一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂的制作方法
专利名称：一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
盆腔炎是以小腹或少腹疼痛拒按或坠胀，引及腰骶，或伴发热，白带增多等为主要表现的妇科疾病。祖国医学中没有盆腔炎病名的记载，但根据其临床表现，可概括于“热入血室”，“带下病”，“妇女症瘕”。“经水不调”，“经行服痛”，“不孕”等病之中。如[妇人良方] 载“妇人月经痞塞不通。或产后余未尽，因而乘风取凉，为风冷所乘，血得冷则为淤血也。 淤血在内，则时时体热面黄。淤久不消，则为积聚症瘕矣。”这段话即描述了盆腔炎的病因， 症状以及炎块的形成。所以尽管祖国医学中没有盆腔炎病的记载，但用中药治疗盆腔炎时， 只要根据其临床表现，进行辨证施治，就能取得良好的治疗效果。因此，寻求一种能发挥中医特色的盆腔炎防治方法是客观需要。由于导致慢性盆腔炎的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂多见于中国专利局所公开的专利申请中，其中，公开号CN1830483A的专利申请公开了一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物，该组合物由毛冬青15 60g、莪术3 12g、黄芪7 30g和大黄5 20g制成的胶囊剂，全方祛邪扶正、攻补兼施，共奏益气化於、通腑化浊之功效。但是，该药为口服制剂，难免存在首过效应。公开号为CN1435223A的专利申请公开了“治疗慢性盆腔炎的外敷药逐瘀消肿散”，该药由桃仁、红花、当归、川芎、丹参、丹皮、益母草、败酱草、泽兰草、金钱草、香附、木香十二味药制成，具有活血化於、行气止痛、清热凉血、消肿解毒、抗菌和消炎的功效。但是，该药虽为外敷药，但仅靠体温作用，显然起效慢，透皮吸收效果不理想。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，该贴膏剂除疗效确切外，还具有起效快和透皮吸收效果好的优点。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5% -3%和以下原料药的水提物组成毛冬青10 % 40 %，大黄8 0Z0 25%，蒲公英8 0Z0 25%，苦参10 % 30%，赤芍8% 25%，王不留行8% 25%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由冰片2%和以下原料药的水提物组成毛冬青19%，大黄14%，蒲公英15%，苦参 20%，赤芍15%，王不留行15%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述按配比取毛冬青，大黄，蒲公英，苦参，赤芍，王不留行，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3 小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将冰片加入所制得的浸膏粉中，拌勻， 即得有效成分。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如， 中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5 %，保湿剂20% _80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂 1.9% -6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇(甘油)和丙二醇，或者为丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6 种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中， 加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30%。最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以37-50°C为宜，理想的发热时间以7-11小时合适。盆腔炎是以小腹或少腹疼痛拒按或坠胀，引及腰骶，或伴发热，白带增多等为主要表现的妇科疾病。祖国医学中没有盆腔炎病名的记载，但根据其临床表现，可概括于“热入血室”，“带下病”，“妇女症瘕”。“经水不调”，“经行服痛”，“不孕”等病之中。如[妇人良方] 载“妇人月经痞塞不通。或产后余未尽，因而乘风取凉，为风冷所乘，血得冷则为淤血也。 淤血在内，则时时体热面黄。淤久不消，则为积聚症瘕矣。”这段话即描述了盆腔炎的病因， 症状以及炎块的形成。本发明所述的有效成份由毛冬青、大黄、蒲公英、苦参、赤芍、王不留行、冰片制成， 方中毛冬青、大黄清热解毒，活血化瘀为主药；蒲公英、苦参、赤芍、王不留行助君药解毒化瘀消痈，均为辅药；冰片消肿止痛，又可散郁火为佐。使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于盆腔炎症者的腹部，透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到改善盆腔炎症的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂改善盆腔炎症的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料2010年1月 2010年12月接收确诊慢性盆腔炎的患者67例，均为育龄妇女，随机分为2组治疗组36例，其中慢性附件炎25例，盆腔炎性包快11例；年龄22-43岁，平均 32. 5岁；病程3个月-6年，平均2. 64年。对照组31例，其中慢性附件炎21例，盆腔炎性包快10例；年龄22-49岁，平均35岁；病程3个月-5. 5年，平均2. 37年。2组年龄分布、 病程、病情分级、合并附件炎、盆腔包块例数均无明显差异，具有可比性。二.纳入标准符合慢性盆腔炎诊断标准，临床表现为下腹部坠胀疼痛、及腰骶部酸痛，同房及月经前后疼痛加剧，带下量多，色白或黄赤，伴月经不调、不孕，妇检子宫活动受限或粘连，两侧输卵管增粗或条索状压痛，B超显示盆腔积液或附件有包块，并排除其他妇科疾病。诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》及《妇产科疾病诊断与鉴别诊断》相关内容拟定。三、排除标准年龄在18岁以下，55岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对多种药物过敏或已知对本药组成成分过敏者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；近一个月内采用过相关治疗，致使药物疗效难于判定者或未按规程用药，资料不全等影响疗效安全判定者。四、治疗方法入院后均差血象、血沉、盆腔B超。B超提示有子宫直肠窝积液者行后穹窿穿刺抽液，若无则从阴道、宫颈消毒后取宫颈管粘液做细菌培养及药敏实验。中药发热贴组36例，对照组31例，处理如下自热式中药贴膏剂组将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1周。对照组将消癥贴膏贴于脐上，一次1片，一日1次。连续1周。
五、疗效观察观察指标临床症状、体征积分及治疗前后血液流变学。疗效评定标准治愈全身症状消失、盆腔触痛及包块消失，血象、血沉正常，B超检查盆腔积液及包块消失。显效全身症状消失，盆腔无触痛，包块明显缩小、松动，血象正常，B超示盆腔积液减少，包块缩小1/3以上。好转全身症状明显减轻，盆腔触痛减轻、包块无缩小，血象正常，B超无变化。无效症状、体征无明显好转，各项检查无明显变化。统计学处理全部数据采用SPSS 13. 0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数士标准差(X士S)表示。计量资料采用t检验，计数资料采用X2检验。六、治疗结果结果可见治疗组治愈23例，显效10例，好转2例，无效1例，总有效率为97. 22 % ； 对照组治愈10例，显效12例，好转3例，无效6例，总有效率为80. 65 %。2组间的比较经 Ridit分析，均有显著差异(P <0.01)，治疗组疗效优于对照组(见表1)。治疗前后的血液流变学检测结果比较见表2表1 两组疗效比较
权利要求
1.一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5% -3%和以下原料药的水提物组成毛冬青10% 40%，大黄8% 25%，蒲公英8% 25%，苦参10% 30%， 赤芍8% 25%，王不留行8% 25%。
2.根据权利要求1所述的一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由冰片2%和以下原料药的水提物组成毛冬青 19%，大黄14%，蒲公英15%，苦参20%，赤芍15%，王不留行15%。
3.根据权利要求1或2所述的一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，其特征在于， 所述的水提物由以下方法制备得到按配比取毛冬青，大黄，蒲公英，苦参，赤芍，王不留行， 先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，其特征在于， 所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. 1% -26.5%，保湿剂20% -80%，填充剂0. 5% -1. 5%，交联剂1. 9% -6. 5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上； 所述的交联剂为柠檬酸、三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。
5.根据权利要求4所述的一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为 15%的氯化钠溶液5-25%和高岭土 5-30%。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5％-3％和以下原料药的水提物组成毛冬青10％～40％，大黄8％～25％，蒲公英8％～25％，苦参10％～30％，赤芍8％～25％，王不留行8％～25％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61K9/70GK102366446SQ201110313260
公开日2012年3月7日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
盆腔炎是以小腹或少腹疼痛拒按或坠胀，引及腰骶，或伴发热，白带增多等为主要表现的妇科疾病。祖国医学中没有盆腔炎病名的记载，但根据其临床表现，可概括于“热入血室”，“带下病”，“妇女症瘕”。“经水不调”，“经行服痛”，“不孕”等病之中。如[妇人良方] 载“妇人月经痞塞不通。或产后余未尽，因而乘风取凉，为风冷所乘，血得冷则为淤血也。 淤血在内，则时时体热面黄。淤久不消，则为积聚症瘕矣。”这段话即描述了盆腔炎的病因， 症状以及炎块的形成。所以尽管祖国医学中没有盆腔炎病的记载，但用中药治疗盆腔炎时， 只要根据其临床表现，进行辨证施治，就能取得良好的治疗效果。因此，寻求一种能发挥中医特色的盆腔炎防治方法是客观需要。由于导致慢性盆腔炎的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂多见于中国专利局所公开的专利申请中，其中，公开号CN1830483A的专利申请公开了一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物，该组合物由毛冬青15 60g、莪术3 12g、黄芪7 30g和大黄5 20g制成的胶囊剂，全方祛邪扶正、攻补兼施，共奏益气化於、通腑化浊之功效。但是，该药为口服制剂，难免存在首过效应。公开号为CN1435223A的专利申请公开了“治疗慢性盆腔炎的外敷药逐瘀消肿散”，该药由桃仁、红花、当归、川芎、丹参、丹皮、益母草、败酱草、泽兰草、金钱草、香附、木香十二味药制成，具有活血化於、行气止痛、清热凉血、消肿解毒、抗菌和消炎的功效。但是，该药虽为外敷药，但仅靠体温作用，显然起效慢，透皮吸收效果不理想。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，该贴膏剂除疗效确切外，还具有起效快和透皮吸收效果好的优点。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5% -3%和以下原料药的水提物组成毛冬青10 % 40 %，大黄8 0Z0 25%，蒲公英8 0Z0 25%，苦参10 % 30%，赤芍8% 25%，王不留行8% 25%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由冰片2%和以下原料药的水提物组成毛冬青19%，大黄14%，蒲公英15%，苦参 20%，赤芍15%，王不留行15%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述按配比取毛冬青，大黄，蒲公英，苦参，赤芍，王不留行，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3 小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将冰片加入所制得的浸膏粉中，拌勻， 即得有效成分。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如， 中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5 %，保湿剂20% _80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂 1.9% -6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇(甘油)和丙二醇，或者为丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6 种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中， 加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30%。最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以37-50°C为宜，理想的发热时间以7-11小时合适。盆腔炎是以小腹或少腹疼痛拒按或坠胀，引及腰骶，或伴发热，白带增多等为主要表现的妇科疾病。祖国医学中没有盆腔炎病名的记载，但根据其临床表现，可概括于“热入血室”，“带下病”，“妇女症瘕”。“经水不调”，“经行服痛”，“不孕”等病之中。如[妇人良方] 载“妇人月经痞塞不通。或产后余未尽，因而乘风取凉，为风冷所乘，血得冷则为淤血也。 淤血在内，则时时体热面黄。淤久不消，则为积聚症瘕矣。”这段话即描述了盆腔炎的病因， 症状以及炎块的形成。本发明所述的有效成份由毛冬青、大黄、蒲公英、苦参、赤芍、王不留行、冰片制成， 方中毛冬青、大黄清热解毒，活血化瘀为主药；蒲公英、苦参、赤芍、王不留行助君药解毒化瘀消痈，均为辅药；冰片消肿止痛，又可散郁火为佐。使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于盆腔炎症者的腹部，透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到改善盆腔炎症的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂改善盆腔炎症的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料2010年1月 2010年12月接收确诊慢性盆腔炎的患者67例，均为育龄妇女，随机分为2组治疗组36例，其中慢性附件炎25例，盆腔炎性包快11例；年龄22-43岁，平均 32. 5岁；病程3个月-6年，平均2. 64年。对照组31例，其中慢性附件炎21例，盆腔炎性包快10例；年龄22-49岁，平均35岁；病程3个月-5. 5年，平均2. 37年。2组年龄分布、 病程、病情分级、合并附件炎、盆腔包块例数均无明显差异，具有可比性。二.纳入标准符合慢性盆腔炎诊断标准，临床表现为下腹部坠胀疼痛、及腰骶部酸痛，同房及月经前后疼痛加剧，带下量多，色白或黄赤，伴月经不调、不孕，妇检子宫活动受限或粘连，两侧输卵管增粗或条索状压痛，B超显示盆腔积液或附件有包块，并排除其他妇科疾病。诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》及《妇产科疾病诊断与鉴别诊断》相关内容拟定。三、排除标准年龄在18岁以下，55岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对多种药物过敏或已知对本药组成成分过敏者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；近一个月内采用过相关治疗，致使药物疗效难于判定者或未按规程用药，资料不全等影响疗效安全判定者。四、治疗方法入院后均差血象、血沉、盆腔B超。B超提示有子宫直肠窝积液者行后穹窿穿刺抽液，若无则从阴道、宫颈消毒后取宫颈管粘液做细菌培养及药敏实验。中药发热贴组36例，对照组31例，处理如下自热式中药贴膏剂组将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1周。对照组将消癥贴膏贴于脐上，一次1片，一日1次。连续1周。
五、疗效观察观察指标临床症状、体征积分及治疗前后血液流变学。疗效评定标准治愈全身症状消失、盆腔触痛及包块消失，血象、血沉正常，B超检查盆腔积液及包块消失。显效全身症状消失，盆腔无触痛，包块明显缩小、松动，血象正常，B超示盆腔积液减少，包块缩小1/3以上。好转全身症状明显减轻，盆腔触痛减轻、包块无缩小，血象正常，B超无变化。无效症状、体征无明显好转，各项检查无明显变化。统计学处理全部数据采用SPSS 13. 0统计学软件进行统计分析，计量资料用均数士标准差(X士S)表示。计量资料采用t检验，计数资料采用X2检验。六、治疗结果结果可见治疗组治愈23例，显效10例，好转2例，无效1例，总有效率为97. 22 % ； 对照组治愈10例，显效12例，好转3例，无效6例，总有效率为80. 65 %。2组间的比较经 Ridit分析，均有显著差异(P <0.01)，治疗组疗效优于对照组(见表1)。治疗前后的血液流变学检测结果比较见表2表1 两组疗效比较
权利要求
1.一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5% -3%和以下原料药的水提物组成毛冬青10% 40%，大黄8% 25%，蒲公英8% 25%，苦参10% 30%， 赤芍8% 25%，王不留行8% 25%。
2.根据权利要求1所述的一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由冰片2%和以下原料药的水提物组成毛冬青 19%，大黄14%，蒲公英15%，苦参20%，赤芍15%，王不留行15%。
3.根据权利要求1或2所述的一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，其特征在于， 所述的水提物由以下方法制备得到按配比取毛冬青，大黄，蒲公英，苦参，赤芍，王不留行， 先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，其特征在于， 所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. 1% -26.5%，保湿剂20% -80%，填充剂0. 5% -1. 5%，交联剂1. 9% -6. 5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上； 所述的交联剂为柠檬酸、三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。
5.根据权利要求4所述的一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为 15%的氯化钠溶液5-25%和高岭土 5-30%。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种改善盆腔炎症的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由冰片1.5％-3％和以下原料药的水提物组成毛冬青10％～40％，大黄8％～25％，蒲公英8％～25％，苦参10％～30％，赤芍8％～25％，王不留行8％～25％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61K9/70GK102366446SQ201110313260
公开日2012年3月7日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司
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