治疗上呼吸道感染的药物及其颗粒剂的制备方法
专利名称：治疗上呼吸道感染的药物及其颗粒剂的制备方法
技术领域：
本发明与治疗上呼吸道感染的中药制剂及其颗粒剂的制备方法有关。
背景技术：
现有的治疗上呼吸道感染即风热、风寒感冒的中药药品有200多种，其中也有以柴胡为原料的颗粒和注射液，但配方中柴胡比例较大，且多为北柴胡，市场价格高，资源短缺，难以满足市场需要。
发明的内容本发明的目的是提供一种资源丰富，成本低廉，配伍合理，对风热感冒有显著疗效的治疗上呼吸道感染的药物。
本发明的另一个目的是提供一种制造上述药物的颗粒剂型的工艺流程简便，原料活性成份利用率高的制备方法。
本发明是这样实现的本发明为治疗上呼吸道感染的药物，是由如下组分和用量的原料制成的颗粒或散剂或口服液或胶囊或膏剂重量份柴 胡6-30荆 芥6-15翼首草3-12。
本发明的药物制备方法，由如下组分和用量的原料制成的颗粒重量份柴 胡15荆 芥10翼首草6本发明药物的制备方法，包括如下步骤(1)将柴胡、荆芥一同用水蒸气蒸馏提取挥发油，将挥发油用β-环糊精超声包合，抽滤，干燥，研磨成细粉备用，(2)将蒸馏后的柴胡、荆芥药渣加水煎煮得滤液，将滤液离心浓缩制成浸膏，(3)将翼首草用乙醇回流提取滤液，将滤液减压浓缩，回收乙醇后浓缩制成浸膏，
(4)将上述两种浸膏合并后取一部分喷雾干燥制成浸膏粉末，并与挥发油制的粉末混匀，(5)将其余的合并浸膏作为粘结剂与混合粉末合并后沸腾制成颗粒。
步骤①中用原料重量12倍水提取挥发油5小时，收集10ml挥发油，用β-CD63克超声包合30分，抽滤，40℃干燥4小时，研磨，过100目筛备用。
步骤②中药渣加水煎煮两次，每次用药渣的10倍重量水煎煮0.5小时，过滤，合并两次过滤液。
步骤③中翼首草加75％体积浓度乙醇加热回流三次，每次加翼首草重的10倍量，提取1.5小时，第二次8倍量，提取1小时，第三次6倍量，提取0.5小时。
本发明制备方法，步骤②中离心分离的离心速度为8000r/min。
本发明的药物主治祛风解表、退热止痛。主治病毒引起的上呼吸道感染出现的喷嚏、鼻塞、流涕、咽痛；恶寒发热、全身不适、头痛头昏、四肢腰背酸痛等症。
本发明药物处方君药为柴胡，其味苦性寒，有轻清升散，疏透表邪，疏风退热之功效，常用于感冒发热，寒热往来，以针对风热感冒的病因。荆芥辛，微温，归肺、肝经，有散风解表功效，用于感冒，头痛，麻疹、风疹等疾病。本品性较平和，配伍辛凉解表药可以用于风热感冒，配伍辛温解表药可用于风寒感冒这是其特点(凌-奎主编《中药学》，上海科技出版社，1984年版，20页)，用于此方，可以增强柴胡的散风解表作用。翼首草虽为《卫生部药品标准，藏药第一册》收载品种，但是《中药大辞典》早就有记载。其性寒、味苦，有小毒，有解毒瘟、清热祛风通痹功效，常用于治疗瘟毒，新旧热病，痹症，说明其有退热、止痛功效，此方用量轻，以协助柴胡、荆芥退热止痛。所以，本方配伍有银翘散用荆介法度；用翼首草有银翘散用连翘、牛蒡子法度，整个配方符合中医药理论。
本发明的制备方法是根据筛选出的工艺条件，进行了三批中试生产而制定的，并对中试样品进行了质量检查，表明研究的工艺条件合理可行，能够满足工业大生产的要求。
本发明药物与功能主治有关的主要药效学试验如下对本发明药物进行的药效学试验结果表明①本发明颗粒对啤酒酵母所致大鼠的发热有解热作用；对内毒素所致家兔的发热有退热作用。②本发明颗粒能降低甲型流感病毒对鼠的死亡率和小鼠肺指数；对鸡胚甲型流感病毒有显著抑制作用。体外抗内毒素试验表明，其高浓度时对细菌内毒素有较强的破坏作用。③本发明颗粒大剂量能提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的能力，对小鼠体内碳粒廓清功能有促进作用。④本发明颗粒有明显的抗炎作用，能明显降低二甲苯致小鼠耳肿胀程度，明显抑制蛋清所致大鼠的足肿胀。⑤本发明颗粒有一定的镇痛作用，大剂量能明显提高小鼠的热板痛阈值，并能减少醋酸透发小鼠的扭体反应次数。
本发明药物的毒理学试验如下急性毒性试验因为按最大浓度4.65g原药/ml给小鼠灌胃不能致死，不能测出半数致死量，故急性毒性采用最大耐受量试验。
方法取体重20±2g小鼠20只，雌雄各半，禁食12h，不禁水，按0.4毫升/10克(剂量为186克原药/公斤。折算为60公斤体重成人每日用药量的359倍以上)剂量，于上午10时一次性灌胃小鼠，给药后1～2小时内小鼠行动缓慢、进食减少，估计为灌药物正常的反应。尔后恢复正常进食及活动。在7天实验期内小鼠无死亡及中毒反应；其活动、毛发色泽、摄食及排泄等均正常。7天后剖杀小鼠，肉眼观察小鼠脏器，未见异常现象。根据统计学Wright法则，已有99.99％以上的把握证明，小鼠口服给药的LD50大于186g原药/kg，说明口服本发明颗粒的安全性较大。
长期毒性试验用动物大鼠灌胃给药，设计三个剂量组大剂量组浓度和体积为4.65克原药/毫升和1.5毫升/100克体重，折算剂量为69.75克原药/分斤，相当于临床的剂量134.99倍；中剂量组为34.875克原药/公斤，相当临床剂量的67.4956倍；小剂量组为17.4375克原药/公斤，相当临床剂量的33.7478倍。
通过35天连续给药，观察结果为大鼠在整个试验期内的活动无明显影响，未见药物致大鼠死亡。各组大鼠的血象、血液生化学指标无明显差异，其心、肝、脾、肺、肾、脑、甲状腺、胸腺、肾上腺、子宫、卵巢或睾丸、前列腺等13种脏器病理解剖学及病理组织学检查均未见特殊的病理学改变，各组大鼠的心、肝、肺、肾、脑、甲状腺、胸腺、肾上腺、子宫、卵巢或睾丸、前列腺各脏器指数无明显差异。停药14天后，动物也未见药物毒性反应。试验说明，该药在确定的临床使用方法和临床剂量下，无明显毒性。
临床试验结果如下本发明药物的处方组成柴胡15g，荆芥10g，翼首草6g，一日量。
四川省中医研究院附属医院于2002年4月至6月对本发明颗粒进行了临床预试，按照《中药新药临床研究指导原则》制定了临床预试方案，给予符合条件的病人服用本发明颗粒，每次一包(5g)，每天二次。通过对50例患者的治疗观察，本发明颗粒治疗上呼吸道感染(中医诊断为感冒、风热证候)疗效明显，其中临床痊愈21例、显效15例、有效12例、无效2例，总显效率为72％，总有效率为96％。预试结果证明本发明颗粒治疗上呼吸道感染(中医为感冒、风热证候)的疗效确切，试验中未发现明显不良反应。
具体实施例方式本发明处方组成如下一日用量 本发明药物的颗粒剂型的制备中考虑的问题处方中柴胡、荆芥两味药材含有挥发油，且主要有效成分为水溶性的，故先用水蒸气蒸馏提取挥发油，再将药渣加水煎煮。翼首草的主要有效成分为脂溶性的，故用乙醇回流提取。
根据处方的功能主治和药物成分的性质，采用正交试验的方法以多指标综合评分筛选最佳提取工艺条件为取处方量的柴胡、荆介两味药材加12部重量水提取挥发油5小时，收集挥发油约10ml，用β-CD63g超声包合30分钟，抽滤，40℃干燥小时，研磨，过100目筛，备用；药液滤过，滤液备用；药渣加水煎煮两次，每次用10倍量水煎煮0.5小时。滤过，合并上述两种滤液。翼首草加75％乙醇加热回流提取3次，第一次加水10倍量，提取1.5小时；第二次加8倍量，提取1小时，第三次加6倍量，提取0.5小时。
考察了不同离心速度对药液的分离和纯化影响，以干浸膏收率、芦丁含量为指标评分，选择以8000r/min的速度离心。
为防止有效成分长时间受热破坏，采用目前药厂最常用的减压设备进行浓缩。
因喷雾干燥具有干燥速度快，物料受热时间短，生产工序简单，产品质量可控性强，适用于工业大生产等优点，故采用喷雾干燥法对物料进行干燥，并对清膏相对密度、进风温度、出风温度等因素进行了考察。
通过综合比较口感、矫味剂用量，选择2.5％的蛋白糖和0.5％的枸橼酸作矫味剂；并添加适量的糊精，以降低成品的吸湿性。在此基础上，综合药材提取出膏量等因素，确定了制剂处方。
采用沸腾制粒技术制粒，并对颗粒进行质量控制，测定了颗粒的休止角、堆密度、临界相对湿度。试验结果表明该颗粒流动性较好，易于装；平均堆密度为0.595g/ml，为成品包装袋的选择提供了依据，临界相对湿度为56％。在制粒、分装的过程中，环境湿度必须控制在56％以下。
本发明药物的制备工艺如下以上三味，取柴胡、荆芥两味药材加12倍重量水提取挥发油5小时，收集挥发油约10ml，β-环糊精63g超声包合30分钟，抽滤，40℃干燥4小时，研磨，过100目筛备用。药液滤过，滤液备用。药渣每次用10倍量水煎煮0.5小时，连续2次。滤过，合并上述滤液，离心(8000r/min)，取上清液浓缩至相对密度为1.10(60℃)的浸膏，备用。翼首草加75％体积、浓度乙醇加热回流提取3次，第一次加10倍量，提取1.5小时；第二次加8倍量，提取1小时，第三次加6倍量，提取0.5小时，合并滤液，减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10(60℃)的浸膏，再与上述浸膏合并；取1/3浸膏于50～60℃保温，按以下条件进行喷雾干燥，进液速度50～60ml/min；进风温度160～170℃；出风温度65～75℃。收集干燥浸膏粉末，过80目筛，加入蛋白糖、枸橼酸、糊精和β-环糊精包合物，混匀，作为载体，其余2/3量浸膏作为粘合剂，按以下条件进行沸腾制粒，进液速度50～55ml/min；喷雾压力0.3Mpa；蒸汽压0.5Mpa；进风温度75～85℃；物料温度50～60℃；出风温度40～45℃。得干燥颗粒，过筛，整粒，分装。
权利要求
1.治疗上呼吸道感染的药物，其特征在于是由如下组分和用量的原料制成的颗粒或散剂或口服液或胶囊或膏剂重量份柴 胡 6-30荆 芥 6-15翼首草 3-12。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于是由如下组分和用量的原料制成的颗粒重量份柴 胡 15荆 芥 10翼首草 6
3.根据权利要求2所述的药物的制备方法，包括如下步骤(1)将柴胡、荆芥一同用水蒸气蒸馏提取挥发油，将挥发油用β-环糊精超声包合，抽滤，干燥，研磨成细粉备用，(2)将蒸馏后的柴胡、荆芥药渣加水煎煮得滤液，将滤液离心浓缩制成浸膏，(3)将翼首草用乙醇回流提取滤液，将滤液减压浓缩，回收乙醇后浓缩制成浸膏，(4)将上述两种浸膏合并后取一部分喷雾干燥制成浸膏粉末，并与挥发油制的粉末混匀，(5)将其余的合并浸膏作为粘结剂与混合粉末合并后沸腾制成颗粒。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于原料的重量单位为克，在步骤①中用原料重量12倍水提取挥发油5小时，收集10ml挥发油，用β-CD63克超声包合30分，抽滤，40℃干燥4小时，研磨，过100目筛备用。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于步骤②中药渣加水煎煮两次，每次用药渣的10倍重量水煎煮0.5小时，过滤，合并两次过滤液。
6.根据权利要求3所述的制备方法，步骤③中翼首草加75％体积浓度乙醇加热回流三次，每次加翼首草重的10倍量，提取1.5小时，第二次8倍量，提取1小时，第三次6倍量，提取0.5小时。
7.根据权利要求3所述的制备方法，步骤②中离心分离的离心速度为8000r/min。
全文摘要
本发明为治疗上呼吸道感染的药物及其颗粒剂的制备方法，药物是由如下组分和用量的原料制成的颗粒或散剂或口服液或胶囊或膏剂重量份，柴胡6－30、荆芥6－15、翼首草3－12。本发明提供一种资源丰富，成本低廉，配伍合理，对风热感冒有显著疗效的治疗上呼吸道感染的药物和工艺条件合理可行，能大批量生产的该药物颗粒剂的制备方法。
文档编号A61K9/10GK1515301SQ0313568
公开日2004年7月28日 申请日期2003年8月28日 优先权日2003年8月28日
发明者张毅, 张梅, 张 毅 申请人:维奥(四川)生物技术有限公司
技术领域：
本发明与治疗上呼吸道感染的中药制剂及其颗粒剂的制备方法有关。
背景技术：
现有的治疗上呼吸道感染即风热、风寒感冒的中药药品有200多种，其中也有以柴胡为原料的颗粒和注射液，但配方中柴胡比例较大，且多为北柴胡，市场价格高，资源短缺，难以满足市场需要。
发明的内容本发明的目的是提供一种资源丰富，成本低廉，配伍合理，对风热感冒有显著疗效的治疗上呼吸道感染的药物。
本发明的另一个目的是提供一种制造上述药物的颗粒剂型的工艺流程简便，原料活性成份利用率高的制备方法。
本发明是这样实现的本发明为治疗上呼吸道感染的药物，是由如下组分和用量的原料制成的颗粒或散剂或口服液或胶囊或膏剂重量份柴 胡6-30荆 芥6-15翼首草3-12。
本发明的药物制备方法，由如下组分和用量的原料制成的颗粒重量份柴 胡15荆 芥10翼首草6本发明药物的制备方法，包括如下步骤(1)将柴胡、荆芥一同用水蒸气蒸馏提取挥发油，将挥发油用β-环糊精超声包合，抽滤，干燥，研磨成细粉备用，(2)将蒸馏后的柴胡、荆芥药渣加水煎煮得滤液，将滤液离心浓缩制成浸膏，(3)将翼首草用乙醇回流提取滤液，将滤液减压浓缩，回收乙醇后浓缩制成浸膏，
(4)将上述两种浸膏合并后取一部分喷雾干燥制成浸膏粉末，并与挥发油制的粉末混匀，(5)将其余的合并浸膏作为粘结剂与混合粉末合并后沸腾制成颗粒。
步骤①中用原料重量12倍水提取挥发油5小时，收集10ml挥发油，用β-CD63克超声包合30分，抽滤，40℃干燥4小时，研磨，过100目筛备用。
步骤②中药渣加水煎煮两次，每次用药渣的10倍重量水煎煮0.5小时，过滤，合并两次过滤液。
步骤③中翼首草加75％体积浓度乙醇加热回流三次，每次加翼首草重的10倍量，提取1.5小时，第二次8倍量，提取1小时，第三次6倍量，提取0.5小时。
本发明制备方法，步骤②中离心分离的离心速度为8000r/min。
本发明的药物主治祛风解表、退热止痛。主治病毒引起的上呼吸道感染出现的喷嚏、鼻塞、流涕、咽痛；恶寒发热、全身不适、头痛头昏、四肢腰背酸痛等症。
本发明药物处方君药为柴胡，其味苦性寒，有轻清升散，疏透表邪，疏风退热之功效，常用于感冒发热，寒热往来，以针对风热感冒的病因。荆芥辛，微温，归肺、肝经，有散风解表功效，用于感冒，头痛，麻疹、风疹等疾病。本品性较平和，配伍辛凉解表药可以用于风热感冒，配伍辛温解表药可用于风寒感冒这是其特点(凌-奎主编《中药学》，上海科技出版社，1984年版，20页)，用于此方，可以增强柴胡的散风解表作用。翼首草虽为《卫生部药品标准，藏药第一册》收载品种，但是《中药大辞典》早就有记载。其性寒、味苦，有小毒，有解毒瘟、清热祛风通痹功效，常用于治疗瘟毒，新旧热病，痹症，说明其有退热、止痛功效，此方用量轻，以协助柴胡、荆芥退热止痛。所以，本方配伍有银翘散用荆介法度；用翼首草有银翘散用连翘、牛蒡子法度，整个配方符合中医药理论。
本发明的制备方法是根据筛选出的工艺条件，进行了三批中试生产而制定的，并对中试样品进行了质量检查，表明研究的工艺条件合理可行，能够满足工业大生产的要求。
本发明药物与功能主治有关的主要药效学试验如下对本发明药物进行的药效学试验结果表明①本发明颗粒对啤酒酵母所致大鼠的发热有解热作用；对内毒素所致家兔的发热有退热作用。②本发明颗粒能降低甲型流感病毒对鼠的死亡率和小鼠肺指数；对鸡胚甲型流感病毒有显著抑制作用。体外抗内毒素试验表明，其高浓度时对细菌内毒素有较强的破坏作用。③本发明颗粒大剂量能提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的能力，对小鼠体内碳粒廓清功能有促进作用。④本发明颗粒有明显的抗炎作用，能明显降低二甲苯致小鼠耳肿胀程度，明显抑制蛋清所致大鼠的足肿胀。⑤本发明颗粒有一定的镇痛作用，大剂量能明显提高小鼠的热板痛阈值，并能减少醋酸透发小鼠的扭体反应次数。
本发明药物的毒理学试验如下急性毒性试验因为按最大浓度4.65g原药/ml给小鼠灌胃不能致死，不能测出半数致死量，故急性毒性采用最大耐受量试验。
方法取体重20±2g小鼠20只，雌雄各半，禁食12h，不禁水，按0.4毫升/10克(剂量为186克原药/公斤。折算为60公斤体重成人每日用药量的359倍以上)剂量，于上午10时一次性灌胃小鼠，给药后1～2小时内小鼠行动缓慢、进食减少，估计为灌药物正常的反应。尔后恢复正常进食及活动。在7天实验期内小鼠无死亡及中毒反应；其活动、毛发色泽、摄食及排泄等均正常。7天后剖杀小鼠，肉眼观察小鼠脏器，未见异常现象。根据统计学Wright法则，已有99.99％以上的把握证明，小鼠口服给药的LD50大于186g原药/kg，说明口服本发明颗粒的安全性较大。
长期毒性试验用动物大鼠灌胃给药，设计三个剂量组大剂量组浓度和体积为4.65克原药/毫升和1.5毫升/100克体重，折算剂量为69.75克原药/分斤，相当于临床的剂量134.99倍；中剂量组为34.875克原药/公斤，相当临床剂量的67.4956倍；小剂量组为17.4375克原药/公斤，相当临床剂量的33.7478倍。
通过35天连续给药，观察结果为大鼠在整个试验期内的活动无明显影响，未见药物致大鼠死亡。各组大鼠的血象、血液生化学指标无明显差异，其心、肝、脾、肺、肾、脑、甲状腺、胸腺、肾上腺、子宫、卵巢或睾丸、前列腺等13种脏器病理解剖学及病理组织学检查均未见特殊的病理学改变，各组大鼠的心、肝、肺、肾、脑、甲状腺、胸腺、肾上腺、子宫、卵巢或睾丸、前列腺各脏器指数无明显差异。停药14天后，动物也未见药物毒性反应。试验说明，该药在确定的临床使用方法和临床剂量下，无明显毒性。
临床试验结果如下本发明药物的处方组成柴胡15g，荆芥10g，翼首草6g，一日量。
四川省中医研究院附属医院于2002年4月至6月对本发明颗粒进行了临床预试，按照《中药新药临床研究指导原则》制定了临床预试方案，给予符合条件的病人服用本发明颗粒，每次一包(5g)，每天二次。通过对50例患者的治疗观察，本发明颗粒治疗上呼吸道感染(中医诊断为感冒、风热证候)疗效明显，其中临床痊愈21例、显效15例、有效12例、无效2例，总显效率为72％，总有效率为96％。预试结果证明本发明颗粒治疗上呼吸道感染(中医为感冒、风热证候)的疗效确切，试验中未发现明显不良反应。
具体实施例方式本发明处方组成如下一日用量 本发明药物的颗粒剂型的制备中考虑的问题处方中柴胡、荆芥两味药材含有挥发油，且主要有效成分为水溶性的，故先用水蒸气蒸馏提取挥发油，再将药渣加水煎煮。翼首草的主要有效成分为脂溶性的，故用乙醇回流提取。
根据处方的功能主治和药物成分的性质，采用正交试验的方法以多指标综合评分筛选最佳提取工艺条件为取处方量的柴胡、荆介两味药材加12部重量水提取挥发油5小时，收集挥发油约10ml，用β-CD63g超声包合30分钟，抽滤，40℃干燥小时，研磨，过100目筛，备用；药液滤过，滤液备用；药渣加水煎煮两次，每次用10倍量水煎煮0.5小时。滤过，合并上述两种滤液。翼首草加75％乙醇加热回流提取3次，第一次加水10倍量，提取1.5小时；第二次加8倍量，提取1小时，第三次加6倍量，提取0.5小时。
考察了不同离心速度对药液的分离和纯化影响，以干浸膏收率、芦丁含量为指标评分，选择以8000r/min的速度离心。
为防止有效成分长时间受热破坏，采用目前药厂最常用的减压设备进行浓缩。
因喷雾干燥具有干燥速度快，物料受热时间短，生产工序简单，产品质量可控性强，适用于工业大生产等优点，故采用喷雾干燥法对物料进行干燥，并对清膏相对密度、进风温度、出风温度等因素进行了考察。
通过综合比较口感、矫味剂用量，选择2.5％的蛋白糖和0.5％的枸橼酸作矫味剂；并添加适量的糊精，以降低成品的吸湿性。在此基础上，综合药材提取出膏量等因素，确定了制剂处方。
采用沸腾制粒技术制粒，并对颗粒进行质量控制，测定了颗粒的休止角、堆密度、临界相对湿度。试验结果表明该颗粒流动性较好，易于装；平均堆密度为0.595g/ml，为成品包装袋的选择提供了依据，临界相对湿度为56％。在制粒、分装的过程中，环境湿度必须控制在56％以下。
本发明药物的制备工艺如下以上三味，取柴胡、荆芥两味药材加12倍重量水提取挥发油5小时，收集挥发油约10ml，β-环糊精63g超声包合30分钟，抽滤，40℃干燥4小时，研磨，过100目筛备用。药液滤过，滤液备用。药渣每次用10倍量水煎煮0.5小时，连续2次。滤过，合并上述滤液，离心(8000r/min)，取上清液浓缩至相对密度为1.10(60℃)的浸膏，备用。翼首草加75％体积、浓度乙醇加热回流提取3次，第一次加10倍量，提取1.5小时；第二次加8倍量，提取1小时，第三次加6倍量，提取0.5小时，合并滤液，减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10(60℃)的浸膏，再与上述浸膏合并；取1/3浸膏于50～60℃保温，按以下条件进行喷雾干燥，进液速度50～60ml/min；进风温度160～170℃；出风温度65～75℃。收集干燥浸膏粉末，过80目筛，加入蛋白糖、枸橼酸、糊精和β-环糊精包合物，混匀，作为载体，其余2/3量浸膏作为粘合剂，按以下条件进行沸腾制粒，进液速度50～55ml/min；喷雾压力0.3Mpa；蒸汽压0.5Mpa；进风温度75～85℃；物料温度50～60℃；出风温度40～45℃。得干燥颗粒，过筛，整粒，分装。
权利要求
1.治疗上呼吸道感染的药物，其特征在于是由如下组分和用量的原料制成的颗粒或散剂或口服液或胶囊或膏剂重量份柴 胡 6-30荆 芥 6-15翼首草 3-12。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于是由如下组分和用量的原料制成的颗粒重量份柴 胡 15荆 芥 10翼首草 6
3.根据权利要求2所述的药物的制备方法，包括如下步骤(1)将柴胡、荆芥一同用水蒸气蒸馏提取挥发油，将挥发油用β-环糊精超声包合，抽滤，干燥，研磨成细粉备用，(2)将蒸馏后的柴胡、荆芥药渣加水煎煮得滤液，将滤液离心浓缩制成浸膏，(3)将翼首草用乙醇回流提取滤液，将滤液减压浓缩，回收乙醇后浓缩制成浸膏，(4)将上述两种浸膏合并后取一部分喷雾干燥制成浸膏粉末，并与挥发油制的粉末混匀，(5)将其余的合并浸膏作为粘结剂与混合粉末合并后沸腾制成颗粒。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于原料的重量单位为克，在步骤①中用原料重量12倍水提取挥发油5小时，收集10ml挥发油，用β-CD63克超声包合30分，抽滤，40℃干燥4小时，研磨，过100目筛备用。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于步骤②中药渣加水煎煮两次，每次用药渣的10倍重量水煎煮0.5小时，过滤，合并两次过滤液。
6.根据权利要求3所述的制备方法，步骤③中翼首草加75％体积浓度乙醇加热回流三次，每次加翼首草重的10倍量，提取1.5小时，第二次8倍量，提取1小时，第三次6倍量，提取0.5小时。
7.根据权利要求3所述的制备方法，步骤②中离心分离的离心速度为8000r/min。
全文摘要
本发明为治疗上呼吸道感染的药物及其颗粒剂的制备方法，药物是由如下组分和用量的原料制成的颗粒或散剂或口服液或胶囊或膏剂重量份，柴胡6－30、荆芥6－15、翼首草3－12。本发明提供一种资源丰富，成本低廉，配伍合理，对风热感冒有显著疗效的治疗上呼吸道感染的药物和工艺条件合理可行，能大批量生产的该药物颗粒剂的制备方法。
文档编号A61K9/10GK1515301SQ0313568
公开日2004年7月28日 申请日期2003年8月28日 优先权日2003年8月28日
发明者张毅, 张梅, 张 毅 申请人:维奥(四川)生物技术有限公司
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