复方丹参微丸制备方法
专利名称：复方丹参微丸制备方法
技术领域：
制药技术背景技术 复方丹参滴丸收载在2000年版《中国药典》一部，第519页，是治疗心绞痛的常用药品，由丹参、三七、冰片组成，原剂型为每粒25mg的滴丸。微丸技术是近年逐渐成熟的一种先进剂型，用微丸制剂可以提高药品的生物利用度，将微丸技术应用于复方丹参滴丸的处方，制成一种高效、方便的剂型，这就是本发明解决的问题。
发明内容
以2000年版《中国药典》一部，第519页收载的复方丹参滴丸相同的原料药和提取工艺，加入微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙二醇等辅料，通过以下制备工艺的一种1、将药物与辅料粉末混合均匀，加入粘合剂制成软材，过筛制粒，于包衣锅中滚制成微丸。2、将药物与辅料置于流化床中，鼓入气流，使二者混合均匀，再喷入粘合剂，使之成为颗粒，当颗粒大小满足要求时停止喷雾，所得颗粒直接在沸腾床内干燥。3、将药物、辅料粉末加入粘合剂混合均匀，通过挤出机将之挤成条柱状，再于滚圆机中将圆柱形物料切割，滚制成大小均匀、规整的球形。制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸剂，并符合2000年版《中国药典》一部附录关于“微丸”的有关要求。
复方丹参微丸与复方丹参片溶出度比较研究复方丹参片由丹参、三七、冰片制成，丹参素是该制剂的主要有效成分。考察了6个厂家同类产品糖衣片的溶出度与复方丹参微丸溶出度，证明复方丹参微丸具有较高的生物利用度。
1.仪器UV-3000分光光度计(日本岛津)；753WBI微机型紫外可见分光光度计(上海光学仪器厂)；ZRS-4智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)。
2.方法与结果测定波长的确定取试品20片，研细，准确称取相当于平均片重量，置1L烧杯中，加水约800ml，水浴加热并振荡30min后取出放冷，转入1L量瓶中定容，过滤，取续滤液，并以水为空白作紫外扫描，结果在283nm处有一吸收峰。另取20片除去包衣，依上述方法，再作紫外扫描，结果表明包衣对吸收无影响，故确定283nm作测定波长。
溶出度测定 取各供试品6片并精密称定片重(Wi)，纯化水900ml为溶出介质，转速150r/min，温度37.0℃±0.5℃；转篮进入释放池计时，在20，30，40，50，60，70min后取样10ml(同时补充等体积相同温度的溶出介质)，过滤；取续滤液测吸收度(Ai)值，计算相对累积溶出百分率(％)，结果见表1。
表1复方丹参微丸与复方丹参片相对累积溶出百分率比较(％，n＝6)样品 10 20 30 40 50 60 70min片剂A 8.3 30.952.470.286.395.3片剂B 2.3 15.140.863.777.081.8片剂C 6.7 34.058.281.289.792.0片剂D 51.779.393.898.098.499.3片剂E 3.2 35.469.889.597.8100.0片剂F 4.8 10.333.960.882.590.5微丸 85.692.3100.0具体实施方式
1、以丹参、三七、冰片为原料药，加入辅料微晶纤维素、甲基纤维素、聚乙二醇等，通过以下制备工艺将药物与辅料粉末混合均匀，加入粘合剂制成软材，过筛制粒，于包衣锅中滚制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸剂，并符合2000年版《中国药典》一部附录关于“微丸”的有关要求。
2、以丹参、三七、冰片为原料药，加入微晶纤维素、甲基纤维素等辅料，混合均匀，通过挤出机将之挤成条柱状，再于滚圆机中将圆柱形物料切割，滚制成大小均匀、规整的微丸。制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸剂，并符合2000年版《中国药典》一部附录关于“微丸”的有关要求。
权利要求
1.一种复方丹参微丸，它含有与复方丹参滴丸相同的活性成份和另外筛选的辅料(微晶纤维素、聚乙二醇等)，制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸剂。
2.按照权利要求1所述的复方丹参微丸的制备工艺，它是将药物与辅料粉末混合均匀，加入粘合剂制成软材，过筛制粒，于包衣锅中滚制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的微丸。
3.按照权利要求1所述复方丹参微丸的制备工艺，它是将药物与辅料粉末混合均匀，通过挤出机将之挤成条柱状，再于滚圆机中将圆柱形物料切割，滚制成大小均匀、规整的不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸剂。
全文摘要
本发明公开了一种复方丹参微丸及其制备工艺。该复方丹参微丸是用复方丹参滴丸相同的原料药和提取工艺，加入微晶纤维素、淀粉等辅料，制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸剂。该复方丹参微丸比复方丹参滴丸在生物利用度上大大提高。
文档编号A61P9/00GK1596917SQ03135829
公开日2005年3月23日 申请日期2003年9月16日 优先权日2003年9月16日
发明者牛锐 申请人:成都尚科药业有限公司
技术领域：
制药技术背景技术 复方丹参滴丸收载在2000年版《中国药典》一部，第519页，是治疗心绞痛的常用药品，由丹参、三七、冰片组成，原剂型为每粒25mg的滴丸。微丸技术是近年逐渐成熟的一种先进剂型，用微丸制剂可以提高药品的生物利用度，将微丸技术应用于复方丹参滴丸的处方，制成一种高效、方便的剂型，这就是本发明解决的问题。
发明内容
以2000年版《中国药典》一部，第519页收载的复方丹参滴丸相同的原料药和提取工艺，加入微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙二醇等辅料，通过以下制备工艺的一种1、将药物与辅料粉末混合均匀，加入粘合剂制成软材，过筛制粒，于包衣锅中滚制成微丸。2、将药物与辅料置于流化床中，鼓入气流，使二者混合均匀，再喷入粘合剂，使之成为颗粒，当颗粒大小满足要求时停止喷雾，所得颗粒直接在沸腾床内干燥。3、将药物、辅料粉末加入粘合剂混合均匀，通过挤出机将之挤成条柱状，再于滚圆机中将圆柱形物料切割，滚制成大小均匀、规整的球形。制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸剂，并符合2000年版《中国药典》一部附录关于“微丸”的有关要求。
复方丹参微丸与复方丹参片溶出度比较研究复方丹参片由丹参、三七、冰片制成，丹参素是该制剂的主要有效成分。考察了6个厂家同类产品糖衣片的溶出度与复方丹参微丸溶出度，证明复方丹参微丸具有较高的生物利用度。
1.仪器UV-3000分光光度计(日本岛津)；753WBI微机型紫外可见分光光度计(上海光学仪器厂)；ZRS-4智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)。
2.方法与结果测定波长的确定取试品20片，研细，准确称取相当于平均片重量，置1L烧杯中，加水约800ml，水浴加热并振荡30min后取出放冷，转入1L量瓶中定容，过滤，取续滤液，并以水为空白作紫外扫描，结果在283nm处有一吸收峰。另取20片除去包衣，依上述方法，再作紫外扫描，结果表明包衣对吸收无影响，故确定283nm作测定波长。
溶出度测定 取各供试品6片并精密称定片重(Wi)，纯化水900ml为溶出介质，转速150r/min，温度37.0℃±0.5℃；转篮进入释放池计时，在20，30，40，50，60，70min后取样10ml(同时补充等体积相同温度的溶出介质)，过滤；取续滤液测吸收度(Ai)值，计算相对累积溶出百分率(％)，结果见表1。
表1复方丹参微丸与复方丹参片相对累积溶出百分率比较(％，n＝6)样品 10 20 30 40 50 60 70min片剂A 8.3 30.952.470.286.395.3片剂B 2.3 15.140.863.777.081.8片剂C 6.7 34.058.281.289.792.0片剂D 51.779.393.898.098.499.3片剂E 3.2 35.469.889.597.8100.0片剂F 4.8 10.333.960.882.590.5微丸 85.692.3100.0具体实施方式
1、以丹参、三七、冰片为原料药，加入辅料微晶纤维素、甲基纤维素、聚乙二醇等，通过以下制备工艺将药物与辅料粉末混合均匀，加入粘合剂制成软材，过筛制粒，于包衣锅中滚制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸剂，并符合2000年版《中国药典》一部附录关于“微丸”的有关要求。
2、以丹参、三七、冰片为原料药，加入微晶纤维素、甲基纤维素等辅料，混合均匀，通过挤出机将之挤成条柱状，再于滚圆机中将圆柱形物料切割，滚制成大小均匀、规整的微丸。制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸剂，并符合2000年版《中国药典》一部附录关于“微丸”的有关要求。
权利要求
1.一种复方丹参微丸，它含有与复方丹参滴丸相同的活性成份和另外筛选的辅料(微晶纤维素、聚乙二醇等)，制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸剂。
2.按照权利要求1所述的复方丹参微丸的制备工艺，它是将药物与辅料粉末混合均匀，加入粘合剂制成软材，过筛制粒，于包衣锅中滚制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的微丸。
3.按照权利要求1所述复方丹参微丸的制备工艺，它是将药物与辅料粉末混合均匀，通过挤出机将之挤成条柱状，再于滚圆机中将圆柱形物料切割，滚制成大小均匀、规整的不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸剂。
全文摘要
本发明公开了一种复方丹参微丸及其制备工艺。该复方丹参微丸是用复方丹参滴丸相同的原料药和提取工艺，加入微晶纤维素、淀粉等辅料，制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸剂。该复方丹参微丸比复方丹参滴丸在生物利用度上大大提高。
文档编号A61P9/00GK1596917SQ03135829
公开日2005年3月23日 申请日期2003年9月16日 优先权日2003年9月16日
发明者牛锐 申请人:成都尚科药业有限公司
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