一种治疗消化系统疾病的药物及其制备方法
专利名称：一种治疗消化系统疾病的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗胃肠疾病的中药，特别是用三七、延胡索、香附、吴茱萸、瓦楞子、枯矾、甘草、白芍、白及、川楝子、氧化镁、碳酸氢钠、颠茄流浸膏等药物制成的中药。
近年来，随着临床研究的深入，市场上也出现一些治疗消化系统疾病的药物，现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。
本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。
本发明的中药制剂，具有制酸止痛，理气化瘀，温中健脾，收敛止血。用于胃酸过多，胃脘痛，胃溃疡，十二指肠球部溃疡及慢性胃炎。
本发明的中药制剂其处方组成为三七1-9份 延胡索 15-70份香附10-50份 吴茱萸10-50份瓦楞子 80-150份 枯矾120-200份 甘草50-120份 白芍 50-120份白及10-50份川楝子 8-30份 氧化镁 50-120份 碳酸氢钠 25-80份颠茄流浸膏 1-10份优选的是三七 3-7份 延胡索 29-56份 香附20-40份 吴茱萸20-40份瓦楞子 100-130份 枯矾140-180份 甘草70-100份 白芍 70-100份白及 20-40份川楝子 13-24份 氧化镁 70-100份 碳酸氢钠 45-60份颠茄流浸膏 4-7份更优选的是三七 5份延胡索 42.5份 香附30份 吴茱萸30份瓦楞子 115份 枯矾160份 甘草85份 白芍 85份白及 30份 川楝子 19份氧化镁 85份 碳酸氢钠 52.5份颠茄流浸膏 5.5份以上组成中，每份代表的是重量份，重量是以生药计算的，若以克为单位(同时颠茄流浸膏以ml为单位)，以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000袋，口服液1000ml等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量，口服液可以制成不同包装如5ml/瓶，200ml/瓶，100ml/瓶，50ml/瓶。
以上组成，若以克为单位，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等，优选的是胶囊剂、片剂。
本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如1-20袋或粒或片。
本发明的中药制剂是通过以下方法制备的。
1)、以上十三味，田七、延胡索、瓦楞子、香附、吴茱萸、枯矾等六味粉碎成细粉，加入氧化镁、碳酸氢钠混均匀，得药粉A；2)、将步骤1)余下的粗粉与甘草、白及、川楝子、白芍加水煎煮2-4次，每次1-4小时，滤过合并滤液，按常规方法浓缩成稠膏B。
3)、在稠膏B加入A药粉、颠茄流浸膏及适量白及胶浆，混匀，制成颗粒，再根据需要制成胶囊或片剂等剂型。
以下通过药效实验说明本发明的有益效果。
实验所用药物为按照本发明实施例1的方法制备的药物，实验结果如下。药效学药效学试验表明，本发明的药物有减轻大鼠应激性溃疡、阿司匹林性溃疡作用；对乙醇所致大鼠胃黏膜损伤有一定的保护作用，并可减少胃黏膜弯曲样细菌数量，有促进大鼠醋酸灼伤胃溃疡愈合的作用趋势；可降低大鼠胃液的总酸度，对小鼠腹膜醋酸致痛有一定的镇痛作用；立体试验对大鼠胃底平滑肌条A Ach致痉后张力有一定的镇痛作用，可降低大鼠胃蛋白酶的活性；对大鼠胃液量，大鼠凝血时间，大鼠出血时间均未见明显影响。HP(幽门螺旋杆菌)体外药敏实验，发现单味中药中，川楝子、枯矾、甘草、白芍等体外均对HP有一定的抑制作用，该药物的平均抑菌环直径大于盐酸雷尼及中药提取物，最低抑菌浓度小于单味中药，可见该药体外有抑制HP的作用，且作用优于单味中药。毒理本发明药物一次性小鼠灌胃给药，最大耐受量为原生药35.04g/kg(临床日剂量352倍)，按原药材8.73g/kg，4.37g/kg剂量(分别为临床日剂量60倍、30倍)，分别给大鼠连续灌胃十二周，均未见明显毒性反应，停药观察2周亦未见明显的延缓毒性反应。临床研究根据广西壮族自治区卫生厅桂卫药批(1996)108号文，广西中医学院第一附属医院、广西桂林医学院附属医院、广西桂林市人民医院、广西桂林市中医院于1996年10月至1997年2月对480例患者进行了临床验证。结果表明本发明药物具有理气化瘀、温中健脾、收敛止血之功效，有止痛，制酸，健胃，消炎，止血，保护溃疡部位，促进溃疡愈合的作用，可用于气滞证、虚寒证、血瘀证胃脘痛之慢性浅表性胃炎或消化性溃疡患者。治疗组300例，治疗气滞证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为92.5％和73.3％；治疗虚寒证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为91.1％和68.9％；治疗瘀血证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为96.7％和70.0％；对照组180例，治疗气滞证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为96.7％和81.7％；治疗虚寒证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为91.7％和73.3％；治疗瘀血证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为98.3％和78.3％。两组疗效比较无明显差异。
2)、将步骤1)余下的粗粉与甘草、白及、川楝子、白芍加水煎煮3次，每次2小时，滤过合并滤液，浓缩成稠膏B。
3)、在稠膏B加入A药粉、颠茄流浸膏及适量白及胶浆，混匀，制成颗粒，再制成胶囊1000粒。
3)、在稠膏B加入A药粉、颠茄流浸膏、50g蔗糖及适量白及胶浆，混匀，制成颗粒1000g，分装成250袋。
权利要求
1.一种复方中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，三七 1-9份 延胡索 15-70份香附10-50份 吴茱萸10-50份瓦楞子 80-150份 枯矾120-200份 甘草50-120份 白芍 50-120份白及 10-50份 川楝子 8-30份 氧化镁 50-120份 碳酸氢钠 25-80份颠茄流浸膏 1-10份。
2.根据权利要求1的中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，三七3-7份 延胡索 29-56份香附20-40份吴茱萸20-40份瓦楞子 100-130份 枯矾140-180份 甘草70-100份 白芍 70-100份白及20-40份川楝子 13-24份氧化镁 70-100份 碳酸氢钠 45-60份颠茄流浸膏 4-7份。
3.根据权利要求1的中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，三七5份延胡索 42.5份 香附30份 吴茱萸30份瓦楞子 115份 枯矾160份 甘草85份 白芍 85份白及30份 川楝子 19份氧化镁 85份 碳酸氢钠 52.5份颠茄流浸膏 5.5份。
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、注射剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂。
7.权利要求1的中药制剂在制备预防和/或治疗胃肠疾病的药物中的应用。
8.权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，1)、田七、延胡索、瓦楞子、香附、吴茱萸、枯矾等六味粉碎成细粉，加入氧化镁、碳酸氢钠混均匀，得药粉A；2)、将步骤1)余下的粗粉与甘草、白及、川楝子、白芍加水煎煮2-4次，每次1-4小时，滤过合并滤液，按常规方法浓缩成稠膏B；3)、在稠膏B加入A药粉、颠茄流浸膏及药物可接受的载体，混匀，制成制剂。
9.根据权利要求8的制备方法，其特征在于，步骤2中加水煎煮共3次。
10.根据权利要求9的制备方法，其特征在于，步骤2中加水煎煮3次，每次2小时。
全文摘要
本发明涉及一种治疗消化系统疾病的药物及其制备方法，特别是用三七、延胡索、香附、吴茱萸、瓦楞子、枯矾、甘草、白芍、白及、川楝子、氧化镁、碳酸氢钠、颠茄流浸膏等药物制成的中药。
文档编号A61P1/04GK1460508SQ0313742
公开日2003年12月10日 申请日期2003年6月20日 优先权日2003年6月20日
发明者邹节明 申请人:三金集团桂林中药制药厂
技术领域：
本发明涉及一种治疗胃肠疾病的中药，特别是用三七、延胡索、香附、吴茱萸、瓦楞子、枯矾、甘草、白芍、白及、川楝子、氧化镁、碳酸氢钠、颠茄流浸膏等药物制成的中药。
近年来，随着临床研究的深入，市场上也出现一些治疗消化系统疾病的药物，现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。
本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。
本发明的中药制剂，具有制酸止痛，理气化瘀，温中健脾，收敛止血。用于胃酸过多，胃脘痛，胃溃疡，十二指肠球部溃疡及慢性胃炎。
本发明的中药制剂其处方组成为三七1-9份 延胡索 15-70份香附10-50份 吴茱萸10-50份瓦楞子 80-150份 枯矾120-200份 甘草50-120份 白芍 50-120份白及10-50份川楝子 8-30份 氧化镁 50-120份 碳酸氢钠 25-80份颠茄流浸膏 1-10份优选的是三七 3-7份 延胡索 29-56份 香附20-40份 吴茱萸20-40份瓦楞子 100-130份 枯矾140-180份 甘草70-100份 白芍 70-100份白及 20-40份川楝子 13-24份 氧化镁 70-100份 碳酸氢钠 45-60份颠茄流浸膏 4-7份更优选的是三七 5份延胡索 42.5份 香附30份 吴茱萸30份瓦楞子 115份 枯矾160份 甘草85份 白芍 85份白及 30份 川楝子 19份氧化镁 85份 碳酸氢钠 52.5份颠茄流浸膏 5.5份以上组成中，每份代表的是重量份，重量是以生药计算的，若以克为单位(同时颠茄流浸膏以ml为单位)，以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000袋，口服液1000ml等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量，口服液可以制成不同包装如5ml/瓶，200ml/瓶，100ml/瓶，50ml/瓶。
以上组成，若以克为单位，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等，优选的是胶囊剂、片剂。
本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如1-20袋或粒或片。
本发明的中药制剂是通过以下方法制备的。
1)、以上十三味，田七、延胡索、瓦楞子、香附、吴茱萸、枯矾等六味粉碎成细粉，加入氧化镁、碳酸氢钠混均匀，得药粉A；2)、将步骤1)余下的粗粉与甘草、白及、川楝子、白芍加水煎煮2-4次，每次1-4小时，滤过合并滤液，按常规方法浓缩成稠膏B。
3)、在稠膏B加入A药粉、颠茄流浸膏及适量白及胶浆，混匀，制成颗粒，再根据需要制成胶囊或片剂等剂型。
以下通过药效实验说明本发明的有益效果。
实验所用药物为按照本发明实施例1的方法制备的药物，实验结果如下。药效学药效学试验表明，本发明的药物有减轻大鼠应激性溃疡、阿司匹林性溃疡作用；对乙醇所致大鼠胃黏膜损伤有一定的保护作用，并可减少胃黏膜弯曲样细菌数量，有促进大鼠醋酸灼伤胃溃疡愈合的作用趋势；可降低大鼠胃液的总酸度，对小鼠腹膜醋酸致痛有一定的镇痛作用；立体试验对大鼠胃底平滑肌条A Ach致痉后张力有一定的镇痛作用，可降低大鼠胃蛋白酶的活性；对大鼠胃液量，大鼠凝血时间，大鼠出血时间均未见明显影响。HP(幽门螺旋杆菌)体外药敏实验，发现单味中药中，川楝子、枯矾、甘草、白芍等体外均对HP有一定的抑制作用，该药物的平均抑菌环直径大于盐酸雷尼及中药提取物，最低抑菌浓度小于单味中药，可见该药体外有抑制HP的作用，且作用优于单味中药。毒理本发明药物一次性小鼠灌胃给药，最大耐受量为原生药35.04g/kg(临床日剂量352倍)，按原药材8.73g/kg，4.37g/kg剂量(分别为临床日剂量60倍、30倍)，分别给大鼠连续灌胃十二周，均未见明显毒性反应，停药观察2周亦未见明显的延缓毒性反应。临床研究根据广西壮族自治区卫生厅桂卫药批(1996)108号文，广西中医学院第一附属医院、广西桂林医学院附属医院、广西桂林市人民医院、广西桂林市中医院于1996年10月至1997年2月对480例患者进行了临床验证。结果表明本发明药物具有理气化瘀、温中健脾、收敛止血之功效，有止痛，制酸，健胃，消炎，止血，保护溃疡部位，促进溃疡愈合的作用，可用于气滞证、虚寒证、血瘀证胃脘痛之慢性浅表性胃炎或消化性溃疡患者。治疗组300例，治疗气滞证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为92.5％和73.3％；治疗虚寒证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为91.1％和68.9％；治疗瘀血证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为96.7％和70.0％；对照组180例，治疗气滞证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为96.7％和81.7％；治疗虚寒证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为91.7％和73.3％；治疗瘀血证胃脘痛的总有效率和总显效率分别为98.3％和78.3％。两组疗效比较无明显差异。
2)、将步骤1)余下的粗粉与甘草、白及、川楝子、白芍加水煎煮3次，每次2小时，滤过合并滤液，浓缩成稠膏B。
3)、在稠膏B加入A药粉、颠茄流浸膏及适量白及胶浆，混匀，制成颗粒，再制成胶囊1000粒。
3)、在稠膏B加入A药粉、颠茄流浸膏、50g蔗糖及适量白及胶浆，混匀，制成颗粒1000g，分装成250袋。
权利要求
1.一种复方中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，三七 1-9份 延胡索 15-70份香附10-50份 吴茱萸10-50份瓦楞子 80-150份 枯矾120-200份 甘草50-120份 白芍 50-120份白及 10-50份 川楝子 8-30份 氧化镁 50-120份 碳酸氢钠 25-80份颠茄流浸膏 1-10份。
2.根据权利要求1的中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，三七3-7份 延胡索 29-56份香附20-40份吴茱萸20-40份瓦楞子 100-130份 枯矾140-180份 甘草70-100份 白芍 70-100份白及20-40份川楝子 13-24份氧化镁 70-100份 碳酸氢钠 45-60份颠茄流浸膏 4-7份。
3.根据权利要求1的中药制剂，其特征在于，它由下列组分的药物原料制成，三七5份延胡索 42.5份 香附30份 吴茱萸30份瓦楞子 115份 枯矾160份 甘草85份 白芍 85份白及30份 川楝子 19份氧化镁 85份 碳酸氢钠 52.5份颠茄流浸膏 5.5份。
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、注射剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂。
7.权利要求1的中药制剂在制备预防和/或治疗胃肠疾病的药物中的应用。
8.权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，1)、田七、延胡索、瓦楞子、香附、吴茱萸、枯矾等六味粉碎成细粉，加入氧化镁、碳酸氢钠混均匀，得药粉A；2)、将步骤1)余下的粗粉与甘草、白及、川楝子、白芍加水煎煮2-4次，每次1-4小时，滤过合并滤液，按常规方法浓缩成稠膏B；3)、在稠膏B加入A药粉、颠茄流浸膏及药物可接受的载体，混匀，制成制剂。
9.根据权利要求8的制备方法，其特征在于，步骤2中加水煎煮共3次。
10.根据权利要求9的制备方法，其特征在于，步骤2中加水煎煮3次，每次2小时。
全文摘要
本发明涉及一种治疗消化系统疾病的药物及其制备方法，特别是用三七、延胡索、香附、吴茱萸、瓦楞子、枯矾、甘草、白芍、白及、川楝子、氧化镁、碳酸氢钠、颠茄流浸膏等药物制成的中药。
文档编号A61P1/04GK1460508SQ0313742
公开日2003年12月10日 申请日期2003年6月20日 优先权日2003年6月20日
发明者邹节明 申请人:三金集团桂林中药制药厂
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