一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂的制作方法
专利名称：一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
失眠是以经常不能获得正常睡眠为特征的一种病证，为各种原因引起入睡困难、 睡眠深度或频度过短(浅睡性失眠)、早醒及睡眠时间不足或质量差等，通常称其为入睡和维持睡眠障碍(DIMS)，祖国医学称之为“不寐”、“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”。目前，对于失眠的发生机制尚未完全明确，现代医学对其亦无较好的防治办法。然而，祖国医学在失眠的防治方面具有明显的优势。由于失眠的发生率很高，这就要求对其防治手段和方法必须大众化，因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的失眠防治方法是客观需要。由于影响睡眠的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂多见于中国专利局所公开的专利申请中，其中公开号CN 101837109A的专利申请公开了“一种改善睡眠的浴足泡腾片”，该浴足泡腾片的有效成份是按原料药的重量百分比由5% 20%的川芎粉和以下原料药的水提物组成石菖蒲10% 30%，香附5% 20%，夜交藤5% 20%，郁金5% 20%，茯苓8% 25%，五味子5% 20%，柴胡4% 15%。上述专利申请所公开的药物虽然具有调节脏腑功能，可达到补益气血，舒通脑络，平衡阴阳，改善睡眠等作用，但是，采用浴足的方式透皮吸收，显然不适用足部有创伤者使用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，该贴膏剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由玫瑰香油1.5% -3%和以下原料药的水提物合欢皮20 % 50 %，夜交藤20 % 50 %，肉桂10 % 30 %，五味子5 % 20%，石菖蒲5% 20%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由玫瑰香油2%和以下原料药的水提物组成合欢皮30%，夜交藤30%，肉桂20%，五味子10%，石菖蒲8%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述按配比取合欢皮、夜交藤、五味子、肉桂、石菖蒲，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤。滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将玫瑰香油喷于所得到的浸膏粉中，拌勻，即得所述的有效成分。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如， 中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5%，保湿剂20% _80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂 1.9% _6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇(甘油)和丙二醇，或者为丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于混合液中，充分溶胀，调PH至8，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于 1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30% ；最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35-50°C为宜，理想的发热时间以7-11小时合适。临床上，失眠以不易入睡，睡后易醒，醒后不能再寐，时寐时醒，或彻夜不寐为其证候特点，并常伴有日间精神不振，反应迟钝，体倦乏力，甚则心烦懊恼，严重影响身心健康及工作、学习和生活。历代医家认为失眠的病因病机以七情内伤为主要病因，其涉及的脏腑不外乎心、脾、肝、胆、肾，其病机总属营卫失和，阴阳失调为病之本，或阴虚不能纳阳，或阳盛不得入阴。本发明所述的有效成份由合欢皮，夜交藤，肉桂，五味子、石菖蒲和玫瑰油制成，其君药为五味子、夜交藤、合欢皮，具益气生津、宁心安神之功，主治情志郁怒所致的心悸、虚烦失眠、健忘、肝郁胸闷；臣药为肉桂，辅助君药活血通经、补火助阳；佐药为石菖蒲、玫瑰油，配合君臣药宁心安神、养阴生津。全方六味配伍，共同作用，达到补益气血、舒通脑络、平衡阴阳，改善睡眠等作用。使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于失眠者的腹部， 透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到改善睡眠的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂改善睡眠的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料所有病例为有失眠症状的志愿者，男性32例，年龄66-76岁，病程1 15年；女性 28例，年龄67 74岁；病程1. 5 12年。随机分为自热式中药贴膏剂组30例(男16例， 女14例)；空白对照组30例(男16例，女14例)。治疗前两组患者的性别、年龄、失眠症状积分均无显著性差异(P > 0. 05)，具有可比性。二，纳入标准具有失眠的典型症状，持续在一个月以上，符合中医辨证标准者。其中医诊断标准参考卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》(1993年)即有以下失眠的典型症状入睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡；晨醒过早，夜不能入睡，白天昏昏欲睡，睡眠不足5小时，有反复发作史。三、排除标准排除全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界干扰因素引起者及精神病患者和入院时查EKG、肝肾功能，血、尿、便常规异常者。四、方法自热式中药贴膏剂组将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1周。空白组不含活性成分的空白基质贴(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次他，连续1周。五、疗效观察临床症状评分标准本标准参照匹兹堡的睡眠质量指数(PSQI)制定，分别于贴敷开始前和贴敷1周后由经过培训的专业人员，根据下述睡眠质量指数问卷调查表中的9个问题，将每个病例最近1个月的睡眠质量分成睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物及日间功能障碍6个因素分别进行计分，每个因子按0-3分计分，总分范围0 18 分，总分越高，睡眠质量越差。睡眠质量指数问卷调查表
权利要求
1.一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由玫瑰香油1.5% -3%和以下原料药的水提物合欢皮20% 50%，夜交藤20% 50%，肉桂10% 30%，五味子5% 20%，石菖蒲5% 20%。
2.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由玫瑰香油2%和以下原料药的水提物组成合欢皮 30%，夜交藤30%，肉桂20%，五味子10%，石菖蒲8%。
3.根据权利要求1或2所述的一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的水提物由以下方法制备得到按配比取合欢皮、夜交藤、五味子、肉桂、石菖蒲，先加入6-10 倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. 1% -26.5%，保湿剂20% -80%，填充剂 0. 5% -1. 5%，交联剂1. 9% -6. 5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。
5.根据权利要求4所述的一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，调PH至8，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀， 得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15% 的氯化钠溶液5-25%和高岭土 5-30%。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由玫瑰香油1.5％-3％和以下原料药的水提物合欢皮20％～50％，夜交藤20％～50％，肉桂10％～30％，五味子5％～20％，石菖蒲5％～20％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61F7/03GK102366501SQ201110313259
公开日2012年3月7日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
失眠是以经常不能获得正常睡眠为特征的一种病证，为各种原因引起入睡困难、 睡眠深度或频度过短(浅睡性失眠)、早醒及睡眠时间不足或质量差等，通常称其为入睡和维持睡眠障碍(DIMS)，祖国医学称之为“不寐”、“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”。目前，对于失眠的发生机制尚未完全明确，现代医学对其亦无较好的防治办法。然而，祖国医学在失眠的防治方面具有明显的优势。由于失眠的发生率很高，这就要求对其防治手段和方法必须大众化，因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的失眠防治方法是客观需要。由于影响睡眠的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂多见于中国专利局所公开的专利申请中，其中公开号CN 101837109A的专利申请公开了“一种改善睡眠的浴足泡腾片”，该浴足泡腾片的有效成份是按原料药的重量百分比由5% 20%的川芎粉和以下原料药的水提物组成石菖蒲10% 30%，香附5% 20%，夜交藤5% 20%，郁金5% 20%，茯苓8% 25%，五味子5% 20%，柴胡4% 15%。上述专利申请所公开的药物虽然具有调节脏腑功能，可达到补益气血，舒通脑络，平衡阴阳，改善睡眠等作用，但是，采用浴足的方式透皮吸收，显然不适用足部有创伤者使用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，该贴膏剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由玫瑰香油1.5% -3%和以下原料药的水提物合欢皮20 % 50 %，夜交藤20 % 50 %，肉桂10 % 30 %，五味子5 % 20%，石菖蒲5% 20%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由玫瑰香油2%和以下原料药的水提物组成合欢皮30%，夜交藤30%，肉桂20%，五味子10%，石菖蒲8%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述按配比取合欢皮、夜交藤、五味子、肉桂、石菖蒲，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤。滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将玫瑰香油喷于所得到的浸膏粉中，拌勻，即得所述的有效成分。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如， 中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5%，保湿剂20% _80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂 1.9% _6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇(甘油)和丙二醇，或者为丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于混合液中，充分溶胀，调PH至8，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于 1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30% ；最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35-50°C为宜，理想的发热时间以7-11小时合适。临床上，失眠以不易入睡，睡后易醒，醒后不能再寐，时寐时醒，或彻夜不寐为其证候特点，并常伴有日间精神不振，反应迟钝，体倦乏力，甚则心烦懊恼，严重影响身心健康及工作、学习和生活。历代医家认为失眠的病因病机以七情内伤为主要病因，其涉及的脏腑不外乎心、脾、肝、胆、肾，其病机总属营卫失和，阴阳失调为病之本，或阴虚不能纳阳，或阳盛不得入阴。本发明所述的有效成份由合欢皮，夜交藤，肉桂，五味子、石菖蒲和玫瑰油制成，其君药为五味子、夜交藤、合欢皮，具益气生津、宁心安神之功，主治情志郁怒所致的心悸、虚烦失眠、健忘、肝郁胸闷；臣药为肉桂，辅助君药活血通经、补火助阳；佐药为石菖蒲、玫瑰油，配合君臣药宁心安神、养阴生津。全方六味配伍，共同作用，达到补益气血、舒通脑络、平衡阴阳，改善睡眠等作用。使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于失眠者的腹部， 透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到改善睡眠的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂改善睡眠的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料所有病例为有失眠症状的志愿者，男性32例，年龄66-76岁，病程1 15年；女性 28例，年龄67 74岁；病程1. 5 12年。随机分为自热式中药贴膏剂组30例(男16例， 女14例)；空白对照组30例(男16例，女14例)。治疗前两组患者的性别、年龄、失眠症状积分均无显著性差异(P > 0. 05)，具有可比性。二，纳入标准具有失眠的典型症状，持续在一个月以上，符合中医辨证标准者。其中医诊断标准参考卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》(1993年)即有以下失眠的典型症状入睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡；晨醒过早，夜不能入睡，白天昏昏欲睡，睡眠不足5小时，有反复发作史。三、排除标准排除全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界干扰因素引起者及精神病患者和入院时查EKG、肝肾功能，血、尿、便常规异常者。四、方法自热式中药贴膏剂组将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1周。空白组不含活性成分的空白基质贴(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次他，连续1周。五、疗效观察临床症状评分标准本标准参照匹兹堡的睡眠质量指数(PSQI)制定，分别于贴敷开始前和贴敷1周后由经过培训的专业人员，根据下述睡眠质量指数问卷调查表中的9个问题，将每个病例最近1个月的睡眠质量分成睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物及日间功能障碍6个因素分别进行计分，每个因子按0-3分计分，总分范围0 18 分，总分越高，睡眠质量越差。睡眠质量指数问卷调查表
权利要求
1.一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由玫瑰香油1.5% -3%和以下原料药的水提物合欢皮20% 50%，夜交藤20% 50%，肉桂10% 30%，五味子5% 20%，石菖蒲5% 20%。
2.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由玫瑰香油2%和以下原料药的水提物组成合欢皮 30%，夜交藤30%，肉桂20%，五味子10%，石菖蒲8%。
3.根据权利要求1或2所述的一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的水提物由以下方法制备得到按配比取合欢皮、夜交藤、五味子、肉桂、石菖蒲，先加入6-10 倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. 1% -26.5%，保湿剂20% -80%，填充剂 0. 5% -1. 5%，交联剂1. 9% -6. 5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。
5.根据权利要求4所述的一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，调PH至8，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀， 得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15% 的氯化钠溶液5-25%和高岭土 5-30%。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种改善睡眠的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由玫瑰香油1.5％-3％和以下原料药的水提物合欢皮20％～50％，夜交藤20％～50％，肉桂10％～30％，五味子5％～20％，石菖蒲5％～20％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61F7/03GK102366501SQ201110313259
公开日2012年3月7日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司
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