治疗乙型肝炎、艾滋病的中药的制作方法
专利名称：治疗乙型肝炎、艾滋病的中药的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域，具体是一种治疗乙型肝炎、艾滋病的中药。
背景技术：
乙型肝炎，尤其是慢性活动性(迁延性)乙型肝炎是一种常见病，她给人们的生活和工作带来了许多的困难，而艾滋病给人们带来更大的压力。目前，治疗乙型肝炎、艾滋病的药物如西药有许多，但由于治疗期比较长，西药的副作用一般比较大，人们迫切希望有一种效果好、副作用小的中药能够解决这一难题。
本发明的目的是针对现有技术的不足，为人们提供一种治疗乙型肝炎、艾滋病的中药。
本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。
发明内容
本发明是治疗乙型肝炎、艾滋病的中药，主要由下述重量配比的原料栀子10-30份、茵陈10-30份、连翘10-30份、黄连10-30份、黄芪20-60份、黄精10-30份、莪术10-30份、三棱10-30份、延胡索10-30份、蛇床子20-60份，经常规工艺加工成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。
本发明的上述配方中还可以加入茯苓10-30份和/或玄参10-30份和或天南星10-30份和/或五倍子10-30份。
本发明的技术方案是发明人通过长期实践，源于中医临床治疗肝病的经验方，并根据传统中医药理论及现代药理毒理学研究结果筛选而成，全方共14味药，以栀子泻火除烦、清热利湿、解毒退黄，用为君药；茵陈、黄连、连翘、蛇床子增强栀子清热除湿、泻火解毒之力，共为臣药；黄芪、茯苓、黄精共奏补中气，健脾胃，扶正补虚之效，用以针对正气亏虚，脾胃不运诸症，并助全方利水除湿之力，且防苦燥清利之品耗气伤阴；莪术、三棱、延胡索活血行气而缓和肝区疼痛，消散胁内积聚；玄参、制南星增强莪术、三棱消散癥积之效，并助栀子、黄连解毒之功；五倍子清金肃肺、酸敛肝气，平抑肝木，以防肝气升发太过和横逆犯脾，并助解热毒，散结块之力；以上九药，主治兼症，共为佐药。全方以除湿，清热，解毒为主，辅以健脾补气，益胃养阴，活血行气，化痰散结之药，祛邪兼顾扶正，苦寒清降方中寓有温通，使清利破滞而不伤耗气阴，寒凉清泻而不冰伏邪气，共成清热除湿，健脾益气，行气活血，解毒散结之功，用以治疗慢性活动(迁延)性肝炎肝脾湿热兼肝郁脾虚证，证见烦热脘闷，纳食不佳，腹胀胁痛，倦怠乏力，或肝脾肿大，有压痛，口苦，恶心，黄疸、尿黄，大便失调，苔黄腻，脉弦滑者；还用于无症状的艾滋病毒感染者及艾滋病患者，症见乏力、消瘦、发热、腹泻、纳呆、盗汗、咳嗽、口疮、皮疹、舌苔黄腻、脉滑数等，还可用于病毒性感染疾病、微生物感染的疾病等。本发明的产品疗效好、无毒副作用。
本发明的产品剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。本发明的产品名可为乾坤宁。
下面通过实施例进一步描述本发明，本发明不仅限于所述实施例。
具体实施例方式实施例一取栀子25份、茵陈26份、连翘25份、黄连25份、黄芪40份、黄精25份、莪术25份、三棱22份、延胡索24份、蛇床子22份，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；再用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，得颗粒，加入上述挥发油，混匀、分装，得5g/袋颗粒4000袋，还可将颗粒分装填充成0.4g/粒的胶囊50000粒。
实施例二取栀子12份、茵陈15份、连翘15份、黄连13份、黄芪38份、黄精15份、莪术16份、三棱15份、延胡索14份、蛇床子26份，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；再用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，得颗粒，加入挥发油及适量的润滑剂压片，高效包衣机包衣、送检、得0.55g/片40000片。
实施例三取栀子28份、茵陈26份、连翘26份、黄连24份、黄芪50份、黄精28份、莪术27份、三棱26份、延胡索25.5份、蛇床子26份，共计100kg，用机器把药材粉碎成细粉，过筛，混匀，加入蜂蜜与适量的水，在泛丸机上泛丸、干燥、分装、送检得100g/瓶的丸剂1500瓶。
实施例四取栀子15份、茵陈20份、连翘24份、黄连15份、黄芪45份、黄精18份、莪术21份、三棱18份、延胡索12份、蛇床子32份，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液相当于原药材2g，放冷，加入不同浓度的乙醇醇沉除杂，搅匀，放置24h滤过，滤液回收乙醇减压浓缩至浸膏状，用适量的水稀释滤过、加入各种添加剂等，冷藏，封装于管制口服液瓶中，以100℃灭菌30min即得10ml/瓶口服液20000瓶。
实施例五取栀子25份、茵陈26份、连翘25份、黄连25份、黄芪40份、黄精25份、莪术25份、三棱22份、延胡索24份、蛇床子22份，茯苓25份、玄参20份、天南星20份、五倍子18份，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；再用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，得颗粒产品，加入挥发油焖润24小时，分装成5g/袋4000袋。还可将颗粒填充成0.4g/粒的胶囊50000粒。
实施例六取栀子20份、茵陈18份、连翘22份、黄连16份、黄芪42份、黄精22份、莪术20份、三棱18份、延胡索18份、蛇床子38份，茯苓20份、玄参22份、天南星18份、五倍子25份，用机器把药材粉碎成细粉，过筛，混匀，加入蜂蜜与适量的水，在泛丸机上泛丸、干燥、分装、送检得100g/瓶的丸剂1500瓶。
实施例七取栀子26份、茵陈18份、连翘25份、黄连16份、黄芪32份、黄精25份、莪术15份、三棱18份、延胡索18份、蛇床子35份，茯苓16份、玄参20份、天南星16份、五倍子20份，共计100kg，用机器把药材粉碎成细粉，过筛，混匀，加入蜂蜜与适量的水，在泛丸机上泛丸、干燥、分装、送检得100g/瓶的丸剂1500瓶。
另外，在实施例一至实施例四的原料中，还可以在前述所给配方量的范围内加入茯苓、玄参、天南星、五倍子之中的任意一种、两种或三种，得到所需的产品，在此不一一详述。
下面通过临床应用情况进一步说明本发明的有益效果。
本发明产品的临床应用情况1、入选标准年龄18-65岁的男性或女性中医辨证为肝脾湿热证西医确诊为轻、中度慢性乙型肝炎，ALT＞2倍并且＜10倍正常值，胆红素＜85umol/L者2、中医辨证标准本药适用于慢性乙型肝炎脾湿热证者，其证候如下主证(1)脘闷；(2)倦怠困重；(3)黄疸；(4)苔黄腻次证(1)胁痛；(2)腹胀；(3)口苦；(4)纳呆；(5)大便溏而不爽；(6)脉濡数或滑数。
辨证要求1、具备主证中的2项；2、具备主证(4)加次证中的任何2项者均属本证。
3、西医诊断标准(1)HBV血清标志阳性。
(2)肝功能异常。
(3)乙型肝炎或HBV感染病程超过半年。
(4)具有慢性肝炎症状和体征。
4、服药方法本发明产品的规格为0.5g/片，120片/瓶，每次5片，一日三次，三个月为一疗程。
5、疗效判定标准及其依据(1)总疗效评价标准1、显效自觉症状基本消失，疗效指数N≥70％，肝脾肿大稳定或改善1级以上，肝功能检查正常，以上各项指标稳定半年以上者。
2、有效主要症状消失，或基本消失，疗效指数N30％，肝脾肿大稳定不变或缩小；肝功能指标检查正常或较原值下降50％以上，并持续3个月者。
3、无效疗程结束后，未达上述疗效标准者。
(2)单项指标疗效评价标准1)、主要疗效指标——降酶临床治愈疗程结束后ALT或AST降至正常，停药后3个月无反跳现象。
显效疗程结束后ALT或AST降至正常，停药后有反跳，幅度少于原值50％以上者。
有效疗程结束后ALT或AST降至正常，停药后有反跳，幅度大于原值50％以上者。
无效疗程结束后ALT或AST不下降或下降幅度未达原值30％者。
2)、次要疗效指标——改善血浆蛋白异常显效疗程结束后血浆蛋白异常值恢复正常者。
有效疗程结束后血浆蛋白异常值有明显改善者。
无效疗程结束后血浆蛋白异常值无改善或加重者。
3)、次要疗效指标——改善血清胆红素显效疗程结束后血清胆红素异常值恢复正常者。
有效疗程结束后血清胆红素异常值有明显改善者。
无效疗程结束后血清胆红素异常值无改善或加重者。
(3)、疗效判定疗效指数(N)＝(用药前积分-用药后积分)/用药前积分×100％1、显效N≥70％2、有效N≥30％3、无效N≤30％6、结论本药物对慢性乙肝患者临床疗效见表1表1例数疗程用量 显效有效无效80例3个月 5片/次，3次日 32例41例7例显效率达40％，总有效率91.25％下面简述本发明的产品对HIV/AIDS有效性评价临床研究总结情况为了客观评价本发明的产品对治疗HIV/AIDS的有效性，在2002年4月至2003年3月期间进行了20个病例的临床试验研究，现总结报告如下材料与方法病例选择病例来源全部病人来源于河南省和北京市，选择HIV-1型血清学阳性的成人共20人，性别不限。
纳入标准年龄≥18岁ELISA检测HIV-1抗体阳性并经Western Blot检测确认为阳性11例未经其他抗病毒治疗者，CD4计数≤350个/mm3(两次标本采集时间≥30天，但应在入选前90天内。或者每毫升血浆病毒HIV-1RNA＞10,000拷贝。9例经过HAART治疗，但在停药后血浆病毒RNA水平已经反弹筛选时无活动性AIDS相关性感染或恶性病变妇女妊娠试验阴性(2周)患者愿意服从试验规则，并且签署知情同意书有明确地址的患者剔除标准患者以前接受过抗病毒治疗怀孕妇女，哺乳期妇女或没有采取避孕措施的育龄期妇女肾功能，肝功和心脏功能不全的患者(BUN或ALT水平超过正常值上限)近期使用过或在治疗期间使用过有可能给本研究造成矛盾结果的药物未按规定用药，资料不全无法判定疗效治疗方案受试药物本发明的产品乾坤宁片，由四川恩威中医药研究所提供；批号020501；规格每片重0.55g。
药品包装以高密度聚乙烯塑料瓶为内包装，每瓶装140片，最小单元包装为小纸盒。
药品分配方法按访视间隔发放，即首次及第2次访视分别发给患者4瓶药品，第3次、第4次访视分别发给患者8瓶药品。
服药方法饭后口服，一次6片，一日3次。
试验期间合并用药所有病例在试验期间不得合并使用能影响本病疗效的中西药物。观察期间必须加服其它内服药或作其它治疗的，必须在观察表中作记录(包括药名、剂量、用法)。
药品清点医护人员应注意清点每例患者所服药品，用以判断患者服药的依从性，并决定该患者是否能继续参加试验。依从性差的退出标准药物服用率(实际服药片数/应服药片数)＜80％或＞120％。
药品保存与回收研究用药设专人统一保存、管理。按随诊要求，医生按访视间隔发放，交代患者药品服用方法，并要求患者在下次就诊时将剩余药品及空瓶带回。
疗效评价1、治疗前后血浆中HIV-1 RNA定量检测采用bDNA(DNA分枝放大技术，Branched-DNA amplification，美国拜耳公司)，实验步骤按试剂盒说明书。
2、治疗前后T淋巴细胞亚群分类采用流式细胞仪，(Beckman-Dickson公司的FACS Can流式细胞计数仪及该公司生产的荧光标记的单克隆抗体)，用绝对计数法计数检测外周血CD3，CD4，CD8。
3、随访及检测时间治疗前CD4/CD8计数及血浆病毒RNA水平检测2次(相隔30天)，治疗后1，2，4，6月、及停药后1个月各检测1次。
4、治疗前后症状与体征的变化。
5、依从性的评估是通过每次随访时查看患者药瓶内所剩药片数量而进行的。剩余的药片数量要记录入指定的病例报告(CRF)中，并应和药片数量表中的数目相一致。
表2 本发明的产品中药乾坤宁片临床研究流程图
临床试验结果分析1、新用药组11例(没有用过抗病毒治疗的病例)，HIV感染者的基本体征见表3。其中男性6例，女性5例。平均年龄48岁。入组前平均CD4、CD8计数和CD4/CD8分别为405、971、0.46；平均每毫升血浆含RNA131，673拷贝数。
表3 11例HIV感染者一般资料
2、疗效分析11例病人中有1例在服药将近1个月的时候因车祸遇难而脱落，故实际接受治疗的病例数为10例。10例病人中有1例刚刚完成了6个月的治疗，但治疗结束后的病毒检测尚未进行(需凑足标本才能进行)，目前资料完整有9例(表4-7)，治疗前后的平均CD4、CD8计数和CD4/CD8比例见表2，3。
表4 新用药9例病人6个月用药及停药后病毒载量、CD4、CD8、CD4/CD8平均值
表5 新用药9例病人6个月用药病毒载量、CD4、CD8、CD4/CD8平均值变化情况
表6 新用药病人6个月用药及停药后血浆中HIV-1 RNA的变化(病例数)
有1例用药6个月的标本尚未做检测，有2例患者停药1个月未参加随访。
表7 新用药病人6个月用药后CD4、CD8的变化(病例数)
资料显示，未用过抗病毒药物治疗的新用药病人在服用乾坤宁片后，病毒载量随服药时间增加而逐渐下降，9例患者中除HZ59F治疗后病毒载量无明显变化，CD4/CD8比例有所降低外，其余8例病毒载量均有不同程度的下降，CD4细胞数的升高及CD8细胞、CD4/CD8比例变化因用药时间仅6个月，因此尚不明显，停药1个月后随访，未见病毒载量反弹升高而呈现继续下降(表4-7)。
下面是9例停止HAART治疗的HIV感染者的基本特征(表6)，男性6例，女性3例，平均年龄38岁。入组前平均CD4、CD8计数和CD4/CD8分别为275、998、0.31；平均每毫升血将含RNA156,861拷贝数。
表8 9例HIV感染者一般资料
疗效分析9例病人中有1例中途死亡；有3例用药4个月后失访；有5例完成了6个月的治疗，有4人参加了停药后随访，因此疗效分析按5例资料分析。
表9 6个月用药及停药后病毒载量、CD4、CD8、CD4/CD8平均值
表10 6个月用药病毒载量、CD4、CD8、CD4/CD8平均值变化情况
资料显示，HAART治疗停止后病毒反跳病例在服用乾坤宁片后，5例病人病毒载量随服药时间增加而呈下降趋势，停药1个月随访未见病毒反弹升高，病毒载量继续下降趋势；CD4、CD8和CD4/CD8比值变化尚需坚持更长时间的治疗。
以上说明本发明的产品乾坤宁对HIV/AIDS病例的抑制病毒作用和调节免疫力功能的作用是存在的。
权利要求
1.一种治疗乙型肝炎、艾滋病的中药，其特征在于主要由下述重量配比的原料栀子10-30份、茵陈10-30份、连翘10-30份、黄连10-30份、黄芪20-60份、黄精10-30份、莪术10-30份、三棱10-30份、延胡索10-30份、蛇床子20-60份，按各剂型要求精制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。
2.根据权利要求1所述的治疗乙型肝炎、艾滋病的中药，其特征在于所述原料中还可以添加茯苓10-30份和/或玄参10-30份和/或天南星10-30份和/或五倍子10-30份。
3.根据权利要求1、2所述的治疗乙型肝炎、艾滋病的中药，其特征在于所述中药还可以用于治疗微生物感染的疾病。
全文摘要
本发明是一种治疗乙型肝炎、艾滋病的中药，主要由下述重量配比的原料栀子10－30份、茵陈10－30份、连翘10－30份、黄连10－30份、黄芪20－60份、黄精10－30份、莪术10－30份、三棱10－30份、延胡索10－30份、蛇床子20－60份、茯苓10－30份、玄参10－30份、天南星10－30份、五倍子10－30份，按各剂型制剂要求精制而成，产品具有清热除湿、解毒散结、益气养阴、健脾益气，行气活血功能，用以治疗慢性活动(迁延)性肝炎肝脾湿热兼肝郁脾虚证，还用于无症状的艾滋病毒感染者及艾滋病患者，也用于微生物感染的疾病等，产品疗效好、无毒副作用，产品剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。
文档编号A61P1/00GK1565565SQ03135298
公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月27日 优先权日2003年6月27日
发明者薛永新 申请人:薛永新
技术领域：
本发明属于中药领域，具体是一种治疗乙型肝炎、艾滋病的中药。
背景技术：
乙型肝炎，尤其是慢性活动性(迁延性)乙型肝炎是一种常见病，她给人们的生活和工作带来了许多的困难，而艾滋病给人们带来更大的压力。目前，治疗乙型肝炎、艾滋病的药物如西药有许多，但由于治疗期比较长，西药的副作用一般比较大，人们迫切希望有一种效果好、副作用小的中药能够解决这一难题。
本发明的目的是针对现有技术的不足，为人们提供一种治疗乙型肝炎、艾滋病的中药。
本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。
发明内容
本发明是治疗乙型肝炎、艾滋病的中药，主要由下述重量配比的原料栀子10-30份、茵陈10-30份、连翘10-30份、黄连10-30份、黄芪20-60份、黄精10-30份、莪术10-30份、三棱10-30份、延胡索10-30份、蛇床子20-60份，经常规工艺加工成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。
本发明的上述配方中还可以加入茯苓10-30份和/或玄参10-30份和或天南星10-30份和/或五倍子10-30份。
本发明的技术方案是发明人通过长期实践，源于中医临床治疗肝病的经验方，并根据传统中医药理论及现代药理毒理学研究结果筛选而成，全方共14味药，以栀子泻火除烦、清热利湿、解毒退黄，用为君药；茵陈、黄连、连翘、蛇床子增强栀子清热除湿、泻火解毒之力，共为臣药；黄芪、茯苓、黄精共奏补中气，健脾胃，扶正补虚之效，用以针对正气亏虚，脾胃不运诸症，并助全方利水除湿之力，且防苦燥清利之品耗气伤阴；莪术、三棱、延胡索活血行气而缓和肝区疼痛，消散胁内积聚；玄参、制南星增强莪术、三棱消散癥积之效，并助栀子、黄连解毒之功；五倍子清金肃肺、酸敛肝气，平抑肝木，以防肝气升发太过和横逆犯脾，并助解热毒，散结块之力；以上九药，主治兼症，共为佐药。全方以除湿，清热，解毒为主，辅以健脾补气，益胃养阴，活血行气，化痰散结之药，祛邪兼顾扶正，苦寒清降方中寓有温通，使清利破滞而不伤耗气阴，寒凉清泻而不冰伏邪气，共成清热除湿，健脾益气，行气活血，解毒散结之功，用以治疗慢性活动(迁延)性肝炎肝脾湿热兼肝郁脾虚证，证见烦热脘闷，纳食不佳，腹胀胁痛，倦怠乏力，或肝脾肿大，有压痛，口苦，恶心，黄疸、尿黄，大便失调，苔黄腻，脉弦滑者；还用于无症状的艾滋病毒感染者及艾滋病患者，症见乏力、消瘦、发热、腹泻、纳呆、盗汗、咳嗽、口疮、皮疹、舌苔黄腻、脉滑数等，还可用于病毒性感染疾病、微生物感染的疾病等。本发明的产品疗效好、无毒副作用。
本发明的产品剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。本发明的产品名可为乾坤宁。
下面通过实施例进一步描述本发明，本发明不仅限于所述实施例。
具体实施例方式实施例一取栀子25份、茵陈26份、连翘25份、黄连25份、黄芪40份、黄精25份、莪术25份、三棱22份、延胡索24份、蛇床子22份，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；再用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，得颗粒，加入上述挥发油，混匀、分装，得5g/袋颗粒4000袋，还可将颗粒分装填充成0.4g/粒的胶囊50000粒。
实施例二取栀子12份、茵陈15份、连翘15份、黄连13份、黄芪38份、黄精15份、莪术16份、三棱15份、延胡索14份、蛇床子26份，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；再用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，得颗粒，加入挥发油及适量的润滑剂压片，高效包衣机包衣、送检、得0.55g/片40000片。
实施例三取栀子28份、茵陈26份、连翘26份、黄连24份、黄芪50份、黄精28份、莪术27份、三棱26份、延胡索25.5份、蛇床子26份，共计100kg，用机器把药材粉碎成细粉，过筛，混匀，加入蜂蜜与适量的水，在泛丸机上泛丸、干燥、分装、送检得100g/瓶的丸剂1500瓶。
实施例四取栀子15份、茵陈20份、连翘24份、黄连15份、黄芪45份、黄精18份、莪术21份、三棱18份、延胡索12份、蛇床子32份，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液相当于原药材2g，放冷，加入不同浓度的乙醇醇沉除杂，搅匀，放置24h滤过，滤液回收乙醇减压浓缩至浸膏状，用适量的水稀释滤过、加入各种添加剂等，冷藏，封装于管制口服液瓶中，以100℃灭菌30min即得10ml/瓶口服液20000瓶。
实施例五取栀子25份、茵陈26份、连翘25份、黄连25份、黄芪40份、黄精25份、莪术25份、三棱22份、延胡索24份、蛇床子22份，茯苓25份、玄参20份、天南星20份、五倍子18份，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；再用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，得颗粒产品，加入挥发油焖润24小时，分装成5g/袋4000袋。还可将颗粒填充成0.4g/粒的胶囊50000粒。
实施例六取栀子20份、茵陈18份、连翘22份、黄连16份、黄芪42份、黄精22份、莪术20份、三棱18份、延胡索18份、蛇床子38份，茯苓20份、玄参22份、天南星18份、五倍子25份，用机器把药材粉碎成细粉，过筛，混匀，加入蜂蜜与适量的水，在泛丸机上泛丸、干燥、分装、送检得100g/瓶的丸剂1500瓶。
实施例七取栀子26份、茵陈18份、连翘25份、黄连16份、黄芪32份、黄精25份、莪术15份、三棱18份、延胡索18份、蛇床子35份，茯苓16份、玄参20份、天南星16份、五倍子20份，共计100kg，用机器把药材粉碎成细粉，过筛，混匀，加入蜂蜜与适量的水，在泛丸机上泛丸、干燥、分装、送检得100g/瓶的丸剂1500瓶。
另外，在实施例一至实施例四的原料中，还可以在前述所给配方量的范围内加入茯苓、玄参、天南星、五倍子之中的任意一种、两种或三种，得到所需的产品，在此不一一详述。
下面通过临床应用情况进一步说明本发明的有益效果。
本发明产品的临床应用情况1、入选标准年龄18-65岁的男性或女性中医辨证为肝脾湿热证西医确诊为轻、中度慢性乙型肝炎，ALT＞2倍并且＜10倍正常值，胆红素＜85umol/L者2、中医辨证标准本药适用于慢性乙型肝炎脾湿热证者，其证候如下主证(1)脘闷；(2)倦怠困重；(3)黄疸；(4)苔黄腻次证(1)胁痛；(2)腹胀；(3)口苦；(4)纳呆；(5)大便溏而不爽；(6)脉濡数或滑数。
辨证要求1、具备主证中的2项；2、具备主证(4)加次证中的任何2项者均属本证。
3、西医诊断标准(1)HBV血清标志阳性。
(2)肝功能异常。
(3)乙型肝炎或HBV感染病程超过半年。
(4)具有慢性肝炎症状和体征。
4、服药方法本发明产品的规格为0.5g/片，120片/瓶，每次5片，一日三次，三个月为一疗程。
5、疗效判定标准及其依据(1)总疗效评价标准1、显效自觉症状基本消失，疗效指数N≥70％，肝脾肿大稳定或改善1级以上，肝功能检查正常，以上各项指标稳定半年以上者。
2、有效主要症状消失，或基本消失，疗效指数N30％，肝脾肿大稳定不变或缩小；肝功能指标检查正常或较原值下降50％以上，并持续3个月者。
3、无效疗程结束后，未达上述疗效标准者。
(2)单项指标疗效评价标准1)、主要疗效指标——降酶临床治愈疗程结束后ALT或AST降至正常，停药后3个月无反跳现象。
显效疗程结束后ALT或AST降至正常，停药后有反跳，幅度少于原值50％以上者。
有效疗程结束后ALT或AST降至正常，停药后有反跳，幅度大于原值50％以上者。
无效疗程结束后ALT或AST不下降或下降幅度未达原值30％者。
2)、次要疗效指标——改善血浆蛋白异常显效疗程结束后血浆蛋白异常值恢复正常者。
有效疗程结束后血浆蛋白异常值有明显改善者。
无效疗程结束后血浆蛋白异常值无改善或加重者。
3)、次要疗效指标——改善血清胆红素显效疗程结束后血清胆红素异常值恢复正常者。
有效疗程结束后血清胆红素异常值有明显改善者。
无效疗程结束后血清胆红素异常值无改善或加重者。
(3)、疗效判定疗效指数(N)＝(用药前积分-用药后积分)/用药前积分×100％1、显效N≥70％2、有效N≥30％3、无效N≤30％6、结论本药物对慢性乙肝患者临床疗效见表1表1例数疗程用量 显效有效无效80例3个月 5片/次，3次日 32例41例7例显效率达40％，总有效率91.25％下面简述本发明的产品对HIV/AIDS有效性评价临床研究总结情况为了客观评价本发明的产品对治疗HIV/AIDS的有效性，在2002年4月至2003年3月期间进行了20个病例的临床试验研究，现总结报告如下材料与方法病例选择病例来源全部病人来源于河南省和北京市，选择HIV-1型血清学阳性的成人共20人，性别不限。
纳入标准年龄≥18岁ELISA检测HIV-1抗体阳性并经Western Blot检测确认为阳性11例未经其他抗病毒治疗者，CD4计数≤350个/mm3(两次标本采集时间≥30天，但应在入选前90天内。或者每毫升血浆病毒HIV-1RNA＞10,000拷贝。9例经过HAART治疗，但在停药后血浆病毒RNA水平已经反弹筛选时无活动性AIDS相关性感染或恶性病变妇女妊娠试验阴性(2周)患者愿意服从试验规则，并且签署知情同意书有明确地址的患者剔除标准患者以前接受过抗病毒治疗怀孕妇女，哺乳期妇女或没有采取避孕措施的育龄期妇女肾功能，肝功和心脏功能不全的患者(BUN或ALT水平超过正常值上限)近期使用过或在治疗期间使用过有可能给本研究造成矛盾结果的药物未按规定用药，资料不全无法判定疗效治疗方案受试药物本发明的产品乾坤宁片，由四川恩威中医药研究所提供；批号020501；规格每片重0.55g。
药品包装以高密度聚乙烯塑料瓶为内包装，每瓶装140片，最小单元包装为小纸盒。
药品分配方法按访视间隔发放，即首次及第2次访视分别发给患者4瓶药品，第3次、第4次访视分别发给患者8瓶药品。
服药方法饭后口服，一次6片，一日3次。
试验期间合并用药所有病例在试验期间不得合并使用能影响本病疗效的中西药物。观察期间必须加服其它内服药或作其它治疗的，必须在观察表中作记录(包括药名、剂量、用法)。
药品清点医护人员应注意清点每例患者所服药品，用以判断患者服药的依从性，并决定该患者是否能继续参加试验。依从性差的退出标准药物服用率(实际服药片数/应服药片数)＜80％或＞120％。
药品保存与回收研究用药设专人统一保存、管理。按随诊要求，医生按访视间隔发放，交代患者药品服用方法，并要求患者在下次就诊时将剩余药品及空瓶带回。
疗效评价1、治疗前后血浆中HIV-1 RNA定量检测采用bDNA(DNA分枝放大技术，Branched-DNA amplification，美国拜耳公司)，实验步骤按试剂盒说明书。
2、治疗前后T淋巴细胞亚群分类采用流式细胞仪，(Beckman-Dickson公司的FACS Can流式细胞计数仪及该公司生产的荧光标记的单克隆抗体)，用绝对计数法计数检测外周血CD3，CD4，CD8。
3、随访及检测时间治疗前CD4/CD8计数及血浆病毒RNA水平检测2次(相隔30天)，治疗后1，2，4，6月、及停药后1个月各检测1次。
4、治疗前后症状与体征的变化。
5、依从性的评估是通过每次随访时查看患者药瓶内所剩药片数量而进行的。剩余的药片数量要记录入指定的病例报告(CRF)中，并应和药片数量表中的数目相一致。
表2 本发明的产品中药乾坤宁片临床研究流程图
临床试验结果分析1、新用药组11例(没有用过抗病毒治疗的病例)，HIV感染者的基本体征见表3。其中男性6例，女性5例。平均年龄48岁。入组前平均CD4、CD8计数和CD4/CD8分别为405、971、0.46；平均每毫升血浆含RNA131，673拷贝数。
表3 11例HIV感染者一般资料
2、疗效分析11例病人中有1例在服药将近1个月的时候因车祸遇难而脱落，故实际接受治疗的病例数为10例。10例病人中有1例刚刚完成了6个月的治疗，但治疗结束后的病毒检测尚未进行(需凑足标本才能进行)，目前资料完整有9例(表4-7)，治疗前后的平均CD4、CD8计数和CD4/CD8比例见表2，3。
表4 新用药9例病人6个月用药及停药后病毒载量、CD4、CD8、CD4/CD8平均值
表5 新用药9例病人6个月用药病毒载量、CD4、CD8、CD4/CD8平均值变化情况
表6 新用药病人6个月用药及停药后血浆中HIV-1 RNA的变化(病例数)
有1例用药6个月的标本尚未做检测，有2例患者停药1个月未参加随访。
表7 新用药病人6个月用药后CD4、CD8的变化(病例数)
资料显示，未用过抗病毒药物治疗的新用药病人在服用乾坤宁片后，病毒载量随服药时间增加而逐渐下降，9例患者中除HZ59F治疗后病毒载量无明显变化，CD4/CD8比例有所降低外，其余8例病毒载量均有不同程度的下降，CD4细胞数的升高及CD8细胞、CD4/CD8比例变化因用药时间仅6个月，因此尚不明显，停药1个月后随访，未见病毒载量反弹升高而呈现继续下降(表4-7)。
下面是9例停止HAART治疗的HIV感染者的基本特征(表6)，男性6例，女性3例，平均年龄38岁。入组前平均CD4、CD8计数和CD4/CD8分别为275、998、0.31；平均每毫升血将含RNA156,861拷贝数。
表8 9例HIV感染者一般资料
疗效分析9例病人中有1例中途死亡；有3例用药4个月后失访；有5例完成了6个月的治疗，有4人参加了停药后随访，因此疗效分析按5例资料分析。
表9 6个月用药及停药后病毒载量、CD4、CD8、CD4/CD8平均值
表10 6个月用药病毒载量、CD4、CD8、CD4/CD8平均值变化情况
资料显示，HAART治疗停止后病毒反跳病例在服用乾坤宁片后，5例病人病毒载量随服药时间增加而呈下降趋势，停药1个月随访未见病毒反弹升高，病毒载量继续下降趋势；CD4、CD8和CD4/CD8比值变化尚需坚持更长时间的治疗。
以上说明本发明的产品乾坤宁对HIV/AIDS病例的抑制病毒作用和调节免疫力功能的作用是存在的。
权利要求
1.一种治疗乙型肝炎、艾滋病的中药，其特征在于主要由下述重量配比的原料栀子10-30份、茵陈10-30份、连翘10-30份、黄连10-30份、黄芪20-60份、黄精10-30份、莪术10-30份、三棱10-30份、延胡索10-30份、蛇床子20-60份，按各剂型要求精制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。
2.根据权利要求1所述的治疗乙型肝炎、艾滋病的中药，其特征在于所述原料中还可以添加茯苓10-30份和/或玄参10-30份和/或天南星10-30份和/或五倍子10-30份。
3.根据权利要求1、2所述的治疗乙型肝炎、艾滋病的中药，其特征在于所述中药还可以用于治疗微生物感染的疾病。
全文摘要
本发明是一种治疗乙型肝炎、艾滋病的中药，主要由下述重量配比的原料栀子10－30份、茵陈10－30份、连翘10－30份、黄连10－30份、黄芪20－60份、黄精10－30份、莪术10－30份、三棱10－30份、延胡索10－30份、蛇床子20－60份、茯苓10－30份、玄参10－30份、天南星10－30份、五倍子10－30份，按各剂型制剂要求精制而成，产品具有清热除湿、解毒散结、益气养阴、健脾益气，行气活血功能，用以治疗慢性活动(迁延)性肝炎肝脾湿热兼肝郁脾虚证，还用于无症状的艾滋病毒感染者及艾滋病患者，也用于微生物感染的疾病等，产品疗效好、无毒副作用，产品剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。
文档编号A61P1/00GK1565565SQ03135298
公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月27日 优先权日2003年6月27日
发明者薛永新 申请人:薛永新
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