注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁及其制备方法
专利名称：注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁及制备方法，属于冻干粉针制剂。
背景技术：
经多年国内外药理研究证明，三磷酸腺苷二钠氯化镁能通过细胞膜供能，并能改善能量代谢，减轻能量消耗，同时可以抑制线粒体氧自由基的产生，从而增加线粒体腺苷酸储量，减轻缺血细胞的损伤，维持细胞器的完整性，改善微循环，从而对黄疸型肝炎、慢性活动型肝炎，缺血性脑血管后遗症、脑损伤、脑性小儿麻痹、心肌炎等病症起着辅助治疗作用。
目前已有三磷酸腺苷二钠氯化镁注射液上市，并在临床使用上取得了肯定的疗效。但目前市售的三磷酸腺苷二钠氯化镁注射液是由两瓶药液组成，即A液和M液，分别含三磷酸腺苷二钠和氯化镁，临床使用时配制较繁琐，且运输携带不便。因此，开发一种含有三磷酸腺苷二钠和氯化钠的冻干粉针制剂成为临床上急需解决的问题。但由于三磷酸腺苷二钠和氯化镁混合后不稳定，易产生沉淀，因此如何开发稳定的三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针制剂成为人们长期以来渴望解决的问题。
发明内容
本发明提供了一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁及其制备方法。
本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁，主要包含三磷酸腺苷二钠、氯化镁和氨基酸成分，各成分的重量比为100∶32∶30～40，最佳重量比为100∶32∶30。
本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁，其中的氨基酸可以是精氨酸、赖氨酸。
本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁还可以含有碳酸氢钠成分，三磷酸腺苷二钠和碳酸氢钠的重量比为100∶8～12，最佳重量比为100∶10。
本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁的制备方法，主要包括如下步骤(1)将三磷酸腺苷二钠和碳酸氢钠加入适量水中溶解；(2)将氯化镁和氨基酸加入适量水中溶解；(3)将(1)和(2)混合均匀，加入针用活性炭，然后滤棒过滤脱炭，再用滤膜进行过滤，将滤液分装于瓶中；(4)冻干；具体过程为①4小时内将搁板温度降至-40℃，保持4小时；②4小时内升温至-20℃，8小时内升温至+20°，3小时内升温至+30℃，保持3小时。
本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁经稳定性试验，结果表明，本发明处方合理，产品质量稳定，且易于运输，临床使用方便。本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁的制备方法简单，操作方便，易于实现工业化生产。
具体实施例方式
实施例1取100g三磷酸腺苷二钠，10g碳酸氢钠加入适量水中，搅拌溶解，备用；取32g氯化镁，30g精氨酸加入适量水中，搅拌溶解，备用；混合上述两种溶液，补加注射用水至1500ml，加入针用活性炭，室温下搅拌20分钟，用钛滤棒过滤脱炭，得粗滤液，用微孔滤膜过滤两次，经澄明度检查合格后在无菌条件下分装于西林瓶中，压半塞，按上述制备方法进行冷冻干燥。
实施例2取100g三磷酸腺苷二钠，10g碳酸氢钠加入适量水中，搅拌溶解，备用；取32g氯化镁，30g赖氨酸加入适量水中，搅拌溶解，备用；混合上述两种溶液，补加注射用水至1500ml，加入针用活性炭，室温下搅拌20分钟，用钛滤棒过滤脱炭，得粗滤液，用微孔滤膜过滤两次，经澄明度检查合格后无菌灌装于西林瓶中，压半塞，按上述制备方法进行冷冻干燥。
权利要求
1.一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁，其特征在于包含三磷酸腺苷二钠、氯化镁和氨基酸成分，各成分的重量比为100∶32∶30～40，最佳重量比为100∶32∶30。
2.根据权利要求1所述的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁，其特征在于氨基酸可以是精氨酸、赖氨酸。
3.根据权利要求1所述的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁，其特征在于还可以包含碳酸氢钠成分，三磷酸腺苷二钠和碳酸氢钠的重量比为100∶8～12。
4.一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁的制备方法，其特征在于包括如下步骤(1)将三磷酸腺苷二钠和碳酸氢钠加入适量水中溶解；(2)将氯化镁和氨基酸加入适量水中溶解；(3)将(1)和(2)混合均匀，加入针用活性炭，然后滤棒过滤脱炭，再用滤膜进行过滤，将滤液分装于瓶中；(4)冻干；具体过程为①4小时内将搁板温度降至-40℃，保持4小时；②4小时内升温至-20℃，8小时内升温至+20°，3小时内升温至+30℃，保持3小时。
全文摘要
一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁及其制备方法，主要包含三磷酸腺苷二钠、氯化镁和氨基酸成分，各成分的重量比为100∶32∶30～40，还可以含有碳酸氢钠，三磷酸腺苷二钠和碳酸氢钠的重量比为100∶8～12。本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁经稳定性试验，结果表明，产品质量稳定，疗效确定，且易于运输，临床使用方便。本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁的制备方法简单，操作方便，易于实现工业化生产。
文档编号A61P31/14GK1736392SQ200510044058
公开日2006年2月22日 申请日期2005年7月11日 优先权日2005年7月11日
发明者吴建梅 申请人:吴建梅
技术领域：
本发明涉及一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁及制备方法，属于冻干粉针制剂。
背景技术：
经多年国内外药理研究证明，三磷酸腺苷二钠氯化镁能通过细胞膜供能，并能改善能量代谢，减轻能量消耗，同时可以抑制线粒体氧自由基的产生，从而增加线粒体腺苷酸储量，减轻缺血细胞的损伤，维持细胞器的完整性，改善微循环，从而对黄疸型肝炎、慢性活动型肝炎，缺血性脑血管后遗症、脑损伤、脑性小儿麻痹、心肌炎等病症起着辅助治疗作用。
目前已有三磷酸腺苷二钠氯化镁注射液上市，并在临床使用上取得了肯定的疗效。但目前市售的三磷酸腺苷二钠氯化镁注射液是由两瓶药液组成，即A液和M液，分别含三磷酸腺苷二钠和氯化镁，临床使用时配制较繁琐，且运输携带不便。因此，开发一种含有三磷酸腺苷二钠和氯化钠的冻干粉针制剂成为临床上急需解决的问题。但由于三磷酸腺苷二钠和氯化镁混合后不稳定，易产生沉淀，因此如何开发稳定的三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针制剂成为人们长期以来渴望解决的问题。
发明内容
本发明提供了一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁及其制备方法。
本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁，主要包含三磷酸腺苷二钠、氯化镁和氨基酸成分，各成分的重量比为100∶32∶30～40，最佳重量比为100∶32∶30。
本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁，其中的氨基酸可以是精氨酸、赖氨酸。
本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁还可以含有碳酸氢钠成分，三磷酸腺苷二钠和碳酸氢钠的重量比为100∶8～12，最佳重量比为100∶10。
本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁的制备方法，主要包括如下步骤(1)将三磷酸腺苷二钠和碳酸氢钠加入适量水中溶解；(2)将氯化镁和氨基酸加入适量水中溶解；(3)将(1)和(2)混合均匀，加入针用活性炭，然后滤棒过滤脱炭，再用滤膜进行过滤，将滤液分装于瓶中；(4)冻干；具体过程为①4小时内将搁板温度降至-40℃，保持4小时；②4小时内升温至-20℃，8小时内升温至+20°，3小时内升温至+30℃，保持3小时。
本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁经稳定性试验，结果表明，本发明处方合理，产品质量稳定，且易于运输，临床使用方便。本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁的制备方法简单，操作方便，易于实现工业化生产。
具体实施例方式
实施例1取100g三磷酸腺苷二钠，10g碳酸氢钠加入适量水中，搅拌溶解，备用；取32g氯化镁，30g精氨酸加入适量水中，搅拌溶解，备用；混合上述两种溶液，补加注射用水至1500ml，加入针用活性炭，室温下搅拌20分钟，用钛滤棒过滤脱炭，得粗滤液，用微孔滤膜过滤两次，经澄明度检查合格后在无菌条件下分装于西林瓶中，压半塞，按上述制备方法进行冷冻干燥。
实施例2取100g三磷酸腺苷二钠，10g碳酸氢钠加入适量水中，搅拌溶解，备用；取32g氯化镁，30g赖氨酸加入适量水中，搅拌溶解，备用；混合上述两种溶液，补加注射用水至1500ml，加入针用活性炭，室温下搅拌20分钟，用钛滤棒过滤脱炭，得粗滤液，用微孔滤膜过滤两次，经澄明度检查合格后无菌灌装于西林瓶中，压半塞，按上述制备方法进行冷冻干燥。
权利要求
1.一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁，其特征在于包含三磷酸腺苷二钠、氯化镁和氨基酸成分，各成分的重量比为100∶32∶30～40，最佳重量比为100∶32∶30。
2.根据权利要求1所述的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁，其特征在于氨基酸可以是精氨酸、赖氨酸。
3.根据权利要求1所述的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁，其特征在于还可以包含碳酸氢钠成分，三磷酸腺苷二钠和碳酸氢钠的重量比为100∶8～12。
4.一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁的制备方法，其特征在于包括如下步骤(1)将三磷酸腺苷二钠和碳酸氢钠加入适量水中溶解；(2)将氯化镁和氨基酸加入适量水中溶解；(3)将(1)和(2)混合均匀，加入针用活性炭，然后滤棒过滤脱炭，再用滤膜进行过滤，将滤液分装于瓶中；(4)冻干；具体过程为①4小时内将搁板温度降至-40℃，保持4小时；②4小时内升温至-20℃，8小时内升温至+20°，3小时内升温至+30℃，保持3小时。
全文摘要
一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁及其制备方法，主要包含三磷酸腺苷二钠、氯化镁和氨基酸成分，各成分的重量比为100∶32∶30～40，还可以含有碳酸氢钠，三磷酸腺苷二钠和碳酸氢钠的重量比为100∶8～12。本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁经稳定性试验，结果表明，产品质量稳定，疗效确定，且易于运输，临床使用方便。本发明注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁的制备方法简单，操作方便，易于实现工业化生产。
文档编号A61P31/14GK1736392SQ200510044058
公开日2006年2月22日 申请日期2005年7月11日 优先权日2005年7月11日
发明者吴建梅 申请人:吴建梅
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