一种用于治疗闭经的中药组合物及其制剂的制备方法

xiaoxiao2020-6-23  33

专利名称:一种用于治疗闭经的中药组合物及其制剂的制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于治疗闭经的中药组合物及其制剂的制备方法,属于中医药领域。
背景技术
闭经是一种妇科疾病的常见症状,并不是单一的疾病。闭经的原因有子宫性闭经一先天性阴道及(或)子宫缺如或发育不良均可引起原发性闭经。过度的刮宫或严重的感染如结核等造成内膜损伤或粘连,哺乳时间过长使子宫内膜萎缩等,均可引起续发性闭经。卵巢性闭经一因卵巢病变引起的闭经。继发闭经可因卵巢功能早衰、手术切除、放射治疗后以及卵巢男性化肿瘤等。垂体性闭经一发生在青春期前的垂体肿瘤可导致原发闭经。下丘脑性闭经一下丘脑受中枢神经系统控制,过度精神紧张、忧虑、恐惧、生活环境改变,均可引起中枢神经系统与丘脑下部功能失调,出现闭经。特别是年青妇女。卵巢功能尚不健全,更易出现紊乱现象。常首先表现在排卵功能异常而出现闭经。其他如严重营养不良,特别是神经性厌食症、消耗性疾病、严重贫血等,都可影响下丘脑促性腺激素释放激素 (GnRH)的合成分泌,而引起闭经。长期服用某些药物如利血平、氯丙嗪、眠尔通及避孕药等,也可引起闭经。其他内分泌腺异常肾上腺、甲状腺及胰腺等功能紊乱时也可影响月经。临床上中医闭经原因可分为虚、实两种。虚证为肝肾不足,多由先天禀赋不足,肾气末盛,肝血虚少,冲任不充,无以化生经血而致闭经;也因多产房劳,或久病及肾,致肾精肝血不足,冲任俱虚,胞宫之血下溢而致闭经。气血虚弱脾胃不健,化源不足,或饮食劳倦, 忧思过度,损伤心脾;或大病、久病、失血,或哺乳过久,致营血亏耗,冲任血虚,无血化生而致闭经。素体阴虚,或失血阴亏,或久病,阴虚生热灼伤营阴,血海枯涸而发为闭经。气滞血瘀七情内伤,气结血滞,或经期产时,血室正开,外伤风寒或内伤生冷,血脉瘀滞;或邪热灼阴,冲任瘀滞,胞脉阻隔,而致经水不行。痰湿阻滞,脾阳失去温煦,湿聚成痰,阻滞冲任,胞脉壅塞而经水不行。目前对于闭经的治疗尚无特殊的方法和特效的药物,闭经以往一般单用西药治疗,多用激素类药物人工周期等治疗但副作用大,疗效欠佳。近几年来,中医治疗闭经取得了很大成绩,突出在于较为系统地研究了中医药的临床疗效及作用机理,且应用中医药治疗本病无毒副作用获得了满意的效果。

发明内容
本发明要解决的问题是针对以上不足,提供一种用于治疗闭经的中药组合物及其制剂的制备方法。本发明的技术方案是—种用于治疗闭经的中药组合物,由以下重量份的原材料制成土鳖虫5-15份、赤芍15-25份、当归15-25份、川芎5_15份、红花10-20份、香附 15-25份、五灵脂10-20份、青皮5-15份、熟地15—25份、桃仁5-15份益母草25—35份和川牛膝15-25份。作为上述技术方案的进一步优选,所述中药组合物由以下重量份的原材料制成土鳖虫10份、赤芍20份、当归20份、川芎10份、红花15份、香附20份、五灵脂15 份、青皮10份、熟地20份、桃仁10份、益母草30份和川牛膝20份。所述中药组合物药物剂型为水煎剂,膏剂,胶囊剂、片剂、颗粒剂、水丸剂、蜜丸剂或肠溶片剂。根据本发明,一种治疗的闭经的中药组合物制剂的制备方法,包括以下步骤a、按照比例取各原材料成分混合,加水煎煮30分钟得水煎剂。b、将土鳖虫、赤芍、当归、川弯、红花、香附、五灵月旨、青皮、熟地、桃仁、益母草和川牛膝分别粉碎,混合,加5-6倍量体积的75%乙醇回流1-2小时,过滤,取滤液,滤渣重复回流2-3次,合并滤液;回收乙醇;C、将上述步骤b的滤液浓缩成相对密度1. 21 1. 25(80°C测得)的稠浸膏,得膏剂。d、将上述步骤b的滤液浓缩至稠膏状,取稠膏,加入适量的蔗糖和糊精,制成颗粒,干燥,制成1000份(含糖型),得到颗粒剂。e、将上述步骤b的滤液浓缩至稠膏状,移进烘箱,50-70°C烘干至水分低于5%,取出,粉碎过筛至100目,得到药物粉剂,按现有技术加入辅料,制成胶囊剂或肠溶片剂。f、按照比例取各原材料成分混合,粉碎,过80 100目筛,得药粉。将过筛后的药粉用冷开水或姜汁泛为小丸,低温干燥,质检,包装即得水丸剂。g、另取蔗糖90g,加水45ml与炼蜜90g,混合,炼至相对密度约为1. 38(70°C测得) 时,滤过,与上述步骤f的药粉200g混勻,制丸块,搓丸条,制丸粒,每丸重9g,即得蜜丸剂。优选的,步骤c的浓缩方法为称取红糖50份,加入红糖量1/2的水及0. 酒石酸,加热熬炼,不断搅拌,熬至呈金黄色时,继续浓缩至相对密度1. 21 1. 25 (80°C测得), 即得。步骤d的浓缩方法是直接浓缩不加红糖,所得稠膏相对密度0. 8 1. 0(80°C测得)即可。在以上原料中,青皮功能与主治疏肝破气,消积化滞。用于胸胁胀痛,疝气,乳核,乳痈,食积腹痛。红花功能与主治活血通经,散瘀止痛。用于经闭,痛经,恶露不行,瘕痞块,跌扑损伤,疮疡肿痛。赤芍含芍药甙,能活血通经、凉血散瘀、清热解毒。主治血滞经闭、热疮肿毒、产后瘀血、血热鼻衄、温毒斑疹等症。川芎行气开郁,法风燥湿,活血止痛。治风冷头痛旋晕,胁痛腹疼,寒痹筋挛,经闭, 难产,产后瘀阻块痛,痈疽疮疡。用于月经不调,经闭痛经,瘕腹痛,胸胁刺痛,跌扑肿痛,头痛,风湿痹痛。当归具有补血活血,调经止痛,润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。土鳖虫功效破瘀血,续筋骨。用于筋骨折伤,瘀血经闭,症瘕痞块。香附的功效理气解郁,调经止痛。用于肝郁气滞,胸、胁、脘腹胀痛,消化不良,月经不调,经闭痛经,寒疝腹痛,乳房胀痛。五灵脂功能活血散瘀,炒炭止血。用于心腹淤血作痛,痛经,血瘀经闭,产后淤血腹痛。熟地具有补血滋阴作用,可用于血虚萎黄,眩晕,心悸失眠,月经不调,崩漏等症, 亦可用于肾阴不足的潮热骨蒸、盗汗、遗精、消渴等症。川牛膝祛风,利湿,通经,活血。治风湿腰膝疼痛,脚痿筋挛,血淋,尿血,妇女经闭, 癥瘕。用于经闭症瘕,胞衣不下,关节痹痛,足痿筋挛,尿血血淋,跌扑损伤。桃仁活血祛瘀,润肠通便。用于经闭,痛经,癥瘕痞块,跌扑损伤,肠燥便秘。桃仁性甘平、味苦,入肺、肝、大肠经;有破血行瘀,润燥滑肠的功效;治经闭、痛经、瘕瘕痞块,跌打损伤、肠燥便秘。益母草活血调经,利尿消肿。用于月经不调,痛经,经闭,恶露不尽,水肿尿少;急性肾炎水肿。闭经其基本病机为肝肾不足气血虚弱阴虚血燥气滞血瘀痰湿阻滞,胞脉壅塞而经水不行。月经与冲任有关,妇人以血为主,肝经气血失调是导致本病的主要病机,故本发明先以赤芍、当归、川芎、熟地、赤芍补肝肾固冲任补血和血,益母草活血调经,为调经之要药红花、桃仁活血祛瘀,为活血通经破血消瘀之要药香附、五灵脂青皮疏肝理气,调经止痛、土鳖虫破瘀血,使瘀血去而新血生;川牛膝通经活血,引药下行。本发明采用以上技术方案,与现有技术相比,具有以下优点本发明君、臣、佐、使各施其效,具有用药少,见效快,副作用小,可达到内外并施,标本兼顾的目的。能诱发月经清除子宫内膜增厚及促使其脱落,对闭经和月经过少的症状疗效颇佳,且原材料价格便宜, 操作简单,治疗效果好,值得推广应用。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步说明。实施例1 一种用于治疗闭经的中药组合物,原材料重量份为土鳖虫10份、赤芍 20份、当归20份、川弯10份、红花15份、香附20份、五灵脂15份、青皮10份、熟地20份、 桃仁10份益母草30和川牛膝20份。实施例2 —种用于治疗闭经的中药组合物,原材料重量份为土鳖虫5份、赤芍 15份、当归15份、川弯5份、红花10份、香附15份、五灵脂10份、青皮5份、熟地15份、桃仁5份益母草25和川牛膝15份。实施例3 —种用于治疗闭经的中药组合物,原材料重量份为土鳖虫15份、赤芍 25份、当归25份、川弯15份、红花20份、香附25份、五灵脂20份、青皮15份、熟地25份、 桃仁15份益母草35和川牛膝25份。实施例4 以上实施例1-3的药物按照以下步骤制备成不同的剂型膏剂、颗粒剂、 胶囊剂、肠溶片剂、水丸剂、蜜丸剂。a、按照比例取各原材料成分;b、将土鳖虫、赤芍、当归、川芎、红花、香附、五灵脂、青皮、熟地、桃仁、益母草和川牛膝依次粉碎,混合,加5-6倍量体积的75%乙醇回流1-2小时,过滤,取滤液,滤渣重复回流2-3次,合并滤液;回收乙醇;
C、上述步骤b滤液浓缩成相对密度1. 21 1. 25(80°C测得)的稠浸膏,方法为 称取红糖50份,加入到所述滤液中,加入红糖重量1/2的水及0. 1 %的酒石酸,加热熬炼,不断搅拌,熬至呈金黄色时,继续浓缩至规定的相对密度,即得膏剂。d、上述步骤b滤液浓缩成浓缩至稠膏状,相对密度1. 0 (80°C测得),按现有技术加入适量的蔗糖和糊精,制成1000重量份(含糖型)的颗粒,干燥,得到颗粒剂。C、上述步骤b滤液浓缩成浓缩至稠膏状,移进烘箱,50-70°C烘干至水分低于5%, 取出,粉碎过筛至100目,得药物粉剂,按现有技术加入辅料,制成胶囊剂或肠溶片剂。d、按照比例取各原材料成分,混合,粉碎,过80 100目筛,得药粉。将过筛后的药粉用冷开水或姜汁泛为小丸,低温干燥,质检,包装即得水丸剂。e、另取蔗糖90g,加水45ml与炼蜜90g,混合,炼至相对密度约为1. 38 (70°C测定) 时,滤过,与步骤d的药粉200g混勻,制丸块,搓丸条,制丸粒,每丸重9g,即得蜜丸剂。对比试验疗效标准;依据《中药新药临床研究指导原则》中治疗闭经的疗效判定标准。临床痊愈停药2个周期以内,患者的月经周期、经量、经色、经质、经期正常及临床症状消失。显效;停药2-3个周期,偶有1-2次月经未潮,临床症状明显好转。;好转停药3个周期以上,偶有经闭或经用药而潮者,临床症状部分好转。无效经用药临床症状有所改善, 而月经未至者。选取400例闭经患者,随机选取300例作为治疗组,另外100例作为对照组,其中 300例患者分为治疗组1、治疗组2和治疗组3,每个治疗组治疗随机选取的100例患者,治疗组1使用本发明实施例1制备的膏剂进行治疗,治疗组2使用本发明实施例2制备的膏剂进行治疗,治疗组3使用本发明实施例3制备的进行膏剂治疗,每次20ml,每日两次,3个月为一疗程。治疗期间不合并其他治疗方法。三个月经周期疗程结束后对四组临床疗效进行评价。对照组的患者采用先以孕激素(黄体酮),继以雌-孕激素(乙烯雌酚)序贯疗法建立人工周期,三个月经周期为1疗程。治疗结果如下表
权利要求
1.一种用于治疗闭经的中药组合物,其特征是所述药物由以下重量份的原材料制成土鳖虫5-15份、赤芍15-25份、当归15-25份、川芎5-15份、红花10-20份、香附15-25 份、五灵脂10-20份、青皮5-15份、熟地15-25份、桃仁5-15份益母草25-35份和川牛膝 15-25 份。
2.如权利要求1所述的用于治疗闭经的中药组合物,其特征是所述原材料重量份如下土鳖虫10份、赤芍20份、当归20份、川弯10份、红花15份、香附20份、五灵脂15份、 青皮10份、熟地20份、桃仁10份、益母草30份和川牛膝20份。
3.如权利要求1或2所述的用于治疗闭经的中药组合物,其特征是所述药物剂型为 水煎剂,膏剂,胶囊剂、片剂、颗粒剂、水丸剂、蜜丸剂或肠溶片剂。
4.权利要求1或2所述的中药组合物制剂的制备方法,包括以下步骤a、按照比例取各原材料成分混合,加水煎煮30分钟得水煎剂;b、将土鳖虫、赤芍、当归、川弯、红花、香附、五灵脂、青皮、熟地、桃仁、益母草和川牛膝分别粉碎,混合,加5-6倍量体积的75%乙醇回流1-2小时,过滤,取滤液,滤渣重复回流 2-3次,合并滤液;回收乙醇;C、将上述步骤b的滤液浓缩成相对密度1. 21 1. 25(80°C测得)的稠浸膏,得膏剂;d、将上述步骤b的滤液浓缩至稠膏状,取稠膏,加入适量的蔗糖和糊精,制成颗粒,干燥,制成1000份,得到颗粒剂;e、将上述步骤b的滤液浓缩至稠膏状,移进烘箱,50-70°C烘干至水分低于5%,取出, 粉碎过筛至100目,得到药物粉剂,按现有技术加入辅料,制成胶囊剂或肠溶片剂;f、按照比例取各原材料成分混合,粉碎,过80 100目筛,得药粉;将过筛后的药粉用冷开水或姜汁泛为小丸,低温干燥,质检,包装即得水丸剂;g、另取蔗糖90g,加水45ml与炼蜜90g,混合,炼至相对密度约为1.38(70°C测得)时, 滤过,与上述步骤f的药粉200g混勻,制丸块,搓丸条,制丸粒,每丸重9g,即得蜜丸剂。
5.如权利要求4所述的中药制剂的制备方法,其特征是步骤c浓缩方法为称取红糖 50份,加入红糖量1/2的水及0. 1 %酒石酸,加热熬炼,不断搅拌,熬至呈金黄色时,继续浓缩至相对密度1. 21 1. 25 (80°C测得),即得。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗闭经的中药组合物及其制剂的制备方法。中药组合物原料为土鳖虫5-15份、赤芍15-25份、当归15-25份、川芎5-15份、红花10-20份、香附15-25份、五灵脂10-20份、青皮5-15份、熟地15-25份、桃仁5-15份益母草25-35份和川牛膝15-25份。本发明还提供该中药的水煎剂、膏剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、水丸剂、蜜丸剂或肠溶片剂的制备方法。本发明的中药组合物内外并施、标本兼顾,能诱发月经清除子宫内膜增厚及促使其脱落,对闭经和月经过少的症状疗效颇佳,且原材料价格便宜,具有用药少,见效快,副作用少的特点。
文档编号A61K35/64GK102343019SQ20111031256
公开日2012年2月8日 申请日期2011年10月14日 优先权日2011年10月14日
发明者于春阳, 孙丰卿, 成林 申请人:孙丰卿

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