治血热引起月经先期伴量多的中药的制作方法
专利名称：治血热引起月经先期伴量多的中药的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域，具体是一种治血热引起月经先期伴量多的中药。
背景技术：
月经不调是指月经的周期、经期、经量发生异常改变的一组妇科疾病的总称。临床常见有月经先期、月经后期、月经先后不定期、月经过多、月经过少和经期延长等，其中对妇女影响最大的则是月经先期、月经过多，由于本病多见于青中年妇女，频繁而过多的阴道出血不仅直接耗伤阴血、伤残正气、影响健康，同时也给患者学习、生活、工作带来诸多不便，造成巨大心理压力，尤其是血热所致的月经先期、月经过多，因为目前无针对性强的中药，而临床上使用的调经药物大多偏于温补或温通，因而研制针对性强、服用方便，疗效确切的中药调经制剂势在必行。
本发明的目的是针对人们的需要，提供一种清热凉血，滋肾养阴，调经止血功能的治血热引起月经先期伴量多的中药，该中药尤其可以治疗阴虚血热引起的月经先期伴量多的妇科疾病。
本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。
发明内容
本发明治血热引起月经先期伴量多的中药，主要采用下述重量配方的原料牡丹皮10-30份、黄柏10-30份、地骨皮20-60份、地黄20-60份、白芍20-60份、女贞子20-60份、墨旱莲20-60份、海螵蛸20-60份、地榆20-60份，经常规工艺及按各剂型要求精制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或口服液等。
上述原料中还可添加赤芍20-60份和/或枸杞子20-60份和/或茜草20-60份。
本发明的技术方案是专为月经先期而研制的，本发明配方中牡丹皮苦辛微寒，清肝热，泻血分伏火，黄柏苦寒泻肾火，二药合用清热凉血，清肝泻肾共为君药。地骨皮甘淡寒，生地甘苦寒，赤芍苦微寒，三药助丹皮，黄柏凉血清热，用之为臣，生地兼具养阴生津、止血之效，丹皮、赤芍又具凉血化瘀之功，使清热不伤阴，凉血不留瘀。白芍苦酸微寒，柔肝养阴补血，枸杞子甘平，养阴补血，滋补肝肾，女贞子，墨旱莲既滋补肝肾又凉血止血。茜草根苦寒，地榆苦酸微寒，海螵蛸收敛止血，三药共用凉血止血，茜草根兼能化瘀，防止海螵蛸、地榆止血留瘀之弊。以上七味，滋补肝肾、凉血止血，共为佐药。
纵观全方，具有清热凉血、滋肾养阴、调经止血之效，重在清热、兼顾滋肾养阴，行血止血。虚实兼顾清热兼养阴，止血不留瘀为本发明产品的特点。用于月经先期伴见月经过多，经色鲜红质稠，心烦口渴，舌红脉数等血热证，不论虚实用之皆宜。本发明配方是由牡丹皮、黄柏、地骨皮、生地黄、赤芍、白芍、枸杞子、女贞子、墨旱莲、茜草根、海螵蛸、炒地榆组成，其功能主治为清热凉血，滋肾养阴，调经止血。用于阴虚血热所致的月经先期、月经量多、色泽鲜红，质稠，伴心烦，口渴、舌红、苔黄、脉数等症。
本发明的剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。产品名称可为丹贞或清经颗粒。
下面通过实施例进一步描述本发明，本发明不仅限于所述实施例。
具体实施例方式实施例一取牡丹皮25份、黄柏25份、地骨皮35份、地黄30份、白芍30份、女贞子30份、墨旱莲40份、海螵蛸52份(粉碎成细粉另存，备用)、地榆50份，共计100kg，在上述原生药材除海螵蛸细粉外加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.12～1.18，得清膏；取其中的1/2份清膏用喷雾干燥塔干燥，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃喷雾成粉，得浸膏粉与海螺蛸细粉作母核；将另1/2份清膏用一步制粒机，进风温度60～80℃，出风温度45～70℃，沸腾制粒干燥得颗粒；加入适量滑石粉压片；高效包衣机包衣，得0.5g/片，40000片。
实施例二取牡丹皮20份、黄柏22份、地骨皮40份、地黄40份、白芍45份、女贞子40份、墨旱莲45份、海螵蛸45份(粉碎成细粉另存，备用)、地榆45份，共计100kg，在上述原生药材除海螵蛸细粉外加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮二次，每次120分钟，得药液；过滤、浓缩成清膏；其中一半清膏喷雾干燥制粉与海螵蛸细粉作母核；余下的另一半清膏用制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，分装、送检得颗粒剂4000袋，每袋5g。
实施例三取牡丹皮15份、黄柏15份、地骨皮25份、地黄25份、白芍25份、女贞子28份、墨旱莲30份、海螵蛸30份、地榆25份，共计100kg，将上述药材全部粉碎成细粉，过筛，混匀，加入炼蜜与适量的水在泛丸机上泛丸；所得蜜丸经干燥、分装、送检得密丸156kg。
实施例四取牡丹皮28份、黄柏28份、地骨皮50份、地黄50份、白芍55份、女贞子55份、墨旱莲60份、海螵蛸60份、地榆52份，共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，浓缩至相对密度1.12±0.05，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用制粒机制粒、分装、送检得0.4g/粒胶囊50000粒。
实施例五取牡丹皮15份、黄柏25份、地骨皮32份、地黄50份、白芍34份、女贞子40份、墨旱莲30份、海螵蛸35份、地榆30份共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液相当于原药材2g，放冷，加入不同浓度的乙醇醇沉除杂，搅匀，放置24h滤过，滤液减压浓缩至浸膏状，用适量的水稀释，滤过，加入挥发油及糖和其它辅料等冷藏，滤过，封装于管制口服液瓶中，以100℃灭菌30min即得10ml/瓶20000瓶。
实施例六取牡丹皮15份、黄柏25份、地骨皮45份、地黄30份、白芍50份、女贞子35份、墨旱莲50份、海螵蛸40份(粉碎成细粉另存，备用)、地榆45份，共计100kg，在上述原生药材除海螵蛸细粉外加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.12～1.18，得清膏；取其中的1/2份清膏用喷雾干燥塔干燥，进风温度160～180℃出风温度80～100℃喷雾成粉，得浸膏粉与海螺蛸细粉作母核；将另1/2份清膏用一步制粒机，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，沸腾制粒干燥得颗粒加入适量滑石粉压片；高效包衣机包衣，得0.55g/片40000片。
实施例七取牡丹皮25份、黄柏25份、地骨皮35份、地黄30份、白芍30份、女贞子30份、墨旱莲40份、海螵蛸52份、地榆50份，赤芍30份、枸杞子30份、茜草25份，共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.12±0.05，得清膏；取其中的1/2份清膏用喷雾干燥塔干燥，进风温度160～180℃出风温度80～100℃喷雾成粉，得浸膏粉；将另1/2份清膏与浸膏粉用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，沸腾制粒干燥得颗粒；加入适量滑石粉压片；高效包衣机包衣，得0.55g/片40000片。
实施例八取牡丹皮20份、黄柏22份、地骨皮40份、地黄40份、白芍45份、女贞子40份、墨旱莲45份、海螵蛸45份、地榆45份，赤芍40份、枸杞子40份、茜草45份，共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液过滤、浓缩，制得清膏；其中的一半清膏用喷雾干燥制粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，分装、送检得5g/袋4000袋颗粒。
实施例九取牡丹皮15份、黄柏15份、地骨皮25份、地黄25份、白芍25份、女贞子28份、墨旱莲30份、海螵蛸30份、地榆25份，赤芍25份、枸杞子25份、茜草25份，共计100kg，将上述药材全部粉碎成细粉，过筛，混匀，加入炼蜜与适量的水在泛丸机上泛丸；所得蜜丸经干燥、分装、送检得100g/瓶蜜丸1500瓶。
实施例十取牡丹皮28份、黄柏28份、地骨皮50份、地黄50份、白芍55份、女贞子55份、墨旱莲60份、海螵蛸60份、地榆52份，赤芍45份、枸杞子35份、茜草40份，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，浓缩至相对密度1.12±0.05，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用制粒机制粒，干燥成颗粒，加入挥发油焖润、分装、送检得胶囊剂0.4g/粒胶囊50000粒。
实施例十一取牡丹皮15份、黄柏25份、地骨皮32份、地黄50份、白芍34份、女贞子40份、墨旱莲30份、海螵蛸35份、地榆30份，赤芍30份、枸杞子35份、茜草30份，共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液相当于原药材2g，放冷，加入95％的乙醇醇沉除杂，使药液含醇量约50-70％，搅匀，放置24h滤过，滤液减压浓缩至浸膏状，用适量的水稀释滤过得清膏，加入挥发油及糖和其它辅料等冷藏，封装于管制口服液瓶中，以100℃灭菌30min即得10ml/瓶口服液10000瓶。
另外，上述实施例八至实施例十一中的赤芍、枸杞子、茜草三者中也可以任意加入其中的一种或两种，在此不一一详述。
下面是本发明的产品治疗月经先期/量多临床试验总结情况1、本发明的产品治疗月经先期/量多临床试验总结本发明的产品1993年10月至1994年7月，由成都中医学院附属医院负责，与成都市中医院，四川省中医药研究院临床所共同承担临床试验，对其治疗月经先期/量多的临床疗效及安全性进行客观评价，共观察月经先期/量多患者160例，其中本发明的产品治疗组100例，妇科十味片对照组60例。治疗结果，治疗组总显效率84.0％，总有效率93.0％，对照组总显效率58.3％，总有效率81.7％。现将临床试验总资料总结如下一般资料本次临床试验共观察治疗月经先期/量多患者160例，主要系门诊观察。治疗前两组病例年龄、婚否、孕产、置环、月经周期(包括兼见病)、中医症状、宫内膜检查及病程作对比，见表1。
表1 两组病例治疗前平均月经周期及兼见病比较组别例数平均月经周期(天)兼见病(X±SD) 月经过多 经期延长治疗组 10018.54±2.22 4026(％) 40.0 26.0对照组 6018.46±2.82 288(％)46.7 13.3两组病例治疗前平均月经周期及兼见病比较，差异无显著性(P＞0.05)。
病例选择一、 诊断标准(一)中医诊断及辨证1、中医诊断月经先期月经周期提前七天以上，连续出现两个月经周期以上者。
月经过多月经周期基本正常，而经量较以往明显增多，或经量超过100毫升，连续出现两个月经周期以上者。
2、中医辨证血热证虚热月经周期提前，或经量增多，经色红，质稠，伴五心烦热，口干咽燥或潮热颧红，便结尿短赤，舌质红，少苔，脉细数。
实热月经周期提前，或经量增多，经色深红，质稠或有块，伴心烦面赤，口渴引饮，或烦躁易怒，口苦咽干，或胁胀不舒，经前乳胀，大便结，小便短黄，舌质红，苔薄黄，脉滑数或弦数。
(二)西医诊断(1)功能失调性子宫出血病经妇检、B超等检查，无明显器质性病变，而宫内膜病理检查及性腺内分泌检查显示有功能失调者。
(2)置宫内节育器后引起的月经不调。
二、试验病例标准(一)选择45岁以下符合上述诊断标准的月经不调患者。
(二)排除异常妊娠、生殖系统炎症、肿瘤及全身性疾病所致的子宫出血，或使用避孕针、药引起的突破性出血。
临床试验方法一、治疗分组本试验采用随机分组，成都中医学院附属医院、成都市中医院按1∶1比例分配治疗组与对照组，每组各30例。四川省中医药研究院临床所不设对照组，只观察治疗组40例。本试验共观察病例160例。
二、治疗方法治疗组本发明的产品，每次1包，1日2次，经净后开始服用。
对照组妇科十味片，四川省绵阳制药厂生产{川卫药准字(82)-2222号}，每次4片，1日3次，经净后开始服用。
三、疗程两组病例均以每周期15天为一疗程，连用两个疗程。
四、观察指标(一)疗效性观测1、观察月经周期、经期、经量、经色、经质的变化及伴随症状(血热证)的变化。
2、测基础体温2-3周期，部分已婚病例治疗前后作宫内膜检查，部分治疗组病例黄体期检测血激素，治疗前后各作一次。
疗效评定标准疗效评定标准参照中药新药治疗月经失调临床研究指导原则制定。
痊愈治疗后月经周期和经量恢复正常，其它症状消失，停药3个月经周期未复发。
显效治疗后月经周期提前少于3天，经量比治疗前减少1/3，其它症状消失或减轻，停药后3个月经周期又复发。
有效治疗后月经周期、经量较治疗前有所改善，其它症状较治疗前减轻。
无效治疗后月经周期和经量无改善。
治疗结果两组病例总疗效比较如表2、3所示表2两组病例总疗效比较疗效总显效率 总有效率组别 例数痊愈 显效 有效 无效(％)(％)治疗组 100 52329 7 84.093.3对照组 60 9 261411 58.381.7两组病例总显效率比较，X2＝12.962，P＜0.01，差异有极显著性；总有效率比较，X2＝4.82，P＜0.05，差异有显著性。说明治疗组疗效明显优于对照组。
表3 治疗组病例治疗前后血激素变化比较血激素 检测例数治疗前 治疗后(X±SD)(X±SD)t pE2pg/ml25/22 85.14±45.11 77.95±35.52 0.596 ＞0.05P ng/ml 25/22 10.07±7.8821.53±13.00 3.71 ＜0.01PRL ng/ml 25/22 22.79±11.24 15.83±5.202.67 ＜0.01治疗组病例治疗前后血激素变化比较，p增高、PRL下降较明显，E2稍有下降，前二者经统计学处理，均有极显著性差异(P＜0.01)。提示丹贞颗粒可能有改善内分泌功能及卵巢黄体功能的作用。
讨论一、通过对160例月经先期/量多患者的临床观察结果表明本发明的产品治疗月经先期/量多，总显效率84.0％，对照组总显效率58.3％，治疗组明显优于对照组，经统计学处理，两组疗效有极显著性差异(P＜0.01)。
临床试验结果证明本发明的产品对调整月经周期，减少经量疗效确切，同时可明显改善烦渴面赤，五心烦热，口干咽燥，舌红脉数等血热症状。
检测结果显示本发明的产品可不同程度地改善基础体温及宫内膜情况，黄体期血激素测定，提示该药对促进排卵和改善黄体功能有一定疗效。同时，通过调整月经周期，减少经量及药物的双重作用，可不同程度地改善患者贫血情况及凝血功能。
二、具有清热凉血、滋肾养阴、调经止血之效。适用于月经先期伴见月经过多，经色鲜红、质稠，心烦口渴，舌红脉数等血热证，无论虚实用之合宜。临床试验结果显示该方疗效显著，功效确切。
三、本发明的产品在使用过程中未发现明显副作用。
四、本发明的产品为颗粒剂，服用方便，每日2次，每次1包，经净后服用。每周期15-20天为1疗程，可服用1-2疗程。月经失调非血热者不宜用。
结论本发明的产品是具有清热凉血、滋肾养阴、调经止血之功能的纯中药制剂，用于治疗月经先期/量多属血热证者，针对性强，疗效确切，使用方便、安全，为中药调经增加了一种较理想的新制剂，值得积极推广应用。
权利要求
1.一种治血热引起月经先期伴量多的中药，其特征在于主要采用下述重量配方的原料牡丹皮10-30份、黄柏10-30份、地骨皮20-60份、地黄20-60份、白芍20-60份、女贞子20-60份、墨旱莲20-60份、海螵蛸20-60份、地榆20 60份，按各剂型要求精制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或口服液。
2.根据权利要求1所述的治血热引起月经先期伴量多的中药，其特征在于所述原料中还可添加赤芍20-60份和/或枸杞子20-60份和/或茜草20-60份。
全文摘要
本发明是一种治血热引起月经先期伴量多的中药，主要采用下述重量配方的原料牡丹皮10－30份、黄柏10－30份、地骨皮20－60份、地黄20－60份、白芍20－60份、女贞子20－60份、墨旱莲20－60份、海螵蛸20－60份、地榆20－60份，赤芍20－60份、枸杞子20－60份、茜草20－60份，按各剂型要求精制而成，其功能主治为清热凉血，滋肾养阴，调经止血。用于血热所致的月经先期、月经量多、色泽鲜红，质稠，伴心烦，口渴、舌红、苔黄、脉数等症，本发明的剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。
文档编号A61K9/16GK1565556SQ0313523
公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月18日 优先权日2003年6月18日
发明者薛永新 申请人:薛永新
技术领域：
本发明属于中药领域，具体是一种治血热引起月经先期伴量多的中药。
背景技术：
月经不调是指月经的周期、经期、经量发生异常改变的一组妇科疾病的总称。临床常见有月经先期、月经后期、月经先后不定期、月经过多、月经过少和经期延长等，其中对妇女影响最大的则是月经先期、月经过多，由于本病多见于青中年妇女，频繁而过多的阴道出血不仅直接耗伤阴血、伤残正气、影响健康，同时也给患者学习、生活、工作带来诸多不便，造成巨大心理压力，尤其是血热所致的月经先期、月经过多，因为目前无针对性强的中药，而临床上使用的调经药物大多偏于温补或温通，因而研制针对性强、服用方便，疗效确切的中药调经制剂势在必行。
本发明的目的是针对人们的需要，提供一种清热凉血，滋肾养阴，调经止血功能的治血热引起月经先期伴量多的中药，该中药尤其可以治疗阴虚血热引起的月经先期伴量多的妇科疾病。
本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。
发明内容
本发明治血热引起月经先期伴量多的中药，主要采用下述重量配方的原料牡丹皮10-30份、黄柏10-30份、地骨皮20-60份、地黄20-60份、白芍20-60份、女贞子20-60份、墨旱莲20-60份、海螵蛸20-60份、地榆20-60份，经常规工艺及按各剂型要求精制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或口服液等。
上述原料中还可添加赤芍20-60份和/或枸杞子20-60份和/或茜草20-60份。
本发明的技术方案是专为月经先期而研制的，本发明配方中牡丹皮苦辛微寒，清肝热，泻血分伏火，黄柏苦寒泻肾火，二药合用清热凉血，清肝泻肾共为君药。地骨皮甘淡寒，生地甘苦寒，赤芍苦微寒，三药助丹皮，黄柏凉血清热，用之为臣，生地兼具养阴生津、止血之效，丹皮、赤芍又具凉血化瘀之功，使清热不伤阴，凉血不留瘀。白芍苦酸微寒，柔肝养阴补血，枸杞子甘平，养阴补血，滋补肝肾，女贞子，墨旱莲既滋补肝肾又凉血止血。茜草根苦寒，地榆苦酸微寒，海螵蛸收敛止血，三药共用凉血止血，茜草根兼能化瘀，防止海螵蛸、地榆止血留瘀之弊。以上七味，滋补肝肾、凉血止血，共为佐药。
纵观全方，具有清热凉血、滋肾养阴、调经止血之效，重在清热、兼顾滋肾养阴，行血止血。虚实兼顾清热兼养阴，止血不留瘀为本发明产品的特点。用于月经先期伴见月经过多，经色鲜红质稠，心烦口渴，舌红脉数等血热证，不论虚实用之皆宜。本发明配方是由牡丹皮、黄柏、地骨皮、生地黄、赤芍、白芍、枸杞子、女贞子、墨旱莲、茜草根、海螵蛸、炒地榆组成，其功能主治为清热凉血，滋肾养阴，调经止血。用于阴虚血热所致的月经先期、月经量多、色泽鲜红，质稠，伴心烦，口渴、舌红、苔黄、脉数等症。
本发明的剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。产品名称可为丹贞或清经颗粒。
下面通过实施例进一步描述本发明，本发明不仅限于所述实施例。
具体实施例方式实施例一取牡丹皮25份、黄柏25份、地骨皮35份、地黄30份、白芍30份、女贞子30份、墨旱莲40份、海螵蛸52份(粉碎成细粉另存，备用)、地榆50份，共计100kg，在上述原生药材除海螵蛸细粉外加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.12～1.18，得清膏；取其中的1/2份清膏用喷雾干燥塔干燥，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃喷雾成粉，得浸膏粉与海螺蛸细粉作母核；将另1/2份清膏用一步制粒机，进风温度60～80℃，出风温度45～70℃，沸腾制粒干燥得颗粒；加入适量滑石粉压片；高效包衣机包衣，得0.5g/片，40000片。
实施例二取牡丹皮20份、黄柏22份、地骨皮40份、地黄40份、白芍45份、女贞子40份、墨旱莲45份、海螵蛸45份(粉碎成细粉另存，备用)、地榆45份，共计100kg，在上述原生药材除海螵蛸细粉外加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮二次，每次120分钟，得药液；过滤、浓缩成清膏；其中一半清膏喷雾干燥制粉与海螵蛸细粉作母核；余下的另一半清膏用制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，分装、送检得颗粒剂4000袋，每袋5g。
实施例三取牡丹皮15份、黄柏15份、地骨皮25份、地黄25份、白芍25份、女贞子28份、墨旱莲30份、海螵蛸30份、地榆25份，共计100kg，将上述药材全部粉碎成细粉，过筛，混匀，加入炼蜜与适量的水在泛丸机上泛丸；所得蜜丸经干燥、分装、送检得密丸156kg。
实施例四取牡丹皮28份、黄柏28份、地骨皮50份、地黄50份、白芍55份、女贞子55份、墨旱莲60份、海螵蛸60份、地榆52份，共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，浓缩至相对密度1.12±0.05，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用制粒机制粒、分装、送检得0.4g/粒胶囊50000粒。
实施例五取牡丹皮15份、黄柏25份、地骨皮32份、地黄50份、白芍34份、女贞子40份、墨旱莲30份、海螵蛸35份、地榆30份共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液相当于原药材2g，放冷，加入不同浓度的乙醇醇沉除杂，搅匀，放置24h滤过，滤液减压浓缩至浸膏状，用适量的水稀释，滤过，加入挥发油及糖和其它辅料等冷藏，滤过，封装于管制口服液瓶中，以100℃灭菌30min即得10ml/瓶20000瓶。
实施例六取牡丹皮15份、黄柏25份、地骨皮45份、地黄30份、白芍50份、女贞子35份、墨旱莲50份、海螵蛸40份(粉碎成细粉另存，备用)、地榆45份，共计100kg，在上述原生药材除海螵蛸细粉外加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.12～1.18，得清膏；取其中的1/2份清膏用喷雾干燥塔干燥，进风温度160～180℃出风温度80～100℃喷雾成粉，得浸膏粉与海螺蛸细粉作母核；将另1/2份清膏用一步制粒机，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，沸腾制粒干燥得颗粒加入适量滑石粉压片；高效包衣机包衣，得0.55g/片40000片。
实施例七取牡丹皮25份、黄柏25份、地骨皮35份、地黄30份、白芍30份、女贞子30份、墨旱莲40份、海螵蛸52份、地榆50份，赤芍30份、枸杞子30份、茜草25份，共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.12±0.05，得清膏；取其中的1/2份清膏用喷雾干燥塔干燥，进风温度160～180℃出风温度80～100℃喷雾成粉，得浸膏粉；将另1/2份清膏与浸膏粉用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，沸腾制粒干燥得颗粒；加入适量滑石粉压片；高效包衣机包衣，得0.55g/片40000片。
实施例八取牡丹皮20份、黄柏22份、地骨皮40份、地黄40份、白芍45份、女贞子40份、墨旱莲45份、海螵蛸45份、地榆45份，赤芍40份、枸杞子40份、茜草45份，共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液过滤、浓缩，制得清膏；其中的一半清膏用喷雾干燥制粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，分装、送检得5g/袋4000袋颗粒。
实施例九取牡丹皮15份、黄柏15份、地骨皮25份、地黄25份、白芍25份、女贞子28份、墨旱莲30份、海螵蛸30份、地榆25份，赤芍25份、枸杞子25份、茜草25份，共计100kg，将上述药材全部粉碎成细粉，过筛，混匀，加入炼蜜与适量的水在泛丸机上泛丸；所得蜜丸经干燥、分装、送检得100g/瓶蜜丸1500瓶。
实施例十取牡丹皮28份、黄柏28份、地骨皮50份、地黄50份、白芍55份、女贞子55份、墨旱莲60份、海螵蛸60份、地榆52份，赤芍45份、枸杞子35份、茜草40份，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，浓缩至相对密度1.12±0.05，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用制粒机制粒，干燥成颗粒，加入挥发油焖润、分装、送检得胶囊剂0.4g/粒胶囊50000粒。
实施例十一取牡丹皮15份、黄柏25份、地骨皮32份、地黄50份、白芍34份、女贞子40份、墨旱莲30份、海螵蛸35份、地榆30份，赤芍30份、枸杞子35份、茜草30份，共计100kg，在上述原生药材中加入饮用水(约10L水/1Kg药材)，第一次浸泡35min后煮沸，煎煮二次，每次45-100分钟，同时收集挥发油，得药液；将药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液相当于原药材2g，放冷，加入95％的乙醇醇沉除杂，使药液含醇量约50-70％，搅匀，放置24h滤过，滤液减压浓缩至浸膏状，用适量的水稀释滤过得清膏，加入挥发油及糖和其它辅料等冷藏，封装于管制口服液瓶中，以100℃灭菌30min即得10ml/瓶口服液10000瓶。
另外，上述实施例八至实施例十一中的赤芍、枸杞子、茜草三者中也可以任意加入其中的一种或两种，在此不一一详述。
下面是本发明的产品治疗月经先期/量多临床试验总结情况1、本发明的产品治疗月经先期/量多临床试验总结本发明的产品1993年10月至1994年7月，由成都中医学院附属医院负责，与成都市中医院，四川省中医药研究院临床所共同承担临床试验，对其治疗月经先期/量多的临床疗效及安全性进行客观评价，共观察月经先期/量多患者160例，其中本发明的产品治疗组100例，妇科十味片对照组60例。治疗结果，治疗组总显效率84.0％，总有效率93.0％，对照组总显效率58.3％，总有效率81.7％。现将临床试验总资料总结如下一般资料本次临床试验共观察治疗月经先期/量多患者160例，主要系门诊观察。治疗前两组病例年龄、婚否、孕产、置环、月经周期(包括兼见病)、中医症状、宫内膜检查及病程作对比，见表1。
表1 两组病例治疗前平均月经周期及兼见病比较组别例数平均月经周期(天)兼见病(X±SD) 月经过多 经期延长治疗组 10018.54±2.22 4026(％) 40.0 26.0对照组 6018.46±2.82 288(％)46.7 13.3两组病例治疗前平均月经周期及兼见病比较，差异无显著性(P＞0.05)。
病例选择一、 诊断标准(一)中医诊断及辨证1、中医诊断月经先期月经周期提前七天以上，连续出现两个月经周期以上者。
月经过多月经周期基本正常，而经量较以往明显增多，或经量超过100毫升，连续出现两个月经周期以上者。
2、中医辨证血热证虚热月经周期提前，或经量增多，经色红，质稠，伴五心烦热，口干咽燥或潮热颧红，便结尿短赤，舌质红，少苔，脉细数。
实热月经周期提前，或经量增多，经色深红，质稠或有块，伴心烦面赤，口渴引饮，或烦躁易怒，口苦咽干，或胁胀不舒，经前乳胀，大便结，小便短黄，舌质红，苔薄黄，脉滑数或弦数。
(二)西医诊断(1)功能失调性子宫出血病经妇检、B超等检查，无明显器质性病变，而宫内膜病理检查及性腺内分泌检查显示有功能失调者。
(2)置宫内节育器后引起的月经不调。
二、试验病例标准(一)选择45岁以下符合上述诊断标准的月经不调患者。
(二)排除异常妊娠、生殖系统炎症、肿瘤及全身性疾病所致的子宫出血，或使用避孕针、药引起的突破性出血。
临床试验方法一、治疗分组本试验采用随机分组，成都中医学院附属医院、成都市中医院按1∶1比例分配治疗组与对照组，每组各30例。四川省中医药研究院临床所不设对照组，只观察治疗组40例。本试验共观察病例160例。
二、治疗方法治疗组本发明的产品，每次1包，1日2次，经净后开始服用。
对照组妇科十味片，四川省绵阳制药厂生产{川卫药准字(82)-2222号}，每次4片，1日3次，经净后开始服用。
三、疗程两组病例均以每周期15天为一疗程，连用两个疗程。
四、观察指标(一)疗效性观测1、观察月经周期、经期、经量、经色、经质的变化及伴随症状(血热证)的变化。
2、测基础体温2-3周期，部分已婚病例治疗前后作宫内膜检查，部分治疗组病例黄体期检测血激素，治疗前后各作一次。
疗效评定标准疗效评定标准参照中药新药治疗月经失调临床研究指导原则制定。
痊愈治疗后月经周期和经量恢复正常，其它症状消失，停药3个月经周期未复发。
显效治疗后月经周期提前少于3天，经量比治疗前减少1/3，其它症状消失或减轻，停药后3个月经周期又复发。
有效治疗后月经周期、经量较治疗前有所改善，其它症状较治疗前减轻。
无效治疗后月经周期和经量无改善。
治疗结果两组病例总疗效比较如表2、3所示表2两组病例总疗效比较疗效总显效率 总有效率组别 例数痊愈 显效 有效 无效(％)(％)治疗组 100 52329 7 84.093.3对照组 60 9 261411 58.381.7两组病例总显效率比较，X2＝12.962，P＜0.01，差异有极显著性；总有效率比较，X2＝4.82，P＜0.05，差异有显著性。说明治疗组疗效明显优于对照组。
表3 治疗组病例治疗前后血激素变化比较血激素 检测例数治疗前 治疗后(X±SD)(X±SD)t pE2pg/ml25/22 85.14±45.11 77.95±35.52 0.596 ＞0.05P ng/ml 25/22 10.07±7.8821.53±13.00 3.71 ＜0.01PRL ng/ml 25/22 22.79±11.24 15.83±5.202.67 ＜0.01治疗组病例治疗前后血激素变化比较，p增高、PRL下降较明显，E2稍有下降，前二者经统计学处理，均有极显著性差异(P＜0.01)。提示丹贞颗粒可能有改善内分泌功能及卵巢黄体功能的作用。
讨论一、通过对160例月经先期/量多患者的临床观察结果表明本发明的产品治疗月经先期/量多，总显效率84.0％，对照组总显效率58.3％，治疗组明显优于对照组，经统计学处理，两组疗效有极显著性差异(P＜0.01)。
临床试验结果证明本发明的产品对调整月经周期，减少经量疗效确切，同时可明显改善烦渴面赤，五心烦热，口干咽燥，舌红脉数等血热症状。
检测结果显示本发明的产品可不同程度地改善基础体温及宫内膜情况，黄体期血激素测定，提示该药对促进排卵和改善黄体功能有一定疗效。同时，通过调整月经周期，减少经量及药物的双重作用，可不同程度地改善患者贫血情况及凝血功能。
二、具有清热凉血、滋肾养阴、调经止血之效。适用于月经先期伴见月经过多，经色鲜红、质稠，心烦口渴，舌红脉数等血热证，无论虚实用之合宜。临床试验结果显示该方疗效显著，功效确切。
三、本发明的产品在使用过程中未发现明显副作用。
四、本发明的产品为颗粒剂，服用方便，每日2次，每次1包，经净后服用。每周期15-20天为1疗程，可服用1-2疗程。月经失调非血热者不宜用。
结论本发明的产品是具有清热凉血、滋肾养阴、调经止血之功能的纯中药制剂，用于治疗月经先期/量多属血热证者，针对性强，疗效确切，使用方便、安全，为中药调经增加了一种较理想的新制剂，值得积极推广应用。
权利要求
1.一种治血热引起月经先期伴量多的中药，其特征在于主要采用下述重量配方的原料牡丹皮10-30份、黄柏10-30份、地骨皮20-60份、地黄20-60份、白芍20-60份、女贞子20-60份、墨旱莲20-60份、海螵蛸20-60份、地榆20 60份，按各剂型要求精制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或口服液。
2.根据权利要求1所述的治血热引起月经先期伴量多的中药，其特征在于所述原料中还可添加赤芍20-60份和/或枸杞子20-60份和/或茜草20-60份。
全文摘要
本发明是一种治血热引起月经先期伴量多的中药，主要采用下述重量配方的原料牡丹皮10－30份、黄柏10－30份、地骨皮20－60份、地黄20－60份、白芍20－60份、女贞子20－60份、墨旱莲20－60份、海螵蛸20－60份、地榆20－60份，赤芍20－60份、枸杞子20－60份、茜草20－60份，按各剂型要求精制而成，其功能主治为清热凉血，滋肾养阴，调经止血。用于血热所致的月经先期、月经量多、色泽鲜红，质稠，伴心烦，口渴、舌红、苔黄、脉数等症，本发明的剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。
文档编号A61K9/16GK1565556SQ0313523
公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月18日 优先权日2003年6月18日
发明者薛永新 申请人:薛永新
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