲合，运用中医的辩证施治思想，精选出一些药效集中且易于为人体吸收的中药原料，根据植物单药的特点，运用生物方法进行组方和编制工艺，进而制备出可切实有效治愈糖尿病的中药制剂，从而显著降低或消灭该病对人类健康的危害。
构成本发明所述每份中药制剂的各原料组分及重量配比为生石膏 300～600，炉甘石(锻) 100～300，磁石(醋炙) 200～500，绿 矿 50～100，防 风 100～200，虎 杖 100～200，赤 芍 100～500，生黄芪 1200～2000，党 参 500～1000， 川 芎 200～500，当 归 200～500，酸枣仁 200～500，茯 苓 300～500，生 地 300～500，威灵仙 1200～2000， 葛 根 200～500，商 陆 200～500，麦 冬 300～600，旱半夏 300～600，秦 艽 100～200，沉 香 100～200，白 芍 100～200，栝 蒌 100～200，甘 草 100～300，大 枣 200～300。
根据上述原料制成的剂方充分体现了祖国传统医学关于“正本清源”、“标本兼治”的辨证施治原则。方中以生石膏、炉甘石、磁石、绿矿、防风、虎杖、赤芍为君药，旨在降低胰岛素抵挡细胞的表面电压，激活胰岛细胞活性。以生黄芪、党参、川芎、当归、酸枣仁、茯苓、生地、威灵仙为臣药，可促胰岛细胞生成、强化功能，助君药力持久。通络活血，补气生血。又以葛根、商陆、麦冬、旱半夏、秦艽、沉香、白芍、栝蒌为佐药，效能生津滋阴，营卫安神，开胃理气，并具有清运、清除调整功能。再取甘草和大枣为使药，用以健脾调诸药性。全方诸药相伍合力养阴活血，温阳利水，安神解郁，促使血液循环，化淤散结得益，元气充沛，氤氲蒸腾，斡旋运化，流行周身，五脏得气而各司其职，血畅气顺，忧郁解除，三焦得气，而水道通行，则水湿祛，水肿消，水臌祛，代谢加快，毒物迅速被排出体外，避免体内毒物堆积造成脏腑器官衰竭。又该方剂中的生物活体经过淋巴系统进入血液循环，因而避开了肝脏分解的首过效应，在小肠吸收或黏膜吸收，快速进行免疫调节，诱导免疫耐受反应，培养养基中的有效中药成份通过黏膜吸附，小肠吸收等多渠道使体内免疫细胞得以快速生产，兼之该药能抑制TXA2的合成，降低细胞和血小板聚集性，抑制微血栓形成，降低高血凝及全血粘度，改善微循环，故可有效地持久地进行糖尿病治疗。
本发明的实际产品为胶囊剂，其剂型的制备方法包括以下步骤1、备料将方量中的甘草和威灵仙煎液浓缩，其余粉碎100目以上；2、将浓缩液搅和均匀，拌药3、发酵搅拌均匀后每单元独醒12～48小时后，进行混合搅拌，均匀后加入10％～60％的大枣，搅拌均匀；在光照度为0～8000勒克斯、温度为8～45℃、湿度为50～85的环境条件下，发酵醒12～36小时，揉搓60分钟；再醒24～48小时，揉搓60分钟；再醒36～60小时，再揉搓；再醒36～60小时，再揉搓；至手感不粘手且物料呈藏篮色即可成型装胶囊，含水约22％。常温保存，不霉变，抑菌。
本发明研制过程中，为证明药物治疗效果及安全性，发明设计者曾以该胶囊制剂作了针对动物体方面的药效学试验以及临床疗效试验，试验结果如下本药胶囊对提高免疫细胞的作用1、对小鼠淋巴细胞的影响本药胶囊对小鼠淋巴细胞转化反应的影响组 别 动物数 剂量途径 淋巴细胞转化反应(min，x±s)(只)(P.O) PHAConA对照组10水20ml·kg1×10 3325.30±399.9026405.0±3621.90本约胶囊组1040mg·kg1×10 5881.90±969.0042653.70±4529.90无论加用PHA或ConA，本药胶囊组CPM值都明显高于对照组(P＜0.05)，说明本药胶囊可以显著促进T淋巴细胞的应答功能。
试验表明，该方药是一种治疗新型药物，对肝性、肾性、脾性糖尿病均有良好疗效，且毒性致死量为600倍时，未发现试验动物死亡。
临床应用证明，因肝、肾功能不好，而无法进行胰岛素治疗的患者，服用本药后显示良好疗效。
临床试验及效果一、采用随机方式将122位患者分为治疗组(62人)和对照组(60人)，治疗组服本药胶囊剂，每日3次，每次0.25g×2粒～4粒，对照组服二甲双胍，治疗前后空腹、餐后2h血糖及糖化雪红蛋白变化情况见下表表 治疗前后各项观察指标变化情况(x±s)组别 例数 治疗前 治疗2周 治疗4周治疗8周 治疗12周 停药5周治疗组 62FBG 6211.6±2.810.5±2.6*10.1±2.7*9.7±2.3**6.5±1.7**6.1±1.3**2hPG6214.9±3.813.5±3.6*12.9±3.7**9.3±3.3**7.5±3.7**7.2±1.3**FINS628.9±2.8 10.2±2.6*10.5±2.7**11.7±2.3**11.9±1.7**12.8±1.3**FCP 620.92±0.28 1.05±0.28*1.07±0.27**1.12±0.3**.15±0.17**1.46±0.32**HbAC629.0±2.8 8.5±2.6 7.6上2.7*7.3±2.3**7.0±2 7**6.5±1.3**对照治疗组 60FBG 6011.8±2.910.7±2.3*10.2±2.8**9.5±2.3**8.4±2.7**11.8±2.3**2hPG6015.1±2.813.5±2.6*13.1±2.7*12.7±3.3**11.5±3.1**14.8±3.3**FINS608.6±3.1 8.7±2.9 8.9±2.7 8.7±2.3 8.7±2.7 8.8±2.6FCP 600.88±0.28 0.86±0.23 0.87±0.27 0.91±0.3 0.88±0.270.90±0.32HbA1C 609.1±2.8 8.3±2.6 8.1±2.7*7.5±2.3**7.0±2.7**8.2±2.3*注FBG 空腹血糖；2hPG餐后2小时血糖；FNS空腹血清胰岛素；FCP空腹血清C肽。*P＜0.05；*P＜0.01。
从表中可见经治疗后两组患者的空腹及餐后2h血糖都有明显下降，糖化血红蛋白亦有明显下降，与治疗前比较，差异有非常显著意义(P＜0.01)，且缓和平稳下降，无明显波动及低血糖反应。两组间比较，差异无显著意义(P＞0.05)，说明本药胶囊与二甲双胍具有相同疗效。
二、治疗前后空腹血清胰岛素及C肽变化情况见同样由上表可见，经治疗后，治疗组患者的空腹血清胰岛素及C肽水平都有明显升高，与治疗前比较差异有非常显著意义(P＜0.01)；对照组空腹血清胰岛素及C肽水1无明显变化，与治疗前比较差异无显著意义(P＞0.05)，两组间比较差异有非常显著意义(P＜0.01＝，说明本药胶囊具有促进胰岛素分泌作用。
三、停止治疗5周后各项指标变化情况见表从表中亦可以看出，停药后，两组患者血糖及糖化血红蛋白都有升高，与治疗12周时比较差异有显著意义(P＜0.01)；治疗组患者血清胰岛素及C肽水平都有降低，与治疗12周时比较差异有非常显著意义(P＜0.01)；对照组血清胰岛素及C肽水平无明显变化，与治疗12周时比较差异无显著意义(P＞0.05)。
四、疗效及不良反应经治疗后两组患者的临床症状明显减轻或消失。对照组有12例患者出现轻微上腹部不适，但未影响治疗观察，治疗组未见不适症状。治疗观察期间未发现其他不良反应，亦无发生低血糖反应。
上述试验观察结果证实，口服本药胶囊1.25g/d即可刺激胰岛素分泌(激活胰岛β细胞分泌胰岛素)，使血清胰岛素及C-肽升高，使空腹及餐后血糖下降，使HbA1C降低，而且缓慢平稳下降，无明显波动及低血糖反应，临床症状得到改善，说明本药胶囊具有临床治疗糖尿病作用，即可刺激胰岛素分泌，降低血糖及HbA1C水平，且能有效降低血浆内皮素水平，通过保护血管内皮细胞，促进内皮细胞受损功能的修复，减少肾脏血浆内皮素的合成而改善肾脏局部血液动力学异常，改善患者的临床症状，为治疗糖尿病特别是2型糖尿病提供了一个新的药物。
该方剂中的生物活体经过淋巴系统进入血液循环，因而避开了肝脏分解的首过效应，在小肠吸收或黏膜吸收，快速进行免疫调节，诱导免疫耐受反应，培养养基中的有效中药成份通过黏膜吸附，小肠吸收等多渠道使体内免疫细胞得以快速生产，有效地持久地进行糖尿病治疗。使治愈糖尿病变得切实有效，给广大患者提供了美好生活前景。
临床病例患者王某，女，46岁，2002年6月自觉疲乏无力，饮食欠佳，恶心呕吐，经某大医院生化检查，结果如下血糖12.2mg/dL，肌酐14.2mg/dL，尿素氮86.4mg/dL，总蛋白36g/L，白蛋白15g/L，甘油三脂226mg/dL，总胆固醇357mg/dL，确诊为糖尿病合并尿毒症，经对症治疗，各种症状日益加重，出现下肢浮肿。
2002年9月7日服药前症状为恶心呕吐严重，不能进食，周身高度浮肿，下肢尤重，无法行走，肚腹肿大，明显腹水症，端坐呼吸，气难接续，二便不利，舌苔白腻水滑，根部垢厚。开始只能少量服药，吐后再服，3天后，吐止；7天后，患者喘已平，精神好转，二便通利，肿见消，食量每天月600余克，15天后，生化结果血糖9.2mg/dL，肌酐5.2mg/dL，尿素氮56.4mg/dL，总蛋白56g/L，白蛋白23g/L，甘油三脂284mg/dL，总胆固醇412mg/dL，肿消，二便正常，食眠均可。服药2个月后，生化结果血糖9.1mg/dL，肌酐4.1mg/dL，尿素氮42.6mg/dL，总蛋白71g/L，白蛋白43g/L，甘油三脂79mg/dL，总胆固醇158mg/dL。服药3个月后，生化结果血糖8.3mg/dL，肌酐3.0mg/dL，尿素氮39mg/dL，血红蛋白10.2mg/dL，症状与常人。
患者郭某，男，41岁，来诊时患者形体消瘦，面色晦黯，精神倦怠，少气无力，腰膝酸软，下肢浮肿，时有肢体抽动，恶心呕吐，脘腹胀满，二便不利，皮肤搔痒，舌淡苔白腻根厚。服药一月后，自觉症状有明显好转，呕吐止，饭量增，搔痒除，浮肿大消，查肾功肌酐降至316μmol/L，尿素氮25mmol/L，3个月后，肌酐降至192.1μmol/L，患者无明显自觉症状，精神充沛，工作正常。
患者田某，男，61岁，2002年12月发病，经肾脏穿刺证实为微小病变型肾病综合症，下肢水肿严重，按之凹陷如泥不起，伴少量腹水，舌红苔白腻，尿蛋白+++～++++，血清白蛋白19g/L，甘油三脂3.9g/L。服药1月，水肿腹水完全消失，3月后复查血生化，血清白蛋白、总蛋白、甘油三脂、胆固醇等各项指标均恢复正常。
权利要求
1.一种用于治疗II型糖尿病的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的中药原料制成的胶囊制剂生石膏300～600， 炉甘石(锻)100～300，磁石(醋炙)200～500， 绿 矿50～100，防 风100～200， 虎 杖100～200，赤 芍100～500， 生黄芪1200～2000，党 参500～1000， 川 芎200～500，当 归200～500， 酸枣仁200～500，茯 苓300～500， 生 地300～500，威灵仙1200～2000，葛 根200～500，商 陆200～500， 麦 冬300～600，旱半夏300～600， 秦 艽100～200，沉 香100～200， 白 芍100～200，栝 蒌100～200， 甘 草100～300，大 枣200～300。
2.一种专用于制备权利要求1所述中药制剂的方法，其特征在于该方法包括以下的制备步骤2.1)备料将方量中的甘草和威灵仙煎液浓缩，其余粉碎100目以上；2.2)将浓缩液搅和均匀，拌药2.3)发酵搅拌均匀后每单元独醒12～48小时后，进行混合搅拌，均匀后加入10％～60％的大枣，搅拌均匀；在光照度为0～8000勒克斯、温度为8～45℃、湿度为50～85的环境条件下，发酵醒12～36小时，揉搓60分钟；再醒24～48小时，揉搓60分钟；再醒36～60小时，再揉搓；再醒36～60小时，再揉搓；至物料呈藏篮色即可成型装胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗II型糖尿病的中药胶囊制剂及其制备方法，该胶囊制剂以生石膏、炉甘石、磁石、防风、赤芍、黄芪、党参、葛根等多味药物材料为原料制备而成，全方具有提气补血、安神解郁、化淤散结的作用，在对糖尿病的治疗方面取得了满意的效果。
文档编号A61P3/10GK1589822SQ0313452
公开日2005年3月9日 申请日期2003年8月27日 优先权日2003年8月27日
发明者吴军杰 申请人:吴军杰
本
发明内容
属于医药品的制备技术领域，涉及一种用于治疗糖尿病(DM)特别是II型糖尿病(NIDDM)的中药及其制备方法。
II型糖尿病(NIDDM)是一种既与遗传因素有关又与环境因素相关联的全身性慢性内分泌代谢疾病，也是一种综合性的全身多功能障碍疾病。该病症的主要特点是高血糖和尿糖，临床常表现为多饮，多尿，多食及疲乏，消瘦等，其病程长，调治失宜易并发多种急性合并症以及慢性神经和血管合并症。作为难以治愈的现代恶性疾病之一，糖尿病目前已被医学界认为是仅次于癌症和心脑血管病的人类健康的第三号杀手。以往西医治疗糖尿病，除利水之外，主要采用胰岛素补充的方式，虽然疗效比较确切，但愈后效果却不尽人意。尽管胰岛素用于临床始自1922年，但其只能延长患者生命，无法从根本上治疗糖尿病，更难以有效地预防和延缓合并症的发生，反而使患者机体细胞始终处于极度疲劳，最终无法治疗。此外，包括胰岛素、磺脲类、双胍类和葡萄糖甘酶抑制剂等在内的西医治糖药物都只是表面解决糖尿病的高血糖、高血脂、高蛋白的问题，严格地说，它们的作用均不是治疗，而只是控制或抑制，患者终身依赖，仍面临各种严重的并发症危险，且不论毒副作用之大，仅成本昂贵、操作繁琐等因素也为一般患者无法忍受，还会引起诸多的不良反应(患者在不同程度上均存在有高凝状态、微血栓形成及微循环障碍、肾单位损害等症状)。传统中药多以以毒攻毒或单纯扶正为主，疗效单一，长期的煎药及口感不适，使患者厌恶，而不能持久，又方剂不停的调整，极不方便，且无法兼治，疗效不稳定，治病机理亦含糊不清。
本发明的目的在于针对本领域现有技术存在的问题，通过发掘祖国丰富的中医药资源进而提供一种组方科学、既能降糖又能预防和治疗糖尿病合并症且安全无毒副作用的用于治疗II型糖尿病的中药，本发明的另一目的在于提供一种专用于制备上述中药的方法。
本发明所述药物是设计者在参考历代医家治疗糖尿病的经验并结合现代医药学理论及科研实践基础上，经反复验证而研制获得的。根据临床症状和患者的指标分析，西医认为糖尿病病因源于患者体内血液不足，微循环障碍，微血管硬化与堵塞，肾小球硬化与萎缩，肾小管崩解与坏死，肾脏间质纤维化，演变整个肾脏硬化与萎缩，造成肾衰，尿毒症。中医认为糖尿病是由于情志所扰，气滞血淤，肾脏久而久之因虚而发生节结，转为肾小球肾炎，进一步发展成为慢性肾功能衰竭，而使器脏无法正常工作，使代谢废物不能及时排出，导致毒素在体内蓄积，造成的体内平衡破坏，表现为血肌酐、尿素氮升高；在症状上表现为恶心呕吐、皮肤搔痒、心烦急躁等邪毒壅盛之象而产生的疾病。糖尿病患者因进食忌讳多，营养乏亏，水湿泛滥，气不摄纳，脾肿大，使水谷不能正常运化，丧失输布精微，灌溉经络，长养面骸，肌肉皮毛，荣养五脏六腑功能丧失，造成免疫力下降，使道闭阻，器官或组织发生症积，经脉壅塞，疼痛心烦，故治当以提气补血、安神解郁、化淤散结为要。综合上述病机病理认识，本发明设计者根据糖尿病的多基因突变特点，设计多靶点亲合，运用中医的辩证施治思想，精选出一些药效集中且易于为人体吸收的中药原料，根据植物单药的特点，运用生物方法进行组方和编制工艺，进而制备出可切实有效治愈糖尿病的中药制剂，从而显著降低或消灭该病对人类健康的危害。
构成本发明所述每份中药制剂的各原料组分及重量配比为生石膏 300～600，炉甘石(锻) 100～300，磁石(醋炙) 200～500，绿 矿 50～100，防 风 100～200，虎 杖 100～200，赤 芍 100～500，生黄芪 1200～2000，党 参 500～1000， 川 芎 200～500，当 归 200～500，酸枣仁 200～500，茯 苓 300～500，生 地 300～500，威灵仙 1200～2000， 葛 根 200～500，商 陆 200～500，麦 冬 300～600，旱半夏 300～600，秦 艽 100～200，沉 香 100～200，白 芍 100～200，栝 蒌 100～200，甘 草 100～300，大 枣 200～300。
根据上述原料制成的剂方充分体现了祖国传统医学关于“正本清源”、“标本兼治”的辨证施治原则。方中以生石膏、炉甘石、磁石、绿矿、防风、虎杖、赤芍为君药，旨在降低胰岛素抵挡细胞的表面电压，激活胰岛细胞活性。以生黄芪、党参、川芎、当归、酸枣仁、茯苓、生地、威灵仙为臣药，可促胰岛细胞生成、强化功能，助君药力持久。通络活血，补气生血。又以葛根、商陆、麦冬、旱半夏、秦艽、沉香、白芍、栝蒌为佐药，效能生津滋阴，营卫安神，开胃理气，并具有清运、清除调整功能。再取甘草和大枣为使药，用以健脾调诸药性。全方诸药相伍合力养阴活血，温阳利水，安神解郁，促使血液循环，化淤散结得益，元气充沛，氤氲蒸腾，斡旋运化，流行周身，五脏得气而各司其职，血畅气顺，忧郁解除，三焦得气，而水道通行，则水湿祛，水肿消，水臌祛，代谢加快，毒物迅速被排出体外，避免体内毒物堆积造成脏腑器官衰竭。又该方剂中的生物活体经过淋巴系统进入血液循环，因而避开了肝脏分解的首过效应，在小肠吸收或黏膜吸收，快速进行免疫调节，诱导免疫耐受反应，培养养基中的有效中药成份通过黏膜吸附，小肠吸收等多渠道使体内免疫细胞得以快速生产，兼之该药能抑制TXA2的合成，降低细胞和血小板聚集性，抑制微血栓形成，降低高血凝及全血粘度，改善微循环，故可有效地持久地进行糖尿病治疗。
本发明的实际产品为胶囊剂，其剂型的制备方法包括以下步骤1、备料将方量中的甘草和威灵仙煎液浓缩，其余粉碎100目以上；2、将浓缩液搅和均匀，拌药3、发酵搅拌均匀后每单元独醒12～48小时后，进行混合搅拌，均匀后加入10％～60％的大枣，搅拌均匀；在光照度为0～8000勒克斯、温度为8～45℃、湿度为50～85的环境条件下，发酵醒12～36小时，揉搓60分钟；再醒24～48小时，揉搓60分钟；再醒36～60小时，再揉搓；再醒36～60小时，再揉搓；至手感不粘手且物料呈藏篮色即可成型装胶囊，含水约22％。常温保存，不霉变，抑菌。
本发明研制过程中，为证明药物治疗效果及安全性，发明设计者曾以该胶囊制剂作了针对动物体方面的药效学试验以及临床疗效试验，试验结果如下本药胶囊对提高免疫细胞的作用1、对小鼠淋巴细胞的影响本药胶囊对小鼠淋巴细胞转化反应的影响组 别 动物数 剂量途径 淋巴细胞转化反应(min，x±s)(只)(P.O) PHAConA对照组10水20ml·kg1×10 3325.30±399.9026405.0±3621.90本约胶囊组1040mg·kg1×10 5881.90±969.0042653.70±4529.90无论加用PHA或ConA，本药胶囊组CPM值都明显高于对照组(P＜0.05)，说明本药胶囊可以显著促进T淋巴细胞的应答功能。
试验表明，该方药是一种治疗新型药物，对肝性、肾性、脾性糖尿病均有良好疗效，且毒性致死量为600倍时，未发现试验动物死亡。
临床应用证明，因肝、肾功能不好，而无法进行胰岛素治疗的患者，服用本药后显示良好疗效。
临床试验及效果一、采用随机方式将122位患者分为治疗组(62人)和对照组(60人)，治疗组服本药胶囊剂，每日3次，每次0.25g×2粒～4粒，对照组服二甲双胍，治疗前后空腹、餐后2h血糖及糖化雪红蛋白变化情况见下表表 治疗前后各项观察指标变化情况(x±s)组别 例数 治疗前 治疗2周 治疗4周治疗8周 治疗12周 停药5周治疗组 62FBG 6211.6±2.810.5±2.6*10.1±2.7*9.7±2.3**6.5±1.7**6.1±1.3**2hPG6214.9±3.813.5±3.6*12.9±3.7**9.3±3.3**7.5±3.7**7.2±1.3**FINS628.9±2.8 10.2±2.6*10.5±2.7**11.7±2.3**11.9±1.7**12.8±1.3**FCP 620.92±0.28 1.05±0.28*1.07±0.27**1.12±0.3**.15±0.17**1.46±0.32**HbAC629.0±2.8 8.5±2.6 7.6上2.7*7.3±2.3**7.0±2 7**6.5±1.3**对照治疗组 60FBG 6011.8±2.910.7±2.3*10.2±2.8**9.5±2.3**8.4±2.7**11.8±2.3**2hPG6015.1±2.813.5±2.6*13.1±2.7*12.7±3.3**11.5±3.1**14.8±3.3**FINS608.6±3.1 8.7±2.9 8.9±2.7 8.7±2.3 8.7±2.7 8.8±2.6FCP 600.88±0.28 0.86±0.23 0.87±0.27 0.91±0.3 0.88±0.270.90±0.32HbA1C 609.1±2.8 8.3±2.6 8.1±2.7*7.5±2.3**7.0±2.7**8.2±2.3*注FBG 空腹血糖；2hPG餐后2小时血糖；FNS空腹血清胰岛素；FCP空腹血清C肽。*P＜0.05；*P＜0.01。
从表中可见经治疗后两组患者的空腹及餐后2h血糖都有明显下降，糖化血红蛋白亦有明显下降，与治疗前比较，差异有非常显著意义(P＜0.01)，且缓和平稳下降，无明显波动及低血糖反应。两组间比较，差异无显著意义(P＞0.05)，说明本药胶囊与二甲双胍具有相同疗效。
二、治疗前后空腹血清胰岛素及C肽变化情况见同样由上表可见，经治疗后，治疗组患者的空腹血清胰岛素及C肽水平都有明显升高，与治疗前比较差异有非常显著意义(P＜0.01)；对照组空腹血清胰岛素及C肽水1无明显变化，与治疗前比较差异无显著意义(P＞0.05)，两组间比较差异有非常显著意义(P＜0.01＝，说明本药胶囊具有促进胰岛素分泌作用。
三、停止治疗5周后各项指标变化情况见表从表中亦可以看出，停药后，两组患者血糖及糖化血红蛋白都有升高，与治疗12周时比较差异有显著意义(P＜0.01)；治疗组患者血清胰岛素及C肽水平都有降低，与治疗12周时比较差异有非常显著意义(P＜0.01)；对照组血清胰岛素及C肽水平无明显变化，与治疗12周时比较差异无显著意义(P＞0.05)。
四、疗效及不良反应经治疗后两组患者的临床症状明显减轻或消失。对照组有12例患者出现轻微上腹部不适，但未影响治疗观察，治疗组未见不适症状。治疗观察期间未发现其他不良反应，亦无发生低血糖反应。
上述试验观察结果证实，口服本药胶囊1.25g/d即可刺激胰岛素分泌(激活胰岛β细胞分泌胰岛素)，使血清胰岛素及C-肽升高，使空腹及餐后血糖下降，使HbA1C降低，而且缓慢平稳下降，无明显波动及低血糖反应，临床症状得到改善，说明本药胶囊具有临床治疗糖尿病作用，即可刺激胰岛素分泌，降低血糖及HbA1C水平，且能有效降低血浆内皮素水平，通过保护血管内皮细胞，促进内皮细胞受损功能的修复，减少肾脏血浆内皮素的合成而改善肾脏局部血液动力学异常，改善患者的临床症状，为治疗糖尿病特别是2型糖尿病提供了一个新的药物。
该方剂中的生物活体经过淋巴系统进入血液循环，因而避开了肝脏分解的首过效应，在小肠吸收或黏膜吸收，快速进行免疫调节，诱导免疫耐受反应，培养养基中的有效中药成份通过黏膜吸附，小肠吸收等多渠道使体内免疫细胞得以快速生产，有效地持久地进行糖尿病治疗。使治愈糖尿病变得切实有效，给广大患者提供了美好生活前景。
临床病例患者王某，女，46岁，2002年6月自觉疲乏无力，饮食欠佳，恶心呕吐，经某大医院生化检查，结果如下血糖12.2mg/dL，肌酐14.2mg/dL，尿素氮86.4mg/dL，总蛋白36g/L，白蛋白15g/L，甘油三脂226mg/dL，总胆固醇357mg/dL，确诊为糖尿病合并尿毒症，经对症治疗，各种症状日益加重，出现下肢浮肿。
2002年9月7日服药前症状为恶心呕吐严重，不能进食，周身高度浮肿，下肢尤重，无法行走，肚腹肿大，明显腹水症，端坐呼吸，气难接续，二便不利，舌苔白腻水滑，根部垢厚。开始只能少量服药，吐后再服，3天后，吐止；7天后，患者喘已平，精神好转，二便通利，肿见消，食量每天月600余克，15天后，生化结果血糖9.2mg/dL，肌酐5.2mg/dL，尿素氮56.4mg/dL，总蛋白56g/L，白蛋白23g/L，甘油三脂284mg/dL，总胆固醇412mg/dL，肿消，二便正常，食眠均可。服药2个月后，生化结果血糖9.1mg/dL，肌酐4.1mg/dL，尿素氮42.6mg/dL，总蛋白71g/L，白蛋白43g/L，甘油三脂79mg/dL，总胆固醇158mg/dL。服药3个月后，生化结果血糖8.3mg/dL，肌酐3.0mg/dL，尿素氮39mg/dL，血红蛋白10.2mg/dL，症状与常人。
患者郭某，男，41岁，来诊时患者形体消瘦，面色晦黯，精神倦怠，少气无力，腰膝酸软，下肢浮肿，时有肢体抽动，恶心呕吐，脘腹胀满，二便不利，皮肤搔痒，舌淡苔白腻根厚。服药一月后，自觉症状有明显好转，呕吐止，饭量增，搔痒除，浮肿大消，查肾功肌酐降至316μmol/L，尿素氮25mmol/L，3个月后，肌酐降至192.1μmol/L，患者无明显自觉症状，精神充沛，工作正常。
患者田某，男，61岁，2002年12月发病，经肾脏穿刺证实为微小病变型肾病综合症，下肢水肿严重，按之凹陷如泥不起，伴少量腹水，舌红苔白腻，尿蛋白+++～++++，血清白蛋白19g/L，甘油三脂3.9g/L。服药1月，水肿腹水完全消失，3月后复查血生化，血清白蛋白、总蛋白、甘油三脂、胆固醇等各项指标均恢复正常。
权利要求
1.一种用于治疗II型糖尿病的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的中药原料制成的胶囊制剂生石膏300～600， 炉甘石(锻)100～300，磁石(醋炙)200～500， 绿 矿50～100，防 风100～200， 虎 杖100～200，赤 芍100～500， 生黄芪1200～2000，党 参500～1000， 川 芎200～500，当 归200～500， 酸枣仁200～500，茯 苓300～500， 生 地300～500，威灵仙1200～2000，葛 根200～500，商 陆200～500， 麦 冬300～600，旱半夏300～600， 秦 艽100～200，沉 香100～200， 白 芍100～200，栝 蒌100～200， 甘 草100～300，大 枣200～300。
2.一种专用于制备权利要求1所述中药制剂的方法，其特征在于该方法包括以下的制备步骤2.1)备料将方量中的甘草和威灵仙煎液浓缩，其余粉碎100目以上；2.2)将浓缩液搅和均匀，拌药2.3)发酵搅拌均匀后每单元独醒12～48小时后，进行混合搅拌，均匀后加入10％～60％的大枣，搅拌均匀；在光照度为0～8000勒克斯、温度为8～45℃、湿度为50～85的环境条件下，发酵醒12～36小时，揉搓60分钟；再醒24～48小时，揉搓60分钟；再醒36～60小时，再揉搓；再醒36～60小时，再揉搓；至物料呈藏篮色即可成型装胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗II型糖尿病的中药胶囊制剂及其制备方法，该胶囊制剂以生石膏、炉甘石、磁石、防风、赤芍、黄芪、党参、葛根等多味药物材料为原料制备而成，全方具有提气补血、安神解郁、化淤散结的作用，在对糖尿病的治疗方面取得了满意的效果。
文档编号A61P3/10GK1589822SQ0313452
公开日2005年3月9日 申请日期2003年8月27日 优先权日2003年8月27日
发明者吴军杰 申请人:吴军杰
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